- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06501209
5A-5R-neuvontapalvelujen tehokkuuden arviointi tupakoinnin lopettamiseksi
5A-5R-neuvontapalveluiden tehokkuuden arviointi tupakanpolton lopettamiseksi matkapuhelinavusteisella etätuella maaseudun perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja ongelman kuvaus:
Tupakan käyttö, joka kattaa sekä tupakoinnin että savuttoman tupakan, muodostaa merkittävän maailmanlaajuisen terveysriskin, joka aiheuttaa kahdeksan miljoonan vuotuisen kuolemantapauksen ja johtaa 229,77 miljoonan työkyvyttömyyssopeutetun elinvuoden (DALY) menetykseen maailmanlaajuisesti. Huolimatta yhteisistä kansainvälisistä ponnisteluista tupakan kulutuksen vähentämiseksi, noin 80 prosenttia tupakan käytöstä keskittyy alhaisen ja keskitulotason maihin, joista Bangladesh on näkyvä esimerkki. Globaalissa NCD-toimintasuunnitelmassa asetetaan tavoitteeksi tupakan levinneisyyden vähentäminen 30 prosentilla vuoteen 2025 mennessä. Viimeaikaiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 35,3 % bangladeshilaisista aikuisista käyttää edelleen tupakkaa. Bangladeshissa tupakoinnin esiintyvyys on edelleen korkea, ja 43,7 prosenttia aikuisista ilmoitti käyttäneensä tupakkaa vuonna 2018, missä tupakoinnin ja savuttoman tupakan esiintyvyys on 23,5 prosenttia ja 27,5 prosenttia. Miehet tupakoivat enemmän kuin naiset, mutta molemmilla sukupuolilla on samanlainen savuttoman tupakan käyttöaste. Tupakan käyttö on tärkeä riskitekijä ei-tarttuville sairauksille, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (CVD), krooninen keuhkosairaus (CRD) ja syöpä, mikä lisää merkittävää kuolleisuutta maassa. Vuonna 2018 arvioitu kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin oli 30 %, 10 % ja syöpään 12 %. Bangladeshin terveyspalvelujen pääosasto (DGHS) edistää lyhyitä interventioita käyttämällä 5A-5R-neuvontatekniikkaa, joka sisältyy kansallisiin hypertension ja diabeteksen hallintaohjeisiin perusterveydenhuollon tasolla. Tässä prosessissa 5A (Kysy, Neuvo, Arvioi, Auta ja Järjestä) neuvontatapa koskee niitä ihmisiä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin, ja 5R (Relevanssi, riski, palkkio, tiesulku, toisto) koskee ihmisiä, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tupakoinnin. muuttaa käyttäytymistään. Tämä WHO 5A-5R -malli on ytimekäs, kattava ja tehokas parantamaan asenteita tupakointiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt interventioneuvonta voi johtaa 15 % tupakoinnin lopettamiseen. Maailmanlaajuisesti on tehty useita satunnaistettuja klusteritutkimuksia, erityisesti 5A-pohjaisesta neuvonnasta, jotka ovat osoittaneet tämän lähestymistavan tehokkuuden tupakoinnin lopettamisessa, mutta interventiotutkimuksia, jotka arvioivat 5A-5R-pohjaista neuvontaa Etelä-Aasian kontekstissa, on vähän. Lisäksi systemaattinen tarkastelu osoitti, että matkapuhelimella soitetuilla puheluilla on keskeinen rooli tupakoinnin lopettamisessa, sillä tekstiviestit ovat hyväksyttävämpiä kuin sovelluspohjaiset toimenpiteet. Kattava tupakoinnin lopettamisen neuvontapalvelu, jossa käytetään 5A-5R-pohjaista lähestymistapaa yhdistettynä matkapuhelinseurantaan, voi olla tehokas tupakankulutuksen leviämisen vähentämisessä, mutta tutkijat eivät löytäneet aiempaa tutkimusta, jossa olisi arvioitu tällaista lähestymistapaa, joten tutkijat uskovat tämän tutkimuksen ei vain tuo todisteita Bangladeshin kontekstissa, vaan on myös maailmanlaajuinen esimerkki. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko puhelinavusteiset kulttuurisesti sopivat 5A-5R-neuvontapalvelut lisätä tupakoinnin lopettamista tai vähentää tupakoinnin käyttöä ammattiyhdistystason perusterveydenhuollossa (PHC) Bangladeshissa.
Tutkimuskysymys/hypoteesit ja tavoitteet: WHO:n PEN-protokollaa noudattava 5A-5R-pohjainen neuvontaohjelma on jo sisällytetty Bangladeshin diabeteksen ja verenpainetaudin ehkäisyn kansalliseen protokollaan, ja se on pyritty toteuttamaan kaikilla hoitajien tasoilla, mutta todellisuudessa tämän tupakankäyttäjien motivoimiseksi tupakoinnin lopettamiseen liittyvää neuvontaa ei ole toteutettu perusterveydenhuollossa. Siksi tutkijat haluavat arvioida, lisääkö tupakankäyttäjälle tarjottu matkapuhelinavusteisen kulttuurisesti sopivan 5A-5R-neuvonnan interventio-ohjelma aikuisten tupakoinnin lopettamisastetta ammattiyhdistystason perusterveydenhuollossa Bangladeshissa. .
Metodologia: Ehdotettu tutkimus on pienimuotoinen satunnaistettu klusterikontrollikoe, jossa käytetään kolmea haaraa (interventiohaara, kontrolliryhmä), kokonaiskesto on kahdeksan kuukautta (yhteensä) (valmisteluvaihe: ensimmäinen kuukausi, interventio: kolme kuukautta, seuranta : neljä kuukautta, tietojen analysointi ja raportin kirjoitusvaihe: yksi kuukausi). Tutkimus suoritetaan kolmessa yhteisöklinikassa (CC) ja niiden valuma-alueella kolmessa unionissa (Sator, Mohonpur ja Sotogram) Dinajpurissa, rajalla sijaitsevalla alueella Bangladeshissa. Tämä pienimuotoinen interventiotutkimus tehdään 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille. Tutkijat valitsevat tarkoituksella kolme Birganj upazilan ammattiliittoa Dinajpurin alueelta; Yksi liitto valitaan tarjoamaan perinteistä 5A-5R-pohjaista neuvontapalvelua diabeteksen ja verenpainetaudin ehkäisyn kansallisen protokollan mukaisesti tupakoinnin lopettamiseksi nykyisten tupakoinnin käyttäjien keskuudessa, yksi liitto tarjoaa matkapuhelinavusteista tehostettua 5A-5R-pohjaista neuvontapalvelua. ja toinen liitto valitaan kontrolliksi, joka jatkaa tavanomaisella huolella ilman strukturoitua 5A-5R-pohjaista tupakoinnin lopettamisen neuvontapalvelua.
Interventiotyyppi: 5A-5R -pohjainen WHO PEN -protokollan mukainen neuvontapalvelu matkapuhelinavusteisella etätuella.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettaminen missä tahansa muodossa, tutkijat tekevät johtopäätöksiä intervention tehokkuudesta vertaamalla interventioryhmiä kontrolliryhmään. Otoskokolaskelmissamme tutkijat katsoivat, että bangladeshilaisten aikuisten tupakoinnin lopettamisaste on 19,5 %, mikä on vähintään 10 %:n vähennys tupakan kulutuksessa missä tahansa muodossa. Kun otetaan huomioon tyypin I virheen 5 %:n todennäköisyys (95 %:n kaksipuolinen luottamusväli), 80 %:n teho, näytteenottosuhteen 1:1 ohjaus ja vähintään 10 %:n lisäys tupakoinnin lopettamisessa missä tahansa muodossa, arvioitu otoskokomme on 213 per käsi (Fleissin lähestymistapa jatkuvuuden korjauksella). Ottaen huomioon, että tutkijat rekisteröivät osallistujia yhteisön klinikan vaikutusalueilta (jota pidetään klusterina), tutkijat ottivat huomioon myös suunnitteluvaikutuksen (1,00514) ja suurensivat otoskokoa ja 10 %:n vastausprosenttia, arvioitu otoskoko on 238 vastaajaa kussakin liitossa, joten vastaajien kokonaismäärä kolmessa liitossa on 714 vastaajaa (kontrolli- ja interventiohaarassa).
Vastaajien valintaprosessi tutkimukseen:
tutkijat lähettävät kolme yhteisön terveystyöntekijää (CHW) kolmeen valittuun ammattiliittoon tekemään kotikäyntejä valuma-alueilla tavoittaakseen kaikki aikuiset sukupuolesta riippumatta, jotka ovat nykyisin tupakankuluttajia. He antavat aluksi tietoa tupakkatuotteiden kulutuksen haitallisista vaikutuksista ja esittelevät 5A-5R-pohjaisen neuvontapalvelun kussakin keskuksessa sekä kutsuvat heidät osallistumaan 5A-5R-pohjaiseen neuvontaistuntoon valituissa CC:issä. interventiokäsi). Kiinnostuneet osallistujat tulevat CC:ihin ja tietoisella suostumuksella heidät otetaan mukaan tutkimukseen saadakseen kunkin valitun liiton kullekin CC:lle suunnitellun intervention.
Satunnaistusmenettely: Tutkijat käyttävät tietokonepohjaista lähestymistapaa hallinta- ja interventioliiton valitsemiseen ja myös yhden nimetyn CC:n tunnistamiseen kummankin haaran 3 CC:stä (2 interventiohaaralle ja 1 kontrollihaaralle). Vastaajat tai tutkijat eivät ole sokeita CC:iden jaon suhteen, mutta tulosten arvioijat (dataanalyytikot) eivät ole tietoisia käsien allokoinnista.
Intervention yksityiskohdat: Interventiotoimitusta varten tutkijat tarjoavat 5A-5R-pohjaista neuvontapalvelua BCC-materiaalilla (lehtinen) ja niihin lisätään viikoittain matkapuhelinpohjaisia puheluita ja tekstiviestejä. Tutkijat lähettävät viikoittain yhden matkapuhelinpuhelun ja yhden käyttäytymismuutostekstiviestin tupakoinnin lopettamisen helpottamiseksi varmistaakseen jatkuvan etätuen interventioryhmässä. Toteuttaessaan tätä interventiota tutkijat varmistavat, että muut vaikutukset suljetaan pois ja valitsevat tutkimuspaikan, jossa ei ole käynnissä muuta käyttäytymiseen liittyvää tai siihen liittyvää kansallista ohjelmaa.
5A-5R-pohjainen neuvontatapa: 5As (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) tiivistää kaikki toimet, joita terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä auttaakseen tupakan käyttäjää (molemmat tupakoivat 3-5 minuutin sisällä perusterveydenhuollon ympäristössä). Tämä malli voi ohjata osallistujia oikean prosessin läpi keskustellakseen vastaajien kanssa, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja antamaan neuvoja.
CHCP:n toimenpiteen toteutettavuus: Kansallisen pöytäkirjan mukaan 5A-5R-pohjainen tupakoinnin lopettamisen neuvontatapa ei vie enempää kuin 3-5 minuuttia, tutkijat uskovat, että CHCP:t pystyvät toimittamaan interventiot heille määrätyillä päivittäin. työjärjestys.
CHCP:n koulutus: Tutkijat noudattavat WHO:n perusterveydenhuollon välttämättömien ei-tarttuvien sairauksien interventiopaketin 5A-5R-pohjaista neuvontaprotokollaa sekä diabeteksen ja verenpainetaudin hallinnan kansallista protokollaa. Tämä koulutus järjestetään paikallisessa perusterveydenhuollon laitoksessa, ja WHO PEN -protokollan mukaisesti koulutetut mestarikouluttajat helpottavat istuntoja. Osallistujat arvioivat ennen koulutusta ja sen jälkeen koulutusmateriaalin oikean ymmärtämisen varmistamiseksi. Tutkijat suorittavat tukevaa ohjausta ja työharjoitusta vierailunsa aikana valituissa CC:issä.
Käyttäytymismuutosviestinnän (BCC) materiaalit ja matkapuhelinpohjainen etätuki: Tutkijat varmistavat, että kehitetty BCC on hyväksyttävä kulttuurisesti ja Bangladeshin hallituksen tupakkavalvontapolitiikan ja Maailman terveysjärjestön mukaisesti. Tutkijat noudattavat National Tobacco Control Cellin (NTCC) ja WHO:n tupakantorjuntaohjelman ohjeita ja neuvottelevat myös muiden tupakoinnin lopettamisen parissa työskentelevien organisaatioiden, kuten National Heart Foundationin, Cancer Societyn ja niin edelleen kanssa. Tutkijat keräävät esimerkkejä myös naapurimaista, kuten Intiasta, Sri Lankasta ja Thaimaasta. BCC-aineisto sisältää tietoa tupakkatyypeistä, tupakan käytön terveyshaitoista, tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä ja tupakoinnin lopettamisesta. Muiden terveyshyötyjen saavuttamiseksi tutkijat sisällyttävät myös motivoivia viestejä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen sekä hedelmien ja vihannesten nauttimiseen. Ennen lopullisen BCC-materiaalin toimittamista tutkijat jakavat sen Bangladeshin tupakkavalvontatutkimusverkoston kanssa ja ottavat huomioon heidän suosituksensa yksisivuisen asiakirjan viimeistelemiseksi. tutkijat sisällyttävät kuvallisia viestejä ja luetelmakohtaisia terveysneuvoja tupakoinnin lopettamisesta. Tekstiviestit kohdistetaan myös BCC-materiaaliin ja toimitetaan banglan ja englannin kielellä.
Ohjausvarsi:
Tutkijat valitsevat yhden CC:n kyseisestä liitosta kontrolliksi eivätkä ota käyttöön 5A-5R-pohjaisia tupakkaneuvontapalveluita tai mitään BCC-aineistoa tai puhelupohjaista etäpalvelua koko tutkimusjakson 8 kuukauden aikana. Tutkijat valitsevat sellaisen CC:n kontrolliksi, jossa on maantieteellinen raja ja tietty etäisyys; niin tiedon saastumisen (tai tiedon jakamisen) mahdollisuus on pienempi. Kuitenkin tutkimuksen päätyttyä (2 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä) arvioimalla 5A-5R-pohjaisen tupakka-apuneuvontapalvelun tehokkuutta matkapuhelimella tuetun etäpalvelun kanssa tupakoinnin lopettamisen tehostamiseksi, tutkijat antavat eettisen huolen huomioon ottaen kaiken neuvonnan. materiaalit/lehtiset yhteisön terveydenhuollon tarjoajille (CHCP) valvonta-alueella toimittaakseen nämä koulutusmateriaalit valituille osallistujille. Tavoitteemme on varmistaa, että heiltä ei viedä interventiomateriaaleja tutkimuksen päätyttyä.
Tilastollinen analyysi:
Osallistujien perusominaisuuksia, mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet, ja elämäntapatekijöitä verrataan kahden interventio- ja yhden kontrollialapiirin välillä. Yksinkertainen ero-in-difference (DiD) -estimaatit tupakan käytön tilalle toteutetaan monimuuttujalogistisilla regressioanalyyseillä, jotka ovat seuraavassa muodossa.
Log(p/1-p) = β0 + β1*Aika + β2*interventiot + β3*[Aika*interventio] + β4*Kovariaatit + ε β3-kerroin kaappaa muutoksen eron ajan kuluessa. Klusteroidut standardivirheet liiton/yhteisön tasolla määritetään mahdollistamaan ryhmän sisäinen korrelaatio, mikä lieventää tavanomaista vaatimusta, jonka mukaan klusterin havainnot ovat riippumattomia. Rajavaikutukset lasketaan havainnollistamaan, kuinka ennustettu todennäköisyys muuttuu ajan myötä kolmen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1213
- BRAC James P Grant School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka ovat kuluttaneet/käyttäneet tupakkaa (tupakan päivittäinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana).
- Halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- tilapäinen asukas valitulla opiskelupaikalla.
- jolla on parantumaton sairaus.
- henkisesti epävakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain 5A-5R-pohjainen neuvonta
Osallistujat saavat 5A-5R-pohjaista neuvontaa BCC-materiaaleilla
|
5As (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) tiivistää kaikki toimet, joita terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä auttaakseen tupakan käyttäjää (molemmat tupakoivat 3–5 minuutin sisällä perusterveydenhuollon ympäristössä). Tämä malli voi opastaa sinut oikean prosessin läpi keskustellaksesi vastaajien kanssa, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja antamaan neuvoja. 5 R:t - merkityksellisyys, riskit, palkkiot, tiesulkuja ja toisto - ovat sisältöalueita, joita tulisi käsitellä motivoivassa neuvonnassa niiden auttamiseksi, jotka eivät ole valmiita lopettamaan. |
|
Kokeellinen: 5A-5R-pohjainen neuvonta ja mobiilipohjainen etätuki
Osallistujat saavat 5A-5R-pohjaista neuvontaa BCC-materiaaleilla ja mobiilipohjaista etätukea
|
5As (Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) tiivistää kaikki toimet, joita terveydenhuollon tarjoaja voi tehdä auttaakseen tupakan käyttäjää (molemmat tupakoivat 3–5 minuutin sisällä perusterveydenhuollon ympäristössä). Tämä malli voi opastaa sinut oikean prosessin läpi keskustellaksesi vastaajien kanssa, jotka ovat valmiita lopettamaan tupakoinnin ja antamaan neuvoja. 5 R:t - merkityksellisyys, riskit, palkkiot, tiesulkuja ja toisto - ovat sisältöalueita, joita tulisi käsitellä motivoivassa neuvonnassa niiden auttamiseksi, jotka eivät ole valmiita lopettamaan.
Osallistujat saavat viikoittain puhelinsoiton ja tekstiviestin
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse normaalilla varovaisuudella
Osallistujat saavat vain normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan lopettaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tupakanpolttohistoriaa käyttäneiden osallistujien määrä on lopettanut tupakoinnin missä tahansa muodossa kuvailevilla tilastoilla mitattuna (n, %) kyselylomakkeilla.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokaudessa kulutettujen tupakkatikkujen määrä mitattuna kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta) kyselylomakkeilla.
|
8 kuukautta
|
|
Savuttoman tupakan vähentäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Keskimääräiset muutokset savuttoman tupakan kulutuksen lukumäärässä (taajuus) päivässä mitattuna kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta) kyselylomakkeilla.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos tupakankäytön tiedossa, asenteessa ja käytännössä 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tiedon muutoksen osuus puolistrukturoidulla kyselylomakkeella ja tupakankäytön tietoisuuden lisääminen 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-IS-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .