Langsiktige utfall etter vestibulær implantasjon
5. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Selv om cochleaimplantater kan gjenopprette hørselen til individer som har mistet cochlea hårcellefunksjon, er det ingen allment tilgjengelig, tilstrekkelig effektiv behandling for individer som lider av kronisk ubalanse, postural ustabilitet og ustabilt syn på grunn av bilateral vestibulær hypofunksjon.
Tidligere forskning fokusert på ototoksiske tilfeller har vist at elektrisk stimulering av den vestibulære nerven via et kronisk implantert multikanals vestibulært implantat delvis kan gjenopprette vestibulære reflekser som normalt opprettholder jevn holdning og syn; forbedre ytelsen på objektive mål for postural stabilitet og gange; og forbedre pasientrapportert funksjonshemming og helserelatert livskvalitet.
Denne enarmede åpne studien utvider forskningen for å evaluere resultater for opptil 8 individer med ikke-ototoksisk bilateral vestibulær hypofunksjon, og gir totalt femten voksne (alder 22-90 år ved registreringstidspunktet) fordelt så likt som mulig mellom ototoksiske og ikke-ototoksiske tilfeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen allment tilgjengelig, tilstrekkelig effektiv behandling for individer som lider av kronisk ubalanse, postural ustabilitet og ustabilt syn på grunn av tap av halvsirkulær kanalfunksjon til tross for vestibulære rehabiliteringsøvelser. Erfaringen fra 15 voksne med bilateral vestibulær hypofunksjon som gjennomgikk unilateral kirurgisk plassering av et vestibulært implantat og har mottatt kontinuerlig bevegelsesmodulert elektrisk stimulering av vestibulærnerven i >6 måneder avslørte vestibulær implantasjon (VI) og bevegelsesmodulert stimulering kan delvis gjenopprette vestibulært. følelse og reflekser som normalt opprettholder jevn holdning og syn. Denne studien vil undersøke langsiktige utfall etter vestibulær implantasjon. Innenfor begrensninger på kraft og/eller minimum påvisbar effektstørrelse på grunn av begrensninger på antall studiedeltakere tillatt under IDE G150198, vil studien teste følgende hypoteser angående unilateral vestibulær implantasjon, aktivering og langsiktig (≥3 år) kontinuerlig/daglig bruk:
Det er trygt, bestemt av forekomsten av alvorlige uønskede uønskede utstyrsrelaterte hendelser og som ytterligere kvantifisert ved proporsjoner av:
- implanterte ører med bevaring av 4-frekvens ren tone-gjennomsnitt for 0,5,1,2,4 kHz luftledede audiometriske deteksjonsterskler ≤ 50 desibel (dB) HL og ørespesifikk talediskriminering ≥50 % (konsistent med klasse A eller B pr. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 retningslinjer 13 ) eller ≤ 30 dB endring fra preoperativ baseline (hvis preoperativ baseline er ≥20 dBHL) og ørespesifikk talediskriminering ≤30 % verre enn preoperativ baseline (hvis preoperativ baseline er ≤80) %
- deltakere med bevaring av nyttig lydfelthørsel etter kriteriene ovenfor, og
- implanterte ører med bevaring av otolittens endorganfunksjon, hvis tilstede preoperativt
- Det er tolerabelt, kvantifisert etter varigheten av samsvar med bruk.
- Den er effektiv, som definert av ikke-null forbedring med hensyn til preoperativ baseline gangstabilitet kvantifisert av Dynamic Gait Index (DGI) og vestibulo-okulær refleksforsterkning under passiv hodeimpulsrotasjon (VHITG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Lane
- Telefonnummer: 410-502-8047
- E-post: vestibularimplant@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles C Della Santina, MDPhD
- Telefonnummer: 410-502-8047
- E-post: cds@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Charles C Della Santina, MDPhD
- Telefonnummer: 410-502-8047
- E-post: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Lauren N Trainer, BS
- Telefonnummer: 410-502-5129
- E-post: vestibularimplant@jhmi.edu
-
Hovedetterforsker:
- John P Carey, MD
-
Underetterforsker:
- Charles C Della Santina, MDPhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra den eksisterende deltakergruppen av individer som er registrert og implantert under studieprotokollene NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924.
Rekruttering for å oppfylle målene for rettferdig demografisk fordeling er et fokus på innsats og en vurdering i studieteamets vurdering av søknader om disse studieprotokollene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne eldre enn 22 år som
- har tidligere vært registrert i Johns Hopkins University Institutional Review Board-protokoll NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924 og
- har tidligere blitt implantert med et vestibulært implantat under FDA IDE G150198
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibular implantat
Opptil 32 deltakere vil gjennomgå implantasjon, aktivering og deaktivering av en labyrint enhet MVI ™ flerkanals vestibular implantatsystem (MVI)
|
Kontinuerlig bevegelsesmodulert stimulering levert av et vestibulært implantat som allerede er implantert under en tidligere studieprotokoll (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibulært implantatsystem)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 under bevegelsesmodulert implantatstimulering 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline, aggregert for alle implantatbrukere.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
DGI består av 8 gangoppgaver scoret av en sensor: gå på et jevnt underlag, endre ganghastighet, gå under horisontale hodesvinger, gå under vertikale hodesvinger, svinge, tråkke over et hinder, tråkke rundt hindringer og gå opp og ned trapper.
Hver oppgave scores (0-3 poeng, 3 er best).
Rå DGI-poengsum er summen av de åtte deltestskårene og varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 3,2 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
PM1.2: Forsterkning (VHITG) av den vestibulo-okulære refleksen (VOR), målt ved hjelp av videohodeimpulstesten (vHIT)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Under videohodeimpulstesting (vHIT) blir rotasjonsøye- og hodebevegelse målt av et brillemontert kamera og bevegelsessensor under korte, raske ~10 graders hoderotasjoner om aksen til en halvsirkelformet kanal som testes.
Ytelsen kvantifiseres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gevinst, som er et forhold mellom øyebevegelse og hodebevegelse (i dette tilfellet integralen av øyehastighet i forhold til hodet og den additive inverse av integralet av hodehastighet, henholdsvis).
VHITG, gjennomsnittlig vHIT VOR-forsterkning for hver av de tre halvsirkulære kanalene i det implanterte øret, varierer vanligvis fra 0 til 1, med høyere tall som indikerer bedre ytelse.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EM1.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poengsum
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vestibulært implantat sammensatt resultat (VICO)-poengsum inkluderer endringer i vestibulo-okulær refleksforsterkning under videohodeimpulstesting, postural stabilitet, gangart, svimmelhetshandikap og helserelatert livskvalitet ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline .
VICO (t=6months post-op) score er summen av endringer, fra preoperativ baseline til 4 år post-implantasjon, i vestibulo-okulær refleksforsterkning under passiv hodeimpulsrotasjon (VHITG); postural stabilitet som kvantifisert av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet kvantifisert av Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhet Handicap Inventory (DHI); og SF6D helseverktøy (SF6DU); med hver komponents bidrag skalert til den tilsvarende testens minimalt viktige forskjell (MID).
Poeng 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) poengsum.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
BOT består av 9 posturale oppgaver scoret av en sensor: stå med begge føttene på en linje, stå på ett ben, tandemgang, gå på en linje med øynene åpne og øynene lukket, og stå på en balansebjelke.
Hver oppgave utføres to ganger og scores (0-4 poeng, 4 er best).
BOT-poengsummen er summen av de beste poengsummene for hver oppgave.
Det varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 4,5 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøkelse med 25 spørsmål designet for å kvantifisere selvvurdert funksjonshemming på grunn av svimmelhet og ustabilitet, med skårer fra 0 (minst funksjonshemmet, beste utfall) til 100 (dårligste utfall).
Den minimalt viktige forskjellen er 18 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM1.4: Score for SF6D-verktøy (SF6DU).
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
SF6DU er en enhetsløs helseverktøysscore beregnet fra pasientrapporterte svar på den SF6 helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen og varierer fra 0 til 1, med høyere score som betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 0,03 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) poengsum
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vestibulært implantat sammensatt resultat (VICO)-poengsum inkluderer endringer i vestibulo-okulær refleksforsterkning under videohodeimpulstesting, postural stabilitet, gangart, svimmelhetshandikap og helserelatert livskvalitet ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline .
VICO (t=6months post-op) score er summen av endringer, fra preoperativ baseline til 4 år post-implantasjon, i vestibulo-okulær refleksforsterkning under passiv hodeimpulsrotasjon (VHITG); postural stabilitet som kvantifisert av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet kvantifisert av Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhet Handicap Inventory (DHI); og SF6D helseverktøy (SF6DU); med hver komponents bidrag skalert til den tilsvarende testens minimalt viktige forskjell (MID).
Poeng 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
BOT inkluderer 9 posturale oppgaver scoret av en sensor: stå med begge føttene på en linje, stå på ett ben, tandemgang, gå på en linje med øynene åpne og øynene lukket, og stå på en balansebjelke.
Hver oppgave utføres to ganger og scores (0-4 poeng).
BOT-poengsummen er summen av de beste poengsummene for hver oppgave.
Det varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 4,5 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøkelse med 25 spørsmål designet for å kvantifisere selvvurdert funksjonshemming på grunn av svimmelhet og ustabilitet, med skårer fra 0 (minst funksjonshemmet, beste utfall) til 100 (dårligste utfall).
Den minimalt viktige forskjellen er 18 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.4: Score for SF6D-verktøy (SF6DU).
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
SF6DU er en enhetsløs helseverktøysscore beregnet fra pasientrapporterte svar på den SF6 helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen og varierer fra 0 til 1, med høyere score som betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 0,03 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
DGI består av 8 gangoppgaver scoret av en sensor: gå på et jevnt underlag, endre ganghastighet, gå under horisontale hodesvinger, gå under vertikale hodesvinger, svinge, tråkke over et hinder, tråkke rundt hindringer og gå opp og ned trapper.
Hver oppgave scores (0-3 poeng, 3 er best).
Rå DGI-poengsum er summen av de åtte deltestskårene og varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 3,2 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM2.6: Forsterkning (VHITG) av den vestibulo-okulære refleksen (VOR), målt ved hjelp av videohodeimpulstesten (vHIT) og gjennomsnittlig for de tre implanterte halvsirkulære kanalene
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Under videohodeimpulstesting (vHIT) blir rotasjonsøye- og hodebevegelse målt av et brillemontert kamera og bevegelsessensor under korte, raske ~10 graders hoderotasjoner om aksen til en halvsirkelformet kanal som testes.
Ytelsen kvantifiseres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gevinst, som er et forhold mellom øyebevegelse og hodebevegelse (i dette tilfellet integralen av øyehastighet i forhold til hodet og den additive inverse av integralet av hodehastighet, henholdsvis).
VHITG, gjennomsnittlig vHIT VOR-forsterkning for hver av de tre halvsirkulære kanalene i det implanterte øret, varierer vanligvis fra 0 til 1, med høyere tall som indikerer bedre ytelse.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO)-score ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk voksendebut BVH.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vestibulært implantat sammensatt resultat (VICO)-poengsum inkluderer endringer i vestibulo-okulær refleksforsterkning under videohodeimpulstesting, postural stabilitet, gangart, svimmelhetshandikap og helserelatert livskvalitet ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline .
VICO (t=6months post-op) score er summen av endringer, fra preoperativ baseline til 4 år post-implantasjon, i vestibulo-okulær refleksforsterkning under passiv hodeimpulsrotasjon (VHITG); postural stabilitet som kvantifisert av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet kvantifisert av Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhet Handicap Inventory (DHI); og SF6D helseverktøy (SF6DU); med hver komponents bidrag skalert til den tilsvarende testens minimalt viktige forskjell (MID).
Poeng 0-100, høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk BVH med voksendebut.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
BOT inkluderer 9 posturale oppgaver scoret av en sensor: stå med begge føttene på en linje, stå på ett ben, tandemgang, gå på en linje med øynene åpne og øynene lukket, og stå på en balansebjelke.
Hver oppgave utføres to ganger og scores (0-4 poeng).
BOT-poengsummen er summen av de beste poengsummene for hver oppgave.
Det varierer fra 0 til 36 poeng, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 4,5 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk voksendebut BVH.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøkelse med 25 spørsmål designet for å kvantifisere selvvurdert funksjonshemming på grunn av svimmelhet og ustabilitet, med skårer fra 0 (minst funksjonshemmet, beste utfall) til 100 (dårligste utfall).
Den minimalt viktige forskjellen er 18 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.4: SF6D nytte (SF6DU) score ved 4 år etter implantasjon, i forhold til preoperativ baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk voksendebut BVH.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
SF6DU er en enhetsløs helseverktøysscore beregnet fra pasientrapporterte svar på den SF6 helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen og varierer fra 0 til 1, med høyere score som betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 0,03 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI)-score ved 4 år etter implantasjon, i forhold til pre-operative.baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk voksendebut BVH.
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
DGI består av 8 gangoppgaver scoret av en sensor: gå på et jevnt underlag, endre ganghastighet, gå under horisontale hodesvinger, gå under vertikale hodesvinger, svinge, tråkke over et hinder, tråkke rundt hindringer og gå opp og ned trapper.
Hver oppgave scores (0-3 poeng, 3 er best).
Rå DGI-poengsum er summen av de åtte deltestskårene og varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum betyr bedre resultat og minimalt viktig forskjell på 3,2 poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
EM3.6: Forsterkning (VHITG) av den vestibulo-okulære refleks, målt ved hjelp av videohodeimpulstesten. gjennomsnittet for de tre implanterte halvsirkulære kanalene, i forhold til preoperativ baseline, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk BVH med voksendebut. .
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Under videohodeimpulstesting (vHIT) blir rotasjonsøye- og hodebevegelse målt av et brillemontert kamera og bevegelsessensor under korte, raske ~10 graders hoderotasjoner om aksen til en halvsirkelformet kanal som testes.
Ytelsen kvantifiseres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gevinst, som er et forhold mellom øyebevegelse og hodebevegelse (i dette tilfellet integralen av øyehastighet i forhold til hodet og den additive inverse av integralet av hodehastighet, henholdsvis).
VHITG, gjennomsnittlig vHIT VOR-forsterkning for hver av de tre halvsirkulære kanalene i det implanterte øret, varierer vanligvis fra 0 til 1, med høyere tall som indikerer bedre ytelse.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM0: Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uventede uønskede effekter på enheten fra og med 4 år etter implantasjon
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vurder sikkerheten til intervensjonen, aggreger data på tvers av alle implanterte deltakere (diversifisert mellom ototoksisk og ikke-ototoksisk/ikke-sentral voksendebut BVH), som bestemt av forekomsten av uønskede enhetsrelaterte hendelser fra pre-intervensjon til 4 år etter implantasjon .
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.1: beinledning på implantatsiden 4-frekvens (0,5, 1, 2, 4 kHz) gjennomsnittlig deteksjonsterskel for ren tone (BonePTAi)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
BonePTAi er 4-frekvensgjennomsnittet av terskler for deteksjon av ren tone, i dBHL, for benledningspresentasjon på implantatsiden av rene toner ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
Området er -10 til 80 dBHL, med endring mot mindre absolutte verdier som representerer bedre (nærmere normalt) resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.2: luftledning på implantatsiden med 4 frekvenser for gjennomsnittlig deteksjon av ren tone (AirPTAi)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
AirPTAi er 4-frekvensgjennomsnittet av terskler for deteksjon av ren tone, i dBHL, for luftledningspresentasjon på implantatsiden av rene toner ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
Området er -10 til 120 dBHL, med endring mot mindre absolutte verdier som representerer bedre (nærmere normalt) resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.3: implantat-side konsonant-kjerne-konsonant orddiskrimineringsscore (CNCWi)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
CNCWi er prosentandelen av monosyllabiske konsonant-kjerne-konsonant-ord som blir korrekt gjentatt når de presenteres via en øretelefonhøyttaler på den implanterte siden i en lydisolerende messe mens en maskeringsstøy spilles av mot det kontralaterale øret ved 40 dB over dets beinledning 4- terskel for deteksjon av ren tone for frekvens hvis denne terskelen er minst 10 dB bedre enn for øret som testes.
CNCWi varierer fra 0-100 % riktig, med høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.4: lydfelt Arizona Biology (AzBios)27 setninger-i-støydiskrimineringspoeng
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
AzBios er prosentandelen av ord som er korrekt gjentatt når et sett med 20 Arizona Biology-setninger (tilfeldig valgt uten repetisjoner fra 15 sett) presenteres på et moderat nivå (60 dB SPL) sammen med maskeringsstøy (samtidig presentasjon av ti setninger fra et annet sett kl. samlet lydnivå 55 dBSPL) til begge ørene via en lydfelthøyttaler i en lydisolerende messe.
Poengsummen varierer fra 0-100 % riktig, med høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.5: Andel implanterte ører som opprettholder American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 klasse A eller B hørsel13 eller ≤ 30 dB endring fra preoperativ baseline (hvis preoperativ baseline er ≥20 dBHL) og øre- spesifikk tale
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
For ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A eller B hørsel er definert som AirPTAi ikke dårligere enn 50 dBHL og CNCWi ikke dårligere enn 50%.
ClassABCNCW-andelen varierer fra 0-100 %, med høyere verdier som betyr bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.6: Andel implanterte deltakere som opprettholder AAO-HNS 1995 klasse A eller B hørsel eller ≤ 30 dB endring fra preoperativ baseline (hvis preoperativ baseline er ≥20 dBHL) og ørespesifikk talediskriminering ≤30 % verre enn preoperativ baseline
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
For ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A eller B hørsel er definert som AirPTAi ikke dårligere enn 50 dBHL og lydfeltpresentasjon Arizona Biology setninger-i-støy diskrimineringsscore (AzBios) ikke dårligere enn 50 %.
ClassABAZBio-andelen varierer fra 0-100 %, med høyere verdier som betyr bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.7: otoakustiske utslipp av forvrengning på implantatsiden
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Otoakustiske emisjoner fra forvrengningsprodukter (DPOAE) er lyder generert av et normalt sneglehus og kan detekteres ved hjelp av en mikrofon i øregangen når par med rene toner (sentrert på 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz) er presentert for øret.
DPOAE-signaler (og 8-verdiede vektorer for responser på stimuli sentrert på 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz) kvantifiseres i dB i forhold til det frekvensspesifikke støygulvet registrert av den samme mikrofonen før start av stimulering.
Responsområdet er 0-15 dB, med høyere verdier som betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.8: Akustisk inngang i øregangen, vurdert ved tympanometri på implantatsiden
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Tympanometri involverer bruk av en ørekanalmikrofon for å måle akustisk admittans i øregangen (konvensjonelt rapportert i mL-enheter) og volum (i mL) ved å registrere refleksjon av en 226 Hz-tone presentert via en høyttaler i øregangen mens øregangstrykket varieres sakte. fra -400 til 200 decaPascal.
Negativt forspenningstrykk trekker trommehinnen utover, positive forspenningstrykk presser trommehinnen innover, og akustisk inntreden er størst når trommehinnen er i en nøytral anatomisk posisjon, verken trukket innover eller ballongert utover.
Resultatene er konvensjonelt representert grafisk og deretter oppsummert av en vektor med tre verdier som omfatter topp etterlevelse (område 0-2 milliliter (mL), verdier nærmere normalområdet på 0,3-1,4
mL betyr mer normalt utfall), trykk der etterlevelse topper (område -400 til 200 decaPascal, verdier nærmere 0 betyr mer normalt utfall), og ørekanalvolum (område 0-3 ml, verdier nærmere normalt voksenområde på 0,6- 1.4
betyr mer normalt resultat).
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)-undersøkelsen er et sett med spørsmål designet for å kvantifisere selvopplevd handikap på grunn av tinnitus.
THI-score varierer fra 0-100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.10: Autofoniindeks (AI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Autophony Index (AI)-undersøkelsen er et sett med spørsmål designet for å kvantifisere selvopplevd autofoni (høre ens stemme eller andre internt genererte kroppslyder).
AI-poengsum varierer fra 0-104.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.11: cervical vestibulær-fremkalt myogent potensial (cVEMP) responsamplitude
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Cervical vestibulære-fremkalte myogene potensialer (cVEMPs) er et mål på saccule-mediert hemming av sternocleidomastoid muskel elektromyografisk (EMG) aktivitet under presentasjon av høye toner til det ipsilaterale øret.
Etter normalisering til gjennomsnittlig rettet EMG-aktivitet (i mikrovolt) før lydstimulering, er cVEMP-amplituder (i mikrovolt) enhetsløse.
Verdiene varierer fra 0 til ~10, med større verdier som antyder økt sakk-aktivitet og generelt indikerer bedre resultater, bortsett fra at verdier over 3,0 antyder unormalt høy sakk-følsomhet for lyd.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.12: okulær vestibulært fremkalt myogent potensial (oVEMP) responsamplitude
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Okulære vestibulære fremkalte myogene potensialer (oVEMPs) er et mål på utrikkelmediert elektromyografisk (EMG) aktivitet av inferior oblique og inferior rectus ekstraokulære muskler under presentasjon av høye toner til det kontralaterale øret.
Amplituden varierer fra 0 til ~50 mikrovolt, med større verdier som generelt antyder økt utrikkelaktivitet og bedre resultater, men verdier over 17 mikrovolt antyder unormalt høy utrikkelfølsomhet for lyd.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.13: subjektiv visuell vertikal (SVV) vurdert ved bruk av bøttetesten
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltakers syn er okkludert av en bøtte orientert slik at dens akse er på linje med deltakerens nasookkipitale akse.
Undersøkeren roterer bøtta om aksen til en ny orientering, deltakeren reorienterer den inntil en linje tegnet på gulvet i bøtta blir bedømt av deltakeren til å være jordlodd og avvik fra den sanne vertikale linjen registreres.
Verdiene varierer fra -15 til 15 grader, med mindre absolutte verdier som betyr mer normale utfall.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.14: hodebunnstykkelse ved plasseringen av implanterte magneter (Tscalp)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Tykkelsen på hodebunnen ved plasseringen av implanterte magneter (Tscalp) måles i mm ved hjelp av en magnetisk sensor.
Området er 0 til 10 mm, med verdier nærmere området 3-7 mm som indikerer bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
SM1.15: alle uønskede hendelser, inkludert men ikke begrenset til hendelser relatert til kirurgisk prosedyre, utstyr og utstyrssystemer
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vurder sikkerheten til intervensjonen, aggreger data på tvers av alle implanterte deltakere (diversifisert over ototoksisk og ikke-ototoksisk/ikke-sentral voksendebut BVH), som bestemt av endringer i hørsel og otolittendregelfunksjon indikert av endringer i alle uønskede hendelser, inkludert men ikke begrenset til hendelser knyttet til den kirurgiske prosedyren, enheten og enhetens systemer.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
TM1: Andel av alle implanterte deltakere som fortsetter å bruke MVI-systemet daglig 4 år etter implantasjon
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vurder toleranse for intervensjonen, aggreger data på tvers av alle implanterte deltakere, bestemt av andelen av alle implantatmottakere som fortsetter å bruke MVI-systemet daglig 4 år etter implantasjon.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
TM2: Andel implanterte deltakere med ikke-ototoksisk/ikke-sentral voksendebut BVH som fortsetter å bruke MVI-systemet daglig 4 år etter implantasjon
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vurder toleranse for intervensjonen, for undergruppen av deltakere som har ikke-ototoksisk/ikke-sentral voksendebut BVH, bestemt av andelen implanterte deltakere med ikke-ototoksisk/ikke-sentral voksendebut BVH som fortsetter å bruke MVI-system daglig 4 år etter implantasjon.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
TM3: Andel implanterte deltakere med ototoksisk voksendebut BVH som fortsetter å bruke MVI-systemet daglig 4 år etter implantasjon
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vurder toleranse for intervensjonen, for undergruppen av deltakere som har ototoksisk voksendebut BVH, bestemt av andelen implanterte deltakere med ototoksisk voksendebut BVH som fortsetter å bruke MVI-systemet daglig 4 år etter implantasjon.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
XM24.1: Antall intraoperative videoopptak av elektrodeimplantasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Avidentifisert video av implantasjonsoperasjonen vil bli tatt opp intraoperativt.
Antall deltakere som fullfører intraoperativ registrering vil bli rapportert.
|
Intraoperativt
|
|
XM24.2: Antall CT-bilder av tinningbein etter implantasjon
Tidsramme: 3 uker etter implantasjon
|
Avidentifiserte bilder for en post-implantasjon temporal bencomputertomografi (CT)-skanning vil bli registrert 3 uker etter implantasjon.
Antall deltakere som fullfører bildebehandling vil bli rapportert.
|
3 uker etter implantasjon
|
|
XM1.1 (A,B,C): VOR-latens under VHIT
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vestibulo-okulær refleks (VOR) latens måles i millisekunder for respons under videohodeimpulstesting (beskrevet i 2.EM1.1) med studieenhet som gir tre forskjellige moduser for protetisk vestibulær nervestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus) stimulering, B=konstant/placebo-stimulering, eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en treelementsvektor av latenser i forhold til preoperativ baseline (latens under modus A-stimulering 4 år etter implantasjon, latens under modus B-stimulering 4 år etter implantasjon, latens under modus C-stimulering 4 år post-implantasjon implantasjon).
Latenser varierer fra 0-1000 ms, mindre verdier betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM1.2 (A,B,C): saccade-latens under VHIT
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Saccade-latens (VOR) måles i millisekunder for respons under videohodeimpulstesting (beskrevet i 2.EM1.1) med studieenhet som gir tre forskjellige moduser for protetisk vestibulær nervestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodusstimulering, B =konstant/placebo-stimulering, eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en treelementsvektor av latenser i forhold til preoperativ baseline (latens under modus A-stimulering 4 år etter implantasjon, latens under modus B-stimulering 4 år etter implantasjon, latens under modus C-stimulering 4 år post-implantasjon implantasjon).
Latenser varierer fra 0-1000 ms, mindre verdier betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM2.1 (A,B,C): VOR-forsterkningstidskonstant-produkt under hele kroppen gir roterende stolhastighetstrinnrotasjoner mot det implanterte øret
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker sitter på en stol på toppen av en roterende motor med jordloddrett akse i mørket, iført briller som inneholder et kamera for å overvåke øyerotasjon.
Motoren roterer med 240 grader/s i 1 min mot den implanterte siden.
Saktefase nystagmushastighet måles.
Vestibulo-okulær refleks forsterkning-tidskonstant-produkt GainTc beregnes ved å multiplisere forsterkning (forholdet mellom topp sakte fase øyehastighet og topp stolhastighet) med tidskonstant (varighet hvoretter øyebevegelseshastigheten har avtatt til 37 % av den opprinnelige toppen).
GainTc varierer fra 0 til 60 sek.
Høyere verdier betyr bedre resultater.
Det måles og rapporteres for responser under testing av roterende stol med studieutstyr som gir tre forskjellige moduser for protetisk vestibulær nervestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsstimulering, B=konstant/placebo-stimulering, eller C=ingen stimulering) .
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM2.2 (A,B,C): VOR-frekvensrespons under sinusformede rotasjoner av en roterende stol på hele kroppen
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker sitter på en stol på toppen av en roterende motor med jordloddrett akse i mørket, iført briller som inneholder et kamera for å overvåke øyerotasjon.
Motoren roterer sinusformet med 100 grader/s topphastighet og frekvens 0,05/0,1/0,2/0,5/1
Hz.
Saktefase nystagmushastighet måles.
Frekvensresponsen er en 5-elementsvektor (en per stimulusfrekvens) av komplekse tall, som hver omfatter en enhetsløs forsterkning (øyehastighetsamplitude delt på stolens hastighetsamplitude) og fase lik 360 grader ganger forholdet (tid fra topp øyehastighet til topp) hodehastighet)/(periode med sinusformet stimulus).
Hver forsterkning varierer fra 0 til 1; høyere verdier betyr bedre resultat.
Hver fase varierer fra -180 til 180; verdier nærmere null betyr bedre resultat.
Frekvensrespons er rapportert som en 3x5 matrise av verdier i forhold til preoperativ baseline for testing med studieutstyr som gir tre modi for vestibulær nervestimulering: A=bevegelsesmodulert, B=konstanthastighet, C=av.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM3.1: elektrisk fremkalt vestibulo-okulær refleks (eeVOR) responstoppstørrelse for størst respons på hver elektrode
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker sitter på en ubevegelig stol på toppen i mørket, iført briller som inneholder et kamera for å overvåke øyerotasjon.
Det vestibulære implantatets stimulator leverer en serie elektriske pulstog til det indre via hver elektrode, en om gangen.
Saktefase nystagmushastighet måles ved hjelp av kameraet.
For hver kanal registreres den største målte nystagmushastigheten.
Hastigheter rapporteres som en vektor med 3 verdier (den høyeste topphastigheten målt for hver av de tre halvsirkelformede kanalene i det implanterte øret), med verdier fra 0-300 grader/s og høyere verdier som betyr bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM3.2: elektrisk fremkalt vestibulo-okulær refleks (eeVOR) respons 3D feiljustering for størst respons på hver elektrode
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker sitter på en ubevegelig stol på toppen i mørket, iført briller som inneholder et kamera for å overvåke øyerotasjon.
Det vestibulære implantatets stimulator leverer en serie elektriske pulstog til det indre via hver elektrode i hver halvsirkulære kanal, en om gangen.
Saktefase nystagmushastighet måles ved hjelp av kameraet.
For hver kanal måles 3-dimensjonal (3D) feiljustering (vinkelen i grader mellom 3D-aksen for øyerotasjon med topphastighet og 3D-aksen til den målrettede halvsirkulære kanalen) for toppnystagmus fremkalt av hver elektrode og stimulusintensitet.
3D-feiljustering rapporteres som en vektor med 3 verdier (feiljusteringsvinklene målt for hver av de tre halvsirkulære kanalene i det implanterte øret, ved bruk av elektrodene og stimulusintensitetene som gir de største responsene omtrent på linje med målkanalens akse), med verdier som varierer fra 0-180 grader og lavere verdier betyr bedre resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM4 (A,B,C): tid til feil på Modifisert Romberg-test med lukkede øyne på skum
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Den modifiserte Romberg-testen med lukkede øyne på skum innebærer at deltakeren står så lenge som mulig på en skumpute med føttene samlet, armene i kors og øynene lukket.
Tid til feil (dvs. å bevege seg ut av posisjon eller åpne øynene) måles i maksimalt 30 sekunder for hvert av to forsøk, og den lengste av to målte varigheter rapporteres i sekunder, med høyere verdier som betyr bedre resultater.
Verdiene måles med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering) og rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM5.1 (A,B,C): endringshelling i tredemøllens dynamiske synsskarphet med økende ganghastighet (LogMAR/mph)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltakers synsstyrke måles mens han står stille og deretter mens han går på en tredemølle med 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 miles per time (mph).
Hellingen med hvilken synsskarphet (i logaritmebase 10 av minimumsvinkelen oppløst, logMAR) forverres når tredemøllehastigheten øker (i mph), måles fra en linjetilpasning til dataene og rapporteres i enheter på (logMAR/mph), med verdier fra 0 til -1 og færre negative tall betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM5.2 (A,B,C): maksimal tredemøllehastighet oppnådd under (mph)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltakers synsstyrke måles mens han står stille og deretter mens han går på en tredemølle med 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 miles per time (mph).
Den høyeste tredemøllehastigheten deltakeren tåler er registrert i mph, med høyere hastigheter som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM6.1 (A,B,C): ganghastighet når man går i godt lys hall
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker går i en godt opplyst hall mens ganghastigheten måles i m/s.
Hastighetene varierer fra 0-2 m/s, med høyere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM6.2 (A,B,C): ganghastighet når du går i svakt lys
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker går i svakt lys mens ganghastigheten måles i m/s.
Hastighetene varierer fra 0-2 m/s, med høyere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM7.1 (A,B,C): TUGG når man går i godt lys hall
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker utfører Timed Up and Go (TUG)-testen, som består av å reise seg fra en stol, gå til og rundt en pylon, deretter gå tilbake til stolen og sitte i en godt opplyst hall.
Tiden for å fullføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, med lavere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM7.2 (A,B,C): TUG når du går i svakt lys
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker utfører Timed Up and Go (TUG)-testen, som består av å reise seg fra en stol, gå til og rundt en pylon, deretter gå tilbake til stolen og sitte i svakt lys.
Tiden for å fullføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, med lavere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM8.1 (A,B,C): ganghastighet når du går under dobbel oppgave/kognitiv distraksjon (Serial 7s nedovertelling)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Mens man teller nedover i trinn på -7 (fra et tall som er tilfeldig valgt mellom 91 og 109 av sensor), går en deltaker i en godt opplyst hall og ganghastigheten måles i m/s.
Hastighetene varierer fra 0-2 m/s, med høyere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM8.2 (A,B,C): TUG under dobbel oppgave/kognitiv distraksjon (Serial 7s)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Mens han teller nedover i trinn på -7 (fra et tall som er tilfeldig valgt mellom 91 og 109 av eksaminator), utfører en deltaker Timed Up and Go (TUG)-testen, som består av å reise seg fra en stol, gå til og rundt en pylon, deretter tilbake til stolen og sittende, i svakt lys.
Tiden for å fullføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, med lavere verdier som betyr bedre resultat.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM9 (A,B,C): Serial 7s teller nedover mens du står med åpne øyne
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker teller nedover i 20 sekunder i trinn på -7 (fra et tall som er tilfeldig valgt mellom 91 og 109 av eksaminator) mens han står med åpne øyne.
Antall inkrementer som er riktig trukket fra, telles, med høyere antall inkrementer betyr bedre ytelse.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM10.1 (A,B,C): tid for å fullføre Trail Making Test Part B (TMT)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
En deltaker utfører Trail Making Test Part B (TMT), ved hjelp av en penn for å koble et sett med 25 forhåndstegnede og nummererte sirkler på et papirark så raskt som mulig samtidig som de er nøyaktige.
Tiden i sekunder som kreves for å fullføre testen, registreres, med kortere tid som betyr bedre ytelse.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre forskjellige moduser for protesestimulering (A=bevegelsesmodulert/behandlingsmodus, B=konstant/placebomodus eller C=ingen stimulering).
Resultatene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM10.2 (A,B,C): ytelse på Triangle Completion Test (TCT)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Etter en øvingsprøve med åpne øyne, utfører en deltaker Triangle Completion Test (TCT).
Deltakeren med bind for øynene får hjelp mens han går sakte langs 2 segmenter av en forhåndstegnet 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° trekantet bane og instruert om å fullføre det siste segmentet uavhengig, og avsluttes med hans/hennes beste estimat på utgangspunktet.
Deltakeren går mot klokken for to trekanter og deretter med klokken for to.
Endepunkt er markert midt mellom hver fots største tå.
Avstand (i cm, område ~0-100, mindre bedre) fra sluttpunkt til startpunkt og vinkel (absolutt verdi, område 0-180 grader, mindre bedre) mellom deltakerens vei og riktig vei beregnes i gjennomsnitt over fire forsøk.
Testen gjentas med studieenheten som gir tre modi for protesestimulering: A (bevegelsesmodulert), B (konstant hastighet) og C (av).
Resultatene rapporteres som en 3 x 2-verdimatrise.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM11: elektrodeimpedans
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Elektriske impedanser måles ved å bruke 26,67 mikrosekunder/fase bifasiske strømpulser ved 302,4 cu (kliniske enheter) strøm for hver av de 9 stimulerende elektrodene og rapportert som en vektor med 9 verdier.
Verdiene varierer fra 0 til 25 kiloohm (kΩ).
Verdier på <2 kΩ, unormalt lave og verdier >15 kΩ er unormalt høye, verdier i området 2-15 kΩ er normale, og verdier nærmere normalområdet betyr bedre utfall.
Impedanser for de 9 elektrodene er rapportert som en vektor med 9 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM12: elektrodeplasseringsavstand, bestemt ved post-implantasjon computertomografi (CT) bildebehandling
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
For hver kanal måles avstanden mellom sentrum av crista ampullaris og nærmeste stimulerende elektrode på en post-implantasjon computertomografi (CT)-skanning i mm, med verdier fra 0-5 mm og lavere verdier som betyr bedre resultat.
Beste elektrodeavstander for de 3 kanalene er rapportert som en vektor med 3 verdier.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM13: vestibulært fremkalt sammensatt aksjonspotensial (veCAP)24 amplitude
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Peak vestibulært fremkalt sammensatt aksjonspotensial (veCAP) amplitude måles for hver implantert elektrode og rapporteres for de 9 implanterte elektrodene, med område 0-1000 mikrovolt og høyere verdier som betyr bedre resultat, som en 9-verdi vektor.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM14.1: tykkelse på hodebunnen over implantatet, målt på postoperativ CT-avbildning
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Hodebunnstykkelse over implantatet måles i mm ved hjelp av en postoperativ CT-skanning utført 3 uker etter implantasjon.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM14.2: induktivt målt intercoil-avstand mellom implantatantennespole og ekstern prosessorantennespole
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Induktivt målt intercoil-avstand mellom implantatantennespole og ekstern prosessorantennespole måles i mm 3 uker etter implantasjon og 4 år etter implantasjon, og endringen mellom disse to verdiene rapporteres i mm, med tall mindre enn (initiell tykkelse minus 3 mm) betyr bedre resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM15.1: Bilateral Vestibulopathy Questionnaire score (BVQ)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Den engelske versjonen av Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) er en undersøkelse med 24 spørsmål beregnet på å kvantifisere pasientrapportert sykdomsbyrde på grunn av bilateral vestibulær hypofunksjon.
Hvert spørsmål besvares på en Likert-skala med 6 elementer, med poengsum for positivt formulerte spørsmål reversert før poengsummen.
Etter gjennomsnittlig skåre innenfor hvert av 4 konstruksjonsundersett, legges de 4 konstruksjonsverdiene til for å gi en total BVQ-score, fra 4 til 24.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM15.2: Antall lyd-/videoopptak av strukturerte intervjuer
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Lyd- og videoopptak av en deltakers svar på et struktursett med spørsmål angående symptomer på bilateral vestibulær hypofunksjon vil bli gjort preoperativt og 4 år postoperativt.
Svarene er fritt format og ikke kvantifisert.
Antall deltakere som fullfører video/bildebehandling vil bli rapportert.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM16: Vestibulære Activities of Daily Living-score (VADL)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vestibular Activities of Daily Living (VADL) er en undersøkelse designet for å kvantifisere selvvurdert funksjonshemming på grunn av vestibulær dysfunksjon.
Poengsummen varierer fra 1 (minst funksjonshemmet, beste utfall) til 10 (dårligste utfall) poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale score (oVAS)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) er en undersøkelse med 43 spørsmål designet for å kvantifisere selvvurdert oscillopsi.
Hvert element besvares på en 6-punkts Likert-skala (heltallsscore på 0 til 5, med poengsummen X for hvert negativt frasespørsmål transformert til 5-X før summering av alle spørsmål).
Total poengsum varierer fra 0 (minst svingning, beste utfall) til 215 (dårligste utfall) poeng.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM18: Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale-score (ABC)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Den Aktivitetsspesifikke Balance Confidence Scale (ABC) er en undersøkelse med 16 spørsmål designet for å kvantifisere selvvurdert tillit ved å utføre daglige aktiviteter som krever balanse.
Hvert element besvares på en Likert-skala med 11 elementer (fra 0 til 100 % konfidens, i trinn på 10 %).
Totalpoengsum er gjennomsnittet av de 16 svarene og varierer fra 0 (minst sikker, dårligst utfall) til 100 % (mest sikker, beste utfall).
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM19.1: Vertigo Symptom Scale score (VSS)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vertigo-balanse-subskalaen til Vertigo Symptom Scale er en undersøkelse med 15 elementer designet for å kvantifisere selvvurdert vertigosymptom.
Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, høyere betyr hyppigere/verre symptomer).
Total poengsum er summen av de 15 svarene og varierer fra 0 (minst alvorlig/hyppig, beste utfall) til 75 (dårligste utfall).
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale-poengsum (VAS)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Vertigo Visual Analogue Scale er en 9-elements visuell analog skala designet for å vurdere intensiteten av vertigosymptomer for pasienter i forskjellige daglige situasjoner som typisk induserer visuell vertigo.
Hvert element besvares på en visuell analog skala ved å tegne en vertikal linje på en 10 cm linje mellom to ankere merket 0 og 10 (med null (0) som representerer ingen svimmelhet og ti (10) representerer mest svimmelhet).
Total poengsum er summen av de 9 svarene, delt på antall besvarte punkter, og multiplisert med 10. (spenner fra 0 (minst alvorlig, beste utfall) til 100 (mest alvorlig, dårligst utfall).
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Health Utilities Index Mark 3 er et instrument utviklet for å måle helsestatus og helserelatert livskvalitet.
HUI Mark 3 gir en nyttepoengsum som strekker seg fra 0 (dårligste utfall) til 1 (beste utfall).
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
EuroQOL EQ5D er et 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angstdepresjon) instrument utviklet for å evaluere helserelatert livskvalitet.
Hver av de fem dimensjonene inkluderer fem alvorlighetsnivåer som går fra 1-5 (ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4), ute av stand til/ekstreme problemer (5)).
Poeng for hver dimensjon kombineres for å oppnå en total poengsum i form av en 5-sifret kode (Større antall høyere poengsum betyr dårligere resultat.)
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM21: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)-undersøkelsen er et sett med spørsmål designet for å kvantifisere selvopplevd handikap på grunn av tinnitus.
THI-score varierer fra 0-100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM22: Autophony Index (AI)
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
Autophony Index (AI)-undersøkelsen er et sett med spørsmål designet for å kvantifisere selvopplevd autofoni (høre ens stemme eller andre internt genererte kroppslyder).
AI-poengsum varierer fra 0-104.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
4 år etter implantasjon inntil 5 år etter påmelding
|
|
XM23.1: OTOSCOPE genetisk testpanel (eller tilsvarende panel fra et annet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert klinisk diagnostisk laboratorium, for eksempel Invitae Corpl) for deltakere som godtar genetisk testing
Tidsramme: Preoperativ baseline
|
For deltakere med en historie med ikke-nototoksisk bilateral vestibulær hypofunksjon som samtykker til klinisk genetisk testing, vil en University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-test bli utført på en bukkal vattpinne for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av en identifiserbar indre øregenavvik, og det avidentifiserte resultatet vil bli rapportert.
|
Preoperativ baseline
|
|
XM23.2: Tilstedeværelse eller fravær av Mitokondrielt kodet 12S RRNA (MTRNR1)-genabnormitet, vurdert av genetisk testpanel (eller tilsvarende) for deltakere med kjent ototoksisk eksponering som godtar genetisk testing
Tidsramme: Preoperativ baseline
|
For deltakere med en historie med ototoksisk bilateral vestibulær hypofunksjon som samtykker til klinisk genetisk testing, vil en MTRNR1-genetisk testpanel-skjerm fullføres for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en MTRNR1-genabnormitet, og det avidentifiserte resultatet vil bli rapportert.
|
Preoperativ baseline
|
|
XM23.3: RFC1 tilstedeværelse eller fravær av en MTRNR1-genabnormitet vurdert av Ataxia/CANVAS genetisk testpanel (eller tilsvarende) for deltakere som mistenkes å ha CANVAS eller demonstrere potensielle CANVAS-relaterte symptomer
Tidsramme: Preoperativ baseline
|
For deltakere med en historie med ototoksisk bilateral vestibulær hypofunksjon som samtykker til klinisk genetisk testing, vil en MTRNR1-genetisk testpanel-skjerm fullføres for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av en MTRNR1-genabnormitet, og det avidentifiserte resultatet vil bli rapportert.
|
Preoperativ baseline
|
|
XM25: Studiebesøkets varighet (dager) etter aktivitet/prøve/vurdering
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 3 år etter påmelding
|
Utforsk måter å forbedre effektiviteten av prosedyrer for ytelsesvurdering og justering av stimulusparametere ved å måle endring i studiebesøksvarighet etter aktivitet/test/vurdering.
|
4 år etter implantasjon inntil 3 år etter påmelding
|
|
XM26: Antall lyd-/videoopptak av deltakernes beskrivelser av bevegelsesoppfatninger under eeVOR-testing
Tidsramme: 4 år etter implantasjon inntil 3 år etter påmelding
|
Avidentifisert lyd/video av deltakernes beskrivelser av bevegelsesoppfatninger under eeVOR-testing.
Antall deltakere som fullfører video/opptak vil bli rapportert.
|
4 år etter implantasjon inntil 3 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun DQ, Lehar M, Dai C, Swarthout L, Lauer AM, Carey JP, Mitchell DE, Cullen KE, Della Santina CC. Histopathologic Changes of the Inner ear in Rhesus Monkeys After Intratympanic Gentamicin Injection and Vestibular Prosthesis Electrode Array Implantation. J Assoc Res Otolaryngol. 2015 Jun;16(3):373-87. doi: 10.1007/s10162-015-0515-y. Epub 2015 Mar 20.
- Sun DQ, Ward BK, Semenov YR, Carey JP, Della Santina CC. Bilateral Vestibular Deficiency: Quality of Life and Economic Implications. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;140(6):527-34. doi: 10.1001/jamaoto.2014.490.
- Mitchell DE, Dai C, Rahman MA, Ahn JH, Della Santina CC, Cullen KE. Head movements evoked in alert rhesus monkey by vestibular prosthesis stimulation: implications for postural and gaze stabilization. PLoS One. 2013 Oct 17;8(10):e78767. doi: 10.1371/journal.pone.0078767. eCollection 2013.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Rahman MA, Ahn JH, Davidovics NS, Della Santina CC. Directional plasticity rapidly improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment in monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Dec;14(6):863-77. doi: 10.1007/s10162-013-0413-0. Epub 2013 Sep 8.
- Ward BK, Agrawal Y, Hoffman HJ, Carey JP, Della Santina CC. Prevalence and impact of bilateral vestibular hypofunction: results from the 2008 US National Health Interview Survey. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Aug 1;139(8):803-10. doi: 10.1001/jamaoto.2013.3913.
- Valentin NS, Hageman KN, Dai C, Della Santina CC, Fridman GY. Development of a multichannel vestibular prosthesis prototype by modification of a commercially available cochlear implant. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Sep;21(5):830-9. doi: 10.1109/TNSRE.2013.2259261. Epub 2013 May 1.
- Davidovics NS, Rahman MA, Dai C, Ahn J, Fridman GY, Della Santina CC. Multichannel vestibular prosthesis employing modulation of pulse rate and current with alignment precompensation elicits improved VOR performance in monkeys. J Assoc Res Otolaryngol. 2013 Apr;14(2):233-48. doi: 10.1007/s10162-013-0370-7. Epub 2013 Jan 26.
- Fridman GY, Della Santina CC. Progress toward development of a multichannel vestibular prosthesis for treatment of bilateral vestibular deficiency. Anat Rec (Hoboken). 2012 Nov;295(11):2010-29. doi: 10.1002/ar.22581. Epub 2012 Oct 8.
- Rahman MA, Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn J, Hayden R, Melvin TA, Sun DQ, Hedjoudje A, Della Santina CC. Restoring the 3D vestibulo-ocular reflex via electrical stimulation: the Johns Hopkins multichannel vestibular prosthesis project. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:3142-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090857.
- Dai C, Fridman GY, Davidovics NS, Chiang B, Ahn JH, Della Santina CC. Restoration of 3D vestibular sensation in rhesus monkeys using a multichannel vestibular prosthesis. Hear Res. 2011 Nov;281(1-2):74-83. doi: 10.1016/j.heares.2011.08.008. Epub 2011 Aug 26.
- Dai C, Fridman GY, Chiang B, Davidovics NS, Melvin TA, Cullen KE, Della Santina CC. Cross-axis adaptation improves 3D vestibulo-ocular reflex alignment during chronic stimulation via a head-mounted multichannel vestibular prosthesis. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):595-606. doi: 10.1007/s00221-011-2591-5. Epub 2011 Mar 4.
- Dai C, Fridman GY, Della Santina CC. Effects of vestibular prosthesis electrode implantation and stimulation on hearing in rhesus monkeys. Hear Res. 2011 Jul;277(1-2):204-10. doi: 10.1016/j.heares.2010.12.021. Epub 2010 Dec 31.
- Della Santina CC. Regaining balance with bionic ears. Sci Am. 2010 Apr;302(4):68-71. doi: 10.1038/scientificamerican0410-68. No abstract available.
- Fridman GY, Davidovics NS, Dai C, Migliaccio AA, Della Santina CC. Vestibulo-ocular reflex responses to a multichannel vestibular prosthesis incorporating a 3D coordinate transformation for correction of misalignment. J Assoc Res Otolaryngol. 2010 Sep;11(3):367-81. doi: 10.1007/s10162-010-0208-5. Epub 2010 Feb 23.
- Della Santina CC, Migliaccio AA, Patel AH. A multichannel semicircular canal neural prosthesis using electrical stimulation to restore 3-d vestibular sensation. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Jun;54(6 Pt 1):1016-30. doi: 10.1109/TBME.2007.894629.
- Hedjoudje A, Schoo DP, Ward BK, Carey JP, Della Santina CC, Pearl M. Vestibular Implant Imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(2):370-376. doi: 10.3174/ajnr.A6991. Epub 2020 Dec 24.
- Chow MR, Ayiotis AI, Schoo DP, Gimmon Y, Lane KE, Morris BJ, Rahman MA, Valentin NS, Boutros PJ, Bowditch SP, Ward BK, Sun DQ, Trevino Guajardo C, Schubert MC, Carey JP, Della Santina CC. Posture, Gait, Quality of Life, and Hearing with a Vestibular Implant. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):521-532. doi: 10.1056/NEJMoa2020457.
- Boutros PJ, Schoo DP, Rahman M, Valentin NS, Chow MR, Ayiotis AI, Morris BJ, Hofner A, Rascon AM, Marx A, Deas R, Fridman GY, Davidovics NS, Ward BK, Trevino C, Bowditch SP, Roberts DC, Lane KE, Gimmon Y, Schubert MC, Carey JP, Jaeger A, Della Santina CC. Continuous vestibular implant stimulation partially restores eye-stabilizing reflexes. JCI Insight. 2019 Nov 14;4(22):e128397. doi: 10.1172/jci.insight.128397.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ototoksisitet
- Bilateral Vestibulopati
- Vestibulære sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Dysekvilibriumsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00434328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Publisering av avidentifiserte data via fagfellevurderte tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter publisering og slutter 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og signert datatilgangsavtale.
Forslag skal rettes til vestibularimplant@jhmi.edu.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .