Mesenchymális őssejtek a gyengeség szindróma számára

Bevételi kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi MINDEN feltételnek:

1. 65 évesnél idősebb alanyok a szűréskor.
2. Az alanyok a törékenység jeleit mutatják a CHS törékenységi pontszámok alapján ≥ 1 a szűréskor.
3. 40–90 kg testtömegű alanyok.
4. Az alanyok a vizsgálat előtt legalább 30 napig standard gondozásban részesültek (beleértve a testmozgást és a táplálékkiegészítést is) FS miatt.
5. Az alany hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok egyikének sem felelnek meg:

1. Alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek elvégezni a végpontelemzés által megkövetelt értékelések egyikét sem.

2. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló megítélése szerint jelentős társbetegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Fogyatékosságot okozó neurológiai rendellenesség megerősített diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a Parkinson-kórt, az amiotrófiás laterális szklerózist, a stroke-ot vagy a demenciát, amelyek jelentősen befolyásolják a végpontelemzés értékelését;
   2. Súlyos vesebetegség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel;
   3. előrehaladott májbetegség, például hepatitis vagy májcirrhosis;
   4. Súlyos pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] 3. és 4. osztály);
   5. Autoimmun betegségek (rheumatoid arthritis, pikkelysömör/psoriaticus ízületi gyulladás, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosus stb.);
   6. olyan hallás- vagy látáskárosodás, amely jelentősen befolyásolja a végpontelemzés értékelését;
   7. Szteroidterápiát vagy O2-pótlást igénylő tüdőműködési zavar
   8. Nem kontrollált anyagcsere-betegségek, beleértve a II-es típusú cukorbetegséget (hemoglobin A1c [HbA1c] > 8,5%)
3. Az alanyoknál a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel (kivéve a gyógyítólag kezelt lokalizált bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot).
4. Olyan alanyok, akik krónikusan nagy dózisú szteroidot (>5 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű), immunszuppresszáns terápiát vagy TNF-α antagonistákat alkalmaznak.
5. Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő alanyok.
6. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek a készítmény bármely összetevőjére (normál sóoldat, humán szérumalbumin vagy dimetil-szulfoxid).
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt új vizsgálati terápiákról.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül bármilyen más őssejtterápiában részesültek.
9. Az alanyok anamnézisében mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarok (beleértve az alkoholt, a kannabiszt, a hallucinogéneket, az inhalánsokat, az opioidokat, a nyugtatókat/altatókat/szorongásoldó szereket és a stimulánsokat [pl. amfetamin-típusú szer, kokain]) szenvedtek a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv alapján. Zavarok (DSM-5) az elmúlt 3 évben.
10. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy hónapon belül bármilyen kórházi kezelési előzmény van (kivéve a jelen vizsgálat tervezett felvételét, ha szükséges).
11. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelést megelőző egy hónapon belül drámai változáson ment keresztül a gondozási kezelés színvonala (beleértve a testmozgást és a táplálék-kiegészítőket is) a gyengeség javítása érdekében, a vizsgáló megítélése szerint.
12. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy együttműködését, vagy kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését.