5A-5R 戒烟咨询服务的有效性评估

背景和问题陈述：

烟草使用（包括有烟烟草和无烟烟草）构成了重大的全球健康风险，每年导致 800 万人死亡，并导致全球损失 2.2977 亿伤残调整生命年 (DALY)。 尽管国际社会共同努力减少烟草消费，但约 80% 的烟草使用集中在低收入和中等收入国家，孟加拉国就是一个突出的例子。 全球非传染性疾病行动计划设定了到 2025 年将烟草流行率降低 30% 的目标；然而，最近的数据表明，35.3% 的孟加拉国成年人继续使用烟草。 在孟加拉国，烟草使用流行率仍然很高，2018年有43.7%的成年人报告为烟草使用者，其中吸烟和无烟烟草的流行率分别为23.5%和27.5%。 男性的吸烟率高于女性，但两性的无烟烟草使用率相似。 烟草使用是心血管疾病 (CVD)、慢性肺病 (CRD) 和癌症等非传染性疾病 (NCD) 的主要危险因素，导致该国死亡率很高。 2018 年，CVD、CRD 和癌症的估计死亡率分别为 30%、10% 和 12%。 孟加拉国卫生服务总局 (DGHS) 提倡使用 5A-5R 咨询技术进行简短干预，该技术已纳入国家初级卫生保健层面高血压和糖尿病管理指南。 在此过程中，5A（询问、建议、评估、协助和安排）咨询方法适用于想要戒烟的人，5R（相关性、风险、奖励、障碍、重复）适用于尚未准备好戒烟的人改变他们的行为。 这个WHO 5A-5R模型简洁、全面、有效地改善了人们对吸烟的态度。 研究表明，简短的干预咨询可以使戒烟率提高15%。 全球范围内进行了几项整群随机试验，特别是基于 5A 的咨询，证明了这种方法对戒烟的有效性，然而，在南亚背景下评估基于 5A-5R 的咨询方法的干预研究很少。 此外，一项系统评价表明，基于手机的通话在戒烟中发挥着至关重要的作用，短信比基于应用程序的干预措施更容易被接受。 使用基于 5A-5R 的方法加上手机随访的综合戒烟咨询服务可以有效降低烟草消费流行率，但是，研究人员没有发现任何先前的研究评估这种方法，因此研究人员相信这项研究将不仅在孟加拉国背景下产生证据，而且也将成为全球范例。 本研究旨在评估在孟加拉国工会一级初级卫生保健 (PHC) 机构中，电话辅助的、文化上适宜的 5A-5R 咨询服务是否可以提高戒烟率或减少成年人的烟草消费。

研究问题/假设和目标：遵循 WHO PEN 协议的基于 5A-5R 的咨询计划已被纳入孟加拉国糖尿病和高血压预防国家协议，旨在在所有护理提供者层面实施，但实际上，初级卫生保健机构没有开展这项激励烟草使用者戒烟的咨询活动。 因此，研究人员希望评估，无论是否向任何烟草使用者提供手机辅助、文化上适当的 5A-5R 咨询干预计划，是否会提高孟加拉国工会一级初级卫生保健 (PHC) 机构中成年人的戒烟率。

方法：本研究为小规模整群随机对照试验，采用三组（干预组、对照组），总持续时间为八个月（总共）（准备期：第一个月，干预期：三个月，随访：四个月，数据分析和报告撰写阶段：一个月）。 该研究将在孟加拉国边境地区迪纳杰布尔的三个联盟（萨托尔、莫洪普尔和索托格拉姆）的三个社区诊所 (CC) 及其辖区社区进行。 这项小规模干预研究将在 18 岁及以上的男性和女性中进行。 调查人员将有目的地选择迪纳杰布尔地区的三个 Birganj upazila 工会；根据《国家糖尿病和高血压预防方案》，选择 1 个工会为现有吸烟者提供基于 5A-5R 的传统戒烟咨询服务，选择 1 个工会提供基于手机辅助的增强型 5A-5R 咨询服务另一个工会将被选为对照，将继续常规护理，不引入任何基于 5A-5R 的结构化戒烟咨询服务。

干预类型：根据 WHO PEN 协议提供基于 5A-5R 的咨询服务，并提供手机辅助远程支持。

这项研究的主要结果是戒烟任何形式，研究人员将通过比较干预组与对照组来推断干预的效果。 在我们的样本量计算中，研究人员认为孟加拉国成年人的戒烟率为 19.5%，任何形式的烟草消费至少减少 10%。 考虑到 5% 的 I 类错误概率（95% 双边置信区间）、80% 功效、控制样本比 1:1 的干预措施以及任何形式的戒烟至少增加 10%，我们估计的样本量为每臂 213（带有连续性校正的 Fleiss 方法）。 鉴于研究者将招募来自社区诊所服务范围的参与者（因此被视为一个集群），研究者还考虑了设计效果（1.00514）并夸大了样本量和10%的无应答率，估计样本量为每个工会有 238 名受访者，因此三个工会的受访者总数为 714 名受访者（控制组和干预组）。

研究受访者的选择过程：

调查人员将在三个选定的工会部署三名社区卫生工作者 (CHW)，对服务范围内的所有成年人（无论性别）进行家访，接触当前的烟草消费者。 他们首先会提供一些有关使用烟草制品的有害影响的资料，并会在各自的社区中心介绍基于 5A-5R 的辅导服务，并邀请他们参加选定社区中心（在干预臂）。 感兴趣的参与者将来到 CC，并在知情同意的情况下参加研究，以获得为每个选定工会的每个 CC 设计的干预措施。

随机化程序：研究人员将使用基于计算机的方法来选择对照组和干预组，并从每组的 3 个 CC 中确定一个指定的 CC（干预组 2 个，对照组 1 个）。 受访者和调查人员都不会对 CC 的分配一无所知，但是，结果评估者（数据分析师）将不知道手臂的分配。

干预细节：对于干预实施，调查人员将提供基于 5A-5R 的咨询服务，并提供 BCC 材料（传单），并每周增加基于手机的电话和短信。 研究人员将每周提供一次手机通话和一条行为改变短信，以促进戒烟，以确保干预部门持续提供远程支持。 在实施这一干预措施时，研究人员将确保排除其他影响，并将选择一个没有其他行为或任何相关国家计划正在进行的研究地点。

基于 5A-5R 的咨询方法：5A（询问、建议、评估、协助、安排）总结了医疗保健提供者可以采取的帮助烟草使用者的所有活动（均在初级保健机构中在 3-5 分钟内吸烟）。 该模型可以指导参与者通过正确的流程与准备戒烟的受访者交谈并提供建议。

CHCP干预的可行性：根据国家方案，基于5A-5R的戒烟咨询方法不会超过3-5分钟，调查人员相信CHCP能够按照指定的每日时间进行干预工作日程。

CHCP 培训：研究人员将遵循世界卫生组织初级卫生保健基本非传染性疾病干预一揽子计划基于 5A-5R 的咨询方案以及国家糖尿病和高血压管理方案。 该培训将在当地初级卫生保健机构进行，接受过 WHO PEN 协议培训的主培训师将为培训提供便利。 将对参与者进行培训前和培训后评估，以确保正确理解培训材料。 调查人员将在访问选定的CC时进行支持性监督和在职培训。

行为改变沟通 (BCC) 材料和基于手机的远程支持：调查人员将确保制定的 BCC 在文化上可接受，并符合孟加拉国政府的烟草控制政策和世界卫生组织。 研究人员将遵循国家烟草控制小组（NTCC）和世界卫生组织烟草控制规划的指导方针，并咨询其他从事戒烟工作的组织，如国家心脏基金会、癌症协会等。 调查人员还将从印度、斯里兰卡和泰国等邻国收集样本。 BCC 材料将包含与烟草类型、烟草使用对健康的危害、戒烟的重要性以及如何戒烟相关的信息。 此外，为了获得其他健康益处，研究人员将包括一些增加身体活动以及水果和蔬菜摄入量的激励信息。 在交付最终的 BCC 材料之前，调查人员将与孟加拉国烟草控制研究网络共享此材料，并采纳他们的建议来最终确定一页文件。 调查人员将纳入有关戒烟的图片信息和要点健康建议。 短信还将与 BCC 材料保持一致，并以孟加拉语和英语发送。

控制臂：

调查人员将从特定工会中选择一名CC作为对照，并且在研究期间的所有8个月内不会引入任何基于5A-5R的烟草咨询服务或任何BCC材料或任何基于电话的远程服务。 研究者会选择这样一个有地理边界和一定距离的CC作为对照；因此，信息污染（或信息共享）的可能性较小。 然而，在完成研究后（研究完成后 2 个月后），通过估计基于 5A-5R 的烟草咨询服务（有或没有手机辅助远程服务）对促进戒烟的功效，考虑到伦理问题，研究人员将提供所有咨询向控制区的社区卫生保健提供者 (CHCP) 发送材料/传单，以将这些教育材料分发给选定的参与者。 我们的目标是确保他们在研究完成后不会被剥夺干预材料。

统计分析：

将在两个干预分区和一个对照分区之间比较参与者的基线特征，包括社会人口特征和生活方式因素。 将通过多元逻辑回归分析来实施烟草使用状况的简单双重差分 (DiD) 估计，其形式如下。

Log(p/1-p) = β0 + β1*时间 + β2*干预 + β3*[时间*干预] + β4*协变量 + ε β3 系数捕获随时间变化的差异。 将指定联盟/社区级别的聚类标准误差，以允许组内相关性，放宽聚类内观察结果独立的通常要求。 将计算边际效应，以说明三组之间的预测概率如何随时间变化。