Resultaten op lange termijn na vestibulaire implantatie
5 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Hoewel cochleaire implantaten het gehoor kunnen herstellen van personen die de cochleaire haarcelfunctie hebben verloren, is er geen algemeen beschikbare, voldoende effectieve behandeling voor personen die lijden aan chronische onbalans, posturale instabiliteit en een instabiel zicht als gevolg van bilaterale vestibulaire hypofunctie.
Eerder onderzoek gericht op ototoxische gevallen heeft aangetoond dat elektrische stimulatie van de vestibulaire zenuw via een chronisch geïmplanteerd meerkanaals vestibulair implantaat de vestibulaire reflexen die normaal gesproken een stabiele houding en zicht handhaven, gedeeltelijk kan herstellen; de prestaties verbeteren op objectieve metingen van houdingsstabiliteit en looppatroon; en het verbeteren van door de patiënt gerapporteerde handicaps en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze open-label studie met één arm breidt dat onderzoek uit om de uitkomsten te evalueren voor maximaal 8 personen met niet-ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie, wat een totaal van vijftien volwassenen oplevert (leeftijd 22-90 jaar op het moment van inschrijving), zo gelijk mogelijk verdeeld tussen ototoxische en niet-ototoxische gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen algemeen beschikbare, voldoende effectieve behandeling voor personen die lijden aan chronische onbalans, posturale instabiliteit en onstabiel zicht als gevolg van verlies van de functie van het halfcirkelvormige kanaal, ondanks vestibulaire revalidatieoefeningen. Uit de ervaring van 15 volwassenen met bilaterale vestibulaire hypofunctie die een eenzijdige chirurgische plaatsing van een vestibulair implantaat hebben ondergaan en gedurende meer dan zes maanden continu bewegingsgemoduleerde elektrische stimulatie van de vestibulaire zenuw hebben gekregen, is gebleken dat vestibulaire implantatie (VI) en bewegingsgemoduleerde stimulatie de vestibulaire zenuwen gedeeltelijk kunnen herstellen. gevoel en reflexen die normaal gesproken een stabiele houding en zicht handhaven. Deze studie zal de langetermijnresultaten na vestibulaire implantatie onderzoeken. Binnen de beperkingen op het vermogen en/of de minimaal detecteerbare effectgrootte als gevolg van beperkingen op het aantal studiedeelnemers toegestaan onder IDE G150198, zal het onderzoek de volgende hypothesen testen met betrekking tot unilaterale vestibulaire implantatie, activering en langdurige (≥3 jaar) continue/dagelijkse gebruik:
Het is veilig, zoals bepaald door de incidentie van ernstige onverwachte bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en zoals verder gekwantificeerd aan de hand van de verhoudingen van:
- geïmplanteerde oren met behoud van het 4-frequentie zuivere toongemiddelde voor 0,5,1,2,4 kHz luchtgeleide audiometrische detectiedrempels ≤ 50 decibel (dB) HL en oorspecifieke spraakdiscriminatie ≥50% (consistent met klasse A of B per Richtlijnen van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 199513) of een verandering van ≤ 30 dB ten opzichte van de preoperatieve basislijn (als de preoperatieve basislijn ≥20 dBHL is) en oorspecifieke spraakdiscriminatie ≤30% slechter dan de preoperatieve basislijn (als de preoperatieve basislijn ≤80 is). %)
- deelnemers met behoud van bruikbaar geluidsveldgehoor volgens de bovenstaande criteria, en
- geïmplanteerde oren met behoud van de otolith-eindorgaanfunctie, indien preoperatief aanwezig
- Het is aanvaardbaar, zoals gekwantificeerd aan de hand van de duur van de naleving van het gebruik.
- Het is effectief, zoals gedefinieerd door een verbetering die niet nul is met betrekking tot de preoperatieve uitgangsstabiliteit van het looppatroon, zoals gekwantificeerd door de Dynamic Gait Index (DGI) en de versterking van de vestibulo-oculaire reflex tijdens passieve hoofdimpulsrotatie (VHITG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly Lane
- Telefoonnummer: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Charles C Della Santina, MDPhD
- Telefoonnummer: 410-502-8047
- E-mail: cds@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Contact:
- Charles C Della Santina, MDPhD
- Telefoonnummer: 410-502-8047
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Contact:
- Lauren N Trainer, BS
- Telefoonnummer: 410-502-5129
- E-mail: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John P Carey, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de bestaande deelnemerspool van personen die zijn ingeschreven en geïmplanteerd onder de studieprotocollen NA_00051349, IRB00335294 of IRB00346924.
Rekrutering om te voldoen aan eerlijke demografische verdelingsdoelen is een aandachtspunt en een overweging bij de beoordeling van de aanvragen voor die onderzoeksprotocollen door de onderzoeksteams.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen ouder dan 22 jaar die
- zijn eerder ingeschreven in het Johns Hopkins University Institutional Review Board-protocol NA_00051349, IRB00335294 of IRB00346924 en
- bij wie eerder een vestibulair implantaat is geïmplanteerd onder FDA IDE G150198
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulair implantaat
Tot 32 deelnemers zullen implantatie, activering en deactivering van een labyrint -apparaten MVI ™ multichannel vestibulaire implantaatsysteem (MVI) ondergaan (MVI)
|
Continu bewegingsgemoduleerde stimulatie geleverd door een vestibulair implantaat dat al is geïmplanteerd volgens een eerder onderzoeksprotocol (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 tijdens bewegingsgemoduleerde implantaatstimulatie vier jaar na implantatie, ten opzichte van de preoperatieve basislijn, verzameld voor alle implantaatgebruikers.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
DGI bestaat uit 8 looptaken die door een onderzoeker worden gescoord: lopen op een vlakke ondergrond, de loopsnelheid veranderen, lopen tijdens horizontale hoofddraaibewegingen, lopen tijdens verticale hoofddraaibewegingen, draaien, over een obstakel stappen, om obstakels heen stappen en trappen op en af lopen.
Elke taak wordt gescoord (0-3 punten, 3 is het beste).
De ruwe DGI-score is de som van de acht subtestscores en varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 3,2 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
PM1.2: Versterking (VHITG) van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), zoals gemeten met behulp van de videohead-impulstest (vHIT)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Tijdens videohoofdimpulstests (vHIT) worden roterende oog- en hoofdbewegingen gemeten door een op een bril gemonteerde camera en bewegingssensor tijdens korte, snelle ~10 graden hoofdrotaties rond de as van een halfcirkelvormig kanaal dat wordt getest.
De prestaties worden gekwantificeerd door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), een verhouding tussen oogbewegingen en hoofdbewegingen (in dit geval respectievelijk de integraal van de oogsnelheid ten opzichte van het hoofd en de additieve inverse van de integraal van de hoofdsnelheid).
VHITG, de gemiddelde vHIT VOR-versterking voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen van het geïmplanteerde oor, varieert doorgaans van 0 tot 1, waarbij hogere cijfers betere prestaties aangeven.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EM1.1: Vestibulaire Implant Composite Outcome (VICO)-score
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-score omvat veranderingen in vestibulo-oculaire reflexversterking tijdens videokopimpulstesten, houdingsstabiliteit, gang, duizeligheidshandicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 4 jaar na implantatie, vergeleken met pre-operatieve uitgangswaarde .
De VICO-score (t=6 maanden na de operatie) is de som van de veranderingen, vanaf de preoperatieve basislijn tot 4 jaar na de implantatie, in de versterking van de vestibulo-oculaire reflex tijdens passieve hoofdimpulsrotatie (VHITG); houdingsstabiliteit zoals gekwantificeerd door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2e editie Balance Subtest 5 (BOT); loopstabiliteit zoals gekwantificeerd door Dynamic Gait Index (DGI); Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI); en SF6D-gezondheidshulpprogramma (SF6DU); waarbij de bijdrage van elke component wordt geschaald naar het minimaal belangrijke verschil (MID) van de overeenkomstige test.
Score 0-100, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test van Motorische Vaardigheid 2e editie Balans Subtest 5 (BOT) score.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
BOT omvat 9 houdingstaken die door een onderzoeker worden gescoord: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met de ogen open en de ogen gesloten, en staan op een evenwichtsbalk.
Elke taak wordt tweemaal uitgevoerd en gescoord (0-4 punten, 4 is het beste).
De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak.
Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en een minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM1.3: Inventaris van duizeligheidshandicaps (DHI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een enquête met 25 vragen, ontworpen om de zelfgerapporteerde handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid te kwantificeren, met scores variërend van 0 (minst gehandicapt, beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
Het minimaal belangrijke verschil bedraagt 18 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM1.4: SF6D-hulpprogramma (SF6DU)-score
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
SF6DU is een eenheidsloze gezondheidsscore die wordt berekend op basis van door patiënten gerapporteerde antwoorden op de SF6-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête en varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 0,03 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.1: Vestibulaire Implant Composite Outcome (VICO)-score
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-score omvat veranderingen in vestibulo-oculaire reflexversterking tijdens videokopimpulstesten, houdingsstabiliteit, gang, duizeligheidshandicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 4 jaar na implantatie, vergeleken met pre-operatieve uitgangswaarde .
De VICO-score (t=6 maanden na de operatie) is de som van de veranderingen, vanaf de preoperatieve basislijn tot 4 jaar na de implantatie, in de versterking van de vestibulo-oculaire reflex tijdens passieve hoofdimpulsrotatie (VHITG); houdingsstabiliteit zoals gekwantificeerd door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2e editie Balance Subtest 5 (BOT); loopstabiliteit zoals gekwantificeerd door Dynamic Gait Index (DGI); Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI); en SF6D-gezondheidshulpprogramma (SF6DU); waarbij de bijdrage van elke component wordt geschaald naar het minimaal belangrijke verschil (MID) van de overeenkomstige test.
Score 0-100, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test van Motorische Vaardigheid 2e Editie Balans Subtest 5 (BOT)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
BOT omvat 9 houdingstaken die door een onderzoeker worden gescoord: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met de ogen open en de ogen gesloten, en staan op een evenwichtsbalk.
Elke taak wordt tweemaal uitgevoerd en gescoord (0-4 punten).
De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak.
Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en een minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.3: Inventaris van duizeligheidshandicaps (DHI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een enquête met 25 vragen, ontworpen om de zelfgerapporteerde handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid te kwantificeren, met scores variërend van 0 (minst gehandicapt, beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
Het minimaal belangrijke verschil bedraagt 18 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.4: SF6D-hulpprogramma (SF6DU)-score
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
SF6DU is een eenheidsloze gezondheidsscore die wordt berekend op basis van door patiënten gerapporteerde antwoorden op de SF6-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête en varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 0,03 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.5: Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
DGI bestaat uit 8 looptaken die door een onderzoeker worden gescoord: lopen op een vlakke ondergrond, de loopsnelheid veranderen, lopen tijdens horizontale hoofddraaibewegingen, lopen tijdens verticale hoofddraaibewegingen, draaien, over een obstakel stappen, om obstakels heen stappen en trappen op en af lopen.
Elke taak wordt gescoord (0-3 punten, 3 is het beste).
De ruwe DGI-score is de som van de acht subtestscores en varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 3,2 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM2.6: Versterking (VHITG) van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), gemeten met behulp van de videohead impulse test (vHIT) en gemiddeld voor de drie geïmplanteerde halfcirkelvormige kanalen
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Tijdens videohoofdimpulstests (vHIT) worden roterende oog- en hoofdbewegingen gemeten door een op een bril gemonteerde camera en bewegingssensor tijdens korte, snelle ~10 graden hoofdrotaties rond de as van een halfcirkelvormig kanaal dat wordt getest.
De prestaties worden gekwantificeerd door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), een verhouding tussen oogbewegingen en hoofdbewegingen (in dit geval respectievelijk de integraal van de oogsnelheid ten opzichte van het hoofd en de additieve inverse van de integraal van de hoofdsnelheid).
VHITG, de gemiddelde vHIT VOR-versterking voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen van het geïmplanteerde oor, varieert doorgaans van 0 tot 1, waarbij hogere cijfers betere prestaties aangeven.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.1: Vestibulaire Implant Composite Outcome (VICO)-score 4 jaar na implantatie, relatief ten opzichte van pre-operatieve uitgangswaarde, voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-score omvat veranderingen in vestibulo-oculaire reflexversterking tijdens videokopimpulstesten, houdingsstabiliteit, gang, duizeligheidshandicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 4 jaar na implantatie, vergeleken met pre-operatieve uitgangswaarde .
De VICO-score (t=6 maanden na de operatie) is de som van de veranderingen, vanaf de preoperatieve basislijn tot 4 jaar na de implantatie, in de versterking van de vestibulo-oculaire reflex tijdens passieve hoofdimpulsrotatie (VHITG); houdingsstabiliteit zoals gekwantificeerd door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2e editie Balance Subtest 5 (BOT); loopstabiliteit zoals gekwantificeerd door Dynamic Gait Index (DGI); Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI); en SF6D-gezondheidshulpprogramma (SF6DU); waarbij de bijdrage van elke component wordt geschaald naar het minimaal belangrijke verschil (MID) van de overeenkomstige test.
Score 0-100, hogere scores duiden op betere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2e editie Balanssubtest 5 (BOT)-score 4 jaar na implantatie, vergeleken met pre-operatieve uitgangswaarde, voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
BOT omvat 9 houdingstaken die door een onderzoeker worden gescoord: staan met beide voeten op een lijn, staan op één been, tandemlopen, lopen op een lijn met de ogen open en de ogen gesloten, en staan op een evenwichtsbalk.
Elke taak wordt tweemaal uitgevoerd en gescoord (0-4 punten).
De BOT-score is de som van de beste scores voor elke taak.
Het varieert van 0 tot 36 punten, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen en een minimaal belangrijk verschil 4,5 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score vier jaar na implantatie, relatief ten opzichte van pre-operatieve uitgangswaarde, voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) is een enquête met 25 vragen, ontworpen om de zelfgerapporteerde handicap als gevolg van duizeligheid en onvastheid te kwantificeren, met scores variërend van 0 (minst gehandicapt, beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst).
Het minimaal belangrijke verschil bedraagt 18 punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.4: SF6D-utiliteitsscore (SF6DU) 4 jaar na implantatie, relatief ten opzichte van pre-operatieve baseline, voor de subgroep van deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
SF6DU is een eenheidsloze gezondheidsscore die wordt berekend op basis van door patiënten gerapporteerde antwoorden op de SF6-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête en varieert van 0 tot 1, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 0,03 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI)-score vier jaar na implantatie, relatief ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde, voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd.
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
DGI bestaat uit 8 looptaken die door een onderzoeker worden gescoord: lopen op een vlakke ondergrond, de loopsnelheid veranderen, lopen tijdens horizontale hoofddraaibewegingen, lopen tijdens verticale hoofddraaibewegingen, draaien, over een obstakel stappen, om obstakels heen stappen en trappen op en af lopen.
Elke taak wordt gescoord (0-3 punten, 3 is het beste).
De ruwe DGI-score is de som van de acht subtestscores en varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een beter resultaat en een minimaal belangrijk verschil van 3,2 punten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
EM3.6: Versterking (VHITG) van de vestibulo-oculaire reflex, gemeten met behulp van de videohead-impulstest. Gemiddeld voor de drie geïmplanteerde halfcirkelvormige kanalen, ten opzichte van de preoperatieve basislijn, voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd .
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Tijdens videohoofdimpulstests (vHIT) worden roterende oog- en hoofdbewegingen gemeten door een op een bril gemonteerde camera en bewegingssensor tijdens korte, snelle ~10 graden hoofdrotaties rond de as van een halfcirkelvormig kanaal dat wordt getest.
De prestaties worden gekwantificeerd door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex (VOR), een verhouding tussen oogbewegingen en hoofdbewegingen (in dit geval respectievelijk de integraal van de oogsnelheid ten opzichte van het hoofd en de additieve inverse van de integraal van de hoofdsnelheid).
VHITG, de gemiddelde vHIT VOR-versterking voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen van het geïmplanteerde oor, varieert doorgaans van 0 tot 1, waarbij hogere cijfers betere prestaties aangeven.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM0: Type, incidentie en ernst van onverwachte bijwerkingen van het hulpmiddel vanaf 4 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Beoordeel de veiligheid van de interventie, door gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers samen te voegen (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door de incidentie van nadelige apparaatgerelateerde gebeurtenissen van vóór de interventie tot 4 jaar na de implantatie .
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.1: beengeleiding aan implantaatzijde 4-frequentie (0,5, 1, 2, 4 kHz) gemiddelde detectiedrempel voor pure toon (BonePTAi)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
BonePTAi is het 4-frequentiegemiddelde van detectiedrempels voor zuivere tonen, in dBHL, voor beengeleidingspresentatie aan implantaatzijde van zuivere tonen bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz.
Het bereik is -10 tot 80 dBHL, waarbij een verandering in de richting van kleinere absolute waarden een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigt.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.2: gemiddelde detectiedrempel voor luchtgeleiding met 4 frequenties voor pure toon aan implantaatzijde (AirPTAi)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
AirPTAi is het 4-frequentiegemiddelde van detectiedrempels voor zuivere tonen, in dBHL, voor luchtgeleidingspresentatie aan implantaatzijde van zuivere tonen op 0,5, 1, 2 en 4 kHz.
Het bereik is -10 tot 120 dBHL, waarbij een verandering naar kleinere absolute waarden een beter (dichter bij normaal) resultaat vertegenwoordigt.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.3: score voor medeklinker-kern-medeklinkerwoorddiscriminatie aan implantaatzijde (CNCWi)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
CNCWi is het percentage eenlettergrepige medeklinker-kern-medeklinkerwoorden die correct worden herhaald wanneer ze worden gepresenteerd via een oortelefoonluidspreker aan de geïmplanteerde zijde in een geluidsisolatiecabine, terwijl een maskerend geluid wordt afgespeeld in het contralaterale oor op 40 dB boven de botgeleiding 4- frequentie detectiedrempel voor zuivere toon als deze drempel ten minste 10 dB beter is dan die van het geteste oor.
CNCWi varieert van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.4: geluidsveld Arizona Biology (AzBios) 27 zinnen-in-ruis-discriminatiescore
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
AzBios is het percentage woorden dat correct wordt herhaald wanneer een set van 20 zinnen uit Arizona Biology (willekeurig gekozen zonder herhalingen uit 15 sets) wordt gepresenteerd op een gematigd niveau (60 dB SPL) samen met maskerende ruis (gelijktijdige weergave van tien zinnen uit een andere set op totaal geluidsniveau 55 dBSPL) naar beide oren via een geluidsveldluidspreker in een geluidsisolatiecabine.
Scores variëren van 0-100% correct, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.5: Percentage geïmplanteerde oren dat het gehoor van American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 Klasse A of B behoudt13 of een verandering van ≤ 30 dB ten opzichte van de preoperatieve basislijn (als de preoperatieve basislijn ≥20 dBHL is) en oor- specifieke toespraak
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Voor klasse ABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 wordt klasse A of B gehoor gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en CNCWi niet slechter dan 50%.
Het ClassABCNCW-aandeel varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.6: Percentage geïmplanteerde deelnemers met behoud van AAO-HNS 1995 klasse A of B gehoor of ≤ 30 dB verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn (als de preoperatieve basislijn ≥20 dBHL is) en oorspecifieke spraakdiscriminatie ≤30% slechter dan preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Voor ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A of B gehoor wordt gedefinieerd als AirPTAi niet slechter dan 50 dBHL en geluidsveldpresentatie Arizona Biology zin-in-ruis-discriminatiescore (AzBios) niet slechter dan 50%.
Het ClassABAZBio-aandeel varieert van 0-100%, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.7: Oto-akoestische emissies van vervormingsproducten aan de implantaatzijde
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Vervormingsproduct oto-akoestische emissies (DPOAE) zijn geluiden die worden gegenereerd door een normaal slakkenhuis en waarneembaar zijn met behulp van een microfoon in de gehoorgang wanneer paren zuivere tonen (gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gehoord. aan het oor gepresenteerd.
DPOAE-signalen (en 8-waardige vector voor reacties op stimuli gecentreerd op 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz) worden gekwantificeerd in dB ten opzichte van de frequentiespecifieke ruisvloer die vóór het begin door dezelfde microfoon is opgenomen van stimulatie.
Het responsbereik is 0-15 dB, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.8: Akoestische toegang tot de gehoorgang zoals beoordeeld door tympanometrie aan de implantaatzijde
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Tympanometrie omvat het gebruik van een gehoorgangmicrofoon om de akoestische toegang van de gehoorgang (conventioneel weergegeven in eenheden van ml) en het volume (in ml) te meten door de reflectie te detecteren van een toon van 226 Hz die via een luidspreker in de gehoorgang wordt gepresenteerd, terwijl de druk in de gehoorgang langzaam wordt gevarieerd van -400 tot 200 decaPascal.
Negatieve bias-drukken trekken het trommelvlies naar buiten, positieve bias-drukken duwen het trommelvlies naar binnen, en de akoestische toegang is het grootst wanneer het trommelvlies zich in een neutrale anatomische positie bevindt, niet naar binnen teruggetrokken of naar buiten opgeblazen.
De resultaten worden conventioneel grafisch weergegeven en vervolgens samengevat door een vector met drie waarden, bestaande uit piekcompliantie (bereik 0-2 milliliter (ml), waarden dichter bij het normale bereik van 0,3-1,4
ml betekent een normaler resultaat), druk waarbij de compliantie piekt (bereik -400 tot 200 decaPascal, waarden dichter bij 0 betekent een normaler resultaat) en volume van de gehoorgang (bereik 0-3 ml, waarden dichter bij het normale bereik voor volwassenen van 0,6- 1.4
wat een meer normale uitkomst betekent).
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Tinnitus Handicap Inventory (THI)-enquête bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om de ervaren handicap als gevolg van tinnitus te kwantificeren.
De THI-score varieert van 0-100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.10: Autofonie-index (AI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Autophony Index (AI)-enquête bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om zelf waargenomen autofonie (het horen van de stem of andere intern gegenereerde lichaamsgeluiden) te kwantificeren.
AI-score varieert van 0-104.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.11: responsamplitude van cervicaal vestibulair opgewekt myogeen potentieel (cVEMP).
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Cervicale vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (cVEMP's) zijn een maatstaf voor door de sacculus gemedieerde remming van de elektromyografische (EMG) activiteit van de sternocleidomastoideusspier tijdens de presentatie van luide tonen aan het ipsilaterale oor.
Na normalisatie tot gemiddelde gelijkgerichte EMG-activiteit (in microvolt) voorafgaand aan geluidsstimulatie, zijn cVEMP-amplitudes (in microvolt) eenheidloos.
Waarden variëren van 0 tot ~10, waarbij hogere waarden wijzen op verhoogde activiteit van de sacculus en in het algemeen op betere resultaten, behalve dat waarden boven 3,0 wijzen op een abnormaal hoge gevoeligheid van de sacculus voor geluid.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.12: oculaire vestibulair opgewekte myogeen potentieel (oVEMP) responsamplitude
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Oculaire vestibulaire opgewekte myogene potentiëlen (oVEMP's) zijn een maatstaf voor de utrikel-gemedieerde elektromyografische (EMG) activiteit van de inferieure schuine en inferieure rectus extraoculaire spieren tijdens de presentatie van luide tonen aan het contralaterale oor.
De amplitude varieert van 0 tot ~50 microvolt, waarbij hogere waarden over het algemeen duiden op verhoogde utrikelactiviteit en betere resultaten, maar waarden boven 17 microvolt duiden op een abnormaal hoge utrikelgevoeligheid voor geluid.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.13: subjectieve visuele verticaal (SVV) zoals beoordeeld met behulp van de Bucket Test
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Het gezichtsvermogen van een deelnemer wordt afgesloten door een emmer die zo is georiënteerd dat de as ervan op één lijn ligt met de naso-occipitale as van de deelnemer.
De onderzoeker roteert de emmer om de as naar een nieuwe richting, de deelnemer heroriënteert hem totdat een lijn die op de bodem van de emmer is getekend, door de deelnemer wordt beoordeeld als verticaal op de aarde en de afwijking van die lijn ten opzichte van de werkelijke verticaal wordt geregistreerd.
Waarden variëren van -15 tot 15 graden, waarbij kleinere absolute waarden meer normale resultaten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.14: dikte van de hoofdhuid ter plaatse van geïmplanteerde magneten (Tscalp)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De dikte van de hoofdhuid ter plaatse van geïmplanteerde magneten (Tscalp) wordt gemeten in mm met behulp van een magnetische sensor.
Het bereik is 0 tot 10 mm, waarbij waarden dichter bij het bereik van 3-7 mm betere resultaten aangeven.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
SM1.15: alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die verband houden met de chirurgische procedure, het apparaat en de apparaatsystemen
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Beoordeel de veiligheid van de interventie, door gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers samen te voegen (gediversifieerd over ototoxische en niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd), zoals bepaald door veranderingen in het gehoor en de otolith-eindorgaanfunctie, aangegeven door veranderingen in alle bijwerkingen, inclusief maar niet beperkt tot gebeurtenissen die verband houden met de chirurgische procedure, het apparaat en de apparaatsystemen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
TM1: Percentage van alle geïmplanteerde deelnemers dat het MVI-systeem vier jaar na implantatie dagelijks blijft gebruiken
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Beoordeel de tolerantie van de interventie, door gegevens van alle geïmplanteerde deelnemers samen te voegen, zoals bepaald door het aandeel van alle implantaatontvangers dat het MVI-systeem vier jaar na de implantatie dagelijks blijft gebruiken.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
TM2: Percentage geïmplanteerde deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH op volwassen leeftijd die het MVI-systeem vier jaar na implantatie dagelijks blijven gebruiken
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Beoordeel de tolerantie van de interventie voor de subgroep deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd, zoals bepaald door het percentage geïmplanteerde deelnemers met niet-ototoxische/niet-centrale BVH met aanvang op volwassen leeftijd, die de behandeling blijven gebruiken. MVI-systeem dagelijks 4 jaar na implantatie.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
TM3: Percentage geïmplanteerde deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd die het MVI-systeem vier jaar na implantatie dagelijks blijven gebruiken
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Beoordeel de tolerantie van de interventie voor de subgroep deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd, zoals bepaald door het percentage geïmplanteerde deelnemers met ototoxische BVH op volwassen leeftijd die het MVI-systeem vier jaar na implantatie dagelijks blijven gebruiken.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
XM24.1: Aantal intraoperatieve video-opnamen van elektrode-implantatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Gedeïdentificeerde video van de implantatieoperatie zal intraoperatief worden opgenomen.
Het aantal deelnemers dat de intraoperatieve opname voltooit, wordt gerapporteerd.
|
Intraoperatief
|
|
XM24.2: Aantal CT-beelden van het temporale bot na implantatie
Tijdsspanne: 3 weken na implantatie
|
Gedeïdentificeerde beelden voor een post-implantatie temporale bot-computertomografie (CT)-scan zullen 3 weken na de implantatie worden opgenomen.
Het aantal deelnemers dat de beeldvorming voltooit, wordt gerapporteerd.
|
3 weken na implantatie
|
|
XM1.1 (A,B,C): VOR-latentie tijdens VHIT
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De latentie van de vestibulo-oculaire reflex (VOR) wordt gemeten in milliseconden voor reacties tijdens videohoofdimpulstests (beschreven in 2.EM1.1) waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van prothetische vestibulaire zenuwstimulatie biedt (A = bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus stimulatie, B=constante/placebo-modusstimulatie, of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een latentievector met drie elementen ten opzichte van de preoperatieve basislijn (latentie tijdens stimulatie in modus A 4 jaar na implantatie, latentie tijdens stimulatie in modus B 4 jaar na implantatie, latentie tijdens stimulatie in modus C 4 jaar na implantatie). implantatie).
Latencies variëren van 0-1000 ms, kleinere waarden betekenen een beter resultaat.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM1.2 (A,B,C): saccadelatentie tijdens VHIT
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De latentie van de saccade (VOR) wordt gemeten in milliseconden voor reacties tijdens het testen van videokopimpulsen (beschreven in 2.EM1.1) waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van stimulatie van de prothetische vestibulaire zenuw biedt (A = bewegingsgemoduleerde/behandelingsmodus-stimulatie, B =constante/placebo-modusstimulatie, of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een latentievector met drie elementen ten opzichte van de preoperatieve basislijn (latentie tijdens stimulatie in modus A 4 jaar na implantatie, latentie tijdens stimulatie in modus B 4 jaar na implantatie, latentie tijdens stimulatie in modus C 4 jaar na implantatie). implantatie).
Latencies variëren van 0-1000 ms, kleinere waarden betekenen een beter resultaat.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM2.1 (A,B,C): VOR-versterking-tijdconstante product tijdens rotatiesnelheidsstaprotaties van het hele lichaam richting het geïmplanteerde oor
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer zit in het donker op een stoel bovenop een roterende motor met de verticale as van de aarde, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te volgen.
De motor draait gedurende 1 minuut met een snelheid van 240 graden/s in de richting van de geïmplanteerde zijde.
De snelheid van de nystagmus in de langzame fase wordt gemeten.
Vestibulo-oculaire reflexversterking-tijdconstante product GainTc wordt berekend door de vermenigvuldiging (verhouding van de pieksnelheid van de ogen in de langzame fase tot de pieksnelheid van de stoel) te vermenigvuldigen met de tijdconstante (de duur waarna de oogbewegingssnelheid is afgenomen tot 37% van de initiële piek).
GainTc varieert van 0 tot 60 sec.
Hogere waarden betekenen betere resultaten.
De reacties worden gemeten en gerapporteerd tijdens het testen van een roterende stoel met een onderzoeksapparaat dat drie verschillende modi van prothetische vestibulaire zenuwstimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerde/behandelingsstimulatie, B=constante/placebo-modusstimulatie, of C=geen stimulatie) .
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM2.2 (A,B,C): VOR-frequentierespons tijdens sinusoïdale rotaties van de draaistoel over het hele lichaam
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer zit in het donker op een stoel bovenop een roterende motor met de verticale as van de aarde, met een bril op die een camera bevat om de oogrotatie te volgen.
De motor draait sinusoïdaal met een pieksnelheid van 100 graden/s en een frequentie van 0,05/0,1/0,2/0,5/1
Hz.
De snelheid van de nystagmus in de langzame fase wordt gemeten.
De frequentierespons is een vector met 5 elementen (één per stimulusfrequentie) van complexe getallen, elk bestaande uit een eenheidsloze versterking (amplitude van de oogsnelheid gedeeld door de amplitude van de stoelsnelheid) en een fase gelijk aan een verhouding van 360 graden maal de tijd (tijd vanaf piekoogsnelheid tot pieksnelheid). hoofdsnelheid)/(periode van sinusoïdale stimulus).
Elke versterking varieert van 0 tot 1; hogere waarden betekenen een beter resultaat.
Elke fase varieert van -180 tot 180; waarden dichter bij nul betekenen een beter resultaat.
De frequentierespons wordt gerapporteerd als een 3x5 matrix van waarden ten opzichte van de preoperatieve basislijn voor testen met een onderzoeksapparaat dat drie modi van vestibulaire zenuwstimulatie biedt: A=bewegingsgemoduleerd, B=constante frequentie, C=uit.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM3.1: elektrisch opgewekte vestibulo-oculaire reflex (eeVOR) responspiekgrootte voor de grootste respons op elke elektrode
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer zit in het donker op een bewegingloze stoel bovenop en draagt een bril met een camera die de oogrotatie controleert.
De stimulator van het vestibulaire implantaat levert via elke elektrode een reeks elektrische pulstreinen naar het binnenste, één voor één.
De snelheid van de langzame fase-nystagmus wordt gemeten met behulp van de camera.
Voor elk kanaal wordt de grootste gemeten nystagmussnelheid geregistreerd.
Snelheden worden gerapporteerd als een vector met drie waarden (de hoogste pieksnelheid gemeten voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen in het geïmplanteerde oor), waarbij waarden variëren van 0-300 graden/s en hogere waarden betere resultaten betekenen.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM3.2: elektrisch opgewekte vestibulo-oculaire reflex (eeVOR)-respons 3D-foutieve uitlijning voor de grootste respons op elke elektrode
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer zit in het donker op een bewegingloze stoel bovenop en draagt een bril met een camera die de oogrotatie controleert.
De stimulator van het vestibulaire implantaat geeft via elke elektrode in elk halfcirkelvormig kanaal een reeks elektrische pulstreinen naar het binnenste toe, één voor één.
De snelheid van de langzame fase-nystagmus wordt gemeten met behulp van de camera.
Voor elk kanaal wordt een driedimensionale (3D) verkeerde uitlijning (de hoek in graden tussen de 3D-as van oogrotatie met maximale snelheid en de 3D-as van het beoogde halfcirkelvormige kanaal) gemeten voor de pieknystagmus die door elke elektrode wordt opgewekt en de stimulusintensiteit.
3D-foutieve uitlijning wordt gerapporteerd als een vector met drie waarden (de hoeken van de verkeerde uitlijning gemeten voor elk van de drie halfcirkelvormige kanalen in het geïmplanteerde oor, met behulp van de elektroden en stimulusintensiteiten die de grootste reacties opleveren die ongeveer uitgelijnd zijn met de as van het doelkanaal), met waarden variërend van 0-180 graden en kleinere waarden betekenen betere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM4 (A,B,C): tijd tot mislukken bij de gemodificeerde Romberg-test met gesloten ogen op schuim
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Bij de gemodificeerde Romberg-test met gesloten ogen op schuim moet de deelnemer zo lang mogelijk op een schuimkussen staan met de voeten bij elkaar, de armen gekruist en de ogen gesloten.
De tijd tot falen (dat wil zeggen uit positie komen of de ogen openen) wordt gemeten gedurende maximaal 30 seconden voor elk van de twee pogingen, en de langste van de twee gemeten duur wordt gerapporteerd in seconden, waarbij hogere waarden betere resultaten betekenen.
Waarden worden gemeten terwijl het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerde/behandelingsmodus, B=constante/placebomodus of C=geen stimulatie) en gerapporteerd als een vector met drie waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM5.1 (A,B,C): helling van verandering in de dynamische gezichtsscherpte van de loopband bij toenemende loopsnelheid (LogMAR/mph)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De gezichtsscherpte van een deelnemer wordt gemeten terwijl hij stilstaat en vervolgens tijdens het lopen op een loopband met een snelheid van 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 mijl per uur (mph).
De helling waarmee de gezichtsscherpte (in logaritme basis 10 van de minimum hoek opgelost, logMAR) verslechtert naarmate de snelheid van de loopband toeneemt (in mph) wordt gemeten vanaf een lijn die past bij de gegevens en gerapporteerd in eenheden van (logMAR/mph), met waarden variërend van 0 tot -1 en minder negatieve getallen, wat een beter resultaat betekent.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi van prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerde/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM5.2 (A,B,C): maximale loopbandsnelheid bereikt tijdens (mph)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De gezichtsscherpte van een deelnemer wordt gemeten terwijl hij stilstaat en vervolgens tijdens het lopen op een loopband met een snelheid van 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 mijl per uur (mph).
De hoogste loopbandsnelheid die de deelnemer tolereert, wordt geregistreerd in mph, waarbij hogere snelheden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM6.1 (A,B,C): loopsnelheid bij het lopen in een goed verlichte hal
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer loopt in een goed verlichte hal terwijl de loopsnelheid wordt gemeten in m/s.
Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM6.2 (A,B,C): loopsnelheid bij wandelen bij weinig licht
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer loopt bij weinig licht terwijl de loopsnelheid wordt gemeten in m/s.
Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM7.1 (A,B,C): TREKKEN tijdens het lopen in een goed verlichte hal
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer voert de Timed Up and Go (TUG)-test uit, waarbij hij opstaat uit een stoel, naar en rond een mast loopt, vervolgens terugkeert naar de stoel en gaat zitten in een goed verlichte hal.
De tijd om de TUG te voltooien bedraagt ~5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM7.2 (A,B,C): TREKKEN tijdens het lopen bij weinig licht
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer voert de Timed Up and Go (TUG)-test uit, waarbij hij opstaat uit een stoel, naar en rond een mast loopt, vervolgens terugkeert naar de stoel en gaat zitten, bij weinig licht.
De tijd om de TUG te voltooien bedraagt ~5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM8.1 (A,B,C): loopsnelheid tijdens lopen tijdens dubbele taak/cognitieve afleiding (Seriële 7s aftellen)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Terwijl een deelnemer aftelt in stappen van -7 (van een willekeurig getal gekozen tussen 91 en 109 door de onderzoeker), loopt een deelnemer in een goed verlichte hal en wordt de loopsnelheid gemeten in m/s.
Snelheden variëren van 0-2 m/s, waarbij hogere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM8.2 (A,B,C): TUG tijdens dubbele taak/cognitieve afleiding (Seriële 7s)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Terwijl hij aftelt in stappen van -7 (van een willekeurig getal gekozen tussen 91 en 109 door de onderzoeker), voert een deelnemer de Timed Up and Go (TUG)-test uit, die bestaat uit het opstaan uit een stoel, het lopen naar en rond een mast, dan terugkerend naar de stoel en gaan zitten, bij weinig licht.
De tijd om de TUG te voltooien bedraagt ~5-30 seconden, waarbij lagere waarden een beter resultaat betekenen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM9 (A,B,C): Serie 7s aftellend terwijl je met open ogen staat
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer telt gedurende 20 seconden af in stappen van -7 (van een willekeurig getal gekozen tussen 91 en 109 door de onderzoeker) terwijl hij met open ogen staat.
Het aantal correct afgetrokken stappen wordt geteld, waarbij een hoger aantal stappen betere prestaties betekent.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM10.1 (A,B,C): tijd om de Trail Making Test Deel B (TMT) te voltooien
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Een deelnemer voert de Trail Making Test Deel B (TMT) uit, waarbij hij met een pen zo snel mogelijk en nauwkeurig een set van 25 vooraf getekende en genummerde cirkels op een vel papier verbindt.
De tijd in seconden die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij een kortere tijd betere prestaties betekent.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie verschillende modi voor prothetische stimulatie biedt (A=bewegingsgemoduleerd/behandelingsmodus, B=constant/placebomodus of C=geen stimulatie).
De resultaten worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM10.2 (A,B,C): prestatie op de Triangle Completion Test (TCT)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Na een oefenproef met open ogen voert een deelnemer de Triangle Completion Test (TCT) uit.
De geblinddoekte deelnemer wordt geholpen terwijl hij langzaam langs 2 segmenten loopt van een vooraf getekend driehoekig pad van 92,5 x 185,5 x 212 cm, 30°-60°-90° en krijgt de opdracht om het laatste segment zelfstandig te voltooien, eindigend bij zijn/haar beste schatting van het beginpunt.
De deelnemer loopt twee driehoeken tegen de klok in en vervolgens twee driehoeken met de klok mee.
Het eindpunt wordt halverwege tussen de grootste teen van elke voet gemarkeerd.
De afstand (in cm, bereik ~0-100, kleiner beter) van eindpunt tot startpunt en de hoek (absolute waarde, bereik 0-180 graden, kleiner beter) tussen het pad van de deelnemer en het juiste pad worden gemiddeld over vier pogingen.
De test wordt herhaald waarbij het onderzoeksapparaat drie modi voor prothetische stimulatie biedt: A (bewegingsgemoduleerd), B (constante frequentie) en C (uit).
De resultaten worden gerapporteerd als een matrix met 3 bij 2 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM11: elektrode-impedantie
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Elektrische impedanties worden gemeten met behulp van bifasische stroompulsen van 26,67 microseconden/fase bij 302,4 cu (klinische eenheden) stroom voor elk van de 9 stimulerende elektroden en gerapporteerd als een vector met 9 waarden.
Waarden variëren van 0 tot 25 kilo-ohm (kΩ).
Waarden van <2 kΩ, abnormaal laag en waarden >15 kΩ zijn abnormaal hoog, waarden in het bereik van 2-15 kΩ zijn normaal en waarden dichter bij het normale bereik betekenen een beter resultaat.
Impedanties voor de 9 elektroden worden gerapporteerd als een vector met 9 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM12: afstand van de elektrodelocatie, zoals bepaald door computertomografie (CT)-beeldvorming na implantatie
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Voor elk kanaal wordt de afstand tussen het midden van crista ampullaris en de dichtstbijzijnde stimulatie-elektrode gemeten op een post-implantatie computertomografie (CT)-scan in mm, waarbij waarden variëren van 0-5 mm en kleinere waarden een beter resultaat betekenen.
De beste elektrodeafstanden voor de 3 kanalen worden gerapporteerd als een vector met 3 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM13: vestibulaire opgewekte samengestelde actiepotentiaal (veCAP)24 amplitude
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De piekamplitude van het vestibulair opgewekte samengestelde actiepotentiaal (veCAP) wordt gemeten voor elke geïmplanteerde elektrode en gerapporteerd voor de 9 geïmplanteerde elektroden, waarbij een bereik van 0-1000 microvolt en hogere waarden een beter resultaat betekenen, als een vector met 9 waarden.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM14.1: dikte van de hoofdhuid over het implantaat, gemeten op postoperatieve CT-beelden
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De dikte van de hoofdhuid over het implantaat wordt gemeten in mm met behulp van een postoperatieve CT-scan die drie weken na implantatie wordt uitgevoerd.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM14.2: inductief gemeten intercoil-afstand tussen de antennespoel van het implantaat en de antennespoel van de externe processor
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De inductief gemeten afstand tussen de antennespoel van het implantaat en de antennespoel van de externe processor wordt gemeten in mm 3 weken na implantatie en 4 jaar na implantatie, en de verandering tussen deze twee waarden wordt gerapporteerd in mm, met getallen kleiner dan (initiële dikte minus 3 mm) wat een beter resultaat betekent.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM15.1: Score bilaterale vestibulopathievragenlijst (BVQ)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Bilateral Vestibulopathy Questionnaire Engelse versie (BVQ) is een onderzoek met 24 vragen bedoeld om de door de patiënt gerapporteerde ziektelast als gevolg van bilaterale vestibulaire hypofunctie te kwantificeren.
Elke vraag wordt beantwoord op een Likert-schaal met zes items, waarbij de scores voor positief geformuleerde vragen worden omgedraaid voordat er wordt gescoord.
Na het middelen van de scores binnen elk van de vier constructsubsets, worden de vier constructwaarden opgeteld om de totale BVQ-score te verkrijgen, variërend van 4 tot 24.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM15.2: Aantal audio-/video-opnamen van gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Audio- en video-opnamen van de antwoorden van een deelnemer op een gestructureerde reeks vragen over symptomen van bilaterale vestibulaire hypofunctie zullen preoperatief en vier jaar na de operatie worden gemaakt.
Reacties zijn in vrije vorm en niet gekwantificeerd.
Het aantal deelnemers dat de video/afbeelding voltooit, wordt gerapporteerd.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM16: Score Vestibulaire Activiteiten van het Dagelijks Leven (VADL)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
Vestibulaire Activiteiten van het Dagelijks Leven (VADL) is een onderzoek dat is ontworpen om de zelfgerapporteerde handicap als gevolg van vestibulaire disfunctie te kwantificeren.
Scores variëren van 1 (minst gehandicapt, beste resultaat) tot 10 (slechtste resultaat) punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visueel Analoge Schaalscore (oVAS)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) is een onderzoek met 43 vragen, ontworpen om zelfbeoordeelde oscillopsie te kwantificeren.
Elk item wordt beantwoord op een 6-punts Likertschaal (gehele scores van 0 tot 5, waarbij de score X voor elke negatief geformuleerde vraag wordt omgezet naar 5-X voordat alle vragen worden opgeteld).
De totale score varieert van 0 (minste oscillopsie, beste uitkomst) tot 215 (slechtste uitkomst) punten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM18: Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale-score (ABC)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC) is een onderzoek met 16 vragen, ontworpen om het zelfgerapporteerde vertrouwen te kwantificeren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten die evenwicht vereisen.
Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 11 items (van 0 tot 100% betrouwbaarheid, in stappen van 10%).
De totale score is het gemiddelde van de 16 antwoorden en varieert van 0 (minst zelfverzekerd, slechtste uitkomst) tot 100% (meest zelfverzekerd, beste uitkomst).
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM19.1: Vertigo Symptoomschaalscore (VSS)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De subschaalscore voor duizeligheidsevenwicht van de Vertigo Symptom Scale is een onderzoek met 15 items, ontworpen om de zelfbeoordeelde ernst van de duizeligheidssymptomen te kwantificeren.
Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal met 5 items (van 0 tot 4, hoger betekent vaker/slechter symptomen).
De totale score is de som van de 15 reacties en varieert van 0 (minst ernstig/frequent, beste uitkomst) tot 75 (slechtste uitkomst).
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM19.2: Vertigo Visueel Analoge Schaalscore (VAS)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Vertigo Visueel Analoge Schaal is een visueel analoge schaal met 9 items, ontworpen om de intensiteit van duizeligheidssymptomen te beoordelen bij patiënten in verschillende dagelijkse situaties die doorgaans visuele duizeligheid veroorzaken.
Elk item wordt beantwoord op een visueel analoge schaal door een verticale lijn te tekenen op een lijn van 10 cm tussen twee ankers gemarkeerd met 0 en 10 (waarbij nul (0) staat voor geen duizeligheid en tien (10) voor de meeste duizeligheid).
De totale score is de som van de 9 antwoorden, gedeeld door het aantal beantwoorde items, en vermenigvuldigd met 10. (variërend van 0 (minst ernstige, beste uitkomst) tot 100 (meest ernstige, slechtste uitkomst).
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Health Utilities Index Mark 3 is een instrument dat is ontworpen om de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
HUI Mark 3 biedt een nutsscore variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 1 (beste uitkomst).
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM20.2: EuroQol 5-dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De EuroQOL EQ5D is een 5-dimensionaal (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst, depressie) instrument ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Elk van de vijf dimensies omvat vijf niveaus van ernst, gaande van 1-5 (geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4), niet in staat om/extreme problemen (5)).
Scores voor elke dimensie worden gecombineerd om een totaalscore te verkrijgen in de vorm van een 5-cijferige code (een groter aantal hogere scores betekent een slechter resultaat.)
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM21: Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Tinnitus Handicap Inventory (THI)-enquête bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om de ervaren handicap als gevolg van tinnitus te kwantificeren.
De THI-score varieert van 0-100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM22: Autofonie-index (AI)
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
De Autophony Index (AI)-enquête bestaat uit een reeks vragen die zijn ontworpen om zelf waargenomen autofonie (het horen van de stem of andere intern gegenereerde lichaamsgeluiden) te kwantificeren.
AI-score varieert van 0-104.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
4 jaar na implantatie tot 5 jaar na inschrijving
|
|
XM23.1: OTOSCOPE genetisch testpanel (of een gelijkwaardig panel van een ander Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd klinisch diagnostisch laboratorium, zoals Invitae Corpl) voor deelnemers die akkoord gaan met genetische testen
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn
|
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van niet-ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie die akkoord gaan met klinisch genetisch testen, zal een OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-test van de University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory worden uitgevoerd op een buccaal uitstrijkje om de aanwezigheid of afwezigheid van een identificeerbaar innerlijk gehoorverlies te bepalen. oorgenafwijking, en het geanonimiseerde resultaat zal worden gerapporteerd.
|
Preoperatieve basislijn
|
|
XM23.2: Aanwezigheid of afwezigheid van mitochondriaal gecodeerde 12S RRNA (MTRNR1) genafwijking zoals beoordeeld door een genetisch testpanel (of gelijkwaardig) voor deelnemers met bekende ototoxische blootstelling die akkoord gaan met genetische tests
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn
|
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie die akkoord gaan met klinisch genetisch testen, zal een MTRNR1-genetisch testpaneelscherm worden voltooid om de aan- of afwezigheid van een MTRNR1-genafwijking vast te stellen, en het geanonimiseerde resultaat zal worden gerapporteerd.
|
Preoperatieve basislijn
|
|
XM23.3: RFC1 aanwezigheid of afwezigheid van een MTRNR1-genafwijking zoals beoordeeld door een Ataxie/CANVAS genetisch testpanel (of gelijkwaardig) voor deelnemers waarvan wordt vermoed dat ze CANVAS hebben of potentiële CANVAS-gerelateerde symptomen vertonen
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn
|
Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van ototoxische bilaterale vestibulaire hypofunctie die akkoord gaan met klinisch genetisch testen, zal een MTRNR1-genetisch testpaneelscherm worden voltooid om de aan- of afwezigheid van een MTRNR1-genafwijking vast te stellen, en het geanonimiseerde resultaat zal worden gerapporteerd.
|
Preoperatieve basislijn
|
|
XM25: Duur studiebezoek (dagen) per activiteit/test/assessment
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 3 jaar na inschrijving
|
Ontdek manieren om de efficiëntie van procedures voor prestatiebeoordeling en aanpassing van stimulusparameters te verbeteren door de verandering in de duur van het studiebezoek te meten per activiteit/test/beoordeling.
|
4 jaar na implantatie tot 3 jaar na inschrijving
|
|
XM26: Aantal audio-/video-opnamen van de beschrijvingen van bewegingswaarnemingen door deelnemers tijdens eeVOR-testen
Tijdsspanne: 4 jaar na implantatie tot 3 jaar na inschrijving
|
Geanonimiseerde audio/video van de beschrijvingen van bewegingswaarnemingen door deelnemers tijdens eeVOR-testen.
Het aantal deelnemers dat de video/opname voltooit, wordt gerapporteerd.
|
4 jaar na implantatie tot 3 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ototoxiciteit
- Bilaterale vestibulopathie
- Vestibulaire ziekten
- Labyrint Ziekten
- Sensatiestoornissen
- Duizeligheid
- Evenwichtsstoornis syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB00434328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Publicatie van geanonimiseerde gegevens via peer-reviewed tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 6 maanden na publicatie en eindigt 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel en een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang indienen.
Voorstellen moeten worden gericht aan vestibularimplant@jhmi.edu.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .