- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06501209
금연을 위한 5A-5R 상담 서비스의 효율성 평가
농촌 일차 의료 환경에서 휴대전화 지원 원격 지원 유무에 관계없이 금연을 위한 5A-5R 상담 서비스의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
배경 및 문제 설명:
흡연과 무연 담배를 모두 포함하는 담배 사용은 전 세계적으로 심각한 건강 위험을 초래하여 연간 800만 명의 사망자를 초래하고 전 세계적으로 2억 2,977만 장애 조정 수명(DALY)의 손실을 초래합니다. 담배 소비를 줄이기 위한 국제적인 공동 노력에도 불구하고 담배 사용의 약 80%가 저소득 및 중간 소득 국가에 집중되어 있으며, 방글라데시가 대표적인 예입니다. 글로벌 NCD 실행 계획은 2025년까지 담배 보급률을 30% 감소시키는 목표를 설정합니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 방글라데시 성인의 35.3%가 계속 담배를 피우고 있는 것으로 나타났습니다. 방글라데시에서는 담배 사용률이 여전히 높습니다. 2018년 성인의 43.7%가 담배 사용자로 보고되었으며, 흡연과 무연 담배의 유병률은 각각 23.5%와 27.5%입니다. 남성은 여성보다 흡연율이 더 높지만, 무연 담배 사용 비율은 남녀 모두 비슷합니다. 담배 사용은 심혈관 질환(CVD), 만성 폐 질환(CRD), 암을 비롯한 비전염성 질환(NCD)의 주요 위험 요소로, 국내에서 상당한 사망률에 영향을 미칩니다. 2018년 심혈관질환, CRD, 암으로 인한 사망률은 각각 30%, 10%, 12%로 추정됐다. 방글라데시의 보건국(DGHS)은 1차 의료 수준의 고혈압 및 당뇨병 관리에 대한 국가 지침에 포함된 5A-5R 상담 기술을 사용하여 간단한 개입을 장려합니다. 이 과정에서 담배를 끊고 싶은 사람에게는 5A(질문, 조언, 평가, 지원, 주선) 상담 접근 방식이 적용되고, 담배를 끊을 준비가 되지 않은 사람에게는 5R(관련성, 위험, 보상, 장애물, 반복) 상담 접근 방식이 적용됩니다. 그들의 행동을 바꾸십시오. 이 WHO 5A-5R 모델은 흡연에 대한 태도를 개선하는 데 간결하고 포괄적이며 효과적입니다. 연구에 따르면 간단한 중재 상담을 통해 15%의 금연율을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 특히 5A 기반 상담에 대한 여러 클러스터 무작위 시험이 전 세계적으로 실시되어 금연에 대한 이 접근 방식의 효과를 입증했지만, 남아시아 맥락에서 5A-5R 기반 상담 접근 방식을 평가하는 중재 연구는 거의 없습니다. 또한 체계적인 검토를 통해 휴대폰 기반 통화가 금연에 중요한 역할을 하며 문자 메시지가 애플리케이션 기반 개입보다 더 수용 가능하다는 것이 입증되었습니다. 5A-5R 기반 접근 방식과 휴대폰 후속 조치를 결합한 포괄적인 금연 상담 서비스는 담배 소비 확산을 줄이는 데 효과적일 수 있지만 조사관은 이러한 접근 방식을 평가하는 이전 연구를 찾지 못했기 때문에 조사관은 이 연구가 방글라데시 상황에서 증거를 생성할 뿐만 아니라 세계적인 사례가 될 것입니다. 이 연구는 전화 지원 문화적으로 적절한 5A-5R 상담 서비스가 방글라데시의 조합 수준의 1차 의료(PHC) 환경에서 성인의 금연율을 높이거나 담배 소비를 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 질문/가설 및 목표: WHO PEN 프로토콜을 따르는 5A-5R 기반 상담 프로그램은 이미 방글라데시의 당뇨병 및 고혈압 예방을 위한 국가 프로토콜에 포함되어 모든 의료 서비스 제공자 수준에서 구현되는 것을 목표로 하고 있지만 실제로는 담배 사용자에게 담배를 끊도록 동기를 부여하기 위한 상담 활동의 구현은 일차 의료 환경에서는 부재합니다. 따라서 조사관은 담배 사용자에게 제공되는 휴대전화를 이용한 문화적으로 적절한 5A-5R 상담 중재 프로그램의 유무에 관계없이 방글라데시의 조합 수준 일차 의료(PHC) 환경에서 성인의 금연율을 높일 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. .
방법론: 제안된 연구는 3개군(개입군, 대조군)을 이용한 소규모 군집 무작위대조시험으로, 총 기간은 8개월이다. (준비단계: 첫 1개월, 개입: 3개월, 추적관찰) : 4개월, 데이터 분석 및 보고서 작성 단계: 1개월). 이 연구는 방글라데시의 국경 기반 지역인 Dinajpur에 있는 Three Unions(Sator, Mohonpur 및 Sotogram)에 있는 세 곳의 커뮤니티 클리닉(CC)과 해당 집수 커뮤니티에서 수행될 예정입니다. 이 소규모 개입 연구는 18세 이상의 남성과 여성을 대상으로 실시됩니다. 조사관은 의도적으로 Dinajpur 지역에서 Birganj upazila의 3개 노동조합을 선택할 것입니다. 현재 담배 사용자를 대상으로 한 당뇨병 및 고혈압 예방을 위한 국가 프로토콜에 따라 기존 5A-5R 기반 상담 서비스를 제공하기 위해 1개 조합을 선정하고, 휴대폰 지원 강화된 5A-5R 기반 상담 서비스를 제공하기 위해 1개 조합을 선정할 예정입니다. 다른 한 노조는 구조화된 5A-5R 기반의 금연 상담 서비스를 도입하지 않고 일반적인 진료를 계속하는 통제 기관으로 선정됩니다.
개입 유형: WHO PEN 프로토콜에 따른 5A-5R 기반 상담 서비스와 휴대폰 지원 원격 지원.
이 연구의 주요 결과는 어떤 형태로든 담배를 끊는 것입니다. 연구자는 중재 그룹과 대조군을 비교하여 중재의 효능에 대한 추론을 도출할 것입니다. 표본 크기 계산을 위해 연구자들은 방글라데시 성인의 담배 끊는 비율이 19.5%로 모든 형태의 담배 소비가 최소한 10% 감소한다고 간주했습니다. 제1종 오류 확률 5%(양측 신뢰 구간 95%), 검정력 80%, 표본 비율 1:1을 통제하기 위한 개입, 어떤 형태로든 금연의 최소 10% 증가를 고려하면 추정 표본 크기는 다음과 같습니다. 팔당 213개(연속성 수정을 사용한 Fleiss 접근 방식) 조사관이 커뮤니티 클리닉의 권역(따라서 클러스터로 간주됨)의 참가자를 등록한다는 점을 감안할 때 조사관은 설계 효과(1.00514)도 고려하고 표본 크기와 무응답 비율을 10%로 늘렸습니다. 추정 표본 크기는 다음과 같습니다. 각 노동조합의 응답자는 238명이므로 3개 노동조합의 총 응답자는 714명(통제 및 개입 부문)이 됩니다.
연구 응답자의 선택 과정은 다음과 같습니다.
조사관은 선정된 3개 노동조합에 3명의 지역사회 보건 종사자(CHW)를 배치하여 현재 담배 소비자인 성별에 관계없이 모든 성인에게 다가가기 위해 권역 내 가정을 방문할 것입니다. 1차적으로 담배 제품 사용의 유해성에 대한 정보를 제공하고, 각 CC에서 5A-5R 기반 상담 서비스를 소개하고, 선정된 CC에서 5A-5R 기반 상담 세션에 참석하도록 유도할 예정입니다. 개입 팔). 관심 있는 참가자는 CC에 와서 사전 동의를 받아 연구에 등록되어 선택된 각 조합의 각 CC에 대해 고안된 개입을 받게 됩니다.
무작위화 절차: 조사자는 제어 및 중재 조합을 선택하기 위해 컴퓨터 기반 접근 방식을 사용하고 각 부문의 3개 CC(개입 부문에 2개, 제어 부문에 1개)에서 지정된 CC 1개를 식별합니다. 응답자나 조사자 모두 CC 할당에 대해 알지 못하지만 결과 평가자(데이터 분석가)는 부문 할당을 인식하지 못할 것입니다.
중재 내용: 중재 전달을 위해 조사관은 5A-5R 기반 상담 서비스를 제공하며 BCC 자료(전단지) 전달과 함께 매주 휴대폰 통화 및 문자 전달이 추가됩니다. 조사관은 중재 부문에서 원격으로 지속적인 지원을 보장하기 위해 금연을 촉진하기 위해 매주 한 번의 휴대폰 통화와 한 번의 행동 변화 문자 메시지를 제공할 것입니다. 이 개입을 실행하는 동안 조사관은 다른 효과를 배제하고 다른 행동 또는 관련 국가 프로그램이 진행되지 않는 연구 장소를 선택합니다.
5A-5R 기반 상담 접근 방식: 5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)는 의료 서비스 제공자가 담배 사용자를 돕기 위해 할 수 있는 모든 활동을 요약합니다(둘 다 일차 진료 환경에서 3~5분 이내에 흡연합니다. 이 모델은 참가자들에게 담배를 끊을 준비가 된 응답자와 대화하고 조언을 제공하는 올바른 프로세스를 안내할 수 있습니다.
CHCP의 중재 타당성: 국가 프로토콜에 따르면 5A-5R 기반 금연 상담 접근 방식은 3~5분 이상 걸리지 않으며 조사관은 CHCP가 지정된 매일 중재를 제공할 수 있다고 믿습니다. 작업 일정.
CHCP 교육: 조사관은 1차 의료를 위한 WHO 필수 비전염성 질병 중재 패키지의 5A-5R 기반 상담 프로토콜과 당뇨병 및 고혈압 관리를 위한 국가 프로토콜을 따를 것입니다. 이 교육은 지역 1차 의료 시설에서 실시되며 WHO PEN 프로토콜에 대해 교육을 받은 마스터 트레이너가 세션을 진행합니다. 교육 자료에 대한 올바른 이해를 보장하기 위해 참가자에 대한 사전 및 사후 교육 평가가 있을 것입니다. 조사관은 선정된 CC를 방문하는 동안 지원 감독 및 현장 교육을 실시합니다.
행동 변화 의사소통(BCC) 자료 및 휴대폰 기반 원격 지원: 조사관은 개발된 BCC가 문화적으로 그리고 방글라데시 정부의 담배 통제 정책 및 세계보건기구에 따라 수용될 수 있는지 확인합니다. 조사관들은 NTCC(National Tobacco Control Cell) 및 WHO 담배 통제 프로그램의 지침을 따르고 국립심장재단(National Heart Foundation), 암협회(Cancer Society) 등 금연을 위해 노력하는 다른 조직과도 협의할 것입니다. 조사관들은 인도, 스리랑카, 태국 등 인근 국가에서도 사례를 수집할 예정이다. BCC 자료에는 담배 유형, 담배 사용으로 인한 건강 위험, 담배 끊는 것의 중요성, 담배 끊는 방법과 관련된 정보가 포함됩니다. 또한, 다른 건강상의 이점을 얻기 위해 조사관은 신체 활동 증가와 과일 및 야채 섭취에 대한 몇 가지 동기 부여 메시지를 포함할 것입니다. 최종 BCC 자료를 전달하기 전에 조사관은 이를 방글라데시 담배 통제 연구 네트워크와 공유하고 권장 사항을 받아 한 페이지 분량의 문서를 완성할 것입니다. 조사관은 금연에 관한 그림 메시지와 중요한 건강 조언을 포함할 것입니다. 문자 메시지도 BCC 자료에 맞춰 방글라어와 영어로 전달됩니다.
컨트롤 암:
조사관은 특정 조합에서 하나의 CC를 대조군으로 선택하고 8개월의 연구 기간 동안 5A-5R 기반 담배 상담 서비스, BCC 자료 또는 전화 기반 원격 서비스를 도입하지 않을 것입니다. 조사관은 지리적 경계와 특정 거리가 있는 CC를 제어로 선택합니다. 따라서 정보 오염(또는 정보 공유) 가능성이 적습니다. 그러나 연구를 마친 후(연구 완료 후 2개월 후), 금연을 강화하기 위한 휴대전화 지원 원격 서비스 유무에 관계없이 5A-5R 기반 담배 상담 서비스의 유효성을 추정하여 윤리적 우려를 고려하여 연구자는 모든 상담을 제공할 것입니다. 선택된 참가자들에게 이러한 교육 자료를 전달하기 위해 통제 구역의 지역사회 의료 서비스 제공자(CHCP)에게 자료/전단지를 보냅니다. 우리의 목표는 연구가 완료된 후 중재 자료를 박탈당하지 않도록 하는 것입니다.
통계 분석:
사회인구학적 특성과 생활 방식 요인을 포함한 참가자의 기본 특성은 두 개입 구역과 한 제어 구역 간에 비교됩니다. 담배 사용 상태에 대한 간단한 DiD(차이 차이) 추정은 다음 형식을 취하는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 구현됩니다.
Log(p/1-p) = β0 + β1*시간 + β2*개입 + β3*[시간*개입] + β4*공변량 + ε β3 계수는 시간에 따른 변화의 차이를 포착합니다. 조합/커뮤니티 수준의 군집 표준 오류는 그룹 내 상관관계를 허용하도록 지정되어 군집 내의 관측값이 독립적이라는 일반적인 요구 사항을 완화합니다. 세 그룹 사이에서 시간이 지남에 따라 예측 확률이 어떻게 변하는지 설명하기 위해 한계 효과가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 담배 소비/사용 이력이 있는 성인(18세 이상)(지난 6개월 동안 매일 담배를 피웠음)
- 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 선택된 연구 장소의 임시 거주자.
- 불치병을 앓고 있습니다.
- 정신적으로 불안정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5A-5R 기반 상담만 가능
참가자들은 BCC자료를 활용하여 5A-5R 기반의 상담을 받게 됩니다.
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5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)는 의료 서비스 제공자가 담배 사용자를 돕기 위해 할 수 있는 모든 활동을 요약합니다(둘 다 1차 의료 환경에서 3~5분 이내에 흡연). 이 모델은 담배를 끊을 준비가 된 응답자와 대화하고 조언을 제공하는 올바른 프로세스를 안내할 수 있습니다. 5R(관련성, 위험, 보상, 장애물, 반복)은 금연할 준비가 되지 않은 사람들을 돕기 위해 동기 부여 상담 개입에서 다루어야 하는 내용 영역입니다. |
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실험적: 5A-5R 기반 상담 및 모바일 기반 원격지원
참가자는 BCC 자료를 활용한 5A-5R 기반 상담 및 모바일 기반 원격 지원을 받게 됩니다.
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5A(질문, 조언, 평가, 지원, 준비)는 의료 서비스 제공자가 담배 사용자를 돕기 위해 할 수 있는 모든 활동을 요약합니다(둘 다 1차 의료 환경에서 3~5분 이내에 흡연). 이 모델은 담배를 끊을 준비가 된 응답자와 대화하고 조언을 제공하는 올바른 프로세스를 안내할 수 있습니다. 5R(관련성, 위험, 보상, 장애물, 반복)은 금연할 준비가 되지 않은 사람들을 돕기 위해 동기 부여 상담 개입에서 다루어야 하는 내용 영역입니다.
참가자는 매주 전화 통화와 문자 메시지를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 주의를 기울여 조절하세요
참가자는 일반적인 진료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 중단
기간: 8 개월
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현재 담배를 피운 이력이 있는 참가자의 수는 설문지를 사용하여 기술통계(n,%)로 측정하여 어떤 형태로든 담배를 끊은 적이 있습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡연 감소
기간: 8 개월
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설문지를 이용하여 기술통계(평균, 표준편차)로 측정한 하루 평균 담배 스틱 수.
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8 개월
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무연 담배 감소
기간: 8 개월
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설문지를 이용하여 기술통계(평균, 표준편차)로 측정한 1일 무연 담배 소비 횟수(빈도)의 평균 변화.
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8 개월
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5점 Likert 척도를 활용하여 담배 사용에 대한 지식, 태도, 실천의 변화.
기간: 8 개월
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반구조화된 설문지를 사용하여 지식의 변화율과 5점 Likert 척도를 사용하여 담배 사용에 대한 인식이 증가하는 비율.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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