Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po implantacji przedsionkowej

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Chociaż implanty ślimakowe mogą przywrócić słuch osobom, które utraciły funkcję komórek włoskowatych ślimaka, nie ma powszechnie dostępnego, odpowiednio skutecznego leczenia osób cierpiących na chroniczną nierównowagę, niestabilność postawy i niestabilne widzenie z powodu obustronnej niedoczynności przedsionkowej. Wcześniejsze badania skupiające się na przypadkach ototoksycznych wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego poprzez wszczepiony przewlekle wielokanałowy implant przedsionkowy może częściowo przywrócić odruchy przedsionkowe, które normalnie utrzymują stabilną postawę i wzrok; poprawić wyniki w zakresie obiektywnych mierników stabilności postawy i chodu; oraz poprawić zgłaszaną przez pacjentów niepełnosprawność i jakość życia związaną ze stanem zdrowia. To jednoramienne, otwarte badanie stanowi kontynuację badania mającego na celu ocenę wyników leczenia maksymalnie 8 osób z nieototoksyczną obustronną niedoczynnością przedsionkową, w wyniku czego łącznie piętnastu dorosłych (w wieku 22–90 lat w chwili włączenia) zostało podzielonych możliwie równo pomiędzy przypadki ototoksyczne i nieototoksyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma powszechnie dostępnego, odpowiednio skutecznego leczenia osób cierpiących na chroniczną nierównowagę, niestabilność postawy i niestabilne widzenie w wyniku utraty funkcji kanału półkolistego pomimo ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych. Doświadczenie 15 osób dorosłych z obustronną niedoczynnością przedsionkową, które przeszły jednostronne chirurgiczne wszczepienie implantu przedsionkowego i otrzymywały ciągłą stymulację elektryczną nerwu przedsionkowego modulowaną ruchem przez ponad 6 miesięcy, wykazało, że implantacja przedsionkowa (VI) i stymulacja modulowana ruchem mogą częściowo przywrócić funkcję przedsionkową czucia i odruchy, które normalnie utrzymują stałą postawę i wzrok. W tym badaniu zbadane zostaną długoterminowe wyniki po implantacji przedsionkowej. W ramach ograniczeń mocy i/lub minimalnej wykrywalnej wielkości efektu wynikającej z ograniczeń liczby uczestników badania dozwolonych na mocy IDE G150198, w badaniu zostaną sprawdzone następujące hipotezy dotyczące jednostronnej implantacji przedsionkowej, aktywacji i długoterminowej (≥3 lat) ciągłej/codziennej używać:

  1. Jest bezpieczny, co określa się na podstawie częstości występowania poważnych, nieprzewidzianych działań niepożądanych związanych z wyrobem i dalej określa się ilościowo na podstawie proporcji:

    1. wszczepione uszy z zachowaniem średniej tonów czystych 4 częstotliwości dla 0,5, 1, 2,4 kHz progi detekcji audiometrycznej przewodzonej powietrzem ≤ 50 decybeli (dB) HL i rozróżnianie mowy specyficzne dla ucha ≥ 50% (zgodnie z klasą A lub B według Wytyczne Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Head and Neck Surgery z 1995 r. 13) lub zmiana o ≤ 30 dB w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej (jeśli wartość wyjściowa przedoperacyjna wynosi ≥20 dBHL) i dyskryminacja mowy specyficznej dla ucha ≤30% gorsza niż wartość wyjściowa przedoperacyjna (jeśli wartość wyjściowa przedoperacyjna wynosi ≤80 %)
    2. uczestnicy z zachowaniem użytecznego słyszenia w polu dźwiękowym według powyższych kryteriów, oraz
    3. wszczepione uszy z zachowaniem funkcji narządu otolitowego, jeśli występowały przed operacją
  2. Jest to tolerowane, co określa się na podstawie czasu stosowania.
  3. Jest skuteczny, jak określono na podstawie niezerowej poprawy w odniesieniu do przedoperacyjnej podstawowej stabilności chodu, określonej ilościowo za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI) i wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas biernej rotacji impulsowej głowy (VHITG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Numer telefonu: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John P Carey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy zostaną rekrutowani z istniejącej puli uczestników zapisanych i poddanych implantacji zgodnie z protokołami badania NA_00051349, IRB00335294 lub IRB00346924.

Rekrutacja mająca na celu osiągnięcie celów w zakresie sprawiedliwego rozkładu demograficznego jest przedmiotem wysiłków i rozważań podczas przeglądu wniosków zespołów badawczych w ramach tych protokołów badań.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku powyżej 22 lat, którzy
  • zostaliście wcześniej zapisani do protokołu NA_00051349, IRB00335294 lub IRB00346924 do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa oraz
  • którym wcześniej wszczepiono implant przedsionkowy zgodnie z FDA IDE G150198

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant przedsionkowy
Do 32 uczestników zostaną poddane implantacji, aktywacji i dezaktywacji systemu wielokanałowego implantu przedsionkowego MVI ™ MVI ™ (MVI)
Urządzenie: Urządzenia labiryntowe Wielokanałowy system implantów przedsionkowych MVI™
Stymulacja z ciągłą modulacją ruchu zapewniana przez implant przedsionkowy wszczepiony już zgodnie z wcześniejszym protokołem badania (wielokanałowy system implantu przedsionkowego Labyrinth Devices MVI™)
Inne nazwy:
  • Stymulacja modulowana ruchem zapewniana przez implant przedsionkowy wszczepiony już zgodnie z wcześniejszym protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PM1.1: Wskaźnik dynamicznego chodu (DGI) 18 podczas stymulacji implantu modulowanej ruchem po 4 latach od wszczepienia, w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją, zagregowany dla wszystkich użytkowników implantu.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
DGI obejmuje 8 zadań chodu ocenianych przez egzaminatora: chodzenie po płaskiej powierzchni, zmiana prędkości chodu, chodzenie podczas poziomych obrotów głowy, chodzenie podczas pionowych obrotów głowy, obracanie się, przekraczanie przeszkody, omijanie przeszkód oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każde zadanie jest punktowane (0-3 punkty, najlepiej 3). Surowy wynik DGI to suma wyników ośmiu podtestów i waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 3,2 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
PM1.2: Wzmocnienie (VHITG) odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), mierzone za pomocą testu impulsowego głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Podczas badania impulsowego głowicy wideo (vHIT) rotacyjny ruch gałek ocznych i głowy jest mierzony za pomocą zamontowanej na goglach kamery i czujnika ruchu podczas krótkich, szybkich obrotów głowy o ~10 stopni wokół osi badanego kanału półkolistego. Wydajność określa się ilościowo na podstawie wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), który jest stosunkiem ruchu gałek ocznych do ruchu głowy (w tym przypadku odpowiednio całka prędkości gałki ocznej względem głowy i addytywna odwrotność całki prędkości głowy). VHITG, średnie wzmocnienie vHIT VOR dla każdego z trzech kanałów półkolistych wszczepionego ucha, zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszą wydajność.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EM1.1: Wynik złożony implantu przedsionkowego (VICO).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wynik złożony przedsionkowego implantu (VICO) obejmuje zmiany wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas badania impulsowego głowicy wideo, stabilność postawy, chód, upośledzenie zawrotów głowy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia po 4 latach od implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją . Wynik VICO (t=6 miesięcy po operacji) to suma zmian wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas biernej rotacji impulsu głowy (VHITG) od stanu wyjściowego przed operacją do 4 lat po implantacji; stabilność postawy określona ilościowo za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie, Podtest Równowagi 5 (BOT); stabilność chodu określona ilościowo za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI); Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI); i narzędzie zdrowotne SF6D (SF6DU); przy czym udział każdego składnika jest skalowany do minimalnie istotnej różnicy (MID) odpowiedniego testu. Wynik 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM1.2: Wynik testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, wydanie drugie, Bilans podtestu 5 (BOT).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
BOT składa się z 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linii, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie jest wykonywane dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty, najlepiej 4). Wynik BOT to suma najlepszych wyników z każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 4,5 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM1.3: Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) to ankieta składająca się z 25 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy i niestabilnością, z punktacją od 0 (najmniejsza niepełnosprawność, najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). Minimalnie istotna różnica wynosi 18 punktów.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM1.4: Wynik użyteczności SF6D (SF6DU).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SF6DU to bezjednostkowa ocena użyteczności zdrowotnej obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem SF6 i mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 0,03 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.1: Wynik złożony implantu przedsionkowego (VICO).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wynik złożony przedsionkowego implantu (VICO) obejmuje zmiany wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas badania impulsowego głowicy wideo, stabilność postawy, chód, upośledzenie zawrotów głowy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia po 4 latach od implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją . Wynik VICO (t=6 miesięcy po operacji) to suma zmian wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas biernej rotacji impulsu głowy (VHITG) od stanu wyjściowego przed operacją do 4 lat po implantacji; stabilność postawy określona ilościowo za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie, Podtest Równowagi 5 (BOT); stabilność chodu określona ilościowo za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI); Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI); i narzędzie zdrowotne SF6D (SF6DU); przy czym udział każdego składnika jest skalowany do minimalnie istotnej różnicy (MID) odpowiedniego testu. Wynik 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.2: Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, wydanie drugie, Równowaga Podtestu 5 (BOT)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
BOT obejmuje 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linii, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie jest wykonywane dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty). Wynik BOT to suma najlepszych wyników z każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 4,5 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.3: Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) to ankieta składająca się z 25 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy i niestabilnością, z punktacją od 0 (najmniejsza niepełnosprawność, najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). Minimalnie istotna różnica wynosi 18 punktów.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.4: Wynik użyteczności SF6D (SF6DU).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SF6DU to bezjednostkowa ocena użyteczności zdrowotnej obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem SF6 i mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 0,03 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.5: Wskaźnik dynamicznego chodu (DGI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
DGI obejmuje 8 zadań chodu ocenianych przez egzaminatora: chodzenie po płaskiej powierzchni, zmiana prędkości chodu, chodzenie podczas poziomych obrotów głowy, chodzenie podczas pionowych obrotów głowy, obracanie się, przekraczanie przeszkody, omijanie przeszkód oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każde zadanie jest punktowane (0-3 punkty, najlepiej 3). Surowy wynik DGI to suma wyników ośmiu podtestów i waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 3,2 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM2.6: Wzmocnienie (VHITG) odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), zmierzone za pomocą testu impulsowego głowicy wideo (vHIT) i uśrednione dla trzech wszczepionych kanałów półkolistych
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Podczas badania impulsowego głowicy wideo (vHIT) rotacyjny ruch gałek ocznych i głowy jest mierzony za pomocą zamontowanej na goglach kamery i czujnika ruchu podczas krótkich, szybkich obrotów głowy o ~10 stopni wokół osi badanego kanału półkolistego. Wydajność określa się ilościowo na podstawie wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), który jest stosunkiem ruchu gałek ocznych do ruchu głowy (w tym przypadku odpowiednio całka prędkości gałki ocznej względem głowy i addytywna odwrotność całki prędkości głowy). VHITG, średnie wzmocnienie vHIT VOR dla każdego z trzech kanałów półkolistych wszczepionego ucha, zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszą wydajność.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.1: Wynik złożony implantu przedsionkowego (VICO) po 4 latach od wszczepienia, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wynik złożony przedsionkowego implantu (VICO) obejmuje zmiany wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas badania impulsowego głowicy wideo, stabilność postawy, chód, upośledzenie zawrotów głowy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia po 4 latach od implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją . Wynik VICO (t=6 miesięcy po operacji) to suma zmian wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego podczas biernej rotacji impulsu głowy (VHITG) od stanu wyjściowego przed operacją do 4 lat po implantacji; stabilność postawy określona ilościowo za pomocą Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie, Podtest Równowagi 5 (BOT); stabilność chodu określona ilościowo za pomocą dynamicznego wskaźnika chodu (DGI); Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI); i narzędzie zdrowotne SF6D (SF6DU); przy czym udział każdego składnika jest skalowany do minimalnie istotnej różnicy (MID) odpowiedniego testu. Wynik 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.2: Wynik testu biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego, wydanie 2, Balance Subtest 5 (BOT), wynik 4 lata po implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
BOT obejmuje 9 zadań posturalnych ocenianych przez egzaminatora: stanie obiema stopami na linii, stanie na jednej nodze, chód w tandemie, chodzenie po linie z oczami otwartymi i zamkniętymi oraz stanie na równoważni. Każde zadanie jest wykonywane dwukrotnie i punktowane (0-4 punkty). Wynik BOT to suma najlepszych wyników z każdego zadania. Waha się od 0 do 36 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 4,5 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.3: Wynik w skali DHI (Dizziness Handicap Inventory) po 4 latach od implantacji, w porównaniu do wartości wyjściowych przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) to ankieta składająca się z 25 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy i niestabilnością, z punktacją od 0 (najmniejsza niepełnosprawność, najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik). Minimalnie istotna różnica wynosi 18 punktów.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.4: Wynik użyteczności SF6D (SF6DU) po 4 latach od implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SF6DU to bezjednostkowa ocena użyteczności zdrowotnej obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów na ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze zdrowiem SF6 i mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 0,03 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.5: Wynik wskaźnika dynamicznego chodu (DGI) po 4 latach od implantacji, w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym.
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
DGI obejmuje 8 zadań chodu ocenianych przez egzaminatora: chodzenie po płaskiej powierzchni, zmiana prędkości chodu, chodzenie podczas poziomych obrotów głowy, chodzenie podczas pionowych obrotów głowy, obracanie się, przekraczanie przeszkody, omijanie przeszkód oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każde zadanie jest punktowane (0-3 punkty, najlepiej 3). Surowy wynik DGI to suma wyników ośmiu podtestów i waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i minimalnie istotną różnicę 3,2 punktu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EM3.6: Wzmocnienie (VHITG) odruchu przedsionkowo-ocznego, mierzone za pomocą testu impulsów głowicy wideo. Uśrednione dla trzech wszczepionych kanałów półkolistych, w odniesieniu do stanu wyjściowego przed operacją, dla podgrupy uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym .
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Podczas badania impulsowego głowicy wideo (vHIT) rotacyjny ruch gałek ocznych i głowy jest mierzony za pomocą zamontowanej na goglach kamery i czujnika ruchu podczas krótkich, szybkich obrotów głowy o ~10 stopni wokół osi badanego kanału półkolistego. Wydajność określa się ilościowo na podstawie wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), który jest stosunkiem ruchu gałek ocznych do ruchu głowy (w tym przypadku odpowiednio całka prędkości gałki ocznej względem głowy i addytywna odwrotność całki prędkości głowy). VHITG, średnie wzmocnienie vHIT VOR dla każdego z trzech kanałów półkolistych wszczepionego ucha, zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszą wydajność.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM0: Rodzaj, częstość występowania i nasilenie nieprzewidzianych działań niepożądanych urządzenia po 4 latach od implantacji
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ocenić bezpieczeństwo interwencji, gromadząc dane od wszystkich uczestników, którym wszczepiono implant (zróżnicowanych pod kątem ototoksycznego i nieototoksycznego/BVH o początku niecentralnym w wieku dorosłym), jak określono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem od momentu przed interwencją do 4 lat po implantacji .
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.1: przewodnictwo kostne po stronie implantu, 4 częstotliwości (0,5, 1, 2, 4 kHz), średni próg detekcji czystego tonu (BonePTAi)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
BonePTAi to średnia z 4 częstotliwości progów wykrywania czystego tonu, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 80 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.2: przewodzenie powietrzne po stronie implantu, 4-częstotliwościowy średni próg detekcji czystego tonu (AirPTAi)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
AirPTAi to średnia z 4 częstotliwości progów wykrywania czystego tonu, w dBHL, dla prezentacji czystych tonów po stronie implantu przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz. Zakres wynosi od -10 do 120 dBHL, przy czym zmiana w kierunku mniejszych wartości bezwzględnych oznacza lepszy (bliższy normalnemu) wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.3: Wynik rozróżniania słów spółgłoska-jądro-spółgłoska po stronie implantu (CNCWi)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
CNCWi to procent jednosylabowych słów będących spółgłoską-jądrem-spółgłoską poprawnie powtórzonych, gdy są one prezentowane przez głośnik słuchawki po stronie implantu w kabinie izolującej, podczas gdy do ucha przeciwnego odtwarzany jest dźwięk maskujący o wartości 40 dB powyżej przewodnictwa kostnego 4- próg wykrywania czystych tonów częstotliwości, jeżeli próg ten jest co najmniej o 10 dB lepszy niż próg dla badanego ucha. CNCWi mieści się w zakresie od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.4: pole dźwiękowe Arizona Biology (AzBios) Wynik rozróżniania 27 zdań w hałasie
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
AzBios to odsetek słów poprawnie powtórzonych, gdy zestaw 20 zdań Arizona Biology (wybranych losowo bez powtórzeń z 15 zestawów) jest prezentowany na umiarkowanym poziomie (60 dB SPL) wraz z szumem maskującym (jednoczesna prezentacja dziesięciu zdań z innego zestawu w łączny poziom dźwięku 55 dBSPL) do obu uszu przez głośnik pola akustycznego w kabinie dźwiękochłonnej. Wyniki wahają się od 0 do 100% poprawności, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.5: Odsetek wszczepionych uszu, które pozwalają na utrzymanie słuchu Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi (AAO-HNS) 1995 Klasa A lub B słuchu13 lub ≤ 30 dB w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej (jeśli przedoperacyjna wartość wyjściowa wynosi ≥20 dBHL) i konkretna mowa
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Dla klasy ABCNCW, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Słuch klasy A lub B definiuje się jako AirPTAi nie gorszy niż 50 dBHL i CNCWi nie gorszy niż 50%. Proporcja ClassABCNCW waha się od 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.6: Odsetek uczestników z wszczepionym implantem, którzy utrzymują słuch klasy A lub B według AAO-HNS 1995 lub zmianę ≤ 30 dB w stosunku do wartości wyjściowej przedoperacyjnej (jeśli wartość wyjściowa przedoperacyjna wynosi ≥20 dBHL) i rozróżnianie mowy specyficzne dla ucha ≤ 30% gorszą niż wartość wyjściowa przedoperacyjna
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Dla ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerykańska Akademia Otolaryngologii – Chirurgia Głowy i Szyi) 1995 Słuch klasy A lub B definiuje się jako AirPTAi nie gorszy niż 50 dBHL i prezentację pola dźwiękowego Arizona Biology – wynik dyskryminacji w hałasie (AzBios) nie gorszy niż 50%. Proporcja ClassABAzBio waha się od 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.7: otoemisje zniekształceń po stronie implantu
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Otoemisje akustyczne produktów zniekształceń (DPOAE) to dźwięki generowane przez normalny ślimak i wykrywalne za pomocą mikrofonu umieszczonego w kanale słuchowym, gdy pary czystych tonów (wyśrodkowane na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są prezentowane dla ucha. Sygnały DPOAE (oraz 8-wartościowy wektor odpowiedzi na bodźce skupione na częstotliwościach 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 kHz) są określane ilościowo w dB w odniesieniu do specyficznego dla częstotliwości poziomu szumów zarejestrowanego przez ten sam mikrofon przed wystąpieniem stymulacji. Zakres odpowiedzi wynosi 0-15 dB, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.8: Przepuszczalność akustyczna przewodu słuchowego oceniana za pomocą tympanometrii po stronie implantu
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Tympanometria polega na użyciu mikrofonu przewodu słuchowego do pomiaru przepuszczalności akustycznej przewodu słuchowego (konwencjonalnie podawanej w jednostkach ml) i objętości (w ml) poprzez wykrywanie odbicia tonu o częstotliwości 226 Hz emitowanego przez głośnik w kanale słuchowym, podczas gdy ciśnienie w kanale słuchowym powoli się zmienia od -400 do 200 dekapaskali. Ujemne ciśnienie polaryzacji ciągnie błonę bębenkową na zewnątrz, dodatnie ciśnienie polaryzacji popycha błonę bębenkową do wewnątrz, a przepuszczalność akustyczna jest największa, gdy błona bębenkowa znajduje się w neutralnej pozycji anatomicznej, nie jest ani cofnięta do wewnątrz, ani wydęta na zewnątrz. Wyniki są konwencjonalnie przedstawiane graficznie, a następnie podsumowywane za pomocą trójwartościowego wektora obejmującego zgodność piku (zakres 0–2 mililitrów (ml), wartości bliższe normalnemu zakresowi 0,3–1,4 ml oznacza bardziej normalny wynik), ciśnienie, przy którym zgodność osiąga szczyt (zakres -400 do 200 dekapaskali, wartości bliższe 0 oznaczają bardziej normalny wynik) i objętość przewodu słuchowego (zakres 0-3 ml, wartości bliższe normalnemu zakresowi dla dorosłych 0,6- 1.4 co oznacza bardziej normalny wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.9: Inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Badanie Tinnitus Handicap Inventory (THI) to zestaw pytań mających na celu ilościowe określenie samooceny upośledzenia spowodowanego szumem usznym. Wynik THI waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.10: Indeks autofonii (AI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Badanie Indeks Autofonii (AI) to zestaw pytań mających na celu ilościowe określenie autofonii samooceny (słyszenia własnego głosu lub innych wewnętrznie generowanych dźwięków ciała). Wynik AI waha się od 0-104. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.11: amplituda odpowiedzi przedsionkowego potencjału miogennego wywołanego szyjki macicy (cVEMP).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Przedsionkowe potencjały wywołane szyjki macicy (cVEMP) są miarą hamowania za pośrednictwem woreczka elektromiograficznej aktywności mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (EMG) podczas prezentacji głośnych tonów do ucha po tej samej stronie. Po normalizacji do średniej skorygowanej aktywności EMG (w mikrowoltach) przed stymulacją dźwiękiem, amplitudy cVEMP (w mikrowoltach) są bezjednostkowe. Wartości wahają się od 0 do ~10, przy czym większe wartości sugerują zwiększoną aktywność worka i ogólnie wskazują na lepsze wyniki, z tym wyjątkiem, że wartości powyżej 3,0 sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość worka na dźwięk.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.12: amplituda odpowiedzi przedsionkowego potencjału miogennego wywołanego przez oko (oVEMP).
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Oczne przedsionkowe potencjały wywołane miogenne (oVEMP) są miarą elektromiograficznej aktywności mięśnia zewnątrzgałkowego za pośrednictwem łagiewki (EMG) mięśni zewnątrzgałkowych dolnego skośnego i prostego dolnego podczas prezentacji głośnych tonów do ucha przeciwnego. Amplituda mieści się w zakresie od 0 do ~50 mikrowoltów, przy czym większe wartości na ogół sugerują zwiększoną aktywność łagiewki i lepsze wyniki, ale wartości powyżej 17 mikrowoltów sugerują nienormalnie wysoką wrażliwość łagiewki na dźwięk.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.13: subiektywny wizualny pion (SVV) oceniany za pomocą testu kubełkowego
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Widzenie uczestnika jest zasłonięte przez wiadro ustawione tak, że jego oś pokrywa się z osią nosowo-potyliczną uczestnika. Egzaminator obraca wiadro wokół osi do nowej orientacji, uczestnik zmienia jego orientację, aż uczestnik uzna, że ​​linia narysowana na dnie wiadra jest pionowa względem Ziemi i rejestruje odchylenie tej linii od prawdziwego pionu. Wartości wahają się od -15 do 15 stopni, przy czym mniejsze wartości bezwzględne oznaczają bardziej normalne wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.14: grubość skóry głowy w miejscu wszczepionych magnesów (Tscalp)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Grubość skóry głowy w miejscu wszczepienia magnesów (Tscalp) mierzona jest w mm za pomocą czujnika magnetycznego. Zakres wynosi od 0 do 10 mm, przy czym wartości bliższe zakresowi 3-7 mm wskazują lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
SM1.15: wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi zdarzenia związane z zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem i systemami urządzeń
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ocenić bezpieczeństwo interwencji, agregując dane od wszystkich uczestników, którym wszczepiono implant (zróżnicowanych pomiędzy ototoksycznym i nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH o początku w wieku dorosłym), jak określono na podstawie zmian w słuchu i funkcjonowaniu narządów końcowych otolitu, na które wskazują zmiany wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym: nie ograniczają się do zdarzeń związanych z zabiegiem chirurgicznym, urządzeniami i systemami urządzeń.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
TM1: Odsetek wszystkich uczestników, którym wszczepiono implant, którzy nadal codziennie korzystają z systemu MVI po 4 latach od wszczepienia
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ocenić tolerancję interwencji, sumując dane dotyczące wszystkich uczestników, którym wszczepiono implant, zgodnie z odsetkiem wszystkich biorców implantów, którzy nadal codziennie korzystają z systemu MVI po 4 latach od wszczepienia.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
TM2: Odsetek uczestników z wszczepionym implantem z nieototoksycznym/nieośrodkowym BVH o początku w wieku dorosłym, którzy w dalszym ciągu codziennie korzystają z systemu MVI przez 4 lata po implantacji
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ocenić tolerancję interwencji w podgrupie uczestników z BVH nieototoksycznym/nieośrodkowym o początku w wieku dorosłym, jak określono na podstawie odsetka uczestników z wszczepionym BVH o początku nieototoksycznym/nieośrodkowym o początku w wieku dorosłym, którzy nadal stosują System MVI codziennie przez 4 lata po implantacji.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
TM3: Odsetek uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym, którzy w dalszym ciągu codziennie korzystają z systemu MVI przez 4 lata po wszczepieniu
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ocenić tolerancję interwencji w podgrupie uczestników z ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym, jak określono na podstawie odsetka uczestników z wszczepionym ototoksycznym BVH o początku w wieku dorosłym, którzy nadal korzystają z systemu MVI codziennie przez 4 lata po wszczepieniu.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
XM24.1: Liczba śródoperacyjnych nagrań wideo z implantacji elektrody
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zdezidentyfikowany film z zabiegu implantacji zostanie zarejestrowany śródoperacyjnie. Liczba uczestników, którzy ukończyli rejestrację śródoperacyjną, zostanie zgłoszona.
Śródoperacyjnie
XM24.2: Liczba badań CT kości skroniowej po implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po implantacji
Zdezidentyfikowane obrazy do poimplantacyjnego tomografii komputerowej kości skroniowej (CT) zostaną zapisane 3 tygodnie po implantacji. Liczba uczestników, którzy ukończą obrazowanie, zostanie zgłoszona.
3 tygodnie po implantacji
XM1.1 (A, B, C): Opóźnienie VOR podczas VHIT
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Opóźnienie odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) mierzone jest w milisekundach w przypadku odpowiedzi podczas badania impulsu głowicy wideo (opisanego w 2.EM1.1) za pomocą urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby protetycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia stymulacja, B = stymulacja stała/w trybie placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako trzyelementowy wektor opóźnień w stosunku do przedoperacyjnego poziomu wyjściowego (opóźnienie podczas stymulacji trybem A po 4 latach od implantacji, opóźnienie podczas stymulacji trybem B po 4 latach od implantacji, opóźnienie podczas stymulacji trybem C po 4 latach od implantacji). implantacja). Opóźnienia wahają się od 0 do 1000 ms, mniejsze wartości oznaczają lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM1.2 (A, B, C): opóźnienie sakad podczas VHIT
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Opóźnienie sakadowe (VOR) mierzone jest w milisekundach w przypadku odpowiedzi podczas testowania impulsu głowicy wideo (opisanego w 2.EM1.1) przy użyciu urządzenia badawczego zapewniającego trzy różne tryby protetycznej stymulacji nerwu przedsionkowego (A = stymulacja w trybie ruchu/w trybie leczenia, B = stymulacja stała/w trybie placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako trzyelementowy wektor opóźnień w stosunku do przedoperacyjnego poziomu wyjściowego (opóźnienie podczas stymulacji trybem A po 4 latach od implantacji, opóźnienie podczas stymulacji trybem B po 4 latach od implantacji, opóźnienie podczas stymulacji trybem C po 4 latach od implantacji). implantacja). Opóźnienia wahają się od 0 do 1000 ms, mniejsze wartości oznaczają lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM2.1 (A, B, C): Stały produkt czasowy wzmocnienia VOR podczas stopniowych obrotów całego ciała w pozycji odchylonej fotela obrotowego w kierunku wszczepionego ucha
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik siedzi w ciemności na krześle na silniku obracającym się wokół pionowej osi Ziemi i nosi okulary zawierające kamerę monitorującą obrót oczu. Silnik obraca się z prędkością 240 stopni/s przez 1 minutę w stronę implantowanej strony. Mierzy się prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Iloczyn stałej czasowej wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego GainTc oblicza się poprzez pomnożenie wzmocnienia (stosunek szczytowej prędkości gałki ocznej w fazie wolnej do maksymalnej prędkości krzesła) przez stałą czasową (czas, po którym prędkość ruchu gałek ocznych spada do 37% początkowej wartości szczytowej). GainTc mieści się w zakresie od 0 do 60 sekund. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Jest mierzony i raportowany w odniesieniu do odpowiedzi podczas badania na krześle obrotowym za pomocą badanego urządzenia zapewniającego trzy różne tryby stymulacji protetycznego nerwu przedsionkowego (A = stymulacja modulowana ruchem/w trybie leczenia, B = stymulacja stała/w trybie placebo lub C = brak stymulacji). . Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM2.2 (A, B, C): Pasmo przenoszenia VOR podczas sinusoidalnych obrotów krzesła obrotowego z odchyleniem całego ciała
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik siedzi w ciemności na krześle na silniku obracającym się wokół pionowej osi Ziemi i nosi okulary zawierające kamerę monitorującą obrót oczu. Silnik obraca się sinusoidalnie z maksymalną prędkością 100 stopni/s i częstotliwością 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Mierzy się prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Odpowiedź częstotliwościowa jest 5-elementowym wektorem (jeden na częstotliwość bodźca) liczb zespolonych, z których każdy zawiera niejednostkowe wzmocnienie (amplitudę prędkości oka podzieloną przez amplitudę prędkości krzesła) i fazę równą 360 stopni razy stosunek (czas od szczytowej prędkości oka do szczytu prędkość głowy)/(okres bodźca sinusoidalnego). Każde wzmocnienie mieści się w zakresie od 0 do 1; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Każda faza mieści się w zakresie od -180 do 180; wartości bliższe zera oznaczają lepszy wynik. Odpowiedź częstotliwościową przedstawiono jako macierz wartości 3x5 względem przedoperacyjnej linii bazowej do testów z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy tryby stymulacji nerwu przedsionkowego: A=modulowany ruchem, B=stała częstotliwość, C=wyłączona.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM3.1: szczytowa wielkość odpowiedzi wywołanego elektrycznie odruchu przedsionkowo-ocznego (eeVOR) dla największej odpowiedzi na każdej elektrodzie
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik siedzi na nieruchomym krześle w ciemności i nosi okulary zawierające kamerę monitorującą rotację oczu. Stymulator implantu przedsionkowego dostarcza serię impulsów elektrycznych do wnętrza implantu za pośrednictwem każdej elektrody, pojedynczo. Za pomocą kamery mierzona jest prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Dla każdego kanału rejestrowana jest największa zmierzona prędkość oczopląsu. Prędkości są podawane jako wektor o trzech wartościach (najwyższa prędkość szczytowa zmierzona dla każdego z trzech kanałów półkolistych w wszczepionym uchu), przy wartościach w zakresie 0–300 stopni/s, a wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM3.2: reakcja odruchu przedsionkowo-ocznego wywołanego elektrycznie (eeVOR) Niewspółosiowość 3D zapewniająca największą reakcję na każdej elektrodzie
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik siedzi na nieruchomym krześle w ciemności i nosi okulary zawierające kamerę monitorującą rotację oczu. Stymulator implantu przedsionkowego dostarcza serię impulsów elektrycznych do wnętrza implantu poprzez każdą elektrodę w każdym kanale półkolistym, pojedynczo. Za pomocą kamery mierzona jest prędkość oczopląsu w fazie wolnej. Dla każdego kanału mierzona jest trójwymiarowa (3D) niewspółosiowość (kąt w stopniach pomiędzy osią 3D maksymalnej prędkości obrotu oka a osią 3D docelowego kanału półkolistego) dla szczytowego oczopląsu wywołanego przez każdą elektrodę i intensywność bodźca. Niewspółosiowość 3D jest raportowana jako wektor o wartościach 3 (kąty niewspółosiowości mierzone dla każdego z trzech kanałów półkolistych w wszczepionym uchu przy użyciu elektrod i intensywności bodźców, które dają największe odpowiedzi, w przybliżeniu wyrównane z osią kanału docelowego), z wartościami wahającymi się od od 0-180 stopni i mniejsze wartości oznaczają lepsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM4 (A, B, C): czas do niepowodzenia w zmodyfikowanym teście Romberga z zamkniętymi oczami na piance
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Zmodyfikowany test Romberga z zamkniętymi oczami na piance polega na tym, że uczestnik stoi tak długo, jak to możliwe na piankowej podkładce ze złączonymi stopami, skrzyżowanymi rękami i zamkniętymi oczami. Czas do niepowodzenia (tj. zmiany pozycji lub otwarcia oczu) mierzony jest maksymalnie przez 30 sekund dla każdej z dwóch prób, a dłuższy z dwóch zmierzonych czasów jest podawany w sekundach, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Wartości mierzono za pomocą badanego urządzenia zapewniającego trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A=modulowany ruchem/tryb leczenia, B=tryb stały/placebo lub C=brak stymulacji) i raportowano jako wektor o wartościach 3.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM5.1 (A, B, C): nachylenie zmiany dynamicznej ostrości wzroku na bieżni wraz ze wzrostem prędkości chodu (LogMAR/mph)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ostrość wzroku uczestnika jest mierzona w pozycji stojącej, a następnie podczas chodzenia na bieżni z prędkością 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 mil na godzinę (mph). Nachylenie, z jakim ostrość wzroku (w logarytmie o podstawie 10 rozwiązanego minimalnego kąta, logMAR) pogarsza się wraz ze wzrostem prędkości bieżni (w milach na godzinę), mierzone jest na podstawie dopasowania linii do danych i podawane w jednostkach (logMAR/mph), z wartościami w zakresie od 0 do -1 i mniej liczb ujemnych oznacza lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM5.2 (A,B,C): maksymalna prędkość na bieżni osiągnięta podczas (mph)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Ostrość wzroku uczestnika jest mierzona w pozycji stojącej, a następnie podczas chodzenia na bieżni z prędkością 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 i 3 mil na godzinę (mph). Najwyższa prędkość na bieżni, jaką uczestnik toleruje, jest rejestrowana w milach na godzinę, przy czym wyższa prędkość oznacza lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM6.1 (A, B, C): prędkość chodu podczas chodzenia w dobrze oświetlonym korytarzu
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik spaceruje po dobrze oświetlonej sali, a prędkość chodu mierzy się w m/s. Prędkości mieszczą się w zakresie 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM6.2 (A, B, C): prędkość chodu podczas chodzenia w słabym świetle
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik chodzi w słabym świetle, a prędkość chodu mierzona jest w m/s. Prędkości mieszczą się w zakresie 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM7.1 (A,B,C): HOLOWANIE podczas chodzenia po dobrze oświetlonym korytarzu
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstaniu z krzesła, przejściu do i wokół pylonu, a następnie powrocie na krzesło i siadaniu w dobrze oświetlonej sali. Czas na ukończenie TUG wynosi ~5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM7.2 (A,B,C): CIĄGNIĘCIE podczas chodzenia w słabym świetle
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstaniu z krzesła, przejściu do pylonu i wokół niego, a następnie powrocie na krzesło i siedzeniu w przyćmionym świetle. Czas na ukończenie TUG wynosi ~5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM8.1 (A, B, C): prędkość chodu podczas chodzenia podczas podwójnego zadania/rozproszenia poznawczego (Serial 7 s, liczenie w dół)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Odliczając w dół z przyrostem -7 (z liczby losowo wybranej przez egzaminatora z zakresu od 91 do 109), uczestnik idzie po dobrze oświetlonym korytarzu, a prędkość chodu mierzona jest w m/s. Prędkości mieszczą się w zakresie 0-2 m/s, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM8.2 (A, B, C): TUG podczas podwójnego zadania/rozproszenia poznawczego (Serial 7)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Odliczając w dół w krokach co -7 (z liczby losowo wybranej przez egzaminatora z zakresu od 91 do 109), uczestnik wykonuje test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstawaniu z krzesła, przejściu do pylonu i wokół niego, następnie powrót na krzesło i siedzenie w przyćmionym świetle. Czas na ukończenie TUG wynosi ~5-30 sekund, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM9 (A, B, C): Seria 7 liczy w dół, stojąc z otwartymi oczami
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik odlicza w dół przez 20 sekund w odstępach co -7 (z liczby losowo wybranej przez egzaminatora z zakresu od 91 do 109), stojąc z otwartymi oczami. Liczona jest liczba poprawnie odjętych przyrostów, przy czym większa liczba przyrostów oznacza lepszą wydajność. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM10.1 (A, B, C): czas na ukończenie części B testu pokonywania szlaku (TMT)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Uczestnik wykonuje część B testu tworzenia szlaku (TMT), używając długopisu, aby jak najszybciej i dokładnie połączyć zestaw 25 wcześniej narysowanych i ponumerowanych okręgów na kartce papieru. Rejestrowany jest czas w sekundach wymagany do ukończenia testu, przy czym krótszy czas oznacza lepszą wydajność. Test powtarza się, stosując badane urządzenie zapewniające trzy różne tryby stymulacji protetycznej (A = tryb modulowany ruchem/tryb leczenia, B = tryb stały/placebo lub C = brak stymulacji). Wyniki przedstawiono jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM10.2 (A, B, C): wyniki w teście ukończenia trójkąta (TCT)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Po próbie praktycznej z otwartymi oczami uczestnik wykonuje Test Uzupełniania Trójkąta (TCT). Uczestnikowi z zawiązanymi oczami towarzyszy się podczas powolnego marszu po 2 segmentach wcześniej narysowanej trójkątnej ścieżki o wymiarach 92,5 × 185,5 × 212 cm i 30°–60°–90° i poinstruowano go, aby samodzielnie ukończył ostatni odcinek, kończąc na swoim najlepszym oszacowaniu punkt startowy. Uczestnik idzie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara przez dwa trójkąty, a następnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara dla dwóch. Punkt końcowy jest oznaczony w połowie odległości między największym palcem każdej stopy. Odległość (w cm, zakres ~0-100, lepiej mniejsza) od punktu końcowego do punktu początkowego i kąt (wartość bezwzględna, zakres 0-180 stopni, lepiej mniejszy) pomiędzy ścieżką uczestnika a ścieżką prawidłową są uśredniane z czterech prób. Test powtarza się z urządzeniem badawczym zapewniającym trzy tryby stymulacji protetycznej: A (modulowany ruchem), B (stała częstotliwość) i C (wyłączony). Wyniki przedstawiono w postaci macierzy o wartościach 3 na 2.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM11: impedancja elektrody
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Impedancje elektryczne mierzono przy użyciu impulsów prądu dwufazowego o długości 26,67 mikrosekundy/fazę przy natężeniu 302,4 cu (jednostek klinicznych) dla każdej z 9 elektrod stymulujących i przedstawiono jako wektor o wartościach 9. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 25 kiloomów (kΩ). Wartości <2 kΩ, nienormalnie niskie i wartości >15 kΩ, są nienormalnie wysokie, wartości w zakresie 2-15 kΩ są normalne, a wartości bliższe normalnemu zakresowi oznaczają lepszy wynik. Impedancje dla 9 elektrod są podawane jako wektor o 9 wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM12: odległość lokalizacji elektrody określona na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT) po implantacji
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Dla każdego kanału odległość między środkiem crista ampullaris a najbliższą elektrodą stymulującą jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) po implantacji w mm, przy czym wartości wahają się od 0-5 mm i mniejsze wartości oznaczają lepszy wynik. Najlepsze odległości elektrod dla 3 kanałów podano jako wektor o trzech wartościach.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM13: przedsionkowa amplituda wywołanego złożonego potencjału czynnościowego (veCAP) 24
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Dla każdej wszczepionej elektrody mierzona jest szczytowa amplituda złożonego potencjału czynnościowego wywołanego przedsionkowo (veCAP) i podawana dla 9 wszczepionych elektrod, w zakresie 0–1000 mikrowoltów i wyższe wartości oznaczają lepszy wynik, jako wektor o wartości 9.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM14.1: grubość skóry głowy nad implantem, mierzona na pooperacyjnym obrazowaniu CT
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Grubość skóry głowy nad implantem mierzy się w mm za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej wykonanej 3 tygodnie po implantacji.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM14.2: mierzona indukcyjnie odległość między cewkami pomiędzy cewką anteny implantu a cewką anteny procesora zewnętrznego
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Zmierzona indukcyjnie odległość między cewką anteny implantu a cewką anteny procesora zewnętrznego mierzona jest w mm 3 tygodnie po implantacji i 4 lata po implantacji, a zmianę między tymi dwiema wartościami podaje się w mm, przy liczbach mniejszych niż (początkowa grubość minus 3 mm), co oznacza lepszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM15.1: Wynik w kwestionariuszu obustronnego przedsionka (BVQ)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Kwestionariusz Bilateral Vestibulopathy w wersji angielskiej (BVQ) to kwestionariusz składający się z 24 pytań, mający na celu ilościowe określenie zgłaszanego przez pacjenta obciążenia chorobami wynikającymi z obustronnej niedoczynności przedsionkowej. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się na 6-punktowej skali Likerta, przy czym punkty za pytania sformułowane pozytywnie są odwrócone przed punktacją. Po uśrednieniu wyników w każdym z 4 podzbiorów konstruktów, 4 wartości konstruktów są dodawane w celu uzyskania ogólnego wyniku BVQ w zakresie od 4 do 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM15.2: Liczba nagrań audio/wideo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Nagranie audio i wideo odpowiedzi uczestnika na zestaw pytań dotyczących strukturalnego zestawu pytań dotyczących objawów obustronnej niedoczynności przedsionkowej zostanie wykonane przed operacją i 4 lata po operacji. Odpowiedzi mają dowolny format i nie są ilościowe. Liczba uczestników, którzy ukończą wideo/obrazowanie, zostanie zgłoszona.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM16: Wynik przedsionkowej aktywności codziennego życia (VADL)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Przedsionkowe aktywności codziennego życia (VADL) to badanie mające na celu określenie ilościowej samooceny niepełnosprawności spowodowanej dysfunkcją przedsionka. Wyniki wahają się od 1 (najmniejsza niepełnosprawność, najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM17 (A, B, C): Wynik w wizualnej skali analogowej oscylopsji (oVAS)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wizualna skala analogowa oscylopsji (oVAS) to ankieta składająca się z 43 pytań, zaprojektowana w celu ilościowego określenia samooceny oscyllopii. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 6-punktowej skali Likerta (wyniki w postaci liczb całkowitych od 0 do 5, przy czym wynik X za każde pytanie dotyczące wyrażenia negatywnego zostaje przekształcony na 5-X przed zsumowaniem wszystkich pytań). Całkowity wynik waha się od 0 (najmniejsza oscylopsja, najlepszy wynik) do 215 (najgorszy wynik) punktów.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM18: Wynik w Skali Pewności Bilansu (ABC) dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Skala Pewności Równowagi dla konkretnych działań (ABC) to ankieta składająca się z 16 pytań, której celem jest ilościowe określenie samooceny pewności siebie podczas wykonywania codziennych czynności wymagających równowagi. Odpowiedź na każde pytanie odbywa się na 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 100% pewności, z przyrostem co 10%). Całkowity wynik to średnia z 16 odpowiedzi i waha się od 0 (najmniejsza pewność, najgorszy wynik) do 100% (największa pewność, najlepszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM19.1: Wynik w skali objawów zawrotów głowy (VSS)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wynik podskali równowagi zawrotów głowy w Skali objawów zawrotów głowy to 15-elementowa ankieta zaprojektowana w celu ilościowego określenia nasilenia objawów zawrotów głowy. Odpowiedzi na każdą pozycję można udzielić na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4, wyższa oznacza częstsze/gorsze objawy). Całkowity wynik to suma 15 odpowiedzi i waha się od 0 (najmniej dotkliwe/częste, najlepszy wynik) do 75 (najgorszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM19.2: Wynik w skali wizualno-analogowej zawrotów głowy (VAS)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy to 9-punktowa wizualna skala analogowa zaprojektowana do oceny intensywności objawów zawrotów głowy u pacjentów w różnych codziennych sytuacjach, które zazwyczaj wywołują zawroty głowy. Na każdą pozycję odpowiada się w wizualnej skali analogowej, rysując pionową linię na linii o długości 10 cm pomiędzy dwoma kotwicami oznaczonymi od 0 do 10 (gdzie zero (0) oznacza brak zawrotów głowy, a dziesięć (10) oznacza większość zawrotów głowy). Całkowity wynik to suma 9 odpowiedzi podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, i pomnożona przez 10 (zakres od 0 (najmniej dotkliwy, najlepszy wynik) do 100 (najbardziej dotkliwy, najgorszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM20.1: Indeks usług zdrowotnych, znak 3 (HUI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Health Utilities Index Mark 3 to instrument przeznaczony do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. HUI Mark 3 zapewnia ocenę użyteczności w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 1 (najlepszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM20.2: wymiar EuroQol 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
EuroQOL EQ5D to pięciowymiarowy instrument (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, depresja lękowa) opracowany w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy z pięciu wymiarów obejmuje pięć poziomów dotkliwości od 1 do 5 (brak problemów (1), niewielkie problemy (2), umiarkowane problemy (3), poważne problemy (4), niezdolność/skrajne problemy (5)). Wyniki dla każdego wymiaru są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w postaci 5-cyfrowego kodu (Większa liczba wyższych wyników oznacza gorszy wynik).
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM21: Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Badanie Tinnitus Handicap Inventory (THI) to zestaw pytań mających na celu ilościowe określenie samooceny upośledzenia spowodowanego szumem usznym. Wynik THI waha się od 0-100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM22: Indeks autofonii (AI)
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
Badanie Indeks Autofonii (AI) to zestaw pytań mających na celu ilościowe określenie autofonii samooceny (słyszenia własnego głosu lub innych wewnętrznie generowanych dźwięków ciała). Wynik AI waha się od 0-104. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
4 lata po implantacji do 5 lat po rejestracji
XM23.1: Panel badań genetycznych OTOSCOPE (lub równoważny panel z innego laboratorium diagnostyki klinicznej posiadającego certyfikat Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA), takiego jak Invitae Corpl) dla uczestników, którzy wyrażą zgodę na badania genetyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przedoperacyjna
W przypadku uczestników z nieototoksyczną obustronną niedoczynnością przedsionkową w wywiadzie, którzy wyrażą zgodę na kliniczne badania genetyczne, w Laboratorium Badań nad Otologią Molekularną Uniwersytetu Iowa OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 zostanie przeprowadzony na wymazie z policzka w celu określenia obecności lub braku identyfikowalnego wewnętrznego nieprawidłowości genu ucha, a zdezidentyfikowany wynik zostanie zgłoszony.
Wartość podstawowa przedoperacyjna
XM23.2: Obecność lub brak nieprawidłowości genu 12S RRNA kodowanego mitochondrialnie (MTRNR1) ocenionej przez panel testów genetycznych (lub równoważny) w przypadku uczestników ze znaną ekspozycją ototoksyczną, którzy zgodzili się na badania genetyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przedoperacyjna
W przypadku uczestników z ototoksyczną obustronną niedoczynnością przedsionkową w wywiadzie, którzy wyrażą zgodę na kliniczne badania genetyczne, zostanie przeprowadzony panel badań genetycznych MTRNR1 w celu ustalenia obecności lub braku nieprawidłowości w genie MTRNR1, a zdezidentyfikowany wynik zostanie zgłoszony.
Wartość podstawowa przedoperacyjna
XM23.3: RFC1 obecność lub brak nieprawidłowości w genie MTRNR1 oceniona przez panel testów genetycznych Ataxia/CANVAS (lub równoważny) dla uczestników podejrzanych o występowanie CANVAS lub wykazujących potencjalne objawy związane z CANVAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przedoperacyjna
W przypadku uczestników z ototoksyczną obustronną niedoczynnością przedsionkową w wywiadzie, którzy wyrażą zgodę na kliniczne badania genetyczne, zostanie przeprowadzony panel badań genetycznych MTRNR1 w celu ustalenia obecności lub braku nieprawidłowości w genie MTRNR1, a zdezidentyfikowany wynik zostanie zgłoszony.
Wartość podstawowa przedoperacyjna
XM25: Czas trwania wizyty studyjnej (w dniach) według działania/testu/oceny
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 3 lat po rejestracji
Zbadanie sposobów poprawy efektywności procedur oceny wyników i dostosowania parametrów bodźców poprzez pomiar zmiany czasu trwania wizyty studyjnej według czynności/testu/oceny.
4 lata po implantacji do 3 lat po rejestracji
XM26: Liczba nagrań audio/wideo opisów odczuć ruchu przez uczestników podczas testów eeVOR
Ramy czasowe: 4 lata po implantacji do 3 lat po rejestracji
Zdeidentyfikowane audio/wideo opisów percepcji ruchu przez uczestników podczas testów eeVOR. Liczba uczestników, którzy ukończą wideo/nagranie, zostanie zgłoszona.
4 lata po implantacji do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00434328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja zanonimizowanych danych w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji i zakończenie 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję i podpisali umowę o dostępie do danych. Propozycje należy kierować na adres westibularimplant@jhmi.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj