Cellules souches mésenchymateuses pour le syndrome de fragilité

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles à l'inscription à l'étude uniquement s'ils répondent à TOUS les critères suivants :

1. Sujets âgés de ≥ 65 ans au moment du dépistage.
2. Les sujets présentent des signes de fragilité évalués par des scores de fragilité CHS ≥ 1 lors du dépistage.
3. Sujets pesant entre 40 kg et 90 kg.
4. Les sujets ont reçu un traitement de soins standard (y compris de l'exercice et une supplémentation nutritionnelle) pour FS pendant au moins 30 jours avant l'étude.
5. Le sujet est prêt à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir lu le formulaire de consentement éclairé et les informations fournies.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront éligibles à l'inscription à l'étude que s'ils ne répondent à AUCUN des critères suivants :

1. Les sujets ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer l'une des évaluations requises par l'analyse des points finaux.

2. Sujets présentant un ou plusieurs problèmes médicaux comorbides importants, tels que jugés par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Diagnostic confirmé de trouble neurologique invalidant, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, l'accident vasculaire cérébral ou la démence, qui ont un impact significatif sur les évaluations pour l'analyse des paramètres ;
   2. Maladie rénale sévère nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
   3. Maladie hépatique avancée telle que l'hépatite ou la cirrhose du foie ;
   4. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classes 3 et 4 de la New York Heart Association [NYHA]) ;
   5. Maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, psoriasis/arthrite psoriasique, sclérose en plaques, lupus érythémateux disséminé, etc.) ;
   6. Déficience auditive ou visuelle ayant un impact significatif sur les évaluations pour l'analyse des paramètres ;
   7. Dysfonctionnement pulmonaire nécessitant une corticothérapie ou une supplémentation en O2
   8. Maladies métaboliques non contrôlées, notamment le diabète sucré de type II (hémoglobine A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Les sujets ont des antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé ou épidermoïde de la peau, carcinome cervical in situ) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
4. Sujets utilisant une dose chronique élevée de stéroïdes (> 5 mg de prednisolone ou équivalent), un traitement immunosuppresseur ou des antagonistes du TNF-α.
5. Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B actif (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
6. Sujets présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation (solution saline normale, albumine sérique humaine ou diméthylsulfoxyde).
7. Sujets ayant participé à une autre étude clinique sur de nouvelles thérapies expérimentales dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
8. Sujets ayant reçu une autre thérapie par cellules souches dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
9. Les sujets ont des antécédents de troubles liés à l'usage de substances modérées à graves (y compris l'alcool, le cannabis, les hallucinogènes, les substances inhalées, les opioïdes, les sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques et les stimulants [par exemple, substance de type amphétamine, cocaïne]) d'après le Manuel diagnostique et statistique de la santé mentale. Troubles (DSM-5) au cours des 3 dernières années.
10. Sujets qui ont un dossier d'hospitalisation dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude (à l'exception de l'admission programmée dans cette étude, si nécessaire).
11. Sujets qui ont subi un changement radical dans leur traitement standard (y compris l'exercice et les suppléments nutritionnels) pour l'amélioration de la fragilité dans le mois précédant le traitement à l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou l'observance du patient ou empêcher la réussite de l'étude.