FOTÓBIOMODULÁCIÓ Fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (LASER)
2024. július 8. frissítette: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
A vizsgálat célja a fotobiomodulációs terápia hatékonyságának vizsgálata csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő, előrehaladott stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket beutalt, de szívátültetésre nem alkalmas.
Az elsődleges végpont a bal kamrai végsisztolés térfogat (LV ESV) 15%-os relatív csökkenése, amelyet echokardiográfiával határoztak meg egy 12 hónapos követési időszak alatt.
Másodlagos cél a szívelégtelenség biomarkere, az NT-proBNP változásának meghatározása, a szívelégtelenség tüneteinek változása a NYHA funkcionális besorolás alapján, az életminőség kérdőív (KCCQ), további echokardiográfiás paraméterek, valamint a kimutatás. a szívelégtelenség és a fibrózis biomarkereinek változásairól.
Ezenkívül a tanulmány célja a szívelégtelenség és az általános mortalitás miatti kórházi kezelés vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előrehaladott stádiumú HFrEF-betegek, akik nem voltak alkalmasak szívátültetésre 18 év feletti betegek A várható élettartam meghaladja az 1 évet.
Kizárási kritériumok:
Nem megfelelő beteg Terhes nők Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotobiomoduláció aktív eszközzel
|
Lágylézeres terápia
|
|
Sham Comparator: Irányítás Sham készülékkel
|
Lágylézeres terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás válasz
Időkeret: 12 hónap
|
A végső szisztolés térfogat legalább 15%-os csökkenése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb echokardiográfiás válasz
Időkeret: 12 hónap
|
törzsanalízis, LVEF, EDV, ESV
|
12 hónap
|
|
Biomarker változások
Időkeret: 12 hónap
|
NT-proBNP csökkenése
|
12 hónap
|
|
Tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
NYHA változás
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
KCCQ változás
|
12 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás vagy HF kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE-CVC-Laser 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .