Mesenkymale stamceller for skrøpelighetssyndrom

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller ALLE følgende kriterier:

1. Forsøkspersoner over alder ≥ 65 år ved screening.
2. Forsøkspersonene viser tegn på skrøpelighet vurdert ved CHS-skjørhet Score ≥ 1 ved screening.
3. Personer med kroppsvekt mellom 40 kg og 90 kg.
4. Forsøkspersonene har mottatt standardbehandling (inkludert trening og ernæringstilskudd) for FS i minst 30 dager før studien.
5. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil være kvalifisert for påmelding i studiet bare hvis de oppfyller INGEN av følgende kriterier:

1. Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å utføre noen av vurderingene som kreves av endepunktsanalyse.

2. Forsøkspersoner som har en(e) betydelig komorbid medisinsk(e) tilstand(er), som bedømt av etterforskeren, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Bekreftet diagnose av invalidiserende nevrologisk lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, hjerneslag eller demens, som har betydelig innvirkning på vurderingene for endepunktsanalyse;
   2. Alvorlig nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
   3. Avansert leversykdom som hepatitt eller levercirrhose;
   4. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 og 4);
   5. Autoimmun sykdom (revmatoid artritt, psoriasis/psoriasisartritt, multippel sklerose, systemisk lupus erythematosus, etc.);
   6. Hørsels- eller synshemming som har betydelig innvirkning på vurderingene for endepunktsanalyse;
   7. Lungedysfunksjon som krever steroidbehandling eller O2-tilskudd
   8. Ukontrollerte metabolske sykdommer inkludert type II diabetes mellitus (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Pasienter har en historie med malignitet i ethvert organsystem (annet enn kurativt behandlet lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ) innen 5 år før screeningbesøket.
4. Personer som bruker kronisk høy dose steroid (> 5 mg prednisolon eller tilsvarende), immunsuppressiv terapi eller TNF-α-antagonister.
5. Personer med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjoner.
6. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i formuleringen (normalt saltvann, humant serumalbumin eller dimetylsulfoksid).
7. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie av nye undersøkelsesterapier innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
8. Forsøkspersoner som har mottatt annen stamcellebehandling innen 12 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
9. Forsøkspersoner har en historie med moderat til alvorlig rusforstyrrelse (inkludert alkohol, cannabis, hallusinogener, inhalanter, opioider, beroligende midler/hypnotika/anxiolytika og sentralstimulerende midler [f.eks. amfetaminlignende stoffer, kokain]) basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Lidelser (DSM-5) de siste 3 årene.
10. Forsøkspersoner som har registrert sykehusinnleggelse innen en måned før studiemedikamentadministrasjonen (med unntak av den planlagte innleggelsen i denne studien, hvis nødvendig).
11. Forsøkspersoner som har dramatisk endring i standardbehandlingen (inkludert trening og kosttilskudd) for forbedring av skrøpelighet innen en måned før studiebehandlingen, som bedømt av etterforskeren.
12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller forhindre vellykket gjennomføring av studien.