Фотобиомодуляция для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (LASER)
8 июля 2024 г. обновлено: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Цель исследования — изучить эффективность фотобиомодуляционной терапии у пациентов с далеко зашедшей стадией сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНнФВ), которые были направлены, но не имели права на трансплантацию сердца.
Первичной конечной точкой является относительное снижение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) на 15%, определяемое с помощью эхокардиографии в течение 12-месячного периода наблюдения.
Вторичная цель – определить изменение NT-proBNP, биомаркера сердечной недостаточности, изменение симптомов сердечной недостаточности на основе функциональной классификации NYHA, изменение опросника качества жизни (KCCQ), дополнительных эхокардиографических параметров и выявление изменений биомаркеров сердечной недостаточности и фиброза.
Кроме того, исследование направлено на изучение госпитализации из-за сердечной недостаточности и общей смертности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с СНнФВ на поздней стадии, не подходящие для трансплантации сердца Пациенты старше 18 лет Ожидаемая продолжительность жизни превышает 1 год Форма согласия
Критерий исключения:
Пациент, не соблюдающий требования Беременные женщины. Злоупотребление наркотиками или алкоголем. Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фотобиомодуляция с активным устройством
|
Мягкая лазерная терапия
|
|
Фальшивый компаратор: Управление с помощью фиктивного устройства
|
Мягкая лазерная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение конечно-систолического объема не менее 15%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другой эхокардиографический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
штамм аланизиса, ФВЛЖ, EDV, ESV
|
12 месяцев
|
|
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение NT-proBNP
|
12 месяцев
|
|
Симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение NYHA
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение KCCQ
|
12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин или госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE-CVC-Laser 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .