Fotobiomodulação para pacientes com insuficiência cardíaca avançada (LASER)
8 de julho de 2024 atualizado por: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
O objetivo do estudo é examinar a eficácia da terapia de fotobiomodulação em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio avançado com fração de ejeção reduzida (ICFEr), que foram encaminhados, mas inelegíveis para um transplante cardíaco.
O endpoint primário é uma redução relativa de 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ESV VE), conforme determinado por ecocardiografia durante um período de acompanhamento de 12 meses.
O objetivo secundário é determinar a mudança no NT-proBNP, um biomarcador para insuficiência cardíaca, a mudança nos sintomas de insuficiência cardíaca com base na classificação funcional da NYHA, a mudança no questionário de qualidade de vida (KCCQ), parâmetros ecocardiográficos adicionais e a detecção de alterações nos biomarcadores de insuficiência cardíaca e fibrose.
Além disso, o estudo visa examinar a hospitalização por insuficiência cardíaca e a mortalidade geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com ICFER em estágio avançado que não eram elegíveis para transplante cardíaco Pacientes com mais de 18 anos de idade A expectativa de vida excede 1 ano Termo de consentimento
Critério de exclusão:
Paciente não aderente Mulheres grávidas Abuso de drogas ou álcool O paciente está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fotobiomodulação com dispositivo ativo
|
Terapia a laser suave
|
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Comparador Falso: Controle com dispositivo Sham
|
Terapia a laser suave
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ecocardiográfica
Prazo: 12 meses
|
Redução de pelo menos 15% do volume sistólico final
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outra resposta ecocardiográfica
Prazo: 12 meses
|
cepa alanysis, FEVE, EDV, ESV
|
12 meses
|
|
Alterações de biomarcadores
Prazo: 12 meses
|
Diminuição do NT-proBNP
|
12 meses
|
|
Sintomas
Prazo: 12 meses
|
Mudança na NYHA
|
12 meses
|
|
Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança KCCQ
|
12 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização por IC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE-CVC-Laser 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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