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Risultati a lungo termine dopo l'impianto vestibolare

5 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Sebbene gli impianti cocleari possano ripristinare l’udito in individui che hanno perso la funzione delle cellule ciliate cocleari, non esiste un trattamento ampiamente disponibile e adeguatamente efficace per gli individui che soffrono di squilibrio cronico, instabilità posturale e visione instabile a causa dell’ipofunzione vestibolare bilaterale. Precedenti ricerche focalizzate su casi ototossici hanno dimostrato che la stimolazione elettrica del nervo vestibolare tramite un impianto vestibolare multicanale impiantato cronicamente può ripristinare parzialmente i riflessi vestibolari che normalmente mantengono una postura e una visione stabili; migliorare le prestazioni su misure oggettive di stabilità posturale e andatura; e migliorare la disabilità riferita dai pazienti e la qualità della vita correlata alla salute. Questo studio in aperto a braccio singolo estende tale ricerca per valutare i risultati per un massimo di 8 individui con ipofunzione vestibolare bilaterale non ototossica, per un totale di quindici adulti (età 22-90 anni al momento dell'arruolamento) divisi nel modo più equo possibile tra Casi ototossici e non ototossici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento ampiamente disponibile e adeguatamente efficace per gli individui che soffrono di squilibrio cronico, instabilità posturale e visione instabile a causa della perdita della funzione del canale semicircolare nonostante gli esercizi di riabilitazione vestibolare. L'esperienza di 15 adulti con ipofunzione vestibolare bilaterale sottoposti a posizionamento chirurgico unilaterale di un impianto vestibolare e che hanno ricevuto stimolazione elettrica continua del nervo vestibolare modulata dal movimento per > 6 mesi ha rivelato che l'impianto vestibolare (VI) e la stimolazione modulata dal movimento possono ripristinare parzialmente la funzione vestibolare sensazione e riflessi che normalmente mantengono una postura e una visione stabili. Questo studio esaminerà i risultati a lungo termine dopo l’impianto vestibolare. Entro i limiti di potenza e/o dimensione minima dell'effetto rilevabile dovuti ai limiti sul numero di partecipanti allo studio consentiti dall'IDE G150198, lo studio testerà le seguenti ipotesi relative all'impianto vestibolare unilaterale, all'attivazione e al trattamento continuo/giornaliero a lungo termine (≥3 anni) utilizzo:

  1. È sicuro, come determinato dall’incidenza di eventi avversi gravi imprevisti correlati al dispositivo e come ulteriormente quantificato dalle proporzioni di:

    1. orecchie impiantate con conservazione della media dei toni puri a 4 frequenze per soglie di rilevamento audiometrico condotto per via aerea a 0,5,1,2,4 kHz ≤ 50 decibel (dB) HL e discriminazione vocale specifica dell'orecchio ≥50% (conforme alla Classe A o B secondo linee guida 13 dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 13 ) o una variazione ≤ 30 dB rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≥ 20 dBHL) e la discriminazione vocale specifica dell'orecchio ≤ 30% peggiore rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≤ 80 %)
    2. partecipanti con conservazione dell'udito utile del campo sonoro secondo i criteri di cui sopra, e
    3. orecchie impiantate con preservazione della funzione dell'organo terminale dell'otolite, se presente prima dell'intervento
  2. È tollerabile, quantificato dalla durata del rispetto dell'uso.
  3. È efficace, come definito dal miglioramento diverso da zero rispetto alla stabilità dell'andatura basale preoperatoria quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI) e dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Numero di telefono: 410-502-8047
  • Email: cds@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John P Carey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti verranno reclutati dal pool di partecipanti esistente di individui iscritti e impiantati nell'ambito dei protocolli di studio NA_00051349, IRB00335294 o IRB00346924.

Il reclutamento per raggiungere obiettivi di distribuzione demografica equa è al centro degli sforzi e una considerazione nella revisione delle domande da parte dei team di studio per tali protocolli di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età superiore a 22 anni che
  • sono stati precedentemente iscritti al protocollo NA_00051349, IRB00335294 o IRB00346924 del comitato di revisione istituzionale della Johns Hopkins University e
  • sono stati precedentemente impiantati con un impianto vestibolare conforme alla FDA IDE G150198

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto vestibolare
Fino a 32 partecipanti subiranno impianti, attivazione e disattivazione di un sistema di impianto multimannello MVI ™ MVI ™ MVI ™ MVI ™ MUVI ™
Dispositivo: Dispositivi a labirinto Sistema di impianto vestibolare multicanale MVI™
Stimolazione modulata in continuo dal movimento erogata da un impianto vestibolare già impiantato nell'ambito di un protocollo di studio precedente (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Altri nomi:
  • Stimolazione modulata dal movimento erogata da un impianto vestibolare già impiantato nell'ambito di un precedente protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 durante la stimolazione dell'impianto modulato dal movimento a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, aggregato per tutti gli utilizzatori dell'impianto.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La DGI comprende 8 compiti di andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
PM1.2: guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare (VOR), misurato utilizzando il test dell'impulso video della testa (vHIT)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), il movimento rotazionale dell'occhio e della testa viene misurato da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia generalmente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EM1.1: Punteggio risultato composito dell'impianto vestibolare (VICO).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 4 anni dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM1.2: Punteggio del test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il BOT comprende 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare su una gamba, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e viene assegnato un punteggio (0-4 punti, 4 è il migliore). Il punteggio BOT è la somma dei migliori punteggi per ciascuna attività. Varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM1.3: Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM1.4: punteggio di utilità SF6D (SF6DU).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.1: Punteggio del risultato composito dell'impianto vestibolare (VICO).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 4 anni dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.2: Test Bruininks-Oseretsky di abilità motoria 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il BOT comprende 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare in piedi su una gamba, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e viene assegnato un punteggio (0-4 punti). Il punteggio BOT è la somma dei migliori punteggi per ciascuna attività. Varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.3: Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.4: punteggio di utilità SF6D (SF6DU).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.5: Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La DGI comprende 8 compiti di andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM2.6: Guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare (VOR), misurato utilizzando il test dell'impulso della testa video (vHIT) e media per i tre canali semicircolari impiantati
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), il movimento rotazionale dell'occhio e della testa viene misurato da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia generalmente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.1: Punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti con BVH ototossica a esordio in età adulta.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il punteggio VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) incorpora i cambiamenti nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante il test dell'impulso video della testa, la stabilità posturale, l'andatura, l'handicap dovuto alle vertigini e la qualità della vita correlata alla salute a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio . Il punteggio VICO (t=6 mesi post-operatori) è la somma delle variazioni, dal basale preoperatorio a 4 anni dopo l'impianto, nel guadagno del riflesso vestibolo-oculare durante la rotazione passiva dell'impulso della testa (VHITG); stabilità posturale quantificata dal test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky, 2a edizione Balance Subtest 5 (BOT); stabilità dell'andatura quantificata dal Dynamic Gait Index (DGI); Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI); e servizio sanitario SF6D (SF6DU); con il contributo di ciascun componente ridimensionato alla differenza minima importante (MID) del test corrispondente. Punteggio da 0 a 100, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.2: Punteggio Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il BOT comprende 9 compiti posturali valutati da un esaminatore: stare in piedi con entrambi i piedi su una linea, stare in piedi su una gamba, camminare in tandem, camminare su una linea con gli occhi aperti e chiusi e stare in piedi su una trave di equilibrio. Ogni attività viene eseguita due volte e viene assegnato un punteggio (0-4 punti). Il punteggio BOT è la somma dei migliori punteggi per ciascuna attività. Varia da 0 a 36 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 4,5 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.3: Punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Dizziness Handicap Inventory (DHI) è un sondaggio di 25 domande progettato per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta a vertigini e instabilità, con punteggi che vanno da 0 (meno disabile, miglior risultato) a 100 (peggiore risultato). La differenza minimamente importante è di 18 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.4: punteggio di utilità SF6D (SF6DU) a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SF6DU è un punteggio di utilità sanitaria senza unità calcolato in base alle risposte riportate dai pazienti al sondaggio SF6 sulla qualità della vita correlata alla salute e varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano risultati migliori e una differenza minimamente importante di 0,03 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.5: punteggio Dynamic Gait Index (DGI) a 4 anni dopo l'impianto, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La DGI comprende 8 compiti di andatura valutati da un esaminatore: camminare su una superficie piana, cambiare velocità dell'andatura, camminare durante i giri della testa orizzontali, camminare durante i giri della testa verticali, ruotare, scavalcare un ostacolo, aggirare gli ostacoli e camminare su e giù per le scale. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio (0-3 punti, 3 è il migliore). Il punteggio DGI grezzo è la somma degli otto punteggi dei sottotest e varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore e una differenza minimamente importante di 3,2 punti.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
EM3.6: Guadagno (VHITG) del riflesso vestibolo-oculare, misurato utilizzando il test dell'impulso video della testa, calcolato in media per i tre canali semicircolari impiantati, rispetto al basale preoperatorio, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica ad esordio in età adulta .
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Durante il test dell'impulso video della testa (vHIT), il movimento rotazionale dell'occhio e della testa viene misurato da una fotocamera montata sugli occhiali e da un sensore di movimento durante rotazioni brevi e veloci della testa di circa 10 gradi attorno all'asse di un canale semicircolare in fase di test. La prestazione è quantificata dal guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR), che è un rapporto tra il movimento degli occhi e il movimento della testa (in questo caso l'integrale della velocità dell'occhio rispetto alla testa e l'inverso additivo dell'integrale della velocità della testa, rispettivamente). VHITG, il guadagno medio VHIT VOR per ciascuno dei tre canali semicircolari dell'orecchio impiantato, varia generalmente da 0 a 1, con numeri più alti che indicano prestazioni migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM0: tipo, incidenza e gravità degli effetti avversi imprevisti del dispositivo a partire da 4 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Valutare la sicurezza dell’intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossica e non ototossica/non centrale ad esordio in età adulta), come determinato dall’incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo da pre-intervento a 4 anni dopo l’impianto .
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.1: soglia di rilevamento media dei toni puri a conduzione ossea a 4 frequenze (0,5, 1, 2, 4 kHz) lato impianto (BonePTAi)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
BonePTAi è la media di 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione ossea lato impianto di toni puri a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 80 dBHL, con variazioni verso valori assoluti più piccoli che rappresentano risultati migliori (più vicini alla norma).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.2: soglia di rilevamento media dei toni puri a 4 frequenze a conduzione aerea lato impianto (AirPTAi)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
AirPTAi è la media di 4 frequenze delle soglie di rilevamento dei toni puri, in dBHL, per la presentazione della conduzione aerea dei toni puri sul lato dell'impianto a 0,5, 1, 2 e 4 kHz. L'intervallo è compreso tra -10 e 120 dBHL, con variazioni verso valori assoluti più piccoli che rappresentano risultati migliori (più vicini alla norma).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.3: punteggio di discriminazione delle parole consonante-nucleo-consonante lato impianto (CNCWi)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
CNCWi è la percentuale di parole consonante-nucleo-consonante monosillabiche ripetute correttamente quando presentate tramite un altoparlante auricolare sul lato impiantato in una cabina di isolamento acustico mentre viene riprodotto un rumore di mascheramento all'orecchio controlaterale a 40 dB sopra la sua conduzione ossea 4- soglia di rilevamento del tono puro di frequenza se tale soglia è almeno 10 dB migliore di quella dell'orecchio sottoposto a test. CNCWi varia da 0 a 100% corretto, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.4: punteggio di discriminazione delle frasi nel rumore del campo sonoro Arizona Biology (AzBios) 27
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
AzBios è la percentuale di parole ripetute correttamente quando una serie di 20 frasi di Arizona Biology (scelte casualmente senza ripetizioni da 15 serie) viene presentata a un livello moderato (60 dB SPL) insieme al rumore di mascheramento (presentazione simultanea di dieci frasi da un'altra serie a livello sonoro complessivo 55 dBSPL) ad entrambe le orecchie tramite un altoparlante di campo sonoro in una cabina di isolamento acustico. I punteggi vanno dallo 0 al 100% corretto, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.5: Proporzione di orecchie impiantate che mantengono l'udito di Classe A o B dell'American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 199513 o una variazione ≤ 30 dB rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≥ 20 dBHL) e discorso specifico
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Per la Classe ABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995, l'udito di Classe A o B è definito come AirPTAi non peggiore di 50 dBHL e CNCWi non peggiore del 50%. La proporzione della classe ABCNCW varia da 0 a 100%, con valori più elevati che indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.6: Proporzione di partecipanti impiantati che mantengono un udito di Classe A o B secondo AAO-HNS 1995 o una variazione ≤ 30 dB rispetto al basale preoperatorio (se il basale preoperatorio è ≥ 20 dBHL) e discriminazione vocale specifica dell'orecchio ≤ 30% peggiore rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Per ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 L'udito di classe A o B è definito come AirPTAi non inferiore a 50 dBHL e punteggio di discriminazione delle frasi nel rumore della presentazione del campo sonoro dell'Arizona Biology (AzBios) non peggio del 50%. La proporzione di ClassABAzBio varia da 0 a 100%, con valori più alti che indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.7: emissioni otoacustiche del prodotto della distorsione lato impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Le emissioni otoacustiche prodotte da distorsione (DPOAE) sono suoni generati da una normale coclea e rilevabili utilizzando un microfono nel condotto uditivo quando coppie di toni puri (centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono presentato all'orecchio. I segnali DPOAE (e il vettore a 8 valori per le risposte agli stimoli centrati su 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) sono quantificati in dB rispetto al rumore di fondo specifico della frequenza registrato dallo stesso microfono prima dell'inizio di stimolazione. L'intervallo di risposta è 0-15 dB, con valori più alti che indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.8: Ammettenza acustica del condotto uditivo valutata mediante timpanometria lato impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La timpanometria prevede l'utilizzo di un microfono per condotto uditivo per misurare l'ammettenza acustica del condotto uditivo (convenzionalmente riportata in unità di ml) e il volume (in ml) rilevando la riflessione di un tono a 226 Hz presentato tramite un altoparlante nel condotto uditivo mentre la pressione del condotto uditivo viene lentamente variata da -400 a 200 decaPascal. Le pressioni bias negative spingono il timpano verso l'esterno, le pressioni bias positive spingono il timpano verso l'interno e l'ammettenza acustica è maggiore quando il timpano si trova in una posizione anatomica neutra, né retratto verso l'interno né rigonfio verso l'esterno. I risultati vengono convenzionalmente rappresentati graficamente e poi riepilogati da un vettore a tre valori che comprende la compliance di picco (intervallo 0-2 millilitri (mL), valori più vicini all'intervallo normale di 0,3-1,4 mL che significa risultato più normale), pressione alla quale la compliance raggiunge il picco (intervallo da -400 a 200 decaPascal, valori più vicini a 0 che significa risultato più normale) e volume del condotto uditivo (intervallo 0-3 mL, valori più vicini al range normale per adulti di 0,6- 1.4 il che significa un risultato più normale).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.9: Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L’indagine Tinnitus Handicap Inventory (THI) è una serie di domande progettate per quantificare l’handicap autopercepito dovuto all’acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.10: Indice di autofonia (AI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia autopercepita (sentire la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.11: ampiezza della risposta al potenziale miogenico evocato vestibolare cervicale (cVEMP).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
I potenziali miogenici evocati dal vestibolare cervicale (cVEMP) sono una misura dell'inibizione mediata dal sacculo dell'attività elettromiografica (EMG) del muscolo sternocleidomastoideo durante la presentazione di toni forti all'orecchio ipsilaterale. Dopo la normalizzazione all'attività EMG rettificata media (in microvolt) prima della stimolazione sonora, le ampiezze cVEMP (in microvolt) sono prive di unità. I valori vanno da 0 a ~10, con valori più grandi che suggeriscono una maggiore attività sacculare e generalmente indicano risultati migliori, tranne che i valori superiori a 3,0 suggeriscono una sensibilità sacculare anormalmente elevata al suono.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.12: ampiezza della risposta al potenziale miogenico evocato vestibolare oculare (oVEMP).
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
I potenziali miogenici evocati vestibolari oculari (oVEMP) sono una misura dell'attività elettromiografica (EMG) mediata dall'utricolo dei muscoli extraoculari obliqui inferiori e del retto inferiore durante la presentazione di toni forti all'orecchio controlaterale. L'ampiezza varia da 0 a ~50 microvolt, con valori più grandi che generalmente suggeriscono una maggiore attività dell'utricolo e risultati migliori, ma valori superiori a 17 microvolt suggeriscono una sensibilità dell'utricolo al suono anormalmente elevata.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.13: verticale visiva soggettiva (SVV) valutata utilizzando il Bucket Test
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La visione di un partecipante è occlusa da un secchio orientato in modo che il suo asse sia allineato con l'asse naso-occipitale del partecipante. L'esaminatore ruota il secchio attorno all'asse verso un nuovo orientamento, il partecipante lo riorienta finché una linea tracciata sul fondo del secchio non viene giudicata dal partecipante verticale rispetto alla Terra e viene registrata la deviazione di quella linea dalla verticale effettiva. I valori vanno da -15 a 15 gradi, con valori assoluti più piccoli che indicano risultati più normali.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.14: spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Lo spessore del cuoio capelluto nella posizione dei magneti impiantati (Tscalp) viene misurato in mm utilizzando un sensore magnetico. L'intervallo va da 0 a 10 mm, con valori più vicini all'intervallo 3-7 mm che indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
SM1.15: tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitati a eventi correlati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi di dispositivi
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Valutare la sicurezza dell’intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati (diversificati tra BVH ototossica e non ototossica/non centrale ad esordio in età adulta), come determinato dai cambiamenti nell’udito e nella funzione degli organi otolitici indicati dai cambiamenti in tutti gli eventi avversi, inclusi ma non limitato agli eventi legati alla procedura chirurgica, al dispositivo e ai sistemi di dispositivi.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
TM1: percentuale di tutti i partecipanti impiantati che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 4 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Valutare la tolleranza all'intervento, aggregando i dati di tutti i partecipanti impiantati, come determinato dalla percentuale di tutti i destinatari dell'impianto che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 4 anni dopo l'impianto.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
TM2: Proporzione di partecipanti impiantati con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 4 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Valutare la tolleranza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta, come determinato dalla percentuale di partecipanti impiantati con BVH non ototossica/non centrale a esordio in età adulta che continuano a utilizzare il dispositivo Sistema MVI ogni giorno a 4 anni dopo l'impianto.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
TM3: Proporzione di partecipanti impiantati con BVH ototossica a esordio in età adulta che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 4 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Valutare la tolleranza dell'intervento, per il sottogruppo di partecipanti che hanno BVH ototossica a esordio in età adulta, come determinato dalla percentuale di partecipanti impiantati con BVH ototossica a esordio in età adulta che continuano a utilizzare il sistema MVI quotidianamente a 4 anni dopo l'impianto.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
XM24.1: Numero di registrazioni video intraoperatorie dell'impianto degli elettrodi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Il video non identificato dell'intervento di impianto verrà registrato durante l'intervento. Verrà riportato il numero di partecipanti che completeranno la registrazione intraoperatoria.
Intraoperatoriamente
XM24.2: numero di immagini TC dell'osso temporale post-impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'impianto
Le immagini deidentificate per una tomografia computerizzata (CT) dell'osso temporale post-impianto verranno registrate 3 settimane dopo l'impianto. Verrà segnalato il numero di partecipanti che completano l'imaging.
3 settimane dopo l'impianto
XM1.1 (A,B,C): latenza VOR durante VHIT
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La latenza del riflesso vestibolo-oculare (VOR) viene misurata in millisecondi per le risposte durante il test dell'impulso della testa video (descritto in 2.EM1.1) con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A = modalità modulata dal movimento/modalità trattamento stimolazione, B=stimolazione costante/modalità placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati sono riportati come vettore di latenze a tre elementi rispetto al basale preoperatorio (latenza durante la stimolazione in modalità A a 4 anni dopo l'impianto, latenza durante la stimolazione in modalità B a 4 anni dopo l'impianto, latenza durante la stimolazione in modalità C a 4 anni dopo l'impianto impianto). Le latenze vanno da 0 a 1000 ms, valori più piccoli significano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM1.2 (A,B,C): latenza saccade durante VHIT
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La latenza saccadica (VOR) viene misurata in millisecondi per le risposte durante il test dell'impulso della testa video (descritto in 2.EM1.1) con il dispositivo di studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A = stimolazione con modulazione del movimento/modalità di trattamento, B =stimolazione costante/modalità placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati sono riportati come vettore di latenze a tre elementi rispetto al basale preoperatorio (latenza durante la stimolazione in modalità A a 4 anni dopo l'impianto, latenza durante la stimolazione in modalità B a 4 anni dopo l'impianto, latenza durante la stimolazione in modalità C a 4 anni dopo l'impianto impianto). Le latenze vanno da 0 a 1000 ms, valori più piccoli significano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM2.1 (A,B,C): prodotto costante del tempo di guadagno VOR durante le rotazioni del passo di velocità della sedia rotante con imbardata di tutto il corpo verso l'orecchio impiantato
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante si siede su una sedia in cima a un motore rotante sull'asse verticale della Terra nell'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Il motore ruota a 240 gradi/s per 1 minuto verso il lato impiantato. Viene misurata la velocità del nistagmo in fase lenta. Prodotto della costante di tempo del guadagno del riflesso vestibolo-oculare GainTc viene calcolato moltiplicando il guadagno (rapporto tra il picco di velocità dell'occhio in fase lenta e il picco di velocità della sedia) per la costante di tempo (durata dopo la quale la velocità del movimento oculare è scesa al 37% del suo picco iniziale). GainTc varia da 0 a 60 sec. Valori più alti significano risultati migliori. Viene misurato e refertato per le risposte durante il test sulla sedia rotante con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione del nervo vestibolare protesico (A=stimolazione modulata dal movimento/modalità trattamento, B=stimolazione costante/modalità placebo o C=nessuna stimolazione) . I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM2.2 (A,B,C): risposta in frequenza VOR durante le rotazioni sinusoidali della sedia rotante con imbardata di tutto il corpo
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante si siede su una sedia in cima a un motore rotante sull'asse verticale della Terra nell'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Il motore ruota in modo sinusoidale con velocità di picco di 100 gradi/s e frequenza 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Viene misurata la velocità del nistagmo in fase lenta. La risposta in frequenza è un vettore di 5 elementi (uno per frequenza di stimolo) di numeri complessi, ciascuno comprendente un guadagno senza unità (l'ampiezza della velocità dell'occhio divisa per l'ampiezza della velocità della sedia) e un rapporto di fase pari a 360 gradi per i tempi (tempo dal picco della velocità dell'occhio al picco velocità della testa)/(periodo di stimolo sinusoidale). Ciascun guadagno varia da 0 a 1; valori più alti significano risultati migliori. Ciascuna fase varia da -180 a 180; valori più vicini allo zero significano risultati migliori. La risposta in frequenza è riportata come matrice 3x5 di valori relativa al basale preoperatorio per i test con il dispositivo in studio che fornisce tre modalità di stimolazione del nervo vestibolare: A=modulazione del movimento, B=frequenza costante, C=off.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM3.1: ampiezza del picco di risposta del riflesso vestibolo-oculare evocato elettricamente (eeVOR) per la risposta più ampia su ciascun elettrodo
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante si siede su una sedia immobile in cima all'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Lo stimolatore dell'impianto vestibolare fornisce una serie di treni di impulsi elettrici all'interno tramite ciascun elettrodo, uno alla volta. La velocità del nistagmo in fase lenta viene misurata utilizzando la fotocamera. Per ciascun canale viene registrata la massima velocità del nistagmo misurata. Le velocità sono riportate come un vettore a 3 valori (la velocità di picco più alta misurata per ciascuno dei tre canali semicircolari nell'orecchio impiantato), con valori che vanno da 0 a 300 gradi/s e valori più alti indicano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM3.2: risposta al riflesso vestibolo-oculare evocato elettricamente (eeVOR) Disallineamento 3D per la risposta più ampia su ciascun elettrodo
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante si siede su una sedia immobile in cima all'oscurità, indossando occhiali che contengono una telecamera per monitorare la rotazione degli occhi. Lo stimolatore dell'impianto vestibolare fornisce una serie di treni di impulsi elettrici all'interno tramite ciascun elettrodo in ciascun canale semicircolare, uno alla volta. La velocità del nistagmo in fase lenta viene misurata utilizzando la fotocamera. Per ciascun canale, viene misurato il disallineamento tridimensionale (3D) (l'angolo in gradi tra l'asse 3D della rotazione oculare della velocità di picco e l'asse 3D del canale semicircolare target) per il nistagmo di picco suscitato da ciascun elettrodo e l'intensità dello stimolo. Il disallineamento 3D viene riportato come un vettore a 3 valori (gli angoli di disallineamento misurati per ciascuno dei tre canali semicircolari nell'orecchio impiantato, utilizzando gli elettrodi e le intensità di stimolo che producono le risposte più ampie approssimativamente allineate con l'asse del canale target), con valori compresi tra da 0 a 180 gradi e valori più piccoli significano risultati migliori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM4 (A,B,C): tempo al cedimento nel test di Romberg modificato con gli occhi chiusi su schiuma
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il test di Romberg modificato con gli occhi chiusi su schiuma prevede che il partecipante stia in piedi il più a lungo possibile su un cuscinetto di schiuma con i piedi uniti, le braccia incrociate e gli occhi chiusi. Il tempo necessario al fallimento (ad esempio, spostarsi dalla posizione o aprire gli occhi) viene misurato per un massimo di 30 secondi per ciascuno dei due tentativi, e la durata più lunga delle due misurate viene riportata in secondi, con valori più alti che indicano risultati migliori. I valori vengono misurati con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione) e riportati come vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM5.1 (A,B,C): pendenza del cambiamento nell'acuità visiva dinamica del tapis roulant con l'aumento della velocità di camminata (LogMAR/mph)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L'acuità visiva di un partecipante viene misurata stando fermo e poi mentre cammina su un tapis roulant a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 miglia all'ora (mph). La pendenza con cui l'acuità visiva (in logaritmo in base 10 dell'angolo minimo risolto, logMAR) peggiora all'aumentare della velocità del tapis roulant (in mph) viene misurata da una linea adattata ai dati e riportata in unità di (logMAR/mph), con valori che vanno da 0 a -1 e numeri meno negativi che indicano un risultato migliore. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM5.2 (A,B,C): velocità massima del tapis roulant raggiunta durante (mph)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L'acuità visiva di un partecipante viene misurata stando fermo e poi mentre cammina su un tapis roulant a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 miglia all'ora (mph). La velocità massima del tapis roulant tollerata dal partecipante viene registrata in mph, con velocità più elevate che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM6.1 (A,B,C): velocità dell'andatura quando si cammina in una sala ben illuminata
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante cammina in una sala ben illuminata mentre la velocità dell'andatura viene misurata in m/s. Le velocità variano da 0-2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM6.2 (A,B,C): velocità dell'andatura quando si cammina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante cammina in condizioni di scarsa illuminazione mentre la velocità dell'andatura viene misurata in m/s. Le velocità variano da 0-2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM7.1 (A,B,C): TUG quando si cammina in un corridoio ben illuminato
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare intorno a un pilone, quindi tornare alla sedia e sedersi, in una sala ben illuminata. Il tempo per completare il TUG varia in circa 5-30 secondi, con valori più bassi che indicano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM7.2 (A,B,C): TUG quando si cammina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare intorno a un pilone, quindi tornare alla sedia e sedersi, in penombra. Il tempo per completare il TUG varia in circa 5-30 secondi, con valori più bassi che indicano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM8.1 (A,B,C): velocità dell'andatura quando si cammina durante il doppio compito/distrazione cognitiva (conteggio verso il basso di Serial 7)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Mentre conta verso il basso con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore), un partecipante cammina in una sala ben illuminata e la velocità dell'andatura viene misurata in m/s. Le velocità variano da 0-2 m/s, con valori più alti che significano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM8.2 (A,B,C): TUG durante il doppio compito/distrazione cognitiva (Serial 7s)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Mentre conta alla rovescia con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore), un partecipante esegue il test Timed Up and Go (TUG), che comprende alzarsi da una sedia, camminare verso e attorno a un pilone, poi tornando alla sedia e sedendosi, in penombra. Il tempo per completare il TUG varia in circa 5-30 secondi, con valori più bassi che indicano risultati migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM9 (A,B,C): conteggio verso il basso dei numeri seriali 7 stando in piedi con gli occhi aperti
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante conta alla rovescia per 20 secondi con incrementi di -7 (da un numero selezionato casualmente tra 91 e 109 dall'esaminatore) stando in piedi con gli occhi aperti. Viene conteggiato il numero di incrementi sottratti correttamente; un numero maggiore di incrementi indica prestazioni migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM10.1 (A,B,C): tempo per completare il Trail Making Test Parte B (TMT)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Un partecipante esegue il Trail Making Test Part B (TMT), utilizzando una penna per collegare una serie di 25 cerchi pre-disegnati e numerati su un foglio di carta il più rapidamente possibile e con precisione. Viene registrato il tempo in secondi richiesto per completare il test, dove un tempo più breve significa prestazioni migliori. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre diverse modalità di stimolazione protesica (A=modalità modulata dal movimento/trattamento, B=modalità costante/placebo o C=nessuna stimolazione). I risultati vengono riportati come un vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM10.2 (A,B,C): prestazione sul Triangle Completion Test (TCT)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Dopo una prova pratica con gli occhi aperti, un partecipante esegue il Triangle Completion Test (TCT). Il partecipante bendato viene assistito mentre cammina lentamente lungo 2 segmenti di un percorso triangolare pre-disegnato di 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° e gli viene chiesto di completare il segmento finale in modo indipendente, terminando alla sua migliore stima di il punto di partenza. Il partecipante cammina in senso antiorario per due triangoli e poi in senso orario per due. Il punto finale è contrassegnato a metà strada tra il dito più grande di ciascun piede. La distanza (in cm, intervallo ~ 0-100, più piccolo è migliore) dal punto finale al punto iniziale e l'angolo (valore assoluto, intervallo 0-180 gradi, più piccolo è migliore) tra il percorso del partecipante e il percorso corretto vengono calcolati in media su quattro prove. Il test viene ripetuto con il dispositivo in studio che fornisce tre modalità di stimolazione protesica: A (modulata dal movimento), B (frequenza costante) e C (spenta). I risultati vengono riportati come una matrice con valori 3 per 2.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM11: impedenza dell'elettrodo
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Le impedenze elettriche vengono misurate utilizzando impulsi di corrente bifasica da 26,67 microsecondi/fase a 302,4 cu (unità cliniche) di corrente per ciascuno dei 9 elettrodi di stimolazione e riportati come vettore a 9 valori. I valori vanno da 0 a 25 kiloohm (kΩ). Valori <2 kΩ sono anormalmente bassi e valori >15 kΩ sono anormalmente alti, valori nell'intervallo 2-15 kΩ sono normali e valori più vicini all'intervallo normale indicano un risultato migliore. Le impedenze per i 9 elettrodi sono riportate come vettore a 9 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM12: distanza di posizione degli elettrodi, determinata mediante tomografia computerizzata (CT) post-impianto
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Per ciascun canale, la distanza tra il centro della cresta ampollare e l'elettrodo di stimolazione più vicino viene misurata su una scansione di tomografia computerizzata (CT) post-impianto in mm, con valori che vanno da 0-5 mm e valori più piccoli che indicano un risultato migliore. Le distanze degli elettrodi migliori per i 3 canali sono riportate come vettore a 3 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM13: ampiezza del potenziale d'azione composto evocato vestibolare (veCAP)24
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L'ampiezza del picco del potenziale d'azione composto evocato vestibolare (veCAP) viene misurata per ciascun elettrodo impiantato e riportata per i 9 elettrodi impiantati, con un intervallo compreso tra 0 e 1000 microvolt e valori più elevati che indicano un risultato migliore, come vettore a 9 valori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM14.1: spessore del cuoio capelluto sopra l'impianto, misurato su imaging TC postoperatorio
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Lo spessore del cuoio capelluto sopra l'impianto viene misurato in mm utilizzando una TAC postoperatoria eseguita 3 settimane dopo l'impianto.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM14.2: distanza intercoil misurata induttivamente tra la bobina dell'antenna dell'impianto e la bobina dell'antenna del processore esterno
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La distanza intercoil misurata induttivamente tra la bobina dell'antenna dell'impianto e la bobina dell'antenna del processore esterno è misurata in mm 3 settimane dopo l'impianto e 4 anni dopo l'impianto e la variazione tra questi due valori è riportata in mm, con numeri inferiori a (spessore iniziale meno 3 mm) che significa risultato migliore.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM15.1: Punteggio del questionario sulla vestibolopatia bilaterale (BVQ)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il Bilateral Vestibulopathy Questionnaire versione inglese (BVQ) è un sondaggio di 24 domande inteso a quantificare il carico di malattia riportato dal paziente a causa dell'ipofunzione vestibolare bilaterale. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala Likert a 6 elementi, con i punteggi per le domande formulate positivamente invertiti prima del punteggio. Dopo aver calcolato la media dei punteggi all'interno di ciascuno dei 4 sottoinsiemi di costrutti, i 4 valori di costrutto vengono aggiunti per ottenere il punteggio BVQ complessivo, compreso tra 4 e 24. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM15.2: Numero di registrazioni audio/video di interviste strutturate
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La registrazione audio e video delle risposte di un partecipante a una serie strutturata di domande riguardanti i sintomi dell'ipofunzione vestibolare bilaterale verrà effettuata prima dell'intervento e 4 anni dopo l'intervento. Le risposte sono in formato libero e non quantificate. Verrà segnalato il numero di partecipanti che completeranno il video/l'immagine.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM16: Punteggio delle attività vestibolari della vita quotidiana (VADL)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L'attività vestibolare della vita quotidiana (VADL) è un'indagine progettata per quantificare la disabilità auto-valutata dovuta alla disfunzione vestibolare. I punteggi vanno da 1 (meno disabile, miglior risultato) a 10 (peggiore risultato).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM17 (A,B,C): punteggio della scala analogica visiva dell'oscillopsia (oVAS)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L'Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) è un sondaggio di 43 domande progettato per quantificare l'oscillopsia auto-valutata. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 6 punti (punteggi interi da 0 a 5, con il punteggio X per ciascuna domanda con frase negativa trasformato in 5-X prima della somma di tutte le domande). Il punteggio totale varia da 0 (oscillopsia minima, risultato migliore) a 215 punti (risultato peggiore).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM18: Punteggio della Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC) è un sondaggio di 16 domande progettato per quantificare la fiducia auto-valutata nello svolgimento di attività quotidiane che richiedono equilibrio. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 11 elementi (da 0 a 100% di confidenza, con incrementi del 10%). Il punteggio totale è la media delle 16 risposte e varia da 0 (meno fiducioso, risultato peggiore) al 100% (più fiducioso, risultato migliore).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM19.1: Punteggio della scala dei sintomi della vertigine (VSS)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il punteggio della sottoscala dell'equilibrio delle vertigini della Vertigo Symptom Scale è un sondaggio di 15 elementi progettato per quantificare la gravità dei sintomi di vertigini auto-valutati. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 elementi (da 0 a 4, più alto indica sintomi più frequenti/peggiori). Il punteggio totale è la somma delle 15 risposte e varia da 0 (esito meno grave/frequente, migliore) a 75 (esito peggiore).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM19.2: Punteggio della scala analogica visiva della vertigine (VAS)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
La Vertigo Visual Analogue Scale è una scala analogica visiva a 9 item progettata per valutare l'intensità dei sintomi di vertigine per i pazienti in diverse situazioni quotidiane che tipicamente inducono vertigini visive. Ad ogni domanda si risponde su una scala analogica visiva tracciando una linea verticale su una linea di 10 cm tra due ancoraggi contrassegnati da 0 e 10 (dove zero (0) rappresenta nessuna vertigine e dieci (10) rappresenta la maggior parte delle vertigini). Il punteggio totale è la somma delle 9 risposte, divisa per il numero di domande con risposta e moltiplicata per 10 (varia da 0 (esito meno grave, migliore) a 100 (esito più grave, peggiore).
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XM20.1: Indice dei servizi sanitari Mark 3 (HUI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L’Health Utilities Index Mark 3 è uno strumento progettato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute. HUI Mark 3 fornisce un punteggio di utilità compreso tra 0 (risultato peggiore) e 1 (risultato migliore).
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM20.2: EuroQol 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L’EuroQOL EQ5D è uno strumento a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione) sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Ognuna delle cinque dimensioni comprende cinque livelli di gravità che vanno da 1 a 5 (nessun problema (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3), problemi gravi (4), incapace/problemi estremi (5)). I punteggi per ciascuna dimensione vengono combinati per ottenere un punteggio totale sotto forma di un codice a 5 cifre (un numero maggiore di punteggi più alti indica un risultato peggiore).
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XM21: Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
L’indagine Tinnitus Handicap Inventory (THI) è una serie di domande progettate per quantificare l’handicap autopercepito dovuto all’acufene. Il punteggio THI varia da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM22: Indice di Autofonia (AI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
Il sondaggio Autophony Index (AI) è un insieme di domande progettate per quantificare l'autofonia autopercepita (sentire la propria voce o altri suoni del corpo generati internamente). Il punteggio AI varia da 0 a 104. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
4 anni dopo l'impianto fino a 5 anni dopo l'arruolamento
XM23.1: pannello di test genetici OTOSCOPE (o pannello equivalente di un altro laboratorio diagnostico clinico certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), come Invitae Corpl) per i partecipanti che accettano il test genetico
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio
Per i partecipanti con una storia di ipofunzione vestibolare bilaterale non ototossica che accettano di sottoporsi a test genetici clinici, un test genetico v9 OtoSCOPE® del laboratorio di ricerca di otologia molecolare dell'Università dell'Iowa verrà eseguito su un tampone buccale per determinare la presenza o l'assenza di un organo interno identificabile verrà riportata l'anomalia del gene dell'orecchio e il risultato deidentificato.
Riferimento preoperatorio
XM23.2: Presenza o assenza di anomalia del gene 12S RRNA codificato mitocondrialmente (MTRNR1) valutata dal pannello di test genetici (o equivalente) per i partecipanti con esposizione ototossica nota che accettano il test genetico
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio
Per i partecipanti con una storia di ipofunzione vestibolare bilaterale ototossica che accettano test genetici clinici, verrà completata una schermata del pannello di test genetico MTRNR1 per determinare la presenza o l'assenza di un'anomalia del gene MTRNR1 e verrà riportato il risultato deidentificato.
Riferimento preoperatorio
XM23.3: presenza o assenza di RFC1 di un'anomalia del gene MTRNR1 valutata dal pannello di test genetici Atassia/CANVAS (o equivalente) per i partecipanti sospettati di avere CANVAS o di dimostrare potenziali sintomi correlati a CANVAS
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio
Per i partecipanti con una storia di ipofunzione vestibolare bilaterale ototossica che accettano test genetici clinici, verrà completata una schermata del pannello di test genetico MTRNR1 per determinare la presenza o l'assenza di un'anomalia del gene MTRNR1 e verrà riportato il risultato deidentificato.
Riferimento preoperatorio
XM25: Durata della visita di studio (giorni) per attività/test/valutazione
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Esplorare modi per migliorare l'efficienza delle procedure per la valutazione delle prestazioni e l'aggiustamento dei parametri di stimolo misurando il cambiamento nella durata della visita di studio per attività/test/valutazione.
4 anni dopo l'impianto fino a 3 anni dopo l'arruolamento
XM26: numero di registrazioni audio/video delle descrizioni delle percezioni di movimento dei partecipanti durante il test eeVOR
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Audio/video deidentificato delle descrizioni delle percezioni di movimento dei partecipanti durante i test eeVOR. Verrà riportato il numero di partecipanti che completeranno la video/registrazione.
4 anni dopo l'impianto fino a 3 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00434328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di dati anonimizzati tramite riviste sottoposte a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e un accordo di accesso ai dati firmato. Le proposte devono essere indirizzate a vestibularimplant@jhmi.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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