Cellule staminali mesenchimali per la sindrome della fragilità

Criterio di inclusione:

I soggetti potranno essere arruolati nello studio solo se soddisfano TUTTI i seguenti criteri:

1. Soggetti di età ≥ 65 anni allo screening.
2. I soggetti mostrano segni di fragilità valutati mediante punteggi di fragilità CHS ≥ 1 allo screening.
3. Soggetti con peso corporeo compreso tra 40 kg e 90 kg.
4. I soggetti hanno ricevuto un trattamento standard di cura (incluso esercizio fisico e integrazione nutrizionale) per la FS per almeno 30 giorni prima dello studio.
5. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato e le informazioni fornite.

Criteri di esclusione:

I soggetti potranno essere arruolati nello studio solo se non soddisfano NESSUNO dei seguenti criteri:

1. Soggetti non disposti o incapaci di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste dall'analisi degli endpoint.

2. Soggetti che presentano una o più condizioni mediche di comorbilità significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, incluse, ma non limitate a:

   1. Diagnosi confermata di disturbo neurologico invalidante, incluso ma non limitato a morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, ictus o demenza, che incidono in modo significativo sulle valutazioni per l'analisi degli endpoint;
   2. Grave malattia renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
   3. Malattia epatica avanzata come epatite o cirrosi epatica;
   4. Grave insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 e 4 della New York Heart Association [NYHA]);
   5. Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, psoriasi/artrite psoriasica, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
   6. Compromissione dell'udito o della vista che incide in modo significativo sulle valutazioni per l'analisi degli endpoint;
   7. Disfunzione polmonare che richiede terapia steroidea o integrazione di O2
   8. Malattie metaboliche non controllate compreso il diabete mellito di tipo II (emoglobina A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. I soggetti presentano un'anamnesi positiva per tumori maligni di qualsiasi organo (diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso localizzato trattato curativamente e dal carcinoma cervicale in situ) nei 5 anni precedenti la visita di screening.
4. Soggetti che utilizzano dosi elevate croniche di steroidi (> 5 mg di prednisolone o equivalente), terapia immunosoppressiva o antagonisti del TNF-α.
5. Soggetti con infezioni attive da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
6. Soggetti con allergia nota o ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione (soluzione salina normale, albumina sierica umana o dimetilsolfossido).
7. Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico su nuove terapie sperimentali entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
8. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altra terapia con cellule staminali nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
9. I soggetti hanno una storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (inclusi alcol, cannabis, allucinogeni, inalanti, oppioidi, sedativi/ipnotici/ansiolitici e stimolanti [ad es. sostanze di tipo anfetaminico, cocaina]) in base al Manuale diagnostico e statistico di salute mentale Disturbi (DSM-5) negli ultimi 3 anni.
10. Soggetti che hanno registrato un ricovero ospedaliero entro un mese prima della somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione del ricovero programmato in questo studio, se richiesto).
11. Soggetti che hanno subito un cambiamento drammatico nel loro standard di trattamento terapeutico (inclusi esercizio fisico e integratori nutrizionali) per il miglioramento della fragilità entro un mese prima del trattamento in studio, a giudizio dello sperimentatore.
12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precludere il completamento con successo dello studio.