Mesenkymale stamceller for skrøbelighedssyndrom

Inklusionskriterier:

Emner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år ved screening.
2. Forsøgspersoner viser tegn på skrøbelighed vurderet ved CHS skrøbelighedsscore ≥ 1 ved screening.
3. Forsøgspersoner med en kropsvægt mellem 40 kg og 90 kg.
4. Forsøgspersoner har modtaget standardbehandling (inklusive motion og kosttilskud) for FS i mindst 30 dage før undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder INGEN af følgende kriterier:

1. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves af endpointanalyse.

2. Forsøgspersoner, der har en eller flere væsentlige comorbid medicinske tilstande, som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Bekræftet diagnose af invaliderende neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, slagtilfælde eller demens, som i væsentlig grad påvirker vurderingerne til effektmålsanalyse;
   2. Alvorlig nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
   3. Avanceret leversygdom såsom hepatitis eller levercirrhose;
   4. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 og 4);
   5. Autoimmun sygdom (rheumatoid arthritis, psoriasis/psoriatisk arthritis, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus osv.);
   6. Høre- eller synshandicap, der i væsentlig grad påvirker vurderingerne til effektmålsanalyse;
   7. Lungedysfunktion, der kræver steroidbehandling eller O2-tilskud
   8. Ukontrollerede metaboliske sygdomme, herunder type II diabetes mellitus (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Forsøgspersoner har en historie med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra kurativt behandlet lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ) inden for 5 år før screeningsbesøget.
4. Personer, der bruger kronisk høj dosis steroid (> 5 mg prednisolon eller tilsvarende), immunsuppressiv behandling eller TNF-α-antagonister.
5. Personer med human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektioner.
6. Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen (normalt saltvand, humant serumalbumin eller dimethylsulfoxid).
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget anden stamcelleterapi inden for 12 måneder før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
9. Forsøgspersoner har en historie med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (herunder alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider, beroligende midler/hypnotika/anxiolytika og stimulanser [f.eks. amfetaminlignende stof, kokain]) baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Lidelser (DSM-5) inden for de seneste 3 år.
10. Forsøgspersoner, som har nogen indlæggelsesjournal inden for en måned før indgivelsen af ​​studielægemidlet (undtagen den planlagte indlæggelse i denne undersøgelse, hvis det er nødvendigt).
11. Forsøgspersoner, der har en dramatisk ændring i deres standardbehandlingsbehandling (inklusive motion og kosttilskud) til forbedring af skrøbelighed inden for en måned før undersøgelsesbehandling, som vurderet af investigator.
12. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.