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Fotobiomodulazione per pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (LASER)

8 luglio 2024 aggiornato da: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
L'obiettivo dello studio è esaminare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione in pazienti con insufficienza cardiaca in stadio avanzato con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), che sono stati indirizzati ma non idonei a un trapianto di cuore. L'endpoint primario è una riduzione relativa del 15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV ESV) determinato mediante ecocardiografia durante un periodo di follow-up di 12 mesi. L'obiettivo secondario è determinare la variazione dell'NT-proBNP, un biomarcatore dell'insufficienza cardiaca, la variazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca basata sulla classificazione funzionale NYHA, il questionario sul cambiamento della qualità della vita (KCCQ), parametri ecocardiografici aggiuntivi e il rilevamento dei cambiamenti nei biomarcatori dell’insufficienza cardiaca e della fibrosi. Inoltre, lo studio si propone di esaminare l’ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca e la mortalità complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HFrEF in stadio avanzato non idonei al trapianto cardiaco Pazienti di età superiore a 18 anni La durata di vita prevista supera 1 anno Modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Paziente non collaborante Donne incinte Abuso di droghe o alcol Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fotobiomodulazione con dispositivo attivo
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Terapia laser dolce
Comparatore fittizio: Controllo con dispositivo Sham
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Terapia laser dolce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione di almeno il 15% del volume telesistolico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altra risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
ceppo alanisi, LVEF, EDV, ESV
12 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione di NT-proBNP
12 mesi
Sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della NYHA
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica KCCQ
12 mesi
Mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Collaboratori

Laser Light Medical Innovations Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE-CVC-Laser 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

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