Fotobiomodulación para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (LASER)
8 de julio de 2024 actualizado por: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de la terapia de fotobiomodulación en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio avanzado con fracción de eyección reducida (HFrEF), que han sido remitidos pero no son elegibles para un trasplante de corazón.
El criterio de valoración principal es una reducción relativa del 15% en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LV ESV) según lo determinado por ecocardiografía durante un período de seguimiento de 12 meses.
El objetivo secundario es determinar el cambio en NT-proBNP, un biomarcador de insuficiencia cardíaca, el cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca según la clasificación funcional de la NYHA, el cuestionario de cambio en la calidad de vida (KCCQ), parámetros ecocardiográficos adicionales y la detección de cambios en los biomarcadores de insuficiencia cardíaca y fibrosis.
Además, el estudio tiene como objetivo examinar la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la mortalidad general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con HFrEF en estadio avanzado que no eran elegibles para trasplante de corazón Pacientes mayores de 18 años La esperanza de vida esperada excede 1 año Formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
Paciente no cumplidor. Mujeres embarazadas. Abuso de drogas o alcohol. El paciente está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fotobiomodulación con dispositivo activo.
|
Terapia con láser suave
|
|
Comparador falso: Control con dispositivo Sham
|
Terapia con láser suave
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Al menos un 15% de reducción del volumen telesistólico
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Otra respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Alanisis de deformación, FEVI, EDV, ESV
|
12 meses
|
|
Cambios de biomarcadores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución del NT-proBNP
|
12 meses
|
|
Síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de NYHA
|
12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de KCCQ
|
12 meses
|
|
Mortalidad por todas las causas u hospitalización por IC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE-CVC-Laser 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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