進行性心不全患者のための光生体調節 (LASER)
2024年7月8日 更新者：Annamaria Kosztin MD, PhD、Semmelweis University Heart and Vascular Center
この研究の目的は、紹介されたものの心臓移植の適応がない、駆出率低下を伴う進行期心不全（HFrEF）患者における光生体調節療法の有効性を調べることである。
主要評価項目は、12 か月の追跡期間にわたる心エコー検査によって測定される左心室収縮終期容積 (LV ESV) の 15% 相対減少です。
第 2 の目的は、心不全のバイオマーカーである NT-proBNP の変化、NYHA 機能分類に基づく心不全症状の変化、生活の質質問票 (KCCQ) の変化、追加の心エコー検査パラメーター、および心不全の検出を測定することです。心不全および線維症バイオマーカーの変化の変化。
さらに、この研究は、心不全による入院と全体の死亡率を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
心臓移植の適応とならない進行期HFrEF患者 18歳以上の患者 予想余命が1年を超える患者 同意書
除外基準:
非遵守患者 妊娠中の女性 薬物乱用またはアルコール乱用 患者は別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブデバイスによるフォトバイオモジュレーション
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ソフトレーザー治療
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偽コンパレータ：擬似デバイスによる制御
|
ソフトレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査の反応
時間枠：12ヶ月
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収縮末期容積の少なくとも 15% の減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の心エコー検査の反応
時間枠：12ヶ月
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株分析、LVEF、EDV、ESV
|
12ヶ月
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バイオマーカーの変化
時間枠：12ヶ月
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NT-proBNPの減少
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12ヶ月
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症状
時間枠：12ヶ月
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NYHAの変更
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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KCCQの変更
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12ヶ月
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全死因死亡または心不全による入院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。