이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전정 이식 후 장기 결과

2026년 3월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
달팽이관 이식은 달팽이관 유모 세포 기능을 상실한 개인의 청력을 회복할 수 있지만, 양측 전정 기능 저하로 인해 만성 불균형, 자세 불안정 및 불안정한 시력을 앓고 있는 개인을 위한 널리 이용 가능하고 적절하게 효과적인 치료법은 없습니다. 이독성 사례에 초점을 맞춘 이전 연구에서는 만성적으로 이식된 다중 채널 전정 임플란트를 통해 전정 신경의 전기 자극이 일반적으로 안정된 자세와 시력을 유지하는 전정 반사를 부분적으로 복원할 수 있음이 입증되었습니다. 자세 안정성 및 보행의 객관적인 측정에 대한 성능을 향상시킵니다. 환자가 보고한 장애 및 건강 관련 삶의 질을 향상시킵니다. 이 단일군 공개 라벨 연구는 이독성이 없는 양측 전정 기능 저하가 있는 최대 8명의 개인에 대한 결과를 평가하기 위해 연구를 확장하여 총 15명의 성인(등록 당시 22~90세)을 가능한 한 균등하게 나눴습니다. 이독성이 있는 경우와 비이독성인 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전정 재활 운동에도 불구하고 반고리관 기능 상실로 인해 만성 불균형, 자세 불안정 및 불안정한 시력을 앓고 있는 개인을 위한 널리 이용 가능하고 적절하게 효과적인 치료법은 없습니다. 일측성 전정 임플란트 수술을 받고 6개월 이상 전정 신경의 운동 조절 전기 자극을 지속적으로 받은 양측 전정 기능 저하가 있는 성인 15명의 경험에서 전정 이식(VI)과 운동 조절 자극이 전정 신경을 부분적으로 회복할 수 있음이 밝혀졌습니다. 일반적으로 안정된 자세와 시력을 유지하는 감각과 반사 신경. 이 연구에서는 전정 이식 후 장기적인 결과를 조사할 것입니다. IDE G150198에 따라 허용되는 연구 참가자 수의 제한으로 인한 전력 및/또는 최소 감지 가능한 효과 크기에 대한 제약 내에서 연구는 일측 전정 이식, 활성화 및 장기(≥3년) 연속/매일에 관한 다음 가설을 테스트합니다. 사용:

  1. 이는 기기와 관련된 예상치 못한 심각한 부작용의 발생률에 따라 결정되고 다음 비율로 정량화되어 안전합니다.

    1. 0.5,1,2,4 kHz에 대한 4-주파수 순음 평균을 보존하는 이식된 귀 공기 전도 청력 측정 감지 임계값 ≤ 50 데시벨(dB) HL 및 귀 특정 음성 식별 ≥50%(등급 A 또는 B와 일치) American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 지침 13) 또는 수술 전 기준선에서 30dB 이하 변화(수술 전 기준선이 20dBHL인 경우) 및 귀 특정 언어 구별이 수술 전 기준선보다 30% 더 나쁨(수술 전 기준선이 80dBHL인 경우) %)
    2. 위의 기준에 따라 유용한 음장 청력을 보존한 참가자
    3. 수술 전 존재하는 경우 이석 내기관 기능이 보존된 이식된 귀
  2. 사용 준수 기간으로 정량화하면 허용할 수 있습니다.
  3. 이는 동적 보행 지수(DGI) 및 수동 머리 자극 회전(VHITG) 중 전정안구 반사 이득으로 정량화된 수술 전 기준 보행 안정성과 관련하여 0이 아닌 개선으로 정의되는 효과적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Charles C Della Santina, MDPhD
  • 전화번호: 410-502-8047
  • 이메일: cds@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John P Carey, MD
        • 부수사관:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

잠재적 참가자는 연구 프로토콜 NA_00051349, IRB00335294 또는 IRB00346924에 따라 등록 및 이식된 개인의 기존 참가자 풀에서 모집됩니다.

공평한 인구통계학적 분포 목표를 충족하기 위한 모집은 해당 연구 프로토콜에 대한 응용 프로그램을 검토하는 연구 팀의 노력과 고려 사항의 초점입니다.

설명

포함 기준

  • 22세 이상의 성인
  • 이전에 Johns Hopkins University Institutional Review Board 프로토콜 NA_00051349, IRB00335294 또는 IRB00346924에 등록되었으며
  • 이전에 FDA IDE G150198에 따라 전정 임플란트를 이식한 적이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전정 임플란트
최대 32 명의 참가자가 Labyrinth 장치의 이식, 활성화 및 비활성화를 겪을 것입니다 MVI ™ 멀티 채널 전정 임플란트 시스템 (MVI)
장치: Labyrinth Devices MVI™ 다중 채널 전정 임플란트 시스템
이전 연구 프로토콜(Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)에 따라 이미 이식된 전정 임플란트에 의해 전달되는 지속적인 운동 변조 자극
다른 이름들:
  • 이전 연구 프로토콜에 따라 이미 이식된 전정 임플란트에 의해 전달되는 동작 변조 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PM1.1: 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 4년에 모션 변조 임플란트 자극 중 동적 보행 지수(DGI)18가 모든 임플란트 사용자에 걸쳐 집계되었습니다.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
PM1.2: 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)를 사용하여 측정된 전정안구반사(VOR)의 이득(VHITG)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0에서 1 사이이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EM1.1: 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 4년 동안의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 4년까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 증가의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM1.2: Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트 2판 균형 하위 테스트 5(BOT) 점수.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
BOT은 검사관이 채점하는 9가지 자세 과제로 구성됩니다. 두 발로 선 위에 서기, 한쪽 다리로 서기, 2인으로 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감은 채 선 위 걷기, 평균대 위에 서기. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점, 4점이 가장 좋음). BOT 점수는 각 작업의 최고 점수를 합산한 것입니다. 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 중요도가 가장 낮은 차이는 4.5점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM1.3: 현기증 핸디캡 목록(DHI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM1.4: SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.1: 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 4년 동안의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 4년까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 증가의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.2: Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트 2판 균형 하위 테스트 5(BOT)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
BOT에는 검사관이 채점하는 9가지 자세 과제가 포함됩니다. 즉, 두 발로 선 위에 서기, 한쪽 다리로 서기, 2인으로 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감은 채 선 위 걷기, 평균대 위에 서기 등이 있습니다. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점). BOT 점수는 각 작업의 최고 점수를 합산한 것입니다. 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 중요도가 가장 낮은 차이는 4.5점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.3: 현기증 핸디캡 목록(DHI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.4: SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.5: 동적 보행 지수(DGI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM2.6: 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)를 사용하여 측정하고 3개의 이식된 반고리관에 대해 평균한 전정안구반사(VOR)의 이득(VHITG)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0에서 1 사이이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.1: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 4년의 전정 임플란트 복합 결과(VICO) 점수.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
VICO(Vestibular Implant Composite Outcome) 점수는 수술 전 기준에 비해 이식 후 4년 동안의 비디오 헤드 충동 테스트, 자세 안정성, 보행, 현기증 장애 및 건강 관련 삶의 질 중 전정안구 반사 이득의 변화를 통합합니다. . VICO(t=수술 후 6개월) 점수는 수술 전 기준선부터 이식 후 4년까지 수동 머리 자극 회전(VHITG) 동안 전정-안구 반사 증가의 변화를 합한 것입니다. Bruininks-Oseretsky 운동 능력 테스트, 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT)에 의해 정량화된 자세 안정성; 동적 보행 지수(DGI)로 정량화된 보행 안정성; 현기증 장애 목록(DHI); SF6D 건강 유틸리티(SF6DU); 각 구성 요소의 기여도는 해당 테스트의 최소 중요 차이(MID)에 따라 조정됩니다. 점수는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.2: Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 테스트 제2판 균형 하위 테스트 5(BOT) 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 수술 전 기준선을 기준으로 이식 후 4년 점수를 기록합니다.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
BOT에는 검사관이 채점하는 9가지 자세 과제가 포함됩니다. 즉, 두 발로 선 위에 서기, 한쪽 다리로 서기, 2인으로 걷기, 눈을 뜨고 눈을 감은 채 선 위 걷기, 평균대 위에 서기 등이 있습니다. 각 작업은 두 번 수행되고 점수가 매겨집니다(0-4점). BOT 점수는 각 작업의 최고 점수를 합산한 것입니다. 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 중요도가 가장 낮은 차이는 4.5점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.3: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 4년의 현기증 장애 목록(DHI) 점수.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DHI(Dizziness Handicap Inventory)는 현기증과 불안정으로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 25개 질문으로 구성된 설문조사로, 점수 범위는 0(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 100(최악의 결과)까지입니다. 최소한으로 중요한 차이는 18점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.4: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 4년의 SF6D 유틸리티(SF6DU) 점수.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SF6DU는 SF6 건강 관련 삶의 질 조사에 대한 환자 보고 응답으로 계산된 단위 없는 건강 효용 점수로 0~1 범위로, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 최소한으로 중요한 차이는 0.03점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.5: 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대한 수술 전 기준선과 비교하여 이식 후 4년의 동적 보행 지수(DGI) 점수.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
DGI는 검사관이 채점하는 8가지 보행 작업으로 구성됩니다. 평지 걷기, 보행 속도 변경, 수평 머리 회전 중 걷기, 수직 머리 회전 중 걷기, 회전, 장애물 밟기, 장애물 주위 걷기, 계단 오르내리기 등입니다. 각 작업에는 점수가 매겨집니다(0~3점, 3점이 가장 좋음). 원시 DGI 점수는 8개 하위 테스트 점수의 합이며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하고 최소 중요도 차이는 3.2점입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EM3.6: 비디오 헤드 임펄스 테스트를 사용하여 측정한 전정-안구 반사 이득(VHITG). 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자 하위 그룹에 대해 수술 전 기준선을 기준으로 이식된 세 개의 반고리관에 대해 평균화됨 .
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
비디오 머리 충격 테스트(vHIT) 동안 회전 눈과 머리 움직임은 테스트 중인 반고리관 축을 중심으로 짧고 빠른 ~10도 머리 회전 동안 고글 장착 카메라와 모션 센서로 측정됩니다. 성능은 머리 움직임에 대한 눈 움직임의 비율인 전정 안구 반사(VOR) 이득으로 정량화됩니다(이 경우 각각 머리에 대한 눈 속도의 적분 및 머리 속도 적분의 추가 역수). 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대한 평균 vHIT VOR 이득인 VHITG는 일반적으로 0에서 1 사이이며 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM0: 이식 후 4년 현재 예상되지 않은 부작용의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
개입 전부터 이식 후 4년까지 장치 관련 부작용 발생률에 따라 결정된 대로 모든 이식 참가자(이독성 및 비이독성/비중심 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양함)에 대한 데이터를 집계하여 중재의 안전성을 평가합니다. .
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.1: 임플란트측 골전도 4주파수(0.5, 1, 2, 4kHz) 순음 평균 검출 임계값(BonePTAi)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
BonePTAi는 0.5, 1, 2, 4kHz에서 순음의 임플란트 측 골전도 표현에 대한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10~80dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 가까운) 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.2: 임플란트측 공기 전도 4주파수 순음 평균 검출 임계값(AirPTAI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
AirPTAi는 0.5, 1, 2 및 4kHz에서 순음의 임플란트 측 공기 전도 표현에 대한 순음 감지 임계값의 4개 주파수 평균(dBHL)입니다. 범위는 -10~120dBHL이며 더 작은 절대값으로 변경하면 더 나은(정상에 가까운) 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.3: 임플란트 측 자음-핵-자음 단어 판별 점수(CNCWi)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
CNCWi는 차음 부스에서 이식된 쪽 이어폰 스피커를 통해 제시될 때 반대쪽 귀에 골전도보다 40dB 높은 마스킹 소음이 재생될 때 단음절 자음-핵-자음 단어가 올바르게 반복되는 비율입니다. 해당 임계값이 테스트 중인 귀의 임계값보다 최소 10dB 더 나은 경우 주파수 순음 감지 임계값입니다. CNCWi의 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.4: 음장 애리조나 생물학(AzBios)27 소음 속 문장 식별 점수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
AzBios는 20개의 애리조나 생물학 문장 세트(15개 세트에서 반복 없이 무작위로 선택됨)가 마스킹 노이즈(다른 세트의 10개 문장을 동시에 표시)와 함께 중간 수준(60dB SPL)으로 표시될 때 올바르게 반복되는 단어의 비율입니다. 방음 부스의 음장 스피커를 통해 양쪽 귀에 총 소음 수준 55dBSPL)을 전달합니다. 점수 범위는 0~100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.5: American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery(AAO-HNS) 1995 Class A 또는 B 청력13 또는 수술 전 기준선에서 30dB 변화(수술 전 기준선이 ≥20dBHL인 경우) 및 귀-경부 수술을 유지하는 이식된 귀의 비율 구체적인 연설
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
ClassABCNCW의 경우, AAO-HNS(미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술) 1995 Class A 또는 B 청력은 AirPTAi가 50dBHL 이하이고 CNCWi가 50% 이하인 것으로 정의됩니다. ClassABCNCW 비율의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.6: AAO-HNS 1995 클래스 A 또는 B 청력을 유지하거나 수술 전 기준선에서 30dB 이하의 변화(수술 전 기준선이 20dBHL인 경우) 및 수술 전 기준선보다 귀 특정 언어 차별이 30% 더 나쁜 이식 참가자의 비율
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
ClassABAzBio의 경우 AAO-HNS(미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술) 1995 클래스 A 또는 B 청력은 50dBHL보다 나쁘지 않은 AirPTAi 및 음장 표현 애리조나 생물학 소음 속 문장 식별 점수(AzBios)로 정의됩니다. 50%보다 나쁘지는 않습니다. ClassABAzBio 비율의 범위는 0~100%이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.7: 임플란트측 왜곡-산물 이음향 방출
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
왜곡 생성물 이음향 방출(DPOAE)은 정상적인 달팽이관에 의해 생성되고 순음 쌍(0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에 중심)이 있을 때 외이도의 마이크를 사용하여 감지할 수 있는 소리입니다. 귀에 제시되었습니다. DPOAE 신호(및 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 8kHz를 중심으로 한 자극에 대한 반응을 위한 8값 벡터)는 시작 전 동일한 마이크에 의해 녹음된 주파수별 노이즈 플로어를 기준으로 dB 단위로 정량화됩니다. 자극의. 응답 범위는 0-15dB이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.8: 임플란트 측 고실측정으로 평가된 이도 음향 어드미턴스
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
고실 측정은 외이도 압력이 천천히 변화하는 동안 외이도의 스피커를 통해 제시된 226Hz 톤의 반사를 감지하여 외이도 음향 어드미턴스(일반적으로 mL 단위로 보고됨) 및 볼륨(mL)을 측정하기 위해 외이도 마이크를 사용하는 것을 포함합니다. -400에서 200데카파스칼까지. 음의 바이어스 압력은 고막을 바깥쪽으로 당기고, 양의 바이어스 압력은 고막을 안쪽으로 밀며, 음향 어드미턴스는 고막이 안쪽으로 들어가거나 바깥쪽으로 팽창하지 않은 중립 해부학적 위치에 있을 때 가장 큽니다. 결과는 일반적으로 그래픽으로 표현된 후 최대 순응도(범위 0~2밀리리터(mL), 정상 범위 0.3~1.4에 가까운 값)로 구성된 3가지 값 벡터로 요약됩니다. mL는 보다 정상적인 결과를 의미함), 순응도가 최고조에 달하는 압력(범위 -400 ~ 200데카파스칼, 0에 가까울수록 보다 정상적인 결과를 의미함) 및 외이도 용적(범위 0-3 mL, 정상 성인 범위 0.6-0.6-Pascal에 더 가까운 값) 1.4 더 정상적인 결과를 의미합니다).
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.9: 이명 장애 목록(THI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
이명 장애 척도(THI) 설문조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.10: 자동음성지수(AI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
Autophony Index(AI) 설문조사는 자기 인식된 자동 소리(자신의 목소리 또는 기타 내부에서 생성된 신체 소리 듣기)를 정량화하기 위해 고안된 질문 세트입니다. AI 점수 범위는 0~104입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.11: 경추 전정 유발 근원성 전위(cVEMP) 반응 진폭
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
경추 전정 유발 근전위(cVEMP)는 동측 귀에 큰 소리가 나타나는 동안 흉쇄유돌근 근전도(EMG) 활동의 구형낭 매개 억제를 측정한 것입니다. 소리 자극 이전에 평균 정류된 EMG 활동(마이크로볼트 단위)으로 정규화한 후, cVEMP 진폭(마이크로볼트 단위)은 단위가 없습니다. 값의 범위는 0에서 ~10까지이며 값이 클수록 구형낭 활동이 증가했음을 의미하며 일반적으로 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 3.0 이상의 값은 소리에 대한 구형낭의 민감도가 비정상적으로 높다는 것을 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.12: 안구전정유발근전위(oVEMP) 반응 진폭
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
안구전정유발근전위(oVEMP)는 반대측 귀에 ​​큰 소리가 제시되는 동안 하사근과 하직근 외안근의 난형낭 매개 근전도(EMG) 활동을 측정한 것입니다. 진폭 범위는 0 ~ 50 마이크로볼트이며 값이 클수록 일반적으로 난원낭 활동이 증가하고 더 나은 결과가 있음을 의미하지만 17 마이크로볼트 이상의 값은 소리에 대한 난형낭 민감도가 비정상적으로 높다는 것을 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.13: 버킷 테스트를 사용하여 평가된 주관적 시각적 수직(SVV)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자의 시야는 축이 참가자의 비후두 축과 정렬되도록 방향이 지정된 버킷에 의해 가려집니다. 시험관은 축을 중심으로 양동이를 새로운 방향으로 회전시키고, 참가자는 양동이 바닥에 그려진 선이 참가자에 의해 지구 수직이라고 판단되고 실제 수직에서 해당 선의 편차가 기록될 때까지 방향을 바꿉니다. 값의 범위는 -15~15도이며, 절대값이 작을수록 더 정상적인 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.14: 자석이 이식된 위치의 두피 두께(Tscalp)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
자석이 이식된 위치의 두피 두께(Tscalp)는 자기 센서를 사용하여 mm 단위로 측정됩니다. 범위는 0~10mm이며, 값이 3~7mm 범위에 가까울수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
SM1.15: 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
모든 부작용의 변화로 나타나는 청력 및 이석 내기관 기능의 변화에 ​​따라 결정된 대로 이식된 모든 참가자(이독성 및 비이독성/비중심 성인 발병 BVH에 걸쳐 다양함)에 걸쳐 데이터를 집계하여 개입의 안전성을 평가합니다. 수술 절차, 장치 및 장치 시스템과 관련된 사건에만 국한되지 않습니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
TM1: 이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 모든 이식 참가자의 비율
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 모든 임플란트 수혜자의 비율에 따라 결정된 대로 이식된 모든 참가자의 데이터를 집계하여 개입의 내성을 평가합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
TM2: 이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 비이독성/비중심 성인 발병 BVH가 있는 이식 참가자의 비율
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
비이독성/비중심성 성인 발병 BVH를 가진 참가자의 하위 그룹에 대해 중재 내약성을 평가합니다. 이는 비이독성/비중심 성인 발병 BVH를 가진 이식된 참가자의 비율에 따라 결정됩니다. 이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 사용합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
TM3: 이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 이독성 성인 발병 BVH 이식 참가자의 비율
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
이식 후 4년 동안 매일 MVI 시스템을 계속 사용하는 이독성 성인 발병 BVH가 있는 이식된 참가자의 비율에 따라 결정된 이독성 성인 발병 BVH가 있는 참가자의 하위 그룹에 대한 개입의 내성을 평가합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XM24.1: 전극 이식 수술 중 영상 녹화 건수
기간: 수술 중
이식 수술에 대한 신원이 확인되지 않은 비디오가 수술 중에 녹화됩니다. 수술 중 녹음을 완료한 참가자 수는 보고됩니다.
수술 중
XM24.2: 이식 후 측두골 CT 영상 촬영 횟수
기간: 이식 후 3주
이식 후 측두골 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 위한 신원 확인되지 않은 이미지는 이식 후 3주 동안 기록됩니다. 이미징을 완료한 참가자의 수가 보고됩니다.
이식 후 3주
XM1.1(A,B,C): VHIT 중 VOR 대기 시간
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
VOR(전정안구반사) 잠복기는 세 가지 다른 보철 전정 신경 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 비디오 머리 충격 테스트(2.EM1.1에 설명됨) 중 반응에 대해 밀리초 단위로 측정됩니다. 자극, B=지속적/위약 모드 자극, 또는 C=자극 없음). 결과는 수술 전 기준선과 관련된 잠복기의 3가지 요소 벡터로 보고됩니다(이식 후 4년에 모드 A 자극 중 잠복기, 이식 후 4년에 모드 B 자극 중 잠복기, 수술 후 4년에 모드 C 자극 중 잠복기). 심기). 지연 시간 범위는 0~1000ms이며, 값이 작을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM1.2(A,B,C): VHIT 중 단속적 지연 시간
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
단속운동(VOR) 대기 시간은 세 가지 다른 보철 전정 신경 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드 자극, B)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 비디오 헤드 임펄스 테스트(2.EM1.1에 설명됨) 중 반응에 대해 밀리초 단위로 측정됩니다. =지속적인/위약 모드 자극, 또는 C=자극 없음). 결과는 수술 전 기준선과 관련된 잠복기의 3가지 요소 벡터로 보고됩니다(이식 후 4년에 모드 A 자극 중 잠복기, 이식 후 4년에 모드 B 자극 중 잠복기, 수술 후 4년에 모드 C 자극 중 잠복기). 심기). 지연 시간 범위는 0~1000ms이며, 값이 작을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM2.1 (A,B,C): 이식된 귀를 향한 전신 요 회전 의자 속도 단계 회전 중 VOR 이득 시상수 곱
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 눈 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 지구 수직축 회전 모터 위의 의자에 앉아 있습니다. 모터는 이식된 쪽을 향해 1분 동안 240 deg/s로 회전합니다. 서기 안진 증 속도가 측정됩니다. 전정안구 반사 이득 시간 상수 곱 GainTc는 이득(최고 느린 위상 안구 속도 대 최고 의자 속도의 비율)을 시간 상수(안구 운동 속도가 초기 최고치의 37%로 감소한 후 지속 시간)를 곱하여 계산됩니다. GainTc 범위는 0~60초입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 서로 다른 보철 전정 신경 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드 자극, B=지속/위약 모드 자극 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 회전 의자 테스트 중 반응을 측정하고 보고합니다. . 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM2.2 (A,B,C): 전신 요 회전 의자 정현파 회전 중 VOR 주파수 응답
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 눈 회전을 모니터링하는 카메라가 포함된 고글을 착용하고 어둠 속에서 지구 수직축 회전 모터 위의 의자에 앉아 있습니다. 모터는 100deg/s 피크 속도 및 주파수 0.05/0.1/0.2/0.5/1에서 정현파로 회전합니다. 헤르츠. 서기 안진 증 속도가 측정됩니다. 주파수 응답은 복소수의 5요소 벡터(자극 주파수당 하나)이며, 각각은 단위 없는 이득(안구 속도 진폭을 의자 속도 진폭으로 나눈 값)과 360도 배 비율(피크 안구 속도에서 피크까지의 시간)과 동일한 위상으로 구성됩니다. 머리 속도)/(정현파 자극의 기간). 각 이득 범위는 0에서 1까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 각 단계의 범위는 -180부터 180까지입니다. 0에 가까운 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 주파수 응답은 전정 신경 자극의 세 가지 모드(A=동작 변조, B=일정 속도, C=꺼짐)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트하기 위해 수술 전 기준선을 기준으로 한 값의 3x5 매트릭스로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM3.1: 각 전극에서 가장 큰 반응에 대한 전기 유발 전정 안구 반사(eeVOR) 반응 피크 크기
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 눈 회전을 모니터링하는 카메라가 장착된 고글을 착용하고 어둠 속에서 움직이지 않는 의자에 앉아 있습니다. 전정 임플란트의 자극기는 일련의 전기 펄스 열을 각 전극을 통해 한 번에 하나씩 내부로 전달합니다. 서기안진증 속도는 카메라를 사용하여 측정됩니다. 각 근관에 대해 측정된 최대 안진 속도가 기록됩니다. 속도는 3값 벡터(이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대해 측정된 최고 최고 속도)로 보고되며, 값 범위는 0~300deg/s이고 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM3.2: 전기 유발 전정 안구 반사(eeVOR) 반응 각 전극의 가장 큰 반응에 대한 3D 정렬 불량
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 눈 회전을 모니터링하는 카메라가 장착된 고글을 착용하고 어둠 속에서 움직이지 않는 의자에 앉아 있습니다. 전정 임플란트의 자극기는 각 반고리관의 각 전극을 통해 한 번에 하나씩 일련의 전기 펄스 열을 내부로 전달합니다. 서기안진증 속도는 카메라를 사용하여 측정됩니다. 각 근관에 대해 3차원(3D) 오정렬(최고 속도 안구 회전의 3D 축과 목표 반고리관의 3D 축 사이의 각도)은 각 전극과 자극 강도에 의해 유발된 최고 안진증에 대해 측정됩니다. 3D 오정렬은 3값 벡터(대략 목표 관의 축과 정렬된 가장 큰 반응을 생성하는 전극 및 자극 강도를 사용하여 이식된 귀의 3개 반고리관 각각에 대해 측정된 오정렬 각도)로 보고되며, 값은 다음과 같습니다. 0~180도 이하의 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM4(A,B,C): 폼에서 눈을 감은 상태에서 수정된 Romberg 테스트의 실패 시간
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
폼 위에 눈을 감고 있는 수정된 롬베르그 테스트에는 참가자가 발을 모으고 팔짱을 끼고 눈을 감은 채 폼 패드 위에 가능한 한 오랫동안 서 있도록 하는 것이 포함됩니다. 실패까지의 시간(즉, 위치를 벗어나거나 눈을 뜨는 등)은 두 번의 시도 각각에 대해 최대 30초 동안 측정되며, 두 번의 측정 기간 중 더 긴 시간이 초 단위로 보고되며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 값은 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=일정/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치로 측정되고 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM5.1(A,B,C): 보행 속도 증가에 따른 트레드밀 동적 시력 변화 기울기(LogMAR/mph)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자의 시력은 가만히 서 있는 동안과 시속 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3마일(mph)의 속도로 런닝머신을 걷는 동안 측정됩니다. 트레드밀 속도(mph)가 증가함에 따라 시력(분해된 최소 각도의 로그 밑 10, logMAR)이 악화되는 기울기는 데이터에 맞는 선에서 측정되고 값과 함께 (logMAR/mph) 단위로 보고됩니다. 범위는 0에서 -1까지이고 음수가 적을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM5.2 (A,B,C): (mph) 동안 달성된 최대 런닝머신 속도
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자의 시력은 가만히 서 있는 동안과 시속 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3마일(mph)의 속도로 런닝머신을 걷는 동안 측정됩니다. 참가자가 허용하는 최고 런닝머신 속도는 mph로 기록되며, 속도가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM6.1 (A,B,C) : 채광이 좋은 홀에서 보행 시 보행 속도
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 조명이 밝은 홀에서 걷는 동안 보행 속도는 m/s로 측정됩니다. 속도 범위는 0~2m/s이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM6.2 (A,B,C): 어두운 곳에서 걸을 때의 보행 속도
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
보행 속도는 m/s 단위로 측정되는 동안 참가자는 희미한 빛 속에서 걷는다. 속도 범위는 0~2m/s이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM7.1 (A,B,C): 채광이 좋은 홀에서 보행 시 TUG
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 의자에서 일어나서 철탑 주변을 걷고 다시 의자로 돌아와 조명이 밝은 홀에 앉는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행합니다. TUG 범위를 완료하는 데 걸리는 시간은 ~5~30초이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM7.2 (A,B,C): 어두운 곳에서 걸을 때 TUG
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 의자에서 일어나서 철탑 주위를 걷고, 의자로 돌아와 어두운 조명에 앉는 것으로 구성된 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 수행합니다. TUG 범위를 완료하는 데 걸리는 시간은 ~5~30초이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM8.1(A,B,C): 이중 작업/인지 산만 중 보행 시 보행 속도(직렬 7초 하향 계산)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
(검사자가 91에서 109 사이에서 무작위로 선택한 숫자에서) -7씩 감소하면서 참가자는 조명이 밝은 홀에서 걷고 보행 속도는 m/s로 측정됩니다. 속도 범위는 0~2m/s이며, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM8.2(A,B,C): 이중 작업/인지 방해 중 TUG(직렬 7s)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
-7(검사자가 91에서 109 사이에서 무작위로 선택한 숫자)씩 감소하면서 참가자는 의자에서 일어나기, 철탑 주변으로 걷기, 그런 다음 다시 의자로 돌아와 희미한 빛 속에 앉았습니다. TUG 범위를 완료하는 데 걸리는 시간은 ~5~30초이며, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM9(A,B,C): 눈을 뜨고 서있는 동안 직렬 7s 하향 카운팅
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 눈을 뜨고 서서 20초 동안 -7씩(검사자가 91에서 109 사이에서 무작위로 선택한 숫자에서) 아래로 카운트 다운합니다. 올바르게 차감된 증분 수가 계산되며, 증분 수가 많을수록 성능이 향상됩니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM10.1(A,B,C): 트레일 만들기 테스트 파트 B(TMT)를 완료할 시간입니다.
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
참가자는 펜을 사용하여 종이에 미리 그려지고 번호가 매겨진 25개의 원 세트를 정확하면서도 가능한 한 빨리 연결하는 트레일 만들기 테스트 파트 B(TMT)를 수행합니다. 테스트를 완료하는 데 필요한 시간(초)이 기록되며, 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다. 세 가지 다른 보철 자극 모드(A=동작 변조/치료 모드, B=지속/위약 모드 또는 C=자극 없음)를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM10.2(A,B,C): TCT(삼각형 완성 테스트) 성능
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
눈을 뜨고 연습한 후 참가자는 TCT(삼각형 완성 테스트)를 수행합니다. 눈을 가린 참가자는 미리 그려진 92.5 × 185.5 × 212cm, 30°-60°-90° 삼각형 경로의 2개 세그먼트를 따라 천천히 걷는 동안 도움을 받고 최종 세그먼트를 독립적으로 완료하고 자신의 최선의 추정치로 끝나도록 지시받습니다. 출발점. 참가자는 시계 반대 방향으로 두 개의 삼각형을 걷고 시계 방향으로 두 개를 걷습니다. 끝점은 각 발의 가장 큰 발가락 사이의 중간에 표시됩니다. 참가자의 경로와 올바른 경로 사이의 끝점에서 시작점 및 각도(절대값, 범위 0-180도, 작을수록 좋음)까지의 거리(cm, 범위 ~0-100, 작을수록 좋음)는 4번의 시도를 통해 평균화됩니다. A(동작 변조), B(일정 속도) 및 C(꺼짐)의 세 가지 보철 자극 모드를 제공하는 연구 장치를 사용하여 테스트를 반복합니다. 결과는 3x2 값 행렬로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM11: 전극 임피던스
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
전기 임피던스는 9개 자극 전극 각각에 대해 302.4cu(임상 단위) 전류에서 26.67마이크로초/위상 이상 전류 펄스를 사용하여 측정되며 9값 벡터로 보고됩니다. 값 범위는 0~25킬로옴(kΩ)입니다. 값이 2kΩ 미만, 비정상적으로 낮음, 15kΩ을 초과하는 값은 비정상적으로 높으며, 2~15kΩ 범위의 값은 정상이고, 정상 범위에 가까운 값은 더 나은 결과를 의미합니다. 9개 전극의 임피던스는 9값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM12: 이식 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상으로 결정된 전극 위치 거리
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
각 근관에 대해, 팽대부 크리스타 중심과 가장 가까운 자극 전극 사이의 거리는 이식 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 mm 단위로 측정되며, 값 범위는 0~5mm이고 값이 작을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 3개 근관의 최적 전극 거리는 3값 벡터로 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM13: 전정 유발 복합 활동 전위(veCAP)24 진폭
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
최대 전정 유발 복합 활동 전위(veCAP) 진폭은 이식된 각 전극에 대해 측정되고 9개의 이식된 전극에 대해 보고됩니다. 범위는 0~1000마이크로볼트이고 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 9값 벡터로 표시됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM14.1: 수술 후 CT 영상에서 측정한 임플란트 위의 두피 두께
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
임플란트 위의 두피 두께는 임플란트 3주 후 수술 후 CT 스캔을 통해 mm 단위로 측정합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM14.2: 임플란트 안테나 코일과 외부 프로세서 안테나 코일 사이의 유도 측정된 인터코일 거리
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
유도 측정된 임플란트 안테나 코일과 외부 프로세서 안테나 코일 사이의 인터코일 거리는 이식 후 3주와 이식 후 4년에 mm 단위로 측정되며, 이 두 값 사이의 변화는 mm 단위로 보고됩니다. 숫자는 (초기 두께 - 3) mm) 더 나은 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM15.1: 양측성 전정병증 설문지 점수(BVQ)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
BVQ(양측 전정병증 설문지 영어 버전)는 양측 전정 기능 저하로 인해 환자가 보고한 질병 부담을 정량화하기 위한 24개의 질문으로 구성된 설문 조사입니다. 각 질문은 6개 항목 Likert 척도에 따라 답변되며, 긍정적인 단어로 된 질문의 점수는 채점 전 역순으로 이루어집니다. 4개의 구성 하위 집합 각각 내에서 점수를 평균화한 후 4개의 구성 값을 추가하여 4~24 범위의 전체 BVQ 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM15.2: 구조화된 인터뷰의 오디오/비디오 녹화 수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
양측 전정 기능 저하의 증상에 관한 일련의 질문에 대한 참가자의 반응에 대한 오디오 및 비디오 녹화는 수술 전과 수술 후 4년에 이루어집니다. 응답은 자유 형식이며 정량화되지 않습니다. 비디오/이미지 촬영을 완료한 참가자 수가 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM16: 일상 생활의 전정 활동 점수(VADL)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
일상 생활의 전정 활동(VADL)은 전정 기능 장애로 인한 자체 평가 장애를 정량화하기 위해 고안된 설문 조사입니다. 점수 범위는 1점(장애가 가장 적음, 최상의 결과)부터 10점(최악의 결과)까지입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM17(A,B,C): 오실로시아 시각 아날로그 척도 점수(oVAS)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
오실로시아 시각적 아날로그 척도(oVAS)는 자체 평가된 오실로시아를 정량화하기 위해 고안된 43개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 각 항목은 6점 Likert 척도(0~5의 정수 점수, 모든 질문에 대한 합산 전에 각 부정적인 문구 질문의 점수 X가 5-X로 변환됨)로 답변됩니다. 총점의 범위는 0(최소 진동, 최상의 결과)부터 215(최악의 결과)까지입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM18: 활동별 균형 자신감 척도 점수(ABC)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
활동별 균형 자신감 척도(ABC)는 균형이 필요한 일상 활동을 수행하면서 스스로 평가한 자신감을 정량화하기 위해 고안된 16개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 각 항목은 11개 항목 Likert 척도로 답변됩니다(0~100% 신뢰도, 10% 증분). 총점은 16개 응답의 평균이며 범위는 0(가장 자신감이 낮음, 최악의 결과)부터 100%(가장 자신감이 있음, 최상의 결과)까지입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM19.1: 현기증 증상 척도 점수(VSS)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
현기증 증상 척도의 현기증-균형 하위 척도 점수는 자기 평가 현기증 증상 심각도를 정량화하기 위해 고안된 15개 항목 설문조사입니다. 각 항목은 5개 항목 Likert 척도(0~4, 높을수록 증상이 더 자주 발생하거나 악화됨을 의미)로 응답됩니다. 총점은 15개 응답의 합이며 범위는 0(가장 덜 심각함/자주, 최상의 결과)부터 75(최악의 결과)까지입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM19.2: 현기증 시각적 아날로그 척도 점수(VAS)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
현기증 시각 아날로그 척도(Vertigo Visual Analogue Scale)는 일반적으로 시각 현기증을 유발하는 다양한 일상 상황에서 환자의 현기증 증상의 강도를 평가하기 위해 고안된 9개 항목의 시각 아날로그 척도입니다. 각 항목은 0과 10(0은 현기증이 없음을 나타내고 10은 가장 현기증을 나타냄)으로 표시된 두 개의 앵커 사이의 10cm 선에 수직선을 그리는 시각적 아날로그 척도로 답변됩니다. 총점은 9개 응답의 합을 응답 항목 수로 나누고 10을 곱한 값입니다. 범위는 0(가장 심각하지 않음, 최상의 결과)부터 100(가장 심각함, 최악의 결과)까지입니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM20.1: 건강 유틸리티 지수 마크 3(HUI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
건강 유틸리티 지수 마크 3(Health Utilities Index Mark 3)은 건강 상태와 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. HUI Mark 3은 0(최악의 결과)부터 1(최상의 결과)까지의 유틸리티 점수를 제공합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM20.2: EuroQol 5 차원(EQ-5D)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
EuroQOL EQ5D는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안 우울증) 도구입니다. 5가지 차원 각각에는 1~5(문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 수행할 수 없음/심각한 문제(5))의 5가지 심각도 수준이 포함됩니다. 각 차원의 점수를 합산하여 5자리 코드로 총점을 구합니다. (점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.)
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM21: 이명 장애 목록(THI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
이명 장애 척도(THI) 설문조사는 이명으로 인해 스스로 인식하는 장애를 정량화하기 위해 고안된 일련의 질문입니다. THI 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM22: 자동음성지수(AI)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
Autophony Index(AI) 설문조사는 자기 인식된 자동 소리(자신의 목소리 또는 기타 내부에서 생성된 신체 소리 듣기)를 정량화하기 위해 고안된 질문 세트입니다. AI 점수 범위는 0~104입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 5년
XM23.1: 유전자 검사에 동의하는 참가자를 위한 OTOSCOPE 유전자 검사 패널(또는 Invitae Corpl과 같은 다른 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 임상 진단 실험실의 동등한 패널)
기간: 수술 전 기준선
임상 유전자 검사에 동의하는 비이독성 양측 전정 기능 저하 병력이 있는 참가자의 경우, 아이오와 대학 분자 이과학 연구소 OtoSCOPE® 유전자 청력 손실 테스트 v9 테스트를 협측 면봉으로 수행하여 식별 가능한 내부 난청의 유무를 확인합니다. 귀 유전자 이상, 비식별 결과가 보고됩니다.
수술 전 기준선
XM23.2: 유전자 검사에 동의하는 알려진 이독성 노출이 있는 참가자에 대한 유전자 검사 패널(또는 이에 상응하는 것)에 의해 평가된 미토콘드리아로 인코딩된 12S RRNA(MTRNR1) 유전자 이상의 존재 또는 부재
기간: 수술 전 기준선
임상 유전자 검사에 동의하는 이독성 양측 전정 기능 저하 병력이 있는 참가자의 경우 MTRNR1 유전자 이상의 유무를 확인하기 위해 MTRNR1 유전자 검사 패널 화면이 완료되고 신원 확인되지 않은 결과가 보고됩니다.
수술 전 기준선
XM23.3: CANVAS가 있거나 잠재적인 CANVAS 관련 증상을 보이는 것으로 의심되는 참가자에 대해 실조증/CANVAS 유전자 검사 패널(또는 이에 준하는 패널)이 평가한 MTRNR1 유전자 이상의 RFC1 존재 또는 부재
기간: 수술 전 기준선
임상 유전자 검사에 동의하는 이독성 양측 전정 기능 저하 병력이 있는 참가자의 경우 MTRNR1 유전자 이상의 유무를 확인하기 위해 MTRNR1 유전자 검사 패널 화면이 완료되고 신원 확인되지 않은 결과가 보고됩니다.
수술 전 기준선
XM25: 활동/테스트/평가별 연구 방문 기간(일)
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 3년
활동/테스트/평가별로 연구 방문 기간의 변화를 측정하여 성능 평가 및 자극 매개변수 조정 절차의 효율성을 향상시키는 방법을 탐색합니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 3년
XM26: eeVOR 테스트 중 참가자의 모션 인식 설명에 대한 오디오/비디오 녹화 수
기간: 이식 후 4년 ~ 등록 후 3년
EeVOR 테스트 중 참가자의 모션 인식 설명에 대한 익명화된 오디오/비디오입니다. 비디오/녹화를 완료한 참가자 수가 보고됩니다.
이식 후 4년 ~ 등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

수사관

  • 수석 연구원: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00434328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

동료 검토 저널을 통해 식별되지 않은 데이터를 게시합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월에 시작하여 출판 후 36개월에 끝납니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 서명된 데이터 액세스 계약을 제공하는 연구자들과 공유됩니다. 제안서는 Vestibularimplant@jhmi.edu로 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미로 질병에 대한 임상 시험

Labyrinth Devices MVI™ 다중 채널 전정 임플란트 시스템에 대한 임상 시험

  • Johns Hopkins University
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth Devices...
    모집하지 않고 적극적으로
    다채널 전정 임플란트 조기 타당성 조사
    미로 질병 | 전정 질환 | 감각 장애 | 전정 기능의 기타 장애, 양측성 | 양측 전정 결핍증(BVD) | 겐타마이신 이독성
    미국
  • Johns Hopkins University
    National Institute on Aging (NIA); Labyrinth Devices, LLC
    모병
    노인의 전정 이식
    미로 질병 | 전정 질환 | 감각 장애 | 양측성 전정신경병증 | 전정 기능의 기타 장애, 양측성 | 양측 전정 결핍증(BVD) | 겐타마이신 이독성 | 양측 전정기능저하 | 아미노글리코사이드 이독성 | 전정신경병증
    미국
  • Johns Hopkins University
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Labyrinth Devices...
    모병
    성인 발병 양측 전정 기능 저하를 치료하기 위한 전정 이식
    미로 질병 | 전정 질환 | 감각 장애 | 양측성 전정신경병증 | 전정 기능의 기타 장애, 양측성 | 양측 전정 결핍증(BVD) | 겐타마이신 이독성 | 양측 전정기능저하 | 아미노글리코사이드 이독성
    미국

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다