Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering til patienter med avanceret hjertesvigt (LASER)

8. juli 2024 opdateret af: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi hos patienter med hjertesvigt i fremskreden stadium med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), som er blevet henvist, men som ikke er berettiget til en hjertetransplantation. Det primære endepunkt er en 15 % relativ reduktion i venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LV ESV) som bestemt ved ekkokardiografi over en 12-måneders opfølgningsperiode. Det sekundære mål er at bestemme ændringen i NT-proBNP, en biomarkør for hjertesvigt, ændringen i hjertesvigtssymptomer baseret på NYHA funktionsklassifikationen, ændringen i livskvalitetsspørgeskema (KCCQ), yderligere ekkokardiografiske parametre og påvisningen af ændringer i hjertesvigt og fibrose biomarkører. Derudover har undersøgelsen til formål at undersøge hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og overordnet dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HFrEF-patienter i avanceret stadium, som ikke var egnede til hjertetransplantation Patienter over 18 år Den forventede levetid overstiger 1 år Samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Ikke-kompatibel patient Gravide kvinder Stof- eller alkoholmisbrug Patienten deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulation med aktiv enhed
Enhed: Fotobiomodulation
Blød laserterapi
Sham-komparator: Styr med Sham-enhed
Enhed: Fotobiomodulation
Blød laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Mindst 15 % reduktion af slutsystolisk volumen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
stamme alalyse, LVEF, EDV, ESV
12 måneder
Biomarkør ændringer
Tidsramme: 12 måneder
NT-proBNP fald
12 måneder
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
NYHA ændring
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
KCCQ ændring
12 måneder
Dødelighed af alle årsager eller HF-indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbejdspartnere

Laser Light Medical Innovations Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE-CVC-Laser 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner