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Langzeitergebnisse nach Vestibularimplantation

5. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Obwohl Cochlea-Implantate das Gehör von Personen wiederherstellen können, die die Funktion der Cochlea-Haarzellen verloren haben, gibt es keine allgemein verfügbare, ausreichend wirksame Behandlung für Personen, die an chronischem Ungleichgewicht, Haltungsinstabilität und instabilem Sehvermögen aufgrund einer bilateralen vestibulären Unterfunktion leiden. Frühere Untersuchungen, die sich auf ototoxische Fälle konzentrierten, haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation des Vestibularnervs über ein chronisch implantiertes mehrkanaliges Vestibularimplantat teilweise die Vestibularreflexe wiederherstellen kann, die normalerweise eine stabile Haltung und Sehkraft aufrechterhalten; Verbesserung der Leistung bei objektiven Messungen der Haltungsstabilität und des Gangs; und die von Patienten gemeldete Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern. Diese einarmige, offene Studie erweitert diese Forschung, um die Ergebnisse für bis zu 8 Personen mit nicht ototoxischer bilateraler vestibulärer Unterfunktion zu bewerten, was insgesamt fünfzehn Erwachsene (Alter 22–90 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung) ergibt, die möglichst gleichmäßig aufgeteilt sind ototoxische und nicht ototoxische Fälle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine allgemein verfügbare, ausreichend wirksame Behandlung für Personen, die trotz vestibulärer Rehabilitationsübungen an chronischem Ungleichgewicht, Haltungsinstabilität und instabilem Sehvermögen aufgrund des Verlusts der Bogengangsfunktion leiden. Die Erfahrung von 15 Erwachsenen mit bilateraler Vestibularunterfunktion, die sich einer einseitigen chirurgischen Platzierung eines Vestibularimplantats unterzogen und über mehr als 6 Monate hinweg eine kontinuierliche bewegungsmodulierte elektrische Stimulation des Vestibularnervs erhalten haben, ergab, dass eine Vestibularimplantation (VI) und eine bewegungsmodulierte Stimulation den Vestibularnerv teilweise wiederherstellen können Empfindungen und Reflexe, die normalerweise eine stabile Haltung und Sicht gewährleisten. In dieser Studie werden die Langzeitergebnisse nach einer Vestibularimplantation untersucht. Innerhalb der Einschränkungen hinsichtlich der Leistung und/oder der minimalen nachweisbaren Effektgröße aufgrund der Begrenzung der Anzahl der gemäß IDE G150198 zulässigen Studienteilnehmer werden in der Studie die folgenden Hypothesen bezüglich einseitiger Vestibularimplantation, Aktivierung und langfristiger (≥3 Jahre) kontinuierlicher/täglicher Untersuchung getestet verwenden:

  1. Es ist sicher, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und weiter quantifiziert durch die Anteile von:

    1. implantierte Ohren mit Beibehaltung des 4-Frequenz-Reintondurchschnitts für 0,5, 1, 2, 4 kHz, luftleitungsaudiometrische Erkennungsschwellen ≤ 50 Dezibel (dB) HL und ohrspezifische Sprachunterscheidung ≥ 50 % (im Einklang mit Klasse A oder B pro Richtlinien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 13) oder ≤ 30 dB Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert (wenn der präoperative Ausgangswert ≥20 dBHL ist) und ohrspezifische Sprachunterscheidung ≤30 % schlechter als der präoperative Ausgangswert (wenn der präoperative Ausgangswert ≤80 ist). %)
    2. Teilnehmer mit Erhalt des nützlichen Schallfeldhörens gemäß den oben genannten Kriterien und
    3. implantierte Ohren unter Erhalt der Funktion des Otolithenendorgans, sofern präoperativ vorhanden
  2. Es ist tolerierbar, gemessen an der Dauer der Einhaltung der Anwendung.
  3. Es ist wirksam, definiert durch eine Verbesserung ungleich Null in Bezug auf die präoperative Grundgangstabilität, quantifiziert durch den Dynamic Gait Index (DGI) und die Verstärkung des vestibulo-okulären Reflexes während der passiven Kopfimpulsrotation (VHITG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Telefonnummer: 410-502-8047
  • E-Mail: cds@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John P Carey, MD
        • Unterermittler:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer werden aus dem bestehenden Teilnehmerpool von Personen rekrutiert, die gemäß den Studienprotokollen NA_00051349, IRB00335294 oder IRB00346924 eingeschrieben und implantiert wurden.

Die Rekrutierung zur Erreichung gerechter demografischer Verteilungsziele ist ein Schwerpunkt der Bemühungen und wird bei der Prüfung der Bewerbungen für diese Studienprotokolle durch die Studienteams berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene älter als 22 Jahre, die
  • waren zuvor im Protokoll NA_00051349, IRB00335294 oder IRB00346924 des Johns Hopkins University Institutional Review Board eingeschrieben und
  • wurden zuvor mit einem Vestibularimplantat gemäß FDA IDE G150198 implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibularimplantat
Bis zu 32 Teilnehmer werden sich implantieren, Aktivierung und Deaktivierung eines Labyrinth -Geräte MVI ™ Multichannel Vestibular Implantation System (MVI) unterziehen
Gerät: Labyrinth Devices MVI™ Mehrkanaliges Vestibularimplantatsystem
Kontinuierliche bewegungsmodulierte Stimulation durch ein Vestibularimplantat, das bereits im Rahmen eines früheren Studienprotokolls implantiert wurde (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Andere Namen:
  • Bewegungsmodulierte Stimulation durch ein Vestibularimplantat, das bereits im Rahmen eines früheren Studienprotokolls implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 während der bewegungsmodulierten Implantatstimulation 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, aggregiert über alle Implantatträger.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
DGI umfasst 8 Gangaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Gehen auf einer ebenen Fläche, Ändern der Ganggeschwindigkeit, Gehen während horizontaler Kopfdrehungen, Gehen während vertikaler Kopfdrehungen, Drehen, Überschreiten eines Hindernisses, Umgehen von Hindernissen und Treppensteigen auf und ab. Jede Aufgabe wird bewertet (0-3 Punkte, 3 ist am besten). Der rohe DGI-Score ist die Summe der acht Subtest-Scores und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 3,2 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
PM1.2: Verstärkung (VHITG) des Vestibulookularreflexes (VOR), gemessen mit dem Videokopfimpulstest (vHIT)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Beim Video-Kopfimpulstest (vHIT) werden rotierende Augen- und Kopfbewegungen durch eine an einer Schutzbrille montierte Kamera und einen Bewegungssensor während kurzer, schneller Kopfdrehungen von ca. 10 Grad um die Achse eines zu testenden halbkreisförmigen Kanals gemessen. Die Leistung wird durch die Verstärkung des Vestibulookularreflexes (VOR) quantifiziert, der ein Verhältnis der Augenbewegung zur Kopfbewegung darstellt (in diesem Fall das Integral der Augengeschwindigkeit relativ zum Kopf bzw. der additive Kehrwert des Integrals der Kopfgeschwindigkeit). VHITG, der durchschnittliche vHIT-VOR-Gewinn für jeden der drei halbkreisförmigen Kanäle des implantierten Ohrs, liegt typischerweise zwischen 0 und 1, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EM1.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score berücksichtigt Veränderungen der Verstärkung des vestibulookulären Reflexes während des Videokopfimpulstests, der Haltungsstabilität, des Gangs, der Schwindelbehinderung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 4 Jahre nach der Implantation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert . Der VICO-Score (t = 6 Monate nach der Operation) ist die Summe der Veränderungen der Verstärkung des vestibulo-okulären Reflexes während der passiven Kopfimpulsrotation (VHITG) vom präoperativen Ausgangswert bis 4 Jahre nach der Implantation. Haltungsstabilität, quantifiziert durch den Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. Auflage Balance Subtest 5 (BOT); Gangstabilität, quantifiziert durch den Dynamic Gait Index (DGI); Dizziness Handicap Inventory (DHI); und SF6D-Gesundheitsdienstprogramm (SF6DU); wobei der Beitrag jeder Komponente auf die minimal wichtige Differenz (MID) des entsprechenden Tests skaliert wird. Punktzahl 0–100, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2. Auflage Balance Subtest 5 (BOT) Ergebnis.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
BOT umfasst 9 Haltungsaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Stehen mit beiden Füßen auf einer Linie, Stehen auf einem Bein, Tandemgehen, Gehen auf einer Linie mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einem Schwebebalken. Jede Aufgabe wird zweimal ausgeführt und bewertet (0-4 Punkte, 4 ist am besten). Der BOT-Score ist die Summe der besten Scores für jede Aufgabe. Er reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten und der minimal wichtige Unterschied 4,5 Punkte beträgt.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist eine Umfrage mit 25 Fragen zur Quantifizierung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Schwindel und Unsicherheit. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten behindert, bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis). Der minimal wichtige Unterschied beträgt 18 Punkte.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM1.4: Bewertung des SF6D-Dienstprogramms (SF6DU).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SF6DU ist ein einheitsloser Gesundheitsnutzen-Score, der aus von Patienten gemeldeten Antworten auf die SF6-Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität berechnet wird und von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 0,03 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score berücksichtigt Veränderungen der Verstärkung des vestibulookulären Reflexes während des Videokopfimpulstests, der Haltungsstabilität, des Gangs, der Schwindelbehinderung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 4 Jahre nach der Implantation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert . Der VICO-Score (t = 6 Monate nach der Operation) ist die Summe der Veränderungen der Verstärkung des vestibulo-okulären Reflexes während der passiven Kopfimpulsrotation (VHITG) vom präoperativen Ausgangswert bis 4 Jahre nach der Implantation. Haltungsstabilität, quantifiziert durch den Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. Auflage Balance Subtest 5 (BOT); Gangstabilität, quantifiziert durch den Dynamic Gait Index (DGI); Dizziness Handicap Inventory (DHI); und SF6D-Gesundheitsdienstprogramm (SF6DU); wobei der Beitrag jeder Komponente auf die minimal wichtige Differenz (MID) des entsprechenden Tests skaliert wird. Punktzahl 0–100, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2. Auflage Balance Subtest 5 (BOT)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
BOT umfasst 9 Haltungsaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Stehen mit beiden Füßen auf einer Linie, Stehen auf einem Bein, Tandemgehen, Gehen auf einer Linie mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einem Schwebebalken. Jede Aufgabe wird zweimal bearbeitet und bewertet (0-4 Punkte). Der BOT-Score ist die Summe der besten Scores für jede Aufgabe. Er reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten und der minimal wichtige Unterschied 4,5 Punkte beträgt.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist eine Umfrage mit 25 Fragen zur Quantifizierung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Schwindel und Unsicherheit. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten behindert, bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis). Der minimal wichtige Unterschied beträgt 18 Punkte.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.4: Bewertung des SF6D-Dienstprogramms (SF6DU).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SF6DU ist ein einheitsloser Gesundheitsnutzen-Score, der aus von Patienten gemeldeten Antworten auf die SF6-Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität berechnet wird und von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 0,03 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
DGI umfasst 8 Gangaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Gehen auf einer ebenen Fläche, Ändern der Ganggeschwindigkeit, Gehen während horizontaler Kopfdrehungen, Gehen während vertikaler Kopfdrehungen, Drehen, Überschreiten eines Hindernisses, Umgehen von Hindernissen und Treppensteigen auf und ab. Jede Aufgabe wird bewertet (0-3 Punkte, 3 ist am besten). Der rohe DGI-Score ist die Summe der acht Subtest-Scores und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 3,2 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM2.6: Verstärkung (VHITG) des Vestibulookularreflexes (VOR), gemessen mit dem Videokopfimpulstest (vHIT) und gemittelt für die drei implantierten Bogengänge
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Beim Video-Kopfimpulstest (vHIT) werden rotierende Augen- und Kopfbewegungen durch eine an einer Schutzbrille montierte Kamera und einen Bewegungssensor während kurzer, schneller Kopfdrehungen von ca. 10 Grad um die Achse eines zu testenden halbkreisförmigen Kanals gemessen. Die Leistung wird durch die Verstärkung des Vestibulookularreflexes (VOR) quantifiziert, der ein Verhältnis der Augenbewegung zur Kopfbewegung darstellt (in diesem Fall das Integral der Augengeschwindigkeit relativ zum Kopf bzw. der additive Kehrwert des Integrals der Kopfgeschwindigkeit). VHITG, der durchschnittliche vHIT-VOR-Gewinn für jeden der drei halbkreisförmigen Kanäle des implantierten Ohrs, liegt typischerweise zwischen 0 und 1, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-Score berücksichtigt Veränderungen der Verstärkung des vestibulookulären Reflexes während des Videokopfimpulstests, der Haltungsstabilität, des Gangs, der Schwindelbehinderung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 4 Jahre nach der Implantation im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert . Der VICO-Score (t = 6 Monate nach der Operation) ist die Summe der Veränderungen der Verstärkung des vestibulo-okulären Reflexes während der passiven Kopfimpulsrotation (VHITG) vom präoperativen Ausgangswert bis 4 Jahre nach der Implantation. Haltungsstabilität, quantifiziert durch den Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. Auflage Balance Subtest 5 (BOT); Gangstabilität, quantifiziert durch den Dynamic Gait Index (DGI); Dizziness Handicap Inventory (DHI); und SF6D-Gesundheitsdienstprogramm (SF6DU); wobei der Beitrag jeder Komponente auf die minimal wichtige Differenz (MID) des entsprechenden Tests skaliert wird. Punktzahl 0–100, höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. Auflage, Balance Subtest 5 (BOT), Ergebnis 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
BOT umfasst 9 Haltungsaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Stehen mit beiden Füßen auf einer Linie, Stehen auf einem Bein, Tandemgehen, Gehen auf einer Linie mit offenen und geschlossenen Augen und Stehen auf einem Schwebebalken. Jede Aufgabe wird zweimal bearbeitet und bewertet (0-4 Punkte). Der BOT-Score ist die Summe der besten Scores für jede Aufgabe. Er reicht von 0 bis 36 Punkten, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten und der minimal wichtige Unterschied 4,5 Punkte beträgt.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Score 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischem BVH im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist eine Umfrage mit 25 Fragen zur Quantifizierung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund von Schwindel und Unsicherheit. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten behindert, bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis). Der minimal wichtige Unterschied beträgt 18 Punkte.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.4: SF6D-Utility-Score (SF6DU) 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SF6DU ist ein einheitsloser Gesundheitsnutzen-Score, der aus von Patienten gemeldeten Antworten auf die SF6-Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität berechnet wird und von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 0,03 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI)-Wert 4 Jahre nach der Implantation, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter.
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
DGI umfasst 8 Gangaufgaben, die von einem Prüfer bewertet werden: Gehen auf einer ebenen Fläche, Ändern der Ganggeschwindigkeit, Gehen während horizontaler Kopfdrehungen, Gehen während vertikaler Kopfdrehungen, Drehen, Überschreiten eines Hindernisses, Umgehen von Hindernissen und Treppensteigen auf und ab. Jede Aufgabe wird bewertet (0-3 Punkte, 3 ist am besten). Der rohe DGI-Score ist die Summe der acht Subtest-Scores und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis und einen minimal wichtigen Unterschied von 3,2 Punkten bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
EM3.6: Verstärkung (VHITG) des Vestibulookularreflexes, gemessen mit dem Video-Kopfimpulstest, gemittelt für die drei implantierten Bogengänge, relativ zum präoperativen Ausgangswert, für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter .
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Beim Video-Kopfimpulstest (vHIT) werden rotierende Augen- und Kopfbewegungen durch eine an einer Schutzbrille montierte Kamera und einen Bewegungssensor während kurzer, schneller Kopfdrehungen von ca. 10 Grad um die Achse eines zu testenden halbkreisförmigen Kanals gemessen. Die Leistung wird durch die Verstärkung des Vestibulookularreflexes (VOR) quantifiziert, der ein Verhältnis der Augenbewegung zur Kopfbewegung darstellt (in diesem Fall das Integral der Augengeschwindigkeit relativ zum Kopf bzw. der additive Kehrwert des Integrals der Kopfgeschwindigkeit). VHITG, der durchschnittliche vHIT-VOR-Gewinn für jeden der drei halbkreisförmigen Kanäle des implantierten Ohrs, liegt typischerweise zwischen 0 und 1, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM0: Art, Häufigkeit und Schwere unerwarteter unerwünschter Auswirkungen des Geräts ab 4 Jahren nach der Implantation
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit des Eingriffs, indem Sie Daten aller implantierten Teilnehmer aggregieren (diversifiziert nach ototoxischem und nicht ototoxischem/nicht zentralem BVH bei Erwachsenen), bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter gerätebedingter Ereignisse von vor dem Eingriff bis 4 Jahre nach der Implantation .
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.1: implantatseitige Knochenleitungs-4-Frequenz-Schwelle (0,5, 1, 2, 4 kHz), durchschnittliche Reinton-Erkennungsschwelle (BonePTAi)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
BonePTAi ist der 4-Frequenz-Durchschnitt der Reintonerkennungsschwellen in dBHL für die implantatseitige Knochenleitungsdarstellung reiner Töne bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz. Der Bereich liegt zwischen -10 und 80 dBHL, wobei eine Änderung hin zu kleineren Absolutwerten ein besseres (normaleres) Ergebnis darstellt.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.2: implantatseitige Luftleitungs-4-Frequenz-Reinton-Durchschnittserkennungsschwelle (AirPTAi)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
AirPTAi ist der 4-Frequenz-Durchschnitt der Reintonerkennungsschwellen in dBHL für die implantatseitige Luftleitungsdarstellung reiner Töne bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz. Der Bereich liegt zwischen -10 und 120 dBHL, wobei eine Änderung hin zu kleineren Absolutwerten ein besseres (normaleres) Ergebnis darstellt.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.3: implantatseitiger Konsonanten-Kern-Konsonanten-Wortunterscheidungswert (CNCWi)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
CNCWi ist der Prozentsatz einsilbiger Konsonanten-Kern-Konsonanten-Wörter, die korrekt wiederholt werden, wenn sie über einen Kopfhörerlautsprecher auf der implantierten Seite in einer Schallisolationskabine präsentiert werden, während dem kontralateralen Ohr ein maskierendes Geräusch mit 40 dB über seiner Knochenleitung vorgespielt wird 4- Frequenz-Reinton-Erkennungsschwelle, wenn diese mindestens 10 dB besser ist als die des getesteten Ohrs. CNCWi reicht von 0 bis 100 % korrekt, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.4: Klangfeld-Arizona-Biologie (AzBios), 27-Sätze-in-Lärm-Unterscheidungsbewertung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
AzBios ist der Prozentsatz korrekt wiederholter Wörter, wenn ein Satz von 20 Arizona Biology-Sätzen (zufällig ausgewählt ohne Wiederholungen aus 15 Sätzen) auf einem moderaten Pegel (60 dB SPL) zusammen mit Maskierungsrauschen (gleichzeitige Präsentation von zehn Sätzen aus einem anderen Satz) präsentiert wird Gesamtschallpegel 55 dBSPL) an beide Ohren über einen Schallfeldlautsprecher in einer Schallschutzkabine. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 % richtig, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.5: Anteil der implantierten Ohren, die das Hörvermögen der Klasse A oder B der American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 199513 oder ≤ 30 dB Veränderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert aufrechterhalten (wenn der präoperative Ausgangswert ≥20 dBHL beträgt) und Ohr- spezifische Rede
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Für die Klasse ABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery) 1995 ist das Hören der Klasse A oder B definiert als AirPTAi nicht schlechter als 50 dBHL und CNCWi nicht schlechter als 50 %. Der ClassABCNCW-Anteil liegt zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.6: Anteil der implantierten Teilnehmer, die ein Hörvermögen der AAO-HNS 1995-Klasse A oder B oder eine Veränderung von ≤ 30 dB gegenüber dem präoperativen Ausgangswert (wenn der präoperative Ausgangswert ≥ 20 dBHL beträgt) und eine ohrspezifische Sprachunterscheidung ≤ 30 % schlechter als der präoperative Ausgangswert beibehalten
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Für ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 ist das Hören der Klasse A oder B definiert als AirPTAi nicht schlechter als 50 dBHL und Arizona Biology-Satz-in-Lärm-Unterscheidungsbewertung (AzBios) bei Schallfeldpräsentation. nicht schlechter als 50 %. Der Anteil von ClassABAzBio liegt zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.7: otoakustische Emissionen des implantatseitigen Verzerrungsprodukts
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Otoakustische Verzerrungsprodukte (DPOAE) sind Geräusche, die von einer normalen Cochlea erzeugt und mit einem Mikrofon im Gehörgang erfasst werden können, wenn Paare reiner Töne (zentriert auf 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz) vorhanden sind dem Ohr präsentiert. DPOAE-Signale (und 8-wertiger Vektor für Reaktionen auf Reize mit Schwerpunkt auf 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz) werden in dB relativ zum frequenzspezifischen Grundrauschen quantifiziert, der vor Beginn mit demselben Mikrofon aufgezeichnet wurde der Stimulation. Der Reaktionsbereich beträgt 0–15 dB, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.8: Akustische Zulassung des Gehörgangs, beurteilt durch implantatseitige Tympanometrie
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bei der Tympanometrie wird ein Gehörgangsmikrofon verwendet, um die akustische Admittanz des Gehörgangs (üblicherweise in Einheiten von ml angegeben) und das Volumen (in ml) zu messen, indem die Reflexion eines 226-Hz-Tons erfasst wird, der über einen Lautsprecher im Gehörgang präsentiert wird, während der Gehörgangsdruck langsam variiert wird von -400 bis 200 DekaPascal. Negative Vordrücke ziehen das Trommelfell nach außen, positive Vordrücke drücken es nach innen und die akustische Admittanz ist am größten, wenn sich das Trommelfell in einer neutralen anatomischen Position befindet, also weder nach innen zurückgezogen noch nach außen aufgebläht ist. Die Ergebnisse werden herkömmlicherweise grafisch dargestellt und dann durch einen dreiwertigen Vektor zusammengefasst, der die maximale Compliance umfasst (Bereich 0–2 Milliliter (ml), Werte näher am Normalbereich von 0,3–1,4). ml, was ein normaleres Ergebnis bedeutet), Druck, bei dem die Compliance ihren Höhepunkt erreicht (Bereich -400 bis 200 DekaPascal, Werte näher an 0 bedeuten ein normaleres Ergebnis) und Gehörgangsvolumen (Bereich 0–3 ml, Werte näher am normalen Erwachsenenbereich von 0,6– 1.4 was bedeutet, dass das Ergebnis normaler ist).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.9: Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Umfrage besteht aus einer Reihe von Fragen, die darauf abzielen, die selbst wahrgenommene Behinderung aufgrund von Tinnitus zu quantifizieren. Der THI-Score liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.10: Autophonie-Index (KI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Umfrage zum Autophony Index (AI) besteht aus einer Reihe von Fragen zur Quantifizierung der selbst wahrgenommenen Autophonie (Hören der eigenen Stimme oder anderer intern erzeugter Körpergeräusche). Der KI-Wert liegt zwischen 0 und 104. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.11: Antwortamplitude des zervikal-vestibulär evozierten myogenen Potenzials (cVEMP).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Zervikal-vestibulär evozierte myogene Potenziale (cVEMPs) sind ein Maß für die sackvermittelte Hemmung der elektromyographischen (EMG) Aktivität des Sternocleidomastoideus-Muskels während der Präsentation lauter Töne am ipsilateralen Ohr. Nach der Normalisierung auf die durchschnittliche gleichgerichtete EMG-Aktivität (in Mikrovolt) vor der Schallstimulation sind die cVEMP-Amplituden (in Mikrovolt) einheitenlos. Die Werte reichen von 0 bis ~10, wobei größere Werte auf eine erhöhte Aktivität des Sacculus und im Allgemeinen auf bessere Ergebnisse hinweisen, mit der Ausnahme, dass Werte über 3,0 auf eine ungewöhnlich hohe Sensibilität des Sacculus gegenüber Geräuschen hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.12: Reaktionsamplitude des okular-vestibulär evozierten myogenen Potenzials (oVEMP).
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Okulare Vestibular-evozierte myogene Potenziale (oVEMPs) sind ein Maß für die durch den Utrikel vermittelte elektromyographische (EMG) Aktivität der extraokularen Muskeln inferior obliquus und inferior rectus während der Präsentation lauter Töne am kontralateralen Ohr. Die Amplitude reicht von 0 bis ~50 Mikrovolt, wobei größere Werte im Allgemeinen auf eine erhöhte Aktivität des Utrikels und bessere Ergebnisse hinweisen, Werte über 17 Mikrovolt jedoch auf eine ungewöhnlich hohe Empfindlichkeit des Utrikels gegenüber Geräuschen hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.13: subjektive visuelle Vertikale (SVV), bewertet mit dem Bucket-Test
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Sicht eines Teilnehmers wird durch einen Eimer verdeckt, der so ausgerichtet ist, dass seine Achse mit der Nasookzipitalachse des Teilnehmers übereinstimmt. Der Prüfer dreht den Eimer um die Achse in eine neue Ausrichtung, der Teilnehmer richtet ihn neu aus, bis eine auf dem Boden des Eimers gezeichnete Linie vom Teilnehmer als erdvertikal beurteilt wird und die Abweichung dieser Linie von der tatsächlichen Vertikalen aufgezeichnet wird. Die Werte liegen zwischen -15 und 15 Grad, wobei kleinere absolute Werte normalere Ergebnisse bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.14: Kopfhautdicke an der Stelle implantierter Magnete (Tscalp)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Kopfhautdicke an der Stelle implantierter Magnete (Tscalp) wird mithilfe eines Magnetsensors in mm gemessen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10 mm, wobei Werte näher im Bereich von 3 bis 7 mm auf bessere Ergebnisse hinweisen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
SM1.15: alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, dem Gerät und den Gerätesystemen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Sicherheit des Eingriffs, indem Sie Daten aller implantierten Teilnehmer aggregieren (diversifiziert nach ototoxischem und nicht ototoxischem/nicht zentralem BVH bei Erwachsenen), wie durch Veränderungen des Hörvermögens und der Funktion des Otolithenendorgans bestimmt, die durch Veränderungen bei allen unerwünschten Ereignissen, einschließlich aber, angezeigt werden nicht beschränkt auf Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, dem Gerät und den Gerätesystemen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
TM1: Anteil aller implantierten Teilnehmer, die das MVI-System 4 Jahre nach der Implantation weiterhin täglich verwenden
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Verträglichkeit des Eingriffs, indem Sie die Daten aller implantierten Teilnehmer aggregieren, basierend auf dem Anteil aller Implantatempfänger, die das MVI-System 4 Jahre nach der Implantation weiterhin täglich verwenden.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
TM2: Anteil der implantierten Teilnehmer mit nicht ototoxischer/nicht zentraler BVH im Erwachsenenalter, die das MVI-System 4 Jahre nach der Implantation weiterhin täglich verwenden
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Intervention für die Untergruppe der Teilnehmer mit nicht ototoxischem/nicht zentralem BVH im Erwachsenenalter, bestimmt durch den Anteil der implantierten Teilnehmer mit nicht ototoxischem/nicht zentralem BVH im Erwachsenenalter, die das weiterhin anwenden MVI-System täglich 4 Jahre nach der Implantation.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
TM3: Anteil der implantierten Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter, die das MVI-System 4 Jahre nach der Implantation weiterhin täglich verwenden
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bewerten Sie die Verträglichkeit des Eingriffs für die Untergruppe der Teilnehmer mit ototoxischer BVH im Erwachsenenalter, bestimmt durch den Anteil der implantierten Teilnehmer mit ototoxischem BVH im Erwachsenenalter, die das MVI-System 4 Jahre nach der Implantation weiterhin täglich verwenden.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
XM24.1: Anzahl intraoperativer Videoaufzeichnungen der Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Intraoperativ
Ein nicht identifiziertes Video der Implantationsoperation wird intraoperativ aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die die intraoperative Aufzeichnung abschließen, wird gemeldet.
Intraoperativ
XM24.2: Anzahl der CT-Aufnahmen des Schläfenbeins nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Implantation
Nicht identifizierte Bilder für eine Computertomographie (CT) des Schläfenbeins nach der Implantation werden 3 Wochen nach der Implantation aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Bildgebung abgeschlossen haben, wird gemeldet.
3 Wochen nach der Implantation
XM1.1 (A,B,C): VOR-Latenz während VHIT
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Latenz des Vestibulo-Augenreflexes (VOR) wird in Millisekunden für Reaktionen während des Video-Kopfimpulstests (beschrieben in 2.EM1.1) gemessen, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation des Vestibularnervs bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus). Stimulation, B = konstante Stimulation/Placebo-Modus-Stimulation oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als Drei-Elemente-Vektor der Latenzen relativ zum präoperativen Ausgangswert angegeben (Latenz während der Stimulation im Modus A 4 Jahre nach der Implantation, Latenz während der Stimulation im Modus B 4 Jahre nach der Implantation, Latenz während der Stimulation im Modus C 4 Jahre nach der Implantation). Implantation). Die Latenzzeiten liegen zwischen 0 und 1000 ms. Kleinere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM1.2 (A,B,C): Sakkadenlatenz während VHIT
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Sakkadenlatenz (VOR) wird in Millisekunden für Reaktionen während des Videokopfimpulstests (beschrieben in 2.EM1.1) gemessen, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation des Vestibularnervs bereitstellt (A = bewegungsmodulierte Stimulation/Behandlungsmodusstimulation, B =konstante/Placebo-Stimulation oder C=keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als Drei-Elemente-Vektor der Latenzen relativ zum präoperativen Ausgangswert angegeben (Latenz während der Stimulation im Modus A 4 Jahre nach der Implantation, Latenz während der Stimulation im Modus B 4 Jahre nach der Implantation, Latenz während der Stimulation im Modus C 4 Jahre nach der Implantation). Implantation). Die Latenzzeiten liegen zwischen 0 und 1000 ms. Kleinere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM2.1 (A, B, C): VOR-Verstärkungszeitkonstantenprodukt während Ganzkörper-Gier-Rotationsstuhl-Geschwindigkeitsstufenrotationen in Richtung des implantierten Ohrs
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer sitzt in der Dunkelheit auf einem Stuhl auf einem rotierenden Motor mit vertikaler Erdachse und trägt eine Schutzbrille, die eine Kamera zur Überwachung der Augenrotation enthält. Der Motor dreht sich 1 Minute lang mit 240 Grad/s in Richtung der implantierten Seite. Die Geschwindigkeit des langsamen Nystagmus wird gemessen. Vestibulo-okularer Reflex-Verstärkungs-Zeitkonstanten-Produkt GainTc wird durch Multiplizieren der Verstärkung (Verhältnis der Spitzengeschwindigkeit des Auges in der langsamen Phase zur Spitzengeschwindigkeit des Stuhls) mit der Zeitkonstante (Dauer, nach der die Augenbewegungsgeschwindigkeit auf 37 % ihres anfänglichen Spitzenwerts abgefallen ist) berechnet. GainTc reicht von 0 bis 60 Sek. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Es wird gemessen und für die Reaktionen während des Drehstuhltests mit einem Studiengerät berichtet, das drei verschiedene Modi der Stimulation des prothetischen Vestibularnervs bietet (A = bewegungsmodulierte Stimulation/Behandlungsmodus-Stimulation, B = konstante Stimulation/Placebo-Modus-Stimulation oder C = keine Stimulation). . Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM2.2 (A,B,C): VOR-Frequenzgang bei sinusförmigen Drehungen des Ganzkörper-Gierdrehstuhls
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer sitzt in der Dunkelheit auf einem Stuhl auf einem rotierenden Motor mit vertikaler Erdachse und trägt eine Schutzbrille, die eine Kamera zur Überwachung der Augenrotation enthält. Der Motor dreht sich sinusförmig mit einer Spitzengeschwindigkeit von 100 Grad/s und einer Frequenz von 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Die Geschwindigkeit des langsamen Nystagmus wird gemessen. Die Frequenzantwort ist ein 5-Elemente-Vektor (einer pro Reizfrequenz) aus komplexen Zahlen, die jeweils aus einer einheitslosen Verstärkung (Amplitude der Augengeschwindigkeit dividiert durch Amplitude der Stuhlgeschwindigkeit) und einer Phase bestehen, die einem Verhältnis von 360 Grad mal dem Verhältnis (Zeit von der Spitze der Augengeschwindigkeit zur Spitze) entspricht Kopfgeschwindigkeit)/(Periode des sinusförmigen Reizes). Jeder Verstärkungswert reicht von 0 bis 1; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Jede Phase reicht von -180 bis 180; Werte nahe Null bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Frequenzantwort wird als 3x5-Matrix von Werten im Verhältnis zum präoperativen Ausgangswert für Tests mit einem Studiengerät angegeben, das drei Modi der Vestibularnervstimulation bietet: A = bewegungsmoduliert, B = konstante Frequenz, C = aus.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM3.1: Spitzenwert der elektrisch evozierten Vestibulo-Augenreflex-Reaktion (eeVOR) für die größte Reaktion an jeder Elektrode
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer sitzt in der Dunkelheit auf einem regungslosen Stuhl und trägt eine Schutzbrille mit einer Kamera zur Überwachung der Augendrehung. Der Stimulator des Vestibularimplantats sendet nacheinander über jede Elektrode eine Reihe elektrischer Impulsfolgen nach innen. Die Geschwindigkeit des langsamen Nystagmus wird mit der Kamera gemessen. Für jeden Kanal wird die größte gemessene Nystagmusgeschwindigkeit aufgezeichnet. Die Geschwindigkeiten werden als dreiwertiger Vektor angegeben (die höchste gemessene Spitzengeschwindigkeit für jeden der drei halbkreisförmigen Kanäle im implantierten Ohr), wobei Werte zwischen 0 und 300 Grad/s liegen und höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM3.2: Reaktion des elektrisch evozierten Vestibulookularreflexes (eeVOR). 3D-Fehlausrichtung für die stärkste Reaktion auf jeder Elektrode
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer sitzt in der Dunkelheit auf einem regungslosen Stuhl und trägt eine Schutzbrille mit einer Kamera zur Überwachung der Augendrehung. Der Stimulator des Vestibularimplantats sendet nacheinander über jede Elektrode in jedem halbkreisförmigen Kanal eine Reihe elektrischer Impulsfolgen nach innen. Die Geschwindigkeit des langsamen Nystagmus wird mit der Kamera gemessen. Für jeden Kanal wird eine dreidimensionale (3D) Fehlausrichtung (der Winkel in Grad zwischen der 3D-Achse der Augendrehung mit Spitzengeschwindigkeit und der 3D-Achse des Zielbogenkanals) für den durch jede Elektrode hervorgerufenen Spitzennystagmus und die Reizintensität gemessen. 3D-Fehlausrichtungen werden als 3-wertiger Vektor gemeldet (die Fehlausrichtungswinkel, die für jeden der drei halbkreisförmigen Kanäle im implantierten Ohr gemessen werden, wobei die Elektroden und Reizintensitäten verwendet werden, die die größten Reaktionen ergeben, die ungefähr mit der Achse des Zielkanals ausgerichtet sind), wobei die Werte variieren von 0-180 Grad und kleinere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM4 (A,B,C): Zeit bis zum Versagen beim modifizierten Romberg-Test mit geschlossenen Augen auf Schaum
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Beim modifizierten Romberg-Test mit geschlossenen Augen auf Schaumstoff muss der Teilnehmer so lange wie möglich mit zusammengefügten Füßen, verschränkten Armen und geschlossenen Augen auf einer Schaumstoffunterlage stehen. Die Zeit bis zum Scheitern (d. h. das Verlassen der Position oder das Öffnen der Augen) wird bei jedem der beiden Versuche für maximal 30 Sekunden gemessen, und die längere der beiden gemessenen Dauern wird in Sekunden angegeben, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten. Die Werte werden mit dem Studiengerät gemessen, das drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bietet (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation) und als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM5.1 (A,B,C): Steigung der Änderung der dynamischen Sehschärfe des Laufbandes mit zunehmender Gehgeschwindigkeit (LogMAR/mph)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Sehschärfe eines Teilnehmers wird im Stillstand und dann beim Gehen auf einem Laufband mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Meilen pro Stunde (mph) gemessen. Die Steigung, mit der sich die Sehschärfe (in Logarithmusbasis 10 des minimal aufgelösten Winkels, logMAR) mit zunehmender Laufbandgeschwindigkeit (in Meilen pro Stunde) verschlechtert, wird anhand einer Linienanpassung an die Daten gemessen und in Einheiten von (logMAR/mph) mit Werten angegeben im Bereich von 0 bis -1 und weniger negative Zahlen bedeuten ein besseres Ergebnis. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM5.2 (A,B,C): maximale Laufbandgeschwindigkeit erreicht während (mph)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Sehschärfe eines Teilnehmers wird im Stillstand und dann beim Gehen auf einem Laufband mit 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Meilen pro Stunde (mph) gemessen. Die höchste Laufbandgeschwindigkeit, die der Teilnehmer toleriert, wird in Meilen pro Stunde aufgezeichnet, wobei höhere Geschwindigkeiten ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM6.1 (A,B,C): Ganggeschwindigkeit beim Gehen in gut beleuchteter Halle
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer geht in einer gut beleuchteten Halle, während die Ganggeschwindigkeit in m/s gemessen wird. Die Geschwindigkeiten liegen zwischen 0 und 2 m/s, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM6.2 (A,B,C): Ganggeschwindigkeit beim Gehen bei schwachem Licht
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer geht bei schwachem Licht, während die Ganggeschwindigkeit in m/s gemessen wird. Die Geschwindigkeiten liegen zwischen 0 und 2 m/s, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM7.1 (A,B,C): Ziehen beim Gehen in einer gut beleuchteten Halle
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer führt den Timed Up and Go (TUG)-Test durch, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, zu einem Pylon und um ihn herum zu gehen, dann zum Stuhl zurückzukehren und sich in einer gut beleuchteten Halle hinzusetzen. Die Zeit zum Abschließen des TUG liegt bei ca. 5–30 Sekunden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM7.2 (A,B,C): Ziehen beim Gehen bei schwachem Licht
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer führt den Timed Up and Go (TUG)-Test durch, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, zu einem Pylon und um ihn herum zu gehen, dann zum Stuhl zurückzukehren und sich bei schwachem Licht hinzusetzen. Die Zeit zum Abschließen des TUG liegt bei ca. 5–30 Sekunden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM8.1 (A,B,C): Ganggeschwindigkeit beim Gehen während Doppelaufgabe/kognitiver Ablenkung (Serial 7s Abwärtszählung)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Während ein Teilnehmer in Schritten von -7 (aus einer vom Prüfer zufällig zwischen 91 und 109 ausgewählten Zahl) abwärts zählt, geht er durch eine gut beleuchtete Halle und die Ganggeschwindigkeit wird in m/s gemessen. Die Geschwindigkeiten liegen zwischen 0 und 2 m/s, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM8.2 (A,B,C): TUG während Doppelaufgabe/kognitiver Ablenkung (Serial 7s)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Während ein Teilnehmer in Schritten von -7 (aus einer vom Prüfer zufällig zwischen 91 und 109 ausgewählten Zahl) abwärts zählt, führt er den Timed Up and Go (TUG)-Test durch, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, zu einem Pylon und um ihn herum zu gehen, Dann kehrte ich zum Stuhl zurück und setzte mich bei schwachem Licht. Die Zeit zum Abschließen des TUG liegt bei ca. 5–30 Sekunden, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM9 (A,B,C): Serielle 7er Abwärtszählung im Stehen mit offenen Augen
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer zählt 20 Sekunden lang in Schritten von -7 (aus einer vom Prüfer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 91 und 109) abwärts, während er mit offenen Augen steht. Gezählt wird die Anzahl der korrekt subtrahierten Inkremente, wobei eine höhere Anzahl von Inkrementen eine bessere Leistung bedeutet. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM10.1 (A,B,C): Zeit für den Abschluss des Trail Making Test Teil B (TMT)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Ein Teilnehmer führt den Trail Making Test Teil B (TMT) durch, indem er mit einem Stift so schnell wie möglich und präzise einen Satz von 25 vorgezeichneten und nummerierten Kreisen auf einem Blatt Papier verbindet. Die zum Abschließen des Tests erforderliche Zeit in Sekunden wird aufgezeichnet, wobei eine kürzere Zeit eine bessere Leistung bedeutet. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei verschiedene Modi der prothetischen Stimulation bereitstellt (A = bewegungsmoduliert/Behandlungsmodus, B = konstant/Placebo-Modus oder C = keine Stimulation). Die Ergebnisse werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM10.2 (A,B,C): Leistung beim Triangle Completion Test (TCT)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Nach einem Übungsversuch mit offenen Augen führt ein Teilnehmer den Triangle Completion Test (TCT) durch. Der Teilnehmer mit verbundenen Augen wird dabei unterstützt, langsam zwei Segmente eines vorgezeichneten dreieckigen Pfads mit den Maßen 92,5 × 185,5 × 212 cm und 30°-60°-90° entlang zu gehen, und wird angewiesen, das letzte Segment selbstständig zu absolvieren und nach seiner/ihrer besten Schätzung zu enden Der Startpunkt. Der Teilnehmer geht für zwei Dreiecke gegen den Uhrzeigersinn und dann für zwei im Uhrzeigersinn. Der Endpunkt wird in der Mitte zwischen dem größten Zeh jedes Fußes markiert. Der Abstand (in cm, Bereich ~0–100, kleiner, besser) vom Endpunkt zum Startpunkt und der Winkel (absoluter Wert, Bereich 0–180 Grad, kleiner, besser) zwischen dem Weg des Teilnehmers und dem richtigen Weg werden über vier Versuche gemittelt. Der Test wird wiederholt, wobei das Studiengerät drei Modi der prothetischen Stimulation bietet: A (bewegungsmoduliert), B (konstante Frequenz) und C (aus). Die Ergebnisse werden als 3 x 2-wertige Matrix angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM11: Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Elektrische Impedanzen werden unter Verwendung zweiphasiger Stromimpulse von 26,67 Mikrosekunden/Phase bei 302,4 cu (klinischen Einheiten) Strom für jede der 9 Stimulationselektroden gemessen und als 9-wertiger Vektor angegeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 25 Kiloohm (kΩ). Werte von <2 kΩ sind ungewöhnlich niedrig und Werte > 15 kΩ sind ungewöhnlich hoch, Werte im Bereich von 2–15 kΩ sind normal und Werte näher am Normalbereich bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Impedanzen für die 9 Elektroden werden als 9-wertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM12: Elektrodenpositionsabstand, bestimmt durch Computertomographie (CT) nach der Implantation
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Für jeden Kanal wird der Abstand zwischen der Mitte der Crista ampullaris und der nächstgelegenen Stimulationselektrode bei einem Computertomographie-Scan (CT) nach der Implantation in mm gemessen, wobei Werte zwischen 0 und 5 mm liegen und kleinere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die besten Elektrodenabstände für die drei Kanäle werden als dreiwertiger Vektor angegeben.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM13: Vestibulär evoziertes zusammengesetztes Aktionspotential (veCAP)24 Amplitude
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die maximale Amplitude des Vestibulär evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (veCAP) wird für jede implantierte Elektrode gemessen und für die 9 implantierten Elektroden angegeben, wobei der Bereich 0–1000 Mikrovolt und höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten, als 9-wertiger Vektor.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM14.1: Kopfhautdicke über dem Implantat, gemessen in der postoperativen CT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Dicke der Kopfhaut über dem Implantat wird in mm anhand eines postoperativen CT-Scans gemessen, der 3 Wochen nach der Implantation durchgeführt wird.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM14.2: Induktiv gemessener Spulenabstand zwischen der Antennenspule des Implantats und der Antennenspule des externen Prozessors
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der induktiv gemessene Spulenabstand zwischen der Antennenspule des Implantats und der Antennenspule des externen Prozessors wird 3 Wochen nach der Implantation und 4 Jahre nach der Implantation in mm gemessen, und die Änderung zwischen diesen beiden Werten wird in mm angegeben, wobei die Zahlen kleiner als (anfängliche Dicke minus 3) sind mm), was ein besseres Ergebnis bedeutet.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM15.1: Ergebnis im Fragebogen zur bilateralen Vestibulopathie (BVQ)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die englische Version des Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) ist eine 24-Fragen-Umfrage zur Quantifizierung der vom Patienten gemeldeten Krankheitslast aufgrund einer bilateralen vestibulären Hypofunktion. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei die Bewertungen für positiv formulierte Fragen vor der Bewertung umgekehrt werden. Nach der Mittelung der Scores innerhalb jeder der 4 Konstruktteilmengen werden die 4 Konstruktwerte addiert, um einen Gesamt-BVQ-Score zu erhalten, der zwischen 4 und 24 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM15.2: Anzahl der Audio-/Videoaufzeichnungen strukturierter Interviews
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Audio- und Videoaufzeichnungen der Antworten eines Teilnehmers auf eine Reihe strukturierter Fragen zu Symptomen einer bilateralen vestibulären Hypofunktion werden präoperativ und 4 Jahre nach der Operation erstellt. Die Antworten sind frei formatiert und nicht quantifiziert. Die Anzahl der Teilnehmer, die Video/Bildgebung durchführen, wird gemeldet.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM16: Vestibular Activities of Daily Living Score (VADL)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Vestibular Activities of Daily Living (VADL) ist eine Umfrage zur Quantifizierung der selbst eingeschätzten Behinderung aufgrund einer vestibulären Dysfunktion. Die Punktzahlen reichen von 1 (am wenigsten behindert, bestes Ergebnis) bis 10 (schlechtestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale Score (oVAS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) ist eine Umfrage mit 43 Fragen zur Quantifizierung der selbstbewerteten Oszillopsie. Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet (ganzzahlige Werte von 0 bis 5, wobei der Wert X für jede negativ formulierte Frage vor der Summierung aller Fragen in 5-X umgewandelt wird). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringste Oszillopsie, bestes Ergebnis) bis 215 (schlechtestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM18: Aktivitätsspezifischer Balance Confidence Scale Score (ABC)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) ist eine 16-Fragen-Umfrage zur Quantifizierung des Selbstvertrauens bei der Ausführung täglicher Aktivitäten, die Gleichgewicht erfordern. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala beantwortet (von 0 bis 100 % Konfidenz, in 10 %-Schritten). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 16 Antworten und reicht von 0 (am wenigsten zuversichtlich, schlechtestes Ergebnis) bis 100 % (am meisten zuversichtlich, bestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM19.1: Vertigo Symptom Scale Score (VSS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Schwindel-Balance-Subskalen-Score der Vertigo-Symptom-Skala ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Quantifizierung der selbst eingeschätzten Schwere der Schwindelsymptome. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (von 0 bis 4, höher bedeutet häufigere/schlimmere Symptome). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 15 Antworten und reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend/häufig, bestes Ergebnis) bis 75 (schlechtestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale Score (VAS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die visuelle Analogskala für Vertigo ist eine visuelle Analogskala mit 9 Elementen, die zur Beurteilung der Intensität von Schwindelsymptomen bei Patienten in verschiedenen Alltagssituationen entwickelt wurde, die typischerweise visuellen Schwindel auslösen. Jeder Punkt wird auf einer visuellen Analogskala beantwortet, indem eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie zwischen zwei mit 0 und 10 markierten Ankern gezogen wird (wobei null (0) kein Schwindelgefühl und zehn (10) das größte Schwindelgefühl bedeutet). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Antworten, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Punkte und multipliziert mit 10. (Bereich von 0 (am wenigsten schwerwiegend, bestes Ergebnis) bis 100 (am schwerwiegendsten, schlechtestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der Health Utilities Index Mark 3 ist ein Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. HUI Mark 3 bietet einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 1 (bestes Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Der EuroQOL EQ5D ist ein 5-dimensionales Instrument (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstdepression), das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickelt wurde. Jede der fünf Dimensionen umfasst fünf Schweregrade von 1 bis 5 (keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4), unfähig/extreme Probleme (5)). Die Bewertungen für jede Dimension werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung in Form eines 5-stelligen Codes zu erhalten (eine größere Anzahl höherer Bewertungen bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM21: Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Umfrage besteht aus einer Reihe von Fragen, die darauf abzielen, die selbst wahrgenommene Behinderung aufgrund von Tinnitus zu quantifizieren. Der THI-Score liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM22: Autophonie-Index (KI)
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Die Umfrage zum Autophony Index (AI) besteht aus einer Reihe von Fragen zur Quantifizierung der selbst wahrgenommenen Autophonie (Hören der eigenen Stimme oder anderer intern erzeugter Körpergeräusche). Der KI-Wert liegt zwischen 0 und 104. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
XM23.1: OTOSCOPE-Gentest-Gremium (oder gleichwertiges Gremium eines anderen CLIA-zertifizierten klinischen Labors (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA), wie z. B. Invitae Corpl) für Teilnehmer, die Gentests zustimmen
Zeitfenster: Präoperative Ausgangslage
Bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte einer nichtototoxischen bilateralen vestibulären Hypofunktion, die einem klinischen Gentest zustimmen, wird ein OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-Test des University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory an einem Wangenabstrich durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen eines identifizierbaren inneren Hörverlusts zu bestimmen Ohr-Genanomalie, und das nicht identifizierte Ergebnis wird gemeldet.
Präoperative Ausgangslage
XM23.2: Vorhandensein oder Fehlen einer mitochondrial kodierten 12S-RRNA (MTRNR1)-Genanomalie, wie durch ein Gentestgremium (oder ein gleichwertiges Gremium) für Teilnehmer mit bekannter ototoxischer Exposition beurteilt, die einem Gentest zustimmen
Zeitfenster: Präoperative Ausgangslage
Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer ototoxischen bilateralen vestibulären Hypofunktion, die einem klinischen Gentest zustimmen, wird ein MTRNR1-Gentest-Panel-Screening durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer MTRNR1-Genanomalie festzustellen, und das nicht identifizierte Ergebnis wird gemeldet.
Präoperative Ausgangslage
XM23.3: RFC1-Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer MTRNR1-Genanomalie, beurteilt durch das Ataxia/CANVAS-Gentestgremium (oder ein gleichwertiges Gremium) für Teilnehmer, bei denen der Verdacht besteht, dass sie CANVAS haben oder potenzielle CANVAS-bezogene Symptome zeigen
Zeitfenster: Präoperative Ausgangslage
Für Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer ototoxischen bilateralen vestibulären Hypofunktion, die einem klinischen Gentest zustimmen, wird ein MTRNR1-Gentest-Panel-Screening durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer MTRNR1-Genanomalie festzustellen, und das nicht identifizierte Ergebnis wird gemeldet.
Präoperative Ausgangslage
XM25: Dauer des Studienbesuchs (Tage) nach Aktivität/Test/Bewertung
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung
Erkunden Sie Möglichkeiten zur Verbesserung der Effizienz von Verfahren zur Leistungsbewertung und Anpassung von Stimulusparametern, indem Sie die Änderung der Studienbesuchsdauer je nach Aktivität/Test/Bewertung messen.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung
XM26: Anzahl der Audio-/Videoaufzeichnungen der Beschreibungen der Bewegungswahrnehmungen der Teilnehmer während des eeVOR-Tests
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Implantation bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung
Anonymisiertes Audio/Video der Beschreibungen der Bewegungswahrnehmungen der Teilnehmer während des eeVOR-Tests. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Video-/Aufnahmearbeiten abgeschlossen haben, wird gemeldet.
4 Jahre nach der Implantation bis zu 3 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00434328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung anonymisierter Daten über peer-reviewte Fachzeitschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag und eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung vorlegen. Vorschläge sollten an vestibularimplant@jhmi.edu gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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