前庭移植後の長期成績
2026年3月5日 更新者：Johns Hopkins University
人工内耳は蝸牛有毛細胞の機能を失った人の聴力を回復することができますが、両側前庭機能低下による慢性的な不均衡、姿勢の不安定性、不安定な視力に苦しむ人に対して広く利用可能で十分に効果的な治療法はありません。
耳毒性の症例に焦点を当てた先行研究では、慢性的に埋め込まれたマルチチャネル前庭インプラントを介した前庭神経の電気刺激により、通常は安定した姿勢と視力を維持する前庭反射が部分的に回復することが実証されています。姿勢の安定性と歩行の客観的な尺度におけるパフォーマンスを向上させる。患者が報告した障害および健康関連の生活の質を改善します。
この単群非盲検研究は、その研究を拡張して、非聴器毒性の両側前庭機能低下を有する最大 8 人の患者の転帰を評価し、合計 15 人の成人 (登録時の年齢 22 ～ 90 歳) を可能な限り均等に分割して対象者とした。聴器毒性の場合と非聴器毒性の場合。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
前庭リハビリテーション演習にもかかわらず、三半規管機能の喪失による慢性的な不均衡、姿勢の不安定性、および不安定な視力に苦しむ個人に対して、広く利用可能で十分に効果的な治療法はありません。 片側の前庭機能不全を抱え、片側の前庭インプラントの外科的留置を受け、前庭神経の運動変調電気刺激を6か月以上継続的に受けた両側前庭機能低下症の成人15人の経験により、前庭インプラント（VI）と運動変調刺激により前庭機能が部分的に回復できることが明らかになった通常、安定した姿勢と視覚を維持する感覚と反射。 この研究では、前庭移植後の長期転帰を調べる予定です。 IDE G150198 で許可されている研究参加者数の制限による検出力および/または最小検出効果サイズの制約内で、この研究では、片側前庭移植、活性化、および長期 (3 年以上) の連続/毎日に関する次の仮説を検証します。使用：
安全であることは、重篤な予期せぬ有害事象の発生率によって判断され、さらに次の割合によって定量化されます。
- 0.5、1、2、4 kHz の 4 周波数純音平均を維持した移植耳 気導聴力検出閾値 ≤ 50 デシベル (dB) HL および耳特有の音声弁別 ≧ 50% (クラス A または B と一致)米国耳鼻咽喉科学会頭頸部外科 1995 年のガイドライン 13)、または術前ベースラインからの変化が 30 dB 以下 (術前ベースラインが 20 dBHL 以上の場合)、および耳特有の音声弁別が術前ベースラインより 30% 以下悪い (術前ベースラインが 80 dBHL 以下の場合) %)
- 上記の基準に従って有用な音場の聴覚を維持できる参加者、および
- 術前に耳石が存在する場合、内器官の機能が保存された移植耳
- 使用の遵守期間によって定量化されるように、許容可能です。
- 動的歩行指数（DGI）および受動的頭部衝撃回転（VHITG）中の前庭眼球反射ゲインによって定量化される、術前のベースライン歩行安定性に関するゼロ以外の改善によって定義されるように、有効であると定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly Lane
- 電話番号：410-502-8047
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles C Della Santina, MDPhD
- 電話番号：410-502-8047
- メール：cds@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins School of Medicine
-
コンタクト：
- Charles C Della Santina, MDPhD
- 電話番号：410-502-8047
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Lauren N Trainer, BS
- 電話番号：410-502-5129
- メール：vestibularimplant@jhmi.edu
-
主任研究者：
- John P Carey, MD
-
副調査官：
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
潜在的な参加者は、研究プロトコル NA_00051349、IRB00335294、または IRB00346924 に基づいて登録および移植された個人の既存の参加者プールから募集されます。
公平な人口分布目標を達成するための採用は、研究チームがこれらの研究プロトコルの申請書を審査する際の取り組みの焦点であり、考慮事項です。
説明
包含基準
- 22歳以上の成人の方は、
- 以前にジョンズ・ホプキンス大学治験審査委員会プロトコル NA_00051349、IRB00335294、または IRB00346924 に登録されており、かつ
- 以前にFDA IDE G150198に基づいて前庭インプラントが埋め込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前庭インプラント
最大32人の参加者が、迷路装置MVI™マルチチャネル前庭インプラントシステム（MVI）の着床、活性化、および非活性化を受けます
|
以前の研究プロトコルに基づいてすでに埋め込まれた前庭インプラント (Labyrinth Devices MVI™ マルチチャンネル前庭インプラント システム) によって送達される、連続的に動作変調された刺激
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PM1.1: 移植後 4 年間の運動変調インプラント刺激中の動的歩行指数 (DGI)18 を、術前ベースラインと比較して、すべてのインプラント使用者にわたって集計したものです。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良く、重要な差が 3.2 ポイントであることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
PM1.2: ビデオヘッドインパルステスト (vHIT) を使用して測定された、前庭動眼反射 (VOR) のゲイン (VHITG)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。これは、頭の動きに対する目の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EM1.1: 前庭インプラント複合結果 (VICO) スコア
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、術前のベースラインと比較した、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、および移植後 4 年間の健康関連の生活の質の変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 4 年までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM1.2: Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト第 2 版のバランス サブテスト 5 (BOT) スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
BOT は、試験官によって採点される 9 つの姿勢課題で構成されます。つまり、両足を線上に置いて立つ、片足で立つ、タンデム歩行、開眼および閉眼して線上を歩く、平均台の上に立つというものです。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 点、4 点が最高)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
範囲は 0 ～ 36 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 4.5 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM1.3: めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM1.4: SF6D ユーティリティ (SF6DU) スコア
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康効用スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.1: 前庭インプラント複合結果 (VICO) スコア
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、術前のベースラインと比較した、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、および移植後 4 年間の健康関連の生活の質の変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 4 年までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.2: Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
BOT には、試験官によって採点される 9 つの姿勢課題が含まれています。つまり、両足を線上に置いて立つ、片足で立つ、タンデム歩行、開眼と閉眼で線上を歩く、平均台の上に立つというものです。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 ポイント)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
範囲は 0 ～ 36 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 4.5 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.3: めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.4: SF6D ユーティリティ (SF6DU) スコア
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康効用スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.5: 動的歩行指数 (DGI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良く、重要な差が 3.2 ポイントであることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM2.6: ビデオヘッドインパルステスト (vHIT) を使用して測定され、3 つの埋め込まれた半規管について平均された前庭動眼反射 (VOR) のゲイン (VHITG)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。これは、頭の動きに対する目の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.1: 聴器毒性成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後 4 年目の前庭インプラント複合結果 (VICO) スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
前庭インプラント複合結果 (VICO) スコアには、術前のベースラインと比較した、ビデオヘッドインパルステスト中の前庭眼球反射ゲイン、姿勢の安定性、歩行、めまいのハンディキャップ、および移植後 4 年間の健康関連の生活の質の変化が組み込まれています。 。
VICO (t=術後 6 か月) スコアは、受動的頭部インパルス回転 (VHITG) 中の前庭眼球反射ゲインの術前ベースラインから移植後 4 年までの変化の合計です。 Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) によって定量化された姿勢の安定性。動的歩行指数 (DGI) によって定量化される歩行の安定性。めまいハンディキャップ目録 (DHI); SF6D ヘルス ユーティリティ (SF6DU)。各コンポーネントの寄与は、対応するテストの最小重要差分 (MID) に合わせて調整されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.2: 耳毒性の成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループを対象とした、術前ベースラインと比較した、移植後 4 年後の運動能力のブルイニンクス・オセレツキー テスト第 2 版バランス サブテスト 5 (BOT) スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
BOT には、試験官によって採点される 9 つの姿勢課題が含まれています。つまり、両足を線上に置いて立つ、片足で立つ、タンデム歩行、開眼と閉眼で線上を歩く、平均台の上に立つというものです。
各タスクは 2 回実行され、採点されます (0 ～ 4 ポイント)。
BOT スコアは、各タスクの最高スコアの合計です。
範囲は 0 ～ 36 ポイントで、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 4.5 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.3: 耳毒性のある成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した、移植後 4 年のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) は、めまいとふらつきによる障害を自己評価し、0 (障害が最も少なく、最良の結果) から 100 (最も悪い結果) までの範囲のスコアで定量化するように設計された 25 の質問からなる調査です。
最小限重要な差は 18 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.4: 耳毒性のある成人発症型BVHを有する参加者のサブグループにおける、手術前ベースラインと比較した、移植後4年におけるSF6Dユーティリティ(SF6DU)スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
SF6DU は、SF6 健康関連の生活の質調査に対する患者が報告した回答から計算された単位のない健康効用スコアであり、0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味し、最小重要差は 0.03 ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.5: 聴器毒性の成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループにおける、術前ベースラインと比較した移植後 4 年の動的歩行指数 (DGI) スコア。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
DGI は、検査者によって採点される 8 つの歩行課題で構成されます。平らな面での歩行、歩行速度の変更、頭部の水平方向の回転中の歩行、頭部の垂直方向の回転中の歩行、旋回、障害物をまたぐ、障害物の回避、および階段の上り下りです。
各タスクは採点されます (0 ～ 3 点、3 点が最高)。
生の DGI スコアは 8 つのサブテスト スコアの合計で、範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が良く、重要な差が 3.2 ポイントであることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
EM3.6: 前庭眼球反射のゲイン (VHITG)。ビデオ頭部インパルス テストを使用して測定。耳毒性の成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループの、術前ベースラインと比較した 3 本の埋め込まれた半規管の平均値。 。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ビデオ頭部インパルス試験 (vHIT) では、試験対象の三半規管の軸を中心に頭部を約 10 度高速で短時間回転させながら、ゴーグルに取り付けたカメラとモーション センサーによって目と頭部の回転運動を測定します。
パフォーマンスは、前庭動眼反射 (VOR) ゲインによって定量化されます。これは、頭の動きに対する目の動きの比率です (この場合、それぞれ、頭に対する目の速度の積分と、頭の速度の積分の加算逆数)。
埋め込まれた耳の 3 つの半規管それぞれの平均 vHIT VOR ゲインである VHITG は、通常 0 ～ 1 の範囲であり、数値が大きいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM0: 移植後 4 年時点での予期せぬデバイスへの悪影響の種類、発生率、重症度
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
介入前から埋め込み後 4 年間までのデバイス関連有害事象の発生率によって決定される、埋め込まれたすべての参加者（耳毒性および非耳毒性 / 非中枢性成人発症型 BVH にわたって多様）のデータを集計し、介入の安全性を評価します。 。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.1: インプラント側骨伝導 4 周波数 (0.5、1、2、4 kHz) 純音平均検出閾値 (BonePTAi)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
BonePTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側の骨伝導提示に対する純音検出閾値の 4 周波数平均 (dBHL) です。
範囲は -10 ～ 80 dBHL で、絶対値が小さくなるほど変化が良好な (通常に近い) 結果を表します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.2: インプラント側気伝導 4 周波数純音平均検出閾値 (AirPTAi)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
AirPTAi は、0.5、1、2、および 4 kHz での純音のインプラント側の気伝導提示に対する純音検出閾値 (dBHL) の 4 周波数平均です。
範囲は -10 ～ 120 dBHL で、絶対値が小さくなるほど変化が良好な (通常に近い) 結果を表します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.3: インプラント側子音核子音単語弁別スコア (CNCWi)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
CNCWi は、遮音ブース内で埋め込まれた側のイヤホン スピーカーを介して対側の耳にマスキング ノイズを骨伝導より 40 dB 高い音で再生したときに、正しく繰り返される単音節の子音 - 核 - 子音の割合です。周波数純音検出しきい値。そのしきい値がテスト対象の耳のしきい値より少なくとも 10 dB 優れている場合。
CNCWi は 0 ～ 100% の正解率であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.4: 音場 Arizona Biology (AzBios) 27 文騒音内識別スコア
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
AzBios は、アリゾナ生物学の 20 文のセット (15 セットから繰り返しなしでランダムに選択) を中程度のレベル (60 dB SPL) でマスキング ノイズ (別のセットからの 10 文を同時に表示) で提示したときに、正しく繰り返された単語の割合です。防音ブース内の音場スピーカーを介して両耳に合計騒音レベル 55 dBSPL) を伝えます。
スコアの範囲は 0 ～ 100% 正解であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.5: 米国耳鼻咽喉科学会 - 頭頸部外科 (AAO-HNS) 1995 クラス A または B の聴力 13 または術前ベースラインからの変化が 30 dB 以下 (術前ベースラインが 20 dBHL 以上の場合) および耳具体的な発言
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ClassABCNCW、AAO-HNS (米国耳鼻咽喉科学会 - 頭頸部外科) 1995 の場合、クラス A または B の聴力は、AirPTAi が 50 dBHL より悪くなく、CNCWi が 50% より悪くないと定義されています。
ClassABCNCW の割合は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.6: AAO-HNS 1995 クラス A または B の聴力を維持するか、術前ベースラインからの変化が 30 dB 以下 (術前ベースラインが 20 dBHL 以上の場合)、および耳特有の音声弁別が術前ベースラインよりも 30% 以下に悪化している移植参加者の割合
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ClassABAzBio の場合、AAO-HNS (米国耳鼻咽喉科学会 - 頭頸部外科) 1995 クラス A または B の聴覚は、AirPTAi が 50 dBHL を下回らないこと、および音場表現のアリゾナ生物学の騒音内文章識別スコア (AzBios) として定義されます。 50%より悪くない。
ClassABAzBio の割合は 0 ～ 100% の範囲であり、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.7: インプラント側の歪み積の耳音響放射
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
歪み積耳音響放射 (DPOAE) は、正常な蝸牛によって生成され、純音のペア (0.75、1、1.5、2、3、4、6、および 8 kHz を中心) が検出されるときに、外耳道内のマイクを使用して検出できる音です。耳に提示されました。
DPOAE 信号 (および 0.75、1、1.5、2、3、4、6、8 kHz を中心とする刺激に対する応答の 8 値ベクトル) は、開始前に同じマイクによって記録された周波数固有のノイズ フロアと比較して dB 単位で定量化されます。刺激の。
応答範囲は 0 ～ 15 dB で、値が大きいほど結果が良くなります。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.8: インプラント側ティンパノメトリーによって評価される外耳道の音響アドミタンス
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
ティンパノメトリーでは、外耳道マイクを使用して、外耳道の圧力をゆっくりと変化させながら、外耳道内のスピーカーを介して提示される 226 Hz 音の反射を感知することによって、外耳道音響アドミッタンス (従来は mL 単位で報告されます) と体積 (mL 単位) を測定します。 -400から200デカパスカルまで。
負のバイアス圧力は鼓膜を外側に引っ張り、正のバイアス圧力は鼓膜を内側に押します。音響アドミッタンスは、鼓膜が内側に引っ込んだり外側に膨らんだりしていない中立的な解剖学的位置にあるときに最大になります。
結果は従来通りグラフで表され、その後、ピークコンプライアンス (範囲 0 ～ 2 ミリリットル (mL)、正常範囲 0.3 ～ 1.4 に近い値) を含む 3 値ベクトルによって要約されます。
mL はより正常な結果を意味します）、コンプライアンスがピークに達する圧力（-400 ～ 200 デカパスカルの範囲、0 に近い値はより正常な結果を意味します）、および外耳道容積（範囲 0 ～ 3 mL、正常な成人範囲の 0.6 ～に近い値） 1.4
より正常な結果を意味します)。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.9: 耳鳴りハンディキャップ目録 (THI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識のハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.10: オートフォニーインデックス (AI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己知覚オートフォニー (自分の声やその他の体内で生成される身体音を聞くこと) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.11: 頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) 反応振幅
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
頸部前庭誘発筋原性電位 (cVEMP) は、同側の耳に大音量が提示される際の、球形を介した胸鎖乳突筋の筋電図 (EMG) 活動の抑制の尺度です。
音刺激前の平均整流された EMG 活動 (マイクロボルト単位) に正規化した後、cVEMP 振幅 (マイクロボルト単位) は無単位になります。
値の範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど球形球活動の増加を示唆し、一般に良好な結果を示します。ただし、3.0 を超える値は球形球の音に対する感度が異常に高いことを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.12: 眼の前庭誘発筋原性電位 (oVEMP) 反応振幅
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
眼前庭誘発筋原性電位 (oVEMP) は、対側の耳に大音量が提示されているときの下斜筋および下直筋の外眼筋の卵形嚢媒介筋電図 (EMG) 活動の尺度です。
振幅の範囲は0から約50マイクロボルトで、値が大きいほど一般に卵形嚢の活動が増加し、結果が良好であることを示唆しますが、17マイクロボルトを超える値は音に対する卵形嚢の感度が異常に高いことを示唆します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.13: バケット テストを使用して評価される主観的視覚垂直 (SVV)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者の視界は、その軸が参加者の鼻後頭軸と一致するように向けられたバケットによって遮られます。
検査者はバケツを軸を中心に新しい方向に回転させ、参加者はバケツの床に描かれた線が地球に対して垂直であると参加者によって判断されるまでバケツの向きを変更し、その線の真の垂直からの偏差が記録されます。
値の範囲は -15 ～ 15 度で、絶対値が小さいほど正常な結果であることを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.14: 磁石が埋め込まれた位置の頭皮の厚さ (Tscalp)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
磁気センサーを使用して、磁石が埋め込まれた位置の頭皮の厚さ (Tscalp) を mm 単位で測定します。
範囲は 0 ～ 10 mm で、値が 3 ～ 7 mm の範囲に近いほど良好な結果が得られることを示します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
SM1.15: すべての有害事象。外科手術、デバイスおよびデバイス システムに関連する事象を含みますが、これらに限定されません。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
介入の安全性を評価し、すべての有害事象の変化によって示される聴覚および耳石内器官機能の変化によって決定される、移植された参加者全員のデータ（耳毒性および非耳毒性/非中枢性成人発症型BVHにわたって多様）を集約し、外科手術、デバイス、デバイス システムに関連するイベントに限定されません。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
TM1: 移植後 4 年間、毎日 MVI システムを使用し続けている移植参加者全体の割合
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
移植後 4 年間毎日 MVI システムを使用し続けているすべてのインプラントレシピエントの割合によって決定される、移植を受けたすべての参加者のデータを集計し、介入の耐性を評価します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
TM2: 非聴器毒性/非中枢性成人発症型 BVH の移植参加者のうち、移植後 4 年間毎日 MVI システムを使用し続けている人の割合
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
非耳毒性/非中枢性成人発症型BVHを有する参加者のサブグループに対する介入の耐性を評価する。これは、非耳毒性/非中枢性成人発症型BVHを有する移植参加者の割合によって決定され、使用を継続する。移植後 4 年間は毎日 MVI システムを実施。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
TM3: 耳毒性の成人発症型 BVH を移植された参加者の中で、移植後 4 年間毎日 MVI システムを使用し続けている人の割合
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
耳毒性成人発症型 BVH を有する参加者のサブグループに対する介入の耐性を評価します。これは、移植後 4 年間毎日 MVI システムを使用し続ける耳毒性成人発症型 BVH を有する移植参加者の割合によって決定されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
XM24.1: 電極移植の術中ビデオ録画の数
時間枠：術中
|
移植手術の匿名化されたビデオは術中に記録されます。
術中記録を完了した参加者の数が報告されます。
|
術中
|
|
XM24.2: 移植後の側頭骨 CT 画像の数
時間枠：移植後3週間
|
移植後の側頭骨コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの匿名化画像は、移植の 3 週間後に記録されます。
イメージングを完了した参加者の数が報告されます。
|
移植後3週間
|
|
XM1.1 (A、B、C): VHIT 中の VOR レイテンシ
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
前庭動眼反射 (VOR) 潜時は、人工前庭神経刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード) を提供する研究装置を使用したビデオ ヘッド インパルス テスト (2.EM1.1 で説明) 中の反応についてミリ秒単位で測定されます。刺激、B = 一定/プラセボモード刺激、または C = 刺激なし)。
結果は、術前ベースラインに対する潜伏の 3 要素ベクトルとして報告されます (移植後 4 年でのモード A 刺激中の潜伏、移植後 4 年でのモード B 刺激中の潜伏、移植後 4 年でのモード C 刺激中の潜伏)。移植）。
レイテンシの範囲は 0 ～ 1000 ミリ秒で、値が小さいほど良い結果が得られます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM1.2 (A、B、C): VHIT 中のサッカード遅延
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
サッカード (VOR) 潜時は、3 つの異なるモードの人工前庭神経刺激 (A= 運動変調/治療モード刺激、B) を提供する研究装置を使用したビデオヘッドインパルス試験 (2.EM1.1 で説明) 中の応答についてミリ秒単位で測定されます。 = 一定/プラセボモード刺激、または C = 刺激なし)。
結果は、術前ベースラインに対する潜伏の 3 要素ベクトルとして報告されます (移植後 4 年でのモード A 刺激中の潜伏、移植後 4 年でのモード B 刺激中の潜伏、移植後 4 年でのモード C 刺激中の潜伏)。移植）。
レイテンシの範囲は 0 ～ 1000 ミリ秒で、値が小さいほど良い結果が得られます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM2.1 (A、B、C): 移植された耳に向かう全身ヨー回転椅子の速度ステップ回転中の VOR 利得時定数積
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は暗闇の中で地球垂直軸回転モーターの上の椅子に座り、目の回転を監視するカメラが組み込まれたゴーグルを着用します。
モーターは植込み側に向けて 240 deg/s で 1 分間回転します。
徐相眼振速度を測定します。
前庭眼球反射のゲインと時定数の積 GainTc は、ゲイン (ピーク徐相眼球速度とピーク椅子速度の比) と時定数 (眼球運動速度が初期ピークの 37% に減衰するまでの時間) を乗算することによって計算されます。
GainTc の範囲は 0 ～ 60 秒です。
値が高いほど、結果が良好であることを意味します。
3 つの異なるモードの人工前庭神経刺激 (A= 運動変調/治療モード刺激、B= 一定/プラセボモード刺激、または C= 刺激なし) を提供する研究装置を使用した回転椅子テスト中の反応について測定および報告されます。 。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM2.2 (A、B、C): 全身ヨー回転椅子の正弦波回転中の VOR 周波数応答
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は暗闇の中で地球垂直軸回転モーターの上の椅子に座り、目の回転を監視するカメラが組み込まれたゴーグルを着用します。
モーターは 100 deg/s のピーク速度および周波数 0.05/0.1/0.2/0.5/1 で正弦波状に回転します。
ヘルツ。
徐相眼振速度を測定します。
周波数応答は複素数の 5 要素ベクトル (刺激周波数ごとに 1 つ) であり、それぞれが単位のないゲイン (眼球速度振幅を椅子速度振幅で割ったもの) と 360 度の比率に等しい位相 (眼球速度のピークからピークまでの時間) で構成されます。ヘッド速度)/(正弦波刺激の周期)。
各ゲインの範囲は 0 から 1 です。値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
各位相の範囲は -180 ～ 180 です。値がゼロに近いほど、結果が良好であることを意味します。
周波数応答は、前庭神経刺激の 3 つのモード (A= 運動変調、B= 一定、C= オフ) を提供する研究装置でのテストの術前ベースラインに対する値の 3x5 マトリックスとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM3.1: 各電極の最大応答に対する電気誘発前庭動眼反射 (eeVOR) 応答のピークの大きさ
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は暗闇の中で動かない椅子の上に座り、目の回転を監視するカメラが組み込まれたゴーグルを着用します。
前庭インプラントの刺激装置は、各電極を介して一度に 1 つずつ一連の電気パルス列を内部に送達します。
遅相眼振速度はカメラを使用して測定されます。
各管について、測定された最大の眼振速度が記録されます。
速度は 3 値ベクトル (移植された耳にある 3 つの半規管のそれぞれについて測定された最高ピーク速度) として報告され、値の範囲は 0 ～ 300 deg/s であり、値が大きいほど良好な結果を意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM3.2: 電気誘発前庭動眼反射 (eeVOR) 応答 3D ミスアライメントによる各電極での最大応答
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は暗闇の中で動かない椅子の上に座り、目の回転を監視するカメラが組み込まれたゴーグルを着用します。
前庭インプラントの刺激装置は、各半規管の各電極を介して、一連の電気パルス列を一度に 1 つずつ内部に送達します。
遅相眼振速度はカメラを使用して測定されます。
各管について、各電極と刺激強度によって引き起こされるピーク眼振の 3 次元 (3D) ずれ (ピーク速度の眼球回転の 3D 軸とターゲットの半規管の 3D 軸の間の角度 (度単位)) が測定されます。
3D 位置ずれは、3 値ベクトル (ターゲット耳道の軸とほぼ一致する最大の応答を生成する電極と刺激強度を使用して、移植された耳にある 3 つの半規管のそれぞれについて測定された位置ずれ角度) として報告され、値の範囲は次のとおりです。 0 ～ 180 度以下の値は、より良い結果を意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM4 (A、B、C): フォーム上で目を閉じた修正ロンベルグ テストでの失敗までの時間
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
フォーム上で目を閉じた修正ロンベルグ テストでは、参加者に両足を揃え、腕を組み、目を閉じてフォーム パッドの上にできるだけ長く立ってもらいます。
失敗するまでの時間 (つまり、位置から外れる、または目を開けるなど) は 2 回の試行ごとに最大 30 秒間測定され、2 つの測定時間のうち長い方が秒単位で報告され、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
値は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究デバイスで測定され、3 値のベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM5.1 (A、B、C): 歩行速度の増加に伴うトレッドミル動体視力の変化の傾き (LogMAR/mph)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者の視力は、静止した状態で測定され、次にトレッドミル上を時速 0.5、1、1.5、2、2.5、および 3 マイル (mph) で歩きながら測定されます。
トレッドミルの速度（mph）が増加するにつれて視力が悪化する勾配（分解された最小角度の10を底とする対数、logMAR）は、データに適合する線から測定され、値とともに（logMAR/mph）の単位で報告されます。 0 から -1 までの範囲であり、負の数が少ないほど、より良い結果が得られます。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM5.2 (A、B、C): 実行中に達成されるトレッドミルの最大速度 (mph)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者の視力は、静止した状態で測定され、次にトレッドミル上を時速 0.5、1、1.5、2、2.5、および 3 マイル (mph) で歩きながら測定されます。
参加者が許容できるトレッドミルの最高速度は時速マイルで記録され、速度が高いほど良い結果が得られます。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM6.1 (A、B、C): 明るい廊下を歩くときの歩行速度
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は明るいホールを歩き、歩行速度は m/s で測定されます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が高いほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM6.2 (A、B、C): 薄暗い場所を歩くときの歩行速度
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は薄明かりの中を歩き、歩行速度は m/s で測定されます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が高いほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM7.1 (A、B、C): 明るいホール内を歩くときの TUG
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は、明るいホールで、椅子から立ち上がり、パイロンまで歩いてパイロンの周りを歩き、その後椅子に戻って座るというタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストを実行します。
TUG を完了するまでの時間は約 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM7.2 (A、B、C): 薄暗い場所を歩くときの引っ張り
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者はタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストを実行します。このテストでは、薄暗い中で椅子から立ち上がって、パイロンまで歩いてパイロンの周りを歩き、その後椅子に戻って座ります。
TUG を完了するまでの時間は約 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM8.1 (A、B、C): デュアルタスク/認知的注意散漫中の歩行時の歩行速度 (シリアル 7 秒の下向きカウント)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
(試験官が 91 ～ 109 の間でランダムに選択した数値から) -7 ずつ下向きにカウントしながら、参加者は明るいホール内を歩き、歩行速度が m/s 単位で測定されます。
速度の範囲は 0 ～ 2 m/s で、値が高いほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM8.2 (A、B、C): デュアルタスク/認知的注意散漫中の TUG (シリアル 7)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
(試験官が 91 ～ 109 の間でランダムに選択した数字から) -7 ずつカウントダウンしながら、参加者はタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストを実行します。このテストでは、椅子から立ち上がり、パイロンまで歩き、パイロンの周りを歩き、それから椅子に戻り、薄暗い中で座ります。
TUG を完了するまでの時間は約 5 ～ 30 秒で、値が小さいほど結果が良くなります。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM9 (A、B、C): 目を開けて立った状態でシリアル 7 を下向きにカウントします。
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は、目を開けたまま立った状態で、-7 (試験官が 91 から 109 の間でランダムに選択した数字から) ずつ 20 秒間カウントダウンします。
正しく減算された増分数がカウントされ、増分数が多いほどパフォーマンスが向上します。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM10.1 (A、B、C): トレイルメイキング テスト パート B (TMT) を完了する時間です
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
参加者は、トレイル作成テスト パート B (TMT) を実行します。ペンを使用して、紙上に事前に描かれ、番号が付けられた 25 個の円のセットをできるだけ早く正確に接続します。
テストの完了に必要な時間が秒単位で記録され、時間が短いほどパフォーマンスが向上します。
試験は、補綴物刺激の 3 つの異なるモード (A= 運動変調/治療モード、B= 一定/プラセボ モード、または C= 刺激なし) を提供する研究用デバイスで繰り返されます。
結果は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM10.2 (A、B、C): トライアングル完了テスト (TCT) のパフォーマンス
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
目を開けたまま練習を行った後、参加者はトライアングル完了テスト (TCT) を実行します。
目隠しをされた参加者は、事前に描かれた 92.5 × 185.5 × 212 cm、30°-60°-90° の三角形の経路の 2 つのセグメントに沿ってゆっくりと歩きながら補助され、最後のセグメントを独立して完了するように指示され、最高の推定値で終了します。出発点。
参加者は、反時計回りに 2 つの三角形を歩き、次に時計回りに 2 つの三角形を歩きます。
終点は、各足の最大のつま先の間の中央にマークされます。
終了点から開始点までの距離 (cm 単位、範囲は 0 ～ 100 度、小さい方が良い) および参加者のパスと正しいパスの間の角度 (絶対値、範囲は 0 ～ 180 度、小さい方が良い) は、4 回の試行にわたって平均されます。
試験は、補綴物刺激の 3 つのモード、A (動作変調)、B (一定速度)、および C (オフ) を提供する研究装置で繰り返されます。
結果は 3 × 2 値の行列として報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM11: 電極インピーダンス
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
電気インピーダンスは、9 つの刺激電極のそれぞれについて 302.4 cu (臨床単位) の電流で 26.67 マイクロ秒/相の二相電流パルスを使用して測定され、9 値のベクトルとして報告されます。
値の範囲は 0 ～ 25 キロオーム (kΩ) です。
2 kΩ 未満の値は異常に低く、15 kΩ を超える値は異常に高く、2 ～ 15 kΩ の範囲の値は正常であり、正常範囲に近い値ほど良好な結果を意味します。
9 つの電極のインピーダンスは、9 値のベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM12: 埋め込み後のコンピュータ断層撮影 (CT) イメージングによって決定される電極位置の距離
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
各管について、膨大部クリスタの中心と最も近い刺激電極の間の距離が、移植後のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンで mm 単位で測定されます。値の範囲は 0 ～ 5 mm であり、値が小さいほど良好な結果を意味します。
3 つの管の最適な電極距離は 3 値ベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM13: 前庭誘発複合活動電位 (veCAP)24 振幅
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
前庭誘発複合活動電位 (veCAP) のピーク振幅が埋め込み電極ごとに測定され、9 つの埋め込み電極について報告されます。範囲は 0 ～ 1000 マイクロボルトで、値が高いほど良好な結果を意味し、9 値のベクトルとして報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM14.1: 術後の CT 画像で測定されたインプラント上の頭皮の厚さ
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
インプラント上の頭皮の厚さは、インプラントの 3 週間後に行われる術後 CT スキャンを使用して mm 単位で測定されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM14.2: インプラントアンテナコイルと外部プロセッサアンテナコイル間の誘導的に測定されたコイル間距離
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
インプラント アンテナ コイルと外部プロセッサ アンテナ コイル間の誘導測定されたコイル間距離は、埋め込み後 3 週間および埋め込み後 4 年で mm 単位で測定され、これら 2 つの値の間の変化が mm 単位で報告され、(初期の厚さから 3 を引いた値より小さい数値) が示されます。 mm) より良い結果を意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM15.1: 両側前庭障害アンケートスコア (BVQ)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
両側前庭障害質問票英語版 (BVQ) は、患者が報告した両側前庭機能低下による疾患負担を定量化することを目的とした 24 の質問からなる調査です。
各質問は 6 項目のリッカート スケールで回答され、肯定的な言葉で書かれた質問のスコアは採点前に逆転されます。
4 つの構成サブセットのそれぞれ内のスコアを平均した後、4 つの構成値を加算して、4 ～ 24 の範囲の全体的な BVQ スコアを算出します。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM15.2: 構造化インタビューの音声/ビデオ記録の数
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
両側前庭機能低下の症状に関する一連の構造的質問に対する参加者の回答の音声とビデオの記録は、術前と術後 4 年後に行われます。
回答は自由形式であり、定量化されません。
ビデオ/イメージングを完了した参加者の数が報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM16: 日常生活の前庭活動スコア (VADL)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
日常生活の前庭活動 (VADL) は、前庭機能障害による障害の自己評価を定量化することを目的とした調査です。
スコアの範囲は、1 (障害が最も少なく、最良の結果) から 10 (最悪の結果) ポイントまでです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM17 (A、B、C): Oscillopsia Visual Analog Scale スコア (oVAS)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
オシロプシア ビジュアル アナログ スケール (oVAS) は、オシロプシアの自己評価を定量化するために設計された 43 の質問からなる調査です。
各項目は、6 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 5 の整数スコア。各否定的なフレーズの質問のスコア X は、すべての質問の合計の前に 5-X に変換されます) で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 (動揺が最も少なく、最良の結果) から 215 (最悪の結果) ポイントです。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM18: アクティビティ固有のバランス信頼度スケール スコア (ABC)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC) は、バランスが必要な日常のアクティビティを実行する自己評価の信頼度を定量化するために設計された 16 の質問からなる調査です。
各項目は、11 項目のリッカート スケール (0 ～ 100% の信頼度、10% 刻み) で回答されます。
合計スコアは 16 の回答の平均で、0 (最も自信がなく、最悪の結果) から 100% (最も自信があり、最良の結果) の範囲です。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM19.1: めまい症状スケールスコア (VSS)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
めまい症状スケールのめまいバランスサブスケールスコアは、自己評価によるめまい症状の重症度を定量化するために設計された 15 項目の調査です。
各項目は 5 項目のリッカート スケール (0 から 4、値が高いほど症状が頻繁に発生する/症状が悪化することを意味します) で回答されます。
合計スコアは 15 の回答の合計であり、範囲は 0 (最も軽度/頻度、最良の結果) から 75 (最悪の結果) です。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM19.2: めまい視覚アナログスケールスコア (VAS)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
Vertigo Visual Analogue Scale は、一般に視覚性めまいを誘発するさまざまな日常状況における患者のめまい症状の強度を評価するために設計された 9 項目の視覚的アナログ スケールです。
各項目は、0 と 10 のマークが付けられた 2 つのアンカーの間の 10 cm の線上に垂直線を引くことによって、視覚的なアナログ スケールで回答されます (ゼロ (0) はめまいがないことを表し、10 (10) はめまいが最も多いことを表します)。
合計スコアは、9 つの回答の合計を、回答された項目の数で割って、10 を掛けたものです (範囲は 0 (最も深刻度が低く、最良の結果) ～ 100 (最も深刻で最悪の結果) です。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM20.1: 医療公益事業指数マーク 3 (HUI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
Health Utilities Index Mark 3 は、健康状態と健康関連の生活の質を測定するために設計された手段です。
HUI Mark 3 では、0 (最悪の結果) から 1 (最高の結果) までの範囲のユーティリティ スコアが提供されます。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM20.2: ユーロクオール 5 ディメンション (EQ-5D)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
EuroQOL EQ5D は、健康関連の生活の質を評価するために開発された 5 次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安抑うつ) の機器です。
5 つの次元のそれぞれには、1 ～ 5 の 5 つの重大度レベルが含まれます (問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、できない/極端な問題 (5))。
各次元のスコアを組み合わせて、5 桁のコードの形式で合計スコアを取得します (より高いスコアの数が多いほど、結果が悪いことを意味します)。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM21: 耳鳴りハンディキャップ目録 (THI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 調査は、耳鳴りによる自己認識のハンディキャップを定量化するために設計された一連の質問です。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM22: オートフォニー インデックス (AI)
時間枠：移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
オートフォニー インデックス (AI) 調査は、自己知覚オートフォニー (自分の声やその他の体内で生成される身体音を聞くこと) を定量化するために設計された一連の質問です。
AI スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
|
移植後 4 年から登録後 5 年まで
|
|
XM23.1: 遺伝子検査に同意する参加者向けのOTOSCOPE遺伝子検査パネル（またはInvitae Corplなど、Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定の別の臨床診断検査機関の同等のパネル）
時間枠：術前のベースライン
|
非聴覚毒性の両側前庭機能低下の既往歴があり、臨床遺伝子検査に同意する参加者に対しては、アイオワ大学分子耳科学研究所のOtoSCOPE®遺伝性難聴検査v9検査が口腔綿棒で実施され、識別可能な内部聴覚障害の有無が判定されます。耳の遺伝子異常があり、その特定結果が報告されます。
|
術前のベースライン
|
|
XM23.2: 耳毒性曝露が既知で遺伝子検査に同意した参加者を対象に、遺伝子検査パネル（または同等のもの）によって評価されるミトコンドリアにコードされた12S RRNA（MTRNR1）遺伝子異常の有無
時間枠：術前のベースライン
|
聴器毒性両側前庭機能低下症の既往歴があり、臨床遺伝子検査に同意した参加者については、MTRNR1 遺伝子異常の有無を判定するために MTRNR1 遺伝子検査パネルのスクリーニングが完了し、匿名化された結果が報告されます。
|
術前のベースライン
|
|
XM23.3: CANVASの疑いのある参加者または潜在的なCANVAS関連症状を示す参加者を対象に、運動失調/CANVAS遺伝子検査パネル（または同等のもの）によって評価されるMTRNR1遺伝子異常のRFC1の有無
時間枠：術前のベースライン
|
聴器毒性両側前庭機能低下症の既往歴があり、臨床遺伝子検査に同意した参加者については、MTRNR1 遺伝子異常の有無を判定するために MTRNR1 遺伝子検査パネルのスクリーニングが完了し、匿名化された結果が報告されます。
|
術前のベースライン
|
|
XM25: アクティビティ/テスト/評価別の調査訪問期間 (日数)
時間枠：移植後 4 年から登録後 3 年まで
|
活動/テスト/評価による研究訪問期間の変化を測定することにより、パフォーマンス評価と刺激パラメータ調整の手順の効率を向上させる方法を検討します。
|
移植後 4 年から登録後 3 年まで
|
|
XM26: eeVOR テスト中の参加者の運動知覚の説明の音声/ビデオ記録の数
時間枠：移植後 4 年から登録後 3 年まで
|
EeVOR テスト中の参加者の動作知覚の説明の匿名化された音声/ビデオ。
ビデオ/録画を完了した参加者の数が報告されます。
|
移植後 4 年から登録後 3 年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：John P Carey, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00434328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読済みジャーナルを介した匿名化データの出版。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月後に始まり、発行後 36 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案と署名されたデータアクセス契約を提供する研究者と共有されます。
提案は、vestibularimplant@jhmi.edu に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。