Photobiomodulation pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée (LASER)
8 juillet 2024 mis à jour par: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie par photobiomodulation chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade avancé avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), qui ont été référées mais inéligibles pour une transplantation cardiaque.
Le critère d'évaluation principal est une réduction relative de 15 % du volume télésystolique du ventricule gauche (VG ESV) tel que déterminé par échocardiographie sur une période de suivi de 12 mois.
L'objectif secondaire est de déterminer l'évolution du NT-proBNP, un biomarqueur de l'insuffisance cardiaque, l'évolution des symptômes d'insuffisance cardiaque basée sur la classification fonctionnelle de la NYHA, le questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie (KCCQ), des paramètres échocardiographiques supplémentaires et la détection des changements dans les biomarqueurs de l’insuffisance cardiaque et de la fibrose.
De plus, l'étude vise à examiner les hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque et à la mortalité globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'ICFrEF à un stade avancé qui n'étaient pas éligibles à une transplantation cardiaque Patients de plus de 18 ans La durée de vie attendue dépasse 1 an Formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
Patient non conforme Femmes enceintes Abus de drogues ou d’alcool Le patient participe à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Photobiomodulation avec dispositif actif
|
Thérapie au laser doux
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|
Comparateur factice: Contrôle avec le dispositif Sham
|
Thérapie au laser doux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse échocardiographique
Délai: 12 mois
|
Réduction d'au moins 15 % du volume télésystolique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autre réponse échocardiographique
Délai: 12 mois
|
alanysis de souche, LVEF, EDV, ESV
|
12 mois
|
|
Modifications des biomarqueurs
Délai: 12 mois
|
Diminution du NT-proBNP
|
12 mois
|
|
Symptômes
Délai: 12 mois
|
Changement NYHA
|
12 mois
|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Changement KCCQ
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12 mois
|
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Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation pour IC
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
15 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE-CVC-Laser 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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