Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu zespołu słabości

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Pacjenci w wieku ≥ 65 lat w chwili badania przesiewowego.
2. Pacjenci wykazują oznaki słabości oceniane na podstawie punktów słabości CHS ≥ 1 w badaniu przesiewowym.
3. Pacjenci o masie ciała od 40 kg do 90 kg.
4. Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie (w tym ćwiczenia fizyczne i suplementację żywieniową) z powodu FS przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
5. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody i dostarczonymi informacjami.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnią ŻADNE z poniższych kryteriów:

1. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie przeprowadzić żadnej z ocen wymaganych w ramach analizy punktów końcowych.

2. Pacjenci, u których według oceny badacza występują istotne współistniejące schorzenia, w tym między innymi:

   1. Potwierdzona diagnoza powodujących niepełnosprawność zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi choroby Parkinsona, stwardnienia zanikowego bocznego, udaru lub demencji, które znacząco wpływają na ocenę w analizie punktów końcowych;
   2. Ciężka choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
   3. Zaawansowana choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby lub marskość wątroby;
   4. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 New York Heart Association [NYHA]);
   5. Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca/łuszczycowe zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
   6. upośledzenie słuchu lub wzroku, które znacząco wpływa na ocenę na potrzeby analizy punktów końcowych;
   7. Dysfunkcja płuc wymagająca terapii steroidowej lub suplementacji O2
   8. Niekontrolowane choroby metaboliczne, w tym cukrzyca typu II (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Pacjenci mają historię nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów (innego niż leczony miejscowo rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
4. Pacjenci stosujący długotrwale duże dawki steroidów (> 5 mg prednizolonu lub jego odpowiednika), terapię immunosupresyjną lub antagonistów TNF-α.
5. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu (sól fizjologiczna, albumina surowicy ludzkiej lub sulfotlenek dimetylu).
7. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym nowych terapii eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku.
9. U pacjentów występowały w przeszłości umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym alkoholu, konopi indyjskich, halucynogenów, środków wziewnych, opioidów, środków uspokajających/nasennych/przeciwlękowych i pobudzających [np. substancji typu amfetaminy, kokainy]) na podstawie Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Mental Zaburzenia (DSM-5) w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Pacjenci, którzy mają historię hospitalizacji w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem zaplanowanego przyjęcia w ramach tego badania, jeśli jest to wymagane).
11. Pacjenci, u których w ocenie badacza nastąpiła radykalna zmiana w standardach leczenia (w tym ćwiczenia fizyczne i suplementy diety) w celu złagodzenia zespołu osłabienia w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem objętym badaniem.
12. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zasad przez pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.