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Resultados a largo plazo después de la implantación vestibular

5 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Aunque los implantes cocleares pueden restaurar la audición en personas que han perdido la función de las células ciliadas cocleares, no existe un tratamiento ampliamente disponible y suficientemente eficaz para las personas que sufren desequilibrio crónico, inestabilidad postural y visión inestable debido a una hipofunción vestibular bilateral. Investigaciones anteriores centradas en casos ototóxicos han demostrado que la estimulación eléctrica del nervio vestibular a través de un implante vestibular multicanal implantado crónicamente puede restaurar parcialmente los reflejos vestibulares que normalmente mantienen una postura y visión estables; mejorar el desempeño en medidas objetivas de estabilidad postural y marcha; y mejorar la discapacidad informada por los pacientes y la calidad de vida relacionada con la salud. Este estudio abierto de un solo grupo amplía esa investigación para evaluar los resultados de hasta 8 personas con hipofunción vestibular bilateral no ototóxica, lo que arroja un total de quince adultos (de 22 a 90 años de edad en el momento de la inscripción) divididos de la manera más equitativa posible entre Casos ototóxicos y no ototóxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe un tratamiento ampliamente disponible y suficientemente eficaz para las personas que sufren desequilibrio crónico, inestabilidad postural y visión inestable debido a la pérdida de la función del canal semicircular a pesar de los ejercicios de rehabilitación vestibular. La experiencia de 15 adultos con hipofunción vestibular bilateral que se sometieron a la colocación quirúrgica unilateral de un implante vestibular y recibieron estimulación eléctrica continua del nervio vestibular con modulación de movimiento durante >6 meses reveló que la implantación vestibular (VI) y la estimulación modulada por movimiento pueden restaurar parcialmente la función vestibular. sensaciones y reflejos que normalmente mantienen la postura y la visión estables. Este estudio examinará los resultados a largo plazo después de la implantación vestibular. Dentro de las limitaciones de potencia y/o el tamaño mínimo del efecto detectable debido a los límites en el número de participantes del estudio permitidos según IDE G150198, el estudio probará las siguientes hipótesis con respecto a la implantación vestibular unilateral, la activación y la actividad continua/diaria a largo plazo (≥3 años). usar:

  1. Es seguro, según lo determinado por la incidencia de eventos adversos graves imprevistos relacionados con el dispositivo y cuantificado además por las proporciones de:

    1. oídos implantados con preservación del promedio de tonos puros de 4 frecuencias para umbrales de detección audiométrica conducida por aire de 0,5, 1, 2,4 kHz ≤ 50 decibelios (dB) HL y discriminación del habla específica del oído ≥ 50% (consistente con la Clase A o B por Directrices de 1995 de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello 13 ) o un cambio ≤ 30 dB con respecto al valor inicial preoperatorio (si el valor inicial preoperatorio es ≥20 dBHL) y una discriminación del habla específica del oído ≤30% peor que el valor inicial preoperatorio (si el valor inicial preoperatorio es ≤80 %)
    2. participantes con preservación de la audición del campo sonoro útil según los criterios anteriores, y
    3. Orejas implantadas con preservación de la función órgano endógeno del otolito, si está presente antes de la operación.
  2. Es tolerable, cuantificado por la duración del cumplimiento del uso.
  3. Es eficaz, según lo definido por una mejora distinta de cero con respecto a la estabilidad de la marcha inicial preoperatoria cuantificada por el índice de marcha dinámica (DGI) y la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la rotación pasiva del impulso de la cabeza (VHITG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Número de teléfono: 410-502-8047
  • Correo electrónico: cds@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John P Carey, MD
        • Sub-Investigador:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los participantes potenciales serán reclutados del grupo de participantes existente de personas inscritas e implantadas según los protocolos de estudio NA_00051349, IRB00335294 o IRB00346924.

El reclutamiento para cumplir con objetivos de distribución demográfica equitativa es un foco de esfuerzo y una consideración en la revisión de las solicitudes de los equipos de estudio para esos protocolos de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos mayores de 22 años que
  • haber estado inscrito previamente en el protocolo de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Johns Hopkins NA_00051349, IRB00335294 o IRB00346924 y
  • han sido previamente implantados con un implante vestibular según FDA IDE G150198

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante vestibular
Hasta 32 participantes se someterán a implantación, activación y desactivación de un sistema de implantes vestibulares multicanal (MVI) de MVI ™ MVI ™
Dispositivo: Labyrinth Devices Sistema de implante vestibular multicanal MVI™
Estimulación continuamente modulada por movimiento proporcionada por un implante vestibular ya implantado según un protocolo de estudio previo (Sistema de implante vestibular multicanal Labyrinth Devices MVI™)
Otros nombres:
  • Estimulación modulada por movimiento administrada por un implante vestibular ya implantado según un protocolo de estudio previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PM1.1: Índice de marcha dinámica (DGI)18 durante la estimulación del implante con modulación de movimiento 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, agregado entre todos los usuarios de implantes.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
DGI comprende 8 tareas de la marcha calificadas por un examinador: caminar sobre una superficie nivelada, cambiar la velocidad de la marcha, caminar durante los giros horizontales de la cabeza, caminar durante los giros verticales de la cabeza, girar, pasar por encima de un obstáculo, sortear obstáculos y subir y bajar escaleras. Cada tarea se puntúa (0-3 puntos, 3 es lo mejor). La puntuación bruta del DGI es la suma de las ocho puntuaciones de las subpruebas y oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 3,2 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
PM1.2: Ganancia (VHITG) del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), medida mediante la prueba de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Durante la prueba de impulso cefálico por video (vHIT), el movimiento rotacional de los ojos y la cabeza se mide mediante una cámara montada en gafas y un sensor de movimiento durante rotaciones breves y rápidas de la cabeza de ~10 grados alrededor del eje de un canal semicircular que se está probando. El rendimiento se cuantifica mediante la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que es una relación entre el movimiento de los ojos y el movimiento de la cabeza (en este caso, la integral de la velocidad del ojo en relación con la cabeza y la inversa aditiva de la integral de la velocidad de la cabeza, respectivamente). VHITG, la ganancia promedio de vHIT VOR para cada uno de los tres canales semicirculares del oído implantado, generalmente varía de 0 a 1, y los números más altos indican un mejor rendimiento.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EM1.1: Puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO) incorpora cambios en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la prueba de impulso cefálico por video, la estabilidad postural, la marcha, la discapacidad por mareos y la calidad de vida relacionada con la salud a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio. . La puntuación VICO (t = 6 meses después de la operación) es la suma de los cambios, desde el inicio preoperatorio hasta los 4 años después de la implantación, en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la rotación pasiva del impulso cefálico (VHITG); estabilidad postural cuantificada por la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición, subprueba de equilibrio 5 (BOT); estabilidad de la marcha cuantificada por el índice de marcha dinámica (DGI); Inventario de discapacidad por mareos (DHI); y la utilidad de salud SF6D (SF6DU); con la contribución de cada componente escalada a la diferencia mínimamente importante (MID) de la prueba correspondiente. Puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM1.2: Puntuación de la subprueba de equilibrio 5 (BOT) de la segunda edición de la prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
BOT comprende 9 tareas posturales calificadas por un examinador: pararse con ambos pies en una línea, pararse sobre una pierna, caminar en tándem, caminar en una línea con los ojos abiertos y cerrados y pararse sobre una barra de equilibrio. Cada tarea se realiza dos veces y se puntúa (0-4 puntos, 4 es lo mejor). La puntuación BOT es la suma de las mejores puntuaciones de cada tarea. Varía de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 4,5 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM1.3: Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Dizziness Handicap Inventory (DHI) es una encuesta de 25 preguntas diseñada para cuantificar la discapacidad autoevaluada debido a mareos e inestabilidad, con puntuaciones que van desde 0 (menos discapacidad, mejor resultado) a 100 (peor resultado). La diferencia mínimamente importante es de 18 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM1.4: puntuación de la utilidad SF6D (SF6DU)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SF6DU es una puntuación de utilidad de salud sin unidades calculada a partir de las respuestas informadas por los pacientes a la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud SF6 y que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 0,03 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.1: Puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO) incorpora cambios en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la prueba de impulso cefálico por video, la estabilidad postural, la marcha, la discapacidad por mareos y la calidad de vida relacionada con la salud a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio. . La puntuación VICO (t = 6 meses después de la operación) es la suma de los cambios, desde el inicio preoperatorio hasta los 4 años después de la implantación, en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la rotación pasiva del impulso cefálico (VHITG); estabilidad postural cuantificada por la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición, subprueba de equilibrio 5 (BOT); estabilidad de la marcha cuantificada por el índice de marcha dinámica (DGI); Inventario de discapacidad por mareos (DHI); y la utilidad de salud SF6D (SF6DU); con la contribución de cada componente escalada a la diferencia mínimamente importante (MID) de la prueba correspondiente. Puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.2: Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky, segunda edición, subprueba de equilibrio 5 (BOT)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
BOT incluye 9 tareas posturales calificadas por un examinador: pararse con ambos pies en una línea, pararse sobre una pierna, caminar en tándem, caminar en una línea con los ojos abiertos y cerrados y pararse sobre una barra de equilibrio. Cada tarea se realiza dos veces y se puntúa (0-4 puntos). La puntuación BOT es la suma de las mejores puntuaciones de cada tarea. Varía de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 4,5 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.3: Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Dizziness Handicap Inventory (DHI) es una encuesta de 25 preguntas diseñada para cuantificar la discapacidad autoevaluada debido a mareos e inestabilidad, con puntuaciones que van desde 0 (menos discapacidad, mejor resultado) a 100 (peor resultado). La diferencia mínimamente importante es de 18 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.4: puntuación de la utilidad SF6D (SF6DU)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SF6DU es una puntuación de utilidad de salud sin unidades calculada a partir de las respuestas informadas por los pacientes a la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud SF6 y que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 0,03 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.5: Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
DGI comprende 8 tareas de la marcha calificadas por un examinador: caminar sobre una superficie nivelada, cambiar la velocidad de la marcha, caminar durante los giros horizontales de la cabeza, caminar durante los giros verticales de la cabeza, girar, pasar por encima de un obstáculo, sortear obstáculos y subir y bajar escaleras. Cada tarea se puntúa (0-3 puntos, 3 es lo mejor). La puntuación bruta del DGI es la suma de las ocho puntuaciones de las subpruebas y oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 3,2 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM2.6: Ganancia (VHITG) del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), medida mediante la prueba de impulso cefálico en vídeo (vHIT) y promediada para los tres canales semicirculares implantados.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Durante la prueba de impulso cefálico por video (vHIT), el movimiento rotacional de los ojos y la cabeza se mide mediante una cámara montada en gafas y un sensor de movimiento durante rotaciones breves y rápidas de la cabeza de ~10 grados alrededor del eje de un canal semicircular que se está probando. El rendimiento se cuantifica mediante la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que es una relación entre el movimiento de los ojos y el movimiento de la cabeza (en este caso, la integral de la velocidad del ojo en relación con la cabeza y la inversa aditiva de la integral de la velocidad de la cabeza, respectivamente). VHITG, la ganancia promedio de vHIT VOR para cada uno de los tres canales semicirculares del oído implantado, generalmente varía de 0 a 1, y los números más altos indican un mejor rendimiento.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.1: Puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO) a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La puntuación del resultado compuesto del implante vestibular (VICO) incorpora cambios en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la prueba de impulso cefálico por video, la estabilidad postural, la marcha, la discapacidad por mareos y la calidad de vida relacionada con la salud a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio. . La puntuación VICO (t = 6 meses después de la operación) es la suma de los cambios, desde el inicio preoperatorio hasta los 4 años después de la implantación, en la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular durante la rotación pasiva del impulso cefálico (VHITG); estabilidad postural cuantificada por la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición, subprueba de equilibrio 5 (BOT); estabilidad de la marcha cuantificada por el índice de marcha dinámica (DGI); Inventario de discapacidad por mareos (DHI); y la utilidad de salud SF6D (SF6DU); con la contribución de cada componente escalada a la diferencia mínimamente importante (MID) de la prueba correspondiente. Puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.2: Puntuación de la subprueba de equilibrio 5 (BOT) de la segunda edición de la prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
BOT incluye 9 tareas posturales calificadas por un examinador: pararse con ambos pies en una línea, pararse sobre una pierna, caminar en tándem, caminar en una línea con los ojos abiertos y cerrados y pararse sobre una barra de equilibrio. Cada tarea se realiza dos veces y se puntúa (0-4 puntos). La puntuación BOT es la suma de las mejores puntuaciones de cada tarea. Varía de 0 a 36 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 4,5 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.3: Puntuación del Inventario de discapacidad de mareos (DHI) a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Dizziness Handicap Inventory (DHI) es una encuesta de 25 preguntas diseñada para cuantificar la discapacidad autoevaluada debido a mareos e inestabilidad, con puntuaciones que van desde 0 (menos discapacidad, mejor resultado) a 100 (peor resultado). La diferencia mínimamente importante es de 18 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.4: Puntuación de utilidad SF6D (SF6DU) a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SF6DU es una puntuación de utilidad de salud sin unidades calculada a partir de las respuestas informadas por los pacientes a la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud SF6 y que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 0,03 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.5: puntuación del índice de marcha dinámica (DGI) a los 4 años después de la implantación, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta.
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
DGI comprende 8 tareas de la marcha calificadas por un examinador: caminar sobre una superficie nivelada, cambiar la velocidad de la marcha, caminar durante los giros horizontales de la cabeza, caminar durante los giros verticales de la cabeza, girar, pasar por encima de un obstáculo, sortear obstáculos y subir y bajar escaleras. Cada tarea se puntúa (0-3 puntos, 3 es lo mejor). La puntuación bruta del DGI es la suma de las ocho puntuaciones de las subpruebas y oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado y una diferencia mínimamente importante de 3,2 puntos.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
EM3.6: Ganancia (VHITG) del reflejo vestíbulo-ocular, medida mediante la prueba de impulso cefálico por video. Promediada para los tres canales semicirculares implantados, en relación con el valor inicial preoperatorio, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta. .
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Durante la prueba de impulso cefálico por video (vHIT), el movimiento rotacional de los ojos y la cabeza se mide mediante una cámara montada en gafas y un sensor de movimiento durante rotaciones breves y rápidas de la cabeza de ~10 grados alrededor del eje de un canal semicircular que se está probando. El rendimiento se cuantifica mediante la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), que es una relación entre el movimiento de los ojos y el movimiento de la cabeza (en este caso, la integral de la velocidad del ojo en relación con la cabeza y la inversa aditiva de la integral de la velocidad de la cabeza, respectivamente). VHITG, la ganancia promedio de vHIT VOR para cada uno de los tres canales semicirculares del oído implantado, generalmente varía de 0 a 1, y los números más altos indican un mejor rendimiento.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM0: Tipo, incidencia y gravedad de los efectos adversos imprevistos del dispositivo a los 4 años de la implantación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Evaluar la seguridad de la intervención, agregando datos de todos los participantes implantados (diversificados entre HVB ototóxica y no ototóxica/no central de inicio en la edad adulta), según lo determinado por la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo desde antes de la intervención hasta 4 años después de la implantación. .
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.1: umbral de detección promedio de tonos puros de 4 frecuencias (0,5, 1, 2, 4 kHz) de conducción ósea en el lado del implante (BonePTAi)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
BonePTAi es el promedio de 4 frecuencias de los umbrales de detección de tonos puros, en dBHL, para la presentación de tonos puros por conducción ósea en el lado del implante a 0,5, 1, 2 y 4 kHz. El rango es de -10 a 80 dBHL, y el cambio hacia valores absolutos más pequeños representa un mejor resultado (más cercano a lo normal).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.2: Umbral de detección promedio de tonos puros de 4 frecuencias por conducción aérea en el lado del implante (AirPTAi)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
AirPTAi es el promedio de 4 frecuencias de los umbrales de detección de tonos puros, en dBHL, para la presentación de tonos puros por conducción aérea en el lado del implante a 0,5, 1, 2 y 4 kHz. El rango es de -10 a 120 dBHL, y el cambio hacia valores absolutos más pequeños representa un resultado mejor (más cercano a lo normal).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.3: puntuación de discriminación de palabras consonantes-núcleo-consonantes del lado del implante (CNCWi)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
CNCWi es el porcentaje de palabras monosilábicas consonante-núcleo-consonante repetidas correctamente cuando se presentan a través de un altavoz auricular en el lado implantado en una cabina de aislamiento acústico mientras se reproduce un ruido de enmascaramiento en el oído contralateral a 40 dB por encima de su conducción ósea. Umbral de detección de tonos puros de frecuencia si ese umbral es al menos 10 dB mejor que el del oído que se está probando. CNCWi oscila entre 0 y 100% de acierto, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.4: puntuación de discriminación de 27 frases en ruido de Arizona Biology (AzBios) de campo sonoro
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
AzBios es el porcentaje de palabras repetidas correctamente cuando un conjunto de 20 oraciones de Arizona Biology (elegidas al azar sin repeticiones de 15 conjuntos) se presenta a un nivel moderado (60 dB SPL) junto con ruido de enmascaramiento (presentación simultánea de diez oraciones de otro conjunto en nivel de sonido agregado 55 dBSPL) a ambos oídos a través de un altavoz de campo sonoro en una cabina de aislamiento acústico. Las puntuaciones varían entre 0 y 100% de acierto, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.5: Proporción de oídos implantados que mantienen una audición de clase A o B de 1995 de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello (AAO-HNS)13 o un cambio ≤ 30 dB con respecto al valor inicial preoperatorio (si el valor inicial preoperatorio es ≥20 dBHL) y discurso específico
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Para ClassABCNCW, AAO-HNS (Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello) 1995, la audición de clase A o B se define como AirPTAi no peor que 50 dBHL y CNCWi no peor que 50%. La proporción de ClassABCNCW varía del 0 al 100 %, y los valores más altos significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.6: Proporción de participantes implantados que mantienen una audición de Clase A o B de la AAO-HNS 1995 o un cambio ≤ 30 dB desde el valor inicial preoperatorio (si el valor inicial preoperatorio es ≥20 dBHL) y una discriminación del habla específica del oído ≤ 30 % peor que el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Para ClassABAzBio, AAO-HNS (Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de cabeza y cuello) 1995 La audición de clase A o B se define como AirPTAi no peor que 50 dBHL y presentación de campo sonoro Puntuación de discriminación de oraciones en ruido de Arizona Biology (AzBios) no peor que el 50%. La proporción de ClassABAzBio varía del 0 al 100 %, y los valores más altos significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.7: Emisiones otoacústicas del producto de distorsión del lado del implante
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Las emisiones otoacústicas de productos de distorsión (DPOAE) son sonidos generados por una cóclea normal y detectables usando un micrófono en el canal auditivo cuando se combinan pares de tonos puros (centrados en 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz). presentado al oído. Las señales DPOAE (y un vector de 8 valores para respuestas a estímulos centrados en 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz) se cuantifican en dB en relación con el piso de ruido específico de frecuencia registrado por el mismo micrófono antes del inicio. de estimulación. El rango de respuesta es de 0 a 15 dB; valores más altos significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.8: admitancia acústica del canal auditivo evaluada mediante timpanometría del lado del implante
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La timpanometría implica el uso de un micrófono en el canal auditivo para medir la admitancia acústica del canal auditivo (convencionalmente informada en unidades de ml) y el volumen (en ml) al detectar el reflejo de un tono de 226 Hz presentado a través de un altavoz en el canal auditivo mientras la presión del canal auditivo varía lentamente. de -400 a 200 decaPascales. Las presiones de polarización negativa tiran del tímpano hacia afuera, las presiones de polarización positiva empujan el tímpano hacia adentro y la admitancia acústica es mayor cuando el tímpano está en una posición anatómica neutral, ni retraído hacia adentro ni hinchado hacia afuera. Los resultados se representan gráficamente de manera convencional y luego se resumen mediante un vector de tres valores que comprende el cumplimiento máximo (rango de 0 a 2 mililitros (mL), valores más cercanos al rango normal de 0,3 a 1,4). ml, lo que significa un resultado más normal), la presión a la que alcanza su punto máximo de cumplimiento (rango -400 a 200 decaPascal, valores más cercanos a 0 significan un resultado más normal) y el volumen del canal auditivo (rango 0-3 ml, valores más cercanos al rango normal de un adulto de 0,6- 1.4 es decir, un resultado más normal).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.9: Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La encuesta Tinnitus Handicap Inventory (THI) es un conjunto de preguntas diseñadas para cuantificar la discapacidad autopercibida debido al tinnitus. La puntuación THI oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.10: Índice de Autofonía (IA)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La encuesta Índice de Autofonía (AI) es un conjunto de preguntas diseñadas para cuantificar la autofonía autopercibida (escuchar la propia voz u otros sonidos corporales generados internamente). La puntuación de IA oscila entre 0 y 104. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.11: amplitud de respuesta del potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales (cVEMP) son una medida de la inhibición mediada por sáculo de la actividad electromiográfica (EMG) del músculo esternocleidomastoideo durante la presentación de tonos fuertes en el oído ipsilateral. Después de normalizar la actividad EMG rectificada promedio (en microvoltios) antes de la estimulación sonora, las amplitudes de cVEMP (en microvoltios) no tienen unidades. Los valores oscilan entre 0 y ~10; los valores más altos sugieren una mayor actividad del sáculo y, en general, indican mejores resultados, excepto que los valores superiores a 3,0 sugieren una sensibilidad del sáculo anormalmente alta al sonido.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.12: amplitud de respuesta del potencial miogénico evocado vestibular ocular (oVEMP)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Los potenciales miogénicos evocados vestibulares oculares (oVEMP) son una medida de la actividad electromiográfica (EMG) mediada por el utrículo de los músculos extraoculares oblicuo inferior y recto inferior durante la presentación de tonos fuertes en el oído contralateral. La amplitud varía de 0 a ~50 microvoltios; los valores más altos generalmente sugieren una mayor actividad del utrículo y mejores resultados, pero los valores superiores a 17 microvoltios sugieren una sensibilidad anormalmente alta del utrículo al sonido.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.13: vertical visual subjetiva (SVV) evaluada mediante la prueba del cubo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La visión de un participante está ocluida por un cubo orientado de modo que su eje se alinee con el eje nasooccipital del participante. El examinador gira el cubo alrededor del eje hacia una nueva orientación, el participante lo reorienta hasta que el participante considera que una línea dibujada en el suelo del cubo es vertical a la Tierra y se registra la desviación de esa línea de la vertical verdadera. Los valores oscilan entre -15 y 15 grados, y los valores absolutos más pequeños significan resultados más normales.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.14: espesor del cuero cabelludo en la ubicación de los imanes implantados (Tscalp)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
El espesor del cuero cabelludo en la ubicación de los imanes implantados (Tscalp) se mide en mm mediante un sensor magnético. El rango es de 0 a 10 mm, y los valores más cercanos al rango de 3 a 7 mm indican mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
SM1.15: todos los eventos adversos, incluidos, entre otros, eventos relacionados con el procedimiento quirúrgico, el dispositivo y los sistemas del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Evaluar la seguridad de la intervención, agregando datos de todos los participantes implantados (diversificados entre HVB ototóxica y no ototóxica/no central de inicio en la edad adulta), según lo determinado por los cambios en la audición y la función de los órganos endógenos de los otolitos indicados por los cambios en todos los eventos adversos, incluidos pero no limitado a eventos relacionados con el procedimiento quirúrgico, el dispositivo y los sistemas del dispositivo.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
TM1: Proporción de todos los participantes implantados que continúan usando el sistema MVI diariamente 4 años después de la implantación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Evaluar la tolerancia de la intervención, agregando datos de todos los participantes implantados, según lo determinado por la proporción de todos los receptores de implantes que continúan usando el sistema MVI diariamente 4 años después de la implantación.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
TM2: Proporción de participantes implantados con BVH no ototóxica/no central de inicio en la edad adulta que continúan usando el sistema MVI diariamente 4 años después de la implantación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Evaluar la tolerancia de la intervención, para el subgrupo de participantes que tienen BVH no ototóxica/no central de inicio en la edad adulta, según lo determinado por la proporción de participantes implantados con BVH no ototóxica/no central de inicio en la edad adulta que continúan usando el Sistema MVI diariamente a los 4 años de la implantación.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
TM3: Proporción de participantes implantados con BVH ototóxica de inicio en la edad adulta que continúan usando el sistema MVI diariamente 4 años después de la implantación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Evaluar la tolerancia de la intervención, para el subgrupo de participantes que tienen BVH ototóxica de inicio en la edad adulta, según lo determinado por la proporción de participantes implantados con BVH ototóxica de aparición en la edad adulta que continúan usando el sistema MVI diariamente 4 años después de la implantación.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
XM24.1: Número de grabaciones de vídeo intraoperatorias de implantación de electrodos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se grabará un vídeo no identificado de la cirugía de implantación intraoperatoriamente. Se informará el número de participantes que completen la grabación intraoperatoria.
Intraoperatoriamente
XM24.2: Número de imágenes de TC del hueso temporal posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la implantación
Imágenes no identificadas para una tomografía computarizada (TC) del hueso temporal posterior a la implantación se registrarán 3 semanas después de la implantación. Se informará el número de participantes que completen las imágenes.
3 semanas después de la implantación
XM1.1 (A,B,C): latencia VOR durante VHIT
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La latencia del reflejo vestíbulo-ocular (VOR) se mide en milisegundos para las respuestas durante la prueba de impulso cefálico por video (descrita en 2.EM1.1) y el dispositivo de estudio proporciona tres modos diferentes de estimulación del nervio vestibular protésico (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento). estimulación, B = estimulación constante/en modo placebo, o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de latencias de tres elementos en relación con el valor inicial preoperatorio (latencia durante la estimulación en modo A a los 4 años después de la implantación, latencia durante la estimulación en modo B a los 4 años después de la implantación, latencia durante la estimulación en modo C a los 4 años después de la implantación). implantación). Las latencias oscilan entre 0 y 1000 ms; valores más pequeños significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM1.2 (A,B,C): latencia sacádica durante VHIT
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La latencia sacádica (VOR) se mide en milisegundos para las respuestas durante la prueba de impulso cefálico por video (descrita en 2.EM1.1) y el dispositivo de estudio proporciona tres modos diferentes de estimulación del nervio vestibular protésico (A = estimulación modulada por movimiento/modo de tratamiento, B = estimulación constante/modo placebo, o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de latencias de tres elementos en relación con el valor inicial preoperatorio (latencia durante la estimulación en modo A a los 4 años después de la implantación, latencia durante la estimulación en modo B a los 4 años después de la implantación, latencia durante la estimulación en modo C a los 4 años después de la implantación). implantación). Las latencias oscilan entre 0 y 1000 ms; valores más pequeños significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM2.1 (A,B,C): producto constante de tiempo de ganancia de VOR durante las rotaciones de pasos de velocidad de silla giratoria de guiñada de todo el cuerpo hacia el oído implantado
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante se sienta en una silla encima de un motor que gira el eje vertical de la Tierra en la oscuridad, usando gafas que contienen una cámara para monitorear la rotación de los ojos. El motor gira a 240 grados/s durante 1 min hacia el lado implantado. Se mide la velocidad del nistagmo de fase lenta. El producto de constante de tiempo de ganancia del reflejo vestíbulo-ocular GainTc se calcula multiplicando la ganancia (relación entre la velocidad máxima del ojo en fase lenta y la velocidad máxima de la silla) por la constante de tiempo (duración después de la cual la velocidad del movimiento ocular ha disminuido al 37% de su pico inicial). GainTc varía de 0 a 60 segundos. Valores más altos significan mejores resultados. Se mide y se informa para las respuestas durante la prueba de silla giratoria con un dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación del nervio vestibular protésico (A = estimulación modulada por movimiento/modo de tratamiento, B = estimulación constante/modo placebo o C = sin estimulación) . Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM2.2 (A,B,C): respuesta de frecuencia VOR durante rotaciones sinusoidales de silla giratoria de guiñada de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante se sienta en una silla encima de un motor que gira el eje vertical de la Tierra en la oscuridad, usando gafas que contienen una cámara para monitorear la rotación de los ojos. El motor gira de forma sinusoidal a una velocidad máxima de 100 grados/s y una frecuencia de 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Se mide la velocidad del nistagmo de fase lenta. La respuesta de frecuencia es un vector de 5 elementos (uno por frecuencia de estímulo) de números complejos, cada uno de los cuales comprende una ganancia sin unidades (amplitud de la velocidad del ojo dividida por la amplitud de la velocidad de la silla) y una fase igual a una relación de 360 ​​grados (tiempo desde la velocidad máxima del ojo hasta el pico). velocidad de la cabeza)/(período de estímulo sinusoidal). Cada ganancia varía de 0 a 1; valores más altos significan mejores resultados. Cada fase oscila entre -180 y 180; valores más cercanos a cero significan mejores resultados. La respuesta de frecuencia se informa como una matriz de valores de 3x5 en relación con el valor inicial preoperatorio para realizar pruebas con un dispositivo de estudio que proporciona tres modos de estimulación del nervio vestibular: A = modulada por movimiento, B = frecuencia constante, C = desactivada.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM3.1: magnitud máxima de respuesta del reflejo vestibulo-ocular evocado eléctricamente (eeVOR) para la respuesta más grande en cada electrodo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante se sienta en una silla inmóvil en la oscuridad y usa gafas que contienen una cámara para monitorear la rotación de los ojos. El estimulador del implante vestibular envía una serie de trenes de impulsos eléctricos al interior a través de cada electrodo, uno a la vez. La velocidad del nistagmo de fase lenta se mide con la cámara. Para cada canal, se registra la mayor velocidad de nistagmo medida. Las velocidades se informan como un vector de 3 valores (la velocidad máxima más alta medida para cada uno de los tres canales semicirculares en el oído implantado), con valores que oscilan entre 0 y 300 grados/s y valores más altos significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM3.2: respuesta del reflejo vestíbulo-ocular evocado eléctricamente (eeVOR) Desalineación 3D para una respuesta más grande en cada electrodo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante se sienta en una silla inmóvil en la oscuridad y usa gafas que contienen una cámara para monitorear la rotación de los ojos. El estimulador del implante vestibular envía una serie de trenes de impulsos eléctricos al interior a través de cada electrodo en cada canal semicircular, uno a la vez. La velocidad del nistagmo de fase lenta se mide con la cámara. Para cada canal, se mide la desalineación tridimensional (3D) (el ángulo en grados entre el eje 3D de velocidad máxima de rotación ocular y el eje 3D del canal semicircular objetivo) para determinar el nistagmo máximo provocado por cada electrodo y la intensidad del estímulo. La desalineación 3D se informa como un vector de 3 valores (los ángulos de desalineación medidos para cada uno de los tres canales semicirculares en el oído implantado, utilizando los electrodos y las intensidades de estímulo que producen las respuestas más grandes aproximadamente alineados con el eje del canal objetivo), con valores que varían de 0 a 180 grados y valores más pequeños significan mejores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM4 (A,B,C): tiempo hasta el fallo en la prueba de Romberg modificada con los ojos cerrados sobre espuma
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La prueba de Romberg modificada con los ojos cerrados sobre espuma implica que el participante permanezca de pie el mayor tiempo posible sobre una almohadilla de espuma con los pies juntos, los brazos cruzados y los ojos cerrados. El tiempo hasta el fracaso (es decir, salir de posición o abrir los ojos) se mide durante un máximo de 30 segundos para cada uno de los dos intentos, y la duración más larga de las dos medidas se informa en segundos, donde los valores más altos significan mejores resultados. Los valores se miden con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación) y se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM5.1 (A,B,C): pendiente de cambio en la agudeza visual dinámica en cinta rodante al aumentar la velocidad al caminar (LogMAR/mph)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La agudeza visual de un participante se mide mientras está parado y luego mientras camina en una cinta rodante a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y 3 millas por hora (mph). La pendiente con la que la agudeza visual (en logaritmo de base 10 del ángulo mínimo resuelto, logMAR) empeora a medida que aumenta la velocidad de la cinta (en mph) se mide a partir de una línea ajustada a los datos y se informa en unidades de (logMAR/mph), con valores que van de 0 a -1 y números menos negativos significan un mejor resultado. La prueba se repite con el dispositivo del estudio proporcionando tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM5.2 (A,B,C): velocidad máxima de la cinta de correr alcanzada durante (mph)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La agudeza visual de un participante se mide mientras está parado y luego mientras camina en una cinta rodante a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 y 3 millas por hora (mph). La velocidad más alta que tolera el participante en la cinta de correr se registra en mph, y velocidades más altas significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM6.1 (A,B,C): velocidad de la marcha al caminar en un pasillo bien iluminado
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante camina en una sala bien iluminada mientras la velocidad de la marcha se mide en m/s. Las velocidades oscilan entre 0 y 2 m/s, y valores más altos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM6.2 (A,B,C): velocidad de marcha al caminar con poca luz
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante camina con poca luz mientras la velocidad de la marcha se mide en m/s. Las velocidades oscilan entre 0 y 2 m/s, y valores más altos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM7.1 (A,B,C): TUG al caminar en un pasillo bien iluminado
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante realiza la prueba Timed Up and Go (TUG), que consiste en levantarse de una silla, caminar hacia y alrededor de una torre, luego regresar a la silla y sentarse, en una sala bien iluminada. El tiempo para completar el TUG varía entre 5 y 30 segundos, y valores más bajos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM7.2 (A,B,C): TUG al caminar con poca luz
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante realiza la prueba Timed Up and Go (TUG), que consiste en levantarse de una silla, caminar hacia y alrededor de una torre, luego regresar a la silla y sentarse, en condiciones de poca luz. El tiempo para completar el TUG varía entre 5 y 30 segundos, y valores más bajos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM8.1 (A,B,C): velocidad de la marcha al caminar durante una tarea dual/distracción cognitiva (conteo descendente del Serie 7)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Mientras cuenta hacia abajo en incrementos de -7 (de un número seleccionado aleatoriamente entre 91 y 109 por el examinador), un participante camina en una sala bien iluminada y la velocidad de la marcha se mide en m/s. Las velocidades oscilan entre 0 y 2 m/s, y valores más altos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM8.2 (A,B,C): TUG durante tarea dual/distracción cognitiva (Serie 7)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Mientras cuenta hacia abajo en incrementos de -7 (de un número seleccionado al azar entre 91 y 109 por el examinador), un participante realiza la prueba Timed Up and Go (TUG), que consiste en levantarse de una silla, caminar hacia y alrededor de una torre, luego regresa a la silla y se sienta, en la penumbra. El tiempo para completar el TUG varía entre 5 y 30 segundos, y valores más bajos significan mejores resultados. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM9 (A,B,C): Serie 7 contando hacia abajo mientras está de pie con los ojos abiertos
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante cuenta hacia abajo durante 20 segundos en incrementos de -7 (de un número seleccionado al azar entre 91 y 109 por el examinador) mientras está de pie con los ojos abiertos. Se cuenta el número de incrementos restados correctamente; un mayor número de incrementos significa un mejor rendimiento. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM10.1 (A,B,C): hora de completar la parte B de la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Un participante realiza la Parte B de la prueba de creación de senderos (TMT), utilizando un bolígrafo para conectar un conjunto de 25 círculos previamente dibujados y numerados en una hoja de papel lo más rápido posible y con precisión. Se registra el tiempo en segundos necesario para completar la prueba; un tiempo más corto significa un mejor rendimiento. La prueba se repite con el dispositivo de estudio que proporciona tres modos diferentes de estimulación protésica (A = modulado por movimiento/modo de tratamiento, B = constante/modo placebo o C = sin estimulación). Los resultados se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM10.2 (A,B,C): rendimiento en la prueba de finalización de triángulos (TCT)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Después de una prueba de práctica con los ojos abiertos, un participante realiza la Prueba de finalización de triángulos (TCT). Se ayuda al participante con los ojos vendados mientras camina lentamente a lo largo de 2 segmentos de un camino triangular predibujado de 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° y se le indica que complete el segmento final de forma independiente, terminando en su mejor estimación de el punto de partida. El participante camina en el sentido contrario a las agujas del reloj durante dos triángulos y luego en el sentido de las agujas del reloj durante dos. El punto final está marcado a medio camino entre el dedo más grande de cada pie. La distancia (en cm, rango ~0-100, más pequeño mejor) desde el punto final hasta el punto inicial y el ángulo (valor absoluto, rango 0-180 grados, más pequeño mejor) entre el camino del participante y el camino correcto se promedian en cuatro ensayos. La prueba se repite con el dispositivo de estudio proporcionando tres modos de estimulación protésica: A (modulada por movimiento), B (frecuencia constante) y C (apagada). Los resultados se informan como una matriz de 3 por 2 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM11: impedancia del electrodo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Las impedancias eléctricas se miden utilizando pulsos de corriente bifásica de 26,67 microsegundos/fase a 302,4 cu (unidades clínicas) de corriente para cada uno de los 9 electrodos estimulantes y se informan como un vector de 9 valores. Los valores varían de 0 a 25 kiloohmios (kΩ). Los valores de <2 kΩ, anormalmente bajos, y los valores >15 kΩ son anormalmente altos, los valores en el rango de 2 a 15 kΩ son normales y los valores más cercanos al rango normal significan un mejor resultado. Las impedancias de los 9 electrodos se informan como un vector de 9 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM12: distancia de ubicación del electrodo, determinada mediante imágenes de tomografía computarizada (TC) posterior a la implantación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Para cada canal, la distancia entre el centro de la cresta ampullar y el electrodo de estimulación más cercano se mide en una tomografía computarizada (TC) posterior a la implantación en mm, con valores que oscilan entre 0 y 5 mm y valores más pequeños significan un mejor resultado. Las distancias al mejor electrodo para los 3 canales se informan como un vector de 3 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM13: potencial de acción compuesto evocado vestibular (veCAP)24 amplitud
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La amplitud máxima del potencial de acción compuesto evocado vestibular (veCAP) se mide para cada electrodo implantado y se informa para los 9 electrodos implantados, con un rango de 0 a 1000 microvoltios y valores más altos que significan un mejor resultado, como un vector de 9 valores.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM14.1: espesor del cuero cabelludo sobre el implante, medido en imágenes de TC posoperatorias
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
El grosor del cuero cabelludo sobre el implante se mide en mm mediante una tomografía computarizada posoperatoria realizada 3 semanas después de la implantación.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM14.2: distancia entre bobinas medida inductivamente entre la bobina de la antena del implante y la bobina de la antena del procesador externo
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La distancia entre bobinas medida inductivamente entre la bobina de la antena del implante y la bobina de la antena del procesador externo se mide en mm 3 semanas después de la implantación y 4 años después de la implantación, y el cambio entre esos dos valores se informa en mm, con números menores que (grosor inicial menos 3 mm) lo que significa un mejor resultado.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM15.1: Puntuación del cuestionario de vestibulopatía bilateral (BVQ)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La versión en inglés del Cuestionario de vestibulopatía bilateral (BVQ) es una encuesta de 24 preguntas destinada a cuantificar la carga de enfermedad informada por los pacientes debido a la hipofunción vestibular bilateral. Cada pregunta se responde en una escala Likert de 6 ítems, y las puntuaciones de las preguntas redactadas positivamente se invierten antes de calificar. Después de promediar las puntuaciones dentro de cada uno de los 4 subconjuntos de constructos, los 4 valores de constructos se suman para obtener la puntuación BVQ general, que oscila entre 4 y 24. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM15.2: Número de grabaciones de audio/vídeo de entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Grabación de audio y video de las respuestas de un participante a un conjunto estructurado de preguntas sobre los síntomas de La hipofunción vestibular bilateral se realizará antes de la operación y 4 años después de la operación. Las respuestas son de formato libre y no cuantificadas. Se informará el número de participantes que completen videos/imágenes.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM16: Puntuación de actividades vestibulares de la vida diaria (VADL)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
Las actividades vestibulares de la vida diaria (VADL) es una encuesta diseñada para cuantificar la discapacidad autovalorada debido a la disfunción vestibular. Las puntuaciones varían de 1 (menos discapacitado, mejor resultado) a 10 puntos (peor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM17 (A,B,C): puntuación de la escala analógica visual de oscilopsia (oVAS)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La escala analógica visual de oscilopsia (oVAS) es una encuesta de 43 preguntas diseñada para cuantificar la oscilopsia autoevaluada. Cada ítem se responde en una escala Likert de 6 puntos (puntuaciones enteras de 0 a 5, con la puntuación X para cada pregunta de frase negativa transformada a 5-X antes de la suma de todas las preguntas). La puntuación total oscila entre 0 (menor oscilopsia, mejor resultado) y 215 (peor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM18: Puntuación de la escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La Escala de Confianza en el Equilibrio (ABC) para actividades específicas es una encuesta de 16 preguntas diseñada para cuantificar la confianza autoevaluada al realizar actividades diarias que requieren equilibrio. Cada ítem se responde en una escala Likert de 11 ítems (de 0 a 100% de confianza, en incrementos del 10%). La puntuación total es el promedio de las 16 respuestas y varía de 0 (menos confianza, peor resultado) al 100% (más confianza, mejor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM19.1: Puntuación de la escala de síntomas de vértigo (VSS)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La puntuación de la subescala de equilibrio de vértigo de la Escala de síntomas de vértigo es una encuesta de 15 ítems diseñada para cuantificar la gravedad de los síntomas de vértigo autoevaluados. Cada ítem se responde en una escala Likert de 5 ítems (de 0 a 4, más alto significa más frecuentes/peores síntomas). La puntuación total es la suma de las 15 respuestas y varía de 0 (menos grave/frecuente, mejor resultado) a 75 (peor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM19.2: Puntuación de la escala analógica visual de vértigo (EVA)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La escala analógica visual de vértigo es una escala analógica visual de 9 ítems diseñada para evaluar la intensidad de los síntomas de vértigo en pacientes en diferentes situaciones diarias que normalmente inducen vértigo visual. Cada ítem se responde en una escala visual analógica dibujando una línea vertical en una línea de 10 cm entre dos anclajes marcados 0 y 10 (donde el cero (0) representa ningún mareo y el diez (10) representa la mayoría de los mareos). La puntuación total es la suma de las 9 respuestas, dividida por el número de ítems respondidos y multiplicada por 10. (varía de 0 (menos grave, mejor resultado) a 100 (más grave, peor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM20.1: Índice de servicios públicos de salud Mark 3 (HUI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
El Health Utilities Index Mark 3 es un instrumento diseñado para medir el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud. HUI Mark 3 proporciona una puntuación de utilidad que va de 0 (peor resultado) a 1 (mejor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM20.2: EuroQol 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
El EuroQOL EQ5D es un instrumento de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad, depresión) desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Cada una de las cinco dimensiones incluye cinco niveles de gravedad que van del 1 al 5 (sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4), incapacidad/problemas extremos (5)). Las puntuaciones de cada dimensión se combinan para obtener una puntuación total en forma de código de 5 dígitos (un mayor número de puntuaciones más altas significa un peor resultado).
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM21: Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La encuesta Tinnitus Handicap Inventory (THI) es un conjunto de preguntas diseñadas para cuantificar la discapacidad autopercibida debido al tinnitus. La puntuación THI oscila entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM22: Índice de Autofonía (AI)
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
La encuesta Índice de Autofonía (AI) es un conjunto de preguntas diseñadas para cuantificar la autofonía autopercibida (escuchar la propia voz u otros sonidos corporales generados internamente). La puntuación de IA oscila entre 0 y 104. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
4 años después de la implantación hasta 5 años después de la inscripción
XM23.1: Panel de pruebas genéticas de OTOSCOPE (o panel equivalente de otro laboratorio de diagnóstico clínico certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA), como Invitae Corpl) para los participantes que aceptan someterse a pruebas genéticas.
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria
Para los participantes con antecedentes de hipofunción vestibular bilateral no ototóxica que acepten someterse a pruebas genéticas clínicas, se realizará una prueba v9 del Laboratorio de Investigación de Otología Molecular OtoSCOPE® de la Universidad de Iowa en un hisopo bucal para determinar la presencia o ausencia de un tejido interno identificable. anomalía del gen del oído y se informará el resultado no identificado.
Línea de base preoperatoria
XM23.2: Presencia o ausencia de anomalía del gen 12S RRNA codificado mitocondrialmente (MTRNR1) según lo evaluado por un panel de pruebas genéticas (o equivalente) para participantes con exposición ototóxica conocida que aceptan someterse a pruebas genéticas
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria
Para los participantes con antecedentes de hipofunción vestibular bilateral ototóxica que acepten someterse a pruebas genéticas clínicas, se completará un panel de pruebas genéticas MTRNR1 para determinar la presencia o ausencia de una anomalía del gen MTRNR1, y se informará el resultado anónimo.
Línea de base preoperatoria
XM23.3: Presencia o ausencia de RFC1 de una anomalía en el gen MTRNR1 según la evaluación del panel de pruebas genéticas de Ataxia/CANVAS (o equivalente) para participantes con sospecha de tener CANVAS o que demuestren posibles síntomas relacionados con CANVAS.
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria
Para los participantes con antecedentes de hipofunción vestibular bilateral ototóxica que acepten someterse a pruebas genéticas clínicas, se completará un panel de pruebas genéticas MTRNR1 para determinar la presencia o ausencia de una anomalía del gen MTRNR1, y se informará el resultado anónimo.
Línea de base preoperatoria
XM25: Duración de la visita de estudio (días) por actividad/prueba/evaluación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 3 años después de la inscripción
Explorar formas de mejorar la eficiencia de los procedimientos para la evaluación del desempeño y el ajuste de los parámetros de estímulo midiendo el cambio en la duración de la visita de estudio por actividad/prueba/evaluación.
4 años después de la implantación hasta 3 años después de la inscripción
XM26: Número de grabaciones de audio/vídeo de las descripciones de las percepciones de movimiento de los participantes durante la prueba eeVOR
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación hasta 3 años después de la inscripción
Audio/vídeo no identificado de las descripciones de las percepciones de movimiento de los participantes durante la prueba eeVOR. Se informará el número de participantes que completen el video/grabación.
4 años después de la implantación hasta 3 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00434328

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación de datos anónimos a través de revistas revisadas por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación y terminando 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y un acuerdo de acceso a datos firmado. Las propuestas deben dirigirse a vestibularimplant@jhmi.edu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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