Células-tronco mesenquimais para síndrome de fragilidade

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem a TODOS os seguintes critérios:

1. Indivíduos com idade ≥ 65 anos na triagem.
2. Os indivíduos apresentam sinais de fragilidade conforme avaliado pelas pontuações de fragilidade do CHS ≥ 1 na triagem.
3. Indivíduos com peso corporal entre 40 kg a 90 kg.
4. Os indivíduos receberam tratamento padrão (incluindo exercícios e suplementação nutricional) para FS por pelo menos 30 dias antes do estudo.
5. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler o formulário de consentimento informado e as informações fornecidas.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão elegíveis para inscrição no estudo somente se atenderem a NENHUM dos seguintes critérios:

1. Sujeitos que não desejam ou não podem realizar qualquer uma das avaliações exigidas pela análise do endpoint.

2. Indivíduos que apresentam condições médicas comórbidas significativas, conforme julgado pelo investigador, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Diagnóstico confirmado de distúrbio neurológico incapacitante, incluindo, mas não se limitando a doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, acidente vascular cerebral ou demência, que impactam significativamente as avaliações para análise de endpoint;
   2. Doença renal grave que requer hemodiálise ou diálise peritoneal;
   3. Doença hepática avançada, como hepatite ou cirrose hepática;
   4. Insuficiência cardíaca congestiva grave (classes 3 e 4 da New York Heart Association [NYHA]);
   5. Doença autoimune (artrite reumatóide, psoríase/artrite psoriática, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
   6. Deficiência auditiva ou visual que impacte significativamente as avaliações para análise de endpoint;
   7. Disfunção pulmonar que requer terapia com esteróides ou suplementação de O2
   8. Doenças metabólicas não controladas, incluindo diabetes mellitus tipo II (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Os indivíduos apresentam histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele tratado curativamente, carcinoma cervical in situ) dentro de 5 anos antes da consulta de triagem.
4. Indivíduos em uso crônico de altas doses de esteróides (> 5 mg de prednisolona ou equivalente), terapia imunossupressora ou antagonistas de TNF-α.
5. Indivíduos com infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
6. Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (solução salina normal, albumina sérica humana ou dimetilsulfóxido).
7. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico de novas terapias investigacionais nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
8. Indivíduos que receberam qualquer outra terapia com células-tronco nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
9. Os indivíduos têm histórico de transtorno por uso de substâncias moderado a grave (incluindo álcool, cannabis, alucinógenos, inalantes, opioides, sedativos/hipnóticos/ansiolíticos e estimulantes [por exemplo, substância do tipo anfetamina, cocaína]) com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Mental Transtornos (DSM-5) nos últimos 3 anos.
10. Sujeitos que tenham algum registro de hospitalização no período de um mês antes da administração do medicamento do estudo (exceto para a admissão programada neste estudo, se necessário).
11. Indivíduos que tiveram uma mudança dramática em seu tratamento padrão (incluindo exercícios e suplementos nutricionais) para melhora da fragilidade dentro de um mês antes do tratamento do estudo, conforme julgado pelo investigador.
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.