Мезенхимальные стволовые клетки при синдроме слабости

Критерии включения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они соответствуют ВСЕМ следующим критериям:

1. Субъекты в возрасте ≥ 65 лет на момент скрининга.
2. У субъектов проявляются признаки слабости, что оценивается по баллам слабости CHS ≥ 1 при скрининге.
3. Субъекты с массой тела от 40 до 90 кг.
4. Субъекты получали стандартное лечение (включая физические упражнения и пищевые добавки) от ФС в течение как минимум 30 дней до исследования.
5. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации.

Критерий исключения:

Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если они не соответствуют НИ ОДНОМУ из следующих критериев:

1. Субъекты не желают или не могут выполнять какие-либо оценки, необходимые для анализа конечных точек.

2. Субъекты, у которых имеется значительное сопутствующее заболевание(я), по мнению исследователя, включая, помимо прочего:

   1. Подтвержденный диагноз инвалидизирующего неврологического расстройства, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, инсульт или деменцию, которые существенно влияют на оценки для анализа конечных точек;
   2. Тяжелые заболевания почек, требующие гемодиализа или перитонеального диализа;
   3. Прогрессирующие заболевания печени, такие как гепатит или цирроз печени;
   4. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс 3 и 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
   5. Аутоиммунные заболевания (ревматоидный артрит, псориаз/псориатический артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка и др.);
   6. Нарушения слуха или зрения, которые существенно влияют на оценки для анализа конечных точек;
   7. Легочная дисфункция, требующая стероидной терапии или добавок O2.
   8. Неконтролируемые метаболические заболевания, включая сахарный диабет II типа (гемоглобин A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Субъекты имеют в анамнезе злокачественные новообразования любой системы органов (кроме радикальной терапии локализованной базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до скринингового визита.
4. Субъекты, постоянно принимающие высокие дозы стероидов (> 5 мг преднизолона или его эквивалента), иммунодепрессанты или антагонисты ФНО-α.
5. Субъекты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
6. Субъекты с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому компоненту препарата (физиологическому раствору, сывороточному альбумину человека или диметилсульфоксиду).
7. Субъекты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании новых экспериментальных методов лечения в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
8. Субъекты, которые получали любую другую терапию стволовыми клетками в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата.
9. Субъекты в анамнезе имеют расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ средней и тяжелой степени (включая алкоголь, каннабис, галлюциногены, ингалянты, опиоиды, седативные/снотворные/анксиолитики и стимуляторы [например, вещества амфетаминового ряда, кокаин]), согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическому здоровью. Расстройства (DSM-5) в течение последних 3 лет.
10. Субъекты, у которых имеется запись о госпитализации в течение одного месяца до введения исследуемого препарата (за исключением плановой госпитализации в этом исследовании, если это необходимо).
11. Субъекты, у которых резко изменились стандарты лечения (включая упражнения и пищевые добавки) для улучшения слабости в течение одного месяца до исследуемого лечения, по мнению исследователя.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.