Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja dla pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (LASER)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Celem pracy jest zbadanie skuteczności terapii fotobiomodulacyjnej u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy zostali skierowani, ale nie kwalifikowali się do przeszczepienia serca. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest względne zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV ESV) o 15%, określone w badaniu echokardiograficznym w okresie 12-miesięcznej obserwacji. Drugorzędnym celem jest określenie zmiany NT-proBNP, biomarkera niewydolności serca, zmiany objawów niewydolności serca na podstawie klasyfikacji funkcjonalnej NYHA, kwestionariusza zmiany jakości życia (KCCQ), dodatkowych parametrów echokardiograficznych oraz wykrycie zmian w niewydolności serca i biomarkerach zwłóknienia. Celem badania jest także zbadanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca i ogólnej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w zaawansowanym stadium HFrEF, którzy nie kwalifikowali się do przeszczepienia serca Pacjenci powyżej 18. roku życia Przewidywana długość życia przekracza 1 rok Formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent niespełniający wymagań Kobiety w ciąży Nadużywanie narkotyków lub alkoholu Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotobiomodulacja za pomocą urządzenia aktywnego
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Terapia laserem miękkim
Pozorny komparator: Sterowanie za pomocą urządzenia Sham
Urządzenie: Fotobiomodulacja
Terapia laserem miękkim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie objętości końcowoskurczowej o co najmniej 15%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
alanyza szczepów, LVEF, EDV, ESV
12 miesięcy
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spadek NT-proBNP
12 miesięcy
Objawy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
NYHA zmiana
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana KCCQ
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Współpracownicy

Laser Light Medical Innovations Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-CVC-Laser 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj