- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06501209
Az 5A-5R tanácsadási szolgáltatások hatékonyságának értékelése a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban
Az 5A-5R tanácsadási szolgáltatások hatékonyságának értékelése a dohányzásról való leszokáshoz mobiltelefonos támogatással vagy anélkül a vidéki egészségügyi alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és problémafelvetés:
A dohányzás, amely magában foglalja a dohányzást és a füstmentes dohányzást is, jelentős globális egészségügyi kockázatot jelent, évente nyolcmillió halálesethez járul hozzá, és 229,77 millió rokkantsággal korrigált életév (DALY) elvesztésével jár világszerte. A dohányfogyasztás mérséklésére irányuló összehangolt nemzetközi erőfeszítések ellenére a dohányzás körülbelül 80%-a az alacsony és közepes jövedelmű országokban összpontosul, Banglades pedig kiemelkedő példa. A globális NCD cselekvési terv a dohányzás előfordulásának 30%-os csökkentését tűzi ki célul 2025-ig; a legújabb adatok azonban azt mutatják, hogy a bangladesi felnőttek 35,3%-a továbbra is dohányzik. Bangladesben továbbra is magas a dohányzás prevalenciája, 2018-ban a felnőttek 43,7%-a dohányzott, ahol a dohányzás és a füstmentes dohány előfordulási aránya 23,5%, illetve 27,5%. A férfiak nagyobb arányban dohányoznak, mint a nők, de mindkét nemnél hasonló arányban használják a füstmentes dohányzást. A dohányzás a nem fertőző betegségek (NCD-k), köztük a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a krónikus tüdőbetegség (CRD) és a rák fő kockázati tényezője, ami jelentős halálozási arányhoz járul hozzá az országban. 2018-ban a CVD, a CRD és a rák becsült mortalitása 30%, 10% és 12% volt. A bangladesi Egészségügyi Szolgáltatások Főigazgatósága (DGHS) támogatja a rövid beavatkozást az 5A-5R tanácsadási technikával, amely szerepel a magas vérnyomás és a cukorbetegség kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvekben az elsődleges egészségügyi ellátás szintjén. Ebben a folyamatban az 5A (Ask, Advice, Assess, Assist és Arrange) tanácsadási megközelítés vonatkozik azokra az emberekre, akik le akarnak szokni a dohányzásról, és az 5R (Relevancia, kockázat, jutalom, útlezárás, ismétlés) azokra, akik nem állnak készen a dohányzásra. megváltoztatni a viselkedésüket. Ez a WHO 5A-5R modell tömör, átfogó és hatékonyan javítja a dohányzáshoz való hozzáállást. Tanulmányok kimutatták, hogy a rövid beavatkozási tanácsadás 15%-os dohányzás abbahagyási arányhoz vezethet. Számos klaszteres randomizált vizsgálatot végeztek, különösen az 5A-alapú tanácsadásról világszerte, amelyek igazolták ennek a megközelítésnek a hatékonyságát a dohányzásról való leszokás terén, azonban az 5A-5R-alapú tanácsadási megközelítést dél-ázsiai kontextusban értékelő intervenciós tanulmányok kevések. Ezenkívül egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a mobiltelefon-alapú hívások döntő szerepet játszanak a dohányzás abbahagyásában, mivel a szöveges üzenetek elfogadhatóbbak, mint az alkalmazásalapú beavatkozások. Egy átfogó, 5A-5R alapú megközelítést alkalmazó dohányzásról való leszokási tanácsadó szolgáltatás mobiltelefonos nyomon követéssel párosulva hatékonyan csökkentheti a dohányzás prevalenciáját, azonban a kutatók nem találtak olyan előzetes tanulmányt, amely értékelte volna ezt a megközelítést, ezért a kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány nemcsak bizonyítékokat generál bangladesi kontextusban, hanem globális példa is lesz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a telefonos támogatású, kulturálisan megfelelő 5A-5R tanácsadó szolgáltatások növelhetik-e a dohányzásról való leszokási arányt vagy csökkenthetik-e a dohányzást a szakszervezeti szintű egészségügyi alapellátásban (PHC) Bangladesben.
Kutatási kérdés/hipotézisek és célkitűzések: A WHO PEN protokollját követő 5A-5R alapú tanácsadó program Bangladesben már beépült a diabétesz és magas vérnyomás megelőzésének nemzeti protokolljába, és minden szolgáltatói szinten valósul meg, azonban a valóságban ennek a tanácsadási tevékenységnek a megvalósítása a dohányzók dohányzásról való leszokásra ösztönzésére az egészségügyi alapellátásban hiányzik. Ezért a kutatók fel akarják mérni, hogy a mobiltelefonnal támogatott, kulturálisan megfelelő 5A-5R tanácsadó intervenciós program, amelyet bármely dohányhasználónak nyújtanak, növeli-e a dohányzásról való leszokás arányát a szakszervezeti szintű egészségügyi alapellátásban (PHC) Bangladesben. .
Módszertan: A javasolt vizsgálat egy kis léptékű klaszteres, randomizált kontrollvizsgálat, három ágon (beavatkozási kar, kontroll kar), teljes időtartama nyolc hónap (összesen) (Előkészítő szakasz: első egy hónap, beavatkozás: három hónap, utánkövetés : négy hónap, adatelemzési és jelentésírási szakasz: egy hónap). A vizsgálatot három közösségi klinikán (CC) és azok vonzáskörzeti közösségeiben végzik el, három Unióban (Sator, Mohonpur és Sotogram) Dinajpurban, Banglades határ menti körzetében. Ezt a kis léptékű intervenciós vizsgálatot 18 év feletti férfiak és nők körében végzik majd. A nyomozók szándékosan választanak ki Birganj upazila három szakszervezetét a Dinajpur körzetből; egy szakszervezetet választanak ki a hagyományos 5A-5R alapú tanácsadó szolgáltatás nyújtására a cukorbetegség és a magas vérnyomás megelőzésének nemzeti protokollja szerint a dohányzásról való leszokás érdekében a jelenlegi dohányhasználók körében, egy szakszervezetet választanak ki a mobiltelefonnal támogatott, továbbfejlesztett 5A-5R alapú tanácsadó szolgáltatás nyújtására. a másik szakszervezetet pedig kontrollként választják ki, amely a szokásos gondossággal folytatja, anélkül, hogy strukturált, 5A-5R alapú tanácsadási szolgáltatást vezetne be a dohányzásról való leszokással kapcsolatban.
A beavatkozás típusa: 5A-5R alapú tanácsadó szolgáltatás a WHO PEN Protokoll szerint mobiltelefonos táv támogatással.
A vizsgálat elsődleges eredménye a dohányzás bármilyen formában történő leszokása, a vizsgálók az intervenciós csoportok és a kontrollcsoport összehasonlításával vonnak le következtetéseket a beavatkozás hatékonyságára. A mintanagyság számításánál a kutatók úgy ítélték meg, hogy a bangladesi felnőttek dohányzásról való leszokási aránya 19,5%, ami legalább 10%-kal csökkenti a dohányzást bármilyen formában. Figyelembe véve az I. típusú hiba 5%-os valószínűségét (95%-os kétoldali konfidencia intervallum), a 80%-os teljesítményt, a beavatkozást a kontroll mintaarány 1:1, valamint a dohányzásról való leszokás bármilyen formában történő minimum 10%-os növekedését, becsült mintanagyságunk 213 karonként (Fleiss megközelítés folytonossági korrekcióval). Tekintettel arra, hogy a vizsgálók a közösségi klinika vonzáskörzetéből (tehát klaszternek tekintendő) résztvevőket vesznek fel, a vizsgálók figyelembe vették a tervezési hatást is (1,00514), és megnövelték a minta méretét és 10%-os válaszadási arányt, a becsült mintanagyság Szakszervezetenként 238 válaszadó, így három szakszervezetben összesen 714 válaszadó lesz (kontroll és intervenciós karban).
A válaszadók kiválasztási folyamata a vizsgálatba:
a nyomozók három közösségi egészségügyi dolgozót (CHW) fognak kihelyezni három kiválasztott szakszervezetbe, hogy otthoni látogatást tegyenek a vonzáskörzetekben, hogy elérjék az összes felnőttet, nemtől függetlenül, akik jelenleg dohányfogyasztók. Kezdetben tájékoztatást adnak a dohánytermékek fogyasztásának káros hatásairól, és bemutatják az 5A-5R alapú tanácsadó szolgáltatást a megfelelő CC-kben, valamint meghívják őket az 5A-5R alapú tanácsadásra a kiválasztott CC-kben (a beavatkozási kar). Az érdeklődő résztvevők eljönnek a CC-kbe, és tájékozott beleegyezésükkel bekerülnek a vizsgálatba, hogy megkapják az egyes kiválasztott szakszervezetekre vonatkozó beavatkozásokat.
Véletlenszerű besorolási eljárás: A vizsgálók számítógépes megközelítést alkalmaznak az ellenőrző és intervenciós unió kiválasztására, valamint egy kijelölt CC azonosítására mindkét karban található 3 CC közül (2 a beavatkozási karhoz és 1 a kontroll karhoz). Sem a válaszadók, sem a vizsgálók nem lesznek vakok a CC-k kiosztását illetően, azonban az eredményértékelők (adatelemzők) nem lesznek tisztában a karok elosztásával.
A beavatkozás részletei: A beavatkozás lebonyolításához a vizsgálók 5A-5R alapú tanácsadási szolgáltatást biztosítanak BCC anyag (szórólap) kézbesítéssel, kiegészítve heti mobiltelefonos hívásokkal és szöveges üzenetekkel. A vizsgálók hetente egy mobiltelefon-hívást és egy viselkedésmódosító szöveges üzenetet küldenek a dohányzásról való leszokás megkönnyítésére, hogy biztosítsák a folyamatos távoli támogatást a beavatkozási ágban. A beavatkozás végrehajtása során a vizsgálók gondoskodnak az egyéb hatások kizárásáról, és olyan vizsgálati helyszínt választanak ki, ahol nem folyik más magatartási vagy kapcsolódó nemzeti program.
5A-5R alapú tanácsadási megközelítés: Az 5As (Kérdezz, Advise, Assess, Assist, Arrange) összefoglalja mindazokat a tevékenységeket, amelyeket az egészségügyi szolgáltató megtehet a dohányzók segítése érdekében (mindkettő 3-5 percen belül dohányzik az alapellátásban. Ez a modell végigvezeti a résztvevőket a megfelelő folyamaton, hogy a dohányzásról való leszokásra kész válaszadókkal beszélhessenek, és tanácsokat adhassanak.
A CHCP-k beavatkozásának megvalósíthatósága: A nemzeti protokoll szerint az 5A-5R alapú tanácsadás a dohányzásról való leszokáshoz nem tart tovább 3-5 percnél, a vizsgálók úgy vélik, hogy a CHCP-k képesek lesznek a beavatkozást a kijelölt napi rendszerességgel elvégezni. munkarend.
A CHCP-k képzése: A vizsgálók a WHO Alapvető Nem-fertőző Betegségek Beavatkozási Csomagjának 5A-5R alapú tanácsadási protokollját követik az egészségügyi alapellátásban, valamint a cukorbetegség és magas vérnyomás kezelésének nemzeti protokollját. Ezt a képzést egy helyi egészségügyi alapellátási intézményben tartják, és a WHO PEN protokollja szerint képzett mesteroktatók segítik a foglalkozásokat. A résztvevők képzés előtti és utáni értékelésére kerül sor, hogy biztosítsák a képzési anyagok megfelelő megértését. A nyomozók támogató felügyeletet és munkahelyi képzést tartanak a kiválasztott CC-ken tett látogatásuk során.
Viselkedésváltozással kapcsolatos kommunikációs (BCC) anyagok és mobiltelefon-alapú távoli támogatás: A nyomozók biztosítják, hogy a kifejlesztett BCC kulturálisan és a bangladesi kormány dohányzás-ellenőrzési politikájának és az Egészségügyi Világszervezetnek megfelelően elfogadható legyen. A nyomozók követik a Nemzeti Dohányzásellenőrző Sejt (NTCC) és a WHO dohányzás-ellenőrzési programjának irányelveit, és konzultálnak más, a dohányzás abbahagyásával foglalkozó szervezetekkel is, mint például a National Heart Foundation, a Cancer Society stb. A nyomozók példákat is gyűjtenek a szomszédos országokból, például Indiából, Srí Lankáról és Thaiföldről. A BCC-anyag a dohányfajtákra, a dohányzás egészségügyi kockázataira, a dohányzásról való leszokás fontosságára és a dohányzásról való leszokás módjára vonatkozó információkat tartalmaz. Ezen túlmenően, hogy más egészségügyi előnyökkel is járjanak, a kutatók néhány motivációs üzenetet is tartalmaznak a fizikai aktivitás növelésére, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitelre. A végleges BCC-anyag átadása előtt a nyomozók megosztják ezt a Bangladesh Tobacco Control Research Network-vel, és megfogadják ajánlásaikat az egyoldalas dokumentum véglegesítéséhez. a nyomozók képes üzeneteket és pontszerű egészségügyi tanácsokat fognak tartalmazni a dohányzásról való leszokással kapcsolatban. A szöveges üzeneteket a BCC-anyagokhoz is igazítják, és bangla és angol nyelven kézbesítik.
Irányító kar:
A vizsgálók az adott szakszervezetből egy CC-t választanak ki kontrollként, és nem vezetnek be semmilyen 5A-5R alapú dohányzási tanácsadó szolgáltatást, sem BCC-anyagot, sem telefonhíváson alapuló távszolgáltatást a vizsgálati időszak mind a 8 hónapjában. A nyomozók olyan CC-t választanak ki kontrollként, ahol földrajzi határ és bizonyos távolság van; így kisebb az esélye az információszennyeződésnek (vagy információmegosztásnak). Mindazonáltal a vizsgálat befejezése után (a vizsgálat befejezését követő 2 hónap elteltével) az 5A-5R alapú dohányzási tanácsadó szolgáltatás mobiltelefonos vagy anélküli távszolgáltatás hatékonyságának becslésével a dohányzásról való leszokás fokozása érdekében, figyelembe véve az etikai szempontokat, a vizsgálók minden tanácsadást megadnak. anyagokat/szórólapokat az ellenőrzési terület közösségi egészségügyi szolgáltatóihoz (CHCP-k), hogy eljuttassák ezeket az oktatási anyagokat a kiválasztott résztvevőkhöz. Célunk, hogy a vizsgálat befejezése után ne vonják meg őket a beavatkozási anyagoktól.
Statisztikai analízis:
A résztvevők kiindulási jellemzőit, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket és az életmódbeli tényezőket, összehasonlítják a két beavatkozási és egy kontroll alkörzet között. A dohányfogyasztás állapotára vonatkozó egyszerű különbség-in-differencia (DiD) becsléseket többváltozós logisztikus regressziós elemzésekkel hajtják végre, amelyek a következő formában jelennek meg.
Log(p/1-p) = β0 + β1*Idő + β2*Beavatkozások + β3*[Idő*Beavatkozás] + β4*Kovariánsok + ε A β3 együttható az időbeli változás különbségét rögzíti. A fürtözött standard hibák szakszervezeti/közösségi szinten lesznek megadva, hogy lehetővé tegyék a csoporton belüli korrelációt, enyhítve azt a szokásos követelményt, hogy a klaszteren belüli megfigyelések függetlenek legyenek. A határhatások kiszámítása annak szemléltetésére szolgál, hogy az előre jelzett valószínűség hogyan változik idővel a három csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akiknek a kórtörténetében jelenleg volt dohányzás/fogyasztás (napi dohányzás az elmúlt hat hónapban).
- Hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- ideiglenes lakos a kiválasztott tanulmányi helyen.
- halálos betegségben szenved.
- mentálisan instabil.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak 5A-5R alapú tanácsadás
A résztvevők 5A-5R alapú tanácsadásban részesülnek BCC anyagokkal
|
Az 5As (Kérdezzen, Tanácsot, Értékeljen, Segítsen, Rendezzen) összefoglalja mindazokat a tevékenységeket, amelyeket az egészségügyi szolgáltató megtehet a dohányzók segítése érdekében (mindkettő 3-5 percen belül dohányzik az alapellátásban. Ez a modell végigvezeti Önt a megfelelő folyamaton, hogy olyan válaszadókkal beszélhessen, akik készek leszokni a dohányzásról, és tanácsokat adhatnak. Az 5 R – relevancia, kockázatok, jutalmak, akadályok és ismétlés – azok a tartalmi területek, amelyekkel foglalkozni kell egy motivációs tanácsadási beavatkozás során, hogy segítsünk azoknak, akik nem állnak készen a leszokásra. |
|
Kísérleti: 5A-5R alapú tanácsadás és mobil alapú távoli támogatás
A résztvevők 5A-5R alapú tanácsadásban részesülnek BCC anyagokkal és mobil alapú távoli támogatással
|
Az 5As (Kérdezzen, Tanácsot, Értékeljen, Segítsen, Rendezzen) összefoglalja mindazokat a tevékenységeket, amelyeket az egészségügyi szolgáltató megtehet a dohányzók segítése érdekében (mindkettő 3-5 percen belül dohányzik az alapellátásban. Ez a modell végigvezeti Önt a megfelelő folyamaton, hogy olyan válaszadókkal beszélhessen, akik készek leszokni a dohányzásról, és tanácsokat adhatnak. Az 5 R – relevancia, kockázatok, jutalmak, akadályok és ismétlés – azok a tartalmi területek, amelyekkel foglalkozni kell egy motivációs tanácsadási beavatkozás során, hogy segítsünk azoknak, akik nem állnak készen a leszokásra.
A résztvevők hetente telefonhívást és szöveges üzenetet kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés a szokásos gondossággal
A résztvevők csak a szokásos ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 8 hónap
|
A leíró statisztikával mért kérdőíves statisztikával (n,%) bármely formában leszoktak a dohányzásról a jelenlegi dohányzással rendelkező résztvevők.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 8 hónap
|
A naponta elfogyasztott cigarettás rudak átlagos száma leíró statisztikákkal (átlag, szórás) mérve kérdőívek segítségével.
|
8 hónap
|
|
Füstmentes dohányzás csökkentése
Időkeret: 8 hónap
|
A napi füstmentes dohányfogyasztás számának (gyakoriságának) átlagos változása leíró statisztikákkal (átlag, szórás) mérve kérdőívek segítségével.
|
8 hónap
|
|
Változás a dohányzás ismereteiben, hozzáállásában és gyakorlatában az 5 pontos Likert-skála használatával.
Időkeret: 8 hónap
|
A tudás változásának aránya félig strukturált kérdőív használatával és a dohányzás tudatosságának növekedése 5 pontos Likert Skála használatával.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-IS-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .