前庭植入后的长期结果
2026年3月5日 更新者：Johns Hopkins University
尽管人工耳蜗可以使失去耳蜗毛细胞功能的人恢复听力，但对于因双侧前庭功能减退而遭受慢性失衡、姿势不稳定和视力不稳定的人来说，目前还没有广泛可用的、充分有效的治疗方法。
先前针对耳毒性病例的研究表明，通过长期植入的多通道前庭植入物对前庭神经进行电刺激可以部分恢复通常维持稳定姿势和视力的前庭反射；提高姿势稳定性和步态客观测量的表现；改善患者报告的残疾和健康相关的生活质量。
这项单臂开放标签研究扩展了该研究，以评估最多 8 名患有非耳毒性双侧前庭功能减退症的个体的结果，总共 15 名成年人（入组时年龄为 22-90 岁），尽可能平均地分为耳毒性和非耳毒性病例。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
尽管进行了前庭康复锻炼，但由于半规管功能丧失而导致慢性失衡、姿势不稳定和视力不稳定，目前还没有广泛可用、充分有效的治疗方法。 15 名患有双侧前庭功能减退的成年人接受了单侧前庭植入手术，并接受前庭神经连续运动调制电刺激超过 6 个月，其经验表明，前庭植入 (VI) 和运动调制刺激可以部分恢复前庭功能通常保持稳定姿势和视力的感觉和反射。 这项研究将检查前庭植入后的长期结果。 由于 IDE G150198 允许的研究参与者数量限制，在功率和/或最小可检测效应大小的限制内，该研究将测试以下有关单侧前庭植入、激活和长期（≥3 年）连续/每日的假设使用：
它是安全的，根据与设备相关的严重意外不良事件的发生率来确定，并根据以下比例进一步量化：
- 植入式耳朵，保留 0.5、1、2、4 kHz 的 4 频率纯音平均值 空气传导听力检测阈值 ≤ 50 分贝 (dB) HL 和耳朵特定语音辨别力 ≥ 50%（与 A 或 B 类一致）美国耳鼻咽喉头颈外科学会 1995 年指南 13 ) 或与术前基线相比变化 ≤ 30 dB（如果术前基线≥20 dBHL），耳朵特异性言语辨别力比术前基线差 ≤30%（如果术前基线≤80 %)
- 根据上述标准保留有用声场听力的参与者，以及
- 植入耳并保留耳石内器官功能（如果术前存在）
- 它是可以忍受的，通过遵守使用的持续时间来量化。
- 它是有效的，定义为相对于术前基线步态稳定性的非零改善，通过动态步态指数（DGI）和被动头脉冲旋转（VHITG）期间的前庭眼反射增益来量化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Lane
- 电话号码：410-502-8047
- 邮箱：vestibularimplant@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Charles C Della Santina, MDPhD
- 电话号码：410-502-8047
- 邮箱：cds@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins School of Medicine
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接触：
- Charles C Della Santina, MDPhD
- 电话号码：410-502-8047
- 邮箱：vestibularimplant@jhmi.edu
-
接触：
- Lauren N Trainer, BS
- 电话号码：410-502-5129
- 邮箱：vestibularimplant@jhmi.edu
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首席研究员：
- John P Carey, MD
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副研究员：
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
潜在参与者将从根据研究方案 NA_00051349、IRB00335294 或 IRB00346924 登记和植入的现有参与者池中招募。
满足公平人口分布目标的招募是研究团队审查这些研究方案申请的重点和考虑因素。
描述
纳入标准
- 22岁以上的成年人
- 之前已加入约翰霍普金斯大学机构审查委员会协议 NA_00051349、IRB00335294 或 IRB00346924，并且
- 之前曾根据 FDA IDE G150198 植入前庭植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前庭植入物
最多32名参与者将经过迷宫设备MVI™多通道前庭植入系统（MVI）的植入，激活和失活
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由已根据先前研究方案植入的前庭植入物提供连续运动调制刺激（Labyrinth Devices MVI™ 多通道前庭植入系统）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PM1.1：植入后 4 年运动调制植入刺激期间的动态步态指数 (DGI)18，相对于术前基线，对所有植入用户进行汇总。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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DGI 包括由检查员评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。
每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。
原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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PM1.2：前庭眼反射 (VOR) 的增益 (VHITG)，使用视频头脉冲测试 (vHIT) 进行测量
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。
性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。
VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围为 0 到 1，数字越高表示性能越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EM1.1：前庭植入物综合结果 (VICO) 评分
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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前庭植入综合结果 (VICO) 评分纳入了视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 4 年相对于术前基线的健康相关生活质量的变化。
VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 4 年，被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。
分数 0-100，分数越高表示结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM1.2：Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 分数。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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BOT 包括由考官评分的 9 种姿势任务：双脚站立在一条线上、单腿站立、双人行走、睁眼和闭眼在一条线上行走以及站在平衡木上。
每个任务执行两次并评分（0-4 分，4 分最好）。
BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。
评分范围为 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM1.3：头晕障碍量表（DHI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。
最小重要差异是 18 点。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM1.4：SF6D 实用程序 (SF6DU) 分数
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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SF6DU 是一个无单位健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.1：前庭植入物综合结果 (VICO) 评分
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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前庭植入综合结果 (VICO) 评分纳入了视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 4 年相对于术前基线的健康相关生活质量的变化。
VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 4 年，被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。
分数 0-100，分数越高表示结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.2：Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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BOT包括由考官评分的9种姿势任务：双脚站立在一条线上、单腿站立、双人行走、睁眼和闭眼在一条线上行走以及站在平衡木上。
每个任务执行两次并评分（0-4 分）。
BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。
评分范围为 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.3：头晕障碍量表（DHI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。
最小重要差异是 18 点。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.4：SF6D 实用程序 (SF6DU) 分数
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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SF6DU 是一个无单位健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.5：动态步态指数（DGI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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DGI 包括由检查员评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。
每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。
原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM2.6：前庭眼反射 (VOR) 的增益 (VHITG)，使用视频头脉冲测试 (vHIT) 进行测量，并对三个植入的半规管进行平均
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。
性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。
VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围为 0 到 1，数字越高表示性能越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.1：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 4 年的前庭植入综合结果 (VICO) 评分（相对于术前基线）。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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前庭植入综合结果 (VICO) 评分纳入了视频头脉冲测试期间前庭眼反射增益的变化、姿势稳定性、步态、头晕障碍以及植入后 4 年相对于术前基线的健康相关生活质量的变化。
VICO（t=术后 6 个月）评分是从术前基线到植入后 4 年，被动头脉冲旋转 (VHITG) 期间前庭眼反射增益变化的总和；通过 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 量化的姿势稳定性；通过动态步态指数 (DGI) 量化步态稳定性；头晕障碍量表 (DHI)；和 SF6D 健康公用事业 (SF6DU)；每个组件的贡献缩放到相应测试的最小重要差异（MID）。
分数 0-100，分数越高表示结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.2：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，相对于术前基线，植入后 4 年的 Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版平衡子测试 5 (BOT) 评分。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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BOT包括由考官评分的9种姿势任务：双脚站立在一条线上、单腿站立、双人行走、睁眼和闭眼在一条线上行走以及站在平衡木上。
每个任务执行两次并评分（0-4 分）。
BOT 分数是每个任务的最佳分数的总和。
评分范围为 0 到 36 分，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 4.5 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.3：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 4 年的头晕障碍量表 (DHI) 评分（相对于术前基线）。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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头晕障碍量表 (DHI) 是一项包含 25 个问题的调查，旨在量化因头晕和不稳定导致的自评残疾，分数范围从 0（残疾程度最低，结果最好）到 100（结果最差）。
最小重要差异是 18 点。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.4：对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，植入后 4 年的 SF6D 效用 (SF6DU) 评分（相对于术前基线）。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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SF6DU 是一个无单位健康效用评分，根据患者对 SF6 健康相关生活质量调查的回复计算得出，范围从 0 到 1，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 0.03 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.5：患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组在植入后 4 年的动态步态指数 (DGI) 评分，相对于术前基线。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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DGI 包括由检查员评分的 8 项步态任务：在水平面上行走、改变步态速度、水平转头行走、垂直转头行走、旋转、跨过障碍物、绕过障碍物以及上下楼梯。
每个任务都有评分（0-3 分，3 分最好）。
原始 DGI 分数是八个分项测试分数的总和，范围从 0 到 24，分数越高意味着结果越好，最小重要差异为 3.2 分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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EM3.6：前庭眼反射增益 (VHITG)，使用视频头脉冲测试测量。对于患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组，相对于术前基线，对三个植入的半规管进行平均。
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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在视频头部脉冲测试 (vHIT) 期间，通过安装在护目镜上的摄像头和运动传感器测量头部围绕被测半规管轴进行短暂、快速的约 10 度旋转期间的旋转眼睛和头部运动。
性能通过前庭眼反射 (VOR) 增益进行量化，即眼球运动与头部运动的比率（在这种情况下，分别是眼球速度相对于头部的积分和头部速度积分的加法倒数）。
VHITG（植入耳的三个半规管中每一个的平均 vHIT VOR 增益）通常范围为 0 到 1，数字越高表示性能越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM0：植入后 4 年意外装置不良反应的类型、发生率和严重程度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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评估干预的安全性，汇总所有植入参与者的数据（耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的多样化），根据从干预前到植入后 4 年与器械相关的不良事件的发生率来确定。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.1：种植体侧骨传导4频（0.5、1、2、4kHz）纯音平均检测阈值（BonePTAi）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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BonePTAi 是纯音检测阈值的 4 个频率平均值（以 dBHL 为单位），用于 0.5、1、2 和 4 kHz 纯音的种植体侧骨传导呈现。
范围为 -10 至 80 dBHL，绝对值变小代表更好（更接近正常）的结果。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.2：植入侧气导4频纯音平均检测阈值（AirPTAi）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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AirPTAi 是纯音检测阈值的 4 个频率平均值（以 dBHL 为单位），用于 0.5、1、2 和 4 kHz 的纯音植入侧气导呈现。
范围为 -10 至 120 dBHL，绝对值变小代表更好（更接近正常）的结果。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.3：植入物侧辅音-核-辅音词辨别评分 (CNCWi)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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CNCWi 是通过隔音室中植入侧的耳机扬声器呈现的单音节辅音-核-辅音单词正确重复的百分比，同时向对侧耳朵播放高于其骨传导 40 dB 的掩蔽噪声 4-频率纯音检测阈值（如果该阈值比被测耳朵的阈值至少好 10 dB）。
CNCWi 的正确范围为 0-100%，分数越高意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.4：声场亚利桑那生物学（AzBios）27个句子的噪声辨别得分
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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AzBios 是当以中等水平 (60 dB SPL) 呈现一组 20 个亚利桑那生物学句子（从 15 个句子中随机选择，不重复）以及掩蔽噪声（同时呈现来自另一组句子的 10 个句子）时，正确重复的单词百分比。通过隔音室中的声场扬声器将总声级 55 dBSPL）传至双耳。
分数范围为 0-100% 正确，分数越高意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.5：维持美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科 (AAO-HNS) 1995 A 或 B 级听力 13 或与术前基线相比变化≤ 30 dB（如果术前基线≥20 dBHL）和耳-的植入耳朵的比例具体讲话
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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对于 ClassABCNCW，AAO-HNS（美国耳鼻喉科 - 头颈外科学会）1995 年 A 或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL，CNCWi 不低于 50%。
ClassABCNCW 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.6：维持 AAO-HNS 1995 A 级或 B 级听力或与术前基线相比变化≤ 30 dB（如果术前基线≥20 dBHL）且耳朵特定言语辨别能力比术前基线差≤30% 的植入参与者比例
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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对于 ClassABAzBio，AAO-HNS（美国耳鼻喉科 - 头颈外科学会）1995 年 A 或 B 级听力定义为 AirPTAi 不低于 50 dBHL 和声场呈现亚利桑那生物学句子噪声辨别分数 (AzBios)不低于50%。
ClassABAzBio 比例范围为 0-100%，值越高意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.7：植入物侧失真产物耳声发射
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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失真产物耳声发射 (DPOAE) 是由正常耳蜗产生的声音，当一对纯音（以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心）呈现在耳边。
DPOAE 信号（以及对以 0.75、1、1.5、2、3、4、6 和 8 kHz 为中心的刺激响应的 8 值向量）相对于同一麦克风在出现前记录的频率特定本底噪声以 dB 为单位进行量化的刺激。
响应范围为 0-15 dB，值越高意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.8：通过植入物侧鼓室导抗测试评估的耳道声导纳
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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鼓室导抗测试涉及使用耳道麦克风来测量耳道声导纳（通常以 mL 为单位报告）和音量（以 mL 为单位），方法是感测通过耳道中的扬声器发出的 226 Hz 音调的反射，同时耳道压力缓慢变化从 -400 到 200 十帕斯卡。
负偏压将耳膜向外拉，正偏压将耳膜向内推，当耳膜处于中性解剖位置（既不向内缩回也不向外膨胀）时，声导纳最大。
结果通常以图形方式表示，然后通过包含峰值顺应性（范围 0-2 毫升 (mL)，接近正常范围 0.3-1.4 的值）的三值向量进行总结
mL 表示更正常的结果）、顺应性峰值时的压力（范围 -400 至 200 十帕斯卡，值接近 0 表示更正常的结果）以及耳道容积（范围 0-3 mL，值更接近正常成人范围 0.6- 1.4
意味着更正常的结果）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.9：耳鸣障碍量表（THI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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耳鸣障碍量表 (THI) 调查是一组旨在量化因耳鸣而导致的自我感知障碍的问题。
THI 分数范围为 0-100。
分数越高意味着结果越差。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.10：自律指数（AI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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自发声指数 (AI) 调查是一组旨在量化自我感知的自发声（听到自己的声音或其他内部产生的身体声音）的问题。
AI评分范围为0-104。
分数越高意味着结果越差。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.11：颈部前庭诱发肌源电位（cVEMP）反应幅度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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颈部前庭诱发肌源性电位 (cVEMP) 是在向同侧耳朵呈现响亮音调期间球囊介导的胸锁乳突肌肌电图 (EMG) 活动抑制的测量方法。
在声音刺激之前标准化为平均整流 EMG 活动（以微伏为单位）后，cVEMP 幅度（以微伏为单位）是无单位的。
值范围从 0 到 ~10，较大的值表明球囊活动增加，通常表示更好的结果，但高于 3.0 的值表明球囊对声音的敏感性异常高。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.12：眼前庭诱发肌源性电位（oVEMP）反应幅度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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眼前庭诱发肌源电位 (oVEMP) 是在向对侧耳朵发出响亮音调时测量下斜肌和下直肌眼外肌椭圆囊介导的肌电图 (EMG) 活动的指标。
振幅范围从 0 到约 50 微伏，较大的值通常表明椭圆囊活动增加和更好的结果，但高于 17 微伏的值表明椭圆囊对声音的敏感性异常高。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.13：使用桶测试评估的主观视觉垂直（SVV）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者的视野被定向的桶遮挡，使其轴与参与者的鼻枕轴对齐。
检查者将桶绕轴旋转到新的方向，参与者重新调整桶的方向，直到参与者判断在桶底部绘制的线与地球垂直，并记录该线与真实垂直线的偏差。
值范围为 -15 至 15 度，绝对值越小意味着结果越正常。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.14：植入磁体位置处的头皮厚度（Tscalp）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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使用磁传感器测量植入磁体位置处的头皮厚度 (Tscalp)，以毫米为单位。
范围为 0 至 10 毫米，值越接近范围 3-7 毫米，表明效果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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SM1.15：所有不良事件，包括但不限于与手术程序、设备和设备系统相关的事件
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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评估干预措施的安全性，汇总所有植入参与者的数据（耳毒性和非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的多样化），根据所有不良事件变化所表明的听力和耳石内器官功能的变化来确定，包括但不限于与外科手术、设备和设备系统相关的事件。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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TM1：植入后 4 年继续每天使用 MVI 系统的所有植入参与者的比例
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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评估干预的耐受性，汇总所有植入参与者的数据，根据植入后 4 年继续每天使用 MVI 系统的所有植入接受者的比例确定。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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TM2：患有非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的植入参与者在植入后 4 年继续每天使用 MVI 系统的比例
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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评估患有非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的参与者亚组对干预措施的耐受性，该亚组由继续使用非耳毒性/非中枢性成人发病 BVH 的植入参与者的比例确定植入后 4 年每天进行 MVI 系统。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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TM3：患有耳毒性成人发病 BVH 的植入参与者在植入后 4 年继续每天使用 MVI 系统的比例
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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评估患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者亚组的干预耐受性，根据植入后患有耳毒性成人发病 BVH 的参与者在植入后 4 年继续每天使用 MVI 系统的比例来确定。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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XM24.1：电极植入术中视频记录数量
大体时间：术中
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植入手术的去识别视频将在术中录制。
将报告完成术中记录的参与者人数。
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术中
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XM24.2：植入后颞骨 CT 成像的数量
大体时间：植入后3周
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将在植入后 3 周记录植入后颞骨计算机断层扫描 (CT) 的去识别图像。
将报告完成成像的参与者人数。
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植入后3周
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XM1.1（A、B、C）：VHIT 期间的 VOR 延迟
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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前庭眼反射 (VOR) 潜伏期以毫秒为单位测量视频头脉冲测试期间的响应（如 2.EM1.1 中所述），研究设备提供三种不同模式的假体前庭神经刺激（A=运动调制/治疗模式）刺激，B = 持续/安慰剂模式刺激，或 C = 无刺激）。
结果报告为相对于术前基线的潜伏期三元素向量（植入后 4 年 A 模式刺激期间的潜伏期、植入后 4 年 B 模式刺激期间的潜伏期、植入后 4 年 C 模式刺激期间的潜伏期）植入）。
延迟范围为 0-1000 毫秒，值越小意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM1.2（A、B、C）：VHIT 期间的扫视延迟
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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扫视 (VOR) 延迟以毫秒为单位测量视频头脉冲测试期间的响应（如 2.EM1.1 中所述），研究设备提供三种不同模式的假体前庭神经刺激（A=运动调制/治疗模式刺激，B= =持续/安慰剂模式刺激，或C=无刺激）。
结果报告为相对于术前基线的潜伏期三元素向量（植入后 4 年 A 模式刺激期间的潜伏期、植入后 4 年 B 模式刺激期间的潜伏期、植入后 4 年 C 模式刺激期间的潜伏期）植入）。
延迟范围为 0-1000 毫秒，值越小意味着结果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM2.1 (A,B,C)：全身偏航转椅速度步进旋转至植入耳期间的 VOR 增益时间常数乘积
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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一名参与者在黑暗中坐在地球垂直轴旋转电机顶部的椅子上，戴着包含摄像头的护目镜来监控眼睛的旋转。
电机以 240 度/秒的速度向植入侧旋转 1 分钟。
测量慢相眼球震颤速度。
前庭眼反射增益时间常数乘积 GainTc 的计算方法是将增益（峰值慢相眼速与峰值椅子速度之比）乘以时间常数（眼动速度衰减至初始峰值 37% 的持续时间）。
GainTc 范围为 0 至 60 秒。
更高的值意味着更好的结果。
使用提供三种不同模式的假体前庭神经刺激的研究设备测量并报告旋转椅测试期间的反应（A = 运动调制/治疗模式刺激，B = 恒定/安慰剂模式刺激，或 C = 无刺激） 。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM2.2（A、B、C）：全身偏航转椅正弦旋转期间的 VOR 频率响应
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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一名参与者在黑暗中坐在地球垂直轴旋转电机顶部的椅子上，戴着包含摄像头的护目镜来监控眼睛的旋转。
电机以 100 deg/s 峰值速度和频率 0.05/0.1/0.2/0.5/1 正弦旋转
赫兹。
测量慢相眼球震颤速度。
频率响应是复数的 5 元素向量（每个刺激频率一个），每个向量包含无单位增益（眼速振幅除以椅子速度振幅）和等于 360 度乘比（从峰值眼速到峰值的时间）的相位。头部速度）/（正弦刺激周期）。
每个增益范围从0到1；更高的值意味着更好的结果。
每个相位范围为-180至180；值越接近零意味着结果越好。
频率响应报告为相对于术前基线的 3x5 值矩阵，用于使用提供三种前庭神经刺激模式的研究设备进行测试：A=运动调制、B=恒定速率、C=关闭。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM3.1：每个电极上最大响应的电诱发前庭眼反射 (eeVOR) 响应峰值幅度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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一名参与者坐在黑暗中一动不动的椅子上，戴着带有摄像头的护目镜来监控眼睛的旋转。
前庭植入物的刺激器通过每个电极向内部传送一系列电脉冲序列，一次一个。
使用相机测量慢相眼球震颤速度。
对于每个管，记录最大测量的眼球震颤速度。
速度以 3 值矢量形式报告（植入耳中三个半规管中每一个测得的最高峰值速度），值范围为 0-300 度/秒，值越高意味着效果越好。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM3.2：电诱发前庭眼反射 (eeVOR) 响应 3D 错位，以获得每个电极上的最大响应
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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一名参与者坐在黑暗中一动不动的椅子上，戴着带有摄像头的护目镜来监控眼睛的旋转。
前庭植入物的刺激器通过每个半规管中的每个电极向内部传送一系列电脉冲序列，一次一个。
使用相机测量慢相眼球震颤速度。
对于每个管，测量每个电极和刺激强度引起的峰值眼球震颤的 3 维 (3D) 错位（峰值速度眼球旋转的 3D 轴与目标半规管的 3D 轴之间的角度）。
3D 错位被报告为 3 值向量（使用电极和刺激强度测量植入耳中三个半规管中的每一个的错位角度，产生与目标耳道轴大致对齐的最大响应），值范围从 0-180 度，较小的值意味着更好的结果。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM4（A、B、C）：闭眼泡沫进行改良 Romberg 测试的失败时间
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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改良的闭眼泡沫测试龙伯格测试要求参与者尽可能长时间地站在泡沫垫上，双脚并拢，双臂交叉，闭上眼睛。
两次尝试中每次最多测量 30 秒的失败时间（即移出位置或睁开眼睛），两次测量的持续时间中较长的一个以秒为单位报告，值越高意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式（A = 运动调制/治疗模式、B = 恒定/安慰剂模式或 C = 无刺激）的研究设备测量值，并报告为 3 值向量。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM5.1 (A,B,C)：跑步机动态视力随步行速度增加的变化斜率 (LogMAR/mph)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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测量参与者静止站立时的视敏度，然后在跑步机上以每小时 0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 英里 (mph) 的速度行走时测量视敏度。
随着跑步机速度增加（以英里/小时为单位），视力（以最小解析角的对数为底 10，logMAR）恶化的斜率是根据数据拟合线测量的，并以 (logMAR/mph) 为单位报告，其值范围从 0 到 -1，负数越少意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM5.2（A、B、C）：期间达到的最大跑步机速度（英里/小时）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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测量参与者静止站立时的视敏度，然后在跑步机上以每小时 0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 英里 (mph) 的速度行走时测量视敏度。
参与者能忍受的跑步机最高速度以英里/小时为单位记录，速度越高意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM6.1（A、B、C）：光线充足的大厅行走时的步态速度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者在光线充足的大厅中行走，步态速度以米/秒为单位测量。
速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM6.2（A、B、C）：弱光行走时的步态速度
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者在昏暗的灯光下行走，步态速度以米/秒为单位测量。
速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM7.1（A、B、C）：在光线充足的大厅中行走时进行 TUG
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者进行计时起身（TUG）测试，包括从椅子上站起来，走到并绕过塔架，然后回到椅子上，坐在光线充足的大厅里。
完成 TUG 的时间范围约为 5-30 秒，值越低意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM7.2（A、B、C）：在昏暗光线下行走时拖拽
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者进行计时起立 (TUG) 测试，包括从椅子上站起来，走到并绕过塔架，然后回到椅子上，在昏暗的灯光下坐下。
完成 TUG 的时间范围约为 5-30 秒，值越低意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM8.1（A、B、C）：双重任务/认知分散时行走时的步态速度（连续 7 秒向下计数）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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当以 -7 为增量向下计数时（检查者从 91 到 109 之间随机选择一个数字），参与者在光线充足的大厅中行走，步态速度以 m/s 为单位进行测量。
速度范围为 0-2 m/s，值越高意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM8.2（A、B、C）：双重任务/认知分心期间的 TUG（系列 7）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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在以 -7 为增量向下计数的同时（从考官在 91 到 109 之间随机选择的数字中），参与者执行计时起立 (TUG) 测试，其中包括从椅子上站起来、走到塔上并绕过塔，然后回到椅子上，在昏暗的灯光下坐下。
完成 TUG 的时间范围约为 5-30 秒，值越低意味着结果越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM9（A、B、C）：睁眼站立时连续向下计数 7 秒
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者睁开眼睛站立，以 -7 的增量（从检查者在 91 到 109 之间随机选择的数字）向下计数 20 秒。
计算正确减去的增量数，增量数越多意味着性能越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM10.1 (A,B,C)：完成越野测试 B 部分 (TMT) 的时间
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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参与者执行轨迹制作测试 B 部分 (TMT)，使用笔在一张纸上尽可能快地连接一组 25 个预先绘制并编号的圆圈，同时保持准确。
记录完成测试所需的时间（以秒为单位），时间越短意味着性能越好。
使用提供三种不同假肢刺激模式的研究设备重复进行测试（A = 运动调节/治疗模式，B = 恒定/安慰剂模式，或 C = 无刺激）。
结果以 3 值向量的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM10.2（A、B、C）：三角形完成测试（TCT）的表现
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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在睁开眼睛进行练习试验后，参与者进行三角形完成测试（TCT）。
蒙住眼睛的参与者在协助下沿着预先绘制的 92.5 × 185.5 × 212 厘米、30°-60°-90° 三角形路径的 2 段缓慢行走，并指示独立完成最后一段，以他/她的最佳估计结束起点。
参与者逆时针走两个三角形，然后顺时针走两个三角形。
终点标记在每只脚最大脚趾之间的中间。
从终点到起点的距离（以厘米为单位，范围约为 0-100，越小越好）以及参与者路径与正确路径之间的角度（绝对值，范围 0-180 度，越小越好）在四次试验中取平均值。
使用提供三种假肢刺激模式的研究设备重复进行测试：A（运动调制）、B（恒定速率）和 C（关闭）。
结果以 3 x 2 值矩阵的形式报告。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM11：电极阻抗
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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使用 26.67 微秒/相双相电流脉冲在 302.4 cu（临床单位）电流下对 9 个刺激电极中的每一个测量电阻抗，并报告为 9 值矢量。
值范围为 0 至 25 千欧 (kΩ)。
<2 kΩ 的值异常低，>15 kΩ 的值异常高，2-15 kΩ 范围内的值正常，接近正常范围的值意味着更好的结果。
9 个电极的阻抗报告为 9 值向量。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM12：电极位置距离，由植入后计算机断层扫描 (CT) 成像确定
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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对于每个根管，壶腹嵴中心与最近的刺激电极之间的距离是通过植入后计算机断层扫描 (CT) 扫描测量的，单位为毫米，值范围为 0-5 毫米，值越小意味着效果越好。
3 个根管的最佳电极距离报告为 3 值向量。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM13：前庭诱发复合动作电位 (veCAP)24 振幅
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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测量每个植入电极的峰值前庭诱发复合动作电位 (veCAP) 振幅，并报告 9 个植入电极的峰值前庭诱发复合动作电位 (veCAP) 振幅，范围为 0-1000 微伏，较高的值意味着更好的结果，作为 9 值向量。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM14.1：植入物上的头皮厚度，通过术后 CT 成像测量
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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使用植入后 3 周进行的术后 CT 扫描测量植入物上的头皮厚度（以毫米为单位）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM14.2：植入物天线线圈和外部处理器天线线圈之间的感应测量线圈间距离
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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植入物天线线圈和外部处理器天线线圈之间的感应测量线圈间距离以毫米为单位在植入后 3 周和植入后 4 年进行测量，这两个值之间的变化以毫米为单位报告，数字小于（初始厚度减去 3） mm）意味着更好的结果。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM15.1：双侧前庭病问卷评分 (BVQ)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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双侧前庭病问卷英文版 (BVQ) 是一项包含 24 个问题的调查，旨在量化患者报告的因双侧前庭功能减退引起的疾病负担。
每个问题均采用包含 6 个项目的李克特量表进行回答，积极措辞的问题的分数在评分前颠倒过来。
对 4 个构建体子集的每一个内的得分进行平均后，将 4 个构建体值相加得出总体 BVQ 得分，范围从 4 到 24。
分数越高意味着结果越差。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM15.2：结构化访谈的音频/视频录制数量
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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将在术前和术后 4 年对参与者对有关双侧前庭功能减退症状的一组结构问题的回答进行音频和视频记录。
回复是自由格式且未量化。
将报告完成视频/成像的参与者人数。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM16：日常生活前庭活动评分 (VADL)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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日常生活前庭活动 (VADL) 是一项旨在量化因前庭功能障碍导致的自评残疾的调查。
分数范围从 1 分（伤残程度最低，结果最好）到 10 分（结果最差）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM17（A、B、C）：振荡视觉模拟量表评分 (oVAS)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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振荡视觉模拟量表 (oVAS) 是一项包含 43 个问题的调查，旨在量化自评振荡。
每个项目均采用 6 分李克特量表（0 到 5 的整数分数，每个否定短语问题的分数 X 在对所有问题求和之前转换为 5-X）进行回答。
总分范围从 0（振荡最少，最佳结果）到 215（最差结果）分。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM18：特定活动平衡信心量表得分 (ABC)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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特定活动平衡信心量表 (ABC) 是一项包含 16 个问题的调查，旨在量化进行需要平衡的日常活动的自评信心。
每个项目均采用 11 项李克特量表进行回答（置信度从 0 到 100%，增量为 10%）。
总分是 16 个回答的平均值，范围从 0（最不自信，最差结果）到 100%（最有信心，最好结果）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM19.1：眩晕症状量表评分 (VSS)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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眩晕症状量表的眩晕平衡子量表评分是一项包含 15 项的调查，旨在量化自评眩晕症状的严重程度。
每个项目均采用 5 项李克特量表（从 0 到 4，越高意味着症状更频繁/更严重）进行回答。
总分是 15 个响应的总和，范围从 0（最不严重/最常见，最好结果）到 75（最差结果）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM19.2：眩晕视觉模拟量表评分 (VAS)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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眩晕视觉模拟量表是一个包含 9 项的视觉模拟量表，旨在评估患者在不同的日常情况下通常会引起视眩晕的眩晕症状的强度。
通过在标记为 0 和 10 的两个锚点之间的 10 厘米线上画一条垂直线（零 (0) 代表没有头晕，十 (10) 代表最头晕），以视觉模拟量表回答每个项目。
总分是 9 个回答的总和，除以回答的项目数，然后乘以 10。（范围从 0（最不严重，最好的结果）到 100（最严重，最差的结果）。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM20.1：健康公用事业指数标记 3 (HUI)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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Health Utilities Index Mark 3 是一款旨在衡量健康状况和健康相关生活质量的工具。
HUI Mark 3 提供从 0（最差结果）到 1（最佳结果）的效用分数。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM20.2：EuroQol 5 维度 (EQ-5D)
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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EuroQOL EQ5D 是一款 5 维（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑抑郁）工具，旨在评估与健康相关的生活质量。
五个维度中的每一个都包括从1到5的五个严重程度（没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）、无法/极端问题（5））。
将每个维度的分数相结合，得到 5 位代码形式的总分（分数越高，结果越差。）
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM21：耳鸣障碍清单（THI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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耳鸣障碍量表 (THI) 调查是一组旨在量化因耳鸣而导致的自我感知障碍的问题。
THI 分数范围为 0-100。
分数越高意味着结果越差。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM22：自律索引（AI）
大体时间：植入后 4 年至注册后 5 年
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自发声指数 (AI) 调查是一组旨在量化自我感知的自发声（听到自己的声音或其他内部产生的身体声音）的问题。
AI评分范围为0-104。
分数越高意味着结果越差。
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植入后 4 年至注册后 5 年
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XM23.1：OTOSCOPE 基因检测小组（或来自另一个临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的临床诊断实验室的同等小组，例如 Invitae Corpl），适用于同意基因检测的参与者
大体时间：术前基线
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对于有非耳毒性双侧前庭功能减退病史并同意进行临床基因检测的参与者，爱荷华大学分子耳科研究实验室 OtoSCOPE® 遗传听力损失测试 v9 将对口腔拭子进行测试，以确定是否存在可识别的内部听力损失。耳基因异常，报告鉴定结果。
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术前基线
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XM23.2：通过基因测试小组（或同等机构）对同意接受基因测试的已知耳毒性暴露的参与者评估是否存在线粒体编码的 12S RRNA (MTRNR1) 基因异常
大体时间：术前基线
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对于有耳毒性双侧前庭功能减退病史且同意进行临床基因检测的参与者，将完成 MTRNR1 基因检测小组筛查，以确定是否存在 MTRNR1 基因异常，并报告去识别结果。
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术前基线
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XM23.3：对于疑似患有 CANVAS 或表现出潜在 CANVAS 相关症状的参与者，由 Ataxia/CANVAS 基因测试小组（或同等机构）评估 RFC1 是否存在 MTRNR1 基因异常
大体时间：术前基线
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对于有耳毒性双侧前庭功能减退病史且同意进行临床基因检测的参与者，将完成 MTRNR1 基因检测小组筛查，以确定是否存在 MTRNR1 基因异常，并报告去识别结果。
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术前基线
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XM25：按活动/测试/评估划分的研究访问持续时间（天）
大体时间：植入后 4 年至注册后 3 年
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通过测量活动/测试/评估的研究访问持续时间的变化，探索提高绩效评估和刺激参数调整程序效率的方法。
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植入后 4 年至注册后 3 年
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XM26：eeVOR 测试期间参与者运动感知描述的音频/视频记录数量
大体时间：植入后 4 年至注册后 3 年
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EeVOR 测试期间参与者对运动感知的描述的去识别化音频/视频。
将报告完成视频/录制的参与者人数。
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植入后 4 年至注册后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John P Carey, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月8日
首次发布 (实际的)
2024年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00434328
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过同行评审期刊发布去识别化数据。
IPD 共享时间框架
从出版后 6 个月开始，到出版后 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
数据将与提供方法上合理的提案并签署数据访问协议的研究人员共享。
提案应发送至vestibularimplant@jhmi.edu。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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