Mesenchymale stamcellen voor het kwetsbaarheidssyndroom

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Proefpersonen die op het moment van screening ≥ 65 jaar oud zijn.
2. Proefpersonen vertonen tekenen van kwetsbaarheid, zoals beoordeeld aan de hand van CHS-frailty Scores ≥ 1 bij screening.
3. Onderwerpen met een lichaamsgewicht tussen 40 kg en 90 kg.
4. De proefpersonen hebben gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een standaardbehandeling (inclusief lichaamsbeweging en voedingssupplementen) voor FS ontvangen.
5. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en de verstrekte informatie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan GEEN van de volgende criteria voldoen:

1. Proefpersonen die geen van de beoordelingen willen of kunnen uitvoeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse.

2. Proefpersonen met een significante comorbide medische aandoening(en), zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief, maar niet beperkt tot:

   1. Bevestigde diagnose van een invaliderende neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, beroerte of dementie, die een significante impact heeft op de beoordelingen voor eindpuntanalyse;
   2. Ernstige nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
   3. Gevorderde leverziekte zoals hepatitis of levercirrose;
   4. Ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 en 4);
   5. Auto-immuunziekte (reumatoïde artritis, psoriasis/artritis psoriatica, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus, enz.);
   6. Gehoor- of gezichtsstoornissen die een aanzienlijke invloed hebben op de beoordelingen voor eindpuntanalyse;
   7. Pulmonale dysfunctie die behandeling met steroïden of O2-suppletie vereist
   8. Ongecontroleerde stofwisselingsziekten, waaronder diabetes mellitus type II (hemoglobine A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook (met uitzondering van curatief behandeld gelokaliseerd basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervixcarcinoom in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Proefpersonen die chronisch hoge doses steroïden (> 5 mg prednisolon of equivalent), immunosuppressieve therapie of TNF-α-antagonisten gebruiken.
5. Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
6. Personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (normale zoutoplossing, menselijk serumalbumine of dimethylsulfoxide).
7. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe onderzoekstherapieën binnen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Proefpersonen die binnen 12 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een andere stamceltherapie hebben gekregen.
9. De proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van matige tot ernstige stoornissen in het middelengebruik (waaronder alcohol, cannabis, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden, sedativa/hypnotica/anxiolytica en stimulerende middelen [bijv. amfetamine-achtige substantie, cocaïne]), gebaseerd op het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Stoornissen (DSM-5) in de afgelopen 3 jaar.
10. Proefpersonen die een ziekenhuisopname hebben binnen één maand vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve de geplande opname in dit onderzoek, indien nodig).
11. Proefpersonen bij wie binnen één maand voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een dramatische verandering is doorgevoerd in hun zorgstandaard (inclusief lichaamsbeweging en voedingssupplementen) ter verbetering van de kwetsbaarheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.