Fotobiomodulering för patienter med avancerat hjärtfel (LASER)
8 juli 2024 uppdaterad av: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av fotobiomodulationsterapi hos patienter med hjärtsvikt i framskridet stadium med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), som har remitterats men inte är berättigade till en hjärttransplantation.
Det primära effektmåttet är en 15 % relativ minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen (LV ESV) som bestämts med ekokardiografi under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Det sekundära målet är att bestämma förändringen i NT-proBNP, en biomarkör för hjärtsvikt, förändringen av hjärtsviktssymtom baserat på NYHA funktionsklassificering, förändringen i livskvalitet frågeformulär (KCCQ), ytterligare ekokardiografiska parametrar och upptäckt förändringar i hjärtsvikt och biomarkörer för fibros.
Dessutom syftar studien till att undersöka sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och total dödlighet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HFrEF-patienter i avancerad stadium som inte var berättigade till hjärttransplantation Patienter över 18 år Den förväntade livslängden överstiger 1 år Samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
Icke-kompatibel patient Gravida kvinnor Narkotika- eller alkoholmissbruk Patienten deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering med aktiv enhet
|
Mjuk laserterapi
|
|
Sham Comparator: Styr med Sham-enhet
|
Mjuk laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk respons
Tidsram: 12 månader
|
Minst 15 % minskning av den slutsystoliska volymen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annat ekokardiografiskt svar
Tidsram: 12 månader
|
stamalalys, LVEF, EDV, ESV
|
12 månader
|
|
Biomarkörförändringar
Tidsram: 12 månader
|
NT-proBNP-minskning
|
12 månader
|
|
Symtom
Tidsram: 12 månader
|
NYHA förändring
|
12 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
KCCQ förändring
|
12 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker eller HF-sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Första postat (Faktisk)
15 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SE-CVC-Laser 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .