Fotobiomodulering for pasienter med avansert hjertesvikt (LASER)
8. juli 2024 oppdatert av: Annamaria Kosztin MD, PhD, Semmelweis University Heart and Vascular Center
Målet med studien er å undersøke effektiviteten av fotobiomodulasjonsterapi hos pasienter med avansert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), som har blitt henvist, men ikke kvalifisert for hjertetransplantasjon.
Det primære endepunktet er en 15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LV ESV) som bestemt ved ekkokardiografi over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Det sekundære målet er å bestemme endringen i NT-proBNP, en biomarkør for hjertesvikt, endringen i hjertesviktsymptomer basert på NYHA-funksjonsklassifiseringen, endringen i livskvalitetsspørreskjema (KCCQ), ytterligere ekkokardiografiske parametere og deteksjonen av endringer i hjertesvikt og biomarkører for fibrose.
I tillegg har studien som mål å undersøke sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og total dødelighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HFrEF-pasienter i avansert stadium som ikke var kvalifisert for hjertetransplantasjon Pasienter over 18 år Forventet levetid overstiger 1 år Samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Ikke-kompatibel pasient Gravide kvinner Misbruk av narkotika eller alkohol Pasienten deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering med aktiv enhet
|
Myk laserterapi
|
|
Sham-komparator: Kontroller med Sham-enhet
|
Myk laserterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Minst 15 % reduksjon av endesystolisk volum
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen ekkokardiografisk respons
Tidsramme: 12 måneder
|
stamme-alalyse, LVEF, EDV, ESV
|
12 måneder
|
|
Biomarkørendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
NT-proBNP reduksjon
|
12 måneder
|
|
Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
NYHA endring
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
KCCQ endring
|
12 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker eller HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SE-CVC-Laser 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .