Fotobiomodulatie voor patiënten met gevorderd hartfalen (LASER)
8 juli 2024 bijgewerkt door: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Het doel van de studie is om de effectiviteit van fotobiomodulatietherapie te onderzoeken bij patiënten met gevorderd hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), die zijn doorverwezen maar niet in aanmerking komen voor een harttransplantatie.
Het primaire eindpunt is een relatieve afname van 15% van het linkerventrikeleindsystolisch volume (LV ESV), zoals bepaald door echocardiografie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Het secundaire doel is het bepalen van de verandering in NT-proBNP, een biomarker voor hartfalen, de verandering in symptomen van hartfalen op basis van de functionele classificatie van NYHA, de vragenlijst over verandering in kwaliteit van leven (KCCQ), aanvullende echocardiografische parameters, en de detectie van veranderingen in biomarkers voor hartfalen en fibrose.
Bovendien heeft de studie tot doel ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen en de algehele mortaliteit te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
HFrEF-patiënten in een gevorderd stadium die niet in aanmerking kwamen voor een harttransplantatie Patiënten ouder dan 18 jaar De verwachte levensduur bedraagt meer dan 1 jaar Toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die zich niet aan de voorschriften houdt Zwangere vrouwen Drugs- of alcoholmisbruik De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie met actief apparaat
|
Zachte lasertherapie
|
|
Sham-vergelijker: Controle met Sham-apparaat
|
Zachte lasertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ten minste 15% vermindering van het eindsystolische volume
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere echocardiografische respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
stam alanysis, LVEF, EDV, ESV
|
12 maanden
|
|
Biomarker verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NT-proBNP-afname
|
12 maanden
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
NYHA-verandering
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KCCQ-wijziging
|
12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken of HF-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SE-CVC-Laser 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .