Mesenkymaaliset kantasolut heikkousoireyhtymään

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit:

1. ≥ 65-vuotiaat henkilöt seulonnassa.
2. Koehenkilöillä on haurauden merkkejä CHS-haurauspisteillä ≥ 1 arvioituna seulonnassa.
3. Henkilöt, joiden paino on 40–90 kg.
4. Koehenkilöt ovat saaneet normaalia hoitoa (mukaan lukien liikunta ja ravintolisät) FS:n vuoksi vähintään 30 päivää ennen tutkimusta.
5. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen vain, jos he EI täytä MITÄÄN seuraavista kriteereistä:

1. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan mitään päätepisteanalyysin edellyttämistä arvioinneista.

2. Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioimana merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Vahvistettu diagnoosi vammauttavasta neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus tai dementia, jotka vaikuttavat merkittävästi päätepisteanalyysin arviointeihin;
   2. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa vaikea munuaissairaus;
   3. Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten hepatiitti tai maksakirroosi;
   4. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka 3 ja 4);
   5. autoimmuunisairaus (nivelreuma, psoriaasi/psoriaattinen niveltulehdus, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus jne.);
   6. kuulo- tai näkövamma, joka vaikuttaa merkittävästi päätepisteanalyysin arviointeihin;
   7. Keuhkojen toimintahäiriö, joka vaatii steroidihoitoa tai O2-lisää
   8. Hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien tyypin II diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Koehenkilöillä on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisia kasvaimia (muu kuin parantavasti hoidettu paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ) 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
4. Potilaat, jotka käyttävät kroonista suurta steroidiannosta (> 5 mg prednisolonia tai vastaavaa), immunosuppressanttihoitoa tai TNF-α-antagonisteja.
5. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin valmisteen aineosalle (normaali suolaliuos, ihmisen seerumin albumiini tai dimetyylisulfoksidi).
7. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen uusien tutkimushoitojen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kantasoluhoitoa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
9. Koehenkilöillä on ollut kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi, kannabis, hallusinogeenit, inhalantit, opioidit, rauhoittavat/unilääkkeet/anksiolyyttiset aineet ja piristeet [esim. amfetamiinityyppinen aine, kokaiini]) mielenterveyden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan perusteella. Häiriöt (DSM-5) viimeisen 3 vuoden aikana.
10. Koehenkilöt, joilla on sairaalahoitotietoja kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (paitsi tämän tutkimuksen suunniteltua vastaanottoa tarvittaessa).
11. Koehenkilöt, joiden hoitotaso (mukaan lukien liikunta ja ravintolisät) on muuttunut merkittävästi haurauden parantamiseksi kuukauden kuluessa ennen tutkimushoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
12. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai myöntymisen tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.