Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po vestibulární implantaci

5. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Ačkoli kochleární implantáty mohou obnovit sluch jedincům, kteří ztratili funkci kochleárních vláskových buněk, neexistuje žádná široce dostupná, adekvátně účinná léčba pro jedince trpící chronickou nerovnováhou, posturální nestabilitou a nestabilním viděním v důsledku bilaterální vestibulární hypofunkce. Předchozí výzkum zaměřený na ototoxické případy ukázal, že elektrická stimulace vestibulárního nervu prostřednictvím chronicky implantovaného vícekanálového vestibulárního implantátu může částečně obnovit vestibulární reflexy, které normálně udržují stabilní držení těla a vidění; zlepšit výkon na objektivních měřeních posturální stability a chůze; a zlepšit pacienty hlášené postižení a kvalitu života související se zdravím. Tato jednoramenná otevřená studie rozšiřuje tento výzkum o hodnocení výsledků až u 8 jedinců s neototoxickou bilaterální vestibulární hypofunkcí, což dává celkem patnáct dospělých (ve věku 22–90 let v době zařazení) rozdělených pokud možno rovnoměrně mezi ototoxické a neototoxické případy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje široce dostupná, dostatečně účinná léčba pro jedince trpící chronickou nerovnováhou, posturální nestabilitou a nestabilním viděním v důsledku ztráty funkce polokruhového kanálu navzdory vestibulárním rehabilitačním cvičením. Zkušenosti 15 dospělých s bilaterální vestibulární hypofunkcí, kteří podstoupili jednostranné chirurgické zavedení vestibulárního implantátu a dostávali nepřetržitě pohybově modulovanou elektrickou stimulaci vestibulárního nervu po dobu > 6 měsíců, odhalily vestibulární implantaci (VI) a pohybově modulovanou stimulaci částečně obnovit vestibulární pocity a reflexy, které normálně udržují stabilní držení těla a vidění. Tato studie bude zkoumat dlouhodobé výsledky po vestibulární implantaci. V rámci omezení výkonu a/nebo minimální detekovatelné velikosti účinku kvůli omezením počtu účastníků studie povoleném podle IDE G150198 bude studie testovat následující hypotézy týkající se jednostranné vestibulární implantace, aktivace a dlouhodobé (≥3 roky) kontinuální/denní použití:

  1. Je bezpečný, jak je určeno výskytem závažných neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a dále kvantifikováno podíly:

    1. implantované uši se zachováním 4frekvenčního čistého průměru tónu pro vzduchem vedené audiometrické detekční prahy 0,5,1,2,4 kHz ≤ 50 decibelů (dB) HL a rozlišování řeči specifické pro ucho ≥ 50 % (v souladu s třídou A nebo B podle Pokyny American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 13) nebo změna ≤ 30 dB od předoperační výchozí hodnoty (pokud je předoperační výchozí hodnota ≥20 dBHL) a rozlišování řeči specifické pro ucho o ≤30 % horší než výchozí hodnota před operací (pokud je předoperační výchozí hodnota ≤80 %)
    2. účastníci se zachováním užitečného slyšení zvukového pole podle výše uvedených kritérií a
    3. implantované uši se zachováním funkce endorgánu otolitu, pokud jsou přítomny před operací
  2. Je tolerovatelné, kvantifikováno délkou trvání souladu s používáním.
  3. Je účinný, jak je definováno nenulovým zlepšením s ohledem na předoperační základní stabilitu chůze, kvantifikovanou dynamickým indexem chůze (DGI) a zesílením vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Telefonní číslo: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P Carey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Potenciální účastníci budou rekrutováni ze stávajícího souboru účastníků zapsaných a implantovaných podle protokolů studie NA_00051349, IRB00335294 nebo IRB00346924.

Nábor pro splnění cílů spravedlivé demografické distribuce je těžištěm úsilí a při posuzování žádostí o tyto studijní protokoly studijními týmy se zvažují.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí starší 22 let, kteří
  • byli dříve zapsáni do protokolu Institucionální revizní rady Univerzity Johnse Hopkinse NA_00051349, IRB00335294 nebo IRB00346924 a
  • jim byl dříve implantován vestibulární implantát pod FDA IDE G150198

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vestibulární implantát
Až 32 účastníků podstoupí implantaci, aktivaci a deaktivaci labyrintových zařízení MVI ™ Multichannel Vestibular Implant System (MVI)
Přístroj: Labyrinth Devices MVI™ Vícekanálový vestibulární implantační systém
Nepřetržitě pohybově modulovaná stimulace dodávaná vestibulárním implantátem již implantovaným podle předchozího studijního protokolu (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Ostatní jména:
  • Pohybem modulovaná stimulace dodávaná vestibulárním implantátem již implantovaným podle předchozího studijního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 během pohybově modulované stimulace implantátu 4 roky po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, agregovaný u všech uživatelů implantátů.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestu a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
PM1,2: Zesílení (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu (VOR), měřeno pomocí testu impulsů videohlavy (vHIT)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Během testování impulsů videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EM1.1: Složené skóre vestibulárního implantátu (VICO).
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulzů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 4 let po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná pomocí dynamického indexu chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
BOT se skládá z 9 posturálních úloh hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body, 4 je nejlepší). BOT skóre je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami určený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM1.4: skóre utility SF6D (SF6DU).
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacientem v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.1: Složené skóre vestibulárního implantátu (VICO).
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulzů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 4 let po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná pomocí dynamického indexu chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
BOT obsahuje 9 posturálních úloh hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body). BOT skóre je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami určený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.4: skóre utility SF6D (SF6DU).
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacientem v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestu a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM2.6: Zisk (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu (VOR), měřený pomocí testu impulzů videohlavou (vHIT) a zprůměrovaný pro tři implantované polokruhové kanálky
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Během testování impulsů videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.1: Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Skóre vestibulárního implantátu Composite Outcome (VICO) zahrnuje změny v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během testování impulzů videohlavou, posturální stabilitu, chůzi, závratě a kvalitu života související se zdravím 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou . Skóre VICO (t=6 měsíců po operaci) je součtem změn, od předoperačního výchozího stavu do 4 let po implantaci, v zesílení vestibulo-okulárního reflexu během pasivní rotace impulsu hlavy (VHITG); posturální stabilita, jak je kvantifikována Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT); stabilita chůze kvantifikovaná pomocí dynamického indexu chůze (DGI); Inventář postižení závratěmi (DHI); a SF6D zdravotní nástroj (SF6DU); s příspěvkem každé složky škálovaným na odpovídající minimální důležitý rozdíl (MID) příslušného testu. Skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test motorické zdatnosti 2. vydání Balance Subtest 5 (BOT) skóre 4 roky po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
BOT obsahuje 9 posturálních úloh hodnocených zkoušejícím: stoj s oběma nohama na čáře, stoj na jedné noze, tandemová chůze, chůze po čáře s otevřenýma očima a zavřenýma očima a stoj na kladině. Každý úkol se provádí dvakrát a boduje (0-4 body). BOT skóre je součet nejlepších skóre pro každý úkol. Pohybuje se od 0 do 36 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 4,5 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.3: Skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je průzkum s 25 otázkami určený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného závratí a nestabilitou, se skóre v rozmezí od 0 (nejméně postižené, nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek). Minimálně důležitý rozdíl je 18 bodů.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.4: Skóre SF6D užitečnosti (SF6DU) 4 roky po implantaci, ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SF6DU je bezjednotkové skóre zdravotní užitečnosti vypočítané z odpovědí hlášených pacientem v průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím SF6 v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 0,03 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.5: Skóre dynamického indexu chůze (DGI) 4 roky po implantaci, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti.
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
DGI se skládá z 8 úloh chůze hodnocených zkoušejícím: chůze po rovném povrchu, změna rychlosti chůze, chůze při horizontálním otáčení hlavy, chůze při vertikálním otáčení hlavy, otáčení, překračování překážky, obcházení překážek a chůzi po schodech nahoru a dolů. Každý úkol je bodován (0-3 body, 3 je nejlepší). Hrubé skóre DGI je součtem osmi skóre subtestu a pohybuje se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek a minimálně důležitý rozdíl 3,2 bodu.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EM3.6: Zisk (VHITG) vestibulo-okulárního reflexu, měřený pomocí testu impulzů videohlavou. zprůměrováno pro tři implantované půlkruhové kanálky, ve vztahu k předoperační výchozí hodnotě, pro podskupinu účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti .
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Během testování impulsů videohlavy (vHIT) jsou rotační pohyby očí a hlavy měřeny kamerou namontovanou na brýlích a pohybovým senzorem během krátkých, rychlých ~10stupňových rotací hlavy kolem osy testovaného polokruhového kanálu. Výkon je kvantifikován zesílením vestibulo-okulárního reflexu (VOR), což je poměr pohybu oka k pohybu hlavy (v tomto případě integrál rychlosti oka vzhledem k hlavě a aditivní inverze integrálu rychlosti hlavy). VHITG, průměrný zisk vHIT VOR pro každý ze tří polokruhových kanálků implantovaného ucha, se obvykle pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výkon.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM0: Typ, výskyt a závažnost neočekávaných nežádoucích účinků zařízení po 4 letech po implantaci
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte data ze všech implantovaných účastníků (různorodých napříč ototoxickými a neototoxickými/necentrálními BVH s nástupem v dospělosti), jak je určeno výskytem nežádoucích příhod souvisejících se zařízením od doby před intervencí do 4 let po implantaci .
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.1: 4-frekvenční (0,5, 1, 2, 4 kHz) kostní vedení na straně implantátu, práh detekce čistého průměru (BonePTAi)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
BonePTAi je 4frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů kostním vedením na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 80 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.2: 4-frekvenční práh detekce čistého průměru vzduchu na straně implantátu (AirPTAi)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
AirPTAi je 4-frekvenční průměr prahů detekce čistého tónu v dBHL pro prezentaci čistých tónů vzduchem na straně implantátu při 0,5, 1, 2 a 4 kHz. Rozsah je -10 až 120 dBHL, přičemž změna směrem k menším absolutním hodnotám představuje lepší (blíže k normálu) výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.3: skóre diskriminace souhlásek-jádra-souhlásky na straně implantátu (CNCWi)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
CNCWi je procento slov s jednoslabičnou souhláskou-jádro-souhláska správně zopakovaných, když jsou prezentována prostřednictvím reproduktoru sluchátek na implantované straně ve zvukově izolační kabině, zatímco je do kontralaterálního ucha přehráván maskovací šum o 40 dB nad jeho kostní vodivostí 4- frekvenční práh detekce čistého tónu, pokud je tento práh alespoň o 10 dB lepší než práh testovaného ucha. CNCWi se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.4: zvukové pole Arizona Biology (AzBios) 27 vět v šumu skóre diskriminace
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
AzBios je procento správně opakovaných slov, když je sada 20 vět z Arizona Biology (náhodně vybraných bez opakování z 15 sad) prezentována na střední úrovni (60 dB SPL) spolu s maskovacím šumem (současná prezentace deseti vět z jiné sady na celková hladina zvuku 55 dBSPL) do obou uší přes reproduktor zvukového pole ve zvukově izolační kabině. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % správné, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.5: Podíl implantovaných uší, které udržují American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 sluch třídy A nebo B13 nebo změna ≤ 30 dB od předoperační výchozí hodnoty (pokud je předoperační výchozí hodnota ≥20 dBHL) a ušní- konkrétní řeč
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Pro ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a CNCWi ne horší než 50 %. Podíl třídy ABCNCW se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.6: Podíl implantovaných účastníků, kteří si udržují sluch AAO-HNS 1995 třídy A nebo B nebo ≤ 30 dB změnu od předoperační výchozí hodnoty (pokud je předoperační výchozí hodnota ≥ 20 dBHL) a rozlišování řeči specifické pro ucho o ≤ 30 % horší než předoperační výchozí hodnota
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Pro ClassABAzBio, AAO-HNS (Americká akademie otolaryngologie – chirurgie hlavy a krku) 1995 je sluch třídy A nebo B definován jako AirPTAi ne horší než 50 dBHL a zvukové pole prezentace Arizona Biology Skóre diskriminace v šumu (AzBios) ne horší než 50 %. Podíl ClassABAzBio se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.7: otoakustické emise produktu zkreslení na straně implantátu
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Otoakustické emise produktu zkreslení (DPOAE) jsou zvuky generované normální hlemýždě a detekovatelné pomocí mikrofonu ve zvukovodu, když jsou použity dvojice čistých tónů (vycentrovaných na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz). předloženy k uchu. Signály DPOAE (a 8-hodnotový vektor pro reakce na podněty soustředěné na 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 a 8 kHz) jsou kvantifikovány v dB vzhledem k frekvenčně specifickému šumu zaznamenanému stejným mikrofonem před začátkem stimulace. Rozsah odezvy je 0-15 dB, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.8: Akustická admitance zvukovodu hodnocená tympanometrií na straně implantátu
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Tympanometrie zahrnuje použití zvukovodového mikrofonu k měření akustické admitance zvukovodu (běžně uváděné v jednotkách ml) a hlasitosti (v ml) snímáním odrazu tónu 226 Hz prezentovaného reproduktorem ve zvukovodu, zatímco se tlak ve zvukovodu pomalu mění. od -400 do 200 dekaPascalů. Negativní tlaky vytahují ušní bubínek směrem ven, kladné tlaky tlačí bubínek dovnitř a akustický vstup je největší, když je ušní bubínek v neutrální anatomické poloze, ani zatažený dovnitř, ani vyfouknutý ven. Výsledky jsou konvenčně reprezentovány graficky a poté shrnuty pomocí tříhodnotového vektoru obsahujícího špičkovou komplianci (rozsah 0-2 mililitrů (ml), hodnoty blíže normálnímu rozmezí 0,3-1,4 ml, což znamená normálnější výsledek), tlak, při kterém dosahuje vrchol poddajnosti (rozsah -400 až 200 dekaPascalů, hodnoty blížící se 0 znamenají normálnější výsledek) a objem zvukovodu (rozsah 0-3 ml, hodnoty blíže normálnímu rozmezí pro dospělé 0,6- 1.4 což znamená normálnější výsledek).
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.9: Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.10: Autophony Index (AI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.11: amplituda odezvy cervikálního vestibulárního myogenního potenciálu (cVEMP)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Cervikální vestibulární evokované myogenní potenciály (cVEMP) jsou měřítkem inhibice elektromyografické aktivity sternocleidomastoideálního svalu (EMG) během prezentace hlasitých tónů do ipsilaterálního ucha. Po normalizaci na průměrnou upravenou EMG aktivitu (v mikrovoltech) před zvukovou stimulací jsou amplitudy cVEMP (v mikrovoltech) bez jednotek. Hodnoty se pohybují od 0 do ~10, přičemž vyšší hodnoty naznačují zvýšenou aktivitu vaků a obecně znamenají lepší výsledky, kromě toho, že hodnoty nad 3,0 naznačují abnormálně vysokou citlivost vaku na zvuk.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.12: amplituda odezvy očního vestibulárního myogenního potenciálu (oVEMP)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Oční vestibulární evokované myogenní potenciály (oVEMP) jsou měřítkem elektromyografické (EMG) aktivity dolních šikmých a dolních přímých extraokulárních svalů během prezentace hlasitých tónů do kontralaterálního ucha. Amplituda se pohybuje od 0 do ~ 50 mikrovoltů, přičemž vyšší hodnoty obecně naznačují zvýšenou aktivitu utriku a lepší výsledky, ale hodnoty nad 17 mikrovoltů naznačují abnormálně vysokou citlivost utricu na zvuk.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.13: subjektivní vizuální vertikála (SVV) hodnocená pomocí Bucket testu
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Vize účastníka je uzavřena kbelíkem orientovaným tak, že jeho osa je zarovnaná s nasookcipitální osou účastníka. Zkoušející otočí kbelíkem kolem osy do nové orientace, účastník přeorientuje, dokud čára nakreslená na podlaze kbelíku účastníkem neusoudí, že je kolmá na Zemi, a nezaznamená se odchylka této čáry od skutečné svislice. Hodnoty se pohybují v rozmezí -15 až 15 stupňů, přičemž menší absolutní hodnoty znamenají normálnější výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.14: tloušťka pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Tloušťka pokožky hlavy v místě implantovaných magnetů (Tscalp) se měří v mm pomocí magnetického senzoru. Rozsah je 0 až 10 mm, přičemž hodnoty blíže k rozsahu 3-7 mm znamenají lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
SM1.15: všechny nežádoucí příhody, včetně, ale bez omezení na události související s chirurgickým postupem, zařízením a systémy zařízení
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Posuďte bezpečnost intervence, agregujte data ze všech implantovaných účastníků (různorodých napříč ototoxickými a neototoxickými/necentrálními dospělými nástupem BVH), jak bylo určeno změnami sluchu a endorgánových funkcí otolitu indikovanými změnami ve všech nežádoucích příhodách, včetně ale neomezuje se na události související s chirurgickým zákrokem, zařízením a systémy zařízení.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
TM1: Podíl všech účastníků s implantací, kteří nadále denně používají systém MVI 4 roky po implantaci
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Posuďte toleranci zákroku, agregujte data ze všech účastníků s implantací, jak je určeno podílem všech příjemců implantátů, kteří pokračují v používání systému MVI denně 4 roky po implantaci.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
TM2: Podíl implantovaných účastníků s neototoxickým/necentrálním BVH s nástupem v dospělosti, kteří nadále denně používají systém MVI 4 roky po implantaci
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Posuďte toleranci intervence u podskupiny účastníků, kteří mají neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno podílem účastníků s implantovanou neototoxickou/necentrální BVH s nástupem v dospělosti, kteří pokračují v užívání MVI systém denně 4 roky po implantaci.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
TM3: Podíl implantovaných účastníků s ototoxickým BVH s nástupem v dospělosti, kteří nadále denně používají systém MVI 4 roky po implantaci
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Posuďte toleranci intervence u podskupiny účastníků, kteří mají ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti, jak je určeno podílem implantovaných účastníků s ototoxickou BVH s nástupem v dospělosti, kteří nadále denně používají systém MVI 4 roky po implantaci.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
XM24.1: Počet intraoperačních videozáznamů implantace elektrody
Časové okno: Intraoperačně
Identifikované video z implantačního zákroku bude pořízeno během operace. Bude nahlášen počet účastníků, kteří dokončí intraoperační záznam.
Intraoperačně
XM24.2: Počet poimplantačních CT zobrazení temporální kosti
Časové okno: 3 týdny po implantaci
Deidentifikované snímky pro poimplantační počítačovou tomografii temporální kosti (CT) budou zaznamenány 3 týdny po implantaci. Počet účastníků, kteří dokončí snímkování, bude hlášen.
3 týdny po implantaci
XM1.1 (A,B,C): VOR latence během VHIT
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Latence vestibulo-okulárního reflexu (VOR) se měří v milisekundách pro odezvy během testování impulsů videohlavou (popsáno v 2.EM1.1) se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy stimulace protetického vestibulárního nervu (A=modulovaný pohybem/léčebný režim stimulace, B = konstantní/placebo stimulace nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uváděny jako tříprvkový vektor latencí vzhledem k předoperační výchozí hodnotě (latence během stimulace v režimu A 4 roky po implantaci, latence během stimulace v režimu B 4 roky po implantaci, latence během stimulace v režimu C 4 roky po implantaci implantace). Latence se pohybují od 0 do 1000 ms, menší hodnoty znamenají lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM1.2 (A,B,C): sakádová latence během VHIT
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Latence sakády (VOR) se měří v milisekundách pro odezvy během testování impulsů videohlavou (popsané v 2.EM1.1) se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace vestibulárního nervu (A=modulovaná pohybem/ stimulace v léčebném režimu, B = stimulace v konstantním režimu/placebo nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uváděny jako tříprvkový vektor latencí vzhledem k předoperační výchozí hodnotě (latence během stimulace v režimu A 4 roky po implantaci, latence během stimulace v režimu B 4 roky po implantaci, latence během stimulace v režimu C 4 roky po implantaci implantace). Latence se pohybují od 0 do 1000 ms, menší hodnoty znamenají lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM2.1 (A,B,C): Konstanta času zisku VOR během krokových rotací rychlosti rotačního křesla při vybočení celého těla směrem k implantovanému uchu
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník sedí ve tmě na židli na rotujícím motoru se svislou osou Země a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Motor se otáčí rychlostí 240 stupňů/s po dobu 1 minuty směrem k implantované straně. Měří se rychlost pomalé fáze nystagmu. Součin časové konstanty zisku vestibulo-okulárního reflexu GainTc se vypočítá vynásobením zisku (poměr špičkové pomalé fáze rychlosti oka k maximální rychlosti křesla) časovou konstantou (doba, po které rychlost pohybu oka poklesla na 37 % původního maxima). GainTc se pohybuje od 0 do 60 sec. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Měří se a uvádí odezvy během testování na rotační židli se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy stimulace protetického vestibulárního nervu (A=stimulace modulovaná pohybem/stimulace v léčebném režimu, B=stimulace v konstantním režimu/placebo nebo C=žádná stimulace) . Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM2.2 (A,B,C): Frekvenční odezva VOR během sinusových rotací rotačního křesla vychýlení celého těla
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník sedí ve tmě na židli na rotujícím motoru se svislou osou Země a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Motor se otáčí sinusově při maximální rychlosti 100 stupňů/s a frekvenci 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Měří se rychlost pomalé fáze nystagmu. Frekvenční odezva je 5prvkový vektor (jeden na frekvenci stimulu) komplexních čísel, z nichž každý obsahuje zisk bez jednotek (amplituda rychlosti oka dělená amplitudou rychlosti křesla) a fázi rovnající se 360-stupňovému násobku (čas od nejvyšší rychlosti oka k vrcholu rychlost hlavy)/(období sinusového stimulu). Každý zisk se pohybuje od 0 do 1; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Každá fáze se pohybuje od -180 do 180; hodnoty bližší nule znamenají lepší výsledek. Frekvenční odezva je uvedena jako matice hodnot 3x5 vzhledem k předoperační základní linii pro testování se studijním zařízením poskytujícím tři režimy stimulace vestibulárního nervu: A=modulovaný pohyb, B=konstantní frekvence, C=vypnuto.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM3.1: špičková velikost odezvy elektricky vyvolaného vestibulo-okulárního reflexu (eeVOR) pro největší odezvu na každé elektrodě
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník sedí na nehybné židli na vrcholu ve tmě a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Stimulátor vestibulárního implantátu dodává sérii elektrických impulsů do vnitřku prostřednictvím každé elektrody, jeden po druhém. Rychlost nystagmu v pomalé fázi se měří pomocí kamery. Pro každý kanál je zaznamenána největší naměřená rychlost nystagmu. Rychlosti jsou hlášeny jako 3-hodnotový vektor (nejvyšší maximální rychlost naměřená pro každý ze tří půlkruhových kanálků v implantovaném uchu), s hodnotami v rozmezí 0-300 deg/sa vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM3.2: odezva elektricky vyvolaného vestibulo-okulárního reflexu (eeVOR) 3D nesouosost pro největší odezvu na každé elektrodě
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník sedí na nehybné židli na vrcholu ve tmě a nosí brýle, které obsahují kameru pro sledování rotace očí. Stimulátor vestibulárního implantátu dodává sérii elektrických impulsů do vnitřku prostřednictvím každé elektrody v každém půlkruhovém kanálu, jeden po druhém. Rychlost nystagmu v pomalé fázi se měří pomocí kamery. Pro každý kanál je měřeno 3-rozměrné (3D) vychýlení (úhel ve stupních mezi 3D osou maximální rychlosti otáčení oka a 3D osou cíleného půlkruhového kanálu) pro maximální nystagmus vyvolaný každou elektrodou a intenzitou stimulu. 3D nesouosost je hlášena jako vektor se 3 hodnotami (úhly nesouososti měřené pro každý ze tří půlkruhových kanálků v implantovaném uchu pomocí elektrod a intenzit stimulu, které poskytují největší odezvy přibližně vyrovnané s osou cílového kanálu), přičemž hodnoty se pohybují od 0 do 180 stupňů a menší hodnoty znamenají lepší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM4 (A,B,C): čas do selhání při modifikovaném Rombergově testu se zavřenýma očima na pěně
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Modifikovaný Rombergův test se zavřenýma očima na pěně spočívá v tom, že účastník stojí co nejdéle na pěnové podložce s nohama u sebe, zkříženýma rukama a zavřenýma očima. Doba do selhání (tj. pohyb z pozice nebo otevření očí) se měří maximálně 30 sekund pro každý ze dvou pokusů a delší ze dvou naměřených trvání se uvádí v sekundách, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Hodnoty jsou měřeny pomocí studijního zařízení poskytujícího tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybově modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebový režim nebo C = žádná stimulace) a uváděny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM5.1 (A,B,C): sklon změny dynamické zrakové ostrosti na běžeckém pásu s rostoucí rychlostí chůze (LogMAR/mph)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Zraková ostrost účastníka se měří ve stoje a poté při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 míle za hodinu (mph). Sklon, se kterým se zraková ostrost (v logaritmu základ 10 minimálního rozlišeného úhlu, logMAR) zhoršuje, když se zvyšuje rychlost běžeckého pásu (v mph), se měří z čáry přizpůsobené datům a uvádí se v jednotkách (logMAR/mph) s hodnotami v rozsahu od 0 do -1 a méně záporných čísel, což znamená lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybově modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM5.2 (A,B,C): maximální rychlost běžeckého pásu dosažená během (mph)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Zraková ostrost účastníka se měří ve stoje a poté při chůzi na běžeckém pásu rychlostí 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 míle za hodinu (mph). Nejvyšší rychlost běžeckého pásu, kterou účastník toleruje, je zaznamenána v mph, přičemž vyšší rychlosti znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM6.1 (A,B,C): rychlost chůze při chůzi v dobře osvětlené hale
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník se prochází v dobře osvětlené hale, přičemž rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM6.2 (A,B,C): rychlost chůze při chůzi v šeru
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník chodí za šera, zatímco rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM7.1 (A,B,C): TAHNUTÍ při chůzi v dobře osvětlené hale
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, poté se vrátí na židli a sedí v dobře osvětlené hale. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM7.2 (A,B,C): TAŽENÍ při chůzi v šeru
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, poté se vrací na židli a sedí v tlumeném světle. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM8.1 (A,B,C): rychlost chůze při chůzi během dvojího úkolu/kognitivního rozptýlení (počítání sériových 7s směrem dolů)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Při odpočítávání směrem dolů v krocích -7 (z počtu náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109) se účastník prochází v dobře osvětlené hale a rychlost chůze se měří v m/s. Rychlosti se pohybují v rozmezí 0-2 m/s, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM8.2 (A,B,C): TUG během dvou úkolů/kognitivního rozptýlení (Seriál 7s)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Při odpočítávání směrem dolů v krocích -7 (z počtu náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109) účastník provádí test Timed Up and Go (TUG), který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi k pylonu a kolem něj, pak se vrátit do křesla a sedět v tlumeném světle. Čas na dokončení TUG se pohybuje přes ~5-30 sekund, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší výsledek. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM9 (A,B,C): Sériové počítání 7s směrem dolů ve stoje s otevřenýma očima
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník odpočítává dolů po dobu 20 sekund v krocích po -7 (z počtu náhodně vybraného zkoušejícím mezi 91 a 109), když stojí s otevřenýma očima. Počítá se počet správně odečtených přírůstků, přičemž vyšší počet přírůstků znamená lepší výkon. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM10.1 (A,B,C): čas na dokončení části B testu tvorby stezky (TMT)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Účastník provede část B testu tvorby stezky (TMT), pomocí pera spojí sadu 25 předem nakreslených a očíslovaných kruhů na list papíru co nejrychleji a přitom přesně. Zaznamenává se čas v sekundách potřebný k dokončení testu, přičemž kratší čas znamená lepší výkon. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři různé režimy protetické stimulace (A = pohybem modulovaný/léčebný režim, B = konstantní/placebo režim nebo C = žádná stimulace). Výsledky jsou uvedeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM10.2 (A,B,C): výkon v testu dokončení trojúhelníku (TCT)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Po cvičné zkoušce s otevřenýma očima účastník provede Triangle Completion Test (TCT). Účastníkovi se zavázanýma očima je asistováno při pomalé chůzi po 2 segmentech předem nakreslené trojúhelníkové dráhy 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° a je mu instruováno, aby dokončil poslední segment samostatně a skončil podle jeho nejlepšího odhadu. výchozí bod. Účastník jde proti směru hodinových ručiček pro dva trojúhelníky a poté ve směru hodinových ručiček pro dva. Koncový bod je vyznačen uprostřed mezi největším prstem každé nohy. Vzdálenost (v cm, rozsah ~0-100, menší lepší) od koncového bodu k výchozímu bodu a úhel (absolutní hodnota, rozsah 0-180 stupňů, menší lepší) mezi dráhou účastníka a správnou dráhou jsou zprůměrovány během čtyř pokusů. Test se opakuje se studijním zařízením poskytujícím tři režimy protetické stimulace: A (modulovaný pohybem), B (konstantní frekvence) a C (vypnuto). Výsledky jsou uvedeny jako matice 3x2.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM11: impedance elektrody
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Elektrické impedance se měří pomocí 26,67 mikrosekund/fázových dvoufázových proudových pulzů při 302,4 cu (klinické jednotky) proudu pro každou z 9 stimulačních elektrod a uvádějí se jako 9-hodnotový vektor. Hodnoty se pohybují od 0 do 25 kiloohmů (kΩ). Hodnoty <2 kΩ, abnormálně nízké a hodnoty >15 kΩ jsou abnormálně vysoké, hodnoty v rozmezí 2-15 kΩ jsou normální a hodnoty blíže normálnímu rozmezí znamenají lepší výsledek. Impedance pro 9 elektrod jsou uváděny jako 9-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM12: vzdálenost umístění elektrody, jak je určena poimplantačním zobrazením počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
U každého kanálu se měří vzdálenost mezi středem crista ampullaris a nejbližší stimulační elektrodou na poimplantačním skenování počítačovou tomografií (CT) v mm, přičemž hodnoty se pohybují v rozmezí 0-5 mm a menší hodnoty znamenají lepší výsledek. Nejlepší elektrodové vzdálenosti pro 3 kanály jsou hlášeny jako 3-hodnotový vektor.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM13: amplituda vestibulárního evokovaného složeného akčního potenciálu (veCAP)24
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Maximální amplituda vestibulárního evokovaného složeného akčního potenciálu (veCAP) se měří pro každou implantovanou elektrodu a uvádí se pro 9 implantovaných elektrod, s rozsahem 0-1000 mikrovoltů a vyššími hodnotami, což znamená lepší výsledek, jako vektor s 9 hodnotami.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM14.1: Tloušťka skalpu nad implantátem, měřená na pooperačním CT zobrazení
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Tloušťka pokožky hlavy nad implantátem se měří v mm pomocí pooperačního CT skenu provedeného 3 týdny po implantaci.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM14.2: indukčně měřená mezicívková vzdálenost mezi implantovanou anténní cívkou a externí procesorovou anténní cívkou
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Indukčně měřená mezicívková vzdálenost mezi cívkou antény implantátu a cívkou antény externího procesoru se měří v mm 3 týdny po implantaci a 4 roky po implantaci a změna mezi těmito dvěma hodnotami se uvádí v mm s čísly menšími než (počáteční tloušťka mínus 3 mm), což znamená lepší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM15.1: Skóre dotazníku bilaterální vestibulopatie (BVQ)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version (BVQ) je 24-otázkový průzkum určený ke kvantifikaci pacientem hlášené zátěže onemocnění způsobené bilaterální vestibulární hypofunkcí. Každá otázka je zodpovězena na 6-položkové Likertově škále, přičemž skóre u kladně formulovaných otázek se před bodováním obrátí. Po zprůměrování skóre v každé ze 4 podskupin konstruktů se sečtou 4 hodnoty konstruktu, aby se získalo celkové skóre BVQ v rozmezí od 4 do 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM15.2: Počet audio/video záznamu strukturovaných rozhovorů
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Audio a video záznam odpovědí účastníka na strukturovaný soubor otázek týkajících se symptomů oboustranné vestibulární hypofunkce bude pořízen před operací a 4 roky po operaci. Odpovědi jsou ve volném formátu a nejsou kvantifikovány. Počet účastníků, kteří dokončí video/zobrazování, bude nahlášen.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM16: Skóre vestibulárních aktivit každodenního života (VADL)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Vestibulární aktivity denního života (VADL) je průzkum navržený ke kvantifikaci vlastního postižení způsobeného vestibulární dysfunkcí. Skóre se pohybuje od 1 (nejméně postižený, nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek) bodů.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale score (oVAS)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) je 43-otázkový průzkum navržený ke kvantifikaci sebehodnocení oscilopsie. Každá položka je zodpovězena na 6bodové Likertově škále (celočíselné skóre 0 až 5, přičemž skóre X pro každou otázku s negativní frází se před sečtením všech otázek transformuje na 5-X). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejmenší oscilopsie, nejlepší výsledek) do 215 (nejhorší výsledek) bodů.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM18: Skóre stupnice důvěry v rovnováhu (ABC) pro konkrétní aktivity
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Škála důvěry rovnováhy pro jednotlivé činnosti (ABC) je 16tiotázkový průzkum určený ke kvantifikaci sebevědomí při každodenních činnostech, které vyžadují rovnováhu. Každá položka je zodpovězena na 11-položkové Likertově stupnici (od 0 do 100 % spolehlivosti, v krocích po 10 %). Celkové skóre je průměrem 16 odpovědí a pohybuje se od 0 (nejméně jistý, nejhorší výsledek) do 100 % (nejjistější, nejlepší výsledek).
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM19.1: Vertigo Symptom Scale skóre (VSS)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Skóre vertigo-balance subškály Vertigo Symptom Scale je 15-položkový průzkum navržený ke kvantifikaci závažnosti příznaků vertigo podle vlastního hodnocení. Každá položka je zodpovězena na 5-položkové Likertově škále (od 0 do 4, vyšší znamená častější/horší příznaky). Celkové skóre je součtem 15 odpovědí a pohybuje se od 0 (nejméně závažné/časté, nejlepší výsledek) do 75 (nejhorší výsledek).
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale skóre (VAS)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Vertigo Visual Analogue Scale je 9-položková vizuální analogová škála navržená k posouzení intenzity příznaků vertiga u pacientů v různých denních situacích, které typicky vyvolávají vizuální vertigo. Každá položka je zodpovězena na vizuální analogové stupnici nakreslením svislé čáry na 10 cm čáře mezi dvěma kotvami označenými 0 a 10 (nula (0) představuje žádné závratě a deset (10) představuje největší závratě). Celkové skóre je součet 9 odpovědí, děleno počtem odpovědí a vynásobeno 10. (rozsah od 0 (nejméně závažné, nejlepší výsledek) do 100 (nejzávažnější, nejhorší výsledek).
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Health Utilities Index Mark 3 je nástroj určený k měření zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. HUI Mark 3 poskytuje skóre užitečnosti v rozsahu od 0 (nejhorší výsledek) do 1 (nejlepší výsledek).
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
EuroQOL EQ5D je 5-dimenzionální nástroj (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkostná deprese) vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím. Každá z pěti dimenzí zahrnuje pět úrovní závažnosti od 1 do 5 (žádné problémy (1), mírné problémy (2), střední problémy (3), vážné problémy (4), neschopnost / extrémní problémy (5)). Skóre pro každou dimenzi se spojí, aby se získalo celkové skóre ve formě 5místného kódu (Větší počet vyšších skóre znamená horší výsledek.)
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM21: Inventář postižení tinnitu (THI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Průzkum Tinnitus Handicap Inventory (THI) je soubor otázek navržených ke kvantifikaci sebepociťovaného handicapu způsobeného tinnitem. Skóre THI se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM22: Autophony Index (AI)
Časové okno: 4 roky po implantaci až 5 let po registraci
Průzkum Autophony Index (AI) je sada otázek navržených ke kvantifikaci sebevnímané autofonie (slyšení vlastního hlasu nebo jiných interně generovaných tělesných zvuků). Skóre AI se pohybuje od 0 do 104. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
4 roky po implantaci až 5 let po registraci
XM23.1: Panel pro genetické testování OTOSCOPE (nebo ekvivalentní panel z jiné klinické diagnostické laboratoře s certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA), jako je Invitae Corpl) pro účastníky, kteří souhlasí s genetickým testováním
Časové okno: Předoperační základní linie
Pro účastníky s anamnézou neototoxické bilaterální vestibulární hypofunkce, kteří souhlasí s klinickým genetickým testováním, bude na bukálním výtěru proveden test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 test Laboratoře molekulární otologie University of Iowa, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost identifikovatelné vnitřní abnormality ušního genu a bude oznámen deidentifikovaný výsledek.
Předoperační základní linie
XM23.2: Přítomnost nebo nepřítomnost mitochondriálně kódované genové abnormality 12S RRNA (MTRNR1) podle posouzení panelu genetických testů (nebo ekvivalentu) pro účastníky se známou ototoxickou expozicí, kteří souhlasí s genetickým testováním
Časové okno: Předoperační základní linie
Pro účastníky s anamnézou ototoxické bilaterální vestibulární hypofunkce, kteří souhlasí s klinickým genetickým testováním, bude dokončen screening panelu genetického testování MTRNR1, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost abnormality genu MTRNR1, a deidentifikovaný výsledek bude oznámen.
Předoperační základní linie
XM23.3: Přítomnost nebo nepřítomnost abnormality genu MTRNR1 RFC1 podle posouzení panelu genetického testování Ataxia/CANVAS (nebo ekvivalentu) pro účastníky, u nichž je podezření, že mají CANVAS nebo vykazují potenciální symptomy související s CANVAS
Časové okno: Předoperační základní linie
Pro účastníky s anamnézou ototoxické bilaterální vestibulární hypofunkce, kteří souhlasí s klinickým genetickým testováním, bude dokončen screening panelu genetického testování MTRNR1, aby se určila přítomnost nebo nepřítomnost abnormality genu MTRNR1, a deidentifikovaný výsledek bude oznámen.
Předoperační základní linie
XM25: Délka studijní návštěvy (dny) podle aktivity/testu/hodnocení
Časové okno: 4 roky po implantaci až 3 roky po registraci
Prozkoumejte způsoby, jak zlepšit efektivitu postupů pro hodnocení výkonu a úpravu parametrů stimulu měřením změny trvání studijní návštěvy podle aktivity/testu/hodnocení.
4 roky po implantaci až 3 roky po registraci
XM26: Počet audio/video záznamů účastníků s popisy pohybových vjemů během testování eeVOR
Časové okno: 4 roky po implantaci až 3 roky po registraci
Deidentifikovaný zvuk/video popisů pohybových vjemů účastníků během testování eeVOR. Počet účastníků, kteří dokončí video/záznam, bude nahlášen.
4 roky po implantaci až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00434328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikování neidentifikovaných dat prostřednictvím recenzovaných časopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění a končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh a podepsanou smlouvu o přístupu k datům. Návrhy zasílejte na vestibularimplant@jhmi.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit