Resultados de longo prazo após implantação vestibular
5 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Embora os implantes cocleares possam restaurar a audição em indivíduos que perderam a função das células ciliadas cocleares, não existe um tratamento amplamente disponível e adequadamente eficaz para indivíduos que sofrem de desequilíbrio crónico, instabilidade postural e visão instável devido à hipofunção vestibular bilateral.
Pesquisas anteriores focadas em casos ototóxicos demonstraram que a estimulação elétrica do nervo vestibular por meio de um implante vestibular multicanal implantado cronicamente pode restaurar parcialmente os reflexos vestibulares que normalmente mantêm a postura e a visão estáveis; melhorar o desempenho em medidas objetivas de estabilidade postural e marcha; e melhorar a incapacidade relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Este estudo aberto de braço único estende essa pesquisa para avaliar resultados para até 8 indivíduos com hipofunção vestibular bilateral não ototóxica, produzindo um total de quinze adultos (idade 22-90 anos no momento da inscrição) divididos tão igualmente quanto possível entre casos ototóxicos e não ototóxicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existe um tratamento amplamente disponível e adequadamente eficaz para indivíduos que sofrem de desequilíbrio crônico, instabilidade postural e visão instável devido à perda da função do canal semicircular, apesar dos exercícios de reabilitação vestibular. A experiência de 15 adultos com hipofunção vestibular bilateral que foram submetidos à colocação cirúrgica unilateral de um implante vestibular e receberam estimulação elétrica continuamente modulada por movimento do nervo vestibular por> 6 meses revelou que o implante vestibular (VI) e a estimulação modulada por movimento podem restaurar parcialmente a função vestibular sensação e reflexos que normalmente mantêm postura e visão estáveis. Este estudo examinará os resultados de longo prazo após a implantação vestibular. Dentro das restrições de potência e/ou tamanho mínimo do efeito detectável devido aos limites do número de participantes do estudo permitidos pelo IDE G150198, o estudo testará as seguintes hipóteses sobre implantação vestibular unilateral, ativação e longo prazo (≥3 anos) contínuo/diário usar:
É seguro, conforme determinado pela incidência de eventos adversos graves imprevistos relacionados ao dispositivo e quantificado posteriormente por proporções de:
- orelhas implantadas com preservação da média de tom puro de 4 frequências para limiares de detecção audiométrica aérea de 0,5,1,2,4 kHz ≤ 50 decibéis (dB) NA e discriminação de fala específica da orelha ≥50% (consistente com Classe A ou B por Diretrizes da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço de 1995 13 ) ou alteração ≤ 30 dB da linha de base pré-operatória (se a linha de base pré-operatória for ≥20 dBNA) e discriminação de fala específica da orelha ≤30% pior que a linha de base pré-operatória (se a linha de base pré-operatória for ≤80 %)
- participantes com preservação da audição útil do campo sonoro pelos critérios acima, e
- orelhas implantadas com preservação da função endorgânica do otólito, se presente no pré-operatório
- É tolerável, conforme quantificado pela duração da adesão ao uso.
- É eficaz, conforme definido pela melhora diferente de zero em relação à estabilidade basal pré-operatória da marcha, conforme quantificado pelo Índice Dinâmico de Marcha (DGI) e ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante a rotação passiva do impulso cefálico (VHITG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Lane
- Número de telefone: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charles C Della Santina, MDPhD
- Número de telefone: 410-502-8047
- E-mail: cds@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contato:
- Charles C Della Santina, MDPhD
- Número de telefone: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
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Contato:
- Lauren N Trainer, BS
- Número de telefone: 410-502-5129
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
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Investigador principal:
- John P Carey, MD
-
Subinvestigador:
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Os participantes potenciais serão recrutados do grupo existente de indivíduos inscritos e implantados sob os protocolos de estudo NA_00051349, IRB00335294 ou IRB00346924.
O recrutamento para cumprir metas de distribuição demográfica equitativa é um foco de esforço e uma consideração na revisão das candidaturas para esses protocolos de estudo pelas equipes de estudo.
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com mais de 22 anos que
- foram previamente inscritos no protocolo do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Johns Hopkins NA_00051349, IRB00335294 ou IRB00346924 e
- foram previamente implantados com um implante vestibular sob FDA IDE G150198
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante vestibular
Até 32 participantes serão submetidos a implantação, ativação e desativação de um Sistema de Implante Vestibular Multicanal MVI ™ MVI ™ (MVI)
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Estimulação continuamente modulada por movimento fornecida por um implante vestibular já implantado sob um protocolo de estudo anterior (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PM1.1: Índice Dinâmico de Marcha (DGI)18 durante a estimulação do implante modulada por movimento aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória, agregado a todos os usuários do implante.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O DGI compreende 8 tarefas de marcha pontuadas por um examinador: caminhar em uma superfície nivelada, mudar a velocidade da marcha, caminhar durante giros horizontais da cabeça, caminhar durante giros verticais da cabeça, girar, passar por cima de um obstáculo, contornar obstáculos e subir e descer escadas.
Cada tarefa é pontuada (0-3 pontos, 3 é o melhor).
A pontuação bruta do DGI é a soma das oito pontuações do subteste e varia de 0 a 24, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 3,2 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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PM1.2: Ganho (VHITG) do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), medido pelo teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Durante o teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT), o movimento rotacional dos olhos e da cabeça é medido por uma câmera montada em óculos e um sensor de movimento durante rotações breves e rápidas da cabeça de aproximadamente 10 graus em torno do eixo de um canal semicircular que está sendo testado.
O desempenho é quantificado pelo ganho do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), que é uma relação entre o movimento dos olhos e o movimento da cabeça (neste caso, a integral da velocidade do olho em relação à cabeça e o inverso aditivo da integral da velocidade da cabeça, respectivamente).
VHITG, o ganho médio do vHIT VOR para cada um dos três canais semicirculares da orelha implantada, normalmente varia de 0 a 1, com números mais altos indicando melhor desempenho.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EM1.1: Pontuação do Resultado Composto de Implante Vestibular (VICO)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pontuação Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) incorpora alterações no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante testes de impulso cefálico por vídeo, estabilidade postural, marcha, deficiência de tontura e qualidade de vida relacionada à saúde aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória .
A pontuação VICO (t = 6 meses pós-operatório) é a soma das alterações, desde o início do pré-operatório até 4 anos após a implantação, no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante a rotação passiva do impulso cefálico (VHITG); estabilidade postural quantificada pelo Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, 2ª Edição, Subteste de Equilíbrio 5 (BOT); estabilidade da marcha quantificada pelo Dynamic Gait Index (DGI); Inventário de Handicap de Tontura (DHI); e utilitário de saúde SF6D (SF6DU); com a contribuição de cada componente dimensionada para a diferença minimamente importante (MID) do teste correspondente.
Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM1.2: Pontuação do Subteste 5 (BOT) do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky 2ª Edição.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O BOT compreende 9 tarefas posturais pontuadas por um examinador: ficar em pé com os dois pés sobre uma linha, ficar em pé sobre uma perna, caminhar em tandem, andar sobre uma linha com os olhos abertos e fechados e ficar em pé sobre uma trave de equilíbrio.
Cada tarefa é realizada duas vezes e pontuada (0-4 pontos, 4 é o melhor).
A pontuação do BOT é a soma das melhores pontuações para cada tarefa.
Varia de 0 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado e diferença minimamente importante de 4,5 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM1.3: Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é uma pesquisa de 25 perguntas projetada para quantificar a incapacidade autoavaliada devido a tontura e instabilidade, com pontuações variando de 0 (menos incapacidade, melhor resultado) a 100 (pior resultado).
A diferença minimamente importante é de 18 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM1.4: Pontuação do utilitário SF6D (SF6DU)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SF6DU é uma pontuação de utilidade de saúde sem unidade calculada a partir de respostas relatadas pelos pacientes à pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde SF6 e variando de 0 a 1, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 0,03 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.1: Pontuação do Resultado Composto de Implante Vestibular (VICO)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pontuação Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) incorpora alterações no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante testes de impulso cefálico por vídeo, estabilidade postural, marcha, deficiência de tontura e qualidade de vida relacionada à saúde aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória .
A pontuação VICO (t = 6 meses pós-operatório) é a soma das alterações, desde o início do pré-operatório até 4 anos após a implantação, no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante a rotação passiva do impulso cefálico (VHITG); estabilidade postural quantificada pelo Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, 2ª Edição, Subteste de Equilíbrio 5 (BOT); estabilidade da marcha quantificada pelo Dynamic Gait Index (DGI); Inventário de Handicap de Tontura (DHI); e utilitário de saúde SF6D (SF6DU); com a contribuição de cada componente dimensionada para a diferença minimamente importante (MID) do teste correspondente.
Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.2: Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora 2ª Edição Subteste de Equilíbrio 5 (BOT)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O BOT inclui 9 tarefas posturais pontuadas por um examinador: ficar em pé com os dois pés em uma linha, ficar em uma perna só, caminhar em tandem, andar em uma linha com os olhos abertos e fechados e ficar em uma trave de equilíbrio.
Cada tarefa é realizada duas vezes e pontuada (0-4 pontos).
A pontuação do BOT é a soma das melhores pontuações para cada tarefa.
Varia de 0 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado e diferença minimamente importante de 4,5 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.3: Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é uma pesquisa de 25 perguntas projetada para quantificar a incapacidade autoavaliada devido a tontura e instabilidade, com pontuações variando de 0 (menos incapacidade, melhor resultado) a 100 (pior resultado).
A diferença minimamente importante é de 18 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.4: Pontuação do utilitário SF6D (SF6DU)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SF6DU é uma pontuação de utilidade de saúde sem unidade calculada a partir de respostas relatadas pelos pacientes à pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde SF6 e variando de 0 a 1, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 0,03 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.5: Índice Dinâmico de Marcha (DGI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O DGI compreende 8 tarefas de marcha pontuadas por um examinador: caminhar em uma superfície nivelada, mudar a velocidade da marcha, caminhar durante giros horizontais da cabeça, caminhar durante giros verticais da cabeça, girar, passar por cima de um obstáculo, contornar obstáculos e subir e descer escadas.
Cada tarefa é pontuada (0-3 pontos, 3 é o melhor).
A pontuação bruta do DGI é a soma das oito pontuações do subteste e varia de 0 a 24, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 3,2 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM2.6: Ganho (VHITG) do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), medido pelo teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT) e calculado em média para os três canais semicirculares implantados
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Durante o teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT), o movimento rotacional dos olhos e da cabeça é medido por uma câmera montada em óculos e um sensor de movimento durante rotações breves e rápidas da cabeça de aproximadamente 10 graus em torno do eixo de um canal semicircular que está sendo testado.
O desempenho é quantificado pelo ganho do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), que é uma relação entre o movimento dos olhos e o movimento da cabeça (neste caso, a integral da velocidade do olho em relação à cabeça e o inverso aditivo da integral da velocidade da cabeça, respectivamente).
VHITG, o ganho médio do vHIT VOR para cada um dos três canais semicirculares da orelha implantada, normalmente varia de 0 a 1, com números mais altos indicando melhor desempenho.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.1: Pontuação do resultado composto do implante vestibular (VICO) aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pontuação Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) incorpora alterações no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante testes de impulso cefálico por vídeo, estabilidade postural, marcha, deficiência de tontura e qualidade de vida relacionada à saúde aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória .
A pontuação VICO (t = 6 meses pós-operatório) é a soma das alterações, desde o início do pré-operatório até 4 anos após a implantação, no ganho do reflexo vestíbulo-ocular durante a rotação passiva do impulso cefálico (VHITG); estabilidade postural quantificada pelo Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, 2ª Edição, Subteste de Equilíbrio 5 (BOT); estabilidade da marcha quantificada pelo Dynamic Gait Index (DGI); Inventário de Handicap de Tontura (DHI); e utilitário de saúde SF6D (SF6DU); com a contribuição de cada componente dimensionada para a diferença minimamente importante (MID) do teste correspondente.
Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.2: Pontuação do Subteste 5 (BOT) do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky 2ª Edição 4 anos após a implantação, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O BOT inclui 9 tarefas posturais pontuadas por um examinador: ficar em pé com os dois pés em uma linha, ficar em uma perna só, caminhar em tandem, andar em uma linha com os olhos abertos e fechados e ficar em uma trave de equilíbrio.
Cada tarefa é realizada duas vezes e pontuada (0-4 pontos).
A pontuação do BOT é a soma das melhores pontuações para cada tarefa.
Varia de 0 a 36 pontos, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado e diferença minimamente importante de 4,5 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.3: Pontuação do Dizziness Handicap Inventory (DHI) aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O Dizziness Handicap Inventory (DHI) é uma pesquisa de 25 perguntas projetada para quantificar a incapacidade autoavaliada devido a tontura e instabilidade, com pontuações variando de 0 (menos incapacidade, melhor resultado) a 100 (pior resultado).
A diferença minimamente importante é de 18 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.4: Pontuação de utilidade SF6D (SF6DU) aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SF6DU é uma pontuação de utilidade de saúde sem unidade calculada a partir de respostas relatadas pelos pacientes à pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde SF6 e variando de 0 a 1, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 0,03 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.5: Pontuação do Índice de Marcha Dinâmica (DGI) aos 4 anos pós-implantação, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta.
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O DGI compreende 8 tarefas de marcha pontuadas por um examinador: caminhar em uma superfície nivelada, mudar a velocidade da marcha, caminhar durante giros horizontais da cabeça, caminhar durante giros verticais da cabeça, girar, passar por cima de um obstáculo, contornar obstáculos e subir e descer escadas.
Cada tarefa é pontuada (0-3 pontos, 3 é o melhor).
A pontuação bruta do DGI é a soma das oito pontuações do subteste e varia de 0 a 24, com pontuações mais altas significando melhor resultado e diferença minimamente importante de 3,2 pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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EM3.6: Ganho (VHITG) do reflexo vestíbulo-ocular, medido usando o teste de impulso cefálico em vídeo. Média para os três canais semicirculares implantados, em relação à linha de base pré-operatória, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta .
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Durante o teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT), o movimento rotacional dos olhos e da cabeça é medido por uma câmera montada em óculos e um sensor de movimento durante rotações breves e rápidas da cabeça de aproximadamente 10 graus em torno do eixo de um canal semicircular que está sendo testado.
O desempenho é quantificado pelo ganho do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), que é uma relação entre o movimento dos olhos e o movimento da cabeça (neste caso, a integral da velocidade do olho em relação à cabeça e o inverso aditivo da integral da velocidade da cabeça, respectivamente).
VHITG, o ganho médio do vHIT VOR para cada um dos três canais semicirculares da orelha implantada, normalmente varia de 0 a 1, com números mais altos indicando melhor desempenho.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM0: Tipo, incidência e gravidade dos efeitos adversos imprevistos do dispositivo a partir de 4 anos após a implantação
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Avaliar a segurança da intervenção, agregando dados de todos os participantes implantados (diversificados entre BVH ototóxica e não ototóxica/não central de início na idade adulta), conforme determinado pela incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo desde a pré-intervenção até 4 anos após a implantação .
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.1: limiar de detecção médio de tom puro de condução óssea de 4 frequências (0,5, 1, 2, 4 kHz) no lado do implante (BonePTAi)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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BonePTAi é a média de 4 frequências dos limiares de detecção de tons puros, em dBHL, para apresentação de tons puros por condução óssea no lado do implante em 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
A faixa é de -10 a 80 dBNA, com mudança para valores absolutos menores representando resultados melhores (mais próximos do normal).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.2: limiar de detecção média de tom puro de 4 frequências por condução aérea no lado do implante (AirPTAi)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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AirPTAi é a média de 4 frequências dos limiares de detecção de tons puros, em dBHL, para apresentação de tons puros por condução aérea no lado do implante em 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
A faixa é de -10 a 120 dBNA, com mudança para valores absolutos menores representando resultados melhores (mais próximos do normal).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.3: pontuação de discriminação de palavras consoante-núcleo-consoante do lado do implante (CNCWi)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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CNCWi é a porcentagem de palavras monossilábicas consoante-núcleo-consoante repetidas corretamente quando apresentadas através de um fone de ouvido no lado implantado em uma cabine de isolamento acústico enquanto um ruído de mascaramento é reproduzido na orelha contralateral a 40 dB acima de sua condução óssea 4- limite de detecção de tom puro de frequência se esse limite for pelo menos 10 dB melhor que o do ouvido que está sendo testado.
CNCWi varia de 0 a 100% de acerto, com pontuação mais alta significando melhor resultado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.4: campo sonoro Arizona Biology (AzBios)27 pontuação de discriminação de sentenças no ruído
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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AzBios é a porcentagem de palavras repetidas corretamente quando um conjunto de 20 sentenças do Arizona Biology (escolhidas aleatoriamente sem repetições de 15 conjuntos) é apresentado em um nível moderado (60 dB SPL) junto com ruído de mascaramento (apresentação simultânea de dez sentenças de outro conjunto em nível sonoro agregado de 55 dBSPL) para ambos os ouvidos através de um alto-falante de campo sonoro em uma cabine com isolamento acústico.
As pontuações variam de 0 a 100% de acerto, com pontuação mais alta significando melhor resultado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.5: Proporção de orelhas implantadas que mantêm a American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 Classe A ou B de audição13 ou ≤ 30 dB de alteração da linha de base pré-operatória (se a linha de base pré-operatória for ≥20 dBHL) e orelha- discurso específico
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Para ClassABCNCW, AAO-HNS (Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço) 1995, a audição Classe A ou B é definida como AirPTAi não pior que 50 dBNA e CNCWi não pior que 50%.
A proporção ClassABCNCW varia de 0 a 100%, com valores mais altos significando melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.6: Proporção de participantes implantados que mantêm audição Classe A ou B AAO-HNS 1995 ou alteração ≤ 30 dB em relação à linha de base pré-operatória (se a linha de base pré-operatória for ≥20 dBNA) e discriminação de fala específica do ouvido ≤30% pior que a linha de base pré-operatória
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Para ClassABAzBio, AAO-HNS (Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço) 1995, a audição Classe A ou B é definida como AirPTAi não pior que 50 dBHL e pontuação de discriminação de sentenças em ruído de apresentação de campo sonoro do Arizona Biology (AzBios) não pior que 50%.
A proporção ClassABAzBio varia de 0 a 100%, com valores mais altos significando melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.7: emissões otoacústicas por produto de distorção do lado do implante
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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As emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) são sons gerados por uma cóclea normal e detectáveis por meio de um microfone no conduto auditivo quando pares de tons puros (centrados em 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) são emitidos. apresentado ao ouvido.
Os sinais DPOAE (e vetor de 8 valores para respostas a estímulos centrados em 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz) são quantificados em dB em relação ao nível de ruído específico da frequência registrado pelo mesmo microfone antes do início de estimulação.
A faixa de resposta é de 0 a 15 dB, com valores mais altos significando melhor resultado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.8: Admissão acústica do canal auditivo avaliada por timpanometria do lado do implante
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A timpanometria envolve o uso de um microfone do canal auditivo para medir a admitância acústica do canal auditivo (convencionalmente relatada em unidades de mL) e o volume (em mL) detectando a reflexão de um tom de 226 Hz apresentado através de um alto-falante no canal auditivo enquanto a pressão do canal auditivo é lentamente variada de -400 a 200 decaPascais.
As pressões de polarização negativas puxam o tímpano para fora, as pressões de polarização positivas empurram o tímpano para dentro e a admitância acústica é maior quando o tímpano está em uma posição anatômica neutra, nem retraído para dentro nem inchado para fora.
Os resultados são convencionalmente representados graficamente e depois resumidos por um vetor de três valores compreendendo conformidade de pico (faixa de 0-2 mililitros (mL), valores mais próximos da faixa normal de 0,3-1,4
mL significando resultado mais normal), pressão na qual a complacência atinge o pico (variação de -400 a 200 decaPascal, valores mais próximos de 0 significam resultado mais normal) e volume do canal auditivo (variação de 0-3 mL, valores mais próximos da faixa normal para adultos de 0,6- 1.4
significando resultado mais normal).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.9: Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pesquisa Tinnitus Handicap Inventory (THI) é um conjunto de perguntas elaboradas para quantificar a deficiência autopercebida devido ao zumbido.
A pontuação do THI varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.10: Índice de Autofonia (AI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pesquisa Índice de Autofonia (AI) é um conjunto de perguntas elaboradas para quantificar a autofonia autopercebida (ouvir a própria voz ou outros sons corporais gerados internamente).
A pontuação de IA varia de 0 a 104.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.11: amplitude de resposta do potencial miogênico evocado vestibular cervical (cVEMP)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Os potenciais evocados miogênicos vestibulares cervicais (cVEMPs) são uma medida da inibição mediada pelo sáculo da atividade eletromiográfica (EMG) do músculo esternocleidomastóideo durante a apresentação de tons altos no ouvido ipsilateral.
Após a normalização para a atividade EMG retificada média (em microvolts) antes da estimulação sonora, as amplitudes do cVEMP (em microvolts) não têm unidade.
Os valores variam de 0 a ~10, com valores maiores sugerindo aumento da atividade do sáculo e geralmente indicando melhores resultados, exceto que valores acima de 3,0 sugerem sensibilidade do sáculo ao som anormalmente alta.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.12: amplitude de resposta do potencial miogênico evocado vestibular ocular (oVEMP)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Os potenciais evocados miogênicos vestibulares oculares (oVEMPs) são uma medida da atividade eletromiográfica (EMG) mediada pelo utrículo dos músculos extraoculares oblíquo inferior e reto inferior durante a apresentação de tons altos na orelha contralateral.
A amplitude varia de 0 a ~50 microvolts, com valores maiores geralmente sugerindo aumento da atividade utricular e melhores resultados, mas valores acima de 17 microvolts sugerindo sensibilidade utricular anormalmente alta ao som.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.13: vertical visual subjetivo (SVV) conforme avaliado pelo Bucket Test
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A visão do participante é ocluída por um balde orientado de modo que seu eixo se alinhe com o eixo nasooccipital do participante.
O examinador gira o balde em torno do eixo para uma nova orientação, o participante o reorienta até que uma linha desenhada no fundo do balde seja considerada pelo participante como vertical da Terra e o desvio dessa linha da vertical verdadeira seja registrado.
Os valores variam entre -15 e 15 graus, com valores absolutos menores significando resultados mais normais.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.14: espessura do couro cabeludo no local dos ímãs implantados (Tscalp)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A espessura do couro cabeludo no local dos ímãs implantados (Tscalp) é medida em mm usando um sensor magnético.
A faixa é de 0 a 10 mm, com valores mais próximos da faixa de 3 a 7 mm indicando melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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SM1.15: todos os eventos adversos, incluindo, entre outros, eventos relacionados ao procedimento cirúrgico, dispositivo e sistemas do dispositivo
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Avaliar a segurança da intervenção, agregando dados de todos os participantes implantados (diversificados entre BVH ototóxica e não ototóxica/não central de início na idade adulta), conforme determinado pelas alterações na audição e na função dos órgãos otólitos indicadas pelas alterações em todos os eventos adversos, incluindo, mas não se limitando a eventos relacionados ao procedimento cirúrgico, dispositivo e sistemas do dispositivo.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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TM1: Proporção de todos os participantes implantados que continuam a usar o sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Avalie a tolerância à intervenção, agregando dados de todos os participantes implantados, conforme determinado pela proporção de todos os receptores de implantes que continuam a usar o sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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TM2: Proporção de participantes implantados com BVH não ototóxica/não central de início na idade adulta que continuam a usar o sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Avaliar a tolerância da intervenção, para o subgrupo de participantes que têm BVH não ototóxica/não central de início na idade adulta, conforme determinado pela proporção de participantes implantados com BVH não ototóxica/não central de início na idade adulta que continuam a usar o Sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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TM3: Proporção de participantes implantados com HBV ototóxica de início na idade adulta que continuam a usar o sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Avalie a tolerância da intervenção, para o subgrupo de participantes com HBV ototóxica de início na idade adulta, conforme determinado pela proporção de participantes implantados com HBV ototóxica de início na idade adulta que continuam a usar o sistema MVI diariamente 4 anos após a implantação.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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XM24.1: Número de gravações de vídeo intraoperatórias de implantação de eletrodos
Prazo: Intraoperatório
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O vídeo desidentificado da cirurgia de implantação será gravado no intraoperatório.
O número de participantes que concluírem a gravação intraoperatória será relatado.
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Intraoperatório
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XM24.2: Número de imagens de TC do osso temporal pós-implantação
Prazo: 3 semanas pós-implantação
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Imagens desidentificadas para uma tomografia computadorizada (TC) do osso temporal pós-implantação serão registradas 3 semanas após a implantação.
O número de participantes que concluírem a imagem será relatado.
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3 semanas pós-implantação
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XM1.1 (A,B,C): latência VOR durante VHIT
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A latência do reflexo vestíbulo-ocular (VOR) é medida em milissegundos para respostas durante o teste de impulso cefálico por vídeo (descrito em 2.EM1.1) com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética do nervo vestibular (A = modulado por movimento / modo de tratamento estimulação, B=estimulação constante/modo placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de três elementos de latências em relação à linha de base pré-operatória (latência durante a estimulação do modo A aos 4 anos pós-implantação, latência durante a estimulação do modo B aos 4 anos pós-implantação, latência durante a estimulação do modo C aos 4 anos pós-implantação). implantação).
As latências variam de 0 a 1000 ms, valores menores significam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM1.2 (A,B,C): latência sacádica durante VHIT
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A latência sacádica (VOR) é medida em milissegundos para respostas durante o teste de impulso cefálico por vídeo (descrito em 2.EM1.1) com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação do nervo vestibular protético (A = estimulação modulada por movimento / modo de tratamento, B = estimulação constante/modo placebo ou C = sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de três elementos de latências em relação à linha de base pré-operatória (latência durante a estimulação do modo A aos 4 anos pós-implantação, latência durante a estimulação do modo B aos 4 anos pós-implantação, latência durante a estimulação do modo C aos 4 anos pós-implantação). implantação).
As latências variam de 0 a 1000 ms, valores menores significam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM2.1 (A,B,C): Produto constante de tempo de ganho VOR durante rotações passo de velocidade da cadeira rotativa de guinada de corpo inteiro em direção à orelha implantada
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante está sentado em uma cadeira em cima de um motor giratório no eixo vertical da Terra na escuridão, usando óculos que contêm uma câmera para monitorar a rotação dos olhos.
O motor gira a 240 graus/s por 1 min em direção ao lado implantado.
A velocidade do nistagmo de fase lenta é medida.
Produto constante de tempo de ganho do reflexo vestíbulo-ocular GainTc é calculado multiplicando o ganho (razão entre o pico da velocidade ocular da fase lenta e o pico da velocidade da cadeira) pela constante de tempo (duração após a qual a velocidade do movimento ocular decaiu para 37% de seu pico inicial).
GainTc varia de 0 a 60 segundos.
Valores mais altos significam melhores resultados.
É medido e relatado para respostas durante o teste de cadeira rotativa com dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação do nervo vestibular protético (A=estimulação modulada por movimento/modo de tratamento, B=estimulação constante/modo placebo ou C=sem estimulação) .
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM2.2 (A,B,C): Resposta de frequência VOR durante rotações sinusoidais de cadeira rotativa de corpo inteiro
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante está sentado em uma cadeira em cima de um motor giratório no eixo vertical da Terra na escuridão, usando óculos que contêm uma câmera para monitorar a rotação dos olhos.
O motor gira sinusoidalmente a 100 graus/s de velocidade de pico e frequência 0,05/0,1/0,2/0,5/1
Hz.
A velocidade do nistagmo de fase lenta é medida.
A resposta de frequência é um vetor de 5 elementos (um por frequência de estímulo) de números complexos, cada um compreendendo um ganho sem unidade (amplitude da velocidade do olho dividida pela amplitude da velocidade da cadeira) e fase igual a 360 graus vezes razão (tempo desde o pico da velocidade do olho até o pico velocidade da cabeça)/(período de estímulo sinusoidal).
Cada ganho varia de 0 a 1; valores mais altos significam melhor resultado.
Cada fase varia de -180 a 180; valores mais próximos de zero significam melhor resultado.
A resposta de frequência é relatada como uma matriz 3x5 de valores relativos à linha de base pré-operatória para teste com dispositivo de estudo que fornece três modos de estimulação do nervo vestibular: A=modulado por movimento, B=frequência constante, C=desligado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM3.1: magnitude do pico de resposta do reflexo vestíbulo-ocular evocado eletricamente (eeVOR) para maior resposta em cada eletrodo
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante senta-se em uma cadeira imóvel no escuro, usando óculos que contêm uma câmera para monitorar a rotação dos olhos.
O estimulador do implante vestibular fornece uma série de trens de pulsos elétricos para o interior através de cada eletrodo, um de cada vez.
A velocidade do nistagmo de fase lenta é medida usando a câmera.
Para cada canal, é registrada a maior velocidade medida do nistagmo.
As velocidades são relatadas como um vetor de 3 valores (o pico de velocidade mais alto medido para cada um dos três canais semicirculares no ouvido implantado), com valores variando de 0 a 300 graus/s e valores mais altos significando melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM3.2: resposta do reflexo vestíbulo-ocular evocado eletricamente (eeVOR) desalinhamento 3D para maior resposta em cada eletrodo
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante senta-se em uma cadeira imóvel no escuro, usando óculos que contêm uma câmera para monitorar a rotação dos olhos.
O estimulador do implante vestibular fornece uma série de trens de pulsos elétricos para o interior através de cada eletrodo em cada canal semicircular, um de cada vez.
A velocidade do nistagmo de fase lenta é medida usando a câmera.
Para cada canal, o desalinhamento tridimensional (3D) (o ângulo em graus entre o eixo 3D da velocidade máxima de rotação do olho e o eixo 3D do canal semicircular alvo) é medido para o pico de nistagmo provocado por cada eletrodo e intensidade de estímulo.
O desalinhamento 3D é relatado como um vetor de 3 valores (os ângulos de desalinhamento medidos para cada um dos três canais semicirculares na orelha implantada, usando os eletrodos e intensidades de estímulo que produzem as maiores respostas aproximadamente alinhadas com o eixo do canal alvo), com valores variando de 0 a 180 graus e valores menores significam melhores resultados.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM4 (A,B,C): tempo até falha no Teste de Romberg Modificado com Olhos Fechados em Espuma
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O Teste de Romberg Modificado com Olhos Fechados em Espuma envolve fazer com que o participante permaneça o maior tempo possível sobre uma almofada de espuma com os pés juntos, braços cruzados e olhos fechados.
O tempo até a falha (isto é, sair da posição ou abrir os olhos) é medido por um máximo de 30 segundos para cada uma das duas tentativas, e o maior dos dois tempos medidos é relatado em segundos, com valores mais altos significando melhores resultados.
Os valores são medidos com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação) e relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM5.1 (A,B,C): inclinação da mudança na acuidade visual dinâmica da esteira com o aumento da velocidade de caminhada (LogMAR/mph)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A acuidade visual de um participante é medida enquanto está parado e depois enquanto caminha em uma esteira a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 milhas por hora (mph).
A inclinação com a qual a acuidade visual (em logaritmo de base 10 do ângulo mínimo resolvido, logMAR) piora à medida que a velocidade da esteira aumenta (em mph) é medida a partir de uma linha ajustada aos dados e relatada em unidades de (logMAR/mph), com valores variando de 0 a -1 e menos números negativos significando melhor resultado.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM5.2 (A,B,C): velocidade máxima da esteira alcançada durante (mph)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A acuidade visual de um participante é medida enquanto está parado e depois enquanto caminha em uma esteira a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 milhas por hora (mph).
A velocidade mais alta da esteira que o participante tolera é registrada em mph, com velocidades mais altas significando melhores resultados.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM6.1 (A,B,C): velocidade da marcha ao caminhar em sala bem iluminada
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante caminha em uma sala bem iluminada enquanto a velocidade da marcha é medida em m/s.
As velocidades variam de 0 a 2 m/s, com valores mais altos significando melhores resultados.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM6.2 (A,B,C): velocidade da marcha ao caminhar com pouca luz
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante caminha com pouca luz enquanto a velocidade da marcha é medida em m/s.
As velocidades variam de 0 a 2 m/s, com valores mais altos significando melhores resultados.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM7.1 (A,B,C): TUG ao caminhar em um corredor bem iluminado
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante realiza o teste Timed Up and Go (TUG), que consiste em levantar-se de uma cadeira, caminhar até e ao redor de um poste, depois retornar à cadeira e sentar-se em uma sala bem iluminada.
O tempo para completar o TUG varia de aproximadamente 5 a 30 segundos, com valores mais baixos significando melhor resultado.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM7.2 (A,B,C): TUG ao caminhar com pouca luz
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante realiza o teste Timed Up and Go (TUG), que consiste em levantar-se de uma cadeira, caminhar até e ao redor de um poste, depois retornar à cadeira e sentar-se, com pouca luz.
O tempo para completar o TUG varia de aproximadamente 5 a 30 segundos, com valores mais baixos significando melhor resultado.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM8.1 (A,B,C): velocidade de marcha ao caminhar durante dupla tarefa/distração cognitiva (contagem decrescente de 7s em série)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Durante a contagem decrescente em incrementos de -7 (de um número selecionado aleatoriamente entre 91 e 109 pelo examinador), um participante caminha em uma sala bem iluminada e a velocidade da marcha é medida em m/s.
As velocidades variam de 0 a 2 m/s, com valores mais altos significando melhores resultados.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM8.2 (A,B,C): TUG durante dupla tarefa/distração cognitiva (Serial 7s)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Durante a contagem decrescente em incrementos de -7 (de um número selecionado aleatoriamente entre 91 e 109 pelo examinador), um participante realiza o teste Timed Up and Go (TUG), que consiste em levantar-se de uma cadeira, caminhar até e ao redor de um poste, em seguida, voltando para a cadeira e sentando-se, na penumbra.
O tempo para completar o TUG varia de aproximadamente 5 a 30 segundos, com valores mais baixos significando melhor resultado.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM9 (A,B,C): Serial 7s contando decrescente enquanto está de pé com os olhos abertos
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante conta regressivamente por 20 segundos em incrementos de -7 (de um número selecionado aleatoriamente entre 91 e 109 pelo examinador) enquanto fica em pé com os olhos abertos.
O número de incrementos subtraídos corretamente é contado, com maior número de incrementos significando melhor desempenho.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM10.1 (A,B,C): hora de concluir o Trail Making Test Parte B (TMT)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Um participante realiza o Teste de Trilha Parte B (TMT), usando uma caneta para conectar um conjunto de 25 círculos pré-desenhados e numerados em uma folha de papel o mais rápido possível e ao mesmo tempo preciso.
O tempo em segundos necessário para completar o teste é registrado, sendo que um tempo menor significa melhor desempenho.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos diferentes de estimulação protética (A=modo modulado por movimento/modo de tratamento, B=modo constante/placebo ou C=sem estimulação).
Os resultados são relatados como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM10.2 (A,B,C): desempenho no Teste de Conclusão de Triângulo (TCT)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Após um teste prático com os olhos abertos, o participante realiza o Teste de Conclusão do Triângulo (TCT).
O participante vendado é auxiliado enquanto caminha lentamente ao longo de 2 segmentos de um caminho triangular pré-desenhado de 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° e instruído a completar o segmento final de forma independente, terminando em sua melhor estimativa de O ponto de partida.
O participante caminha no sentido anti-horário para dois triângulos e depois no sentido horário para dois.
O ponto final é marcado no meio do caminho entre o maior dedo de cada pé.
A distância (em cm, faixa de ~0-100, menor, melhor) do ponto final ao ponto inicial e o ângulo (valor absoluto, faixa de 0-180 graus, menor, melhor) entre o caminho do participante e o caminho correto são calculados em média em quatro tentativas.
O teste é repetido com o dispositivo de estudo fornecendo três modos de estimulação protética: A (modulado por movimento), B (taxa constante) e C (desligado).
Os resultados são relatados como uma matriz de 3 por 2 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM11: impedância do eletrodo
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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As impedâncias elétricas são medidas usando pulsos de corrente bifásicos de 26,67 microssegundos/fase a 302,4 cu (unidades clínicas) de corrente para cada um dos 9 eletrodos estimuladores e relatados como um vetor de 9 valores.
Os valores variam de 0 a 25 quiloohm (kΩ).
Valores <2 kΩ, anormalmente baixos e valores >15 kΩ são anormalmente altos, valores na faixa de 2-15 kΩ são normais e valores mais próximos da faixa normal significam melhor resultado.
As impedâncias para os 9 eletrodos são relatadas como um vetor de 9 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM12: distância de localização do eletrodo, conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) pós-implantação
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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Para cada canal, a distância entre o centro da crista ampular e o eletrodo estimulador mais próximo é medida em uma tomografia computadorizada (TC) pós-implantação em mm, com valores variando de 0 a 5 mm e valores menores significando melhor resultado.
As distâncias dos melhores eletrodos para os 3 canais são relatadas como um vetor de 3 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM13: amplitude do potencial de ação composto evocado vestibular (veCAP)24
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A amplitude máxima do potencial de ação composto evocado vestibular (veCAP) é medida para cada eletrodo implantado e relatada para os 9 eletrodos implantados, com faixa de 0-1000 microvolts e valores mais altos significando melhor resultado, como um vetor de 9 valores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM14.1: espessura do couro cabeludo sobre o implante, medida na tomografia computadorizada pós-operatória
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A espessura do couro cabeludo sobre o implante é medida em mm usando uma tomografia computadorizada pós-operatória realizada 3 semanas após a implantação.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM14.2: distância entre bobinas medida indutivamente entre a bobina da antena do implante e a bobina da antena do processador externo
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A distância entre bobinas medida indutivamente entre a bobina da antena do implante e a bobina da antena do processador externo é medida em mm 3 semanas após a implantação e 4 anos após a implantação, e a mudança entre esses dois valores é relatada em mm, com números menores que (espessura inicial menos 3 mm) significando melhor resultado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM15.1: Pontuação do Questionário de Vestibulopatia Bilateral (BVQ)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A versão em inglês do Questionário de Vestibulopatia Bilateral (BVQ) é uma pesquisa de 24 perguntas destinada a quantificar a carga de doença relatada pelo paciente devido à hipofunção vestibular bilateral.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 6 itens, com pontuações para perguntas formuladas positivamente invertidas antes da pontuação.
Depois de calcular a média das pontuações dentro de cada um dos 4 subconjuntos de construtos, os 4 valores de construtos são somados para produzir a pontuação geral do BVQ, variando de 4 a 24.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM15.2: Número de gravações de áudio/vídeo de entrevistas estruturadas
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A gravação de áudio e vídeo das respostas de um participante a um conjunto estruturado de perguntas sobre sintomas de hipofunção vestibular bilateral será feita no pré-operatório e aos 4 anos de pós-operatório.
As respostas são em formato livre e não quantificadas.
O número de participantes que concluírem o vídeo/imagem será relatado.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM16: Pontuação de Atividades Vestibulares de Vida Diária (VADL)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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As Atividades Vestibulares da Vida Diária (VADL) são uma pesquisa desenvolvida para quantificar a autoavaliação da incapacidade devido à disfunção vestibular.
As pontuações variam de 1 (menos incapacidade, melhor resultado) a 10 (pior resultado) pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM17 (A,B,C): Pontuação da Escala Visual Analógica de Oscilopsia (oVAS)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A Escala Visual Analógica de Oscilopsia (oVAS) é uma pesquisa de 43 perguntas projetada para quantificar a oscilopsia autoavaliada.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 6 pontos (pontuações inteiras de 0 a 5, com a pontuação X para cada questão de frase negativa transformada em 5-X antes da soma de todas as questões).
A pontuação total varia de 0 (menor oscilopsia, melhor resultado) a 215 (pior resultado) pontos.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM18: Pontuação da Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades (ABC)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC) é uma pesquisa de 16 perguntas projetada para quantificar a autoavaliação da confiança na realização de atividades diárias que exigem equilíbrio.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 11 itens (de 0 a 100% de confiança, em incrementos de 10%).
A pontuação total é a média das 16 respostas e varia de 0 (menos confiante, pior resultado) a 100% (mais confiante, melhor resultado).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM19.1: Pontuação da escala de sintomas de vertigem (VSS)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pontuação da subescala vertigem-equilíbrio da Escala de Sintomas de Vertigem é uma pesquisa de 15 itens projetada para quantificar a gravidade dos sintomas de vertigem autoavaliada.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 5 itens (de 0 a 4, sendo que maior significa sintomas mais frequentes/piores).
A pontuação total é a soma das 15 respostas e varia de 0 (menos grave/frequente, melhor resultado) a 75 (pior resultado).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM19.2: Pontuação da escala visual analógica de vertigem (VAS)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A Escala Visual Analógica de Vertigem é uma escala visual analógica de 9 itens projetada para avaliar a intensidade dos sintomas de vertigem em pacientes em diferentes situações diárias que normalmente induzem vertigem visual.
Cada item é respondido em uma escala visual analógica traçando uma linha vertical em uma linha de 10 cm entre duas âncoras marcadas de 0 a 10 (com zero (0) representando nenhuma tontura e dez (10) representando mais tontura).
A pontuação total é a soma das 9 respostas, dividida pelo número de itens respondidos e multiplicada por 10. (varia de 0 (menos grave, melhor resultado) a 100 (mais grave, pior resultado).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM20.1: Índice de Utilidades de Saúde Marca 3 (HUI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O Health Utilities Index Mark 3 é um instrumento desenvolvido para medir o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde.
O HUI Mark 3 fornece uma pontuação de utilidade que varia de 0 (pior resultado) a 1 (melhor resultado).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM20.2: Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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O EuroQOL EQ5D é um instrumento de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade, depressão) desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada uma das cinco dimensões inclui cinco níveis de gravidade que vão de 1 a 5 (sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4), incapaz/problemas extremos (5)).
As pontuações de cada dimensão são combinadas para obter uma pontuação total na forma de um código de 5 dígitos (maior número de pontuações mais altas significa pior resultado).
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM21: Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pesquisa Tinnitus Handicap Inventory (THI) é um conjunto de perguntas elaboradas para quantificar a deficiência autopercebida devido ao zumbido.
A pontuação do THI varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM22: Índice de Autofonia (AI)
Prazo: 4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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A pesquisa Índice de Autofonia (AI) é um conjunto de perguntas elaboradas para quantificar a autofonia autopercebida (ouvir a própria voz ou outros sons corporais gerados internamente).
A pontuação de IA varia de 0 a 104.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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4 anos após a implantação até 5 anos após a inscrição
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XM23.1: Painel de testes genéticos OTOSCOPE (ou painel equivalente de outro laboratório de diagnóstico clínico certificado pelas Emendas de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA), como Invitae Corpl) para participantes que concordam com testes genéticos
Prazo: Linha de base pré-operatória
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Para participantes com histórico de hipofunção vestibular bilateral não ototóxica que concordam com testes genéticos clínicos, um teste OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 do Laboratório de Pesquisa em Otologia Molecular da Universidade de Iowa será realizado em um esfregaço bucal para determinar a presença ou ausência de um interno identificável. anormalidade do gene do ouvido, e o resultado desidentificado será relatado.
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Linha de base pré-operatória
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XM23.2: Presença ou ausência de anormalidade do gene 12S RRNA codificado mitocondrialmente (MTRNR1), conforme avaliado por painel de teste genético (ou equivalente) para participantes com exposição ototóxica conhecida que concordam com o teste genético
Prazo: Linha de base pré-operatória
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Para participantes com histórico de hipofunção vestibular bilateral ototóxica que concordam com os testes genéticos clínicos, uma tela do painel de testes genéticos MTRNR1 será concluída para determinar a presença ou ausência de uma anormalidade no gene MTRNR1, e o resultado desidentificado será relatado.
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Linha de base pré-operatória
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XM23.3: Presença ou ausência RFC1 de uma anormalidade no gene MTRNR1 conforme avaliado pelo painel de testes genéticos Ataxia/CANVAS (ou equivalente) para participantes com suspeita de ter CANVAS ou demonstrar possíveis sintomas relacionados ao CANVAS
Prazo: Linha de base pré-operatória
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Para participantes com histórico de hipofunção vestibular bilateral ototóxica que concordam com os testes genéticos clínicos, uma tela do painel de testes genéticos MTRNR1 será concluída para determinar a presença ou ausência de uma anormalidade no gene MTRNR1, e o resultado desidentificado será relatado.
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Linha de base pré-operatória
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XM25: Duração da visita de estudo (dias) por atividade/teste/avaliação
Prazo: 4 anos após a implantação até 3 anos após a inscrição
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Explorar formas de melhorar a eficiência dos procedimentos de avaliação de desempenho e ajuste de parâmetros de estímulo, medindo a mudança na duração da visita de estudo por atividade/teste/avaliação.
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4 anos após a implantação até 3 anos após a inscrição
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XM26: Número de gravações de áudio/vídeo das descrições dos participantes sobre as percepções de movimento durante o teste eeVOR
Prazo: 4 anos após a implantação até 3 anos após a inscrição
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Áudio/vídeo desidentificado das descrições das percepções de movimento dos participantes durante o teste eeVOR.
O número de participantes que concluírem o vídeo/gravação será informado.
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4 anos após a implantação até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ototoxicidade
- Vestibulopatia bilateral
- Doenças vestibulares
- Labirintopatias
- Distúrbios da Sensação
- Tontura
- Síndrome de desequilíbrio
Outros números de identificação do estudo
- IRB00434328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação de dados anonimizados através de periódicos revisados por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação e terminando 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida e assinarem um acordo de acesso aos dados.
As propostas deverão ser encaminhadas para vestibularimplant@jhmi.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .