Valobiomodulaatio potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (LASER)
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia valobiomodulaatiohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja jotka on lähetetty mutta jotka eivät ole kelvollisia sydämensiirtoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on 15 %:n suhteellinen lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LV ESV) määritettynä kaikukardiografialla 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin NT-proBNP:n muutos, sydämen vajaatoiminnan oireiden muutos NYHA-toiminnallisen luokituksen perusteella, elämänlaatukyselyn muutos (KCCQ), lisä kaikukardiografiset parametrit ja havaitseminen. sydämen vajaatoiminnan ja fibroosin biomarkkerien muutoksista.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa ja kokonaiskuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edenneet HFrEF-potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia sydämensiirtoon Yli 18-vuotiaat potilaat Odotettu elinikä ylittää 1 vuoden Suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka ei vastaa vaatimuksia Raskaana olevat naiset Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatio aktiivisella laitteella
|
Pehmeä laserhoito
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus Sham-laitteella
|
Pehmeä laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vähintään 15 %:n loppusystolisen tilavuuden lasku
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu kaikukuvausvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kanta-analyysi, LVEF, EDV, ESV
|
12 kuukautta
|
|
Biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NT-proBNP:n lasku
|
12 kuukautta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NYHA muutos
|
12 kuukautta
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KCCQ muutos
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE-CVC-Laser 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .