Mesenchymale Stammzellen für das Frailty-Syndrom

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 65 Jahre alt waren.
2. Die Probanden zeigen beim Screening Anzeichen von Gebrechlichkeit, wie durch CHS-Gebrechlichkeitswerte ≥ 1 beurteilt.
3. Probanden mit einem Körpergewicht zwischen 40 kg und 90 kg.
4. Die Probanden erhielten vor der Studie mindestens 30 Tage lang eine Standardbehandlung (einschließlich Bewegung und Nahrungsergänzung) für FS.
5. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, nachdem er das Einverständnisformular und die bereitgestellten Informationen gelesen hat.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Probanden, die keine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchführen möchten oder können.

2. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes an einer oder mehreren erheblichen komorbiden Erkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Bestätigte Diagnose einer behindernden neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Schlaganfall oder Demenz, die die Bewertungen für die Endpunktanalyse erheblich beeinflussen;
   2. Schwere Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
   3. Fortgeschrittene Lebererkrankung wie Hepatitis oder Leberzirrhose;
   4. Schwere Herzinsuffizienz (Klassen 3 und 4 der New York Heart Association [NYHA]);
   5. Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasis-Arthritis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes usw.);
   6. Hör- oder Sehbehinderung, die sich erheblich auf die Beurteilungen für die Endpunktanalyse auswirkt;
   7. Lungenfunktionsstörung, die eine Steroidtherapie oder O2-Ergänzung erfordert
   8. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes mellitus Typ II (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8,5 %)
3. Die Probanden haben innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems (außer kurativ behandeltem lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ).
4. Personen, die chronisch hohe Steroiddosen (> 5 mg Prednisolon oder Äquivalent), eine Immunsuppressivum-Therapie oder TNF-α-Antagonisten anwenden.
5. Personen mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (normale Kochsalzlösung, menschliches Serumalbumin oder Dimethylsulfoxid).
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen klinischen Studie zu neuen Prüftherapien teilgenommen haben.
8. Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Stammzelltherapie erhalten haben.
9. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Substanzstörungen (einschließlich Alkohol, Cannabis, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opioide, Sedativa/Hypnotika/Anxiolytika und Stimulanzien [z. B. amphetaminartige Substanzen, Kokain]), basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Störungen (DSM-5) innerhalb der letzten 3 Jahre.
10. Probanden, bei denen innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Krankenhausaufenthalt vorliegt (mit Ausnahme der geplanten Aufnahme in diese Studie, falls erforderlich).
11. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Studienbehandlung nach Einschätzung des Prüfarztes eine dramatische Änderung ihrer Standardbehandlung (einschließlich Bewegung und Nahrungsergänzungsmittel) zur Verbesserung der Gebrechlichkeit erfahren haben.
12. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.