フレイル症候群に対する間葉系幹細胞

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録する資格があります。

1. スクリーニング時の対象年齢が65歳以上。
2. 被験者は、スクリーニング時の CHS フレイルスコア ≥ 1 によって評価されるフレイルの兆候を示しています。
3. 体重40kg〜90kgの被験者。
4. 被験者は、研究前の少なくとも30日間、FSのための標準治療（運動および栄養補給を含む）を受けている。
5. 被験者は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。

除外基準:

被験者は、以下の基準をいずれも満たさない場合にのみ、研究に登録する資格があります。

1. 被験者はエンドポイント分析に必要な評価を実行したくない、または実行できない。

2. 研究者によって判断された、以下を含むがこれらに限定されない重大な併存病状を有する被験者:

   1. エンドポイント分析の評価に重大な影響を与える、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、脳卒中、認知症などを含むがこれらに限定されない、生活に支障をきたす神経障害の確定診断。
   2. 血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病。
   3. 肝炎や肝硬変などの進行性肝疾患。
   4. 重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 および 4）。
   5. 自己免疫疾患（関節リウマチ、乾癬/乾癬性関節炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデスなど）;
   6. エンドポイント分析の評価に重大な影響を与える聴覚障害または視覚障害。
   7. ステロイド療法またはO2補充を必要とする肺機能不全
   8. II型糖尿病を含む制御不能な代謝疾患（ヘモグロビンA1c [HbA1c] > 8.5%）
3. 対象は、スクリーニング来院前５年以内に、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴がある（治癒治療された局所性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く）。
4. -慢性高用量のステロイド（> 5 mgのプレドニゾロンまたは同等物）、免疫抑制療法、またはTNF-αアンタゴニストを使用している被験者。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している被験者。
6. 製剤のいずれかの成分（生理食塩水、ヒト血清アルブミン、またはジメチルスルホキシド）に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある対象。
7. -治験薬投与前3ヶ月以内に新たな治験治療の別の臨床試験に参加した被験者。
8. -治験薬投与前12か月以内に他の幹細胞療法を受けた被験者。
9. 被験者は、精神疾患の診断および統計マニュアルに基づいて、中等度から重度の物質使用障害（アルコール、大麻、幻覚剤、吸入薬、オピオイド、鎮静薬/催眠薬/抗不安薬、興奮剤[アンフェタミン系物質、コカイン]など）の病歴を有している。過去 3 年以内の障害 (DSM-5)。
10. 治験薬投与前1ヶ月以内に何らかの入院歴がある者（必要に応じて本試験で予定されている入院を除く）。
11. 研究者の判断により、治験治療前の1か月以内に虚弱改善のための標準治療（運動や栄養補助食品を含む）に劇的な変化があった被験者。
12. 研究者の意見によると、患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の正常な完了を妨げる可能性があるその他の状態。