Mesenkymala stamceller för Frailty Syndrome

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade till registrering i studien endast om de uppfyller ALLA följande kriterier:

1. Försökspersoner i åldern ≥ 65 år vid screening.
2. Försökspersoner visar tecken på skörhet, bedömd med CHS-bräcklighet Poäng ≥ 1 vid screening.
3. Försökspersoner med kroppsvikt mellan 40 kg och 90 kg.
4. Försökspersoner har fått standardbehandling (inklusive träning och näringstillskott) för FS i minst 30 dagar före studien.
5. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade till registrering i studien endast om de uppfyller INGET av följande kriterier:

1. Försökspersoner som inte vill eller kan utföra någon av de bedömningar som krävs av endpointanalys.

2. Försökspersoner som har ett eller flera betydande komorbida medicinska tillstånd, enligt bedömningen av utredaren, inklusive men inte begränsat till:

   1. Bekräftad diagnos av invalidiserande neurologisk störning, inklusive men inte begränsat till Parkinsons sjukdom, Amyotrofisk lateralskleros, Stroke eller demens, som avsevärt påverkar bedömningarna för endpointanalys;
   2. Allvarlig njursjukdom som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
   3. Avancerad leversjukdom såsom hepatit eller levercirros;
   4. Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass 3 och 4);
   5. Autoimmun sjukdom (reumatoid artrit, psoriasis/psoriasisartrit, multipel skleros, systemisk lupus erythematosus, etc.);
   6. Hörsel- eller synnedsättning som avsevärt påverkar bedömningarna för endpointanalys;
   7. Lungdysfunktion som kräver steroidbehandling eller O2-tillskott
   8. Okontrollerade metabola sjukdomar inklusive typ II diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Försökspersonerna har malignitet i något organsystem i anamnesen (annat än kurativt behandlat lokaliserat basal- eller skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ) inom 5 år före screeningbesöket.
4. Patienter som använder kronisk hög dos av steroid (> 5 mg prednisolon eller motsvarande), immunsuppressiv terapi eller TNF-α-antagonister.
5. Patienter med humant immunbristvirus (HIV), aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektioner.
6. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (normal koksaltlösning, humant serumalbumin eller dimetylsulfoxid).
7. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie av nya undersökningsterapier inom 3 månader före administreringen av studieläkemedlet.
8. Försökspersoner som har fått någon annan stamcellsbehandling inom 12 månader före administreringen av studieläkemedlet.
9. Försökspersoner har en historia av måttlig till svår missbruksstörning (inklusive alkohol, cannabis, hallucinogener, inhalationsmedel, opioider, lugnande medel/sömnmedel/ångestdämpande medel och stimulantia [t.ex. substans av amfetamintyp, kokain]) baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Störningar (DSM-5) under de senaste 3 åren.
10. Försökspersoner som har någon sjukhusvistelse inom en månad före administreringen av studieläkemedlet (förutom den planerade intagningen i denna studie, om så krävs).
11. Försökspersoner som har dramatiskt förändrats i sin standardbehandling (inklusive träning och kosttillskott) för förbättring av svaghet inom en månad före studiebehandlingen, enligt bedömningen av utredaren.
12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller förhindra framgångsrikt slutförande av studien.