Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset vestibulaarisen implantaation jälkeen

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Vaikka sisäkorvaistutteet voivat palauttaa kuulon henkilöille, jotka ovat menettäneet sisäkorvan karvasolujen toiminnan, ei ole olemassa laajasti saatavilla olevaa, riittävän tehokasta hoitoa henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta epätasapainosta, asennon epävakaudesta ja näön epävakaudesta johtuen kahdenvälisestä vestibulaarisen vajaatoiminnasta. Aiempi ototoksisiin tapauksiin keskittynyt tutkimus on osoittanut, että vestibulaarihermon sähköinen stimulaatio kroonisesti istutetun monikanavaisen vestibulaarisen implantin avulla voi osittain palauttaa vestibulaarirefleksit, jotka normaalisti ylläpitävät vakaan asennon ja näön. parantaa suorituskykyä objektiivisilla asennon vakauden ja kävelyn mittareilla; ja parantaa potilaiden ilmoittamaa vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä yksihaarainen avoin tutkimus laajentaa tätä tutkimusta arvioimaan tuloksia jopa kahdeksalle henkilölle, joilla ei ole ototoksista kahdenvälistä vestibulaarista vajaatoimintaa, jolloin saadaan yhteensä viisitoista aikuista (ikä 22–90 vuotta ilmoittautumishetkellä) jaettuna mahdollisimman tasaisesti ototoksiset ja ei-ototoksiset tapaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole laajasti saatavilla, riittävän tehokasta hoitoa henkilöille, jotka kärsivät kroonisesta epätasapainosta, asennon epävakaudesta ja epävakaudesta näkökyvystä johtuen puoliympyrän muotoisen kanavan toiminnan menetyksestä vestibulaarista kuntoutusharjoituksista huolimatta. Kokemus 15 aikuisesta, joilla oli molemminpuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja joille tehtiin yksipuolinen leikkaus vestibulaariimplantti ja jotka ovat saaneet jatkuvaa liikemoduloitua sähköstimulaatiota vestibulaarihermoon yli 6 kuukauden ajan, osoittivat, että vestibulaarinen implantaatio (VI) ja liikemoduloitu stimulaatio voivat osittain palauttaa vestibulaarisen elimen. tunne ja refleksit, jotka normaalisti säilyttävät vakaan asennon ja näön. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pitkän aikavälin tuloksia vestibulaarisen implantaation jälkeen. IDE G150198:n sallimien tutkimukseen osallistujien määrään liittyvien rajoitusten puitteissa tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit, jotka koskevat yksipuolista vestibulaarista implantaatiota, aktivaatiota ja pitkäaikaista (≥3 vuotta) jatkuvaa/päivittäistä. käyttää:

  1. Se on turvallista, kun se määräytyy vakavien odottamattomien laitteeseen liittyvien haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ja mitattuna edelleen seuraavien suhteiden perusteella:

    1. implantoidut korvat, joissa on säilynyt 4-taajuuden puhdas äänikeskiarvo 0,5,1,2,4 kHz:n ilmajohteisen audiometrisen tunnistuskynnyksen ollessa ≤ 50 desibeliä (dB) HL ja korvakohtaista puheenerottelua ≥50 % (yhdenmukainen luokan A tai B kanssa). American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 -ohjeet 13 ) tai ≤ 30 dB muutos preoperatiivisesta lähtötasosta (jos ennen leikkausta lähtötaso on ≥20 dBHL) ja korvakohtainen puheero ≤30 % huonompi kuin ennen leikkausta lähtötaso (jos ennen leikkausta lähtötaso on ≤8 %)
    2. osallistujat säilyttävät hyödyllisen äänikentän kuulon yllä olevien kriteerien mukaisesti, ja
    3. implantoidut korvat, joissa on säilynyt otoliitin sisäelimen toiminta, jos niitä on ollut ennen leikkausta
  2. Se on siedettävä käytön noudattamisen kestona ilmaistuna.
  3. Se on tehokas, mikä määritellään nollasta poikkeavana parantuneena ennen leikkausta tapahtuvan kävelyn vakauden suhteen, joka on kvantifioitu dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ja vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuksella passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Puhelinnumero: 410-502-8047
  • Sähköposti: cds@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John P Carey, MD
        • Alatutkija:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan olemassa olevasta osallistujajoukosta, joka on rekisteröity ja istutettu tutkimusprotokollan NA_00051349, IRB00335294 tai IRB00346924 mukaisesti.

Rekrytointi tasapuolisten demografisten jakautumistavoitteiden saavuttamiseksi on ponnistelujen painopiste ja harkinta, kun tutkimusryhmät arvioivat kyseisten tutkimuskäytäntöjen hakemuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 22-vuotiaat aikuiset, jotka
  • ovat aiemmin olleet mukana Johns Hopkins University Institutional Review Boardin protokollassa NA_00051349, IRB00335294 tai IRB00346924 ja
  • joille on aiemmin istutettu vestibulaariimplantti FDA IDE G150198:n mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vestibulaarinen implantti
Jopa 32 osallistujaa käy läpi labyrinttilaitteiden implantoinnin, aktivoinnin ja deaktivoinnin MVI ™ Multkannuelin vestibulaarinen implanttijärjestelmä (MVI)
Laite: Labyrinth Devices MVI™ monikanavainen vestibulaarinen implanttijärjestelmä
Jatkuvasti liikemoduloitu stimulaatio, jonka tuottaa vestibulaarinen implantti, joka on jo istutettu aikaisemman tutkimusprotokollan mukaisesti (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Muut nimet:
  • Liikemoduloitu stimulaatio, joka saadaan aikaan aiemman tutkimusprotokollan mukaisesti jo istutetulla vestibulaariimplantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 liikemoduloidun implanttistimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään perustilaan, koottuna kaikilta implantin käyttäjiltä.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen. Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras). Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PM1.2: Vestibulookulaarisen refleksin (VOR) vahvistus (VHITG) mitattuna videopään impulssitestillä (vHIT)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri. Suorituskyky mitataan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteisarvo). VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EM1.1: Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) -pisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibulaaristen implanttien yhdistetyt tulokset (VICO) -pisteet sisältävät muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimausvamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 4 vuoden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen. . VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 4 vuoteen implantaation jälkeen vestibulo-okulaarisessa refleksissä passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan. Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) pisteet.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä seisominen tasapainopuomin päällä. Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä, 4 on paras). BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa. Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM1.3: Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos). Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM1.4: SF6D-apuohjelman (SF6DU) pisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka on laskettu potilaiden ilmoittamista vastauksista SF6-terveyteen liittyvään elämänlaatututkimukseen ja joka vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.1: Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO).
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibulaaristen implanttien yhdistetyt tulokset (VICO) -pisteet sisältävät muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimausvamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 4 vuoden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen. . VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 4 vuoteen implantaation jälkeen vestibulo-okulaarisessa refleksissä passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan. Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Test 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä tasapainopuomilla seisominen. Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä). BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa. Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.3: Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos). Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.4: SF6D-apuohjelman (SF6DU) pisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka on laskettu potilaiden ilmoittamista vastauksista SF6-terveyteen liittyvään elämänlaatututkimukseen ja joka vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen. Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras). Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM2.6: Vestibulookulaarisen refleksin (VOR) vahvistus (VHITG) mitattuna videopään impulssitestillä (vHIT) ja keskiarvotettu kolmelle implantoidulle puoliympyrän muotoiselle kanavalle
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri. Suorituskyky mitataan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteisarvo). VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.1: Vestibulaaristen implanttien yhdistelmätulos (VICO) 4 vuotta implantaation jälkeen, suhteessa ennen leikkausta lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibulaaristen implanttien yhdistetyt tulokset (VICO) -pisteet sisältävät muutokset vestibulo-okulaaristen refleksien vahvistumisessa videopään impulssitestauksen aikana, asennon vakauden, kävelyn, huimausvamman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 4 vuoden kuluttua implantaation jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen. . VICO-pisteet (t = 6 kuukautta post-op) on muutosten summa ennen leikkausta lähtötasosta 4 vuoteen implantaation jälkeen vestibulo-okulaarisessa refleksissä passiivisen pään impulssikierron aikana (VHITG); asennon vakaus kvantitatiivisesti Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency -testillä, 2. painos Balance Subtest 5 (BOT); askelvakaus dynaamisella kävelyindeksillä (DGI) ilmaistuna; Huimausvammaluettelo (DHI); ja SF6D-terveysapuohjelma (SF6DU); kunkin komponentin panos skaalataan vastaavan testin minimaalisen tärkeän eron (MID) mukaan. Pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2. Edition Balance Subtest 5 (BOT) pisteet 4 vuotta implantaation jälkeen, suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon, osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisen BVH.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
BOT sisältää 9 tutkijan arvioimaa asentotehtävää: seisominen molemmat jalat linjalla, seisominen yhdellä jalalla, tandemkävely, käveleminen linjalla silmät auki ja silmät kiinni sekä tasapainopuomilla seisominen. Jokainen tehtävä suoritetaan kahdesti ja pisteytetään (0-4 pistettä). BOT-pisteet on kunkin tehtävän parhaiden pisteiden summa. Se vaihtelee välillä 0-36 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeä ero 4,5 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteet 4 vuotta implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisten BVH.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Dizziness Handicap Inventory (DHI) on 25 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu mittaamaan huimauksesta ja epävakaudesta johtuvaa itsearviointia, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten vamma, paras tulos) 100:aan (huonoin tulos). Vähiten tärkeä ero on 18 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.4: SF6D-hyötysuhde (SF6DU) -pisteet 4 vuoden kuluttua implantaation jälkeen, suhteessa leikkausta edeltävään lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SF6DU on yksikkötön terveyshyötypiste, joka on laskettu potilaiden ilmoittamista vastauksista SF6-terveyteen liittyvään elämänlaatututkimukseen ja joka vaihtelee välillä 0–1. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 0,03 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI) -pisteet 4 vuotta implantaation jälkeen, suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon, niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisen BVH.
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
DGI koostuu kahdeksasta tutkijan arvioimasta kävelytehtävästä: kävely tasaisella alustalla, askelnopeuden muuttaminen, kävely vaakasuorassa pään käännöksessä, kävely pystysuorassa pään käännöksessä, kääntyminen, esteen yli astuminen, esteiden kiertäminen sekä portaiden ylös ja alas käveleminen. Jokainen tehtävä pisteytetään (0-3 pistettä, 3 on paras). Raaka DGI-pistemäärä on kahdeksan osatestin tuloksen summa ja vaihtelee välillä 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja minimaalisen tärkeän eron 3,2 pistettä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EM3.6: Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus (VHITG), mitattuna videopään impulssitesteillä. kolmen implantoidun puoliympyrän muotoisen kanavan keskiarvo suhteessa leikkausta edeltävään perusviivaan osallistujien alaryhmässä, joilla on ototoksinen aikuisen BVH .
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Videopään impulssitestauksen (vHIT) aikana pyörivien silmien ja pään liikettä mitataan suojalasiin kiinnitetyllä kameralla ja liiketunnistimella lyhyiden, nopeiden ~10 asteen pään kiertojen aikana testattavan puoliympyrän muotoisen kanavan akselin ympäri. Suorituskyky mitataan vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) vahvistuksella, joka on silmien liikkeen suhde pään liikkeisiin (tässä tapauksessa silmän nopeuden integraali suhteessa päähän ja vastaavasti pään nopeuden integraalin käänteisarvo). VHITG, keskimääräinen vHIT VOR -vahvistus jokaiselle istutetun korvan kolmesta puoliympyrän muotoisesta kanavasta, vaihtelee tyypillisesti välillä 0-1, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa suorituskykyä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM0: Odottamattomien laitehaittavaikutusten tyyppi, ilmaantuvuus ja vakavuus 4 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioi toimenpiteen turvallisuus yhdistämällä tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisiän BVH:n välillä) määritettynä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella ennen interventiota 4 vuoteen implantaation jälkeen .
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.1: implanttipuolen luun johtumisen 4-taajuinen (0,5, 1, 2, 4 kHz) puhtaan sävyn keskimääräinen tunnistuskynnys (BonePTAi)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
BonePTAi on puhtaan sävyn tunnistuskynnysten neljän taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleiselle luun johtumisen esittämiselle taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz. Alue on -10 - 80 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.2: implantin puoleisen ilmanjohtamisen 4-taajuuden puhtaan äänen keskimääräinen tunnistuskynnys (AirPTAi)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
AirPTAi on puhtaan sävyn tunnistuskynnysten 4 taajuuden keskiarvo dBHL:nä puhtaiden äänien implantin puoleisessa ilmanjohtamisessa 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:llä. Alue on -10 - 120 dBHL, ja muutos kohti pienempiä absoluuttisia arvoja edustaa parempaa (lähempänä normaalia) tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.3: implantin puoleinen konsonantti-ydinkonsonantti-sanaerottelupiste (CNCWi)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
CNCWi on yksitavuisten konsonantti-ydinkonsonantti-sanojen prosenttiosuus oikein toistettuna, kun ne esitetään kuulokekaiuttimen kautta istutetulla puolella ääneneristyskaappissa, samalla kun vastakkaiseen korvaan toistetaan peiteääni 40 dB sen luun johtumisen yläpuolella 4- taajuuden puhtaan äänen tunnistuskynnys, jos kynnys on vähintään 10 dB parempi kuin testattavan korvan kynnys. CNCWi vaihtelee välillä 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.4: äänikentän Arizona Biology (AzBios) 27 lausetta melussa -syrjintäpisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
AzBios on oikein toistuvien sanojen prosenttiosuus, kun 20 Arizona Biologyn lauseen joukko (satunnaisesti valittu ilman toistoja 15 sarjasta) esitetään kohtalaisella tasolla (60 dB SPL) sekä peitekohina (samanaikainen kymmenen lauseen esitys toisesta sarjasta yhteenlaskettu äänitaso 55 dBSPL) molempiin korviin äänikenttäkaiuttimen kautta ääneneristyskopissa. Pisteet vaihtelevat 0-100 % oikein, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.5: Niiden implantoitujen korvien osuus, jotka ylläpitävät American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 luokan A tai B kuuloa13 tai ≤ 30 dB muutos ennen leikkausta lähtötasosta (jos ennen leikkausta perusviiva on ≥ 20 dBHL) ja korva- erityistä puhetta
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 luokan A tai B kuulo määritellään AirPTAi:ksi vähintään 50 dBHL ja CNCWi:ksi vähintään 50 %. ClassABCNCW-osuus vaihtelee välillä 0-100%, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.6: Implantoitujen osallistujien osuus, joilla on AAO-HNS 1995 luokan A tai B kuulo tai ≤ 30 dB muutos preoperatiivisesta lähtötasosta (jos ennen leikkausta lähtötaso on ≥20 dBHL) ja korvakohtainen puheero ≤30 % huonompi kuin ennen leikkausta lähtötaso
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 A- tai B-luokan kuulo määritellään AirPTAi:ksi, joka ei ole huonompi kuin 50 dBHL, ja äänikenttäesityksen Arizona Biology -lauseet melussa-diskriminaatiopisteet (AzBios) ei huonompi kuin 50%. ClassABAzBio-osuus vaihtelee välillä 0-100 %, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.7: implantin puolen vääristymätuotteen otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Särötuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) ovat normaalin simpukan synnyttämiä ääniä, jotka voidaan havaita korvakäytävässä olevalla mikrofonilla, kun puhtaita äänipareja (keskitetty 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) esitetään korvaan. DPOAE-signaalit (ja 8-arvoinen vektori vasteille ärsykkeisiin, joiden keskipiste on 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz) kvantifioidaan desibeleinä suhteessa taajuuskohtaiseen kohinapohjaan, jonka sama mikrofoni tallentaa ennen mikrofonin alkamista stimulaatiosta. Vastealue on 0-15 dB, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.8: Korvakäytävän akustinen sisäänpääsy mitattuna implantin puolen tympanometrialla
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tympanometria käsittää korvakäytävän mikrofonin käyttämisen korvakäytävän akustisen sisäänpääsyn (raportoitu tavanomaisesti ml-yksiköissä) ja tilavuuden (ml) mittaamiseen havaitsemalla korvakäytävän kaiuttimen kautta tulevan 226 Hz:n äänen heijastuksen samalla kun korvakäytävän painetta vaihdellaan hitaasti. -400 - 200 dekaPascalia. Negatiivinen bias-paine vetää tärykalvoa ulospäin, positiivinen esipaine työntää tärykalvoa sisäänpäin, ja akustinen sisääntulo on suurin, kun tärykalvo on neutraalissa anatomisessa asennossa, ei vedettynä sisäänpäin eikä ilmapallolla ulospäin. Tulokset esitetään tavanomaisesti graafisesti ja sitten niistä tehdään yhteenveto kolmiarvoisella vektorilla, joka käsittää huippusummullisuuden (alue 0-2 millilitraa (ml), arvot lähempänä normaalia 0,3-1,4 ml tarkoittaa normaalia lopputulosta), paine, jossa hoitomyöntyvyys on huipussaan (väli -400-200 dekaPascal, arvot lähempänä 0 tarkoittaa normaalimpaa lopputulosta) ja korvakäytävän tilavuus (vaihteluväli 0-3 ml, arvot lähempänä normaalia aikuisten vaihteluväliä 0,6- 1.4 tarkoittaa normaalimpaa tulosta).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa. THI-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.10: Autophony Index (AI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista). AI-pisteet vaihtelevat 0-104. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.11: kohdunkaulan vestibulaarisen aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (cVEMP) vasteamplitudi
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kohdunkaulan vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (cVEMP:t) ovat pussivälitteisen sternocleidomastoid-lihaksen elektromyografisen (EMG) toiminnan eston mitta, kun ipsilateraaliseen korvaan kuuluu kovia ääniä. Sen jälkeen, kun se on normalisoitu keskimääräiseen rektifioituun EMG-aktiivisuuteen (mikrovoltteina) ennen äänistimulaatiota, cVEMP-amplitudit (mikrovoltteina) ovat yksiköitä. Arvot vaihtelevat välillä 0 - ~10, ja suuremmat arvot viittaavat lisääntyneeseen pussiaktiivisuuteen ja osoittavat yleensä parempia tuloksia, paitsi että arvot yli 3,0 viittaavat epänormaalin korkeaan pussiherkkyyteen äänille.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.12: silmän vestibulaarisen aiheuttaman myogeenisen potentiaalin (oVEMP) vasteamplitudi
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Silmän vestibulaarien aiheuttamat myogeeniset potentiaalit (oVEMP:t) ovat utricle-välitteisen elektromyografisen (EMG) toiminnan mitta alempien vino- ja peräsuolen ulkopuolisten lihasten ollessa kovia ääniä vastakkaiseen korvaan. Amplitudi vaihtelee välillä 0 - ~ 50 mikrovolttia, ja suuremmat arvot viittaavat yleensä lisääntyneeseen virtsakalvon toimintaan ja parempiin tuloksiin, mutta yli 17 mikrovoltin arvot viittaavat epänormaalin korkeaan virtsaherkkyyteen äänille.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.13: subjektiivinen visuaalinen pystysuora (SVV) arvioituna kauhatestillä
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistujan näön peittää kauha, joka on suunnattu siten, että sen akseli on linjassa osallistujan nenän-selkä-akselin kanssa. Tutkija kiertää kauhaa akselin ympäri uuteen suuntaan, osallistuja suuntaa sen uudelleen, kunnes osallistuja arvioi kauhan pohjalle piirretyn viivan Maan suhteen pystysuoraksi ja sen poikkeama todellisesta pystysuorasta kirjataan. Arvot vaihtelevat -15 - 15 asteen välillä, ja pienemmät absoluuttiset arvot tarkoittavat normaalimpia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.14: päänahan paksuus istutettujen magneettien kohdalla (Tscalp)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Päänahan paksuus implantoitujen magneettien (Tscalp) kohdalta mitataan millimetreinä magneettisensorin avulla. Alue on 0–10 mm, ja arvot lähempänä aluetta 3–7 mm osoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
SM1.15: kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioi toimenpiteen turvallisuus kokoamalla tiedot kaikista implantoiduista osallistujista (eritelty ototoksisen ja ei-ototoksisen/ei-keskeisen aikuisiän BVH:n välillä), jotka määritellään kuulon ja otoliitin endorin toiminnan muutoksilla, jotka osoittavat muutokset kaikissa haittatapahtumissa, mukaan lukien ei rajoitu vain kirurgiseen toimenpiteeseen, laitteeseen ja laitejärjestelmiin liittyviin tapahtumiin.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
TM1: Osuus kaikista implantoiduista osallistujista, jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 4 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioi toimenpiteen sietokyky kokoamalla tiedot kaikilta implantoiduilta osallistujilta, jotka määritellään niiden implanttien saajien osuudella, jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 4 vuotta implantaation jälkeen.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
TM2: Niiden implantoitujen osallistujien osuus, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 4 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioi toimenpiteen sietokyky niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH, joka määräytyy niiden implantoitujen osallistujien osuuden perusteella, joilla on ei-ototoksinen/ei-keskinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmä päivittäin 4 vuotta istutuksen jälkeen.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
TM3: Niiden implantoitujen osallistujien osuus, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 4 vuotta implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Arvioi toimenpiteen sietokyky niiden osallistujien alaryhmälle, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH, määritettynä niiden implantoitujen osallistujien osuudella, joilla on ototoksinen aikuisiän BVH ja jotka jatkavat MVI-järjestelmän käyttöä päivittäin 4 vuotta implantaation jälkeen.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XM24.1: Elektrodien implantoinnin intraoperatiivisten videotallenteiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Tunnistamaton video implantaatioleikkauksesta tallennetaan intraoperatiivisesti. Leikkauksensisäisen tallennuksen suorittaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
Intraoperatiivisesti
XM24.2: Implantaation jälkeisten temporaalisen luun CT-kuvien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa istutuksen jälkeen
Tunnistamattomat kuvat implantaation jälkeistä temporaaliluun tietokonetomografiaa (CT) varten tallennetaan 3 viikkoa implantaation jälkeen. Kuvauksen suorittaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
3 viikkoa istutuksen jälkeen
XM1.1 (A,B,C): VOR-latenssi VHIT:n aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibulo-okulaarisen refleksin (VOR) latenssi mitataan millisekunteina vasteille videopään impulssitestauksen aikana (kuvattu kohdassa 2.EM1.1) tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesin vestibulaarisen hermostimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila). stimulaatio, B = jatkuva/plasebo-stimulaatio tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan kolmen elementin latenssien vektorina suhteessa preoperatiiviseen perusviivaan (latenssi A-moodin stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen, latenssi moodin B stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen, latenssi tilan C stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen implantaatio). Viiveet vaihtelevat 0-1000 ms, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM1.2 (A,B,C): saccade-latenssi VHIT:n aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Saccade (VOR) -latenssi mitataan millisekunteina vasteille videopään impulssitestauksen aikana (kuvattu kohdassa 2.EM1.1) tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesin vestibulaarisen hermostimulaatiota (A = liikemoduloitu / hoitomuotoinen stimulaatio, B = jatkuva/plasebo-moodin stimulaatio tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan kolmen elementin latenssien vektorina suhteessa preoperatiiviseen perusviivaan (latenssi A-moodin stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen, latenssi moodin B stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen, latenssi tilan C stimulaation aikana 4 vuotta implantaation jälkeen implantaatio). Viiveet vaihtelevat 0-1000 ms, pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM2.1 (A,B,C): VOR-vahvistusaikavakiotulo koko kehon kiertosuuntaisen tuolin nopeuden askelkierrosten aikana implantoitua korvaa kohti
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja istuu tuolilla Maan pystysuuntaisen akselin pyörivän moottorin päällä pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi. Moottori pyörii nopeudella 240 astetta/s 1 minuutin ajan implantoitua puolta kohti. Hitaan vaiheen nystagman nopeus mitataan. Vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistus-aikavakion tulo GainTc lasketaan kertomalla vahvistus (hitaan vaiheen huippunopeuden suhde tuolin huippunopeuteen) aikavakiolla (kesto, jonka jälkeen silmän liikenopeus on laskenut 37 prosenttiin alkuperäisestä huipusta). GainTc vaihtelee välillä 0 - 60 sekuntia. Korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia. Se mitataan ja raportoitu vasteista pyörivän tuolin testauksen aikana tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteettista vestibulaarihermostimulaatiota (A = liikemoduloitu / hoitomuotoinen stimulaatio, B = jatkuva / lumelääkemoodin stimulaatio tai C = ei stimulaatiota) . Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM2.2 (A,B,C): VOR-taajuusvaste kokovartaloa kiertävän tuolin sinimuotoisten pyörien aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja istuu tuolilla Maan pystysuuntaisen akselin pyörivän moottorin päällä pimeässä ja hänellä on suojalasit, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi. Moottori pyörii sinimuotoisesti huippunopeudella 100 astetta/s ja taajuudella 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Hitaan vaiheen nystagman nopeus mitataan. Taajuusvaste on 5 elementin vektori (yksi per ärsyketaajuus) kompleksilukuja, joista jokainen sisältää yksiköttömän vahvistuksen (silmän nopeuden amplitudi jaettuna tuolin nopeuden amplitudilla) ja vaiheen, joka vastaa 360 asteen kertasuhdetta (aika silmän huippunopeudesta huippuun pään nopeus)/(sinimuotoisen ärsykkeen jakso). Jokainen vahvistus vaihtelee välillä 0 - 1; korkeammat arvot tarkoittavat parempaa tulosta. Jokainen vaihe vaihtelee välillä -180 - 180; arvot lähempänä nollaa tarkoittavat parempaa lopputulosta. Taajuusvaste raportoidaan 3 x 5 -arvomatriisina suhteessa preoperatiiviseen lähtötasoon testattaessa tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme vestibulaarisen hermostimulaatiota: A = liikemoduloitu, B = vakionopeus, C = pois päältä.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM3.1: sähköisesti herätetyn vestibulo-okulaarisen refleksin (eeVOR) vastehuippu, joka antaa suurimman vasteen jokaisella elektrodilla
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja istuu liikkumattomalla tuolilla huipulla pimeässä ja käyttää suojalaseja, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi. Vestibulaarisen implantin stimulaattori toimittaa sarjan sähköisiä pulssijonoja sisäosaan kunkin elektrodin kautta, yksi kerrallaan. Hitaan vaiheen nystagmin nopeus mitataan kameralla. Jokaiselle kanavalle kirjataan suurin mitattu nystagmusnopeus. Nopeudet raportoidaan 3-arvoisena vektorina (suurin huippunopeus mitattuna kullekin kolmesta istutetun korvan puoliympyrän muotoisesta kanavasta), arvot vaihtelevat välillä 0-300 astetta/s ja korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM3.2: sähköisesti herätetty vestibulo-okulaarinen refleksi (eeVOR) -vaste 3D-virhe, joka tuottaa suurimman vasteen jokaisella elektrodilla
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja istuu liikkumattomalla tuolilla huipulla pimeässä ja käyttää suojalaseja, joissa on kamera silmän pyörimisen tarkkailemiseksi. Vestibulaarisen implantin stimulaattori toimittaa sarjan sähköpulssijonoja sisäpuolelle kunkin puoliympyrän muotoisen kanavan jokaisen elektrodin kautta yksi kerrallaan. Hitaan vaiheen nystagmin nopeus mitataan kameralla. Jokaiselle kanavalle mitataan 3-ulotteinen (3D) poikkeama (kulma asteina silmän huippunopeuden 3D-akselin ja kohdistetun puoliympyrän muotoisen kanavan 3D-akselin välillä) kunkin elektrodin ja ärsykkeen intensiteetin aiheuttaman nystagman huippuhuipun osalta. 3D-virhe raportoidaan 3-arvoisena vektorina (poikkeamakulmat mitattuna kullekin kolmesta istutetun korvan puoliympyrän muotoisesta kanavasta käyttämällä elektrodeja ja ärsykkeen intensiteettiä, jotka tuottavat suurimmat vasteet suunnilleen kohdistettuna kohdekanavan akseliin), arvot vaihtelevat 0-180 astetta ja pienemmät arvot tarkoittavat parempia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM4 (A,B,C): aika epäonnistumiseen modifioidussa Romberg-testissä silmät kiinni vaahdolla
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Modifioitu Romberg-testi silmät kiinni vaahdolla edellyttää, että osallistuja seisoo vaahtomuovityynyllä mahdollisimman pitkään jalat yhdessä, kädet ristissä ja silmät kiinni. Aikaa epäonnistumiseen (eli paikaltaan siirtymiseen tai silmien avaamiseen) mitataan enintään 30 sekuntia kummallakin kahdella yrityksellä, ja kahdesta mitatusta kestosta pidempi ilmoitetaan sekunneissa, korkeammat arvot tarkoittavat parempia tuloksia. Arvot mitataan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota) ja raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM5.1 (A,B,C): juoksumaton dynaamisen näöntarkkuuden muutoksen kaltevuus kävelynopeuden kasvaessa (LogMAR/mph)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistujan näöntarkkuus mitataan seisoessaan paikallaan ja sitten kävellessä juoksumatolla nopeudella 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 mailia tunnissa (mph). Kaltevuus, jolla näöntarkkuus (logaritmin kantalukuna 10 vähimmäiskulmasta, logMAR) huononee juoksumaton nopeuden kasvaessa (mph), mitataan dataan sopivasta viivasta ja raportoidaan yksiköissä (logMAR/mph) ja arvot välillä 0–1 ja vähemmän negatiivisia lukuja, mikä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiota (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM5.2 (A,B,C): suurin juoksumaton nopeus saavutettu aikana (mph)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistujan näöntarkkuus mitataan seisoessaan paikallaan ja sitten kävellessä juoksumatolla nopeudella 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 mailia tunnissa (mph). Suurin osallistujan sietämä juoksumaton nopeus kirjataan mph:na, ja korkeammat nopeudet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM6.1 (A,B,C): kävelynopeus valoisassa salissa
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja kävelee hyvin valaistussa salissa ja askelnopeus mitataan m/s. Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM6.2 (A,B,C): kävelynopeus hämärässä kävellessä
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja kävelee hämärässä ja askelnopeus mitataan m/s. Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM7.1 (A,B,C): Hinaaja kävellessä valoisassa hallissa
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympäri, sitten palaamisen tuolille ja istumisen hyvin valaistussa salissa. Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, ja pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM7.2 (A,B,C): TUG kävellessä hämärässä
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympäri, sitten palaamisen tuolille ja istumisen hämärässä. Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, ja pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM8.1 (A, B, C): kävelynopeus kävellessä kaksoistehtävän/kognitiivisen häiriötekijän aikana (sarja 7s alaspäin laskeva)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Laskeessaan alaspäin -7:n välein (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109), osallistuja kävelee hyvin valaistussa salissa ja askelnopeus mitataan m/s. Nopeudet vaihtelevat 0-2 m/s, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM8.2 (A,B,C): TUG kaksoistehtävän/kognitiivisen häiriötekijän aikana (sarja 7s)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Laskeessaan alaspäin -7:n välein (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109) osallistuja suorittaa Timed Up and Go (TUG) -testin, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemisen pylväälle ja sen ympärille, sitten takaisin tuolille ja istumaan hämärässä. Aika TUG:n suorittamiseen on noin 5-30 sekuntia, ja pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM9 (A,B,C): Sarja 7 laskee alaspäin seistessä silmät auki
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja laskee alaspäin 20 sekuntia -7 askelin (tutkijan satunnaisesti valitsemasta luvusta 91 ja 109) seisoessaan silmät auki. Oikein vähennettyjen lisäysten määrä lasketaan, ja suurempi määrä lisäyksiä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM10.1 (A, B, C): aika suorittaa poluntekotesti, osa B (TMT)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Osallistuja suorittaa Trail Making Test Part B (TMT) -testin yhdistämällä kynällä 25 valmiiksi piirretyn ja numeroidun ympyrän sarjan paperiarkille mahdollisimman nopeasti ja samalla tarkasti. Testin suorittamiseen tarvittava aika sekunteina tallennetaan, ja lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme erilaista proteesistimulaatiotilaa (A = liikemoduloitu/hoitotila, B = vakio/plasebo-tila tai C = ei stimulaatiota). Tulokset raportoidaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM10.2 (A, B, C): suorituskyky kolmion valmistumistestissä (TCT)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Harjoituskokeen jälkeen silmät auki, osallistuja suorittaa kolmion suoritustestin (TCT). Sidoitettua osallistujaa autetaan kävellessä hitaasti kahta osaa etukäteen piirretystä 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° kolmiomaisesta polusta ja opastetaan suorittamaan viimeinen osio itsenäisesti, joka päättyy hänen parhaansa arvionsa mukaan. lähtökohta. Osallistuja kävelee vastapäivään kaksi kolmiota ja sitten myötäpäivään kaksi. Päätepiste on merkitty jokaisen jalan suurimman varpaan puoliväliin. Etäisyys (cm, alue ~0-100, pienempi parempi) päätepisteestä aloituspisteeseen ja kulma (absoluuttinen arvo, alue 0-180 astetta, pienempi parempi) osallistujan polun ja oikean polun välillä lasketaan keskiarvoina neljällä kokeella. Testi toistetaan tutkimuslaitteella, joka tarjoaa kolme proteesistimulaatiotilaa: A (liikemoduloitu), B (vakionopeus) ja C (pois päältä). Tulokset raportoidaan 3 x 2 -arvoisena matriisina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM11: elektrodin impedanssi
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Sähköimpedanssit mitataan käyttämällä 26,67 mikrosekunnin/vaiheen kaksivaiheisia virtapulsseja 302,4 cu:n (kliiniset yksiköt) virralla kullekin 9 stimuloivalle elektrodille ja raportoidaan 9-arvoisena vektorina. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 25 kiloohmia (kΩ). Arvot <2 kΩ, epänormaalin matalat ja arvot >15 kΩ ovat epänormaalin korkeita, arvot alueella 2-15 kΩ ovat normaaleja ja arvot, jotka ovat lähempänä normaalia aluetta, tarkoittavat parempaa tulosta. 9 elektrodin impedanssit raportoidaan 9-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM12: elektrodin sijainnin etäisyys, määritettynä implantaation jälkeisellä tietokonetomografialla (CT)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Jokaisen kanavan kohdalla crista ampullarisen keskustan ja lähimmän stimuloivan elektrodin välinen etäisyys mitataan implantaation jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) millimetreinä. Arvot vaihtelevat 0-5 mm ja pienemmät arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta. Parhaiden elektrodien etäisyydet kolmelle kanavalle ilmoitetaan 3-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM13: vestibulaarisen yhdistelmätoimintapotentiaalin (veCAP)24 amplitudi
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibulaarisen aiheuttaman yhdisteen toimintapotentiaalin huippuamplitudi (veCAP) mitataan kullekin implantoidulle elektrodille ja raportoidaan 9 istutetulle elektrodille 0-1000 mikrovoltin alueella ja korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta 9-arvoisena vektorina.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM14.1: päänahan paksuus implantin päällä, mitattuna leikkauksen jälkeisellä CT-kuvauksella
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Päänahan paksuus implantin päällä mitataan millimetreinä käyttämällä leikkauksen jälkeistä CT-skannausta, joka tehdään 3 viikkoa implantoinnin jälkeen.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM14.2: induktiivisesti mitattu välikelan etäisyys implantin antennikelan ja ulkoisen prosessorin antennikelan välillä
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Induktiivisesti mitattu kelojen välinen etäisyys implantin antennikelan ja ulkoisen prosessorin antennikelan välillä mitataan millimetreinä 3 viikkoa implantoinnin jälkeen ja 4 vuotta implantaation jälkeen, ja näiden kahden arvon välinen muutos ilmoitetaan millimetreinä, luvuilla, jotka ovat pienempiä kuin (alkupaksuus miinus 3 mm) tarkoittaa parempaa tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM15.1: Bilateral Vestibulopathy Questionnaire -pisteet (BVQ)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Bilateral Vestibulopathy Questionnaire Englanninkielinen versio (BVQ) on 24 kysymyksestä koostuva kysely, jonka tarkoituksena on mitata potilaiden ilmoittama sairaustaakka, joka johtuu kahdenvälisestä vestibulaarisen vajaatoiminnasta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 6-osaisella Likert-asteikolla, ja positiivisesti muotoiltujen kysymysten pisteet käännetään ennen pisteytystä. Kun pisteet on laskettu keskiarvoista jokaisessa 4 konstruktialajoukossa, 4 konstruktiarvoa lisätään yhteen BVQ-pistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 4-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM15.2: Strukturoitujen haastattelujen ääni-/videotallenteiden määrä
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Ääni- ja videotallenteet osallistujan vastauksista kahdenvälisen vestibulaarisen vajaatoiminnan oireita koskeviin rakennekysymyksiin tehdään ennen leikkausta ja 4 vuotta leikkauksen jälkeen. Vastaukset ovat vapaamuotoisia, eikä niitä ole ilmaistu määrällisesti. Videon/kuvan suorittaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM16: Päivittäisen elämän Vestibulaarisen toiminnan pisteet (VADL)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vestibular Activities of Daily Living (Vestibular Activities of Daily Living, VADL) on kysely, joka on suunniteltu mittaamaan vestibulaarisen toimintahäiriön aiheuttaman vamman itsearviointia. Pisteet vaihtelevat 1:stä (vähiten vamma, paras tulos) 10:een (huonoin tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale Score (oVAS)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) on 43 kysymyksestä koostuva kysely, joka on suunniteltu määrittämään itse arvioitu oscillopsia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla (kokonaisluvut 0-5, jolloin jokaisen negatiivisen lauseen kysymyksen pistemäärä X muunnetaan 5-X ennen kaikkien kysymysten summaamista). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten oscillopsia, paras tulos) 215:een (huonoin tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM18: Toimintokohtainen Balance Confidence Scale -pistemäärä (ABC)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on 16 kysymyksestä koostuva kysely, jonka tarkoituksena on mitata itseluottamusta päivittäisten tasapainoa vaativien toimintojen suorittamisessa. Jokaiseen kysymykseen vastataan 11 pisteen Likert-asteikolla (0 - 100 %:n luottamus, 10 %:n askelin). Kokonaispistemäärä on 16 vastauksen keskiarvo ja se vaihtelee 0:sta (heikoin itsevarma, huonoin tulos) 100 prosenttiin (luottamus, paras tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM19.1: Vertigo Symptom Scale -pisteet (VSS)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vertigo-oireiden asteikon huimaus-tasapainon alaasteikko on 15 pisteen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan itse arvioitujen huimausoireiden vakavuus. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-asteikolla Likert-asteikolla (0-4, korkeampi tarkoittaa yleisempiä/pahempia oireita). Kokonaispistemäärä on 15 vastauksen summa ja se vaihtelee 0:sta (vähiten vakava/yleinen, paras tulos) 75:een (huonoin tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale -pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Vertigo Visual Analogue Scale on 9-kohdan visuaalinen analoginen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen oireiden voimakkuutta potilaille erilaisissa päivittäisissä tilanteissa, jotka tyypillisesti aiheuttavat visuaalista huimausta. Jokaiseen kysymykseen vastataan visuaalisella analogisella asteikolla vetämällä pystysuora viiva 10 cm:n viivalle kahden ankkurin väliin, jotka on merkitty 0 ja 10 (nolla (0) tarkoittaa, ettei huimausta ja kymmenen (10) edustaa eniten huimausta). Kokonaispistemäärä on 9 vastauksen summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä ja kerrottuna 10:llä (vaihtelee 0:sta (vähiten vakava, paras tulos) 100:aan (vakavin, huonoin tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Health Utilities Index Mark 3 on mittari, joka on suunniteltu mittaamaan terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. HUI Mark 3 tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin tulos) 1:een (paras tulos).
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
EuroQOL EQ5D on 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuusmasennus) instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kukin viidestä ulottuvuudesta sisältää viisi vaikeusastetta 1–5 (ei ongelmia (1), lieviä ongelmia (2), kohtalaisia ​​ongelmia (3), vakavia ongelmia (4), kyvyttömyys / erittäin vaikeat (5)). Kunkin ulottuvuuden pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän saamiseksi 5-numeroisena koodina (suurempi määrä suurempia pisteitä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.)
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM21: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimus on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan tinnituksen aiheuttamaa omakohtaista haittaa. THI-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM22: Autophony Index (AI)
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Autophony Index (AI) -kysely on joukko kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantifioimaan itse kokemaa autofoniaa (äänen tai muiden sisäisesti synnyttämien kehon äänien kuulemista). AI-pisteet vaihtelevat 0-104. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM23.1: OTOSCOPE geneettinen testauspaneeli (tai vastaava paneeli toisesta Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidusta kliinisestä diagnostisesta laboratoriosta, kuten Invitae Corpl) osallistujille, jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso
Osallistujille, joilla on ollut ei-otoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja jotka suostuvat kliiniseen geneettiseen testaukseen, Iowan yliopiston molekyylikorvatutkimuslaboratorion OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 -testi suoritetaan bukkaaliselle vanupuikolla sen määrittämiseksi, onko tunnistettavissa vai ei. korvageenin poikkeavuus, ja identifioimaton tulos raportoidaan.
Preoperatiivinen lähtötaso
XM23.2: Mitokondriaalisesti koodatun 12S RRNA:n (MTRNR1) geenipoikkeavuuden esiintyminen tai puuttuminen geneettisen testipaneelin (tai vastaavan) arvioituna osallistujille, joiden tiedetään ototoksiselle altistukselle ja jotka suostuvat geneettiseen testaukseen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso
Osallistujille, joilla on ollut ototoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja jotka suostuvat kliiniseen geneettiseen testaukseen, suoritetaan MTRNR1-geenitestipaneelin näyttö MTRNR1-geenin poikkeavuuden määrittämiseksi, ja identifioimaton tulos raportoidaan.
Preoperatiivinen lähtötaso
XM23.3: RFC1:n läsnäolo tai puuttuminen MTRNR1-geenin poikkeavuudesta Ataxia/CANVAS-geenitestipaneelin (tai vastaavan) arvioimina osallistujille, joilla epäillään olevan CANVAS tai joilla on mahdollisia CANVAS-oireita.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso
Osallistujille, joilla on ollut ototoksinen kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja jotka suostuvat kliiniseen geneettiseen testaukseen, suoritetaan MTRNR1-geenitestipaneelin näyttö MTRNR1-geenin poikkeavuuden määrittämiseksi, ja identifioimaton tulos raportoidaan.
Preoperatiivinen lähtötaso
XM25: Opintokäynnin kesto (päiviä) toiminnan/testin/arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tutki tapoja parantaa suorituskyvyn arviointimenettelyjen tehokkuutta ja ärsykeparametrien säätämistä mittaamalla opintokäynnin keston muutosta toiminnan/testin/arvioinnin mukaan.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
XM26: Ääni-/videotallenteiden määrä osallistujien kuvauksista liikehavainnoista eeVOR-testauksen aikana
Aikaikkuna: 4 vuotta implantaation jälkeen enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Tunnistamaton ääni/video osallistujien kuvauksista liikehavainnoista eeVOR-testauksen aikana. Videon/tallenteen suorittaneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
4 vuotta implantaation jälkeen enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00434328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien tietojen julkaiseminen vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja allekirjoittavat tiedon käyttösopimuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen vestibularimplant@jhmi.edu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa