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Résultats à long terme après l'implantation vestibulaire

5 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Bien que les implants cochléaires puissent restaurer l'audition chez les personnes ayant perdu la fonction des cellules ciliées cochléaires, il n'existe pas de traitement largement disponible et suffisamment efficace pour les personnes souffrant de déséquilibre chronique, d'instabilité posturale et de vision instable dues à un hypofonctionnement vestibulaire bilatéral. Des recherches antérieures axées sur des cas ototoxiques ont démontré que la stimulation électrique du nerf vestibulaire via un implant vestibulaire multicanal implanté de manière chronique peut restaurer partiellement les réflexes vestibulaires qui maintiennent normalement une posture et une vision stables ; améliorer les performances sur des mesures objectives de stabilité posturale et de démarche ; et améliorer l'invalidité signalée par les patients et la qualité de vie liée à la santé. Cette étude ouverte à un seul groupe étend cette recherche pour évaluer les résultats d'un maximum de 8 personnes présentant une hypofonction vestibulaire bilatérale non ototoxique, ce qui donne un total de quinze adultes (âgés de 22 à 90 ans au moment de l'inscription) répartis aussi équitablement que possible entre cas ototoxiques et non ototoxiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe pas de traitement largement disponible et suffisamment efficace pour les personnes souffrant de déséquilibre chronique, d'instabilité posturale et de vision instable en raison de la perte de la fonction du canal semi-circulaire malgré les exercices de rééducation vestibulaire. L'expérience de 15 adultes présentant un hypofonctionnement vestibulaire bilatéral qui ont subi la pose chirurgicale unilatérale d'un implant vestibulaire et ont reçu une stimulation électrique continue du nerf vestibulaire modulée par le mouvement pendant > 6 mois a révélé que l'implantation vestibulaire (VI) et la stimulation modulée par le mouvement peuvent restaurer partiellement le nerf vestibulaire. sensations et réflexes qui maintiennent normalement une posture et une vision stables. Cette étude examinera les résultats à long terme après l'implantation vestibulaire. Dans les limites de la puissance et/ou de la taille minimale de l'effet détectable en raison des limites du nombre de participants à l'étude autorisés par l'IDE G150198, l'étude testera les hypothèses suivantes concernant l'implantation vestibulaire unilatérale, l'activation et à long terme (≥ 3 ans) continue/quotidienne utiliser:

  1. Il est sûr, tel que déterminé par l'incidence d'événements indésirables graves imprévus liés au dispositif et quantifié en outre par les proportions de :

    1. oreilles implantées avec préservation d'une moyenne de tonalité pure à 4 fréquences pour des seuils de détection audiométriques par voie aérienne de 0,5, 1, 2,4 kHz ≤ 50 décibels (dB) HL et une discrimination vocale spécifique à l'oreille ≥ 50 % (conforme à la classe A ou B selon Lignes directrices de 1995 de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 13) ou changement ≤ 30 dB par rapport à la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≥20 dBHL) et discrimination vocale spécifique à l'oreille ≤ 30 % pire que la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≤ 80 %)
    2. participants avec préservation d’une audition de champ sonore utile selon les critères ci-dessus, et
    3. oreilles implantées avec préservation de la fonction des organes terminaux des otolithes, si présents en préopératoire
  2. Elle est tolérable, quantifiée par la durée de conformité à l'utilisation.
  3. Il est efficace, tel que défini par une amélioration non nulle de la stabilité de la marche de base préopératoire telle que quantifiée par l'indice de marche dynamique (DGI) et le gain du réflexe vestibulo-oculaire pendant la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John P Carey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les participants potentiels seront recrutés parmi le pool de participants existant d'individus inscrits et implantés dans le cadre des protocoles d'étude NA_00051349, IRB00335294 ou IRB00346924.

Le recrutement pour atteindre les objectifs de répartition démographique équitable est un objectif d'effort et une considération dans l'examen des candidatures par les équipes d'étude pour ces protocoles d'étude.

La description

Critère d'intégration

  • Adultes de plus de 22 ans qui
  • avoir déjà été inscrit au protocole du comité d'examen institutionnel de l'Université Johns Hopkins NA_00051349, IRB00335294 ou IRB00346924 et
  • ont déjà reçu un implant vestibulaire sous FDA IDE G150198

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant vestibulaire
Jusqu'à 32 participants subiront l'implantation, l'activation et la désactivation d'un système d'implant de vestibulaire multicanal MVI ™ MVI ™ (MVI)
Dispositif: Labyrinth Devices Système d’implant vestibulaire multicanal MVI™
Stimulation modulée en continu par le mouvement délivrée par un implant vestibulaire déjà implanté dans le cadre d'un protocole d'étude antérieur (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibular Implant System)
Autres noms:
  • Stimulation modulée par le mouvement délivrée par un implant vestibulaire déjà implanté dans le cadre d'un protocole d'étude antérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PM1.1 : Dynamic Gait Index (DGI)18 pendant la stimulation de l'implant modulée par le mouvement 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, regroupé pour tous les utilisateurs d'implants.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers. Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur). Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
PM1.2 : Gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), tel que mesuré à l'aide du test d'impulsion de tête vidéo (vHIT)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé. La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement). VHITG, le gain vHIT VOR moyen pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EM1.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire . Le score VICO (t = 6 mois postopératoires) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 4 ans après l'implantation, du gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant. Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM1.2 : Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition, score du sous-test d'équilibre 5 (BOT).
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : se tenir debout avec les deux pieds sur une ligne, se tenir debout sur une jambe, marcher en tandem, marcher sur une ligne les yeux ouverts et fermés et se tenir debout sur une poutre. Chaque tâche est exécutée deux fois et notée (0 à 4 points, 4 est le meilleur). Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche. Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimement importante de 4,5 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM1.3 : Inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat). La différence minimalement importante est de 18 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM1.4 : score de l'utilitaire SF6D (SF6DU)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire . Le score VICO (t = 6 mois postopératoires) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 4 ans après l'implantation, du gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant. Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.2 : Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition, sous-test d'équilibre 5 (BOT)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : se tenir debout avec les deux pieds sur une ligne, se tenir debout sur une jambe, marcher en tandem, marcher sur une ligne avec les yeux ouverts et fermés et se tenir debout sur une poutre. Chaque tâche est exécutée deux fois et notée (0 à 4 points). Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche. Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimement importante de 4,5 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.3 : Inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat). La différence minimalement importante est de 18 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.4 : score de l'utilitaire SF6D (SF6DU)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.5 : Indice de démarche dynamique (DGI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers. Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur). Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM2.6 : Gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), tel que mesuré à l'aide du test d'impulsion de tête vidéo (vHIT) et moyenné pour les trois canaux semi-circulaires implantés
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé. La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement). VHITG, le gain vHIT VOR moyen pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.1 : score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique à l'âge adulte.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le score VICO (Vestibular Implant Composite Outcome) intègre les changements dans le gain du réflexe vestibulo-oculaire lors du test d'impulsion de la tête vidéo, la stabilité posturale, la démarche, le handicap lié aux étourdissements et la qualité de vie liée à la santé 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire . Le score VICO (t = 6 mois postopératoires) est la somme des changements, depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 4 ans après l'implantation, du gain du réflexe vestibulo-oculaire lors de la rotation passive de l'impulsion de la tête (VHITG) ; stabilité posturale telle que quantifiée par le test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) ; stabilité de la démarche telle que quantifiée par Dynamic Gait Index (DGI); Inventaire des handicaps étourdissants (DHI); et utilitaire de santé SF6D (SF6DU) ; la contribution de chaque composant étant adaptée à la différence minimalement importante (MID) du test correspondant. Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.2 : Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice 2e édition Balance Subtest 5 (BOT) score 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants qui ont une BVH ototoxique apparaissant à l'âge adulte.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le BOT comprend 9 tâches posturales notées par un examinateur : se tenir debout avec les deux pieds sur une ligne, se tenir debout sur une jambe, marcher en tandem, marcher sur une ligne avec les yeux ouverts et fermés et se tenir debout sur une poutre. Chaque tâche est exécutée deux fois et notée (0 à 4 points). Le score BOT est la somme des meilleurs scores pour chaque tâche. Il varie de 0 à 36 points, les scores les plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence minimement importante de 4,5 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.3 : score Dizziness Handicap Inventory (DHI) 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique à l'âge adulte.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Dizziness Handicap Inventory (DHI) est une enquête de 25 questions conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due aux étourdissements et à l'instabilité, avec des scores allant de 0 (moins handicapé, meilleur résultat) à 100 (pire résultat). La différence minimalement importante est de 18 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.4 : score d'utilité SF6D (SF6DU) 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique à l'âge adulte.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SF6DU est un score d'utilité de santé sans unité calculé à partir des réponses rapportées par les patients à l'enquête SF6 sur la qualité de vie liée à la santé et allant de 0 à 1, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats et une différence d'importance minimale de 0,03 point.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.5 : score de l'indice de marche dynamique (DGI) 4 ans après l'implantation, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique à l'âge adulte.
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
DGI comprend 8 tâches de marche notées par un examinateur : marcher sur une surface plane, changer la vitesse de marche, marcher pendant les tours de tête horizontaux, marcher pendant les tours de tête verticaux, pivoter, franchir un obstacle, contourner les obstacles et monter et descendre les escaliers. Chaque tâche est notée (0 à 3 points, 3 est le meilleur). Le score DGI brut est la somme des huit scores du sous-test et varie de 0 à 24, les scores plus élevés signifiant un meilleur résultat et une différence d'importance minimale de 3,2 points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
EM3.6 : Gain (VHITG) du réflexe vestibulo-oculaire, mesuré à l'aide du test d'impulsion de tête vidéo, moyenné pour les trois canaux semi-circulaires implantés, par rapport à la ligne de base préopératoire, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV ototoxique à l'âge adulte. .
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Au cours du test d'impulsion de la tête vidéo (vHIT), les mouvements de rotation des yeux et de la tête sont mesurés par une caméra montée sur des lunettes et un capteur de mouvement lors de rotations brèves et rapides de la tête d'environ 10 degrés autour de l'axe d'un canal semi-circulaire testé. La performance est quantifiée par le gain du réflexe vestibulo-oculaire (VOR), qui est un rapport entre le mouvement oculaire et le mouvement de la tête (dans ce cas, l'intégrale de la vitesse oculaire par rapport à la tête et l'inverse additif de l'intégrale de la vitesse de la tête, respectivement). VHITG, le gain vHIT VOR moyen pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, varie généralement de 0 à 1, les nombres plus élevés indiquant de meilleures performances.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM0 : Type, incidence et gravité des effets indésirables imprévus du dispositif 4 ans après l'implantation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Évaluer la sécurité de l'intervention, en regroupant les données de tous les participants implantés (diversifiées en BVH ototoxique et non ototoxique/non centrale à début adulte), telles que déterminées par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif depuis la pré-intervention jusqu'à 4 ans après l'implantation. .
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.1 : seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences (0,5, 1, 2, 4 kHz) de conduction osseuse côté implant (BonePTAi)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
BonePTAi est la moyenne à 4 fréquences des seuils de détection des sons purs, en dBHL, pour la présentation par conduction osseuse côté implant des sons purs à 0,5, 1, 2 et 4 kHz. La plage va de -10 à 80 dBHL, avec une évolution vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.2 : seuil de détection moyen de tonalité pure à 4 fréquences de conduction aérienne côté implant (AirPTAi)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
AirPTAi est la moyenne à 4 fréquences des seuils de détection des sons purs, en dBHL, pour la présentation par conduction aérienne côté implant des sons purs à 0,5, 1, 2 et 4 kHz. La plage va de -10 à 120 dBHL, avec une évolution vers des valeurs absolues plus petites représentant un meilleur résultat (plus proche de la normale).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.3 : score de discrimination mot consonne-noyau-consonne côté implant (CNCWi)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
CNCWi est le pourcentage de mots monosyllabiques consonne-noyau-consonne correctement répétés lorsqu'ils sont présentés via un écouteur haut-parleur du côté implanté dans une cabine d'isolation acoustique tandis qu'un bruit de masquage est diffusé à l'oreille controlatérale à 40 dB au-dessus de sa conduction osseuse 4- seuil de détection de tonalité pure en fréquence si ce seuil est supérieur d'au moins 10 dB à celui de l'oreille testée. CNCWi va de 0 à 100 % de correction, un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.4 : score de discrimination du champ sonore Arizona Biology (AzBios) 27 phrases dans le bruit
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
AzBios est le pourcentage de mots correctement répétés lorsqu'un ensemble de 20 phrases d'Arizona Biology (choisies au hasard sans répétitions parmi 15 ensembles) est présenté à un niveau modéré (60 dB SPL) avec un bruit de masquage (présentation simultanée de dix phrases d'un autre ensemble à niveau sonore global 55 dBSPL) aux deux oreilles via un haut-parleur de champ sonore dans une cabine d'insonorisation. Les scores vont de 0 à 100 %, un score plus élevé signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.5 : Proportion d'oreilles implantées qui maintiennent l'audition de classe A ou B de l'American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 199513 ou un changement ≤ 30 dB par rapport à la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≥ 20 dBHL) et discours spécifique
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Pour la classe ABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995, l'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi non pire que 50 dBHL et CNCWi pas pire que 50 %. La proportion de ClassABCNCW varie de 0 à 100 %, les valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.6 : Proportion de participants implantés qui maintiennent une audition de classe A ou B AAO-HNS 1995 ou un changement ≤ 30 dB par rapport à la ligne de base préopératoire (si la ligne de base préopératoire est ≥ 20 dBHL) et une discrimination vocale spécifique à l'oreille ≤ 30 % pire que la ligne de base préopératoire
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Pour ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995, l'audition de classe A ou B est définie comme AirPTAi non pire que 50 dBHL et le score de discrimination des phrases dans le bruit d'Arizona Biology (AzBios) pas pire que 50%. La proportion de ClassABAzBio varie de 0 à 100 %, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.7 : émissions otoacoustiques des produits de distorsion côté implant
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les émissions otoacoustiques produites par distorsion (DPOAE) sont des sons générés par une cochlée normale et détectables à l'aide d'un microphone placé dans le conduit auditif lorsque des paires de tons purs (centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont présenté à l’oreille. Les signaux DPOAE (et le vecteur à 8 valeurs pour les réponses aux stimuli centrés sur 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 8 kHz) sont quantifiés en dB par rapport au bruit de fond spécifique à la fréquence enregistré par le même microphone avant leur apparition. de stimulation. La plage de réponse est de 0 à 15 dB, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.8 : Admission acoustique du conduit auditif évaluée par tympanométrie côté implant
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La tympanométrie consiste à utiliser un microphone du conduit auditif pour mesurer l'admittance acoustique du conduit auditif (généralement rapportée en unités de ml) et le volume (en ml) en détectant la réflexion d'une tonalité de 226 Hz présentée via un haut-parleur dans le conduit auditif tandis que la pression du conduit auditif varie lentement. de -400 à 200 décaPascals. Les pressions de polarisation négatives tirent le tympan vers l'extérieur, les pressions de polarisation positives poussent le tympan vers l'intérieur et l'admission acoustique est la plus grande lorsque le tympan est dans une position anatomique neutre, ni rétracté vers l'intérieur ni gonflé vers l'extérieur. Les résultats sont classiquement représentés graphiquement puis résumés par un vecteur à trois valeurs comprenant la conformité maximale (plage de 0 à 2 millilitres (mL), valeurs plus proches de la plage normale de 0,3 à 1,4 mL signifiant un résultat plus normal), la pression à laquelle la conformité atteint son maximum (plage de -400 à 200 décaPascal, valeurs plus proches de 0 signifiant un résultat plus normal) et le volume du conduit auditif (plage de 0 à 3 mL, valeurs plus proches de la plage normale pour un adulte de 0,6 à 1.4 ce qui signifie un résultat plus normal).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.9 : Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes. Le score THI varie de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.10 : Indice d'autophonie (AI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie perçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne). Le score AI varie de 0 à 104. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.11 : amplitude de réponse au potentiel myogénique évoqué vestibulaire cervical (cVEMP)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires cervicaux (cVEMP) sont une mesure de l'inhibition médiée par le saccule de l'activité électromyographique (EMG) du muscle sternocléidomastoïdien lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille ipsilatérale. Après normalisation à une activité EMG rectifiée moyenne (en microvolts) avant la stimulation sonore, les amplitudes cVEMP (en microvolts) sont sans unité. Les valeurs varient de 0 à ~ 10, les valeurs plus élevées suggérant une activité accrue du saccule et indiquant généralement de meilleurs résultats, sauf que les valeurs supérieures à 3,0 suggèrent une sensibilité anormalement élevée du saccule au son.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.12 : amplitude de réponse au potentiel myogénique évoqué vestibulaire oculaire (oVEMP)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les potentiels myogéniques évoqués vestibulaires oculaires (oVEMP) sont une mesure de l'activité électromyographique (EMG) médiée par l'utricule des muscles extraoculaires obliques inférieurs et droits inférieurs lors de la présentation de tonalités fortes à l'oreille controlatérale. L'amplitude varie de 0 à ~ 50 microvolts, avec des valeurs plus élevées suggérant généralement une activité utriculaire accrue et de meilleurs résultats, mais des valeurs supérieures à 17 microvolts suggérant une sensibilité utriculaire anormalement élevée au son.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.13 : verticale visuelle subjective (SVV) évaluée à l'aide du test du seau
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La vision d'un participant est obstruée par un seau orienté de manière à ce que son axe s'aligne avec l'axe naso-occipital du participant. L'examinateur fait pivoter le seau autour de l'axe vers une nouvelle orientation, le participant le réoriente jusqu'à ce qu'une ligne tracée sur le fond du seau soit jugée par le participant comme étant verticale par rapport à la Terre et que l'écart de cette ligne par rapport à la vraie verticale soit enregistré. Les valeurs varient entre -15 et 15 degrés, les valeurs absolues plus petites signifiant des résultats plus normaux.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.14 : épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'épaisseur du cuir chevelu à l'emplacement des aimants implantés (Tscalp) est mesurée en mm à l'aide d'un capteur magnétique. La plage est de 0 à 10 mm, avec des valeurs plus proches de la plage de 3 à 7 mm indiquant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
SM1.15 : tous les événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les événements liés à l'intervention chirurgicale, au dispositif et aux systèmes du dispositif
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Évaluer la sécurité de l'intervention, en regroupant les données de tous les participants implantés (diversifiées en BVH ototoxique et non ototoxique/non centrale à début adulte), telles que déterminées par les modifications de l'audition et de la fonction des organes terminaux des otolithes indiquées par les modifications de tous les événements indésirables, y compris mais sans s'y limiter aux événements liés à la procédure chirurgicale, au dispositif et aux systèmes de dispositifs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
TM1 : Proportion de tous les participants implantés qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Évaluer la tolérance de l'intervention, en regroupant les données sur tous les participants implantés, telles que déterminées par la proportion de tous les receveurs d'implants qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
TM2 : Proportion de participants implantés atteints d'une BVH non ototoxique/non centrale à début adulte qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Évaluer la tolérance de l'intervention, pour le sous-groupe de participants atteints d'HBV non ototoxique/non centrale à début adulte, telle que déterminée par la proportion de participants implantés atteints d'HBV non ototoxique/non centrale à début adulte qui continuent à utiliser le Système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
TM3 : Proportion de participants implantés atteints d'une BVH ototoxique de l'adulte qui continuent à utiliser le système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Évaluer la tolérance de l'intervention, pour le sous-groupe de participants atteints d'une BVH ototoxique à l'âge adulte, telle que déterminée par la proportion de participants implantés atteints d'une BVH ototoxique à l'âge adulte qui continuent d'utiliser le système MVI quotidiennement 4 ans après l'implantation.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
XM24.1 : Nombre d'enregistrements vidéo peropératoires de l'implantation d'électrodes
Délai: En peropératoire
Une vidéo anonymisée de la chirurgie d'implantation sera enregistrée en peropératoire. Le nombre de participants qui terminent l'enregistrement peropératoire sera signalé.
En peropératoire
XM24.2 : Nombre d'imageries CT de l'os temporal post-implantation
Délai: 3 semaines après l'implantation
Images anonymisées pour une tomodensitométrie (TDM) de l'os temporal post-implantation sera enregistrée 3 semaines après l'implantation. Le nombre de participants qui terminent l'imagerie sera signalé.
3 semaines après l'implantation
XM1.1 (A,B,C) : latence du VOR pendant le VHIT
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La latence du réflexe vestibulo-oculaire (VOR) est mesurée en millisecondes pour les réponses lors du test d'impulsion de la tête vidéo (décrit dans 2.EM1.1) avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = modulé par le mouvement/mode de traitement stimulation, B = stimulation constante/en mode placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur de latences à trois éléments par rapport à la ligne de base préopératoire (latence pendant la stimulation en mode A 4 ans après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode B 4 ans après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode C 4 ans après l'implantation). implantation). Les latences vont de 0 à 1 000 ms, des valeurs plus petites signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM1.2 (A,B,C) : latence des saccades pendant le VHIT
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La latence de saccade (VOR) est mesurée en millisecondes pour les réponses lors du test d'impulsion de la tête vidéo (décrit dans 2.EM1.1) avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = stimulation modulée par le mouvement/mode de traitement, B = stimulation constante/mode placebo, ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous la forme d'un vecteur de latences à trois éléments par rapport à la ligne de base préopératoire (latence pendant la stimulation en mode A 4 ans après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode B 4 ans après l'implantation, latence pendant la stimulation en mode C 4 ans après l'implantation). implantation). Les latences vont de 0 à 1 000 ms, des valeurs plus petites signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM2.1 (A, B, C) : produit constant gain-temps VOR pendant les rotations par étapes de vitesse du fauteuil rotatif en lacet du corps entier vers l'oreille implantée
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant est assis sur une chaise au sommet d'un moteur tournant à axe vertical de la Terre dans l'obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux. Le moteur tourne à 240°/s pendant 1 min vers le côté implanté. La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée. Le produit GainTc du réflexe vestibulo-oculaire-constante de temps est calculé en multipliant le gain (rapport entre la vitesse oculaire maximale en phase lente et la vitesse maximale du fauteuil) par la constante de temps (durée après laquelle la vitesse de mouvement oculaire a diminué à 37 % de son pic initial). GainTc varie de 0 à 60 secondes. Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats. Il est mesuré et rapporté pour les réponses lors des tests sur chaise rotative avec un dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation du nerf vestibulaire prothétique (A = stimulation modulée par le mouvement/mode traitement, B = stimulation constante/mode placebo ou C = pas de stimulation). . Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM2.2 (A, B, C) : réponse en fréquence VOR pendant les rotations sinusoïdales du fauteuil rotatif en lacet sur tout le corps
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant est assis sur une chaise au sommet d'un moteur tournant à axe vertical de la Terre dans l'obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux. Le moteur tourne de manière sinusoïdale à une vitesse de pointe de 100 deg/s et à une fréquence de 0,05/0,1/0,2/0,5/1. Hz. La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée. La réponse en fréquence est un vecteur à 5 éléments (un par fréquence de stimulus) de nombres complexes, chacun comprenant un gain sans unité (l'amplitude de la vitesse oculaire divisée par l'amplitude de la vitesse du fauteuil) et une phase égale à un rapport de 360 ​​​​degrés (temps écoulé entre la vitesse maximale de l'œil et la vitesse maximale de l'œil). vitesse de la tête)/(période de stimulus sinusoïdal). Chaque gain va de 0 à 1 ; des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats. Chaque phase va de -180 à 180 ; des valeurs plus proches de zéro signifient de meilleurs résultats. La réponse en fréquence est rapportée sous la forme d'une matrice 3x5 de valeurs par rapport à la ligne de base préopératoire pour les tests avec le dispositif d'étude fournissant trois modes de stimulation du nerf vestibulaire : A = modulé par le mouvement, B = à taux constant, C = désactivé.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM3.1 : amplitude maximale de réponse du réflexe vestibulo-oculaire évoqué électriquement (eeVOR) pour la plus grande réponse sur chaque électrode
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant est assis sur une chaise immobile dans l’obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux. Le stimulateur de l'implant vestibulaire délivre une série de trains d'impulsions électriques vers l'intérieur via chaque électrode, un à la fois. La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée à l’aide de la caméra. Pour chaque canal, la plus grande vitesse de nystagmus mesurée est enregistrée. Les vitesses sont rapportées sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs (la vitesse maximale la plus élevée mesurée pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée), avec des valeurs allant de 0 à 300 deg/s et des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM3.2 : réponse du réflexe vestibulo-oculaire provoqué électriquement (eeVOR), désalignement 3D pour une réponse plus importante sur chaque électrode
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant est assis sur une chaise immobile dans l’obscurité, portant des lunettes contenant une caméra pour surveiller la rotation des yeux. Le stimulateur de l'implant vestibulaire délivre une série de trains d'impulsions électriques vers l'intérieur via chaque électrode de chaque canal semi-circulaire, un à la fois. La vitesse du nystagmus en phase lente est mesurée à l’aide de la caméra. Pour chaque canal, le désalignement tridimensionnel (3D) (l'angle en degrés entre l'axe 3D de la vitesse maximale de rotation de l'œil et l'axe 3D du canal semi-circulaire ciblé) est mesuré pour le nystagmus maximal provoqué par chaque électrode et l'intensité du stimulus. Le désalignement 3D est signalé sous la forme d'un vecteur à 3 valeurs (les angles de désalignement mesurés pour chacun des trois canaux semi-circulaires de l'oreille implantée, à l'aide des électrodes et des intensités de stimulus qui produisent les réponses les plus importantes, approximativement alignées avec l'axe du canal cible), avec des valeurs allant de 0 à 180 degrés et des valeurs plus petites signifiant de meilleurs résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM4 (A,B,C) : délai jusqu'à l'échec du test de Romberg modifié avec les yeux fermés sur la mousse
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le test de Romberg modifié avec les yeux fermés sur de la mousse consiste à demander au participant de rester debout le plus longtemps possible sur un coussin en mousse, les pieds joints, les bras croisés et les yeux fermés. Le temps jusqu'à l'échec (c'est-à-dire quitter la position ou ouvrir les yeux) est mesuré pendant un maximum de 30 secondes pour chacune des deux tentatives, et la plus longue des deux durées mesurées est rapportée en secondes, les valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats. Les valeurs sont mesurées avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation) et rapportées sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM5.1 (A,B,C) : pente de changement de l'acuité visuelle dynamique du tapis roulant avec l'augmentation de la vitesse de marche (LogMAR/mph)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'acuité visuelle d'un participant est mesurée en position debout, puis en marchant sur un tapis roulant à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 miles par heure (mph). La pente avec laquelle l'acuité visuelle (en logarithme base 10 de l'angle minimum résolu, logMAR) se détériore à mesure que la vitesse du tapis roulant augmente (en mph) est mesurée à partir d'une ligne ajustée aux données et rapportée en unités de (logMAR/mph), avec des valeurs allant de 0 à -1 et moins de nombres négatifs signifiant un meilleur résultat. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM5.2 (A,B,C) : vitesse maximale du tapis roulant atteinte pendant (mph)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'acuité visuelle d'un participant est mesurée en position debout, puis en marchant sur un tapis roulant à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 et 3 miles par heure (mph). La vitesse la plus élevée sur tapis roulant tolérée par le participant est enregistrée en mph, des vitesses plus élevées signifiant de meilleurs résultats. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM6.1 (A,B,C) : vitesse de marche lors de la marche dans un hall bien éclairé
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant marche dans une salle bien éclairée tandis que la vitesse de marche est mesurée en m/s. Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM6.2 (A,B,C) : vitesse de démarche lors de la marche dans une pénombre
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant marche dans une lumière tamisée tandis que la vitesse de marche est mesurée en m/s. Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM7.1 (A,B,C) : TUG lors de la marche dans un hall bien éclairé
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant effectue le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis à revenir à la chaise et à s'asseoir dans une salle bien éclairée. Il est temps de compléter les plages TUG sur environ 5 à 30 secondes, avec des valeurs plus faibles signifiant un meilleur résultat. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM7.2 (A,B,C) : TUG lors de la marche dans une pénombre
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant effectue le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis à revenir à la chaise et à s'asseoir, dans une pénombre. Il est temps de compléter les plages TUG sur environ 5 à 30 secondes, avec des valeurs plus faibles signifiant un meilleur résultat. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM8.1 (A, B, C) : vitesse de marche lors de la marche pendant une double tâche/distraction cognitive (compte décroissant des séries 7)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
En comptant vers le bas par incréments de -7 (à partir d'un nombre sélectionné au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur), un participant marche dans une salle bien éclairée et la vitesse de marche est mesurée en m/s. Les vitesses vont de 0 à 2 m/s, des valeurs plus élevées signifiant de meilleurs résultats. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM8.2 (A,B,C) : TUG pendant une double tâche/distraction cognitive (série 7)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Tout en comptant vers le bas par incréments de -7 (à partir d'un nombre sélectionné au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur), un participant effectue le test Timed Up and Go (TUG), qui consiste à se lever d'une chaise, à marcher vers et autour d'un pylône, puis retournant à la chaise et s'asseyant, dans la pénombre. Il est temps de compléter les plages TUG sur environ 5 à 30 secondes, avec des valeurs plus faibles signifiant un meilleur résultat. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM9 (A, B, C) : comptage décroissant des séries 7 en position debout, les yeux ouverts
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant compte à rebours pendant 20 secondes par incréments de -7 (à partir d'un nombre sélectionné au hasard entre 91 et 109 par l'examinateur) en se tenant debout, les yeux ouverts. Le nombre d'incréments correctement soustraits est compté, un nombre d'incréments plus élevé signifiant de meilleures performances. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM10.1 (A,B,C) : temps nécessaire pour terminer le test de création de sentiers, partie B (TMT)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Un participant effectue le Trail Making Test Part B (TMT), à l'aide d'un stylo pour relier un ensemble de 25 cercles pré-dessinés et numérotés sur une feuille de papier le plus rapidement possible tout en étant précis. Le temps en secondes requis pour terminer le test est enregistré, un temps plus court signifiant de meilleures performances. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes différents de stimulation prothétique (A = mode modulé par mouvement/traitement, B = mode constant/placebo ou C = pas de stimulation). Les résultats sont rapportés sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM10.2 (A,B,C) : performances au test d'achèvement du triangle (TCT)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Après un essai pratique les yeux ouverts, un participant effectue le test d'achèvement du triangle (TCT). Le participant aux yeux bandés est assisté tout en marchant lentement le long de 2 segments d'un chemin triangulaire pré-dessiné de 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° et il lui est demandé de terminer le segment final de manière indépendante, en se terminant à sa meilleure estimation de le point de départ. Le participant marche dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour deux triangles, puis dans le sens des aiguilles d'une montre pour deux. Le point final est marqué à mi-chemin entre le plus gros orteil de chaque pied. La distance (en cm, plage ~ 0-100, plus petite mieux) du point final au point de départ et l'angle (valeur absolue, plage 0-180 degrés, plus petite mieux) entre le chemin du participant et le chemin correct sont moyennés sur quatre essais. Le test est répété avec le dispositif d'étude fournissant trois modes de stimulation prothétique : A (modulé en mouvement), B (taux constant) et C (arrêt). Les résultats sont présentés sous forme de matrice de valeurs 3 x 2.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM11 : impédance des électrodes
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les impédances électriques sont mesurées à l'aide d'impulsions de courant biphasique de 26,67 microsecondes/phase à 302,4 cu (unités cliniques) de courant pour chacune des 9 électrodes de stimulation et rapportées sous forme de vecteur à 9 valeurs. Les valeurs vont de 0 à 25 kiloohms (kΩ). Les valeurs <2 kΩ sont anormalement basses et les valeurs >15 kΩ sont anormalement élevées, les valeurs comprises entre 2 et 15 kΩ sont normales et les valeurs plus proches de la plage normale signifient de meilleurs résultats. Les impédances des 9 électrodes sont rapportées sous forme de vecteur à 9 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM12 : distance d'emplacement des électrodes, déterminée par imagerie par tomodensitométrie (TDM) post-implantation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Pour chaque canal, la distance entre le centre de la crête ampullaire et l'électrode de stimulation la plus proche est mesurée sur une tomodensitométrie (TDM) post-implantation en mm, avec des valeurs allant de 0 à 5 mm et des valeurs plus petites signifiant de meilleurs résultats. Les distances des meilleures électrodes pour les 3 canaux sont rapportées sous forme de vecteur à 3 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM13 : amplitude du potentiel d’action composé évoqué vestibulaire (veCAP)24
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'amplitude maximale du potentiel d'action composé évoqué vestibulaire (veCAP) est mesurée pour chaque électrode implantée et rapportée pour les 9 électrodes implantées, avec une plage de 0 à 1 000 microvolts et des valeurs plus élevées signifiant un meilleur résultat, sous forme de vecteur à 9 valeurs.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM14.1 : épaisseur du cuir chevelu au-dessus de l'implant, mesurée sur imagerie CT postopératoire
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'épaisseur du cuir chevelu sur l'implant est mesurée en mm à l'aide d'un scanner postopératoire réalisé 3 semaines après l'implantation.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM14.2 : distance entre les bobines mesurée par induction entre la bobine d'antenne de l'implant et la bobine d'antenne du processeur externe
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La distance entre les bobines mesurée par induction entre la bobine d'antenne de l'implant et la bobine d'antenne du processeur externe est mesurée en mm 3 semaines après l'implantation et 4 ans après l'implantation, et la variation entre ces deux valeurs est rapportée en mm, avec des nombres inférieurs à (épaisseur initiale moins 3 mm) ce qui signifie un meilleur résultat.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM15.1 : Score du questionnaire de vestibulopathie bilatérale (BVQ)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
La version anglaise du questionnaire bilatéral sur la vestibulopathie (BVQ) est une enquête de 24 questions destinée à quantifier le fardeau de la maladie signalé par les patients en raison d'une hypofonction vestibulaire bilatérale. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 6 éléments, les scores des questions formulées positivement étant inversés avant la notation. Après avoir fait la moyenne des scores dans chacun des 4 sous-ensembles de construits, les 4 valeurs de construit sont ajoutées pour obtenir un score BVQ global, allant de 4 à 24. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM15.2 : Nombre d'enregistrements audio/vidéo d'entretiens structurés
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Enregistrement audio et vidéo des réponses d'un participant à un ensemble structuré de questions concernant les symptômes d'hypofonctionnement vestibulaire bilatéral sera réalisé en préopératoire et 4 ans après l'opération. Les réponses sont au format libre et non quantifiées. Le nombre de participants qui terminent la vidéo/l'imagerie sera signalé.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM16 : score des activités vestibulaires de la vie quotidienne (VADL)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Les activités vestibulaires de la vie quotidienne (VADL) sont une enquête conçue pour quantifier l'incapacité auto-évaluée due à un dysfonctionnement vestibulaire. Les scores vont de 1 (moins handicapé, meilleur résultat) à 10 (pire résultat).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM17 (A, B, C) : score sur l'échelle visuelle analogique d'oscillopsie (oVAS)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'échelle visuelle analogique d'oscillopsie (oVAS) est une enquête de 43 questions conçue pour quantifier l'oscillopsie auto-évaluée. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 6 points (scores entiers de 0 à 5, le score X pour chaque question d'expression négative étant transformé en 5-X avant la sommation de toutes les questions). Le score total varie de 0 (moindre oscillopsie, meilleur résultat) à 215 (pire résultat) points.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM18 : score sur l’échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'échelle de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités est une enquête de 16 questions conçue pour quantifier la confiance auto-évaluée dans l'exécution d'activités quotidiennes qui nécessitent un équilibre. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 11 éléments (de 0 à 100 % de confiance, par incréments de 10 %). Le score total est la moyenne des 16 réponses et varie de 0 (le moins confiant, le pire résultat) à 100 % (le plus confiant, le meilleur résultat).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM19.1 : score sur l'échelle des symptômes de vertige (VSS)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le score de la sous-échelle vertige-équilibre de la Vertigo Symptom Scale est une enquête en 15 éléments conçue pour quantifier la gravité des symptômes de vertige auto-évaluée. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 5 éléments (de 0 à 4, un chiffre plus élevé signifiant des symptômes plus fréquents/pires). Le score total est la somme des 15 réponses et varie de 0 (le moins grave/fréquent, le meilleur résultat) à 75 (le pire résultat).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM19.2 : score sur l'échelle visuelle analogique des vertiges (EVA)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'échelle visuelle analogique Vertigo est une échelle visuelle analogique en 9 éléments conçue pour évaluer l'intensité des symptômes de vertige chez les patients dans différentes situations quotidiennes qui provoquent généralement des vertiges visuels. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle visuelle analogique en traçant une ligne verticale sur une ligne de 10 cm entre deux ancres marquées 0 et 10 (avec zéro (0) représentant aucun étourdissement et dix (10) représentant la plupart des étourdissements). Le score total est la somme des 9 réponses, divisée par le nombre d'éléments répondus et multipliée par 10 (varie de 0 (le moins grave, le meilleur résultat) à 100 (le plus grave, le pire résultat).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM20.1 : Indice des services de santé Mark 3 (HUI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
Le Health Utilities Index Mark 3 est un instrument conçu pour mesurer l’état de santé et la qualité de vie liée à la santé. HUI Mark 3 fournit un score d'utilité allant de 0 (pire résultat) à 1 (meilleur résultat).
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM20.2 : EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'EuroQOL EQ5D est un instrument à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété et dépression) développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Chacune des cinq dimensions comprend cinq niveaux de gravité allant de 1 à 5 (aucun problème (1), problèmes légers (2), problèmes modérés (3), problèmes graves (4), incapacité/problèmes extrêmes (5)). Les scores pour chaque dimension sont combinés pour obtenir un score total sous la forme d'un code à 5 chiffres (un plus grand nombre de scores élevés signifie un pire résultat.)
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM21 : Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'enquête Tinnitus Handicap Inventory (THI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier le handicap auto-perçu dû aux acouphènes. Le score THI varie de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM22 : Indice d’autophonie (AI)
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
L'enquête Autophony Index (AI) est un ensemble de questions conçues pour quantifier l'autophonie perçue (entendre sa voix ou d'autres sons corporels générés en interne). Le score AI varie de 0 à 104. Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
4 ans après l'implantation jusqu'à 5 ans après l'inscription
XM23.1 : panel de tests génétiques OTOSCOPE (ou panel équivalent d'un autre laboratoire de diagnostic clinique certifié par Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), tel qu'Invitae Corpl) pour les participants qui acceptent les tests génétiques
Délai: Ligne de base préopératoire
Pour les participants ayant des antécédents d'hypofonction vestibulaire bilatérale non ototoxique qui acceptent des tests génétiques cliniques, un test OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9 du laboratoire de recherche en otologie moléculaire de l'Université de l'Iowa sera effectué sur un écouvillon buccal pour déterminer la présence ou l'absence d'un gène interne identifiable. anomalie du gène de l'oreille et le résultat anonymisé sera rapporté.
Ligne de base préopératoire
XM23.2 : Présence ou absence d'une anomalie du gène de l'ARNR 12S codé par les mitochondries (MTRNR1), évaluée par un panel de tests génétiques (ou équivalent) pour les participants présentant une exposition ototoxique connue qui acceptent de subir des tests génétiques
Délai: Ligne de base préopératoire
Pour les participants ayant des antécédents d'hypofonction vestibulaire bilatérale ototoxique qui acceptent des tests génétiques cliniques, un panel de tests génétiques MTRNR1 sera effectué pour déterminer la présence ou l'absence d'une anomalie du gène MTRNR1, et le résultat anonymisé sera rapporté.
Ligne de base préopératoire
XM23.3 : présence ou absence dans RFC1 d'une anomalie du gène MTRNR1 telle qu'évaluée par un panel de tests génétiques Ataxie/CANVAS (ou équivalent) pour les participants suspectés d'être atteints de CANVAS ou présentant des symptômes potentiels liés à CANVAS
Délai: Ligne de base préopératoire
Pour les participants ayant des antécédents d'hypofonction vestibulaire bilatérale ototoxique qui acceptent des tests génétiques cliniques, un panel de tests génétiques MTRNR1 sera effectué pour déterminer la présence ou l'absence d'une anomalie du gène MTRNR1, et le résultat anonymisé sera rapporté.
Ligne de base préopératoire
XM25 : Durée de la visite d'étude (jours) par activité/test/évaluation
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 3 ans après l'inscription
Explorer les moyens d'améliorer l'efficacité des procédures d'évaluation des performances et d'ajustement des paramètres de stimulus en mesurant le changement dans la durée de la visite d'étude par activité/test/évaluation.
4 ans après l'implantation jusqu'à 3 ans après l'inscription
XM26 : nombre d'enregistrements audio/vidéo des descriptions des perceptions de mouvement des participants lors des tests eeVOR
Délai: 4 ans après l'implantation jusqu'à 3 ans après l'inscription
Audio/vidéo anonymisé des descriptions des perceptions de mouvement des participants lors des tests eeVOR. Le nombre de participants qui terminent la vidéo/l'enregistrement sera signalé.
4 ans après l'implantation jusqu'à 3 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

15 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00434328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication de données anonymisées via des revues à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication et se terminant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide et un accord d'accès aux données signé. Les propositions doivent être adressées à vestibularimplant@jhmi.edu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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