Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a vestibularis beültetés után

2026. március 5. frissítette: Johns Hopkins University
Bár a cochleáris implantátumok visszaállíthatják a hallást azoknak az egyéneknek, akik elveszítették a cochlearis szőrsejtek funkcióját, nincs széles körben elérhető, megfelelően hatékony kezelés a krónikus egyensúlyhiányban, a testtartási instabilitásban és a bilaterális vestibularis hipofunkció miatti bizonytalan látásban szenvedők számára. Az ototoxikus esetekre összpontosító korábbi kutatások kimutatták, hogy a vestibularis ideg elektromos stimulációja krónikusan beültetett többcsatornás vesztibuláris implantátumon keresztül részben helyreállíthatja azokat a vesztibuláris reflexeket, amelyek normálisan fenntartják az egyenletes testtartást és látást; javítja a teljesítményt a testtartási stabilitás és a járás objektív mérései alapján; valamint a betegek által bejelentett fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. Ez az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjeszti ezt a kutatást, hogy értékelje akár 8, nem ototoxikus bilaterális vestibularis hipofunkcióban szenvedő egyén eredményeit, összesen tizenöt felnőttet (22-90 éves korig a beiratkozáskor) a lehető legegyenletesebben elosztva ototoxikus és nem ototoxikus esetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs széles körben elérhető, kellően hatékony kezelés a vestibularis rehabilitációs gyakorlatok ellenére a félkör alakú csatornafunkció elvesztése miatt krónikus egyensúlyhiányban, testtartási instabilitásban és bizonytalan látásban szenvedők számára. 15, kétoldali vesztibularis hypofunkciós felnőtt tapasztalata, akiknél egyoldali vesztibularis implantátumot ültettek be, és több mint 6 hónapig folyamatosan mozgásmodulált elektromos stimulációt kaptak a vesztibularis idegben, kimutatta, hogy a vesztibuláris implantáció (VI) és a mozgásmodulált stimuláció részlegesen helyreállíthatja a vesztibularis rendszert. érzetek és reflexek, amelyek általában stabil testtartást és látást biztosítanak. Ez a tanulmány a vesztibuláris implantáció utáni hosszú távú eredményeket vizsgálja. Az IDE G150198 által engedélyezett vizsgálati résztvevők számának korlátozása miatt a teljesítményre és/vagy a minimális kimutatható hatásméretre vonatkozó korlátokon belül a tanulmány a következő hipotéziseket fogja tesztelni az egyoldalú vesztibuláris implantáció, aktiválás és a hosszú távú (≥3 év) folyamatos/napi használat:

  1. Biztonságos, amint azt a súlyos, előre nem látható, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása határozza meg, és további mennyiségileg a következők arányaiban:

    1. beültetett fülek a 4-frekvenciás tiszta hang átlagának megőrzésével 0,5,1,2,4 kHz-es légvezető audiometriai érzékelési küszöböknél ≤ 50 decibel (dB) HL és fül-specifikus beszéddiszkrimináció ≥50% (az A vagy B osztálynak megfelelően Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet 1995. évi irányelvei 13 ) vagy ≤ 30 dB változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest (ha a preoperatív alapvonal ≥20 dBHL), és a fülspecifikus beszéddiszkrimináció ≤30%-kal rosszabb, mint a preoperatív alapvonal (ha a preoperatív alapvonal ≤8 %)
    2. résztvevők a hasznos hangtéri hallás megőrzésével a fenti kritériumok szerint, és
    3. beültetett fülek az otolith endorgan funkció megőrzésével, ha a műtét előtt jelen volt
  2. A használatnak való megfelelés időtartamával számszerűsítve tolerálható.
  3. Hatékony, amint azt a preoperatív kiindulási járásstabilitás nullától eltérő javulása határozza meg, amelyet a dinamikus járási index (DGI) és a vestibulo-ocularis reflex-erősítés a passzív fejimpulzus-forgatás (VHITG) során számszerűsít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Telefonszám: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John P Carey, MD
        • Alkutató:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket a NA_00051349, IRB00335294 vagy IRB00346924 vizsgálati protokollok szerint beiratkozott és beültetett személyek meglévő résztvevőiből toborozzák.

A méltányos demográfiai eloszlási célok elérése érdekében végzett toborzás az erőfeszítések középpontjában áll, és figyelembe veszik a vizsgálati csoportok e vizsgálati protokollokra vonatkozó kérelmek felülvizsgálata során.

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 22 évnél idősebb felnőttek, akik
  • korábban beiratkoztak a Johns Hopkins University Institutional Review Board NA_00051349, IRB00335294 vagy IRB00346924 protokolljába, és
  • korábban vesztibuláris implantátummal ültettek be az FDA IDE G150198 szabvány szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vestibularis implantátum
Legfeljebb 32 résztvevő vesz részt egy labirintus eszközök beültetésén, aktiválásán és deaktiválásánál MVI ™ többcsatornás vestibularis implantátumrendszer (MVI)
Eszköz: Labyrinth Devices MVI™ többcsatornás vestibularis implantációs rendszer
Folyamatos mozgásmodulált stimuláció, amelyet egy előzetes vizsgálati protokoll szerint már beültetett vesztibuláris implantátum (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System) biztosít.
Más nevek:
  • Mozgásmodulált stimuláció, amelyet egy előzetes vizsgálati protokoll szerint már beültetett vesztibuláris implantátum szolgáltat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 a mozgásmodulált implantátum-stimuláció során, 4 évvel a beültetés után, a műtét előtti alapvonalhoz viszonyítva, összesítve az összes implantátum felhasználóra vonatkozóan.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A DGI 8 járásfeladatot tartalmaz, amelyeket egy vizsgáztató értékel: járás sík felületen, járássebesség változtatása, járás vízszintes fejforduláskor, járás függőleges fejforduláskor, elfordulás, akadályon való átlépés, akadályok megkerülése, lépcsőn fel-le járás. Minden feladatot pontoznak (0-3 pont, 3 a legjobb). A nyers DGI-pontszám a nyolc részteszt-pontszám összege, és 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 3,2 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
PM1.2: A vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése (VHITG), a videofej impulzus teszttel (vHIT) mérve.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A videofej-impulzus-teszt (vHIT) során a szem és a fej forgási mozgását egy szemüvegre szerelt kamera és mozgásérzékelő méri a fej rövid, gyors ~10 fokos elforgatása során a vizsgált félkör alakú csatorna tengelye körül. A teljesítményt a vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése számszerűsíti, amely a szem mozgásának a fejmozgáshoz viszonyított aránya (ebben az esetben a szem sebességének a fejhez viszonyított integrálja, illetve a fejsebesség integráljának additív inverze). A VHITG, az átlagos vHIT VOR erősítés a beültetett fül mindhárom félkör alakú csatornájára jellemzően 0 és 1 között van, a magasabb számok jobb teljesítményt jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EM1.1: Vestibuláris implantátum kompozit eredmény (VICO) pontszám
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vestibularis Implant Composite Outcome (VICO) pontszám magában foglalja a vestibulo-ocularis reflex-erősítés változásait a videofej impulzusvizsgálat során, a testtartás stabilitását, a járást, a szédülési fogyatékosságot és az egészséggel összefüggő életminőséget a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez képest . A VICO (t=6 hónap post-op) pontszám a preoperatív kiindulási értéktől a beültetés utáni 4 évig tartó változások összege a vestibulo-ocularis reflex-erősítésben a passzív fejimpulzus-rotáció (VHITG) során; testtartási stabilitás a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. kiadás Balance Subtest 5 (BOT) által számszerűsítve; a dinamikus járási index (DGI) által számszerűsített járásstabilitás; Szédülési Handicap Inventory (DHI); és SF6D egészségügyi segédprogram (SF6DU); az egyes komponensek hozzájárulását a megfelelő teszt minimálisan fontos különbségére (MID) skálázva. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM1.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás, egyensúlyi részteszt 5 (BOT) pontszáma.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A BOT 9 vizsgázó által pontozott testtartási feladatot tartalmaz: két lábbal egy vonalon állás, egy lábon állás, tandem járás, vonalon járás nyitott szemmel és csukott szemmel, valamint egyensúlygerenda állás. Minden feladatot kétszer kell végrehajtani és pontozni (0-4 pont, 4 a legjobb). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM1.3: Szédülési hendikep leltár (DHI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) egy 25 kérdésből álló felmérés, amelynek célja a szédülés és bizonytalanság miatti önértékelési fogyatékosság számszerűsítése, a pontszámok 0-tól (legkisebb rokkantság, legjobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjednek. A minimálisan fontos különbség 18 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM1.4: SF6D segédprogram (SF6DU) pontszáma
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az SF6DU egy egység nélküli egészségügyi hasznossági pontszám, amelyet az SF6 egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérésre adott válaszokból számítanak ki, és 0-tól 1-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 0,03 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.1: Vestibuláris implantátum kompozit eredmény (VICO) pontszám
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vestibularis Implant Composite Outcome (VICO) pontszám magában foglalja a vestibulo-ocularis reflex-erősítés változásait a videofej impulzusvizsgálat során, a testtartás stabilitását, a járást, a szédülési fogyatékosságot és az egészséggel összefüggő életminőséget a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez képest . A VICO (t=6 hónap post-op) pontszám a preoperatív kiindulási értéktől a beültetés utáni 4 évig tartó változások összege a vestibulo-ocularis reflex-erősítésben a passzív fejimpulzus-rotáció (VHITG) során; testtartási stabilitás a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. kiadás Balance Subtest 5 (BOT) által számszerűsítve; a dinamikus járási index (DGI) által számszerűsített járásstabilitás; Szédülési Handicap Inventory (DHI); és SF6D egészségügyi segédprogram (SF6DU); az egyes komponensek hozzájárulását a megfelelő teszt minimálisan fontos különbségére (MID) skálázva. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás, 5. egyensúlyi részteszt (BOT)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A BOT 9 vizsgáztató által pontozott testtartási feladatot tartalmaz: két lábbal egy vonalon állás, egy lábon állás, tandem járás, vonalon járás nyitott és csukott szemmel, valamint egyensúlygerenda állás. Minden feladatot kétszer hajtanak végre és pontoznak (0-4 pont). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.3: Szédülési hendikep leltár (DHI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) egy 25 kérdésből álló felmérés, amelynek célja a szédülés és bizonytalanság miatti önértékelési fogyatékosság számszerűsítése, a pontszámok 0-tól (legkisebb rokkantság, legjobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjednek. A minimálisan fontos különbség 18 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.4: SF6D segédprogram (SF6DU) pontszáma
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az SF6DU egy egység nélküli egészségügyi hasznossági pontszám, amelyet az SF6 egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérésre adott válaszokból számítanak ki, és 0-tól 1-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 0,03 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.5: Dinamikus járásindex (DGI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A DGI 8 járásfeladatot tartalmaz, amelyeket egy vizsgáztató értékel: járás sík felületen, járássebesség változtatása, járás vízszintes fejforduláskor, járás függőleges fejforduláskor, elfordulás, akadályon való átlépés, akadályok megkerülése, lépcsőn fel-le járás. Minden feladatot pontoznak (0-3 pont, 3 a legjobb). A nyers DGI-pontszám a nyolc részteszt-pontszám összege, és 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 3,2 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM2.6: A vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése (VHITG), a videofej impulzus teszttel (vHIT) mérve és a három beültetett félkör alakú csatorna átlagaként
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A videofej-impulzus-teszt (vHIT) során a szem és a fej forgási mozgását egy szemüvegre szerelt kamera és mozgásérzékelő méri a fej rövid, gyors ~10 fokos elforgatása során a vizsgált félkör alakú csatorna tengelye körül. A teljesítményt a vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése számszerűsíti, amely a szem mozgásának a fejmozgáshoz viszonyított aránya (ebben az esetben a szem sebességének a fejhez viszonyított integrálja, illetve a fejsebesség integráljának additív inverze). A VHITG, az átlagos vHIT VOR erősítés a beültetett fül mindhárom félkör alakú csatornájára jellemzően 0 és 1 között van, a magasabb számok jobb teljesítményt jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.1: Vestibularis implantátum összetett kimenetele (VICO) pontszám a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH áll fenn.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vestibularis Implant Composite Outcome (VICO) pontszám magában foglalja a vestibulo-ocularis reflex-erősítés változásait a videofej impulzusvizsgálat során, a testtartás stabilitását, a járást, a szédülési fogyatékosságot és az egészséggel összefüggő életminőséget a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez képest . A VICO (t=6 hónap post-op) pontszám a preoperatív kiindulási értéktől a beültetés utáni 4 évig tartó változások összege a vestibulo-ocularis reflex-erősítésben a passzív fejimpulzus-rotáció (VHITG) során; testtartási stabilitás a Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2. kiadás Balance Subtest 5 (BOT) által számszerűsítve; a dinamikus járási index (DGI) által számszerűsített járásstabilitás; Szédülési Handicap Inventory (DHI); és SF6D egészségügyi segédprogram (SF6DU); az egyes komponensek hozzájárulását a megfelelő teszt minimálisan fontos különbségére (MID) skálázva. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, 2. kiadás, az 5. egyensúlyi részteszt (BOT) pontszáma a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH van.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A BOT 9 vizsgáztató által pontozott testtartási feladatot tartalmaz: két lábbal egy vonalon állás, egy lábon állás, tandem járás, vonalon járás nyitott és csukott szemmel, valamint egyensúlygerenda állás. Minden feladatot kétszer hajtanak végre és pontoznak (0-4 pont). A BOT pontszám az egyes feladatok legjobb pontszámainak összege. 0 és 36 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek, a minimálisan fontos különbség pedig 4,5 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI) pontszám a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akik ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvednek.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) egy 25 kérdésből álló felmérés, amelynek célja a szédülés és bizonytalanság miatti önértékelési fogyatékosság számszerűsítése, a pontszámok 0-tól (legkisebb rokkantság, legjobb eredmény) 100-ig (legrosszabb eredmény) terjednek. A minimálisan fontos különbség 18 pont.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.4: SF6D hasznossági (SF6DU) pontszám a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akik ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvednek.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az SF6DU egy egység nélküli egészségügyi hasznossági pontszám, amelyet az SF6 egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérésre adott válaszokból számítanak ki, és 0-tól 1-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 0,03 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.5: Dinamikus járási index (DGI) pontszám a beültetés után 4 évvel, a műtét előtti kiindulási értékhez viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus, felnőttkori BVH áll fenn.
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A DGI 8 járásfeladatot tartalmaz, amelyeket egy vizsgáztató értékel: járás sík felületen, járássebesség változtatása, járás vízszintes fejforduláskor, járás függőleges fejforduláskor, elfordulás, akadályon való átlépés, akadályok megkerülése, lépcsőn fel-le járás. Minden feladatot pontoznak (0-3 pont, 3 a legjobb). A nyers DGI-pontszám a nyolc részteszt-pontszám összege, és 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt és minimálisan fontos különbséget 3,2 pontot jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
EM3.6: A vestibulo-ocularis reflex erősítése (VHITG), a videofej impulzus teszttel mérve.átlag a három beültetett félkör alakú csatorna esetében, a műtét előtti alapvonalhoz viszonyítva, azon résztvevők alcsoportjában, akiknél ototoxikus felnőttkori BVH .
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A videofej-impulzus-teszt (vHIT) során a szem és a fej forgási mozgását egy szemüvegre szerelt kamera és mozgásérzékelő méri a fej rövid, gyors ~10 fokos elforgatása során a vizsgált félkör alakú csatorna tengelye körül. A teljesítményt a vestibulo-ocularis reflex (VOR) erősítése számszerűsíti, amely a szem mozgásának a fejmozgáshoz viszonyított aránya (ebben az esetben a szem sebességének a fejhez viszonyított integrálja, illetve a fejsebesség integráljának additív inverze). A VHITG, az átlagos vHIT VOR erősítés a beültetett fül mindhárom félkör alakú csatornájára jellemzően 0 és 1 között van, a magasabb számok jobb teljesítményt jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM0: A nem várt káros eszközhatások típusa, előfordulási gyakorisága és súlyossága a beültetés után 4 évvel
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Értékelje a beavatkozás biztonságosságát, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH-ra vonatkozóan), a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján a beavatkozás előtti és az implantáció utáni 4 év között. .
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.1: implantátum oldali csontvezetési 4-frekvenciás (0,5, 1, 2, 4 kHz) tiszta hang átlagos észlelési küszöb (BonePTAi)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A BonePTAi a tiszta hang észlelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, a tiszta hangok implantátum-oldali csontvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 80 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálhoz) eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.2: implantátumoldali légvezetési 4-frekvenciás tiszta hang átlagos észlelési küszöb (AirPTAi)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az AirPTAi a tiszta hang érzékelési küszöbértékeinek 4-frekvenciás átlaga dBHL-ben, tiszta hangok implantátum oldali légvezetési megjelenítéséhez 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en. A tartomány -10 és 120 dBHL között van, a kisebb abszolút értékek felé történő változás jobb (közelebb a normálishoz) eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.3: implantátum oldali mássalhangzó-mag-mássalhangzó szó megkülönböztetési pontszám (CNCWi)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A CNCWi az egyszótagú mássalhangzó-mag-mássalhangzó szavak százalékos aránya, amikor a fülhallgató hangszóróján keresztül, a beültetett oldalon egy hangszigetelő fülkében adják elő, miközben az ellenoldali fülre 40 dB-el a csontvezetés feletti maszkzaj szól. frekvencia tiszta hang érzékelési küszöböt, ha ez a küszöb legalább 10 dB-lel jobb, mint a vizsgált fülé. A CNCWi 0-100% helyes, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.4: hangtér Arizona Biology (AzBios) 27 mondatos-zaj megkülönböztetési pontszáma
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az AzBios a helyesen ismétlődő szavak százalékos aránya, amikor egy 20 Arizona Biology mondatból álló halmaz (15 készletből véletlenszerűen kiválasztott ismétlődés nélkül) mérsékelt szinten (60 dB SPL) jelenik meg maszkzajjal együtt (tíz mondat egyidejű bemutatása egy másik halmazból 55 dBSPL összhangszint) mindkét fülhöz hangszigetelő fülkében található hangsugárzón keresztül. A pontszámok 0-100% helyesek, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.5: Azon beültetett fülek aránya, amelyek fenntartják az American Academy of Otolaryngology – Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 A vagy B osztályú hallását13 vagy ≤ 30 dB változást a műtét előtti alapvonalhoz képest (ha a műtét előtti alapvonal ≥20 dBHL) és a fül- konkrét beszéd
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A ClassABCNCW, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Head & Neck Surgery) 1995. évi A vagy B osztályú hallása az AirPTAi 50 dBHL-nél nem rosszabb és a CNCWi nem rosszabb 50%-nál. ClassABCNCW aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.6: Azon beültetett résztvevők aránya, akik az AAO-HNS 1995 A vagy B osztályú hallását tartják fenn, vagy ≤ 30 dB változást mutatnak a műtét előtti alapvonalhoz képest (ha a preoperatív alapvonal ≥20 dBHL), és a fülspecifikus beszéddiszkrimináció ≤30%-kal rosszabb, mint a preoperatív alapvonal
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A ClassABAzBio, AAO-HNS (Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet) 1995. évi A. vagy B. osztályú hallása az 50 dBHL-nél nem rosszabb AirPTAi és az Arizona Biology hangteres prezentációja a zajban diszkriminációs pontszám (AzBios) szerint. nem rosszabb, mint 50%. A ClassABAzBio aránya 0-100%, a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.7: implantátum oldali torzítási termék otoakusztikus kibocsátása
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A torzításból eredő otoakusztikus emisszió (DPOAE) olyan hang, amelyet egy normál csiga kelt, és a hallójáratban lévő mikrofon segítségével észlelhető tiszta hangpárok (0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz középpontjában) fül elé tárni. A DPOAE-jelek (és a 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-es ingerekre adott válaszok 8 értékű vektora) dB-ben vannak számszerűsítve az ugyanazon mikrofon által a fellépés előtt rögzített frekvencia-specifikus zajszinthez viszonyítva. a stimuláció. A választartomány 0-15 dB, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.8: A fülcsatorna akusztikus bejutása az implantátum oldali timpanometriával értékelve
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A tympanometria során hallójárati mikrofont használnak a hallójárat akusztikus bejutásának (amelyet hagyományosan ml-ben adnak meg) és térfogatát (ml-ben) mérik a hallójáratban lévő hangszórón keresztül adott 226 Hz-es hang visszaverődésének érzékelésével, miközben a hallójárati nyomás lassan változik. -400 és 200 dekaPascal között. A negatív előfeszítési nyomás kifelé húzza a dobhártyát, a pozitív előfeszítő nyomás befelé nyomja a dobhártyát, és az akusztikai áteresztés akkor a legnagyobb, ha a dobhártya semleges anatómiai helyzetben van, sem befelé, sem kifelé nem húzva. Az eredményeket hagyományosan grafikusan ábrázolják, majd egy háromértékű vektorral összegzik, amely tartalmazza a megfelelőségi csúcsot (0-2 milliliter (mL), a normál 0,3-1,4 tartományhoz közelebbi értékek). ml, ami normálisabb eredményt jelent), nyomás, amelynél a megfelelési csúcs eléri (-400 és 200 dekaPascal között, a 0-hoz közelebbi értékek normálisabb eredményt jelentenek), és a hallójárat térfogata (0-3 ml, a normál felnőttekhez közelebbi értékek 0,6- 1.4 ami normálisabb eredményt jelent).
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja a fülzúgásból eredő önmaguk által észlelt fogyatékosság számszerűsítése. A THI pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.10: Autophony Index (AI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az Autophony Index (AI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja az önmagunk által észlelt autofónia (hanghallás vagy más belsőleg generált testhangok) számszerűsítése. Az AI pontszám 0 és 104 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.11: cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (cVEMP) válaszamplitúdója
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A cervicalis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (cVEMP-k) a sternocleidomastoideus izom elektromiográfiás (EMG) aktivitásának zsákok által közvetített gátlásának mértéke, amikor hangos hangokat adnak az azonos oldali fülben. A hangstimuláció előtti átlagos rektifikált EMG-aktivitásra (mikrovoltban) történő normalizálás után a cVEMP amplitúdói (mikrovoltban) egység nélküliek. Az értékek 0-tól ~10-ig terjednek, a nagyobb értékek fokozott zsákaktivitást jeleznek, és általában jobb eredményeket jeleznek, kivéve, hogy a 3,0 feletti értékek abnormálisan magas zsákok hangérzékenységére utalnak.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.12: ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciál (oVEMP) válaszamplitúdója
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az ocularis vestibularis által kiváltott miogén potenciálok (oVEMP-k) az alsó ferde és alsó rectus extraocularis izmok méhnyak által közvetített elektromiográfiás (EMG) aktivitását mérik, amikor hangos hangokat adnak az ellenoldali fülben. Az amplitúdó 0 és ~50 mikrovolt között mozog, a nagyobb értékek általában fokozott utricula-aktivitásra és jobb eredményekre utalnak, de a 17 mikrovolt feletti értékek abnormálisan magas utricus hangérzékenységre utalnak.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.13: szubjektív vizuális vertikális (SVV) a Bucket Test segítségével értékelve
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő látását elzárja egy vödör, amelynek tengelye egy vonalba esik a résztvevő nazooccipitális tengelyével. A vizsgáztató elforgatja a vödröt a tengely körül egy új tájolásba, a résztvevő addig orientálja, amíg a vödör padlójára húzott vonalat a résztvevő Föld-függőlegesnek nem ítéli, és ennek a vonalnak a valódi függőlegestől való eltérését rögzíti. Az értékek -15 és 15 fok között mozognak, a kisebb abszolút értékek normálisabb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.14: a fejbőr vastagsága a beültetett mágnesek helyén (Tscalp)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A fejbőr vastagságát a beültetett mágnesek helyén (Tscalp) mm-ben mérjük mágneses érzékelő segítségével. A tartomány 0-10 mm, a 3-7 mm-hez közelebbi értékek jobb eredményeket jeleznek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
SM1.15: minden nemkívánatos esemény, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti eljárással, eszközzel és eszközrendszerekkel kapcsolatos eseményeket
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Értékelje a beavatkozás biztonságosságát, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait (az ototoxikus és nem ototoxikus/nem központi felnőttkori BVH között), amelyet a hallás és az otolith endorgan funkcióban bekövetkezett változások határoznak meg, amelyeket az összes nemkívánatos esemény változása jelez, beleértve, de nem korlátozódik a sebészeti eljárással, eszközzel és eszközrendszerekkel kapcsolatos eseményekre.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
TM1: Az összes beültetett résztvevő aránya, akik továbbra is naponta használják az MVI rendszert a beültetés után 4 évvel
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Értékelje a beavatkozás toleranciáját, összesítve az összes beültetett résztvevő adatait, amint azt az összes implantátum-recipiens aránya határozza meg, akik továbbra is naponta használják az MVI rendszert a beültetés után 4 évvel.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
TM2: A nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ban szenvedő beültetett résztvevők aránya, akik továbbra is naponta használják az MVI rendszert a beültetés után 4 évvel
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Értékelje a beavatkozás toleranciáját azon résztvevők azon alcsoportjában, akiknél nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH van, a nem ototoxikus/nem központi, felnőttkori BVH-ban beültetett résztvevők aránya alapján, akik továbbra is alkalmazzák a MVI rendszer naponta 4 évvel a beültetés után.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
TM3: Az ototoxikus, felnőttkori BVH-ban szenvedő beültetett résztvevők aránya, akik továbbra is naponta használják az MVI rendszert a beültetés után 4 évvel
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Értékelje a beavatkozás toleranciáját az ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvedő résztvevők alcsoportjában, amelyet az ototoxikus felnőttkori BVH-ban szenvedő beültetett résztvevők aránya határoz meg, akik továbbra is naponta használják az MVI-rendszert a beültetés után 4 évvel.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
XM24.1: Az elektródabeültetés intraoperatív videofelvételeinek száma
Időkeret: Intraoperatívan
Az implantációs műtétről az azonosítatlan videót intraoperatívan rögzítjük. Az intraoperatív felvételt befejező résztvevők számát jelenteni kell.
Intraoperatívan
XM24.2: Az implantáció utáni temporális csont CT-felvételek száma
Időkeret: 3 héttel a beültetés után
A beültetés utáni temporális csont komputertomográfiás (CT) vizsgálathoz szükséges azonosítatlan képeket 3 héttel a beültetés után rögzítik. A képalkotást befejező résztvevők számát jelentjük.
3 héttel a beültetés után
XM1.1 (A,B,C): VOR késleltetés a VHIT alatt
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A vestibulo-ocularis reflex (VOR) látenciáját ezredmásodpercben mérik a videofej impulzustesztelése során (leírva a 2.EM1.1-ben) a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód). stimuláció, B = állandó/placebo-módú stimuláció vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket a preoperatív alapvonalhoz viszonyított látenciák három elemből álló vektoraként közöljük (latencia az A módú stimuláció alatt 4 évvel az implantáció után, latencia a B módú stimuláció alatt 4 évvel az implantáció után, latencia a C módú stimuláció alatt 4 évvel a beültetés után beültetés). A késések 0 és 1000 ms között vannak, a kisebb értékek jobb eredményt jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM1.2 (A,B,C): saccade-latencia a VHIT alatt
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Saccade (VOR) latenciát ezredmásodpercben mérik a videofej impulzustesztelése során (leírva a 2.EM1.1-ben) a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési módú stimuláció, B = állandó/placebo módú stimuláció, vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket a preoperatív alapvonalhoz viszonyított látenciák három elemből álló vektoraként közöljük (latencia az A módú stimuláció alatt 4 évvel az implantáció után, latencia a B módú stimuláció alatt 4 évvel az implantáció után, latencia a C módú stimuláció alatt 4 évvel a beültetés után beültetés). A késések 0 és 1000 ms között vannak, a kisebb értékek jobb eredményt jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM2.1 (A,B,C): VOR erősítési idő konstans szorzata a teljes test elfordításának forgószékének sebessége a beültetett fül felé történő elforgatásakor
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő egy széken ül a Föld függőleges tengelyében forgó motor tetején a sötétben, és olyan védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A motor 240 fok/s sebességgel forog 1 percig a beültetett oldal felé. Lassú fázisú nystagmus sebességét mérjük. A vestibulo-ocularis reflex erősítési-időállandó szorzata A GainTc-t úgy számítják ki, hogy az erősítést (a lassú fázis csúcssebességének a csúcssebességhez viszonyított arányát) megszorozzák az időállandóval (az időtartam, amely után a szem mozgási sebessége a kezdeti csúcs 37%-ára csökkent). A GainTc 0 és 60 mp között van. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. Mérik és jelentik a válaszreakciókat a forgószékben végzett tesztelés során olyan vizsgálati eszközzel, amely három különböző protetikus vesztibuláris idegstimulációt biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési módú stimuláció, B = állandó/placebo-módú stimuláció vagy C = nincs stimuláció) . Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM2.2 (A,B,C): VOR frekvencia válasz az egész testet lefedő forgószék szinuszos forgásakor
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő egy széken ül a Föld függőleges tengelyében forgó motor tetején a sötétben, és olyan védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A motor szinuszosan forog 100 fok/s csúcssebességgel és 0,05/0,1/0,2/0,5/1 frekvenciával Hz. Lassú fázisú nystagmus sebességét mérjük. A frekvenciaválasz egy 5 elemből álló komplex számokból álló vektor (ingerfrekvenciánként egy), amelyek mindegyike egység nélküli erősítést (szemsebesség-amplitúdót osztva a szék sebességének amplitúdójával) és 360 fokos aránynak megfelelő fázist (a szem csúcssebességétől a csúcsig terjedő idő) tartalmaz. fejsebesség)/(szinuszos inger időszaka). Mindegyik erősítés 0 és 1 között van; magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Mindegyik fázis -180 és 180 között van; a nullához közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek. A frekvenciaválaszt a preoperatív alapvonalhoz viszonyított értékek 3x5-ös mátrixaként adják meg a vizsgálati eszközzel végzett teszteléshez, amely háromféle vesztibuláris idegstimulációt biztosít: A = mozgásmodulált, B = állandó frekvencia, C = kikapcsolt.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM3.1: elektromosan kiváltott vestibulo-ocularis reflex (eeVOR) válaszcsúcs nagysága az egyes elektródák legnagyobb válaszához
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő egy mozdulatlan széken ül a tetején a sötétben, és védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A vesztibuláris implantátum stimulátora egy sor elektromos impulzussorozatot juttat a belsőbe az egyes elektródákon keresztül, egyenként. A lassú fázisú nystagmus sebességét a kamera segítségével mérjük. Mindegyik csatorna esetében a legnagyobb mért nystagmus sebességet rögzítjük. A sebességeket 3 értékű vektorként jelentik (a legnagyobb csúcssebesség a beültetett fül három félkör alakú csatornáján mérve), ahol az értékek 0-300 fok/s, a magasabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM3.2: elektromosan kiváltott vestibulo-ocularis reflex (eeVOR) válasz 3D eltolódás az egyes elektródák legnagyobb válaszához
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő egy mozdulatlan széken ül a tetején a sötétben, és védőszemüveget visel, amely kamerával figyeli a szem forgását. A vesztibuláris implantátum stimulátora egy sor elektromos impulzussorozatot juttat a belsőbe az egyes félkör alakú csatornákban lévő elektródákon keresztül, egyenként. A lassú fázisú nystagmus sebességét a kamera segítségével mérjük. Minden egyes csatorna esetében háromdimenziós (3D) eltolódást mérnek (a szög fokban a csúcssebesség szemforgatásának 3D tengelye és a megcélzott félkör alakú csatorna 3D tengelye között) az egyes elektródák által kiváltott csúcs nystagmus és az ingerintenzitás tekintetében. A 3D eltolódást 3 értékű vektorként jelentik (a beültetett fülben lévő három félkör alakú csatorna mindegyikénél mért eltérési szögek olyan elektródák és ingerintenzitások segítségével, amelyek a legnagyobb választ adják, megközelítőleg a célcsatorna tengelyéhez igazítva), az értékek tartományban mozognak. 0-180 fok és kisebb értékek jobb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM4 (A,B,C): a sikertelenségig eltelt idő a módosított Romberg-tesztnél, hab csukott szemmel
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A módosított Romberg-teszt csukott szemmel habbal azt jelenti, hogy a résztvevőt a lehető leghosszabb ideig kell állni egy habszivacson, lábbal együtt, keresztbe tett kézzel és csukott szemmel. A sikertelenségig (azaz a pozícióból való elmozduláshoz vagy a szem kinyitásához) eltelt időt a rendszer legfeljebb 30 másodpercig méri két próbálkozásonként, és a két mért időtartam közül a hosszabb másodpercben kerül jelentésre, a magasabb értékek pedig jobb eredményeket jelentenek. Az értékeket a három különböző protézis-stimulációt biztosító vizsgálati eszközzel (A=mozgásmodulált/kezelési mód, B=állandó/placebo-mód vagy C=nem stimuláció) mérjük, és 3 értékű vektorként jelentjük.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM5.1 (A,B,C): a futópad dinamikus látásélességében bekövetkezett változás meredeksége a járási sebesség növekedésével (LogMAR/mph)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő látásélességét mozdulatlan állásban, majd futópadon járás közben mérik 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 és 3 mérföld/óra sebességgel. Azt a meredekséget, amellyel a látásélesség (a minimális feloldott szög 10. logaritmusalapjában, logMAR) romlik a futópad sebességének növekedésével (mph-ban), a rendszer az adatokhoz illesztett vonaltól méri, és (logMAR/mph) egységekben jelenti. 0-tól -1-ig terjedő és kevesebb negatív szám jobb eredményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A=mozgásmodulált/kezelési mód, B=állandó/placebo mód vagy C=stimuláció nélkül). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM5.2 (A,B,C): maximális futópad sebesség (mph)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő látásélességét mozdulatlan állásban, majd futópadon járás közben mérik 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 és 3 mérföld/óra sebességgel. A résztvevő által elviselhető legnagyobb futópad sebességet mérföld/órában rögzítik, a nagyobb sebesség jobb eredményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM6.1 (A,B,C): járási sebesség jól megvilágított teremben
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő jól megvilágított teremben sétál, miközben a járási sebességét m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM6.2 (A,B,C): járási sebesség gyenge fényviszonyok mellett
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő félhomályban sétál, miközben a járási sebességet m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM7.1 (A,B,C): Vontató, ha jól megvilágított csarnokban jár
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely abból áll, hogy felemelkedik a székről, sétál egy oszlophoz és megkerüli, majd visszatér a székhez és leül egy jól megvilágított teremben. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM7.2 (A,B,C): vontató, ha gyenge fényben jár
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely abból áll, hogy felemelkedik a székről, sétál a pilonhoz és megkerüli, majd visszatér a székhez, és félhomályban ül. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM8.1 (A,B,C): járási sebesség járás közben kettős feladat/kognitív figyelemelterelés közben (7-es sorozatú lefelé számolás)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Miközben -7-es lépésekben lefelé számol (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott 91 és 109 közötti számból), a résztvevő egy jól megvilágított teremben sétál, és a járássebességet m/s-ban mérik. A sebesség 0-2 m/s között mozog, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM8.2 (A,B,C): TUG kettős feladat/kognitív figyelemelterelés közben (7-es sorozat)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Miközben -7-es lépésekben lefelé számol (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott számból 91 és 109 között), a résztvevő elvégzi a Timed Up and Go (TUG) tesztet, amely magában foglalja a székből való felemelkedést, a pilonhoz való gyaloglást és a körbejárást, majd visszatér a székhez és ül, félhomályban. A TUG befejezésének ideje ~5-30 másodperc között mozog, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM9 (A,B,C): A 7-es sorozatok lefelé számolása nyitott szemmel állva
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő nyitott szemmel állva 20 másodpercig számol lefelé, -7-es lépésekben (a vizsgáztató által véletlenszerűen kiválasztott 91 és 109 közötti számból). A helyesen kivont lépések számát a rendszer megszámolja, a nagyobb növekmény jobb teljesítményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM10.1 (A,B,C): a nyomkövetési teszt B rész (TMT) teljesítésének ideje
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Egy résztvevő elvégzi a Trail Making Test B részt (TMT) egy tollal, hogy 25 előre megrajzolt és számozott körből álló készletet egy papírlapon a lehető leggyorsabban, miközben pontos legyen. A teszt elvégzéséhez szükséges idő másodpercben rögzítésre kerül, a rövidebb idő jobb teljesítményt jelent. A tesztet megismételjük a vizsgálati eszközzel, amely három különböző protézis-stimulációs módot biztosít (A = mozgásmodulált/kezelési mód, B = állandó/placebo mód vagy C = nincs stimuláció). Az eredményeket 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM10.2 (A, B, C): teljesítmény a háromszög kitöltési teszten (TCT)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Nyitott szemmel végzett gyakorlati próba után a résztvevő elvégzi a háromszög teljesítési tesztet (TCT). A bekötött szemű résztvevőt segítik, miközben lassan sétál egy előre megrajzolt 92,5 × 185,5 × 212 cm-es, 30°-60°-90°-os háromszög alakú út 2 szakaszán, és utasítják, hogy az utolsó szakaszt önállóan teljesítse, és a legjobb becslése szerint végződik. a kiindulópont. A résztvevő két háromszöget az óramutató járásával ellentétes irányban sétál, majd kettőt az óramutató járásával megegyezően. A végpont a láb legnagyobb lábujja között félúton van jelölve. A résztvevő útja és a helyes út közötti távolság (cm-ben, tartomány ~0-100, kisebb jobb) a végponttól a kiindulási pontig, valamint a szög (abszolút érték, 0-180 fok, kisebb jobb) a résztvevő útja és a helyes út közötti szög átlagolása négy próba során. A tesztet megismételjük a vizsgálóeszközzel, amely három protézis-stimulációs módot biztosít: A (mozgásmodulált), B (állandó sebesség) és C (kikapcsolva). Az eredményeket 3 x 2 értékű mátrixként jelentik.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM11: elektróda impedancia
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az elektromos impedanciákat 26,67 mikroszekundumos/fázisú kétfázisú áramimpulzusokkal mérjük 302,4 cu (klinikai egység) áramerősség mellett mind a 9 stimuláló elektródánál, és 9 értékű vektorként adjuk meg. Az értékek 0 és 25 kiloohm (kΩ) között mozognak. A <2 kΩ, a rendellenesen alacsony és a >15 kΩ értékek abnormálisan magasak, a 2-15 kΩ tartományban lévő értékek normálisak, és a normál tartományhoz közelebbi értékek jobb eredményt jelentenek. A 9 elektróda impedanciáit 9 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM12: az elektródák helyének távolsága, beültetés utáni számítógépes tomográfia (CT) képalkotás alapján
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Mindegyik csatorna esetében a crista ampullaris közepe és a legközelebbi stimuláló elektróda közötti távolságot beültetés utáni komputertomográfiás (CT) felvételen mérik mm-ben, ahol az értékek 0-5 mm-ig terjednek, a kisebb értékek pedig jobb eredményt jelentenek. A 3 csatorna legjobb elektródatávolságait 3 értékű vektorként adjuk meg.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM13: vestibularis kiváltott vegyület akciós potenciál (veCAP)24 amplitúdója
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A vestibularis által kiváltott vegyület akciós potenciál csúcs (veCAP) amplitúdóját minden beültetett elektródára megmérjük, és a 9 beültetett elektródára vonatkozóan jelentjük, 0-1000 mikrovolt tartományban, a magasabb értékek pedig jobb eredményt jelentenek, 9 értékű vektorként.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM14.1: a fejbőr vastagsága az implantátum felett, posztoperatív CT-felvételen mérve
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az implantátum feletti fejbőr vastagságát mm-ben mérik a beültetés után 3 héttel végzett posztoperatív CT-vizsgálattal.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM14.2: induktívan mért intercoil távolság az implantátum antennatekercse és a külső processzor antennatekercse között
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az implantátum antennatekercse és a külső processzor antennatekercse közötti induktívan mért intercoil távolságot mm-ben mérik 3 héttel a beültetés után és 4 évvel a beültetés után, és a két érték közötti változást mm-ben adják meg, a számok kisebbek, mint (kezdeti vastagság mínusz 3 mm) jobb eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM15.1: Kétoldali Vestibulopathia Kérdőív pontszám (BVQ)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Bilateral Vestibulopathy Questionnaire English version (BVQ) egy 24 kérdésből álló felmérés, amelynek célja a betegek által jelentett, a kétoldali vesztibuláris hypofunction miatti betegségteher számszerűsítése. Minden kérdésre egy 6-tételes Likert-skálán kell válaszolni, a pozitív megfogalmazású kérdések pontszámait a pontozás előtt megfordítják. A pontszámok átlagolása után mind a 4 konstrukció-alcsoporton belül a 4 konstrukcióértéket hozzáadjuk, hogy megkapjuk a teljes BVQ-pontszámot, amely 4-től 24-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM15.2: Strukturált interjúk hang-/videofelvételeinek száma
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A résztvevők válaszait a kétoldali vestibularis hypofunction tüneteivel kapcsolatos strukturált kérdésekre a műtét előtt és 4 évvel a műtét után rögzítik. A válaszok szabad formátumúak és nincsenek számszerűsítve. A videót/képalkotást befejező résztvevők számát jelentjük.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM16: A napi élet vestibuláris tevékenységeinek pontszáma (VADL)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vestibular Activity of Daily Living (Vestibularis Tevékenységek Napi életben) (Vestibularis Activity of Daily Living, VADL) egy felmérés, amelynek célja a vesztibuláris diszfunkció miatti önértékelési fogyatékosság számszerűsítése. A pontszámok 1-től (legkisebb rokkantság, legjobb eredmény) 10-ig (legrosszabb eredmény) terjednek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale Score (oVAS)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) egy 43 kérdésből álló felmérés, amely az önértékelésű oszcillopsia számszerűsítésére szolgál. Minden kérdésre egy 6-pontos Likert-skálán kell válaszolni (0-tól 5-ig terjedő egész pontszám, ahol minden negatív kifejezésű kérdés X-értéke 5-X-re változik az összes kérdés összegzése előtt). Az összpontszám 0-tól (legkisebb oszcillopszia, legjobb eredmény) 215-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM18: Tevékenység-specifikus Balance Confidence Skála pontszám (ABC)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Tevékenység-specifikus Balance Confidence Scale (ABC) egy 16 kérdésből álló felmérés, amelynek célja az önértékelés számszerűsítése az egyensúlyt igénylő napi tevékenységek elvégzésében. Minden kérdésre egy 11 tételes Likert-skálán válaszolnak (0-tól 100%-ig, 10%-os lépésekben). Az összpontszám a 16 válasz átlaga, és 0-tól (legkevésbé magabiztos, legrosszabb eredmény) 100%-ig (legbiztosabb, legjobb eredmény) terjed.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM19.1: Vertigo Symptom Scale Score (VSS)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vertigo Symptom Scale szédülés-egyensúly alskála pontszáma egy 15 tételből álló felmérés, amelynek célja a szédülés tüneteinek önértékelése szerinti súlyosságának számszerűsítése. Minden kérdésre egy 5-tételes Likert-skálán kell válaszolni (0-tól 4-ig, magasabb jelentése gyakoribb/rosszabb tünetek). A teljes pontszám a 15 válasz összege, és 0-tól (legkevésbé súlyos/gyakori, legjobb eredmény) 75-ig (legrosszabb eredmény) terjed.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale Score (VAS)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Vertigo Visual Analogue Scale egy 9 tételből álló vizuális analóg skála, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a szédülés tüneteinek intenzitását a különböző napi helyzetekben, amelyek jellemzően vizuális szédülést okoznak. Minden kérdésre egy vizuális analóg skálán válaszolunk úgy, hogy függőleges vonalat húzunk egy 10 cm-es vonalon két 0 és 10-es horgony közé (a nulla (0) azt jelenti, hogy nincs szédülés, és tíz (10) a legtöbb szédülést jelenti). Az összpontszám a 9 válasz összege, osztva a megválaszolt tételek számával, és megszorozva 10-zel (0-tól (legkevésbé súlyos, legjobb eredmény) 100-ig (legsúlyosabb, legrosszabb eredmény) terjed.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Health Utilities Index Mark 3 egy olyan eszköz, amelyet az egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség mérésére terveztek. A HUI Mark 3 0-tól (legrosszabb eredmény) 1-ig (legjobb eredmény) terjedő hasznossági pontszámot biztosít.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM20.2: EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az EuroQOL EQ5D egy 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongásos depresszió) műszer, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére fejlesztettek ki. Mind az öt dimenzió öt súlyossági fokozatot tartalmaz 1-től 5-ig (nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4), nem tud/extrém problémák (5)). Az egyes dimenziók pontszámait összevonják, hogy egy 5 számjegyű kód formájában összpontszámot kapjanak (a nagyobb pontszámok nagyobb száma rosszabb eredményt jelent.)
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM21: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja a fülzúgásból eredő önmaguk által észlelt fogyatékosság számszerűsítése. A THI pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM22: Autophony Index (AI)
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
Az Autophony Index (AI) felmérés olyan kérdésekből áll, amelyek célja az önmagunk által észlelt autofónia (hanghallás vagy más belsőleg generált testhangok) számszerűsítése. Az AI pontszám 0 és 104 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
4 év a beültetés után, legfeljebb 5 év a beiratkozás után
XM23.1: OTOSCOPE genetikai tesztelő panel (vagy azzal egyenértékű panel egy másik Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított klinikai diagnosztikai laboratóriumtól, mint például az Invitae Corpl) azon résztvevők számára, akik beleegyeznek a genetikai tesztelésbe
Időkeret: Preoperatív alapállapot
Azoknál a résztvevőknél, akiknek kórtörténetében nem totoxikus bilaterális vesztibuláris hipofunkció szerepel, és beleegyeznek a klinikai genetikai vizsgálatba, az Iowai Egyetem Molekuláris Otológiai Kutatólaboratóriumának OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 tesztjét szájüregi tamponon végzik el, hogy megállapítsák, van-e vagy nincs-e azonosítható belső. fülgén rendellenességet, és az azonosítatlan eredményt jelentik.
Preoperatív alapállapot
XM23.2: Mitokondriálisan kódolt 12S RRNS (MTRNR1) génrendellenesség jelenléte vagy hiánya genetikai tesztpanel (vagy azzal egyenértékű) vizsgálata alapján olyan résztvevők esetében, akiknek ismert ototoxikus expozíciója van, és beleegyezik a genetikai vizsgálatba
Időkeret: Preoperatív alapállapot
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében ototoxikus kétoldali vesztibuláris hipofunkció szerepel, és akik beleegyeznek a klinikai genetikai vizsgálatba, egy MTRNR1 genetikai tesztpanel szűrésére kerül sor az MTRNR1 gén rendellenesség jelenlétének vagy hiányának meghatározására, és jelentésre kerül az azonosítatlan eredmény.
Preoperatív alapállapot
XM23.3: Az MTRNR1 gén rendellenességének RFC1 jelenléte vagy hiánya az Ataxia/CANVAS genetikai tesztelő panel (vagy azzal egyenértékű) értékelése szerint olyan résztvevők esetében, akiknél feltételezhető, hogy CANVAS-ban szenvednek, vagy potenciális CANVAS-hoz kapcsolódó tüneteket mutatnak.
Időkeret: Preoperatív alapállapot
Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében ototoxikus kétoldali vesztibuláris hipofunkció szerepel, és akik beleegyeznek a klinikai genetikai vizsgálatba, egy MTRNR1 genetikai tesztpanel szűrésére kerül sor az MTRNR1 gén rendellenesség jelenlétének vagy hiányának meghatározására, és jelentésre kerül az azonosítatlan eredmény.
Preoperatív alapállapot
XM25: Tanulmányi látogatás időtartama (nap) tevékenység/teszt/értékelés szerint
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 3 év a beiratkozás után
Fedezze fel, hogyan lehet javítani a teljesítményértékelési eljárások hatékonyságát és az ingerparaméter-beállítást a tanulmányi látogatás időtartamának változásának mérésével tevékenységenként/tesztenként/értékelésenként.
4 év a beültetés után, legfeljebb 3 év a beiratkozás után
XM26: Az eeVOR tesztelés során a résztvevők mozgásérzékelési leírásainak hang-/videofelvételeinek száma
Időkeret: 4 év a beültetés után, legfeljebb 3 év a beiratkozás után
Az eeVOR tesztelés során a résztvevők mozgásérzékelési leírásának azonosítatlan audio/video. A videót/felvételt befejező résztvevők számát jelentjük.
4 év a beültetés után, legfeljebb 3 év a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00434328

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok közzététele lektorált folyóiratokban.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik és 36 hónappal a megjelenés után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot és aláírt adathozzáférési megállapodást nyújtanak be. Az ajánlatokat a vestibularimplant@jhmi.edu címre kell küldeni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel