Valutazione dell'efficacia dei servizi di consulenza 5A-5R per la cessazione del tabacco

Contesto e dichiarazione del problema:

L’uso del tabacco, che comprende sia il tabacco da fumo che quello non da fumo, costituisce un significativo rischio per la salute globale, contribuendo a otto milioni di decessi ogni anno e determinando la perdita di 229,77 milioni di anni di vita corretti per disabilità (DALY) in tutto il mondo. Nonostante gli sforzi internazionali concertati per mitigare il consumo di tabacco, circa l’80% del consumo di tabacco è concentrato nei paesi a basso e medio reddito, tra cui il Bangladesh come esempio lampante. Il Piano d’azione globale per le malattie non trasmissibili fissa l’obiettivo di una riduzione del 30% della prevalenza del tabacco entro il 2025; tuttavia, dati recenti indicano che il 35,3% degli adulti del Bangladesh continua a utilizzare il tabacco. In Bangladesh, la prevalenza del consumo di tabacco rimane elevata, con il 43,7% degli adulti segnalati come consumatori di tabacco nel 2018, dove il fumo e il tabacco non da fumo hanno tassi di prevalenza rispettivamente del 23,5% e del 27,5%. Gli uomini mostrano una prevalenza di fumatori più elevata rispetto alle donne, ma entrambi i sessi hanno tassi simili di consumo di tabacco non da fumo. L’uso del tabacco è un importante fattore di rischio per le malattie non trasmissibili (NCD), comprese le malattie cardiovascolari (CVD), la malattia polmonare cronica (CRD) e il cancro, contribuendo a tassi di mortalità sostanziali nel paese. Nel 2018, la mortalità stimata per CVD, CRD e cancro era rispettivamente del 30%, 10% e 12%. La Direzione Generale dei Servizi Sanitari (DGHS) in Bangladesh promuove l’intervento breve utilizzando la tecnica di consulenza 5A-5R, inclusa nelle linee guida nazionali per la gestione dell’ipertensione e del diabete a livello sanitario primario. In questo processo, l’approccio di consulenza 5A (Chiedere, Consigliare, Valutare, Assistere e Organizzare) si applica a coloro che vogliono smettere di fumare, mentre il 5R (Pertinenza, rischio, ricompensa, ostacolo, ripetizione) si applica alle persone che non sono pronte a farlo. cambiare il loro comportamento. Questo modello 5A-5R dell’OMS è conciso, completo ed efficace nel migliorare l’atteggiamento nei confronti del fumo. Gli studi hanno dimostrato che la consulenza a breve intervento può portare a un tasso di cessazione dal fumo del 15%. A livello globale sono stati condotti diversi studi randomizzati su cluster, in particolare sulla consulenza basata su 5A, che hanno dimostrato l’efficacia di questo approccio sull’abbandono del tabacco, tuttavia, gli studi di intervento che valutano l’approccio di consulenza basato su 5A-5R nel contesto dell’Asia meridionale sono scarsi. Inoltre, una revisione sistematica ha dimostrato che le chiamate tramite telefono cellulare svolgono un ruolo cruciale nella cessazione del fumo, e che i messaggi di testo sono più accettabili rispetto agli interventi basati su applicazioni. Un servizio completo di consulenza per la cessazione del tabacco che utilizza un approccio basato su 5A-5R abbinato al follow-up tramite telefono cellulare può essere efficace nel ridurre la prevalenza del consumo di tabacco, tuttavia, i ricercatori non hanno trovato nessuno studio precedente che valutasse tale approccio, quindi i ricercatori ritengono che questo studio non solo genererà prove nel contesto del Bangladesh, ma sarà anche un esempio globale. Questo studio mira a valutare se i servizi di consulenza telefonica 5A-5R culturalmente appropriati possono aumentare il tasso di abbandono del tabacco o ridurre il consumo di tabacco tra gli adulti in contesti di assistenza sanitaria primaria a livello sindacale (PHC) in Bangladesh.

Domande/ipotesi di ricerca e obiettivi: Il programma di consulenza basato su 5A-5R che segue il protocollo PEN dell'OMS è già stato incorporato nel protocollo nazionale per la prevenzione del diabete e dell'ipertensione in Bangladesh e mirava ad essere implementato a tutti i livelli degli operatori sanitari, tuttavia, in realtà, L’implementazione di questa attività di consulenza per motivare i consumatori di tabacco a smettere di fumare è assente nei contesti di assistenza sanitaria di base. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare se con o senza un programma di intervento di consulenza 5A-5R culturalmente appropriato assistito da telefono cellulare fornito a qualsiasi consumatore di tabacco migliorerà il tasso di abbandono del tabacco tra gli adulti nei contesti di assistenza sanitaria primaria a livello sindacale (PHC) in Bangladesh. .

Metodologia: Lo studio proposto è uno studio di controllo randomizzato su cluster su piccola scala che utilizza tre bracci (braccio di intervento, braccio di controllo), la durata totale è di otto mesi (in totale) (Fase preparatoria: primo mese, intervento: tre mesi, follow-up : quattro mesi, fase di analisi dei dati e stesura del report: un mese). Lo studio sarà condotto in tre cliniche comunitarie (CC) e nelle loro comunità di bacino in Three Unions (Sator, Mohonpur e Sotogram) a Dinajpur, un distretto di confine in Bangladesh. Questo studio di intervento su piccola scala sarà condotto tra uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni. Gli investigatori selezioneranno intenzionalmente tre sindacati di Birganj upazila dal distretto di Dinajpur; un sindacato sarà selezionato per fornire un servizio di consulenza convenzionale basato su 5A-5R secondo il protocollo nazionale per la prevenzione del diabete e dell'ipertensione per smettere di fumare tra gli attuali consumatori di tabacco, un sindacato sarà selezionato per fornire un servizio di consulenza potenziato basato su 5A-5R assistito da telefono cellulare e l'altro sindacato sarà selezionato come controllo e continuerà con le cure abituali senza introdurre alcun servizio di consulenza strutturato basato su 5A-5R per la cessazione del tabacco.

Tipologia di Intervento: Servizio di consulenza Based 5A-5R secondo il Protocollo WHO PEN con supporto remoto assistito da cellulare.

Il risultato principale di questo studio è la cessazione del tabacco in qualsiasi forma, i ricercatori trarranno inferenze sull'efficacia dell'intervento confrontando i gruppi di intervento con il gruppo di controllo. Per il calcolo della dimensione del campione, i ricercatori hanno considerato che il tasso di abbandono del tabacco tra gli adulti del Bangladesh è del 19,5%, ovvero una riduzione di almeno il 10% del consumo di tabacco in qualsiasi forma. Considerando una probabilità del 5% di errore di tipo I (intervallo di confidenza bilaterale del 95%), una potenza dell’80%, un rapporto di intervento per controllare il campione 1:1 e un aumento minimo del 10% nell’abbandono del tabacco in qualsiasi forma, la nostra dimensione stimata del campione è 213 per braccio (approccio Fleiss con correzione di continuità). Dato che i ricercatori arruoleranno partecipanti provenienti dal bacino di utenza della clinica comunitaria (quindi considerato come un cluster), i ricercatori hanno considerato anche l'effetto del disegno (1.00514) e hanno gonfiato la dimensione del campione e il tasso di mancata risposta del 10%, la dimensione stimata del campione è 238 intervistati in ciascun sindacato, quindi il totale degli intervistati in tre sindacati sarà di 714 intervistati (nel braccio di controllo e di intervento).

Il processo di selezione degli intervistati per lo studio:

gli investigatori impiegheranno tre operatori sanitari di comunità (CHW) in tre sindacati selezionati per effettuare visite a domicilio all'interno dei bacini di utenza per raggiungere tutti gli adulti, indipendentemente dal sesso, che sono attuali consumatori di tabacco. Inizialmente forniranno alcune informazioni sugli effetti dannosi derivanti dal consumo di prodotti del tabacco e presenteranno il servizio di consulenza basato su 5A-5R presso i rispettivi CC e li inviteranno anche a partecipare alla sessione di consulenza basata su 5A-5R nei CC selezionati (nei braccio di intervento). I partecipanti interessati si presenteranno ai CC e, previo consenso informato, verranno iscritti allo studio per ricevere l'intervento progettato per ciascun CC per ciascun sindacato selezionato.

Procedura di randomizzazione: i ricercatori utilizzeranno un approccio computerizzato per selezionare l'unione di controllo e intervento e anche per identificare un CC designato tra 3 CC in ciascun braccio (2 per il braccio di intervento e 1 per il braccio di controllo). Né gli intervistati né gli investigatori saranno ciechi riguardo all’assegnazione dei CC, tuttavia, i valutatori dei risultati (analisti dei dati) non saranno a conoscenza dell’assegnazione del braccio.

Dettagli dell'intervento: Per la consegna dell'intervento, gli investigatori forniranno un servizio di consulenza basato su 5A-5R con consegna di materiale BCC (volantino) con l'aggiunta di chiamate e SMS settimanali basati su telefono cellulare. Gli investigatori forniranno settimanalmente una telefonata al cellulare e un messaggio di testo sul cambiamento comportamentale per facilitare l'abbandono del tabacco e garantire un supporto continuo a distanza nel braccio di intervento. Durante l'implementazione di questo intervento, i ricercatori garantiranno di escludere altri effetti e selezioneranno un sito di studio in cui non è in corso nessun altro programma comportamentale o nazionale correlato.

Approccio di consulenza basato su 5A-5R: i 5A (chiedere, consigliare, valutare, assistere, organizzare) riassumono tutte le attività che un operatore sanitario può svolgere per aiutare un consumatore di tabacco (entrambi fumano entro 3-5 minuti in un contesto di assistenza primaria. Questo modello può guidare i partecipanti attraverso il giusto processo per parlare con gli intervistati che sono pronti a smettere di fumare e fornire loro consigli.

Fattibilità dell'intervento da parte dei CHCP: secondo il protocollo nazionale, l'approccio di consulenza basato su 5A-5R per smettere di fumare non richiederà più di 3-5 minuti, gli investigatori ritengono che i CHCP possano essere in grado di fornire l'intervento con la frequenza giornaliera designata orario di lavoro.

Formazione dei CHCP: gli investigatori seguiranno il protocollo di consulenza basato su 5A-5R del Pacchetto di intervento sulle malattie essenziali non trasmissibili dell'OMS per l'assistenza sanitaria di base e il protocollo nazionale per la gestione del diabete e dell'ipertensione. Questa formazione sarà condotta presso una struttura sanitaria primaria locale e istruttori esperti formati sul protocollo PEN dell'OMS faciliteranno le sessioni. Sono previste valutazioni pre e post-formazione dei partecipanti per garantire la corretta comprensione dei materiali formativi. Gli investigatori condurranno una supervisione di supporto e una formazione sul posto di lavoro durante la loro visita ai CC selezionati.

Materiali per la comunicazione sul cambiamento comportamentale (BCC) e supporto remoto basato su telefono cellulare: i ricercatori garantiranno che il BCC sviluppato sarà accettabile culturalmente e secondo la politica di controllo del tabacco del governo del Bangladesh e l'Organizzazione mondiale della sanità. I ricercatori seguiranno le linee guida della National Tobacco Control Cell (NTCC) e del programma di controllo del tabacco dell'OMS e si consulteranno anche con altre organizzazioni che lavorano con la cessazione del tabacco, come la National Heart Foundation, la Cancer Society e così via. Gli investigatori raccoglieranno anche esempi provenienti da paesi vicini come India, Sri Lanka e Tailandia. Il materiale della BCC conterrà informazioni relative ai tipi di tabacco, ai rischi per la salute derivanti dall'uso del tabacco, all'importanza di smettere di fumare e a come smettere di fumare. Inoltre, per avere altri benefici per la salute, i ricercatori includeranno alcuni messaggi motivazionali per aumentare l'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura. Prima di consegnare il materiale finale della BCC, i ricercatori lo condivideranno con la rete di ricerca sul controllo del tabacco del Bangladesh e seguiranno le loro raccomandazioni per finalizzare il documento di una pagina. gli investigatori incorporeranno messaggi illustrati e consigli sanitari puntuali riguardanti l'abbandono del tabacco. I messaggi di testo saranno inoltre allineati con i materiali BCC e consegnati in bengalese e in lingua inglese.

Braccio di controllo:

I ricercatori selezioneranno un CC dal particolare sindacato come controllo e non introdurranno alcun servizio di consulenza sul tabacco basato su 5A-5R o materiale BCC o alcun servizio remoto basato su chiamata telefonica in tutti gli 8 mesi del periodo di studio. Gli investigatori selezioneranno come controllo un CC in cui ci sarà un confine geografico e una certa distanza; quindi, ci sono meno possibilità di contaminazione delle informazioni (o condivisione di informazioni). Tuttavia, dopo aver completato lo studio (dopo 2 mesi dal completamento dello studio) stimando l'efficacia del servizio di consulenza sul tabacco basato su 5A-5R con o senza servizio remoto assistito da telefono cellulare per migliorare la cessazione del tabacco, considerando la preoccupazione etica, i ricercatori forniranno tutta la consulenza materiali/opuscoli ai fornitori di assistenza sanitaria comunitaria (CHCP) dell'area di controllo per consegnare questi materiali educativi ai partecipanti selezionati. Il nostro obiettivo è garantire che non vengano privati ​​dei materiali di intervento dopo il completamento dello studio.

Analisi statistica:

Le caratteristiche di base dei partecipanti, comprese le caratteristiche sociodemografiche e i fattori legati allo stile di vita, verranno confrontati tra i due sottodistretti di intervento e uno di controllo. Una semplice stima della differenza nella differenza (DiD) per lo stato di consumo di tabacco sarà implementata con analisi di regressione logistica multivariata, che assumono la forma seguente.

Log(p/1-p) = β0 + β1*Tempo + β2*Interventi + β3*[Tempo*Intervento] + β4*Covariate + ε Il coefficiente β3 cattura la differenza nel cambiamento nel tempo. Gli errori standard clusterizzati a livello di unione/comunità saranno specificati per consentire la correlazione intragruppo, allentando il consueto requisito secondo cui le osservazioni all'interno di un cluster sono indipendenti. Gli effetti marginali verranno calcolati per illustrare come la probabilità prevista cambia nel tempo tra i tre gruppi.