Отдаленные результаты после вестибулярной имплантации
5 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Хотя кохлеарные имплантаты могут восстановить слух людям, потерявшим функцию волосковых клеток улитки, не существует широко доступного и достаточно эффективного лечения для людей, страдающих хроническим дисбалансом, постуральной нестабильностью и неустойчивым зрением из-за двусторонней вестибулярной гипофункции.
Предыдущие исследования, посвященные ототоксическим случаям, показали, что электрическая стимуляция вестибулярного нерва с помощью постоянно имплантированного многоканального вестибулярного имплантата может частично восстановить вестибулярные рефлексы, которые обычно поддерживают устойчивую позу и зрение; улучшить показатели по объективным показателям стабильности позы и походки; и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов.
Это одногрупповое открытое исследование расширяет возможности исследования для оценки результатов у 8 человек с неотоксической двусторонней вестибулярной гипофункцией, в результате чего в общей сложности участвуют пятнадцать взрослых (возраст 22-90 лет на момент включения), разделенных как можно поровну между ототоксические и неотоксические случаи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не существует широко доступного и адекватно эффективного лечения людей, страдающих хроническим дисбалансом, постуральной нестабильностью и неустойчивым зрением из-за потери функции полукружного канала, несмотря на вестибулярные реабилитационные упражнения. Опыт 15 взрослых с двусторонней вестибулярной гипофункцией, перенесших одностороннюю хирургическую установку вестибулярного имплантата и получавших непрерывную модулированную электростимуляцию вестибулярного нерва в течение >6 месяцев, показал, что вестибулярная имплантация (VI) и модулированная движением стимуляция могут частично восстановить вестибулярный нерв. ощущения и рефлексы, которые обычно поддерживают устойчивую позу и зрение. В этом исследовании будут изучены долгосрочные результаты после вестибулярной имплантации. В рамках ограничений по мощности и/или минимальной величине обнаруживаемого эффекта из-за ограничений на количество участников исследования, разрешенных в соответствии с IDE G150198, в исследовании будут проверены следующие гипотезы относительно односторонней вестибулярной имплантации, активации и долгосрочного (≥3 лет) непрерывного/ежедневного использовать:
Это безопасно, что определяется частотой возникновения серьезных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством, а также количественно определяется пропорциями:
- имплантированные уши с сохранением 4-частотного среднего чистого тона для 0,5,1,2,4 кГц, пороги аудиометрического обнаружения с воздушной проводимостью ≤ 50 децибел (дБ) HL и различение речи, специфичное для уха, ≥50% (в соответствии с классом A или B по Рекомендации Американской академии отоларингологии – хирургии головы и шеи, 1995 г. 13) или изменение на ≤ 30 дБ по сравнению с предоперационным исходным уровнем (если предоперационный базовый уровень составляет ≥20 дБПС) и специфическая для ушей речевая разборчивость на ≤30% хуже, чем дооперационный исходный уровень (если предоперационный исходный уровень составляет ≤80). %)
- участники с сохранением полезного звукового слуха по вышеуказанным критериям, и
- имплантированные уши с сохранением функции отолитов-эндорганов, если они присутствовали до операции
- Это терпимо, что количественно определяется продолжительностью соблюдения режима использования.
- Его эффективность определяется ненулевым улучшением предоперационной исходной стабильности походки, количественно определяемой динамическим индексом походки (DGI) и усилением вестибулоокулярного рефлекса во время пассивного импульсного поворота головы (VHITG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Lane
- Номер телефона: 410-502-8047
- Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles C Della Santina, MDPhD
- Номер телефона: 410-502-8047
- Электронная почта: cds@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Контакт:
- Charles C Della Santina, MDPhD
- Номер телефона: 410-502-8047
- Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Контакт:
- Lauren N Trainer, BS
- Номер телефона: 410-502-5129
- Электронная почта: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- John P Carey, MD
-
Младший исследователь:
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут набираться из существующего пула участников, зарегистрированных и имплантированных в соответствии с протоколами исследования NA_00051349, IRB00335294 или IRB00346924.
Набор персонала для достижения целей справедливого демографического распределения является предметом усилий и соображением при рассмотрении исследовательскими группами заявок на эти протоколы исследования.
Описание
Критерии включения
- Взрослые старше 22 лет, которые
- ранее были зачислены в Институциональный наблюдательный совет Университета Джонса Хопкинса по протоколу NA_00051349, IRB00335294 или IRB00346924 и
- ранее были имплантированы вестибулярные имплантаты в соответствии с FDA IDE G150198.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярный имплантат
До 32 участников пройдут имплантацию, активацию и деактивацию лабиринтовых устройств MVI ™ многоканальные вестибулярные имплантационные системы (MVI)
|
Непрерывная модулированная движением стимуляция, обеспечиваемая вестибулярным имплантатом, уже имплантированным в соответствии с протоколом предыдущего исследования (многоканальная вестибулярная имплантатная система Labyrinth Devices MVI™).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PM1.1: Индекс динамической походки (DGI)18 во время стимуляции имплантатом с модуляцией движения через 4 года после имплантации, относительно исходного уровня до операции, агрегированный для всех пользователей имплантатов.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
DGI включает в себя 8 заданий на походку, оцениваемых экзаменатором: ходьба по ровной поверхности, изменение скорости походки, ходьба с горизонтальными поворотами головы, ходьба с вертикальными поворотами головы, поворот, перешагивание препятствия, обход препятствий и подъем и спуск по лестнице.
Каждое задание оценивается (0-3 балла, лучше 3).
Необработанный балл DGI представляет собой сумму баллов по восьми субтестам и варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 3,2 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
PM1.2: Усиление (VHITG) вестибулоокулярного рефлекса (VOR), измеренное с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIT).
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Во время видеоимпульсного тестирования головы (vHIT) вращательное движение глаз и головы измеряется камерой, установленной на очках, и датчиком движения во время коротких, быстрых поворотов головы примерно на 10 градусов вокруг оси тестируемого полукружного канала.
Эффективность количественно оценивается по усилению вестибулоокулярного рефлекса (VOR), который представляет собой отношение движения глаз к движению головы (в данном случае интеграл скорости глаз относительно головы и аддитивная величина, обратная интегралу скорости головы соответственно).
VHITG, средний коэффициент усиления vHIT VOR для каждого из трех полукружных каналов имплантированного уха, обычно находится в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие цифры указывают на лучшую производительность.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EM1.1: Оценка комплексного результата вестибулярной имплантации (VICO)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оценка комплексного результата вестибулярной имплантации (VICO) включает изменения в усилении вестибулоокулярного рефлекса во время видеоимпульсного тестирования, стабильности позы, походке, нарушениях головокружения и связанном со здоровьем качестве жизни через 4 года после имплантации по сравнению с исходным уровнем до операции. .
Оценка VICO (t = 6 месяцев после операции) представляет собой сумму изменений, от исходного до операции до 4 лет после имплантации, усиления вестибулоокулярного рефлекса во время пассивного импульсного поворота головы (VHITG); стабильность позы, определяемая количественно с помощью теста моторики Бруининка-Озерецкого, 2-е издание, субтест 5 на баланс (BOT); стабильность походки, количественно определяемая индексом динамической походки (DGI); Опросник нарушений головокружения (DHI); и утилита здравоохранения SF6D (SF6DU); при этом вклад каждого компонента масштабируется до минимально значимой разницы (MID) соответствующего теста.
Оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM1.2: Тест Бруининка-Осерецкого на двигательные навыки, 2-е издание, балл подтеста на баланс 5 (BOT).
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
BOT включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на одной линии, стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне.
Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла, лучше всего 4).
Оценка BOT представляет собой сумму лучших баллов за каждое задание.
Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 4,5 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM1.3: Опросник нарушений головокружения (DHI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опросник нарушений головокружения (DHI) — это опрос из 25 вопросов, предназначенный для количественной оценки самостоятельной оценки инвалидности из-за головокружения и неустойчивости, с оценкой от 0 (наименьшая инвалидность, лучший результат) до 100 (наихудший результат).
Минимально важная разница составляет 18 очков.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM1.4: Оценка полезности SF6D (SF6DU)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
SF6DU — это безразмерный показатель полезности для здоровья, рассчитываемый на основе ответов пациентов на опрос качества жизни, связанный со здоровьем SF6, и варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимое различие составляет 0,03 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.1: Оценка комплексного результата вестибулярной имплантации (VICO)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оценка комплексного результата вестибулярной имплантации (VICO) включает изменения в усилении вестибулоокулярного рефлекса во время видеоимпульсного тестирования, стабильности позы, походке, нарушениях головокружения и связанном со здоровьем качестве жизни через 4 года после имплантации по сравнению с исходным уровнем до операции. .
Оценка VICO (t = 6 месяцев после операции) представляет собой сумму изменений, от исходного до операции до 4 лет после имплантации, усиления вестибулоокулярного рефлекса во время пассивного импульсного поворота головы (VHITG); стабильность позы, определяемая количественно с помощью теста моторики Бруининка-Озерецкого, 2-е издание, субтест 5 на баланс (BOT); стабильность походки, количественно определяемая индексом динамической походки (DGI); Опросник нарушений головокружения (DHI); и утилита здравоохранения SF6D (SF6DU); при этом вклад каждого компонента масштабируется до минимально значимой разницы (MID) соответствующего теста.
Оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.2: Тест Брюнинкса-Осерецкого на двигательные навыки, 2-е издание, подтест на баланс, 5 (BOT)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
BOT включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на одной линии, стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне.
Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла).
Оценка BOT представляет собой сумму лучших баллов за каждое задание.
Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 4,5 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.3: Опросник нарушений головокружения (DHI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опросник нарушений головокружения (DHI) — это опрос из 25 вопросов, предназначенный для количественной оценки самостоятельной оценки инвалидности из-за головокружения и неустойчивости, с оценкой от 0 (наименьшая инвалидность, лучший результат) до 100 (наихудший результат).
Минимально важная разница составляет 18 очков.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.4: Оценка полезности SF6D (SF6DU)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
SF6DU — это безразмерный показатель полезности для здоровья, рассчитываемый на основе ответов пациентов на опрос качества жизни, связанный со здоровьем SF6, и варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимое различие составляет 0,03 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.5: Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
DGI включает в себя 8 заданий на походку, оцениваемых экзаменатором: ходьба по ровной поверхности, изменение скорости походки, ходьба с горизонтальными поворотами головы, ходьба с вертикальными поворотами головы, поворот, перешагивание препятствия, обход препятствий и подъем и спуск по лестнице.
Каждое задание оценивается (0-3 балла, лучше 3).
Необработанный балл DGI представляет собой сумму баллов по восьми субтестам и варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 3,2 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM2.6: Усиление (VHITG) вестибулоокулярного рефлекса (VOR), измеренное с помощью видеоимпульсного теста головы (vHIT) и усредненное для трех имплантированных полукружных каналов.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Во время видеоимпульсного тестирования головы (vHIT) вращательное движение глаз и головы измеряется камерой, установленной на очках, и датчиком движения во время коротких, быстрых поворотов головы примерно на 10 градусов вокруг оси тестируемого полукружного канала.
Эффективность количественно оценивается по усилению вестибулоокулярного рефлекса (VOR), который представляет собой отношение движения глаз к движению головы (в данном случае интеграл скорости глаз относительно головы и аддитивная величина, обратная интегралу скорости головы соответственно).
VHITG, средний коэффициент усиления vHIT VOR для каждого из трех полукружных каналов имплантированного уха, обычно находится в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие цифры указывают на лучшую производительность.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.1: Комплексный показатель вестибулярной имплантации (VICO) через 4 года после имплантации по отношению к исходному уровню до операции для подгруппы участников с ототоксичным ГВГ у взрослых.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оценка комплексного результата вестибулярной имплантации (VICO) включает изменения в усилении вестибулоокулярного рефлекса во время видеоимпульсного тестирования, стабильности позы, походке, нарушениях головокружения и связанном со здоровьем качестве жизни через 4 года после имплантации по сравнению с исходным уровнем до операции. .
Оценка VICO (t = 6 месяцев после операции) представляет собой сумму изменений, от исходного до операции до 4 лет после имплантации, усиления вестибулоокулярного рефлекса во время пассивного импульсного поворота головы (VHITG); стабильность позы, определяемая количественно с помощью теста моторики Бруининка-Озерецкого, 2-е издание, субтест 5 на баланс (BOT); стабильность походки, количественно определяемая индексом динамической походки (DGI); Опросник нарушений головокружения (DHI); и утилита здравоохранения SF6D (SF6DU); при этом вклад каждого компонента масштабируется до минимально значимой разницы (MID) соответствующего теста.
Оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.2: Тест Брюнинкса-Осерецкого на двигательные навыки, 2-е издание, Балансовый субтест 5 (BOT), оценка через 4 года после имплантации по сравнению с исходным уровнем до операции для подгруппы участников с ототоксическим ГГГ у взрослых.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
BOT включает в себя 9 постуральных заданий, оцениваемых экзаменатором: стояние обеими ногами на одной линии, стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, ходьба по линии с открытыми и закрытыми глазами и стояние на бревне.
Каждое задание выполняется дважды и оценивается (0-4 балла).
Оценка BOT представляет собой сумму лучших баллов за каждое задание.
Он варьируется от 0 до 36 баллов, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 4,5 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.3: Оценка по шкале головокружения (DHI) через 4 года после имплантации относительно исходного уровня до операции для подгруппы участников с ототоксической ГГГ у взрослых.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опросник нарушений головокружения (DHI) — это опрос из 25 вопросов, предназначенный для количественной оценки самостоятельной оценки инвалидности из-за головокружения и неустойчивости, с оценкой от 0 (наименьшая инвалидность, лучший результат) до 100 (наихудший результат).
Минимально важная разница составляет 18 очков.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.4: Показатель полезности SF6D (SF6DU) через 4 года после имплантации относительно исходного уровня до операции для подгруппы участников с ототоксичным ГВГ у взрослых.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
SF6DU — это безразмерный показатель полезности для здоровья, рассчитываемый на основе ответов пациентов на опрос качества жизни, связанный со здоровьем SF6, и варьируется от 0 до 1, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимое различие составляет 0,03 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.5: Показатель динамического индекса походки (DGI) через 4 года после имплантации по отношению к исходному уровню до операции для подгруппы участников с ототоксичным ГГГ у взрослых.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
DGI включает в себя 8 заданий на походку, оцениваемых экзаменатором: ходьба по ровной поверхности, изменение скорости походки, ходьба с горизонтальными поворотами головы, ходьба с вертикальными поворотами головы, поворот, перешагивание препятствия, обход препятствий и подъем и спуск по лестнице.
Каждое задание оценивается (0-3 балла, лучше 3).
Необработанный балл DGI представляет собой сумму баллов по восьми субтестам и варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы означают лучший результат, а минимально значимая разница составляет 3,2 балла.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
EM3.6: Усиление (VHITG) вестибулоокулярного рефлекса, измеренное с помощью видеоимпульсного теста головы. Усреднено для трех имплантированных полукружных каналов по сравнению с дооперационным исходным уровнем для подгруппы участников с ототоксическим ГГГ у взрослых. .
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Во время видеоимпульсного тестирования головы (vHIT) вращательное движение глаз и головы измеряется камерой, установленной на очках, и датчиком движения во время коротких, быстрых поворотов головы примерно на 10 градусов вокруг оси тестируемого полукружного канала.
Эффективность количественно оценивается по усилению вестибулоокулярного рефлекса (VOR), который представляет собой отношение движения глаз к движению головы (в данном случае интеграл скорости глаз относительно головы и аддитивная величина, обратная интегралу скорости головы соответственно).
VHITG, средний коэффициент усиления vHIT VOR для каждого из трех полукружных каналов имплантированного уха, обычно находится в диапазоне от 0 до 1, причем более высокие цифры указывают на лучшую производительность.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM0: Тип, частота и тяжесть непредвиденных побочных эффектов устройства по состоянию на 4 года после имплантации.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оценить безопасность вмешательства, агрегируя данные по всем участникам, которым имплантировали имплантаты (разнообразные по ототоксичным и неотоксическим/нецентральным ГВГ у взрослых), что определяется частотой возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, от периода до вмешательства до 4 лет после имплантации. .
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.1: 4-частотный порог обнаружения чистого тона костной проводимости на стороне имплантата (0,5, 1, 2, 4 кГц) (BonePTAi)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
BonePTAi — это 4-частотное среднее порогов обнаружения чистых тонов в дБПС для представления чистых тонов на стороне имплантата при костной проводимости на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц.
Диапазон составляет от -10 до 80 дБПС, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.2: 4-частотный средний порог обнаружения чистого тона по воздушной проводимости на стороне имплантата (AirPTAi)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
AirPTAi — это 4-частотное среднее порогов обнаружения чистых тонов в дБПС для представления чистых тонов на стороне имплантата с помощью воздушной проводимости на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц.
Диапазон составляет от -10 до 120 дБПС, при этом изменение в сторону меньших абсолютных значений соответствует лучшему (ближе к нормальному) результату.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.3: оценка распознавания согласных, ядра и согласных слов на стороне имплантата (CNCWi)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
CNCWi — это процент односложных слов, состоящих из согласных-ядерных согласных, которые правильно повторяются при воспроизведении через динамик наушников на имплантированной стороне в звукоизоляционной кабине, когда в контралатеральное ухо воспроизводится маскирующий шум на уровне на 40 дБ выше его костной проводимости 4-. порог обнаружения чистого тона частоты, если этот порог по крайней мере на 10 дБ выше, чем у тестируемого уха.
CNCWi варьируется от 0 до 100 % правильности, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.4: Звуковое поле Аризона Биология (AzBios) 27 баллов дискриминации предложений в шуме
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
AzBios — это процент правильно повторенных слов, когда набор из 20 предложений Arizona Biology (случайно выбранных без повторов из 15 наборов) представлен на умеренном уровне (60 дБ SPL) вместе с маскирующим шумом (одновременное предъявление десяти предложений из другого набора на совокупный уровень звука 55 дБСПЛ) в оба уха через громкоговоритель звукового поля в звукоизоляционной кабине.
Баллы варьируются от 0 до 100 % правильных ответов, причем более высокий балл означает лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.5: Доля имплантированных ушей, которые поддерживают слух Американской академии отоларингологии – хирургии головы и шеи (AAO-HNS) 1995 г. Класс A или B13 или изменение ≤ 30 дБ по сравнению с предоперационным исходным уровнем (если предоперационный базовый уровень составляет ≥20 дБПС) и конкретная речь
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Для класса ABCNCW, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии – хирургия головы и шеи), 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 дБПС и CNCWi не хуже 50%.
Доля ClassABCNCW варьируется от 0 до 100 %, причем более высокие значения означают лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.6: Доля участников с имплантированными имплантатами, у которых сохраняется слух класса A или B по AAO-HNS 1995 или изменение на ≤ 30 дБ по сравнению с дооперационным исходным уровнем (если предоперационный базовый уровень составляет ≥20 дБПС) и различение речи, специфичное для уха, на ≤30 % хуже, чем дооперационный исходный уровень.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Для ClassABAzBio, AAO-HNS (Американская академия отоларингологии - хирургия головы и шеи), 1995 г. Слух класса A или B определяется как AirPTAi не хуже 50 дБПС и показатель распознавания предложений в шуме по представлению звукового поля Аризоны Биологии (AzBios). не хуже 50%.
Пропорция ClassABAzBio варьируется от 0 до 100 %, причем более высокие значения означают лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.7: Отоакустическая эмиссия продуктов искажения на стороне имплантата
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Отоакустическая эмиссия продуктов искажения (DPOAE) — это звуки, генерируемые нормальной улиткой и обнаруживаемые с помощью микрофона в ушном проходе, когда пары чистых тонов (с центром на 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) предстал перед ухом.
Сигналы DPOAE (и 8-значный вектор для ответов на стимулы, сосредоточенные на 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц) количественно выражаются в дБ относительно частотно-зависимого минимального уровня шума, записанного тем же микрофоном до начала стимуляции.
Диапазон отклика составляет 0–15 дБ, более высокие значения означают лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.8: Акустическая проходимость ушного канала, оцененная с помощью тимпанометрии со стороны имплантата.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Тимпанометрия включает использование микрофона в ушном канале для измерения акустической проводимости ушного канала (обычно измеряемой в мл) и объема (в мл) путем измерения отражения тона частотой 226 Гц, подаваемого через динамик в ушной канал, при медленном изменении давления в ушном канале. от -400 до 200 декаПаскалей.
Отрицательное давление смещения тянет барабанную перепонку наружу, положительное давление смещения толкает барабанную перепонку внутрь, а акустическая проводимость максимальна, когда барабанная перепонка находится в нейтральном анатомическом положении, не втянута внутрь и не раздута наружу.
Результаты обычно представляются графически, а затем суммируются трехзначным вектором, включающим пиковую комплаентность (диапазон 0–2 миллилитра (мл), значения ближе к нормальному диапазону 0,3–1,4).
мл, что означает более нормальный результат), давление, при котором достигается пик податливости (диапазон от -400 до 200 декаПаскаль, значения ближе к 0, что означает более нормальный результат) и объем слухового прохода (диапазон 0–3 мл, значения ближе к нормальному для взрослых, диапазон 0,6– 1,4
что означает более нормальный результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.9: Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опрос «Инвентаризация тиннитус-гандикапа» (THI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки субъективного восприятия инвалидности из-за тиннитуса.
Оценка THI варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.10: Индекс автофонии (ИИ)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опрос «Индекс автофонии» (ИИ) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки самооценки автофонии (слушания собственного голоса или других внутренних звуков тела).
Оценка AI варьируется от 0 до 104.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.11: Амплитуда ответа шейного вестибулярного вызванного миогенного потенциала (cVEMP)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Цервикальные вестибулярные вызванные миогенные потенциалы (cVEMP) являются мерой опосредованного мешочком торможения электромиографической (ЭМГ) активности грудино-ключично-сосцевидной мышцы во время подачи громких тонов в ипсилатеральное ухо.
После нормализации к средней выпрямленной активности ЭМГ (в микровольтах) до звуковой стимуляции амплитуды cVEMP (в микровольтах) становятся безразмерными.
Значения варьируются от 0 до ~10, причем более высокие значения предполагают повышенную активность мешочков и, как правило, указывают на лучшие результаты, за исключением того, что значения выше 3,0 предполагают аномально высокую чувствительность мешочков к звуку.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.12: амплитуда ответа вестибулярно-вызванного миогенного потенциала (oVEMP) глаза
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Глазные вестибулярно-вызванные миогенные потенциалы (oVEMP) являются мерой опосредованной утрикулами электромиографической (ЭМГ) активности нижней косой и нижней прямой экстраокулярных мышц во время предъявления громких тонов в контралатеральное ухо.
Амплитуда колеблется от 0 до ~50 микровольт, при этом более высокие значения обычно указывают на повышенную активность маточных клеток и лучшие результаты, а значения выше 17 микровольт предполагают аномально высокую чувствительность маточных клеток к звуку.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.13: субъективная зрительная вертикаль (SVV), оцененная с помощью теста Bucket Test.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Зрение участника закрывается ковшом, ориентированным так, что его ось совпадает с носо-затылочной осью участника.
Экзаменатор поворачивает ведро вокруг оси в новом направлении, участник меняет его до тех пор, пока линия, проведенная на дне ведра, не будет оценена участником как вертикальная по отношению к Земле, и не будет зафиксировано отклонение этой линии от истинной вертикали.
Значения варьируются от -15 до 15 градусов, при этом меньшие абсолютные значения означают более нормальные результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.14: Толщина кожи головы в месте имплантированных магнитов (Tscalp)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Толщина кожи головы в месте расположения имплантированных магнитов (Tscalp) измеряется в мм с помощью магнитного датчика.
Диапазон составляет от 0 до 10 мм, значения ближе к диапазону 3-7 мм указывают на лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
SM1.15: все нежелательные явления, включая, помимо прочего, события, связанные с хирургической процедурой, устройством и системами устройств.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оценить безопасность вмешательства, агрегируя данные всех имплантированных участников (разнообразных по ототоксическим и неотоксическим/нецентральным ГГБГ у взрослых), что определяется изменениями в функции слуха и отолитовых эндоорганов, на которые указывают изменения во всех нежелательных явлениях, включая не ограничиваясь событиями, связанными с хирургической процедурой, устройством и системами устройств.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
TM1: Доля всех участников с имплантацией, которые продолжают использовать систему MVI ежедневно через 4 года после имплантации.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оцените переносимость вмешательства, агрегируя данные по всем участникам с имплантатами, что определяется долей всех реципиентов имплантатов, которые продолжают использовать систему MVI ежедневно через 4 года после имплантации.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
TM2: Доля имплантированных участников с неототоксической/нецентральной ГВГ у взрослых, которые продолжают использовать систему MVI ежедневно в течение 4 лет после имплантации
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оцените переносимость вмешательства для подгруппы участников с неототоксической/нецентральной ГВГ у взрослых, что определяется долей имплантированных участников с неотоксической/нецентральной ГВГ у взрослых, которые продолжают использовать Система MVI ежедневно через 4 года после имплантации.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
TM3: Доля имплантированных участников с ототоксичной ГВГ у взрослых, которые продолжают использовать систему MVI ежедневно в течение 4 лет после имплантации
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Оцените переносимость вмешательства для подгруппы участников с ототоксичным ГВГ у взрослых, что определяется долей имплантированных участников с ототоксическим ГВГ у взрослых, которые продолжают использовать систему MVI ежедневно в течение 4 лет после имплантации.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
XM24.1: Количество интраоперационных видеозаписей имплантации электродов.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Обезличенное видео операции по имплантации будет записано во время операции.
Будет сообщено количество участников, которые завершили интраоперационную запись.
|
Интраоперационно
|
|
XM24.2: Количество постимплантационных КТ височных костей.
Временное ограничение: 3 недели после имплантации
|
Обезличенные изображения компьютерной томографии (КТ) височной кости после имплантации будут записаны через 3 недели после имплантации.
Будет сообщено количество участников, прошедших визуализацию.
|
3 недели после имплантации
|
|
XM1.1 (A,B,C): задержка VOR во время VHIT.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Латентность вестибулоокулярного рефлекса (VOR) измеряется в миллисекундах для ответов во время импульсного тестирования видеоголовки (описанного в разделе 2.EM1.1) с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = модулированный движением/режим лечения). стимуляция, B = постоянная стимуляция/стимуляция в режиме плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде трехэлементного вектора латентности относительно предоперационного исходного уровня (латентность во время стимуляции в режиме А через 4 года после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме B через 4 года после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме C через 4 года после имплантации). имплантация).
Задержки варьируются от 0 до 1000 мс: меньшие значения означают лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM1.2 (A,B,C): задержка саккад во время VHIT
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Задержка саккады (VOR) измеряется в миллисекундах для ответов во время импульсного тестирования видеоголовки (описанного в 2.EM1.1) с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = стимуляция с модуляцией движения/режим лечения, B = постоянная стимуляция/стимуляция в режиме плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде трехэлементного вектора латентности относительно предоперационного исходного уровня (латентность во время стимуляции в режиме А через 4 года после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме B через 4 года после имплантации, латентность во время стимуляции в режиме C через 4 года после имплантации). имплантация).
Задержки варьируются от 0 до 1000 мс: меньшие значения означают лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM2.1 (A,B,C): Произведение постоянной времени усиления VOR во время ступенчатых поворотов скорости поворотного кресла всего тела по направлению к имплантированному уху.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник сидит на стуле на вращающемся вокруг вертикальной оси Земли двигателе в темноте, надев очки с камерой, отслеживающей вращение глаз.
Двигатель вращается со скоростью 240 град/с в течение 1 минуты в сторону имплантированной стороны.
Измеряется скорость медленного фазового нистагма.
Произведение усиления вестибулоокулярного рефлекса на константу времени GainTc вычисляется путем умножения усиления (отношения пиковой скорости медленной фазы глаз к пиковой скорости стула) на постоянную времени (продолжительность, после которой скорость движения глаз снижается до 37% от ее первоначального пика).
GainTc находится в диапазоне от 0 до 60 секунд.
Более высокие значения означают лучшие результаты.
Его измеряют и сообщают о реакциях во время тестирования на вращающемся кресле с помощью исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции вестибулярного нерва (A = стимуляция с модуляцией движения/режим лечения, B = постоянная стимуляция/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции). .
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM2.2 (A,B,C): Частотная характеристика VOR во время синусоидальных вращений поворотного кресла всего тела.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник сидит на стуле на вращающемся вокруг вертикальной оси Земли двигателе в темноте, надев очки с камерой, отслеживающей вращение глаз.
Двигатель вращается синусоидально с пиковой скоростью 100 град/с и частотой 0,05/0,1/0,2/0,5/1.
Гц.
Измеряется скорость медленного фазового нистагма.
Частотная характеристика представляет собой вектор из 5 элементов (по одному на частоту стимула) комплексных чисел, каждое из которых включает в себя безразмерный коэффициент усиления (амплитуда скорости глаза, деленная на амплитуду скорости стула) и фазу, равную отношению времени 360 градусов (время от пиковой скорости глаза до пика). скорость головы)/(период синусоидального стимула).
Каждый коэффициент усиления находится в диапазоне от 0 до 1; более высокие значения означают лучший результат.
Каждая фаза находится в диапазоне от -180 до 180; значения ближе к нулю означают лучший результат.
Частотная характеристика представлена в виде матрицы значений 3x5 относительно предоперационного базового уровня для тестирования с помощью исследуемого устройства, обеспечивающего три режима стимуляции вестибулярного нерва: A = модулированное движением, B = постоянная частота, C = выключено.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM3.1: пиковая величина ответа электровызванного вестибулоокулярного рефлекса (eeVOR) для наибольшего ответа на каждом электроде.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник сидит на неподвижном стуле в темноте, надев очки с камерой, отслеживающей вращение глаз.
Стимулятор вестибулярного имплантата подает серию электрических импульсов внутрь через каждый электрод, по одному за раз.
Скорость медленного фазового нистагма измеряется с помощью камеры.
Для каждого канала регистрируется наибольшая измеренная скорость нистагма.
Скорости представлены в виде трехзначного вектора (самая высокая пиковая скорость, измеренная для каждого из трех полукружных каналов имплантированного уха), со значениями в диапазоне 0–300 град/с, более высокие значения означают лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM3.2: ответ на электровызванный вестибулоокулярный рефлекс (eeVOR). Трехмерное смещение для максимального ответа на каждом электроде.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник сидит на неподвижном стуле в темноте, надев очки с камерой, отслеживающей вращение глаз.
Стимулятор вестибулярного имплантата подает серию электрических импульсов внутрь через каждый электрод в каждом полукружном канале, по одному за раз.
Скорость медленного фазового нистагма измеряется с помощью камеры.
Для каждого канала измеряется трехмерное (3D) смещение (угол в градусах между трехмерной осью вращения глаза с максимальной скоростью и трехмерной осью целевого полукружного канала) для пикового нистагма, вызываемого каждым электродом, и интенсивности стимула.
Трехмерное смещение отображается в виде трехзначного вектора (углы смещения, измеренные для каждого из трех полукружных каналов в имплантированном ухе с использованием электродов и интенсивности стимула, которые дают наибольшие ответы, приблизительно совмещенные с осью целевого канала), со значениями в диапазоне от 0 до 180 градусов и меньшие значения, что означает лучшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM4 (A,B,C): время до разрушения в модифицированном тесте Ромберга с закрытыми глазами на пене
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Модифицированный тест Ромберга с закрытыми глазами на пене предполагает, что участнику предлагается как можно дольше стоять на пенопластовой подушке, поставив ноги вместе, скрестив руки и закрыв глаза.
Время до отказа (т. е. выход из положения или открытие глаз) измеряется максимум в течение 30 секунд для каждой из двух попыток, причем более продолжительное из двух измеренных значений указывается в секундах, при этом более высокие значения означают лучшие результаты.
Значения измеряются с помощью исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции) и представляются в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM5.1 (A,B,C): наклон изменения динамической остроты зрения на беговой дорожке с увеличением скорости ходьбы (LogMAR/миль/ч)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Острота зрения участника измеряется, когда он стоит на месте, а затем при ходьбе по беговой дорожке со скоростью 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 мили в час (миль в час).
Наклон, с которым острота зрения (в десятичном логарифме минимального разрешаемого угла, logMAR) ухудшается по мере увеличения скорости беговой дорожки (в милях в час), измеряется на основе линии, соответствующей данным, и указывается в единицах (logMAR/миль в час) со значениями от 0 до -1 и менее отрицательные числа означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM5.2 (A,B,C): максимальная скорость беговой дорожки, достигнутая за время (миль/ч).
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Острота зрения участника измеряется, когда он стоит на месте, а затем при ходьбе по беговой дорожке со скоростью 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и 3 мили в час (миль в час).
Самая высокая скорость беговой дорожки, которую переносит участник, записывается в милях в час, причем более высокие скорости означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM6.1 (A,B,C): скорость ходьбы при ходьбе в хорошо освещенном зале.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник идет по хорошо освещенному залу, при этом скорость походки измеряется в м/с.
Скорости варьируются от 0 до 2 м/с, более высокие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM6.2 (A,B,C): скорость ходьбы при тусклом свете.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник ходит при тусклом свете, а скорость походки измеряется в м/с.
Скорости варьируются от 0 до 2 м/с, более высокие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM7.1 (A,B,C): БУКСИР при прогулке в хорошо освещенном зале.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник выполняет тест Timed Up and Go (TUG), который включает в себя подъем со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем возвращение на стул и сидение в хорошо освещенном зале.
Время выполнения TUG колеблется в пределах ~5–30 секунд, причем более низкие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM7.2 (A,B,C): БУКСИР при ходьбе в тусклом свете.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник выполняет тест Timed Up and Go (TUG), который включает в себя подъем со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем возвращение на стул и сидение при тусклом свете.
Время выполнения TUG колеблется в пределах ~5–30 секунд, причем более низкие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM8.1 (A,B,C): скорость походки при ходьбе во время двойной задачи/когнитивного отвлечения (порядок 7, нисходящий счет)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
При счете в сторону уменьшения с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109), участник идет в хорошо освещенном зале, и скорость его походки измеряется в м/с.
Скорости варьируются от 0 до 2 м/с, более высокие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM8.2 (A,B,C): TUG во время двойной задачи/когнитивного отвлечения (серия 7)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Считая в нисходящую сторону с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109), участник выполняет тест на время подъема и движения (TUG), который включает в себя вставание со стула, ходьбу к пилону и вокруг него, затем вернулся в кресло и сел в тусклом свете.
Время выполнения TUG колеблется в пределах ~5–30 секунд, причем более низкие значения означают лучший результат.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM9 (A,B,C): порядковый номер 7, считая вниз, стоя с открытыми глазами.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник считает в обратном порядке в течение 20 секунд с шагом -7 (из числа, случайно выбранного экзаменатором от 91 до 109), стоя с открытыми глазами.
Подсчитывается количество правильно вычтенных приращений, причем большее количество приращений означает лучшую производительность.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM10.1 (A,B,C): пора завершить тест на прокладывание маршрута, часть B (TMT).
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Участник выполняет часть B теста по прокладыванию маршрута (TMT), используя ручку, чтобы соединить набор из 25 предварительно нарисованных и пронумерованных кругов на листе бумаги как можно быстрее, сохраняя при этом точность.
Записывается время в секундах, необходимое для завершения теста, причем более короткое время означает лучшую производительность.
Тест повторяют с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три различных режима протезной стимуляции (A = модулированное движением/режим лечения, B = постоянный/режим плацебо или C = отсутствие стимуляции).
Результаты представлены в виде 3-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM10.2 (A,B,C): результаты теста завершения треугольника (TCT)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
После практического испытания с открытыми глазами участник выполняет тест завершения треугольника (TCT).
Участнику с завязанными глазами помогают медленно пройти по двум отрезкам заранее нарисованного треугольного пути размером 92,5 × 185,5 × 212 см и углами 30–60–90°, и ему дают указание пройти последний отрезок самостоятельно, закончив его/ее при наилучшей оценке отправная точка.
Участник проходит против часовой стрелки два треугольника, а затем два по часовой стрелке.
Конечная точка отмечается посередине между самым большим пальцем каждой стопы.
Расстояние (в см, диапазон ~ 0–100, лучше меньше) от конечной точки до начальной точки и угол (абсолютное значение, диапазон 0–180 градусов, лучше меньше) между путем участника и правильным путем усредняются по четырем испытаниям.
Тест повторяется с использованием исследуемого устройства, обеспечивающего три режима протезной стимуляции: A (модулированный движением), B (постоянная частота) и C (выключено).
Результаты представлены в виде матрицы размером 3 на 2.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM11: сопротивление электрода
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Электрические импедансы измеряются с использованием импульсов двухфазного тока длительностью 26,67 микросекунды/фазы при силе тока 302,4 у.е. (клинических единиц) для каждого из 9 стимулирующих электродов и представляются как 9-значный вектор.
Значения варьируются от 0 до 25 кОм (кОм).
Значения <2 кОм — аномально низкие, значения >15 кОм — аномально высокие, значения в диапазоне 2–15 кОм — нормальные, а значения ближе к нормальному диапазону означают лучший результат.
Импедансы для 9 электродов представлены как 9-значный вектор.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM12: расстояние расположения электродов, определенное с помощью постимплантационной компьютерной томографии (КТ).
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Для каждого канала расстояние между центром ампулярного гребня и ближайшим стимулирующим электродом измеряется на постимплантационной компьютерной томографии (КТ) в мм, при этом значения варьируются от 0 до 5 мм, а меньшие значения означают лучший результат.
Расстояния до лучших электродов для трех каналов представлены в виде трехзначного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM13: амплитуда вестибулярного вызванного сложного потенциала действия (veCAP)24.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Пиковая амплитуда вестибулярного вызванного сложного потенциала действия (veCAP) измеряется для каждого имплантированного электрода и сообщается для 9 имплантированных электродов с диапазоном 0–1000 микровольт и более высокими значениями, означающими лучший результат, в виде 9-значного вектора.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM14.1: толщина кожи головы над имплантатом, измеренная на послеоперационной компьютерной томографии.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Толщина кожи головы над имплантатом измеряется в мм с помощью послеоперационной компьютерной томографии, выполненной через 3 недели после имплантации.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM14.2: расстояние между катушками между катушками имплантата и антенной катушкой внешнего процессора, измеренное индуктивно.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Расстояние между катушками антенны имплантата и антенной катушкой внешнего процессора, измеренное индуктивно, измеряется в мм через 3 недели после имплантации и через 4 года после имплантации, а изменение между этими двумя значениями указывается в мм с цифрами менее (начальная толщина минус 3 мм), что означает лучший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM15.1: Оценка по опроснику двусторонней вестибулопатии (BVQ)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Английская версия опросника по двусторонней вестибулопатии (BVQ) представляет собой опрос из 24 вопросов, предназначенный для количественной оценки бремени заболеваний, о которых сообщают пациенты, вследствие двусторонней вестибулярной гипофункции.
Ответ на каждый вопрос дается по шкале Лайкерта, состоящей из 6 пунктов, при этом оценки за вопросы с положительной формулировкой меняются местами перед выставлением оценок.
После усреднения оценок в каждом из 4 подмножеств конструктов эти 4 значения конструктов суммируются, чтобы получить общий балл BVQ в диапазоне от 4 до 24.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM15.2: Количество аудио/видеозаписей структурированных интервью
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Аудио- и видеозапись ответов участника на структурированный набор вопросов, касающихся симптомов двусторонней вестибулярной гипофункции, будет производиться до операции и через 4 года после операции.
Ответы имеют свободный формат и не имеют количественной оценки.
Будет сообщено количество участников, завершивших видео/изображения.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM16: Оценка вестибулярной активности повседневной жизни (VADL)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Вестибулярная активность повседневной жизни (VADL) — это опрос, предназначенный для количественной оценки самостоятельной оценки инвалидности из-за вестибулярной дисфункции.
Оценки варьируются от 1 (наименьшее количество отключений, лучший результат) до 10 (наихудший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM17 (A,B,C): Оценка визуально-аналоговой шкалы осциллопсии (oVAS)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Визуально-аналоговая шкала осциллопсии (oVAS) представляет собой опрос из 43 вопросов, предназначенный для количественной оценки осциллопсии самостоятельно.
Ответ на каждый вопрос дается по 6-балльной шкале Лайкерта (целые баллы от 0 до 5, при этом балл X для каждого вопроса с отрицательной формулировкой преобразуется в 5-X перед суммированием по всем вопросам).
Суммарная оценка варьируется от 0 (наименьшая осциллопсия, лучший результат) до 215 (худший результат) баллов.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM18: Оценка по шкале уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой опрос из 16 вопросов, предназначенный для количественной оценки уверенности в себе при выполнении повседневных действий, требующих баланса.
Ответ на каждый вопрос дается по шкале Лайкерта, состоящей из 11 пунктов (достоверность от 0 до 100%, с шагом 10%).
Общий балл представляет собой среднее значение 16 ответов и варьируется от 0 (наименее уверенный, худший результат) до 100 % (наиболее уверенный, лучший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM19.1: Оценка по шкале симптомов головокружения (VSS)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Подшкала баланса головокружения Шкалы симптомов головокружения представляет собой опрос из 15 пунктов, предназначенный для количественной оценки тяжести симптомов головокружения.
На каждый вопрос отвечают по шкале Лайкерта, состоящей из 5 пунктов (от 0 до 4, более высокий балл означает более частые/тяжелые симптомы).
Общий балл представляет собой сумму 15 ответов и варьируется от 0 (наименее тяжелый/частый, лучший результат) до 75 (наихудший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM19.2: Оценка по визуально-аналоговой шкале головокружения (ВАШ)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Визуально-аналоговая шкала головокружения представляет собой визуальную аналоговую шкалу из 9 пунктов, предназначенную для оценки интенсивности симптомов головокружения у пациентов в различных повседневных ситуациях, которые обычно вызывают зрительное головокружение.
Ответ на каждый вопрос осуществляется по визуальной аналоговой шкале путем проведения вертикальной линии на линии длиной 10 см между двумя якорями, отмеченными цифрами 0 и 10 (где ноль (0) соответствует отсутствию головокружения, а десять (10) соответствует наибольшему головокружению).
Общий балл представляет собой сумму 9 ответов, разделенную на количество ответов на вопросы и умноженную на 10 (диапазон от 0 (наименее серьезный, лучший результат) до 100 (наиболее серьезный, худший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM20.1: Индекс коммунальных услуг в сфере здравоохранения, отметка 3 (HUI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Индекс Health Utilities Index Mark 3 — это инструмент, предназначенный для измерения состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
HUI Mark 3 дает оценку полезности от 0 (худший результат) до 1 (лучший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM20.2: Размерность EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
EuroQOL EQ5D — это пятимерный инструмент (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревожная депрессия), разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждое из пяти измерений включает пять уровней серьезности от 1 до 5 (нет проблем (1), незначительные проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4), невозможность/экстремальные проблемы (5)).
Баллы по каждому параметру объединяются для получения общего балла в виде 5-значного кода (большее количество более высоких баллов означает худший результат).
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM21: Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опрос «Инвентаризация тиннитус-гандикапа» (THI) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки субъективного восприятия инвалидности из-за тиннитуса.
Оценка THI варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM22: Индекс автофонии (ИИ)
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
Опрос «Индекс автофонии» (ИИ) представляет собой набор вопросов, предназначенных для количественной оценки самооценки автофонии (слушания собственного голоса или других внутренних звуков тела).
Оценка AI варьируется от 0 до 104.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
От 4 лет после имплантации до 5 лет после регистрации
|
|
XM23.1: Группа генетического тестирования OTOSCOPE (или эквивалентная группа из другой лаборатории клинической диагностики, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA), такой как Invitae Corpl) для участников, которые соглашаются на генетическое тестирование.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень
|
Для участников с историей нетотоксической двусторонней вестибулярной гипофункции, которые соглашаются на клиническое генетическое тестирование, в Лаборатории молекулярной отологии Университета Айовы будет проведен тест OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 на буккальном мазке, чтобы определить наличие или отсутствие идентифицируемого внутреннего аномалии гена уха, и будет сообщен деидентифицированный результат.
|
Предоперационный исходный уровень
|
|
XM23.2: Наличие или отсутствие аномалии гена митохондриально кодируемой 12S РРНК (MTNRNR1) по оценке группы генетического тестирования (или эквивалентной) для участников с известным ототоксическим воздействием, которые соглашаются на генетическое тестирование.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень
|
Для участников с историей ототоксической двусторонней вестибулярной гипофункции, которые соглашаются на клиническое генетическое тестирование, будет проведен скрининг панели генетического тестирования MTRNR1, чтобы определить наличие или отсутствие аномалии гена MTRNR1, и будет сообщен деидентифицированный результат.
|
Предоперационный исходный уровень
|
|
XM23.3: Наличие или отсутствие RFC1 аномалии гена MTRNR1 по оценке панели генетического тестирования Ataxia/CANVAS (или эквивалентной) для участников с подозрением на наличие CANVAS или демонстрацию потенциальных симптомов, связанных с CANVAS.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень
|
Для участников с историей ототоксической двусторонней вестибулярной гипофункции, которые соглашаются на клиническое генетическое тестирование, будет проведен скрининг панели генетического тестирования MTRNR1, чтобы определить наличие или отсутствие аномалии гена MTRNR1, и будет сообщен деидентифицированный результат.
|
Предоперационный исходный уровень
|
|
XM25: Продолжительность ознакомительного визита (дни) по видам деятельности/тестированию/оценке
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 3 лет после регистрации
|
Изучите способы повышения эффективности процедур оценки эффективности и корректировки параметров стимулов путем измерения изменения продолжительности учебных визитов по видам деятельности/тестам/оценкам.
|
От 4 лет после имплантации до 3 лет после регистрации
|
|
XM26: Количество аудио/видео записей описаний участниками ощущений движения во время тестирования eeVOR.
Временное ограничение: От 4 лет после имплантации до 3 лет после регистрации
|
Обезличенное аудио/видео описаний участников восприятия движения во время тестирования eeVOR.
Будет сообщено количество участников, завершивших видео/запись.
|
От 4 лет после имплантации до 3 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Химически индуцированные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ототоксичность
- Двусторонняя вестибулопатия
- Вестибулярные заболевания
- Лабиринтные болезни
- Расстройства чувствительности
- Головокружение
- Синдром дисбаланса
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00434328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Публикация обезличенных данных в рецензируемых журналах.
Сроки обмена IPD
Начинается через 6 месяцев после публикации и заканчивается через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и подпишут соглашение о доступе к данным.
Предложения следует направлять по адресу вестибуляримплант@jhmi.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .