禁煙のための5A-5Rカウンセリングサービスの有効性の評価

背景と問題点の説明:

喫煙と無煙タバコの両方を含むタバコの使用は、重大な世界的健康リスクを構成しており、世界中で年間 800 万人の死亡に寄与し、その結果、障害調整生存年 (DALY) が 2 億 2,977 万年失われています。 タバコ消費を軽減するための国際的な協調的な取り組みにもかかわらず、タバコ使用の約 80% は低所得国と中所得国に集中しており、その顕著な例としてバングラデシュが挙げられます。 世界 NCD 行動計画は、2025 年までにタバコ普及率を 30% 削減するという目標を設定しています。しかし、最近のデータによると、バングラデシュの成人の 35.3% がタバコを使用し続けています。 バングラデシュではタバコの使用率が依然として高く、2018年には成人の43.7%がタバコ使用者であると報告されており、喫煙と無煙タバコの普及率はそれぞれ23.5%と27.5%となっている。 男性の喫煙率は女性より高いが、無煙タバコの使用率は男女ともに同様である。 タバコの使用は、心血管疾患（CVD）、慢性肺疾患（CRD）、がんなどの非感染性疾患（NCD）の主要な危険因子であり、国内の死亡率の大幅な上昇に寄与しています。 2018年のCVD、CRD、がんによる推定死亡率はそれぞれ30%、10%、12%でした。 バングラデシュ保健サービス総局（DGHS）は、一次医療レベルでの高血圧および糖尿病管理に関する国のガイドラインに含まれている5A-5Rカウンセリング手法を使用した短期間の介入を推進しています。 このプロセスでは、タバコをやめたい人には 5A (Ask、Advice、Assess、Assist、Arrange) のカウンセリング アプローチが適用され、禁煙する準備ができていない人には 5R (Relevance、リスク、報酬、障害、反復) のカウンセリング アプローチが適用されます。彼らの行動を変える。 この WHO 5A-5R モデルは、喫煙に対する態度を改善する上で簡潔かつ包括的で効果的です。 研究によると、短期間の介入カウンセリングにより 15% の禁煙率が達成できることが示されています。 特に 5A ベースのカウンセリングに関するいくつかのクラスターランダム化試験が世界中で実施され、禁煙に対するこのアプローチの有効性が実証されていますが、南アジアの状況において 5A-5R ベースのカウンセリングアプローチを評価する介入研究はほとんどありません。 さらに、系統的レビューでは、携帯電話ベースの通話が禁煙において重要な役割を果たしており、アプリケーションベースの介入よりもテキストメッセージの方が受け入れられやすいことが実証されました。 5A-5R ベースのアプローチと携帯電話によるフォローアップを組み合わせた包括的な禁煙カウンセリング サービスは、タバコ消費率の削減に効果的である可能性がありますが、研究者らはそのようなアプローチを評価した先行研究を見つけられませんでした。したがって、研究者らはこの研究が有効であると信じています。バングラデシュの文脈で証拠を生み出すだけでなく、世界的な例となるでしょう。 この研究の目的は、文化的に適切な電話による5A-5Rカウンセリングサービスが、バングラデシュの組合レベルのプライマリヘルスケア（PHC）現場における成人の禁煙率を高め、あるいは喫煙量を減らすことができるかどうかを評価することである。

研究の疑問/仮説と目的: WHO PEN プロトコルに従った 5A-5R ベースのカウンセリング プログラムは、すでにバングラデシュの糖尿病と高血圧予防のための国家プロトコルに組み込まれており、すべての医療提供者レベルでの実施を目指していますが、実際には、タバコ使用者にタバコをやめるよう動機づけるためのこのカウンセリング活動は、一次医療の現場では実施されていない。 したがって、研究者らは、バングラデシュの組合レベルのプライマリ・ヘルス・ケア（PHC）現場で、喫煙者に提供される携帯電話を利用した文化的に適切な5A-5Rカウンセリング介入プログラムの有無が成人の禁煙率を高めるかどうかを評価したいと考えている。 。

方法論: 提案された研究は、3 つの群 (介入群、対照群) を使用する小規模クラスターランダム化対照試験であり、総期間は合計 8 か月です (準備段階: 最初の 1 か月、介入: 3 か月、フォローアップ) : 4 か月、データ分析とレポート作成フェーズ: 1 か月)。 この研究は、バングラデシュの国境に近い地区であるディナジプールのスリー・ユニオン（サトール、モホンプール、ソトグラム）にある3つの地域診療所（CC）とその集水域コミュニティで実施される。 この小規模介入研究は、18 歳以上の男女を対象に実施されます。 調査員は意図的にディナジプール地区からビルガンジ郡の 3 つの組合を選択する予定である。現在のタバコ使用者にタバコをやめさせるための糖尿病と高血圧の予防のための国家手順に従って、従来の5A-5Rベースのカウンセリングサービスを提供するために1つの組合が選ばれ、携帯電話を利用した強化された5A-5Rベースのカウンセリングサービスを提供するために1つの組合が選ばれるもう 1 つの組合は、構造化された 5A ～ 5R に基づく禁煙カウンセリング サービスを導入せずに、通常のケアを継続する対照として選択されます。

介入の種類: 5A-5R WHO PEN プロトコルに準拠した、携帯電話による遠隔サポートを備えたベースのカウンセリング サービス。

この研究の主な結果は、いかなる形式であっても禁煙であり、研究者らは介入群と対照群を比較することによって介入の有効性を推論します。 私たちのサンプルサイズの計算では、研究者らはバングラデシュ人の成人の禁煙率は19.5%であり、あらゆる形態のタバコ消費量が少なくとも10%減少するとみなした。 タイプ I 過誤の確率 5% (両側信頼区間 95%)、検出力 80%、介入対対照サンプル比 1:1、およびあらゆる形式の禁煙率の最低 10% 増加を考慮すると、推定サンプルサイズは次のようになります。アームあたり 213 (連続性補正を備えた Fleiss アプローチ)。 研究者が地域診療所の集水域（したがってクラスターとみなされる）から参加者を登録すると仮定すると、研究者はデザイン効果（1.00514）も考慮し、サンプル サイズと 10% の無回答率を膨らませました。推定サンプル サイズは次のようになります。各組合の回答者は 238 人であるため、3 つの組合の回答者合計は 714 人になります (管理および介入部門)。

研究の回答者の選択プロセス:

調査団は、選択した3つの組合に3人の地域医療従事者(CHW)を配置し、性別に関係なく、現在タバコを消費しているすべての成人に接触するために、管轄区域内の家庭訪問を行う予定である。 彼らはまず、タバコ製品の使用による有害な影響についての情報を提供し、それぞれの CC での 5A ～ 5R に基づくカウンセリング サービスを紹介し、また、選択された CC での 5A ～ 5R に基づくカウンセリング セッションに参加するよう招待します。介入アーム）。 関心のある参加者は CC に来て、インフォームドコンセントを得た上で研究に登録され、選択された各組合の各 CC に合わせて設計された介入を受けることになります。

無作為化手順: 研究者は、制御および介入の結合を選択するためにコンピュータベースのアプローチを使用し、また各群の 3 つの CC (介入群に 2 つ、制御群に 1 つ) から指定された 1 つの CC を特定します。 回答者も研究者も CC の割り当てについて何も知らないわけではありませんが、結果評価者 (データ アナリスト) はアームの割り当てを知りません。

介入の詳細: 介入の実施では、調査員は 5A ～ 5R に基づいたカウンセリング サービスを提供し、BCC 資料 (リーフレット) の配信に加えて、毎週の携帯電話ベースの通話とテキストの配信が追加されます。 研究者らは、介入部門における遠隔での継続的なサポートを確実にするために、タバコ禁煙を促進するために、毎週 1 回の携帯電話通話と 1 回の行動変容テキスト メッセージを提供します。 この介入を実施する際、研究者は他の影響を確実に排除し、他の行動や関連する国家プログラムが実施されていない研究施設を選択します。

5A～5R ベースのカウンセリングアプローチ: 5A (Ask、Advise、Assess、Assist、Arrange) は、喫煙者 (プライマリケア環境で 3 ～ 5 分以内の喫煙) を支援するために医療提供者ができるすべての活動をまとめたものです。 このモデルは、参加者を適切なプロセスに導き、タバコの使用をやめる準備ができている回答者と話し、アドバイスを提供することができます。

CHCP による介入の実現可能性：国の手順によれば、禁煙のための 5A ～ 5R に基づくカウンセリングアプローチは 3 ～ 5 分もかからず、研究者らは CHCP が指定された毎日の時間で介入を提供できると考えている。仕事のスケジュール。

CHCP のトレーニング: 研究者は、プライマリ ヘルスケアのための WHO の必須非感染性疾患介入パッケージによる 5A-5R ベースのカウンセリング プロトコールと、糖尿病と高血圧の管理のための国家プロトコールに従います。 このトレーニングは地元の一次医療施設で実施され、WHO PEN プロトコルで訓練を受けたマスタートレーナーがセッションを進行します。 トレーニング資料を正しく理解するために、トレーニングの前後に参加者の評価が行われます。 調査員は、選択された CC を訪問する際に、支援的な監督と実地訓練を実施します。

行動変容コミュニケーション (BCC) 資料と携帯電話ベースの遠隔サポート: 研究者は、開発された BCC が文化的に受け入れられ、バングラデシュ政府のタバコ規制政策と世界保健機関に従って受け入れられるかどうかを確認します。 研究者らは、国立タバコ管理局（NTCC）およびWHOのタバコ規制プログラムのガイドラインに従い、また、国立心臓財団やがん協会など、禁煙に取り組んでいる他の組織とも相談する。 調査団はインド、スリランカ、タイなどの近隣諸国からも事例を収集する予定だ。 BCC 資料には、タバコの種類、タバコ使用による健康被害、タバコをやめる重要性、タバコをやめる方法に関する情報が含まれます。 さらに、他の健康上の利点を得るために、研究者は身体活動や果物と野菜の摂取量を増やすための動機付けのメッセージを含める予定です。 最終的な BCC 資料を提出する前に、調査員はこれをバングラデシュタバコ規制研究ネットワークと共有し、彼らの勧告を取り入れて 1 ページの文書を完成させます。 研究者らは、禁煙に関する絵付きメッセージや健康に関する箇条書きのアドバイスを組み込む予定だ。 テキスト メッセージも BCC の資料に準拠し、バングラ語と英語で配信されます。

コントロールアーム：

研究者らは、対照として特定の組合から 1 つの CC を選択し、研究期間の 8 か月間すべてにおいて、5A ～ 5R ベースのタバコカウンセリングサービス、BCC 資料、または電話ベースの遠隔サービスを導入しません。 調査員は、地理的境界と一定の距離があるこのような CC をコントロールとして選択します。そのため、情報が汚染される (または情報が共有される) 可能性が低くなります。 ただし、研究完了後（研究完了の2か月後）、倫理的懸念を考慮して、禁煙を促進するための携帯電話支援遠隔サービスの有無にかかわらず、5A-5Rに基づくタバコカウンセリングサービスの有効性を推定することにより、研究者はすべてのカウンセリングを実施します。選択された参加者にこれらの教育資料を配布するために、管理エリアの地域医療提供者 (CHCP) に資料/リーフレットを送信します。 私たちの目的は、研究終了後に彼らが介入資料を奪われないようにすることです。

統計分析：

社会人口学的特性を含む参加者のベースライン特性とライフスタイル要因が、2 つの介入サブ地区と 1 つの対照サブ地区間で比較されます。 タバコ使用状況の単純な差分差 (DiD) 推定は、次の形式をとる多変量ロジスティック回帰分析を使用して実装されます。

Log(p/1-p) = β0 + β1*時間 + β2*介入 + β3*[時間*介入] + β4*共変量 + ε β3 係数は、時間の経過に伴う変化の差を捉えます。 ユニオン/コミュニティ レベルでのクラスター化された標準誤差は、グループ内相関を考慮して指定され、クラスター内の観測値が独立しているという通常の要件が緩和されます。 限界効果が計算され、3 つのグループ間で予測確率が時間の経過とともにどのように変化するかを示します。