Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter vestibulær implantation

5. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Selvom cochleaimplantater kan genoprette hørelsen til personer, der har mistet cochlear hårcellefunktion, er der ingen bredt tilgængelig, tilstrækkelig effektiv behandling til personer, der lider af kronisk ubalance, postural ustabilitet og ustabilt syn på grund af bilateral vestibulær hypofunktion. Tidligere forskning fokuseret på ototoksiske tilfælde har vist, at elektrisk stimulering af den vestibulære nerve via et kronisk implanteret multikanal vestibulært implantat delvist kan genoprette vestibulære reflekser, der normalt opretholder en stabil holdning og syn; forbedre præstationen på objektive mål for postural stabilitet og gang; og forbedre patientrapporteret handicap og sundhedsrelateret livskvalitet. Denne enkeltarmede åbne undersøgelse udvider den forskning, der evaluerer resultater for op til 8 personer med ikke-ototoksisk bilateral vestibulær hypofunktion, hvilket giver i alt femten voksne (alder 22-90 år på tilmeldingstidspunktet) fordelt så ligeligt som muligt mellem ototoksiske og ikke-ototoksiske tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen bredt tilgængelig, tilstrækkelig effektiv behandling for personer, der lider af kronisk ubalance, postural ustabilitet og ustabilt syn på grund af tab af halvcirkelformet kanalfunktion trods vestibulære rehabiliteringsøvelser. Erfaringerne fra 15 voksne med bilateral vestibulær hypofunktion, som gennemgik unilateral kirurgisk placering af et vestibulært implantat og har modtaget kontinuerligt bevægelsesmoduleret elektrisk stimulering af den vestibulære nerve i >6 måneder afslørede vestibulær implantation (VI) og bevægelsesmoduleret stimulation kan delvist genoprette vestibulært. fornemmelse og reflekser, der normalt opretholder en stabil holdning og syn. Denne undersøgelse vil undersøge langsigtede resultater efter vestibulær implantation. Inden for begrænsninger for effekt og/eller minimum påviselig effektstørrelse på grund af begrænsninger på antallet af studiedeltagere tilladt i henhold til IDE G150198, vil undersøgelsen teste følgende hypoteser vedrørende unilateral vestibulær implantation, aktivering og langsigtet (≥3 år) kontinuerlig/daglig brug:

  1. Det er sikkert, som bestemt af forekomsten af ​​alvorlige uventede uønskede enhedsrelaterede hændelser og som yderligere kvantificeret ved proportioner af:

    1. implanterede ører med bevarelse af 4-frekvens ren tone gennemsnit for 0,5,1,2,4 kHz luftførte audiometriske detektionstærskler ≤ 50 decibel (dB) HL og ørespecifik talediskrimination ≥50 % (i overensstemmelse med klasse A eller B pr. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery 1995 retningslinjer 13 ) eller ≤ 30 dB ændring fra præoperativ baseline (hvis præoperativ baseline er ≥20 dBHL) og ørespecifik talediskrimination ≤30 % værre end præoperativ baseline (hvis præoperativ baseline er ≤80) %
    2. deltagere med bevarelse af nyttig lydfelthøring ved ovenstående kriterier, og
    3. implanterede ører med bevarelse af otolithens endorganfunktion, hvis de er til stede præoperativt
  2. Det er acceptabelt, kvantificeret efter varigheden af ​​overholdelse af brug.
  3. Den er effektiv, som defineret ved ikke-nul forbedring med hensyn til præoperativ baseline gangstabilitet som kvantificeret ved Dynamic Gait Index (DGI) og vestibulo-okulær refleksforstærkning under passiv hovedimpulsrotation (VHITG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Charles C Della Santina, MDPhD
  • Telefonnummer: 410-502-8047
  • E-mail: cds@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John P Carey, MD
        • Underforsker:
          • Charles C Della Santina, MDPhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra den eksisterende deltagerpulje af personer, der er tilmeldt og implanteret under undersøgelsesprotokollerne NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924.

Rekruttering for at opfylde mål for retfærdig demografisk fordeling er et fokus på indsats og en overvejelse i undersøgelsesteamets gennemgang af ansøgninger om disse undersøgelsesprotokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne ældre end 22 år, der
  • har tidligere været tilmeldt Johns Hopkins University Institutional Review Board protokol NA_00051349, IRB00335294 eller IRB00346924 og
  • er tidligere blevet implanteret med et vestibulært implantat under FDA IDE G150198

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibular implantat
Op til 32 deltagere vil gennemgå implantation, aktivering og deaktivering af en labyrintindretning MVI ™ multikanals vestibular implantatsystem (MVI)
Enhed: Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibulært implantatsystem
Kontinuerligt bevægelsesmoduleret stimulation leveret af et vestibulært implantat, der allerede er implanteret under en tidligere undersøgelsesprotokol (Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibulært Implant System)
Andre navne:
  • Bevægelsesmoduleret stimulation leveret af et vestibulært implantat, der allerede er implanteret under en tidligere undersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PM1.1: Dynamic Gait Index (DGI)18 under bevægelsesmoduleret implantatstimulering 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, aggregeret på tværs af alle implantatbrugere.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
DGI omfatter 8 gangopgaver bedømt af en eksaminator: gang på et plant underlag, ændring af ganghastighed, gang under vandrette hovedvendinger, gang under lodrette hovedvendinger, drejning, træde over en forhindring, træde uden om forhindringer og gå op og ned ad trapper. Hver opgave scores (0-3 point, 3 er bedst). Rå DGI-score er summen af ​​de otte deltestscore og går fra 0 til 24, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 3,2 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
PM1.2: Forstærkning (VHITG) af den vestibulo-okulære refleks (VOR), målt ved hjælp af videohovedimpulstesten (vHIT)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Under videohovedimpulstest (vHIT) måles rotationsøje- og hovedbevægelser af et brillemonteret kamera og bevægelsessensor under korte, hurtige ~10 graders hovedrotationer om aksen af ​​en halvcirkelformet kanal, der testes. Ydeevne kvantificeres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gain, som er et forhold mellem øjenbevægelse og hovedbevægelse (i dette tilfælde henholdsvis integralet af øjenhastighed i forhold til hovedet og den additive inverse af integralet af hovedhastighed). VHITG, den gennemsnitlige vHIT VOR-forstærkning for hver af de tre halvcirkelformede kanaler i det implanterede øre, varierer typisk fra 0 til 1, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EM1.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) score
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) score inkorporerer ændringer i vestibulo-okulær refleksforstærkning under videohovedimpulstest, postural stabilitet, gang, svimmelhedshandicap og sundhedsrelateret livskvalitet 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline . VICO (t=6 måneder post-op) score er summen af ​​ændringer, fra præoperativ baseline til 4 år efter implantation, i vestibulo-okulær refleksforøgelse under passiv hovedimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantificeret ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet som kvantificeret af Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhed Handicap Inventory (DHI); og SF6D sundhedsværktøj (SF6DU); med hver komponents bidrag skaleret til den tilsvarende tests minimalt vigtige forskel (MID). Score 0-100, højere score indikerer bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM1.2: Bruininks-Oseretsky test af motorisk færdighed 2. udgave Balance Subtest 5 (BOT) score.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
BOT består af 9 posturale opgaver, der scores af en eksaminator: stående med begge fødder på en linje, stående på et ben, tandemgang, gå på en linje med åbne øjne og lukkede øjne og stående på en balancebjælke. Hver opgave udføres to gange og scores (0-4 point, 4 er bedst). BOT-score er summen af ​​de bedste scorer for hver opgave. Det spænder fra 0 til 36 point, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 4,5 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM1.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøgelse med 25 spørgsmål designet til at kvantificere selvvurderet handicap på grund af svimmelhed og ustabilitet, med score fra 0 (mindst handicappet, bedste resultat) til 100 (dårligste resultat). Den minimalt vigtige forskel er 18 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM1.4: SF6D utility (SF6DU) score
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SF6DU er en enhedsløs sundhedsfunktionsscore beregnet ud fra patientrapporterede svar på den SF6 sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse og spænder fra 0 til 1, med højere score, der betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 0,03 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.1: Vestibulære Implant Composite Outcome (VICO) score
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) score inkorporerer ændringer i vestibulo-okulær refleksforstærkning under videohovedimpulstest, postural stabilitet, gang, svimmelhedshandicap og sundhedsrelateret livskvalitet 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline . VICO (t=6 måneder post-op) score er summen af ​​ændringer, fra præoperativ baseline til 4 år efter implantation, i vestibulo-okulær refleksforøgelse under passiv hovedimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantificeret ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet som kvantificeret af Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhed Handicap Inventory (DHI); og SF6D sundhedsværktøj (SF6DU); med hver komponents bidrag skaleret til den tilsvarende tests minimalt vigtige forskel (MID). Score 0-100, højere score indikerer bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
BOT inkluderer 9 posturale opgaver, der scores af en eksaminator: stående med begge fødder på en linje, stående på et ben, tandemgang, gå på en linje med åbne øjne og lukkede øjne, og stående på en balancebjælke. Hver opgave udføres to gange og scores (0-4 point). BOT-score er summen af ​​de bedste scorer for hver opgave. Det spænder fra 0 til 36 point, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 4,5 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøgelse med 25 spørgsmål designet til at kvantificere selvvurderet handicap på grund af svimmelhed og ustabilitet, med score fra 0 (mindst handicappet, bedste resultat) til 100 (dårligste resultat). Den minimalt vigtige forskel er 18 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.4: SF6D utility (SF6DU) score
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SF6DU er en enhedsløs sundhedsfunktionsscore beregnet ud fra patientrapporterede svar på den SF6 sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse og spænder fra 0 til 1, med højere score, der betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 0,03 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.5: Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
DGI omfatter 8 gangopgaver bedømt af en eksaminator: gang på et plant underlag, ændring af ganghastighed, gang under vandrette hovedvendinger, gang under lodrette hovedvendinger, drejning, træde over en forhindring, træde uden om forhindringer og gå op og ned ad trapper. Hver opgave scores (0-3 point, 3 er bedst). Rå DGI-score er summen af ​​de otte deltestscore og går fra 0 til 24, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 3,2 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM2.6: Forstærkning (VHITG) af den vestibulo-okulære refleks (VOR), målt ved hjælp af videohovedimpulstesten (vHIT) og gennemsnittet for de tre implanterede halvcirkelformede kanaler
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Under videohovedimpulstest (vHIT) måles rotationsøje- og hovedbevægelser af et brillemonteret kamera og bevægelsessensor under korte, hurtige ~10 graders hovedrotationer om aksen af ​​en halvcirkelformet kanal, der testes. Ydeevne kvantificeres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gain, som er et forhold mellem øjenbevægelse og hovedbevægelse (i dette tilfælde henholdsvis integralet af øjenhastighed i forhold til hovedet og den additive inverse af integralet af hovedhastighed). VHITG, den gennemsnitlige vHIT VOR-forstærkning for hver af de tre halvcirkelformede kanaler i det implanterede øre, varierer typisk fra 0 til 1, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.1: Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) score ved 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, for undergruppen af ​​deltagere, som har ototoksisk voksendebut BVH.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vestibular Implant Composite Outcome (VICO) score inkorporerer ændringer i vestibulo-okulær refleksforstærkning under videohovedimpulstest, postural stabilitet, gang, svimmelhedshandicap og sundhedsrelateret livskvalitet 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline . VICO (t=6 måneder post-op) score er summen af ​​ændringer, fra præoperativ baseline til 4 år efter implantation, i vestibulo-okulær refleksforøgelse under passiv hovedimpulsrotation (VHITG); postural stabilitet som kvantificeret ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT); gangstabilitet som kvantificeret af Dynamic Gait Index (DGI); Svimmelhed Handicap Inventory (DHI); og SF6D sundhedsværktøj (SF6DU); med hver komponents bidrag skaleret til den tilsvarende tests minimalt vigtige forskel (MID). Score 0-100, højere score indikerer bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.2: Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency 2nd Edition Balance Subtest 5 (BOT) score 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, for undergruppen af ​​deltagere, som har ototoksisk BVH i voksendebut.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
BOT inkluderer 9 posturale opgaver, der scores af en eksaminator: stående med begge fødder på en linje, stående på et ben, tandemgang, gå på en linje med åbne øjne og lukkede øjne, og stående på en balancebjælke. Hver opgave udføres to gange og scores (0-4 point). BOT-score er summen af ​​de bedste scorer for hver opgave. Det spænder fra 0 til 36 point, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 4,5 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.3: Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score ved 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, for den undergruppe af deltagere, som har ototoksisk BVH, der er debuterende hos voksne.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) er en undersøgelse med 25 spørgsmål designet til at kvantificere selvvurderet handicap på grund af svimmelhed og ustabilitet, med score fra 0 (mindst handicappet, bedste resultat) til 100 (dårligste resultat). Den minimalt vigtige forskel er 18 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.4: SF6D utility-score (SF6DU) 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, for undergruppen af ​​deltagere, som har ototoksisk BVH, der er debuterende hos voksne.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SF6DU er en enhedsløs sundhedsfunktionsscore beregnet ud fra patientrapporterede svar på den SF6 sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse og spænder fra 0 til 1, med højere score, der betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 0,03 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.5: Dynamic Gait Index (DGI)-score ved 4 år efter implantation, i forhold til præoperativ baseline, for undergruppen af ​​deltagere, som har ototoksisk, voksen-debut BVH.
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
DGI omfatter 8 gangopgaver bedømt af en eksaminator: gang på et plant underlag, ændring af ganghastighed, gang under vandrette hovedvendinger, gang under lodrette hovedvendinger, drejning, træde over en forhindring, træde uden om forhindringer og gå op og ned ad trapper. Hver opgave scores (0-3 point, 3 er bedst). Rå DGI-score er summen af ​​de otte deltestscore og går fra 0 til 24, hvor højere score betyder bedre resultat og minimalt vigtig forskel på 3,2 point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EM3.6: Forstærkning (VHITG) af den vestibulo-okulære refleks, målt ved hjælp af videohovedimpulstesten. gennemsnittet for de tre implanterede halvcirkelformede kanaler, i forhold til præoperativ baseline, for den undergruppe af deltagere, som har ototoksisk BVH i voksendebut .
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Under videohovedimpulstest (vHIT) måles rotationsøje- og hovedbevægelser af et brillemonteret kamera og bevægelsessensor under korte, hurtige ~10 graders hovedrotationer om aksen af ​​en halvcirkelformet kanal, der testes. Ydeevne kvantificeres ved vestibulo-okulær refleks (VOR) gain, som er et forhold mellem øjenbevægelse og hovedbevægelse (i dette tilfælde henholdsvis integralet af øjenhastighed i forhold til hovedet og den additive inverse af integralet af hovedhastighed). VHITG, den gennemsnitlige vHIT VOR-forstærkning for hver af de tre halvcirkelformede kanaler i det implanterede øre, varierer typisk fra 0 til 1, hvor højere tal indikerer bedre ydeevne.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM0: Type, forekomst og sværhedsgrad af uventede uønskede anordningseffekter fra 4 år efter implantation
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vurder sikkerheden af ​​interventionen ved at aggregere data på tværs af alle implanterede deltagere (diversificeret på tværs af ototoksisk og ikke-ototoksisk/ikke-centralt voksendebut BVH), som bestemt af forekomsten af ​​uønskede enhedsrelaterede hændelser fra præ-intervention til 4 år efter implantation .
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.1: implantat-side knogleledning 4-frekvens (0,5, 1, 2, 4 kHz) ren tone gennemsnitlig detektionstærskel (BonePTAi)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
BonePTAi er 4-frekvensgennemsnittet af tærskler for detektering af ren tone, i dBHL, til præsentation af rene toner på implantatsiden af ​​knogleledning ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz. Området er -10 til 80 dBHL, med ændring mod mindre absolutte værdier, der repræsenterer et bedre (tættere på det normale) resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.2: implantat-side luftledning 4-frekvens ren tone gennemsnitlig detektionstærskel (AirPTAi)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
AirPTAi er 4-frekvensgennemsnittet af tærskler for detektering af rene toner, i dBHL, for luftledningspræsentation på implantatsiden af ​​rene toner ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz. Området er -10 til 120 dBHL, med ændring mod mindre absolutte værdier, der repræsenterer et bedre (tættere på normalt) resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.3: implantat-side konsonant-kerne-konsonant ord diskrimination score (CNCWi)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
CNCWi er procentdelen af ​​monosyllabiske konsonant-kerne-konsonant-ord, der gentages korrekt, når de præsenteres via en øretelefonhøjttaler på den implanterede side i en lydisoleringskabine, mens en maskeringsstøj afspilles til det kontralaterale øre ved 40 dB over dets knogleledning 4- tærskel for detektion af ren tone for frekvens, hvis denne tærskel er mindst 10 dB bedre end det øre, der testes. CNCWi varierer fra 0-100% korrekt, med højere score betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.4: lydfelt Arizona Biology (AzBios) 27 sætninger-i-støj diskrimination score
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
AzBios er procentdelen af ​​ord, der gentages korrekt, når et sæt på 20 Arizona Biology-sætninger (tilfældigt valgt uden gentagelser fra 15 sæt) præsenteres på et moderat niveau (60 dB SPL) sammen med maskeringsstøj (samtidig præsentation af ti sætninger fra et andet sæt kl. samlet lydniveau 55 dBSPL) til begge ører via en lydfelthøjttaler i en lydisoleringskabine. Score varierer fra 0-100 % korrekte, med højere score betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.5: Andel af implanterede ører, der opretholder American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 klasse A eller B hørelse13 eller ≤ 30 dB ændring fra præoperativ baseline (hvis præoperativ baseline er ≥20 dBHL) og øre- specifik tale
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
For ClassABCNCW, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 er Klasse A eller B hørelse defineret som AirPTAi ikke værre end 50 dBHL og CNCWi ikke værre end 50%. ClassABCNCW-andelen varierer fra 0-100 %, med højere værdier, der betyder bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.6: Andel af implanterede deltagere, som opretholder AAO-HNS 1995 klasse A eller B hørelse eller ≤ 30 dB ændring fra præoperativ baseline (hvis præoperativ baseline er ≥20 dBHL) og ørespecifik talediskrimination ≤30 % værre end præoperativ baseline
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
For ClassABAzBio, AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head & Neck Surgery) 1995 Klasse A eller B hørelse er defineret som AirPTAi ikke værre end 50 dBHL og lydfelt-præsentation Arizona Biology sætninger-i-støj diskrimination score (AzBios) ikke værre end 50 %. ClassABAZBio-andelen varierer fra 0-100%, med højere værdier, der betyder bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.7: otoakustiske emissioner på implantatsiden
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Distortion-product otoacoustic emissions (DPOAE) er lyde, der genereres af en normal cochlea og detekteres ved hjælp af en mikrofon i øregangen, når par af rene toner (centreret om 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz) er præsenteret for øret. DPOAE-signaler (og vektor med 8 værdier for reaktioner på stimuli centreret om 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 8 kHz) kvantificeres i dB i forhold til det frekvensspecifikke støjgulv optaget af den samme mikrofon før start af stimulation. Responsområdet er 0-15 dB, med højere værdier, der betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.8: Akustisk adgang i øregangen vurderet ved implantatsidetympanometri
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Tympanometri indebærer brug af en øregangsmikrofon til at måle øregangens akustiske adgang (konventionelt rapporteret i enheder af ml) og volumen (i ml) ved at fornemme refleksion af en 226 Hz tone præsenteret via en højttaler i øregangen, mens øregangstrykket langsomt varieres fra -400 til 200 decaPascal. Negative forspændingstryk trækker trommehinden udad, positive forspændingstryk skubber trommehinden indad, og akustisk adgang er størst, når trommehinden er i en neutral anatomisk position, hverken trukket indad eller balloneret udad. Resultater er konventionelt repræsenteret grafisk og derefter opsummeret af en vektor med tre værdier, der omfatter peak compliance (område 0-2 milliliter (mL), værdier tættere på normalområdet på 0,3-1,4 ml betyder mere normalt udfald), tryk, ved hvilket compliance topper (interval -400 til 200 decaPascal, værdier tættere på 0 betyder mere normalt udfald) og øregangsvolumen (interval 0-3 ml, værdier tættere på normalt voksenområde på 0,6- 1.4 betyder mere normalt resultat).
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.9: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelsen er et sæt spørgsmål designet til at kvantificere selvopfattet handicap på grund af tinnitus. THI score spænder fra 0-100. Højere score betyder dårligere resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.10: Autophony Index (AI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Autophony Index (AI)-undersøgelsen er et sæt spørgsmål designet til at kvantificere selvopfattet autofoni (at høre ens stemme eller andre internt genererede kropslyde). AI-score spænder fra 0-104. Højere score betyder dårligere resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.11: cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) responsamplitude
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Cervikale vestibulære-fremkaldte myogene potentialer (cVEMP'er) er et mål for saccule-medieret hæmning af sternocleidomastoid muskel elektromyografisk (EMG) aktivitet under præsentation af høje toner til det ipsilaterale øre. Efter normalisering til gennemsnitlig ensrettet EMG-aktivitet (i mikrovolt) før lydstimulering, er cVEMP-amplituder (i mikrovolt) enhedsløse. Værdier spænder fra 0 til ~10, med større værdier, der tyder på øget saccule-aktivitet og generelt indikerer bedre resultater, bortset fra at værdier over 3,0 tyder på unormalt høj saccule-følsomhed over for lyd.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.12: okulær vestibulært fremkaldt myogent potentiale (oVEMP) responsamplitude
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Okulære vestibulære-fremkaldte myogene potentialer (oVEMP'er) er et mål for utricle-medieret elektromyografisk (EMG) aktivitet af inferior oblique og inferior rectus ekstraokulære muskler under præsentation af høje toner til det kontralaterale øre. Amplitude varierer fra 0 til ~50 mikrovolt, hvor større værdier generelt tyder på øget utrikelaktivitet og bedre resultater, men værdier over 17 mikrovolt tyder på unormalt høj utrikelfølsomhed over for lyd.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.13: subjektiv visuel vertikal (SVV) som vurderet ved brug af Bucket Test
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltagers syn er okkluderet af en spand orienteret, så dens akse flugter med deltagerens nasooccipitale akse. Eksaminatoren roterer spanden om aksen til en ny orientering, deltageren omorienterer den, indtil en linje tegnet på gulvet i spanden af ​​deltageren vurderer at være jordlodret, og afvigelsen af ​​denne linje fra den sande lodrette er registreret. Værdier spænder over -15 til 15 grader, med mindre absolutte værdier, der betyder mere normale resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.14: Hovedbundstykkelse ved placeringen af ​​implanterede magneter (Tscalp)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Hovedbundens tykkelse ved placeringen af ​​implanterede magneter (Tscalp) måles i mm ved hjælp af en magnetisk sensor. Intervallet er 0 til 10 mm, med værdier tættere på intervallet 3-7 mm, hvilket indikerer bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
SM1.15: alle uønskede hændelser, inklusive men ikke begrænset til hændelser relateret til den kirurgiske procedure, anordning og anordningssystemer
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vurder sikkerheden af ​​interventionen, aggregering af data på tværs af alle implanterede deltagere (diversificeret på tværs af ototoksisk og ikke-ototoksisk/ikke-centralt voksendebut BVH), som bestemt af ændringer i hørelsen og otolithens endorganfunktion angivet ved ændringer i alle uønskede hændelser, inklusive men ikke begrænset til hændelser relateret til den kirurgiske procedure, enhed og enhedssystemer.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
TM1: Andel af alle implanterede deltagere, der fortsætter med at bruge MVI-systemet dagligt 4 år efter implantation
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vurder tolerance for interventionen, aggregér data på tværs af alle implanterede deltagere, som bestemt af andelen af ​​alle implantatmodtagere, der fortsætter med at bruge MVI-systemet dagligt 4 år efter implantation.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
TM2: Andel af implanterede deltagere med ikke-ototoksisk/ikke-centralt voksendebut BVH, som fortsætter med at bruge MVI-systemet dagligt 4 år efter implantation
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vurder tolerance for interventionen for undergruppen af ​​deltagere, der har ikke-ototoksisk/ikke-centralt voksendebut BVH, som bestemt af andelen af ​​implanterede deltagere med ikke-ototoksisk/ikke-centralt voksendebut BVH, som fortsætter med at bruge MVI-system dagligt 4 år efter implantation.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
TM3: Andel af implanterede deltagere med ototoksisk voksendebut BVH, som fortsætter med at bruge MVI-systemet dagligt 4 år efter implantation
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vurder tolerance for interventionen for den undergruppe af deltagere, der har ototoksisk voksendebut BVH, som bestemt af andelen af ​​implanterede deltagere med ototoksisk voksendebut BVH, som fortsætter med at bruge MVI-systemet dagligt 4 år efter implantation.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
XM24.1: Antal intraoperative videooptagelser af elektrodeimplantation
Tidsramme: Intraoperativt
Afidentificeret video af implantationsoperationen vil blive optaget intraoperativt. Antallet af deltagere, der gennemfører intraoperativ registrering, vil blive rapporteret.
Intraoperativt
XM24.2: Antal post-implantation temporale knogle-CT-billeder
Tidsramme: 3 uger efter implantation
Afidentificerede billeder til en post-implantation temporal knoglecomputertomografi (CT)-scanning vil blive optaget 3 uger efter implantation. Antallet af deltagere, der gennemfører billedbehandling, vil blive rapporteret.
3 uger efter implantation
XM1.1 (A,B,C): VOR-latens under VHIT
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vestibulo-okulær refleks (VOR) latens måles i millisekunder for svar under videohovedimpulstest (beskrevet i 2.EM1.1) med undersøgelsesanordning, der giver tre forskellige måder for protetisk vestibulær nervestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand) stimulation, B=konstant/placebo-stimulering eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en tre-element vektor af latenser i forhold til præoperativ baseline (latens under mode A-stimulering 4 år efter implantation, latens under mode B-stimulering 4 år efter implantation, latens under mode C-stimulering 4 år post-implantation implantation). Latenser varierer fra 0-1000 ms, mindre værdier betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM1.2 (A,B,C): saccade-latens under VHIT
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Saccade (VOR) latens måles i millisekunder for svar under videohovedimpulstest (beskrevet i 2.EM1.1) med undersøgelsesenhed, der leverer tre forskellige måder for protetisk vestibulær nervestimulation (A=bevægelsesmoduleret/behandlingsstimulering, B =konstant/placebo-stimulering eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en tre-element vektor af latenser i forhold til præoperativ baseline (latens under mode A-stimulering 4 år efter implantation, latens under mode B-stimulering 4 år efter implantation, latens under mode C-stimulering 4 år post-implantation implantation). Latenser varierer fra 0-1000 ms, mindre værdier betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM2.1 (A,B,C): VOR-forstærknings-tidskonstant-produkt under hele kroppens yaw roterende stol hastighedstrinrotationer mod det implanterede øre
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager sidder på en stol oven på en roterende motor med jordens lodret akse i mørke, iført beskyttelsesbriller, der indeholder et kamera til at overvåge øjenrotation. Motoren roterer med 240 grader/s i 1 min mod den implanterede side. Langsom fase nystagmus hastighed måles. Vestibulo-okulær refleks forstærkning-tidskonstant produkt GainTc beregnes ved at multiplicere forstærkning (forholdet mellem peak langsom fase øjenhastighed og peak stolehastighed) med tidskonstant (varighed, hvorefter øjenbevægelseshastigheden er faldet til 37% af dens oprindelige peak). GainTc går fra 0 til 60 sek. Højere værdier betyder bedre resultater. Det måles og rapporteres for responser under test med roterende stole med undersøgelsesanordning, der giver tre forskellige former for protetisk vestibulær nervestimulation (A=bevægelsesmoduleret/behandlingsstimulering, B=konstant/placebo-stimulering eller C=ingen stimulering) . Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM2.2 (A,B,C): VOR-frekvensrespons under sinusformede rotationer af en roterende stol på hele kroppen
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager sidder på en stol oven på en roterende motor med jordens lodret akse i mørke, iført beskyttelsesbriller, der indeholder et kamera til at overvåge øjenrotation. Motoren roterer sinusformet ved 100 grader/s tophastighed og frekvens 0,05/0,1/0,2/0,5/1 Hz. Langsom fase nystagmus hastighed måles. Frekvensresponsen er en 5-element vektor (én pr. stimulusfrekvens) af komplekse tal, der hver omfatter en enhedsløs forstærkning (øjehastighedsamplitude divideret med stolens hastighedsamplitude) og fase lig med 360 grader gange forholdet (tid fra spids øjehastighed til spidsværdi) hovedhastighed)/(periode med sinusformet stimulus). Hver forstærkning varierer fra 0 til 1; højere værdier betyder bedre resultat. Hver fase spænder fra -180 til 180; værdier tættere på nul betyder bedre resultat. Frekvensrespons rapporteres som en 3x5 matrix af værdier i forhold til præoperativ baseline til test med undersøgelsesanordning, der giver tre måder for vestibulær nervestimulering: A=bevægelsesmoduleret, B=konstant-hastighed, C=fra.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM3.1: elektrisk fremkaldt vestibulo-okulær refleks (eeVOR) respons peak størrelse for største respons på hver elektrode
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager sidder på en ubevægelig stol ovenpå i mørket, iført briller, der indeholder et kamera til at overvåge øjenrotation. Det vestibulære implantats stimulator leverer en række elektriske pulstog til det indre via hver elektrode, én ad gangen. Langsom fase nystagmus hastighed måles ved hjælp af kameraet. For hver kanal registreres den største målte nystagmushastighed. Hastigheder rapporteres som en vektor med 3 værdier (den højeste spidshastighed målt for hver af de tre halvcirkelformede kanaler i det implanterede øre), med værdier fra 0-300 grader/s og højere værdier, der betyder bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM3.2: elektrisk fremkaldt vestibulo-okulær refleks (eeVOR) respons 3D fejljustering for største respons på hver elektrode
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager sidder på en ubevægelig stol ovenpå i mørket, iført briller, der indeholder et kamera til at overvåge øjenrotation. Det vestibulære implantats stimulator leverer en række elektriske pulstog til det indre via hver elektrode i hver halvcirkelformet kanal, én ad gangen. Langsom fase nystagmus hastighed måles ved hjælp af kameraet. For hver kanal måles 3-dimensionel (3D) fejljustering (vinklen i grader mellem 3D-aksen for øjenrotation af spidshastighed og 3D-aksen for den målrettede halvcirkelformede kanal) for spidsnystagmus fremkaldt af hver elektrode og stimulusintensitet. 3D-fejljustering rapporteres som en vektor med 3 værdier (fejljusteringsvinklerne målt for hver af de tre halvcirkelformede kanaler i det implanterede øre ved hjælp af elektroderne og stimulusintensiteterne, der giver de største responser omtrent på linje med målkanalens akse), med værdier, der varierer fra 0-180 grader og mindre værdier betyder bedre resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM4 (A,B,C): tid til fiasko på modificeret Romberg-test med lukkede øjne på skum
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Den modificerede Romberg-test med lukkede øjne på skum involverer, at deltageren står så længe som muligt på en skumpude med fødderne samlet, armene over kors og lukkede øjne. Tid til fejl (dvs. at bevæge sig ud af position eller åbne øjnene) måles i maksimalt 30 sekunder for hvert af to forsøg, og den længste af to målte varigheder rapporteres i sekunder, hvor højere værdier betyder bedre resultater. Værdierne måles med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige måder for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering) og rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM5.1 (A,B,C): ændringshældning i løbebåndets dynamiske synsstyrke med stigende ganghastighed (LogMAR/mph)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltagers synsstyrke måles, mens han står stille og derefter mens han går på et løbebånd med 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 miles i timen (mph). Hældningen, hvormed synsstyrken (i logaritmebasis 10 af den mindste vinkel, der er opløst, logMAR) forværres, når løbebåndets hastighed stiger (i mph), måles fra en linjetilpasning til dataene og rapporteres i enheder på (logMAR/mph), med værdier spænder fra 0 til -1 og færre negative tal betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM5.2 (A,B,C): maksimal løbebåndshastighed opnået under (mph)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltagers synsstyrke måles, mens han står stille og derefter mens han går på et løbebånd med 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 miles i timen (mph). Den højeste løbebåndshastighed, som deltageren tolererer, registreres i mph, med højere hastigheder, der betyder et bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM6.1 (A,B,C): ganghastighed ved gang i godt oplyst hal
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager går i en veloplyst hal, mens ganghastigheden måles i m/s. Hastighederne varierer fra 0-2 m/s, med højere værdier, der betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM6.2 (A,B,C): ganghastighed ved gang i svagt lys
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager går i svagt lys, mens ganghastigheden måles i m/s. Hastighederne varierer fra 0-2 m/s, med højere værdier, der betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM7.1 (A,B,C): TUGER, når man går i godt lys hal
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager udfører Timed Up and Go-testen (TUG), som omfatter at rejse sig fra en stol, gå til og omkring en pylon og derefter vende tilbage til stolen og sidde i en veloplyst hal. Tiden til at fuldføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, hvor lavere værdier betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM7.2 (A,B,C): TUG, når du går i svagt lys
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager udfører Timed Up and Go-testen (TUG), som omfatter at rejse sig fra en stol, gå til og omkring en pylon og derefter vende tilbage til stolen og sidde i svagt lys. Tiden til at fuldføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, hvor lavere værdier betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM8.1 (A,B,C): ganghastighed, når man går under dobbeltopgave/kognitiv distraktion (Serial 7s nedadgående tælling)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Mens der tælles ned i trin på -7 (fra et tal, der er tilfældigt udvalgt mellem 91 og 109 af eksaminator), går en deltager i en veloplyst sal, og ganghastigheden måles i m/s. Hastighederne varierer fra 0-2 m/s, med højere værdier, der betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM8.2 (A,B,C): TUG under dobbeltopgave/kognitiv distraktion (Serial 7s)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Mens en deltager tæller nedad i intervaller på -7 (fra et tal, der er tilfældigt valgt mellem 91 og 109 af eksaminator), udfører en deltager testen Timed Up and Go (TUG), som omfatter at rejse sig fra en stol, gå til og omkring en pylon, derefter tilbage til stolen og siddende, i svagt lys. Tiden til at fuldføre TUG varierer over ~5-30 sekunder, hvor lavere værdier betyder bedre resultat. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM9 (A,B,C): Serial 7s tæller nedad, mens du står med åbne øjne
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager tæller nedad i 20 sekunder i trin på -7 (fra et tal, der er tilfældigt valgt mellem 91 og 109 af eksaminator), mens han står med åbne øjne. Antallet af trin, der trækkes korrekt fra, tælles med et højere antal trin, der betyder bedre ydeevne. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM10.1 (A,B,C): tid til at gennemføre Trail Making Test Part B (TMT)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
En deltager udfører Trail Making Test Part B (TMT), ved hjælp af en pen til at forbinde et sæt med 25 forudtegnede og nummererede cirkler på et ark papir så hurtigt som muligt, mens de er nøjagtige. Den tid i sekunder, der kræves for at gennemføre testen, registreres, hvor kortere tid betyder bedre ydeevne. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre forskellige former for protesestimulering (A=bevægelsesmoduleret/behandlingstilstand, B=konstant/placebo-tilstand eller C=ingen stimulering). Resultater rapporteres som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM10.2 (A,B,C): præstation på Triangle Completion Test (TCT)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Efter en praksisprøve med åbne øjne udfører en deltager Triangle Completion Test (TCT). Deltageren med bind for øjnene får hjælp, mens han går langsomt langs 2 segmenter af en forudtegnet 92,5 × 185,5 × 212 cm, 30°-60°-90° trekantet bane og bliver instrueret i at fuldføre det sidste segment uafhængigt, der slutter ved hans/hendes bedste skøn af udgangspunktet. Deltageren går mod uret for to trekanter og derefter med uret for to. Slutpunktet er markeret midt mellem hver fods største tå. Afstand (i cm, interval ~0-100, mindre bedre) fra slutpunkt til startpunkt og vinkel (absolut værdi, interval 0-180 grader, mindre bedre) mellem deltagerens vej og den korrekte vej er gennemsnittet over fire forsøg. Testen gentages med undersøgelsesanordningen, der giver tre former for protesestimulering: A (bevægelsesmoduleret), B (konstant hastighed) og C (fra). Resultater rapporteres som en matrix med 3 gange 2 værdi.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM11: elektrodeimpedans
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Elektriske impedanser måles ved hjælp af 26,67 mikrosekund/fase bifasiske strømimpulser ved 302,4 cu (kliniske enheder) strøm for hver af de 9 stimulerende elektroder og rapporteret som en vektor med 9 værdier. Værdier spænder fra 0 til 25 kiloohm (kΩ). Værdier på <2 kΩ, unormalt lave og værdier >15 kΩ er unormalt høje, værdier i området 2-15 kΩ er normale, og værdier tættere på normalområdet betyder bedre resultat. Impedanser for de 9 elektroder rapporteres som en vektor med 9 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM12: elektrodeplaceringsafstand, som bestemt ved post-implantation computertomografi (CT) billeddannelse
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
For hver kanal måles afstanden mellem midten af ​​crista ampullaris og den nærmeste stimulerende elektrode på en post-implantation computertomografi (CT) scanning i mm, med værdier fra 0-5 mm og mindre værdier betyder bedre resultat. Bedste elektrodeafstande for de 3 kanaler er rapporteret som en vektor med 3 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM13: vestibulært fremkaldt sammensat aktionspotentiale (veCAP)24 amplitude
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Peak vestibulært fremkaldt sammensat aktionspotentiale (veCAP) amplitude måles for hver implanteret elektrode og rapporteres for de 9 implanterede elektroder, med intervallet 0-1000 mikrovolt og højere værdier, der betyder bedre resultat, som en vektor med 9 værdier.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM14.1: hovedbundstykkelse over implantatet, målt på postoperativ CT-billeddannelse
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Hovedbundens tykkelse over implantatet måles i mm ved hjælp af en postoperativ CT-scanning udført 3 uger efter implantation.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM14.2: induktivt målt intercoil afstand mellem implantatantennespole og ekstern processorantennespole
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Induktivt målt intercoil-afstand mellem implantatantennespole og ekstern processorantennespole måles i mm 3 uger efter implantation og 4 år efter implantation, og ændringen mellem disse to værdier rapporteres i mm, med tal mindre end (initial tykkelse minus 3) mm) betyder bedre resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM15.1: Bilateral Vestibulopathy Questionnaire score (BVQ)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Den engelske version af Bilateral Vestibulopathy Questionnaire (BVQ) er en undersøgelse med 24 spørgsmål beregnet til at kvantificere patientrapporteret sygdomsbyrde på grund af bilateral vestibulær hypofunktion. Hvert spørgsmål besvares på en 6-punkts Likert-skala, med score for positivt formulerede spørgsmål omvendt før scoring. Efter gennemsnitsscore inden for hver af 4 konstruktionsundersæt tilføjes de 4 konstruktionsværdier for at give den samlede BVQ-score, der spænder fra 4 til 24. Højere score betyder dårligere resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM15.2: Antal lyd-/videooptagelser af strukturerede interviews
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Lyd- og videooptagelse af en deltagers svar på et struktureret sæt spørgsmål vedrørende symptomer på bilateral vestibulær hypofunktion vil blive foretaget præoperativt og 4 år postoperativt. Svarene er frit format og ikke kvantificerede. Antallet af deltagere, der gennemfører video/billedbehandling, vil blive rapporteret.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM16: Vestibular Activities of Daily Living-resultat (VADL)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vestibular Activities of Daily Living (VADL) er en undersøgelse designet til at kvantificere selvvurderet handicap på grund af vestibulær dysfunktion. Scoren spænder fra 1 (mindst deaktiveret, bedste resultat) til 10 (dårligste resultat) point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM17 (A,B,C): Oscillopsia Visual Analog Scale-score (oVAS)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Oscillopsia Visual Analog Scale (oVAS) er en undersøgelse med 43 spørgsmål designet til at kvantificere selvvurderet oscillopsi. Hvert emne besvares på en 6-punkts Likert-skala (heltalsscore på 0 til 5, med scoren X for hvert negativt sætningsspørgsmål omdannet til 5-X før summering på tværs af alle spørgsmål). Samlet score spænder fra 0 (mindst svingning, bedste resultat) til 215 (dårligste resultat) point.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM18: Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale-score (ABC)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Den Aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC) er en 16-spørgsmålsundersøgelse designet til at kvantificere selvvurderet tillid, der udfører daglige aktiviteter, der kræver balance. Hvert emne besvares på en Likert-skala med 11 punkter (fra 0 til 100 % sikkerhed, i intervaller på 10 %). Samlet score er gennemsnittet af de 16 svar og spænder fra 0 (mindst sikker, værste resultat) til 100 % (mest sikker, bedste resultat).
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM19.1: Vertigo Symptom Scale-score (VSS)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vertigo-balance underskalaen på Vertigo Symptom Scale er en undersøgelse med 15 punkter designet til at kvantificere selvvurderet sværhedsgrad af vertigosymptomer. Hvert emne besvares på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, højere betyder hyppigere/værre symptomer). Samlet score er summen af ​​de 15 svar og spænder fra 0 (mindst alvorlig/hyppig, bedste resultat) til 75 (dårligste resultat).
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM19.2: Vertigo Visual Analogue Scale-score (VAS)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Vertigo Visual Analogue Scale er en 9-element visuel analog skala designet til at vurdere intensiteten af ​​svimmelhedssymptomer for patienter i forskellige daglige situationer, der typisk fremkalder visuel vertigo. Hvert emne besvares på en visuel analog skala ved at tegne en lodret linje på en 10 cm linje mellem to ankre markeret 0 og 10 (med nul (0) repræsenterer ingen svimmelhed og ti (10) repræsenterer mest svimmelhed). Samlet score er summen af ​​de 9 svar, divideret med antallet af besvarede emner, og ganget med 10. (spænder fra 0 (mindst alvorligt, bedste resultat) til 100 (mest alvorligt, værst resultat).
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM20.1: Health Utilities Index Mark 3 (HUI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Health Utilities Index Mark 3 er et instrument designet til at måle sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. HUI Mark 3 giver en utility-score, der spænder fra 0 (dårligste resultat) til 1 (bedste resultat).
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM20.2: EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
EuroQOL EQ5D er et 5-dimensionelt instrument (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angstdepression) udviklet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. Hver af de fem dimensioner inkluderer fem sværhedsgrader, der går fra 1-5 (ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), svære problemer (4), ude af stand til/ekstrem problemer (5)). Scoringer for hver dimension kombineres for at opnå en samlet score i form af en 5-cifret kode (Større antal højere score betyder dårligere resultat.)
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM21: Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelsen er et sæt spørgsmål designet til at kvantificere selvopfattet handicap på grund af tinnitus. THI score spænder fra 0-100. Højere score betyder dårligere resultat.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM22: Autophony Index (AI)
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
Autophony Index (AI)-undersøgelsen er et sæt spørgsmål designet til at kvantificere selvopfattet autofoni (at høre ens stemme eller andre internt genererede kropslyde). AI-score spænder fra 0-104. Højere score betyder dårligere resultater.
4 år efter implantation op til 5 år efter indskrivning
XM23.1: OTOSCOPE genetisk testpanel (eller tilsvarende panel fra et andet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret klinisk diagnostisk laboratorium, såsom Invitae Corpl) for deltagere, der accepterer genetisk testning
Tidsramme: Præoperativ baseline
For deltagere med en anamnese med ikke-nototoksisk bilateral vestibulær hypofunktion, som accepterer klinisk genetisk testning, vil en University of Iowa Molecular Otology Research Laboratory OtoSCOPE® Genetic Hearing Loss Testing v9-test blive udført på en bukkal podning for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en identificerbar indre øregenabnormitet, og det afidentificerede resultat vil blive rapporteret.
Præoperativ baseline
XM23.2: Tilstedeværelse eller fravær af Mitokondrielt kodet 12S RRNA (MTRNR1) genabnormitet som vurderet af genetisk testpanel (eller tilsvarende) for deltagere med kendt ototoksisk eksponering, som accepterer genetisk testning
Tidsramme: Præoperativ baseline
For deltagere med en historie med ototoksisk bilateral vestibulær hypofunktion, som accepterer klinisk genetisk testning, vil en MTRNR1 genetisk test panel screening blive afsluttet for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en MTRNR1 gen abnormitet, og det afidentificerede resultat vil blive rapporteret.
Præoperativ baseline
XM23.3: RFC1 tilstedeværelse eller fravær af en MTRNR1-genabnormitet som vurderet af Ataxia/CANVAS genetisk testpanel (eller tilsvarende) for deltagere, der mistænkes for at have CANVAS eller demonstrere potentielle CANVAS-relaterede symptomer
Tidsramme: Præoperativ baseline
For deltagere med en historie med ototoksisk bilateral vestibulær hypofunktion, som accepterer klinisk genetisk testning, vil en MTRNR1 genetisk test panel screening blive afsluttet for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af en MTRNR1 gen abnormitet, og det afidentificerede resultat vil blive rapporteret.
Præoperativ baseline
XM25: Studiebesøgets varighed (dage) efter aktivitet/test/vurdering
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 3 år efter indskrivning
Udforsk måder til at forbedre effektiviteten af ​​procedurer for præstationsvurdering og stimulusparameterjustering ved at måle ændring i studiebesøgsvarighed efter aktivitet/test/vurdering.
4 år efter implantation op til 3 år efter indskrivning
XM26: Antal lyd-/videooptagelser af deltagernes beskrivelser af bevægelsesopfattelser under eeVOR-test
Tidsramme: 4 år efter implantation op til 3 år efter indskrivning
Afidentificeret lyd/video af deltagernes beskrivelser af bevægelsesopfattelser under eeVOR-test. Antallet af deltagere, der gennemfører video/optagelse, vil blive rapporteret.
4 år efter implantation op til 3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Labyrinth Devices, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Carey, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00434328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af afidentificerede data via peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen og slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og underskrevet dataadgangsaftale. Forslag skal rettes til vestibularimplant@jhmi.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Labyrinth Devices MVI™ Multichannel Vestibulært implantatsystem

  • Johns Hopkins University
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Multichannel vestibulært implantat tidlig gennemførlighedsundersøgelse
    Labyrintsygdomme | Vestibulære sygdomme | Sensationsforstyrrelser | Andre forstyrrelser af vestibulær funktion, bilateral | Bilateral Vestibulær Deficiency (BVD) | Gentamicin ototoksicitet
    Forenede Stater
  • Johns Hopkins University
    National Institute on Aging (NIA); Labyrinth Devices, LLC
    Rekruttering
    Vestibulær implantation hos ældre voksne
    Labyrintsygdomme | Vestibulære sygdomme | Sensationsforstyrrelser | Bilateral Vestibulopati | Andre forstyrrelser af vestibulær funktion, bilateral | Bilateral Vestibulær Deficiency (BVD) | Gentamicin ototoksicitet | Bilateral vestibulær hypofunktion | Aminoglycosid Ototoksicitet | Presbyvestibulopati
    Forenede Stater
  • Johns Hopkins University
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Vestibulær implantation til behandling af voksendebut bilateral vestibulær hypofunktion
    Labyrintsygdomme | Vestibulære sygdomme | Sensationsforstyrrelser | Bilateral Vestibulopati | Andre forstyrrelser af vestibulær funktion, bilateral | Bilateral Vestibulær Deficiency (BVD) | Gentamicin ototoksicitet | Bilateral vestibulær hypofunktion | Aminoglycosid Ototoksicitet
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner