Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter vestibulär implantation

5 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Även om cochleaimplantat kan återställa hörseln hos individer som har förlorat cochlea hårcellsfunktion, finns det ingen allmänt tillgänglig, adekvat effektiv behandling för individer som lider av kronisk obalans, postural instabilitet och ostadig syn på grund av bilateral vestibulär hypofunktion. Tidigare forskning fokuserad på ototoxiska fall har visat att elektrisk stimulering av den vestibulära nerven via ett kroniskt implanterat flerkanaligt vestibulärt implantat delvis kan återställa vestibulära reflexer som normalt upprätthåller en stabil hållning och syn; förbättra prestanda på objektiva mått på postural stabilitet och gång; och förbättra patientrapporterade funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet. Denna enarmade öppna studie utökar den forskningen för att utvärdera resultat för upp till 8 individer med icke-ototoxisk bilateral vestibulär hypofunktion, vilket ger totalt femton vuxna (ålder 22-90 år vid tidpunkten för inskrivningen) fördelade så lika som möjligt mellan ototoxiska och icke-ototoxiska fall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen allmänt tillgänglig, tillräckligt effektiv behandling för individer som lider av kronisk obalans, postural instabilitet och ostadig syn på grund av förlust av halvcirkelformad kanalfunktion trots vestibulära rehabiliteringsövningar. Erfarenheterna från 15 vuxna med bilateral vestibulär hypofunktion som genomgick unilateral kirurgisk placering av ett vestibulärt implantat och som har fått kontinuerligt rörelsemodulerad elektrisk stimulering av den vestibulära nerven i >6 månader visade att vestibulär implantation (VI) och rörelsemodulerad stimulering delvis kan återställa vestibulär känsla och reflexer som normalt bibehåller en stabil hållning och syn. Denna studie kommer att undersöka långsiktiga resultat efter vestibulär implantation. Inom begränsningar av effekt och/eller minsta detekterbar effektstorlek på grund av gränser för antalet studiedeltagare som tillåts enligt IDE G150198, kommer studien att testa följande hypoteser angående unilateral vestibulär implantation, aktivering och långsiktig (≥3 år) kontinuerlig/daglig använda sig av:

  1. Det är säkert, bestämt av förekomsten av allvarliga oväntade ogynnsamma produktrelaterade händelser och som ytterligare kvantifieras genom proportioner av:

    1. implanterade öron med bevarande av 4-frekvens ren tonmedelvärde för 0,5,1,2,4 kHz luftledda audiometriska detekteringströsklar ≤ 50 decibel (dB) HL och öronspecifik taldiskriminering ≥50 % (överensstämmer med klass A eller B per American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 riktlinjer 13 ) eller ≤ 30 dB förändring från preoperativ baslinje (om preoperativ baslinje är ≥20 dBHL) och öronspecifik taldiskriminering ≤30 % värre än preoperativ baslinje (om preoperativ baslinje är ≤80) %)
    2. deltagare med bevarande av användbar ljudfältshörsel enligt ovanstående kriterier, och
    3. implanterade öron med bevarande av otolitens endorganfunktion, om de förekommer preoperativt
  2. Det är tolerabelt, kvantifierat efter hur lång tid det har följts vid användning.
  3. Det är effektivt, enligt definitionen av förbättringar som inte är noll med avseende på preoperativ baslinjegångstabilitet, kvantifierad av Dynamic Gait Index (DGI) och vestibulo-okulär reflexförstärkning under passiv huvudimpulsrotation (VHITG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Telefonnummer: 410-502-8047
  • E-post: cds@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John P Carey, MD
        • Underutredare:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från den befintliga deltagarpoolen av individer som är inskrivna och implanterade enligt studieprotokollen NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924.

Rekrytering för att uppnå rättvisa demografiska fördelningsmål är ett fokus på ansträngning och ett övervägande i studiegruppens granskning av ansökningar för dessa studieprotokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna äldre än 22 år som
  • har tidigare varit inskrivna i Johns Hopkins University Institutional Review Board protokoll NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924 och
  • har tidigare implanterats med ett vestibulärt implantat under FDA IDE G150198

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vestibular implantat
Upp till 32 deltagare kommer att genomgå implantation, aktivering och inaktivering av en labyrintenhet MVI ™ Multichannel Vestibular Implant System (MVI)
Enhet: Labyrinth Devices MVI™ flerkanaligt vestibulärt implantatsystem
Kontinuerligt rörelsemodulerad stimulering levererad av ett vestibulärt implantat som redan implanterats enligt ett tidigare studieprotokoll (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibulär Implant System)
Andra namn:
  • Rörelsemodulerad stimulering levererad av ett vestibulärt implantat som redan implanterats enligt ett tidigare studieprotokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 under rörelsemodulerad implantatstimulering 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje, aggregerat för alla implantatanvändare.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
DGI består av 8 gånguppgifter som bedöms av en examinator: gå på ett plant underlag, ändra gånghastighet, gå under horisontella huvudsvängar, gå under vertikala huvudsvängar, svänga, kliva över ett hinder, kliva runt hinder och gå upp och ner för trappor. Varje uppgift poängsätts (0-3 poäng, 3 är bäst). Rå DGI-poäng är summan av de åtta deltestpoängen och sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 3,2 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
PM1.2: Förstärkning (VHITG) av den vestibulo-okulära reflexen (VOR), mätt med videohuvudets impulstest (vHIT)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Under videohuvudets impulstestning (vHIT) mäts rotationsögat och huvudrörelser av en glasögonmonterad kamera och rörelsesensor under korta, snabba ~10 graders huvudrotationer runt axeln av en halvcirkelformad kanal som testas. Prestanda kvantifieras av vestibulo-okulär reflex (VOR) vinst, vilket är ett förhållande mellan ögonrörelse och huvudrörelse (i detta fall integralen av ögonhastighet i förhållande till huvudet respektive den additiva inversen av integralen av huvudhastighet). VHITG, den genomsnittliga vHIT VOR-förstärkningen för var och en av de tre halvcirkulära kanalerna i det implanterade örat, varierar vanligtvis från 0 till 1, med högre siffror som indikerar bättre prestanda.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EM1.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poäng
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poäng inkluderar förändringar i vestibulo-okulär reflexförstärkning under videohuvudimpulstestning, postural stabilitet, gång, yrselhandikapp och hälsorelaterad livskvalitet vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje . VICO (t=6 månader efter operation) poäng är summan av förändringar, från preoperativ baslinje till 4 år efter implantation, i vestibulo-okulär reflexförstärkning under passiv huvudimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantifierats av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gångstabilitet kvantifierad av Dynamic Gait Index (DGI); Inventering av yrselhandikapp (DHI); och SF6D hälsoverktyg (SF6DU); med varje komponents bidrag skalat till motsvarande tests minimalt viktiga skillnad (MID). Poäng 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) poäng.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
BOT består av 9 posturala uppgifter som bedöms av en examinator: stå med båda fötterna på en linje, stå på ett ben, tandemgång, gå på en linje med ögonen öppna och slutna ögon och stå på en balansbalk. Varje uppgift utförs två gånger och poängsätts (0-4 poäng, 4 är bäst). BOT-poängen är summan av de bästa poängen för varje uppgift. Det sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 4,5 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är en undersökning med 25 frågor utformad för att kvantifiera självskattad funktionshinder på grund av yrsel och ostadighet, med poäng från 0 (minst funktionshindrade, bästa resultat) till 100 (sämsta resultat). Den minsta viktiga skillnaden är 18 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM1.4: SF6D utility (SF6DU) poäng
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SF6DU är ett enhetslöst hälsoverktyg som beräknas från patientrapporterade svar på den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen SF6 och sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng som betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad på 0,03 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poäng
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poäng inkluderar förändringar i vestibulo-okulär reflexförstärkning under videohuvudimpulstestning, postural stabilitet, gång, yrselhandikapp och hälsorelaterad livskvalitet vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje . VICO (t=6 månader efter operation) poäng är summan av förändringar, från preoperativ baslinje till 4 år efter implantation, i vestibulo-okulär reflexförstärkning under passiv huvudimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantifierats av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gångstabilitet kvantifierad av Dynamic Gait Index (DGI); Inventering av yrselhandikapp (DHI); och SF6D hälsoverktyg (SF6DU); med varje komponents bidrag skalat till motsvarande tests minimalt viktiga skillnad (MID). Poäng 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
BOT inkluderar 9 posturala uppgifter som gjorts av en examinator: stå med båda fötterna på en linje, stå på ett ben, tandemgång, gå på en linje med ögonen öppna och slutna ögon och stå på en balansbalk. Varje uppgift utförs två gånger och får poäng (0-4 poäng). BOT-poängen är summan av de bästa poängen för varje uppgift. Det sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 4,5 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är en undersökning med 25 frågor utformad för att kvantifiera självskattad funktionshinder på grund av yrsel och ostadighet, med poäng från 0 (minst funktionshindrade, bästa resultat) till 100 (sämsta resultat). Den minsta viktiga skillnaden är 18 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.4: SF6D utility (SF6DU) poäng
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SF6DU är ett enhetslöst hälsoverktyg som beräknas från patientrapporterade svar på den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen SF6 och sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng som betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad på 0,03 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
DGI består av 8 gånguppgifter som bedöms av en examinator: gå på ett plant underlag, ändra gånghastighet, gå under horisontella huvudsvängar, gå under vertikala huvudsvängar, svänga, kliva över ett hinder, kliva runt hinder och gå upp och ner för trappor. Varje uppgift poängsätts (0-3 poäng, 3 är bäst). Rå DGI-poäng är summan av de åtta deltestpoängen och sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 3,2 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM2.6: Förstärkning (VHITG) av den vestibulo-okulära reflexen (VOR), mätt med videohuvudets impulstest (vHIT) och medelvärde för de tre implanterade halvcirkulära kanalerna
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Under videohuvudets impulstestning (vHIT) mäts rotationsögat och huvudrörelser av en glasögonmonterad kamera och rörelsesensor under korta, snabba ~10 graders huvudrotationer runt axeln av en halvcirkelformad kanal som testas. Prestanda kvantifieras av vestibulo-okulär reflex (VOR) vinst, vilket är ett förhållande mellan ögonrörelse och huvudrörelse (i detta fall integralen av ögonhastighet i förhållande till huvudet respektive den additiva inversen av integralen av huvudhastighet). VHITG, den genomsnittliga vHIT VOR-förstärkningen för var och en av de tre halvcirkulära kanalerna i det implanterade örat, varierar vanligtvis från 0 till 1, med högre siffror som indikerar bättre prestanda.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-poäng vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk BVH-debut hos vuxna.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poäng inkluderar förändringar i vestibulo-okulär reflexförstärkning under videohuvudimpulstestning, postural stabilitet, gång, yrselhandikapp och hälsorelaterad livskvalitet vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje . VICO (t=6 månader efter operation) poäng är summan av förändringar, från preoperativ baslinje till 4 år efter implantation, i vestibulo-okulär reflexförstärkning under passiv huvudimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantifierats av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gångstabilitet kvantifierad av Dynamic Gait Index (DGI); Inventering av yrselhandikapp (DHI); och SF6D hälsoverktyg (SF6DU); med varje komponents bidrag skalat till motsvarande tests minimalt viktiga skillnad (MID). Poäng 0-100, högre poäng indikerar bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) poäng 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk BVH-debut hos vuxna.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
BOT inkluderar 9 posturala uppgifter som gjorts av en examinator: stå med båda fötterna på en linje, stå på ett ben, tandemgång, gå på en linje med ögonen öppna och slutna ögon och stå på en balansbalk. Varje uppgift utförs två gånger och får poäng (0-4 poäng). BOT-poängen är summan av de bästa poängen för varje uppgift. Det sträcker sig från 0 till 36 poäng, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 4,5 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)-poäng vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk vuxen-BVH.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) är en undersökning med 25 frågor utformad för att kvantifiera självskattad funktionshinder på grund av yrsel och ostadighet, med poäng från 0 (minst funktionshindrade, bästa resultat) till 100 (sämsta resultat). Den minsta viktiga skillnaden är 18 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.4: SF6D-användningspoäng (SF6DU) vid 4 år efter implantation, i förhållande till preoperativ baslinje, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk BVH från vuxna.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SF6DU är ett enhetslöst hälsoverktyg som beräknas från patientrapporterade svar på den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen SF6 och sträcker sig från 0 till 1, med högre poäng som betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad på 0,03 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI) poäng vid 4 år efter implantation, i förhållande till pre-operative.baseline, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk vuxen-debut BVH.
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
DGI består av 8 gånguppgifter som bedöms av en examinator: gå på ett plant underlag, ändra gånghastighet, gå under horisontella huvudsvängar, gå under vertikala huvudsvängar, svänga, kliva över ett hinder, kliva runt hinder och gå upp och ner för trappor. Varje uppgift poängsätts (0-3 poäng, 3 är bäst). Rå DGI-poäng är summan av de åtta deltestpoängen och sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng betyder bättre resultat och minimalt viktig skillnad 3,2 poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EM3.6: Förstärkning (VHITG) av den vestibulo-okulära reflexen, mätt med videohuvudets impulstest. medelvärde för de tre implanterade halvcirkulära kanalerna, i förhållande till preoperativ baslinje, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk BVH-debut hos vuxna .
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Under videohuvudets impulstestning (vHIT) mäts rotationsögat och huvudrörelser av en glasögonmonterad kamera och rörelsesensor under korta, snabba ~10 graders huvudrotationer runt axeln av en halvcirkelformad kanal som testas. Prestanda kvantifieras av vestibulo-okulär reflex (VOR) vinst, vilket är ett förhållande mellan ögonrörelse och huvudrörelse (i detta fall integralen av ögonhastighet i förhållande till huvudet respektive den additiva inversen av integralen av huvudhastighet). VHITG, den genomsnittliga vHIT VOR-förstärkningen för var och en av de tre halvcirkulära kanalerna i det implanterade örat, varierar vanligtvis från 0 till 1, med högre siffror som indikerar bättre prestanda.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM0: Typ, incidens och svårighetsgrad av oförutsedda biverkningar av enheten från och med 4 år efter implantation
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Bedöm säkerheten för interventionen, aggregera data från alla implanterade deltagare (diversifierad mellan ototoxiska och icke-ototoxiska/icke-centrala vuxen-debuterade BVH), som bestäms av förekomsten av biverkningar av enhetsrelaterade händelser från pre-intervention till 4 år efter implantation .
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.1: benledning på implantatsidan med 4 frekvenser (0,5, 1, 2, 4 kHz) medeldetektionströskel för ren ton (BonePTAi)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
BonePTAi är 4-frekvensgenomsnittet av rena tondetektionströsklar, i dBHL, för implantatsidans benledningspresentation av rena toner vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz. Området är -10 till 80 dBHL, med förändring mot mindre absoluta värden som representerar bättre (närmare normalt) resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.2: luftledning på implantatsidan med fyra frekvenser för ren ton för medeldetektion (AirPTAi)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
AirPTAi är 4-frekvensgenomsnittet av trösklar för detektering av ren ton, i dBHL, för luftledningspresentation på implantatsidan av rena toner vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz. Området är -10 till 120 dBHL, med förändring mot mindre absoluta värden som representerar bättre (närmare normalt) resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.3: implantat-side konsonant-nucleus-consonant word discrimination score (CNCWi)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
CNCWi är procentandelen av enstaviga konsonant-kärna-konsonant-ord som upprepas korrekt när de presenteras via en hörlurshögtalare på den implanterade sidan i en ljudisoleringsbås medan ett maskeringsljud spelas upp mot det kontralaterala örat vid 40 dB över dess benledning 4- tröskel för detektering av ren ton för frekvens om denna tröskel är minst 10 dB bättre än den för det öra som testas. CNCWi sträcker sig från 0-100 % korrekt, med högre poäng betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.4: ljudfält Arizona Biology (AzBios) 27 meningar-i-brus diskriminering poäng
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
AzBios är procentandelen ord som upprepas korrekt när en uppsättning av 20 Arizona Biology-meningar (slumpmässigt valda utan upprepningar från 15 uppsättningar) presenteras på en måttlig nivå (60 dB SPL) tillsammans med maskeringsbrus (samtidig presentation av tio meningar från en annan uppsättning kl. sammanlagd ljudnivå 55 dBSPL) till båda öronen via en ljudfältshögtalare i en ljudisoleringsbås. Poäng varierar från 0-100% korrekt, med högre poäng betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.5: Andel implanterade öron som upprätthåller American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 Klass A eller B hörsel13 eller ≤ 30 dB förändring från preoperativ baslinje (om preoperativ baslinje är ≥20 dBHL) och öron- specifikt tal
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
För ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 definieras hörselklass A eller B som AirPTAi inte sämre än 50 dBHL och CNCWi inte sämre än 50%. ClassABCNCW-andelen varierar från 0-100 %, med högre värden som betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.6: Andel implanterade deltagare som bibehåller AAO-HNS 1995 Klass A eller B hörsel eller ≤ 30 dB förändring från preoperativ baslinje (om preoperativ baslinje är ≥20 dBHL) och öronspecifik taldiskriminering ≤30 % värre än preoperativ baslinje
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
För ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 definieras hörsel i klass A eller B som AirPTAi inte sämre än 50 dBHL och ljudfältspresentation Arizona Biology meningar-i-brus diskriminering poäng (AzBios) inte sämre än 50%. ClassABAZBio-andelen varierar från 0-100 %, med högre värden som betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.7: otoakustiska emissioner av distorsionsprodukter på implantatsidan
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Distorsion-product otoacoustic emissions (DPOAE) är ljud som genereras av en normal cochlea och kan detekteras med en mikrofon i hörselgången när par av rena toner (centrerade på 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz) presenteras för örat. DPOAE-signaler (och 8-värdiga vektorer för svar på stimuli centrerade på 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 8 kHz) kvantifieras i dB i förhållande till det frekvensspecifika brusgolvet som registrerats av samma mikrofon före start av stimulering. Svarsintervallet är 0-15 dB, med högre värden som betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.8: Akustisk insläpp i hörselgången bedömd med tympanometri på implantatsidan
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Tympanometri innebär att man använder en hörselgångsmikrofon för att mäta hörselgångens akustiska admittans (konventionellt rapporterad i enheter av mL) och volym (i mL) genom att känna av reflektion av en 226 Hz-ton som presenteras via en högtalare i hörselgången medan hörselgångstrycket långsamt varieras från -400 till 200 decaPascal. Negativa förspänningstryck drar trumhinnan utåt, positiva förspänningstryck trycker trumhinnan inåt, och akustisk insläpp är störst när trumhinnan är i en neutral anatomisk position, varken indragen inåt eller ballong utåt. Resultaten representeras konventionellt grafiskt och sammanfattas sedan av en vektor med tre värden som omfattar toppföljsamhet (intervall 0-2 milliliter (mL), värden närmare normalområdet 0,3-1,4 mL betyder mer normalt resultat), tryck vid vilket följsamheten toppar (intervall -400 till 200 decaPascal, värden närmare 0 betyder mer normalt resultat) och hörselgångsvolym (intervall 0-3 mL, värden närmare normalt vuxenintervall på 0,6- 1.4 vilket betyder mer normalt resultat).
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Enkäten Tinnitus Handicap Inventory (THI) är en uppsättning frågor utformade för att kvantifiera självupplevt handikapp på grund av tinnitus. THI poäng varierar från 0-100. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.10: Autophony Index (AI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Enkäten Autophony Index (AI) är en uppsättning frågor utformade för att kvantifiera självupplevd autofoni (att höra sin röst eller andra internt genererade kroppsljud). AI-poäng varierar från 0-104. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.11: cervikal vestibulärt framkallad myogen potential (cVEMP) svarsamplitud
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Cervikal vestibulärt framkallade myogena potentialer (cVEMPs) är ett mått på saccule-medierad hämning av sternocleidomastoid muskel elektromyografisk (EMG) aktivitet under presentation av höga toner till det ipsilaterala örat. Efter normalisering till genomsnittlig likriktad EMG-aktivitet (i mikrovolt) före ljudstimulering är cVEMP-amplituderna (i mikrovolt) enhetslösa. Värdena sträcker sig från 0 till ~10, med större värden som tyder på ökad saccule-aktivitet och generellt indikerar bättre resultat, förutom att värden över 3,0 tyder på onormalt hög saccule-känslighet för ljud.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.12: okulär vestibulärt framkallad myogen potential (oVEMP) svarsamplitud
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Okulärt vestibulärt framkallade myogena potentialer (oVEMPs) är ett mått på utrikelförmedlad elektromyografisk (EMG) aktivitet av inferior oblique och inferior rectus extraokulära muskler under presentation av höga toner till det kontralaterala örat. Amplituden varierar från 0 till ~50 mikrovolt, med högre värden som generellt tyder på ökad utrikelaktivitet och bättre resultat, men värden över 17 mikrovolt tyder på onormalt hög utrikelkänslighet för ljud.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.13: subjektiv visuell vertikal (SVV) bedömd med Bucket Test
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagares syn är tilltäppt av en hink orienterad så att dess axel ligger i linje med deltagarens nasooccipitalaxel. Granskaren roterar skopan runt axeln till en ny orientering, deltagaren omorienterar den tills en linje som ritats på skopans golv bedöms av deltagaren som jordvertikal och avvikelsen för den linjen från den verkliga vertikalen registreras. Värden sträcker sig över -15 till 15 grader, med mindre absoluta värden som betyder mer normala utfall.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.14: hårbottentjocklek vid platsen för implanterade magneter (Tscalp)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Hårbottens tjocklek vid platsen för implanterade magneter (Tscalp) mäts i mm med hjälp av en magnetisk sensor. Området är 0 till 10 mm, med värden närmare intervallet 3-7 mm som indikerar bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
SM1.15: alla oönskade händelser, inklusive men inte begränsat till händelser relaterade till det kirurgiska ingreppet, enheten och enhetssystemen
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Bedöm säkerheten för interventionen, aggregera data från alla implanterade deltagare (diversifierad över ototoxiska och icke-ototoxiska/icke-centrala vuxen-debuterande BVH), som bestäms av förändringar i hörseln och otolitens endorganfunktion indikerade av förändringar i alla biverkningar, inklusive men inte begränsat till händelser relaterade till det kirurgiska ingreppet, enheten och enhetssystemen.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
TM1: Andel av alla implanterade deltagare som fortsätter att använda MVI-systemet dagligen 4 år efter implantationen
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Bedöm toleransen för interventionen, aggregera data från alla implanterade deltagare, som bestäms av andelen av alla implantatmottagare som fortsätter att använda MVI-systemet dagligen 4 år efter implantationen.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
TM2: Andel implanterade deltagare med icke-ototoxisk/icke-central vuxen-debut BVH som fortsätter att använda MVI-systemet dagligen 4 år efter implantation
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Bedöm toleransen för interventionen, för den undergrupp av deltagare som har icke-ototoxisk/icke-central vuxen-debut BVH, bestämt av andelen implanterade deltagare med icke-ototoxisk/icke-central vuxen-debut BVH som fortsätter att använda MVI-system dagligen 4 år efter implantation.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
TM3: Andel implanterade deltagare med ototoxisk vuxen-BVH som fortsätter att använda MVI-systemet dagligen 4 år efter implantation
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Bedöm toleransen för interventionen, för subgruppen av deltagare som har ototoxisk vuxen-debut BVH, bestämt av andelen implanterade deltagare med ototoxisk vuxen-debut BVH som fortsätter att använda MVI-systemet dagligen 4 år efter implantation.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
XM24.1: Antal intraoperativa videoinspelningar av elektrodimplantation
Tidsram: Intraoperativt
Avidentifierad video av implantationsoperationen kommer att spelas in intraoperativt. Antalet deltagare som genomför intraoperativ registrering kommer att rapporteras.
Intraoperativt
XM24.2: Antal CT-bilder av tinningben efter implantation
Tidsram: 3 veckor efter implantation
Avidentifierade bilder för en postimplantation av temporal bendatortomografi (CT) kommer att registreras 3 veckor efter implantationen. Antalet deltagare som slutför bildtagning kommer att rapporteras.
3 veckor efter implantation
XM1.1 (A,B,C): VOR-latens under VHIT
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vestibulo-okulär reflex (VOR) latens mäts i millisekunder för svar under videohuvudimpulstestning (beskrivs i 2.EM1.1) med studieanordning som tillhandahåller tre olika lägen för protetisk vestibulär nervstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge) stimulering, B=konstant/placebo-stimulering, eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en treelementsvektor av latenser i förhållande till preoperativ baslinje (latens under mod A-stimulering vid 4 år efter implantation, latens under mod B-stimulering vid 4 år efter implantation, latens under mod C-stimulering vid 4 år efter implantation implantation). Latenser sträcker sig från 0-1000 ms, mindre värden betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM1.2 (A,B,C): saccade latens under VHIT
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Saccade-latens (VOR) mäts i millisekunder för svar under videohuvudimpulstestning (beskrivs i 2.EM1.1) med studieanordning som tillhandahåller tre olika lägen för protetisk vestibulär nervstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsstimulering, B =konstant/placebo-stimulering, eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en treelementsvektor av latenser i förhållande till preoperativ baslinje (latens under mod A-stimulering vid 4 år efter implantation, latens under mod B-stimulering vid 4 år efter implantation, latens under mod C-stimulering vid 4 år efter implantation implantation). Latenser sträcker sig från 0-1000 ms, mindre värden betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM2.1 (A,B,C): VOR vinst-tidskonstant produkt under hela kroppen gir roterande stolhastighetsstegrotationer mot det implanterade örat
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare sitter på en stol ovanpå en roterande motor med jordens vertikala axel i mörker och bär glasögon som innehåller en kamera för att övervaka ögonrotation. Motorn roterar med 240 grader/s under 1 min mot den implanterade sidan. Långsam fas nystagmushastighet mäts. Vestibulo-okulär reflex förstärkning-tidskonstant produkt GainTc beräknas genom att multiplicera förstärkningen (förhållandet mellan maximal långsam fas ögonhastighet till topp stolhastighet) med tidskonstant (varaktighet efter vilken ögonrörelsehastigheten har minskat till 37 % av dess initiala topp). GainTc sträcker sig från 0 till 60 sek. Högre värden betyder bättre resultat. Den mäts och rapporteras för svar under testning av roterande stol med studieanordning som tillhandahåller tre olika sätt för protetisk vestibulär nervstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsstimulering, B=konstant/placebo-stimulering eller C=ingen stimulering) . Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM2.2 (A,B,C): VOR-frekvenssvar under sinusformade rotationer av en roterande stol för hela kroppen
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare sitter på en stol ovanpå en roterande motor med jordens vertikala axel i mörker och bär glasögon som innehåller en kamera för att övervaka ögonrotation. Motorn roterar sinusformigt med 100 grader/s topphastighet och frekvens 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Långsam fas nystagmushastighet mäts. Frekvenssvaret är en 5-elementsvektor (en per stimulusfrekvens) av komplexa tal, vart och ett innefattar en enhetslös förstärkning (ögonhastighetsamplitud dividerat med stolens hastighetsamplitud) och fas lika med 360 grader gånger förhållandet (tid från toppögonhastighet till topp). huvudhastighet)/(period av sinusformad stimulus). Varje förstärkning sträcker sig från 0 till 1; högre värden betyder bättre resultat. Varje fas sträcker sig från -180 till 180; värden närmare noll betyder bättre resultat. Frekvenssvaret rapporteras som en 3x5 matris av värden i förhållande till preoperativ baslinje för testning med studieanordning som tillhandahåller tre sätt för vestibulär nervstimulering: A=rörelsemodulerad, B=konstanthastighet, C=av.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM3.1: elektriskt framkallade vestibulo-okulära reflexer (eeVOR) responstoppstorlek för största respons på varje elektrod
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare sitter på en orörlig stol ovanpå i mörker, med skyddsglasögon som innehåller en kamera för att övervaka ögonrotation. Det vestibulära implantatets stimulator levererar en serie elektriska pulståg till det inre via varje elektrod, en i taget. Nystagmushastigheten i långsam fas mäts med hjälp av kameran. För varje kanal registreras den största uppmätta nystagmushastigheten. Hastigheter rapporteras som en vektor med 3 värden (den högsta topphastigheten uppmätt för var och en av de tre halvcirkulära kanalerna i det implanterade örat), med värden som sträcker sig från 0-300 grader/s och högre värden betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM3.2: elektriskt framkallad vestibulo-okulär reflex (eeVOR) respons 3D-feljustering för största respons på varje elektrod
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare sitter på en orörlig stol ovanpå i mörker, med skyddsglasögon som innehåller en kamera för att övervaka ögonrotation. Det vestibulära implantatets stimulator levererar en serie elektriska pulståg till det inre via varje elektrod i varje halvcirkelformad kanal, en i taget. Nystagmushastigheten i långsam fas mäts med hjälp av kameran. För varje kanal mäts 3-dimensionell (3D) felinriktning (vinkeln i grader mellan 3D-axeln för ögonrotationens topphastighet och 3D-axeln för den riktade halvcirkelformade kanalen) för den toppnystagmus som framkallas av varje elektrod och stimulansintensitet. 3D-feljustering rapporteras som en vektor med 3 värden (feljusteringsvinklarna uppmätta för var och en av de tre halvcirkulära kanalerna i det implanterade örat, med hjälp av elektroderna och stimulansintensiteterna som ger de största svaren ungefär i linje med målkanalens axel), med värden som sträcker sig från 0-180 grader och lägre värden betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM4 (A,B,C): tid till misslyckande på Modifierat Romberg-test med slutna ögon på skum
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Det modifierade Romberg-testet med slutna ögon på skum innebär att deltagaren står så länge som möjligt på en skumdyna med fötterna ihop, armarna i kors och ögonen slutna. Tid till misslyckande (d.v.s. att röra sig ur position eller öppna ögonen) mäts under maximalt 30 sekunder för vart och ett av två försök, och den längre av två uppmätta varaktigheter rapporteras i sekunder, med högre värden som betyder bättre resultat. Värdena mäts med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering) och rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM5.1 (A,B,C): förändringslutningen i löpbandets dynamiska synskärpa med ökande gånghastighet (LogMAR/mph)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagares synskärpa mäts när han står stilla och sedan när han går på ett löpband i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 och 3 miles per timme (mph). Lutningen med vilken synskärpan (i logaritmbas 10 av den minsta upplösta vinkeln, logMAR) förvärras när löpbandets hastighet ökar (i mph) mäts från en linjeanpassning till data och rapporteras i enheter av (logMAR/mph), med värden allt från 0 till -1 och färre negativa tal betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM5.2 (A,B,C): maximal löpbandshastighet uppnådd under (mph)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagares synskärpa mäts när han står stilla och sedan när han går på ett löpband i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 och 3 miles per timme (mph). Den högsta löpbandshastigheten som deltagaren tolererar registreras i mph, med högre hastigheter som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM6.1 (A,B,C): gånghastighet vid gång i väl upplyst hall
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare går i en väl upplyst hall medan gånghastigheten mäts i m/s. Hastigheterna varierar från 0-2 m/s, med högre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM6.2 (A,B,C): gånghastighet vid gång i svagt ljus
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare går i svagt ljus medan gånghastigheten mäts i m/s. Hastigheterna varierar från 0-2 m/s, med högre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM7.1 (A,B,C): BOCK när man går i väl upplyst hall
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare utför Timed Up and Go-testet (TUG), som består av att resa sig från en stol, gå till och runt en pylon, sedan gå tillbaka till stolen och sitta i en väl upplyst hall. Tiden för att slutföra TUG sträcker sig över ~5-30 sekunder, med lägre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM7.2 (A,B,C): TUG när du går i svagt ljus
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare utför Timed Up and Go-testet (TUG), vilket innefattar att resa sig från en stol, gå till och runt en pylon, sedan återvända till stolen och sitta, i svagt ljus. Tiden för att slutföra TUG sträcker sig över ~5-30 sekunder, med lägre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM8.1 (A,B,C): gånghastighet när man går under dubbel uppgift/kognitiv distraktion (Serial 7s nedåträkning)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Medan man räknar nedåt i steg om -7 (från ett antal slumpmässigt valt mellan 91 och 109 av examinatorn), går en deltagare i en väl upplyst hall och gånghastigheten mäts i m/s. Hastigheterna varierar från 0-2 m/s, med högre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM8.2 (A,B,C): TUG under dubbel uppgift/kognitiv distraktion (Serial 7s)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Medan en deltagare räknar nedåt i steg om -7 (från ett tal som slumpmässigt valts ut mellan 91 och 109 av examinatorn), utför en deltagare testet Timed Up and Go (TUG), som innefattar att resa sig från en stol, gå till och runt en pylon, sedan tillbaka till stolen och sittande, i svagt ljus. Tiden för att slutföra TUG sträcker sig över ~5-30 sekunder, med lägre värden som betyder bättre resultat. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM9 (A,B,C): Serial 7s räknar nedåt medan du står med öppna ögon
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare räknar nedåt i 20 sekunder i steg om -7 (från ett antal slumpmässigt valt mellan 91 och 109 av examinatorn) medan han står med öppna ögon. Antalet inkrement som subtraheras korrekt räknas, med högre antal inkrement som betyder bättre prestanda. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM10.1 (A,B,C): dags att slutföra Trail Making Test Part B (TMT)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
En deltagare utför Trail Making Test Part B (TMT), med hjälp av en penna för att ansluta en uppsättning av 25 förritade och numrerade cirklar på ett pappersark så snabbt som möjligt samtidigt som de är korrekta. Tiden i sekunder som krävs för att slutföra testet registreras, med kortare tid som betyder bättre prestanda. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre olika sätt för protesstimulering (A=rörelsemodulerad/behandlingsläge, B=konstant/placeboläge eller C=ingen stimulering). Resultaten rapporteras som en vektor med 3 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM10.2 (A,B,C): prestanda på Triangle Completion Test (TCT)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Efter ett övningsprov med öppna ögon utför en deltagare Triangle Completion Test (TCT). Deltagaren med ögonbindel får hjälp medan han går långsamt längs 2 segment av en förritad 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° triangulär bana och instrueras att slutföra det sista segmentet självständigt, som slutar med hans/hennes bästa uppskattning av startpunkten. Deltagaren går moturs för två trianglar och sedan medurs för två. Slutpunkten är markerad mitt emellan varje fots största tå. Avstånd (i cm, intervall ~0-100, mindre bättre) från slutpunkt till startpunkt och vinkel (absolut värde, intervall 0-180 grader, mindre bättre) mellan deltagarens väg och den korrekta vägen beräknas i medeltal över fyra försök. Testet upprepas med studieanordningen som tillhandahåller tre lägen för protesstimulering: A (rörelsemodulerad), B (konstant hastighet) och C (av). Resultaten rapporteras som en 3 x 2-värderad matris.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM11: elektrodimpedans
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Elektriska impedanser mäts med hjälp av 26,67 mikrosekunder/fas bifasiska strömpulser vid 302,4 cu (kliniska enheter) ström för var och en av de 9 stimulerande elektroderna och rapporteras som en vektor med 9 värden. Värden sträcker sig från 0 till 25 kiloohm (kΩ). Värden på <2 kΩ, onormalt låga och värden >15 kΩ är onormalt höga, värden i intervallet 2-15 kΩ är normala och värden närmare normalområdet betyder bättre resultat. Impedanser för de 9 elektroderna rapporteras som en vektor med 9 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM12: elektrodplaceringsavstånd, bestämt genom post-implantation datortomografi (CT) avbildning
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
För varje kanal mäts avståndet mellan centrum av crista ampullaris och närmaste stimulerande elektrod på en postimplantationsdatortomografi (CT)-skanning i mm, med värden från 0-5 mm och mindre värden betyder bättre resultat. Bästa elektrodavstånd för de tre kanalerna rapporteras som en vektor med tre värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM13: vestibulärt framkallad sammansatt aktionspotential (veCAP)24 amplitud
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Peak vestibulärt framkallad sammansatt aktionspotential (veCAP) amplitud mäts för varje implanterad elektrod och rapporteras för de 9 implanterade elektroderna, med intervallet 0-1000 mikrovolt och högre värden som betyder bättre resultat, som en vektor med 9 värden.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM14.1: hårbottens tjocklek över implantatet, mätt på postoperativ CT-avbildning
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Hårbottens tjocklek över implantatet mäts i mm med hjälp av en postoperativ CT-skanning utförd 3 veckor efter implantationen.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM14.2: induktivt uppmätt intercoil-avstånd mellan implantatantennspole och extern processorantennspole
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Induktivt uppmätt intercoil-avstånd mellan implantatantennspole och extern processorantennspole mäts i mm 3 veckor efter implantation och 4 år efter implantation, och förändringen mellan dessa två värden rapporteras i mm, med siffror mindre än (initial tjocklek minus 3 mm) vilket betyder bättre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM15.1: Bilateral Vestibulopathy Questionnaire-poäng (BVQ)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Den engelska versionen av Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) är en undersökning med 24 frågor som syftar till att kvantifiera patientrapporterad sjukdomsbörda på grund av bilateral vestibulär hypofunktion. Varje fråga besvaras på en Likert-skala med 6 punkter, med poängen för positivt formulerade frågor omvända innan poängsättningen. Efter medelvärdesberäkning av poäng inom var och en av 4 konstruktionsundergrupper, läggs de 4 konstruktionsvärdena till för att ge ett övergripande BVQ-poäng, från 4 till 24. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM15.2: Antal ljud/videoinspelningar av strukturerade intervjuer
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Ljud- och videoinspelning av en deltagares svar på en strukturerad uppsättning frågor angående symtom på bilateral vestibulär hypofunktion kommer att göras preoperativt och 4 år postoperativt. Svaren är fritt format och inte kvantifierade. Antalet deltagare som genomför video/avbildning kommer att rapporteras.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM16: Vestibular Activities of Daily Living-resultat (VADL)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vestibular Activities of Daily Living (VADL) är en undersökning utformad för att kvantifiera självskattad funktionshinder på grund av vestibulär dysfunktion. Poängen varierar från 1 (minst funktionshindrade, bästa resultat) till 10 (sämsta resultat) poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale-poäng (oVAS)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) är en undersökning med 43 frågor utformad för att kvantifiera självskattad oscillopsi. Varje punkt besvaras på en 6-gradig Likert-skala (heltalspoäng på 0 till 5, med poängen X för varje negativ frasfråga omvandlad till 5-X före summering av alla frågor). Totalpoäng varierar från 0 (minst oscillopsi, bästa resultat) till 215 (sämsta resultat) poäng.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM18: Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale-poäng (ABC)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) är en undersökning med 16 frågor utformad för att kvantifiera självskattat självförtroende när du utför dagliga aktiviteter som kräver balans. Varje punkt besvaras på en Likert-skala med 11 punkter (från 0 till 100 % konfidens, i steg om 10 %). Totalpoäng är genomsnittet av de 16 svaren och sträcker sig från 0 (minst säker, sämsta resultat) till 100 % (säkert, bästa resultat).
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM19.1: Vertigo Symptom Scale-poäng (VSS)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vertigo-balans-subskalepoängen för Vertigo Symptom Scale är en undersökning med 15 punkter utformad för att kvantifiera självskattad svindelsymptom. Varje punkt besvaras på en 5-punkts Likert-skala (från 0 till 4, högre betyder oftare/värre symtom). Totalpoäng är summan av de 15 svaren och sträcker sig från 0 (minst allvarlig/frekvent, bästa resultat) till 75 (sämsta resultat).
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale-poäng (VAS)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Vertigo Visual Analogue Scale är en visuell analog skala med 9 punkter utformad för att bedöma intensiteten av svindelsymptom för patienter i olika dagliga situationer som vanligtvis framkallar visuell vertigo. Varje punkt besvaras på en visuell analog skala genom att dra en vertikal linje på en 10 cm linje mellan två ankare märkta 0 och 10 (med noll (0) representerar ingen yrsel och tio (10) representerar mest yrsel). Totalpoäng är summan av de 9 svaren, dividerat med antalet besvarade frågor och multiplicerat med 10. (varierar från 0 (minst allvarlig, bästa resultat) till 100 (allvarligst, sämst resultat).
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Health Utilities Index Mark 3 är ett instrument utformat för att mäta hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet. HUI Mark 3 ger ett nyttoresultat som sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 1 (bästa resultat).
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
EuroQOL EQ5D är ett 5-dimensionellt instrument (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångestdepression) utvecklat för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. Var och en av de fem dimensionerna inkluderar fem svårighetsgrader från 1-5 (inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), svåra problem (4), oförmögen/extrema problem (5)). Poäng för varje dimension kombineras för att erhålla en totalpoäng i form av en 5-siffrig kod (Större antal högre poäng innebär sämre resultat.)
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM21: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Enkäten Tinnitus Handicap Inventory (THI) är en uppsättning frågor utformade för att kvantifiera självupplevt handikapp på grund av tinnitus. THI poäng varierar från 0-100. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM22: Autophony Index (AI)
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
Enkäten Autophony Index (AI) är en uppsättning frågor utformade för att kvantifiera självupplevd autofoni (att höra sin röst eller andra internt genererade kroppsljud). AI-poäng varierar från 0-104. Högre poäng betyder sämre resultat.
4 år efter implantation upp till 5 år efter inskrivning
XM23.1: OTOSCOPE genetisk testpanel (eller motsvarande panel från ett annat Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat kliniskt diagnostiskt laboratorium, såsom Invitae Corpl) för deltagare som samtycker till genetisk testning
Tidsram: Preoperativ baslinje
För deltagare med en historia av icke-nototoxisk bilateral vestibulär hypofunktion som samtycker till klinisk genetisk testning, kommer ett University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-test att utföras på en buckal pinne för att fastställa närvaron eller frånvaron av en identifierbar inre örongenavvikelse, och det avidentifierade resultatet kommer att rapporteras.
Preoperativ baslinje
XM23.2: Närvaro eller frånvaro av mitokondrialt kodad 12S RRNA (MTRNR1)-genabnormitet, bedömd av genetisk testpanel (eller motsvarande) för deltagare med känd ototoxisk exponering som samtycker till genetisk testning
Tidsram: Preoperativ baslinje
För deltagare med en historia av ototoxisk bilateral vestibulär hypofunktion som samtycker till klinisk genetisk testning, kommer en MTRNR1-gentestpanel att slutföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av en MTRNR1-genabnormalitet, och det avidentifierade resultatet kommer att rapporteras.
Preoperativ baslinje
XM23.3: RFC1-närvaro eller frånvaro av en MTRNR1-genavvikelse, bedömd av Ataxia/CANVAS genetisk testpanel (eller motsvarande) för deltagare som misstänks ha CANVAS eller uppvisar potentiella CANVAS-relaterade symtom
Tidsram: Preoperativ baslinje
För deltagare med en historia av ototoxisk bilateral vestibulär hypofunktion som samtycker till klinisk genetisk testning, kommer en MTRNR1-gentestpanel att slutföras för att fastställa närvaron eller frånvaron av en MTRNR1-genabnormalitet, och det avidentifierade resultatet kommer att rapporteras.
Preoperativ baslinje
XM25: Studiebesökslängd (dagar) per aktivitet/test/bedömning
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 3 år efter inskrivning
Utforska sätt att förbättra effektiviteten av procedurer för prestationsbedömning och justering av stimulansparametrar genom att mäta förändring i studiebesökslängd efter aktivitet/test/bedömning.
4 år efter implantation upp till 3 år efter inskrivning
XM26: Antal ljud-/videoinspelningar av deltagarnas beskrivningar av rörelseuppfattningar under eeVOR-testning
Tidsram: 4 år efter implantation upp till 3 år efter inskrivning
Avidentifierat ljud/video av deltagarnas beskrivningar av rörelseuppfattningar under eeVOR-testning. Antalet deltagare som slutför video/inspelning kommer att rapporteras.
4 år efter implantation upp till 3 år efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

15 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00434328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering av avidentifierade data via peer-reviewed tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och undertecknat dataåtkomstavtal. Förslag ska riktas till vestibularimplant@jhmi.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera