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Photobiomodulation für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (LASER)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu untersuchen, die überwiesen wurden, aber für eine Herztransplantation nicht in Frage kommen. Der primäre Endpunkt ist eine relative Reduzierung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LV ESV) um 15 %, bestimmt durch Echokardiographie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Veränderung von NT-proBNP, einem Biomarker für Herzinsuffizienz, die Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome basierend auf der NYHA-Funktionsklassifikation, die Veränderung des Fragebogens zur Lebensqualität (KCCQ), zusätzliche echokardiographische Parameter und die Erkennung von Veränderungen bei Herzinsuffizienz- und Fibrose-Biomarkern. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz und die Gesamtmortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HFrEF-Patienten im fortgeschrittenen Stadium, die für eine Herztransplantation nicht in Frage kamen. Patienten über 18 Jahren. Die erwartete Lebenserwartung beträgt mehr als 1 Jahr. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Nicht konforme Patientin Schwangere Frauen Drogen- oder Alkoholmissbrauch Die Patientin nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Photobiomodulation mit aktivem Gerät
Gerät: Photobiomodulation
Soft-Laser-Therapie
Schein-Komparator: Kontrolle mit Sham-Gerät
Gerät: Photobiomodulation
Soft-Laser-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens 15 % Reduzierung des end-systolischen Volumens
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Stammanalyse, LVEF, EDV, ESV
12 Monate
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
NT-proBNP-Abnahme
12 Monate
Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
NYHA-Änderung
12 Monate
Qualität des Lebens
Zeitfenster: 12 Monate
KCCQ-Änderung
12 Monate
Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

Laser Light Medical Innovations Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE-CVC-Laser 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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